Aktivne sestavine: paracetamol
TACHIPIRINA 500 mg tablete
TACHIPIRINA 125 mg šumeče granule
TACHIPIRINA 500 mg šumeče granule
Paketni vložki Tachipirina so na voljo za velikosti pakiranj: - TACHIPIRINA 500 mg tablete, TACHIPIRINA 125 mg šumeče granule, TACHIPIRINA 500 mg šumeče granule
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupa, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupa brez sladkorja, TACHIPIRINA 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- TACHIPIRINA Svečke za dojenčke 62,5 mg, TACHIPIRINA Svečke za dojenčke 125 mg, TACHIPIRINA Otroci 250 mg svečke, TACHIPIRINA Otroci 500 mg svečke, TACHIPIRINA Odrasli 1000 mg svečke
- TACHIPIRINA 1000 mg tablete, TACHIPIRINA 1000 mg šumeče tablete, TACHIPIRINA 1000 mg zrnca za peroralno raztopino
- TACHIPIRIN 10 mg / ml raztopina za infundiranje
Zakaj se uporablja zdravilo Tachipirina? Za kaj je to?
Tachipirina spada v farmakoterapevtsko skupino drugih analgetikov in antipiretikov
Kot antipiretik: simptomatsko zdravljenje vročinskih bolezni, kot so gripa, eksantematozne bolezni, akutne bolezni dihal itd.
Kot analgetik: glavoboli, nevralgija, mialgija in druge boleče manifestacije srednje entitete, različnega izvora.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tachipirina ne smete uporabljati
Preobčutljivost za paracetamol ali katero koli pomožno snov.
Bolniki s hudo hemolitično anemijo: ta kontraindikacija se ne nanaša na tablete in šumeče granule v odmerku 500 mg.
Huda hepatocelularna insuficienca: ta kontraindikacija se ne nanaša na tablete in šumeče granule v odmerku 500 mg.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tachipirina
Paracetamol je treba previdno dajati bolnikom z blago do zmerno hepatocelularno insuficienco (vključno z Gilbertovim sindromom), hudo jetrno insuficienco (Child-Pugh> 9), akutnim hepatitisom, sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki motijo delovanje jeter, pomanjkanjem glukoze-6-fosfata dehidrogenazo, hemolitično anemijo, saj lahko visoki ali dolgotrajni odmerki zdravila povzročijo visoko tvegano bolezen jeter in spremembe v ledvicah in krvi, tudi resne.
V primeru daljše uporabe je priporočljivo spremljati delovanje jeter in ledvic ter krvno sliko.
Uporabljajte previdno v primeru kroničnega alkoholizma, prekomernega uživanja alkohola (3 ali več alkoholnih pijač na dan), anoreksije, bulimije ali kaheksije, kronične podhranjenosti (nizke zaloge jetrnega glutationa), dehidracije, hipovolemije.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tachipirina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Peroralna absorpcija paracetamola je odvisna od hitrosti praznjenja želodca, zato lahko sočasna uporaba zdravil, ki upočasnijo (npr. Antiholinergiki, opioidi) ali povečajo (npr. Prokinetiko), zmanjša hitrost praznjenja želodca oziroma poveča biološka uporabnost izdelka.
Sočasna uporaba holestiramina zmanjša absorpcijo paracetamola.Hkratni vnos paracetamola in kloramfenikola lahko povzroči podaljšanje razpolovne dobe kloramfenikola s tveganjem za povečanje njegove toksičnosti.
Sočasna uporaba paracetamola (4 g na dan vsaj 4 dni) s peroralnimi antikoagulanti lahko povzroči rahla nihanja vrednosti INR.V teh primerih je treba med sočasno uporabo in po njeni prekinitvi pogosteje spremljati vrednosti INR.
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) enako velja za primere alkoholizma in pri bolnikih, zdravljenih z zidovudinom.
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje uricemije (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
V primeru alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in se obrniti na zdravnika. Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, se prepričajte, da ne vsebuje iste učinkovine, saj lahko pride do resnih neželenih učinkov, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
Preden kombinirate katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi Interakcije.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Klinične izkušnje z uporabo paracetamola med nosečnostjo in dojenjem so omejene.
Nosečnost
Epidemiološki podatki o uporabi terapevtskih odmerkov peroralnega paracetamola kažejo, da se pri nosečnicah ali na zdravje ploda ali novorojenčka ne pojavijo neželeni učinki. Reproduktivne študije s paracetamolom niso pokazale malformacij ali fetotoksičnih učinkov. nosečnost šele po "natančni oceni razmerja med tveganjem in koristjo".
Čas hranjenja
Paracetamol se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Pri dojenčkih so poročali o izpuščaju. Vendar pa je uporaba paracetamola združljiva z dojenjem, vendar je pri dajanju paracetamola doječim ženskam potrebna previdnost.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Tahipirin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
TACHIPIRINA 125 mg šumeče granule vsebuje:
- Aspartam je vir fenilalanina. Lahko je škodljiv v primeru fenilketonurije (pomanjkanje encima fenilalanin hidroksilaze) zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem aminokisline fenilalanina.
- maltitol: če se bolnik zaveda, da ne prenaša nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
- 3,07 mmol natrija na vrečko: upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
TACHIPIRINA 500 mg šumeče granule vsebuje:
- Aspartam je vir fenilalanina. Lahko je škodljiv v primeru fenilketonurije (pomanjkanje encima fenilalanin hidroksilaze) zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem aminokisline fenilalanina.
- maltitol: če se bolnik zaveda, da ima intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.12,3 mmol natrija na vrečko: upoštevati pri ljudeh z zmanjšanim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Tachipirina: Odmerjanje
Za otroke je bistveno, da upoštevajo odmerek, ki je določen glede na njihovo telesno težo, in zato izberejo primerno formulacijo. Za informacije so navedene približne starosti kot funkcija telesne teže.
Manj kot 3 mesece je v primeru zlatenice priporočljivo zmanjšati enkratni peroralni odmerek.
Pri odraslih je največji peroralni odmerek 3000 mg paracetamola na dan (glejte Preveliko odmerjanje).
Zdravnik mora oceniti potrebo po zdravljenju več kot 3 zaporedne dni.
Shema odmerjanja zdravila Tachipirina glede na telesno maso in pot uporabe je naslednja:
500 mg tablete
- Otroci, ki tehtajo med 21 in 25 kg (približno med 6 in 10 leti): ½ tablete naenkrat, po potrebi ponovite po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan (3 tablete).
- Otroci, ki tehtajo med 26 in 40 kg (približno med 8 in 13 leti): 1 tableta naenkrat, po potrebi se ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
- Fantje, ki tehtajo med 41 in 50 kg (približno med 12 in 15 leti): 1 tableta naenkrat, po potrebi se ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
- Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg (približno 15 let): 1 tableta naenkrat, po potrebi se ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
- Odrasli: 1 tableta naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan. V primeru hude bolečine ali visoke vročine je treba po najmanj 4 urah ponoviti 2 tableti po 500 mg.
500 mg šumečih zrnc v vrečkah
- Šumeče zrnca raztopite v kozarcu vode.Otroci s težo med 26 in 40 kg (približno med 8 in 13 leti): 1 vrečka naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
- Fantje, ki tehtajo med 41 in 50 kg (približno med 12 in 15 leti): 1 vrečka naenkrat, po potrebi se ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
- Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg (približno 15 let): 1 vrečka naenkrat, po potrebi se ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
- Odrasli: 1 vrečka naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan. V primeru hude bolečine ali zvišane telesne temperature je treba 2 vrečki po 500 mg po potrebi ponoviti po najmanj 4 urah.
Šumeče granule po 125 mg v vrečkah
Šumeče granule raztopimo v kozarcu vode.
- Otroci, ki tehtajo med 7 in 10 kg (približno med 6 in 18 meseci): 1 vrečka naenkrat, po potrebi se ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
- Otroci, ki tehtajo med 11 in 12 kg (približno med 18 in 24 meseci): 1 vrečka naenkrat, po potrebi se ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
- Otroci, ki tehtajo med 13 in 20 kg (približno med 2 in 7 leti): 2 vrečki naenkrat (kar ustreza 250 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
- Otroci, ki tehtajo med 21 in 25 kg (približno med 6 in 10 leti): 2 vrečki naenkrat (kar ustreza 250 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
Odpoved ledvic
V primeru hude ledvične insuficience (očistek kreatinina pod intervalom med odmerki mora biti najmanj 8 ur.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tachipirina
Obstaja nevarnost zastrupitve, zlasti pri bolnikih z jetrno boleznijo, v primerih kroničnega alkoholizma, pri bolnikih s kronično podhranjenostjo in pri bolnikih, ki prejemajo induktorje encimov. V teh primerih je lahko preveliko odmerjanje usodno.
Simptomi
V primeru nenamernega zaužitja zelo velikih odmerkov paracetamola se akutna zastrupitev kaže z anoreksijo, slabostjo in bruhanjem, ki jim sledi močno poslabšanje splošnega stanja; ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah. V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči jetrno citoliza, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo s posledično hepatocelularno insuficienco, kislostjo, jetrnimi transaminazami, mlečno dehidrogenazo in bilirubinemijo ter znižanjem ravni protrombina, ki se lahko pojavi v 12-48 urah po zaužitju.
Zdravljenje
Ukrepi, ki jih je treba sprejeti, vključujejo zgodnje praznjenje želodca in hospitalizacijo za ustrezno zdravljenje, tako da se čim prej da N-acetilcistein kot protistrup: odmerek je 150 mg / kg i.v. v raztopini glukoze v 15 minutah, nato 50 mg / kg v naslednjih 4 urah in 100 mg / kg v naslednjih 16 urah, skupaj 300 mg / kg v 20 urah.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka tahipirina takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi tahipirina, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tachipirina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi tahipirin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni stranski učinki acetaminofena. Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti navedenih posameznih učinkov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TACHIPIRINA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TACHIPIRINA 500 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 500 mg paracetamola.
TACHIPIRINA 500 mg šumeče granule
Vsaka vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 500 mg paracetamola
pomožne snovi: aspartam, maltitol, 12,3 mmol natrija na vrečko
TACHIPIRINA 125 mg šumeče granule
Vsaka vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: paracetamol 125 mg
pomožne snovi: aspartam, maltitol, 3,07 mmol natrija na vrečko
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupa
Vsebuje 5 ml sirupa
Zdravilna učinkovina: paracetamol 120 mg
pomožne snovi: saharoza, metil parahidroksibenzoat.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupa brez sladkorja
Vsebuje 5 ml sirupa
Zdravilna učinkovina: paracetamol 120 mg
pomožne snovi: sorbitol, metil parahidroksibenzoat.
TACHIPIRINA 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml raztopine vsebuje
Zdravilna učinkovina: 100 mg paracetamola
pomožne snovi: sorbitol, propilenglikol
Paracetamol dojenčki 62,5 mg svečke
Vsaka svečka vsebuje
Zdravilna učinkovina: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA Svečke 125 mg v zgodnjem otroštvu
Vsaka svečka vsebuje
Zdravilna učinkovina: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Otroški svečki 250 mg
Vsaka svečka vsebuje
Zdravilna učinkovina: 250 mg paracetamola
TACHIPIRINA Otroške svečke 500 mg
Vsaka svečka vsebuje
Zdravilna učinkovina: 500 mg paracetamola
TACHIPIRINA Svečke za odrasle 1000 mg
Vsaka svečka vsebuje
Zdravilna učinkovina: paracetamol 1000 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bela, okrogla, bikonveksna tableta z zarezo, z osrednjo črto na eni strani.
Šumeče granule.
Bela do rahlo rumena zrnca.
Sirup. Sirup brez sladkorja.
Bistra brezbarvna do rahlo rumena sirupasta raztopina.
Peroralne kapljice, raztopina.
Bistra sirupasta raztopina oranžne barve.
Svečke.
Svečke od bele do kremne barve.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kot antipiretik: simptomatsko zdravljenje vročinskih bolezni, kot so gripa, eksantematozne bolezni, akutne bolezni dihal itd.
Kot analgetik: glavoboli, nevralgija, mialgija in druge boleče manifestacije srednje entitete, različnega izvora.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za otroke je bistveno, da upoštevajo odmerek, ki je določen glede na njihovo telesno težo, in zato izberejo primerno formulacijo. Za informacije so navedene približne starosti kot funkcija telesne teže.
Manj kot tri mesece je v primeru zlatenice priporočljivo zmanjšati enkratni peroralni odmerek.
Pri odraslih je največji peroralni odmerek 3000 mg in rektalno 4000 mg paracetamola na dan (glejte poglavje 4.9).
Zdravnik mora oceniti potrebo po zdravljenju več kot 3 zaporedne dni.
Shema odmerjanja zdravila Tachipirina glede na telesno maso in pot uporabe je naslednja:
500 mg tablete
• Otroci, ki tehtajo med 21 in 25 kg (približno med 6 in 10 leti): ½ tablete naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan (3 tablete).
• Otroci, ki tehtajo med 26 in 40 kg (približno med 8 in 13 leti): 1 tableta naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Fantje, ki tehtajo med 41 in 50 kg (približno med 12 in 15 leti): 1 tableta naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
• Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg (približno več kot 15 let): 1 tableta naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
• Odrasli: 1 tableta naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan. V primeru hude bolečine ali visoke vročine je treba po najmanj 4 urah ponoviti 2 tableti po 500 mg.
500 mg šumečih zrnc v vrečkah
Šumeče granule raztopimo v kozarcu vode.
• Otroci, ki tehtajo med 26 in 40 kg (približno med 8 in 13 leti): 1 vrečka naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Fantje, ki tehtajo med 41 in 50 kg (približno med 12 in 15 leti): 1 vrečka naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
• Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg (približno 15 let): 1 vrečka naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
• Odrasli: 1 vrečka naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan. V primeru hude bolečine ali zvišane telesne temperature je treba 2 vrečki po 500 mg po potrebi ponoviti po najmanj 4 urah.
Šumeče granule po 125 mg v vrečkah
Šumeče granule raztopimo v kozarcu vode.
• Otroci, ki tehtajo med 7 in 10 kg (približno med 6 in 18 meseci): 1 vrečka naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Otroci, ki tehtajo med 11 in 12 kg (približno med 18 in 24 meseci): 1 vrečka naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
• Otroci, težki od 13 do 20 kg (približno med 2 in 7 leti): 2 vrečki naenkrat (kar ustreza 250 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Otroci, ki tehtajo med 21 in 25 kg (približno med 6 in 10 leti): 2 vrečki naenkrat (kar ustreza 250 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
120 mg / 5 ml sirupa
Na embalažo je pritrjena merilna skodelica z oznakami nivoja, ki ustrezajo zmogljivostim 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml in 20 ml.
120 mg / 5 ml sirupa brez sladkorja
Pakiranje vsebuje dozirno brizgo z označenimi oznakami nivoja, ki ustrezajo prostornini 2,5 ml in 5 ml, ter merilno skodelico z označenimi oznakami nivoja, ki ustreza prostornini 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml in 20 ml.
• Otroci, ki tehtajo med 7 in 10 kg (približno med 6 in 18 meseci): 5 ml naenkrat (kar ustreza 120 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Otroci, ki tehtajo med 11 in 12 kg (približno med 18 in 24 meseci): 5 ml naenkrat (kar ustreza 120 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
• Otroci, težki od 13 do 20 kg (približno med 2 in 7 leti): 7,5 - 10 ml naenkrat (kar ustreza 180 oziroma 240 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Otroci, ki tehtajo med 21 in 25 kg (približno med 6 in 10 leti): 10 ml naenkrat (kar ustreza 240 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
• Otroci, ki tehtajo med 26 in 40 kg (približno med 8 in 13 leti): 15-20 ml naenkrat (kar ustreza 360 oziroma 480 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Fantje, ki tehtajo med 41 in 50 kg (približno med 12 in 15 leti): 20 ml naenkrat (kar ustreza 480 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
• Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg (približno 15 let): 20 ml naenkrat (kar ustreza 480 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
• Odrasli: 20 ml naenkrat (kar ustreza 480 mg), ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
Paket sirupa vsebuje pravilo o odmerjanju, ki olajša izračun odmerka zdravila v odvisnosti od telesne teže.
Oralne kapljice, 100 mg / ml raztopina
Ena kapljica peroralnih kapljic zdravila Tachipirina ustreza 3,1 mg.
• Otroci, ki tehtajo med 3,2 in 6 kg (približno med rojstvom in 6 meseci): 14-20 kapljic naenkrat (kar ustreza 43,4 oziroma 62 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Otroci, ki tehtajo med 7 in 10 kg (približno med 6 in 18 meseci): 35-40 kapljic naenkrat (kar ustreza 108,5 oziroma 124 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Otroci, ki tehtajo med 11 in 12 kg (približno med 18 in 24 meseci): 35-40 kapljic naenkrat (kar ustreza 108,5 oziroma 124 mg paracetamola), ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
Svečke Dojenčki 62,5 mg
• Otroci, ki tehtajo med 3,2 in 5 kg (približno med rojstvom in 3 meseci): 1 supozitorij naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
125 mg svečke za zgodnje otroštvo
• Otroci, ki tehtajo med 6 in 7 kg (približno med 3 in 6 meseci): 1 supozitorij naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Otroci, ki tehtajo med 7 in 10 kg (približno med 6 in 18 meseci): 1 supozitorij naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 - 6 urah, ne da bi presegli 5 odmerkov na dan.
• Otroci, ki tehtajo med 11 in 12 kg (približno med 18 in 24 meseci): 1 supozitorij naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
Svečke za otroke 250 mg
• Otroci, ki tehtajo med 11 in 12 kg (približno med 18 in 24 meseci): 1 supozitorij naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 8 urah, ne da bi presegli 3 odmerke na dan.
• Otroci, težki od 13 do 20 kg (približno med 2 in 7 leti): 1 supozitorij naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
Svečke za otroke 500 mg
• Otroci, ki tehtajo med 21 in 25 kg (približno med 6 in 10 leti): 1 supozitorij naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 8 urah, ne da bi presegli 3 odmerke na dan.
• Otroci, ki tehtajo med 26 in 40 kg (približno med 8 in 13 leti): 1 supozitorij naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
Svečke za odrasle 1000 mg
• Fantje, ki tehtajo med 41 in 50 kg (približno med 12 in 15 leti): 1 supozitorij naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 8 urah, ne da bi presegli 3 odmerke na dan.
• Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg (približno več kot 15 let): 1 supozitorij naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Odrasli: 1 supozitorij naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
Odpoved ledvic
V primeru hude ledvične insuficience (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) mora biti interval med odmerki najmanj 8 ur.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za paracetamol ali katero koli pomožno snov.
• Bolniki s hudo hemolitično anemijo (ta kontraindikacija ne velja za 500 mg peroralne formulacije).
• Huda hepatocelularna insuficienca (ta kontraindikacija se ne nanaša na peroralne formulacije 500 mg).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V redkih primerih alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Uporabljajte previdno v primeru kroničnega alkoholizma, prekomernega uživanja alkohola (3 ali več alkoholnih pijač na dan), anoreksije, bulimije ali kaheksije, kronične podhranjenosti (nizke zaloge jetrnega glutationa), dehidracije, hipovolemije.
Paracetamol je treba previdno dajati bolnikom z blago do zmerno hepatocelularno insuficienco (vključno z Gilbertovim sindromom), hudo jetrno insuficienco (Child-Pugh> 9), akutnim hepatitisom, sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki oslabijo delovanje jeter, pomanjkanjem glukoze-6-fosfata dehidrogenaza, hemolitična anemija.
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo spremembe v ledvicah in krvi, celo resne, zato je treba dajanje pri osebah z ledvično insuficienco le, če je to res potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
V primeru daljše uporabe je priporočljivo spremljati delovanje jeter in ledvic ter krvno sliko.
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, se prepričajte, da ne vsebuje iste učinkovine, saj lahko pride do resnih neželenih učinkov, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
Pacientu naročite, naj se posvetuje z zdravnikom, preden mu pridruži katero koli drugo zdravilo. Glej tudi par. 4.5.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tachipirina kapljice, raztopina vsebuje:
• sorbitol: previdno uporabljajte pri bolnikih z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo.
• propilenglikol, ki lahko povzroči simptome, podobne tistim, ki jih povzroča alkohol.
Tahipirin sirup vsebuje:
• saharoza: previdno pri bolnikih z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze; to je treba upoštevati tudi pri uporabi pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih, ki sledijo nizkokalorični dieti.
Vsebujeta sirup Tachipirina in sirup brez sladkorja:
• metil parahidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Vsebuje sirup Tachipirina brez sladkorja:
• sorbitol: previdno uporabljajte pri bolnikih z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo.
Tachipirina vsebuje 125 mg šumečih zrnc:
• aspartam, je vir fenilalanina. Lahko je škodljiv v primeru fenilketonurije (pomanjkanje encima fenilalanin hidroksilaze) zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem aminokisline fenilalanina.Maltitol: previdno uporabljajte pri bolnikih z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo.
• 3,07 mmol natrija na vrečko: upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Tachipirina vsebuje 500 mg šumečih zrnc:
• aspartam, je vir fenilalanina.Lahko je škodljiv v primeru fenilketonurije (pomanjkanje encima fenilalanin hidroksilaze) zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem aminokisline fenilalanina.
• maltitol: previdno uporabljajte pri bolnikih z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo. 12,3 mmol natrija na vrečko: upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Peroralna absorpcija paracetamola je odvisna od hitrosti praznjenja želodca, zato lahko sočasna uporaba zdravil, ki upočasnijo (npr. Antiholinergiki, opioidi) ali povečajo (npr. Prokinetiko), zmanjša hitrost praznjenja želodca oziroma poveča biološka uporabnost izdelka.
Sočasna uporaba holestiramina zmanjša absorpcijo paracetamola.Hočasni vnos paracetamola in kloramfenikola lahko povzroči podaljšanje razpolovne dobe kloramfenikola s tveganjem za povečanje njegove toksičnosti.
Sočasna uporaba paracetamola (4 g na dan vsaj 4 dni) s peroralnimi antikoagulanti lahko povzroči rahla nihanja vrednosti INR.V teh primerih je treba med sočasno uporabo in po njeni prekinitvi pogosteje spremljati vrednosti INR.
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) enako velja za primere alkoholizma in pri bolnikih, zdravljenih z zidovudinom.
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje uricemije (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav klinične študije pri nosečnicah ali doječih bolnikih niso pokazale posebnih kontraindikacij za uporabo paracetamola ali so povzročile neželene učinke na mater ali otroka, je priporočljivo, da se zdravilo daje le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika. .
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Tachipirina ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
V nadaljevanju so navedeni stranski učinki acetaminofena, organizirani po sistemski in organski klasifikaciji MedDRA. Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti navedenih posameznih učinkov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Obstaja nevarnost zastrupitve, zlasti pri bolnikih z jetrno boleznijo, v primerih kroničnega alkoholizma, pri bolnikih s kronično podhranjenostjo in pri bolnikih, ki prejemajo induktorje encimov. V teh primerih je lahko preveliko odmerjanje usodno.
Simptomi
V primeru nenamernega zaužitja zelo velikih odmerkov paracetamola se akutna zastrupitev kaže z anoreksijo, slabostjo in bruhanjem, ki jim sledi močno poslabšanje splošnega stanja; ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah. V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči jetrno citoliza, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo s posledično hepatocelularno insuficienco, presnovno acidozo in encefalopatijo, ki lahko privede do kome in smrti. Hkrati opazimo zvišanje ravni jetrnih transaminaz, laktat-dehidrogenaze in bilirubinemije ter zmanjšanje ravni protrombina, ki se lahko pojavijo v 12-48 urah po zaužitju.
Zdravljenje
Ukrepi, ki jih je treba sprejeti, vključujejo zgodnje praznjenje želodca in hospitalizacijo za ustrezno zdravljenje, tako da se čim prej da N-acetilcistein kot protistrup: odmerek je 150 mg / kg i.v. v raztopini glukoze v 15 minutah, nato 50 mg / kg v naslednjih 4 urah in 100 mg / kg v naslednjih 16 urah, skupaj 300 mg / kg v 20 urah.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: analgetiki in antipiretiki, anilidi.
Oznaka ATC: N02BE01.
Analgetični učinek paracetamola je posledica neposrednega delovanja na ravni centralnega živčnega sistema, verjetno posredovanega z opioidnim in serotoninergičnim sistemom, pa tudi zaradi delovanja zaviranja sinteze prostaglandinov na centralni ravni. Poleg tega ima paracetamol izrazito antipiretično delovanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Absorpcija peroralnega paracetamola je popolna in hitra, največje plazemske koncentracije so dosežene med 30 in 60 minutami po zaužitju.
Distribucija
Paracetamol je enakomerno porazdeljen po vseh tkivih. Koncentracije v krvi, slini in plazmi so primerljive. Vezava na beljakovine v plazmi je šibka.
Presnova
Paracetamol se v glavnem presnavlja v jetrih. Obstajata dve glavni presnovni poti: konjugacija z glukuronsko kislino in sulfo-konjugacija. Ta zadnja pot je hitro nasičena pri odmerkih, višjih od terapevtskih. Manjša pot, ki jo katalizira citokrom P450 (zlasti CYP2E1), vodi do tvorbe reaktivnega vmesnega produkta, N-acetil-p-benzokinoneimina, ki v normalnih pogojih pri uporabi se hitro razstrupi iz glutationa in se po konjugaciji s cisteinom in merkapturično kislino izloči v urinu. Nasprotno pa se med hudo zastrupitvijo poveča količina tega strupenega presnovka.
Odprava
V bistvu je urinski. 90%zaužitega odmerka se izloči z ledvicami v 24 urah, predvsem v obliki glukuronida (60 do 80%) in kot žveplovih konjugatov (20 do 30%). Manj kot 5% se izloči nespremenjenega. Razpolovni čas izločanja je približno 2 uri.
Odpoved ledvic
V primeru hude ledvične insuficience (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) se izločanje paracetamola in njegovih presnovkov odloži.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne in kronične toksičnosti niso pokazale škodljivih učinkov. LD 50 za peroralno dajanje paracetamola se giblje od 850 do več kot 3000 mg / kg, odvisno od uporabljene vrste živali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
• Tablete: mikrokristalna celuloza, povidon, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, oborjen silicijev dioksid.
• Šumeče granule: maltitol, manitol, natrijev bikarbonat, brezvodna citronska kislina, aroma citrusov, aspartam, natrijev dokusat.
• Sirup: saharoza, natrijev citrat, natrijev saharin, metil parahidroksibenzoat, kalijev sorbat, makrogol 6000, monohidrat citronske kisline, aroma jagode, aroma mandarine, prečiščena voda.
• Sirup brez sladkorja: makrogol, glicerol, sorbitol, ksilitol, natrijev citrat, ksantanski gumi, citronska kislina, aroma mandarine, kalijev sorbat, metil parahidroksibenzoat, aroma jagode, sukraloza, prečiščena voda.
• Oralne kapljice: propilen glikol, Macrogol 6000, sorbitol, natrijev saharin, aroma citrusne vanilije, propil galat, karamel (E150a), natrijev edetat, prečiščena voda.
• Svečke: trdni polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemijsko-fizikalnih nezdružljivosti paracetamola z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete, sirup in svečke od 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 let.
Svečke po 62,5 mg: 3 leta.
Šumeče granule: 3 leta.
Peroralne kapljice: 2 leti
Veljavnost po prvem odprtju kapljic je 1 leto.
Sirup brez sladkorja: 2 leti.
Rok uporabnosti po prvem odprtju sirupa brez sladkorja je 1 leto.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete, šumeče granule, sirup in sirup brez sladkorja, peroralne kapljice, raztopina: ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Svečke: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tachipirina 500 mg tablete:
Škatla z 10 deljivimi tabletami: 1 bel pretisni omot iz polivinilklorida (PVC), zapečaten z aluminijasto folijo, prevlečeno s toplotno tesnilno folijo iz polivinilklorida (PVC), ki vsebuje 10 tablet po 500 mg.
Škatla z 20 deljivimi tabletami: 2 bela pretisna omota iz polivinilklorida (PVC), toplotno zaprta z aluminijasto folijo, prevlečeno s toplotno tesnilno folijo iz polivinilklorida (PVC), vsaka vsebuje 10 x 500 mg tablet.
Škatla s 30 deljivimi tabletami: 3 beli pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC), toplotno zatesnjeni z aluminijasto folijo, prevlečeno s toplotno tesnilno folijo iz polivinilklorida (PVC), vsaka vsebuje 10 x 500 mg tablet.
Tachipirina 500 mg in 125 mg šumeča zrnca:
Škatla z 20 toplotno zapečatenimi vrečkami iz papir-aluminij-polietilen polilaminata.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupa:
Škatla, ki vsebuje steklenico iz jantarjevega stekla, zaprta s polipropilenskim pokrovčkom s polietilenskim (PE) pokrovom, ki vsebuje 120 ml sirupa. Skodelica za odmerjanje iz polipropilena je pritrjena na embalažo z oznakami nivoja, ki ustrezajo kapacitetam 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml in 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupa brez sladkorja:
Škatla, ki vsebuje steklenico iz jantarjevega stekla, zaprto s polipropilenskim pokrovčkom s polietilenskim pokrovom, ki vsebuje 120 ml sirupa. Na embalažo je pritrjena skodelica za odmerjanje iz polipropilena z označenimi oznakami ravni, ki ustreza prostornini 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml in 20 ml, ter polietilenska dozirna brizga z označenimi oznakami ravni, ki ustreza prostornini 2,5 ml in 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina:
Škatla, ki vsebuje steklenico iz jantarja, zaprta s polipropilenskim pokrovom, opremljenim s prozorno stekleno kapalko in gumijasto črpalko, ki vsebuje 30 ml raztopine.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 in 1000 mg svečke:
Škatla z 10 svečkami: 2 pretisna omota iz belega polivinilklorida (PVC) / polietilena (PE), od katerih vsak vsebuje 5 svečk.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 RIM
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tachipirina 500 mg tablete - 10 tablet 012745028
Tachipirina 500 mg tablete - 20 tablet 012745093
Tachipirina 500 mg tablete - 30 tablet 012745168
Tachipirina 500 mg šumeča zrnca - 20 vrečk 012745117
Tachipirina 125 mg šumeča zrnca - 20 vrečk 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml sirup - 120 ml steklenica z merilno skodelico 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml sirup brez sladkorja - 120 ml steklenica z merilno skodelico in dozirno brizgo 012745218
Tachipirina 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 30 ml steklenica 012745081
Tachipirina dojenčki 62,5 mg svečke - 10 supozitorijev 012745271
Tachipirina v zgodnjem otroštvu 125 mg svečke - 10 supozitorijev 012745079
Tachipirina za otroke 250 mg supozitorije - 10 svečk 012745042
Tachipirina 500 mg supozitorije za otroke - 10 svečk 012745055
Tachipirina za odrasle 1000 mg svečke - 10 svečk 012745067
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2014