Aktivne sestavine: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg Trdne kapsule
IBIFEN 100 mg Trdne kapsule
IBIFEN 200 mg TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENTNI GRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml raztopina za oralne kapljice
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
IBIFEN 100 mg / 5 ml raztopina za injiciranje za notranjo uporabo
Indikacije Zakaj se zdravilo Ibifen uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila, derivati propionske kisline. Oznaka ATC: M01AE03.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
IBIFEN ORALNE KAPLJENE REŠITVE
Bolečine različnega izvora in narave (glavobol, zobobol, nevralgija, osteoartikularne in mišične bolečine, menstrualne bolečine).
IBIFEN DRUGE USMENE OBLIKE
Revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, akutni protin, osteoartritis različne lokalizacije, išias, radikulitis, mialgija, burzitis, tendonitis, tenosinovitis, sinovitis, kapsulitis, kontuzije, zvini, dislokacije, raztrganine mišic, flebitis, površinska tromboflebitis pulmatologija .
IBIFEN ZA INJEKTIVNO UPORABO
Simptomatsko zdravljenje akutnih bolečih epizod med vnetnimi boleznimi mišično -skeletnega sistema.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ibifen ne smete uporabljati
- Ibifen je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino (ketoprofen), katero koli pomožno snov ali druge kemično podobne snovi. Zlasti pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih (glej spodaj).
- Ibifen je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivostnih reakcij, kot so bronhospazem, napadi astme, rinitis, urtikarija ali druge reakcije alergijskega tipa na ketoprofen, ASA ali druga nesteroidna protivnetna zdravila. Pri teh bolnikih so poročali o resnih, redko usodnih, anafilaktičnih reakcijah (Ibifen kapsule, zrnca in kapljice).
- Ketoprofen je kontraindiciran tudi v tretjem trimesečju nosečnosti, med dojenjem in pri otrocih (glejte Posebna opozorila).
Ketoprofen je kontraindiciran v naslednjih primerih:
- Hudo srčno popuščanje
- Zgodovina aktivne ali ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve)
- Krvavitev ali perforacija prebavil v anamnezi, povezana s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (kapsule, zrnca in kapljice Ibifen)
- Hemoragična diateza
- Huda odpoved jeter (ciroza jeter, hud hepatitis)
- Huda ledvična insuficienca
- Med intenzivno terapijo z diuretiki
- Kronična dispepsija, gastritis
- Levkopenija in trombocitopenija, osebe s stalno krvavitvijo in krvavitveno diatezo
- Med zdravljenjem z antikoagulanti, saj sinergira njihovo delovanje
Obstaja možnost navzkrižne preobčutljivosti z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; zato se ketoprofena ne sme dajati bolnikom, pri katerih so acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročila astmo, rinitis, urtikarijo.
Ibifen za intramuskularno ali intravensko uporabo je kontraindiciran v primerih cerebrovaskularnih krvavitev ali drugih krvavitev.
Ibifen za intramuskularno uporabo je kontraindiciran pri bolnikih z motnjami hemostaze ali na antikoagulantni terapiji.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibifen
Ibifen, tako kot katero koli zdravilo za sintezo prostaglandinov in zaviralce ciklooksigenaze, ni priporočljiv pri ženskah, ki nameravajo zanositi. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali se testirajo na neplodnost, je treba razmisliti o prekinitvi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Ibifen, tako kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila, moti sintezo prostaglandinov in njihovih pomembnih vmesnih produktov, ki sodelujejo pri fizioloških funkcijah. Zdravilo zato zahteva posebne previdnostne ukrepe ali pa ga mora izključiti iz uporabe, kadar so pri bolniku prisotna naslednja stanja: stanja hipoperfuzije ledvic, ledvična bolezen, srčno popuščanje, blaga do zmerna jetrna insuficienca, starejša starost. Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba biti pri zdravljenju bolnikov s stalno nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebralno vaskulopatijo ter pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja previden. za bolezni srca in ožilja (kot so hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Ibifen z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov. Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje Kontraindikacije), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Pri teh bolnikih je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke (glejte spodaj in poglavje o interakcijah). Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost.
Pri bolnikih z anamnezo aktivne ali predhodne peptične razjede je potrebna previdnost.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ibifen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje o neželenih učinkih).
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Zdravila, kot je Ibifen, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja. Če imate težave s srcem, ste imeli v preteklosti možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje o neželenih učinkih). v večini primerov v prvem mesecu zdravljenja. Ibifen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri bolnikih na diuretiki, pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, zlasti če je bolnik starejši.Pri teh bolnikih lahko uporaba ketoprofena povzroči zmanjšanje ledvičnega krvnega obtoka zaradi zaviranja prostaglandinov in povzroči ledvično dekompenzacijo.
Bolnik se mora posvetovati s svojim zdravnikom, da se pouči o najbolj pravilni metodi dajanja zdravila.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba ob prisotnosti nalezljive bolezni opozoriti, da lahko protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena prikrijejo običajne znake napredovanja okužbe, kot je zvišana telesna temperatura. Pri bolnikih z nenormalnimi testi delovanja jeter ali anamnezo bolezni jeter je treba periodično ocenjevati ravni transaminaz, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem. Redki primeri zlatenice in hepatitisa so bili opisani s ketoprofenom (kapsule, tablete, zrnca ali kapljice Ibifena).
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergijo na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija.
Uporaba tega zdravila lahko povzroči napade astme ali bronhospazem, zlasti pri osebah, alergičnih na aspirin ali nesteroidna protivnetna zdravila.
S kapsulami, tabletami, zrnci ali kapljicami Ibifen
- Če se pojavijo motnje vida, na primer zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti
Z Ibifenom za IV in IM uporabo
- Tveganje za krvavitev iz prebavil: relativno tveganje se poveča pri osebah z nizko telesno maso. Če pride do gastrointestinalne krvavitve ali razjede, je treba zdravljenje takoj prekiniti
- Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba opraviti preiskave krvnih celic ter delovanje jeter in ledvic
- Hiperkaliemija, ki jo povzroča sladkorna bolezen ali sočasno zdravljenje s sredstvi, ki varčujejo s kalijem (glejte Interakcije). V teh okoliščinah je treba redno preverjati raven kalija
Z ibifenom za IV uporabo
- Ketoprofen se lahko uporablja v kombinaciji z derivati morfija, če je bolečina huda.
Ibifen za injiciranje
Tega zdravila ne moremo obravnavati kot preprosto sredstvo proti bolečinam in ga je treba uporabljati pod strogim zdravniškim nadzorom. Poleg tega, ko je akutna boleča epizoda premagana, je smiselno preiti na uporabo pripravkov za neparenteralno uporabo, ki čeprav kvalitativno dajejo enake stranske učinke, so manj nagnjeni k povzročanju hudih reakcij.
Možna uporaba zdravila IBIFEN v raztopini za injiciranje za intramuskularno uporabo za daljše obdobje je dovoljena le v bolnišnicah in domovih za ostarele.
Raztopino za injiciranje je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, injiciranje pa je treba izvesti strogo v skladu s higienskimi pravili.
Raztopine za intramuskularno uporabo se ne sme injicirati intravensko.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ibifen
Ker je ketoprofen vezan na beljakovine, bo morda treba zmanjšati odmerek difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati. Med zdravljenjem z zdravili na osnovi litija sočasno dajanje nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči zvišanje plazemske ravni samega litija. Ketoprofena ne smemo kombinirati z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Kombinacije z zdravili niso priporočljive:
Litij: tveganje za zvišane ravni litija v plazmi, ki lahko včasih dosežejo toksične ravni zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice. Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in po njem je treba skrbno spremljati koncentracijo litija v plazmi in prilagoditi odmerek litija.
Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci COX-2) in visoki odmerki salicilatov: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve
Antikoagulanti (heparin in varfarin) in zaviralci agregacije trombocitov (na primer: tiklopidin klopidogrel): povečano tveganje za krvavitev. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, jo je treba skrbno spremljati.
Metotreksat pri odmerkih nad 15 mg / teden: Povečano tveganje za hematološko toksičnost metotreksata, zlasti pri velikih odmerkih (> 15 mg / teden), kar je verjetno povezano s premikom vezave metotreksata na beljakovine in zmanjšanim ledvičnim očistkom. Med prekinitvijo ali začetkom zdravljenja s ketoprofenom in dajanjem metotreksata mora preteči najmanj 12 ur (zadnja trditev velja samo za IV / IM).
Kombinacije zdravil, ki zahtevajo previdnostne ukrepe:
Diuretiki: Pri posebej dehidriranih bolnikih in bolnikih, ki jemljejo diuretike, obstaja povečano tveganje za odpoved ledvic zaradi zmanjšanega pretoka krvi v ledvicah zaradi zaviranja prostaglandinov. Takšne bolnike je treba pred začetkom zdravljenja rehidrirati s sočasno uporabo in spremljati delovanje ledvic na začetku zdravljenja.
Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonistov angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnim akutnim odpoved ledvic.
Metotreksat v odmerkih pod 15 mg / teden: V prvih tednih kombiniranega zdravljenja je treba tedensko spremljati celotno krvno sliko. Če obstaja okvara ledvic ali če je bolnik starejši, je treba spremljanje izvajati pogosteje.
Samo tablete, kapsule, zrnca in kapljice Ibifena:
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve (glejte poglavje o posebnih opozorilih). Pentoksifilin: obstaja povečano tveganje za krvavitev. Potreben je pogostejši klinični nadzor in čas krvavitve.
Kombinacije, ki jih je treba upoštevati:
Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, diuretiki): tveganje za zmanjšanje antihipertenzivne moči (zaviranje vazodilatatornih prostaglandinov z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili).
Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte posebna opozorila).
Samo tablete, kapsule, zrnca in kapljice Ibifena:
Probenecid: Sočasna uporaba probenecida lahko znatno zmanjša plazemski očistek ketoprofena.
Samo Ibifen IM in IV
Tveganja, povezana s hiperkaliemijo: nekatera zdravila ali terapevtske kategorije, ki lahko spodbujajo hiperkaliemijo, tj. Kalijeve soli, diuretiki, ki varčujejo s kalijem, zaviralci pretvorbenih encimov, zaviralci receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila, heparini (z nizko molekulsko maso ali nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus in trimetoprim Pojav hiperkaliemije je lahko odvisen od prisotnosti kofaktorjev. To tveganje je večje pri sočasni uporabi zgornjih zdravil.
Tveganja, povezana z učinkom trombocitov: zaradi interakcij proti trombocitom v interakcije sodelujejo številne snovi: tirofiban, eptifibarid, abciksiab in iloprost. Uporaba različnih antiagregacijskih sredstev poveča tveganje za krvavitev.
Kombinacije, ki jih je treba upoštevati:
Ciklosporin, takrolimus: tveganje aditivnih nefrotoksičnih učinkov, zlasti pri starejših osebah Raztopina peroralnih kapljic Ibifena Njegova vsebnost etilnega alkohola lahko spremeni ali poveča učinek drugih zdravil, ki se jemljejo hkrati.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zaradi medsebojnega delovanja zdravila s presnovo arahidonske kisline se lahko pri astmatikih in nagnjenih osebah pojavijo bronhospazmske krize in morda šok ter drugi alergijski pojavi.
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov, povečano pojavnost različnih malformacij, vključno pri živalih, ki so med organogenetskim obdobjem dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov, v prvem in drugem trimesečju nosečnosti ketoprofena ne smemo dajati, če ni nujno potrebno.Če ketoprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo)
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic; materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve, protiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je ketoprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju ketoprofena v materinem mleku ni. Ketoprofen ni priporočljiv za doječe ženske.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnike je treba opozoriti na možnost zaspanosti, omotice ali epileptičnih napadov in jim svetovati, naj v primeru pojava takšnih simptomov ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Trde kapsule vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Šumeče granule vsebujejo saharozo in laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom
Raztopina peroralnih kapljic Ibifena
Opozorilo: izdelek vsebuje 23,6% etilnega alkohola 96 °. Vsak odmerek vsebuje 0,236 g (20 kapljic) do 0,354 g (30 kapljic) alkohola. Raztopina peroralnih kapljic Ibifena je kontraindicirana pri bolnikih, ki trpijo zaradi bolezni jeter, alkoholizma, epilepsije, možganske poškodbe ali bolezni, pa tudi pri nosečnicah in otrocih, mlajših od 15 let. Lahko spremeni ali poveča učinek drugih zdravil, ki se dajejo hkrati. Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitiven protidopinški test glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekateri športne zveze.
Ibifen za injiciranje
Raztopine za injiciranje ne smemo mešati s topili s kislim pH, kot so na primer raztopine, ki vsebujejo lidokain.
Odmerjanje in način uporabe Ibifen: Odmerjanje
Odrasli in otroci nad 15 let
Največji dnevni odmerek je 200 mg.
IBIFEN 50 mg Trdne kapsule
2 - 4 kapsule na dan, razdeljeno med obroki.
IBIFEN 100 mg Trdne kapsule
1-2 kapsuli na dan, razdeljeno med obroki.
IBIFEN 200 mg TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
1 tableta na dan takoj po obroku.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENTNI GRANULAT
3 vrečke na dan.
IBIFEN 25 mg / ml raztopina za oralne kapljice
20 - 30 kapljic, 3-4 krat na dan (20 kapljic = 1 ml)
Kapljice je treba vzeti v malo vode, najbolje med obroki.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
100 mg 1-2 krat na dan.
IBIFEN 100 mg / 5 ml raztopina za injiciranje za notranjo uporabo
100 mg 1-2 krat na dan
Pri zdravljenju starejših bolnikov in bolnikov z ledvično insuficienco mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Pred dajanjem je treba preveriti zdravila za injiciranje, da se izključi prisotnost delcev v suspenziji ali druge spremembe normalnega videza, zaradi katerih bi bil izdelek neprimeren za uporabo. Raztopino je treba injicirati takoj po rekonstituciji; vse ostanke je treba odstraniti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Ibifen
Ibifen tablete, kapsule in granule
Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja pri odmerkih, večjih od 2,5 g ketoprofena. V večini primerov so bili opaženi simptomi benigni in omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine.
Za preveliko odmerjanje ketoprofena ni posebnih protistrupov. Če obstaja sum na veliko preveliko odmerjanje, je priporočljivo izpiranje želodca in uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje za kompenzacijo dehidracije, spremljanje izločanja urina in odpravo acidoze, če je prisotna. Pri odpovedi ledvic je hemodializa lahko v pomoč pri odstranjevanju zdravila v obtoku.
Ibifen kapljice
V primeru velikega prevelikega odmerjanja je treba bolnika nemudoma premestiti v bolnišnico. Želodčno vsebino je treba hitro odstraniti. Uvesti je treba simptomatsko zdravljenje.
Ibifen IV in IM
Pri odraslih so glavni znaki prevelikega odmerjanja glavobol, omotica, zaspanost, slabost, bruhanje, driska in bolečine v trebuhu. Med hudo zastrupitvijo so opazili hipotenzijo, depresijo dihanja in krvavitev iz prebavil. Bolnika je treba takoj odpeljati v specializirano bolnišnico, kjer se lahko začne simptomatsko zdravljenje. Specifičnega protistrupa ni.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Ibifen takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Ibifen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Ibifen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ibifen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Gastrointestinalni sistem: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih smrtne, zlasti pri starejših (glejte poglavje o posebnih opozorilih). Po uporabi zdravila Ibifen so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje o posebnih opozorilih). Gastritis so opazili manj pogosto.
Redkeje so poročali o prehodni disuriji, asteniji, glavobolu, omotici, zaspanosti, kožnem izpuščaju, edemu in trombocitopeniji; fotosenzitivne reakcije, redke v primeru sistemske uporabe. Čeprav so izjemno redke, so možne hude sistemske preobčutljivostne reakcije, kot so edem grla, edem glotisa, dispneja, palpitacije, vse do anafilaktičnega šoka. V takih primerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju. Zdravila, kot je Ibifen, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Ibifen kapljice
V kliničnih študijah pri dojenčkih in otrocih so poročali o reakcijah bruhanja, driske in preobčutljivosti.
Razvrstitev pričakovanih pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ), zelo redki (<1/10 000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Ibifen tablete, kapsule, granule, kapljice, IM in IV
Pri odraslih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Motnje krvnega in limfnega sistema
- Redki: hemoragična anemija
- Neznana: agranulocitoza, trombocitopenija, odpoved kostnega mozga (zadnji neželeni učinek velja samo za kapsule, tablete, zrnca in kapljice zdravila Ibifen)
Motnje imunskega sistema
- Neznana: anafilaktične reakcije (vključno s šokom)
Psihiatrične motnje
- Neznana: spremembe razpoloženja
Motnje živčnega sistema
- Občasni: glavobol, omotica, zaspanost
- Redki: parestezija (samo za kapsule, tablete, granule in kapljice Ibifena)
- Neznana: epileptični napadi, disgevzija (zadnji neželeni učinek velja le za kapsule, tablete, granule in kapljice Ibifena)
Očesne motnje
- Redki: zamegljen vid
Motnje ušes in labirinta
- Redki: tinitus
Srčne patologije
- Neznana: srčno popuščanje
Vaskularne patologije
- Neznana: hipertenzija, vazodilatacija (zadnji neželeni učinek velja le za kapsule, tablete, zrnca in kapljice zdravila Ibifen)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
- Redki: astma
- Neznana: bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za ASA in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis
Bolezni prebavil
- Pogosti: dispepsija (samo za kapsule, tablete, granule in kapljice Ibifena), slabost, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu veljajo le za kapsule, tablete, zrnca in kapljice Ibifena), bruhanje
- Občasni: zaprtje, driska, napenjanje (napenjanje velja samo za kapsule, tablete, granule in kapljice Ibifen), gastritis
- Redki stomatitis, peptična razjeda
- Neznana pogostnost: poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, (tablete Ibifen, kapsule, zrnca in kapljice), krvavitve iz prebavil in perforacija
Patologije hepatobiliarnega sistema
- Redki: hepatitis, povečane transaminaze, povišane vrednosti bilirubina v serumu, ki jih povzroča hepatitis
Bolezni kože in podkožja
- Občasni: izpuščaj, pruritus
- Neznana: fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, poslabšanje kronične urtikarije (samo IV in IM), angioedem, bulozni izbruhi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Ledvične in urinske motnje
- Neznana: akutna odpoved ledvic, tubulointersticijski nefritis, nefritični sindrom, spremembe v preskusih delovanja ledvic (zadnji neželeni učinek velja le za kapsule, tablete, zrnca in kapljice zdravila Ibifen)
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- Občasni: edemi, utrujenost (utrujenost velja le za kapsule, tablete, granule in kapljice Ibifena)
Diagnostični testi
- Redki: povečanje telesne mase (samo za kapsule, tablete, granule in kapljice zdravila Ibifen) Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju) povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotike (na primer miokardni infarkt ali kap).
Velja za Ibifen IV in IM
Bolezni prebavil
- Gastrointestinalne motnje, bolečine v trebuhu in redki primeri kolitisa
Bolezni sečil in ledvic:
- Zadrževanje vode / natrija z možnimi edemi, hiperkaliemijo.
- Organska ledvična okvara, ki bi lahko povzročila akutno odpoved ledvic: Poročali so o posameznih primerih akutne tubularne nekroze in ledvične papilarne nekroze.
Motnje krvnega in limfnega sistema
- Redki primeri levkopenije Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- Poročali so o nekaj primerih bolečine in pekočega občutka na mestu injiciranja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Preverite rok uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po tem datumu.
IBIFEN ZA INJEKTIVNO UPORABO
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
IBIFEN 50 mg Trdne kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
Aktivno načelo
Ketoprofen 50 mg
Pomožne snovi
Laktoza, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, titanov dioksid, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, želatina
IBIFEN 100 mg Trdne kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
Aktivno načelo
Ketoprofen 100 mg
Pomožne snovi
Laktoza, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, želatina, titanov dioksid
IBIFEN 200 mg TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo
Ketoprofen 200 mg
Pomožne snovi
Hidroksipropilmetilceluloza, manitol, polivinilpirolidon, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENTNI GRANULAT
Vsaka vrečka vsebuje
Aktivno načelo
Ketoprofen 50 mg
Pomožne snovi
Natrijev bikarbonat, vinska kislina, citronska kislina, natrijev klorid, tribazični natrijev citrat dihidrat, saharoza, laktoza, natrijev karbonat, amonijev glicirizin, aroma tetraroma pomaranče, E110.
IBIFEN 25 mg / ml raztopina za oralne kapljice
Ena 20 ml steklenička vsebuje
Aktivno načelo
Ketoprofen 500 mg
Pomožne snovi
Dietanolamin, propilenglikol, etilni alkohol 96 °, metil p-hidroksibenzoat, gliciriziran amonij, aroma ribeza, voda
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Vsaka viala vsebuje:
Aktivno načelo
Ketoprofen 100 mg
Pomožne snovi
Natrijev hidrat, citronska kislina, glicin, benzil alkohol, voda p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml raztopina za injiciranje za notranjo uporabo
Vsaka viala vsebuje:
Aktivno načelo
Ketoprofen 100 mg
Pomožne snovi
Natrijev hidrat, citronska kislina, glicin, voda p.p.i.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Trde kapsule po 50 mg v pakiranjih po 30 enot
Trde kapsule po 100 mg v pakiranjih po 30 enot
200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem v pakiranjih po 30 enot
Šumeče granule 50 mg v pakiranjih po 30 vrečk
Peroralne kapljice raztopine 25 mg / ml v steklenici po 20 ml
Raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo 100 mg v pakiranjih s 6 ampulami po 2,5 ml
100 mg raztopina za injiciranje za intravensko uporabo v pakiranjih po 6 x 5 m ampule
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
IBIFEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
IBIFEN 50 mg Trdne kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg Trdne kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
Vsaka tableta vsebuje:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENTNI GRANULAT
Vsaka vrečka vsebuje
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml raztopina za oralne kapljice
Ena 20 ml steklenička vsebuje
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Vsaka viala vsebuje:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml raztopina za injiciranje za notranjo uporabo
Vsaka viala vsebuje:
Ketoprofen 100 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule
Tablete s podaljšanim sproščanjem
Šumeče granule
Raztopina peroralnih kapljic
Raztopina za injiciranje
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
IBIFEN ORALNE KAPLJENE REŠITVE
Bolečine različnega izvora in narave (glavobol, zobobol, nevralgija, osteoartikularne in mišične bolečine, menstrualne bolečine).
IBIFEN DRUGE USMENE OBLIKE
Revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, akutni protin, osteoartritis različne lokalizacije, išias, radikulitis, mialgija, burzitis, tendonitis, tenosinovitis, sinovitis, kapsulitis, kontuzije, zvini, dislokacije, raztrganine mišic, flebitis, površinska tromboflebitis pulmatologija .
IBIFEN ZA INJEKTIVNO UPORABO
Simptomatsko zdravljenje akutnih bolečih epizod med vnetnimi boleznimi mišično -skeletnega sistema.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci nad 15 let:
Največji dnevni odmerek je 200 mg. Pred začetkom zdravljenja z 200 mg dnevnim odmerkom je treba skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi, večji odmerki pa niso priporočljivi (glejte tudi poglavje 4.4).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
IBIFEN 50 mg Trdne kapsule
2 - 4 kapsule na dan, razdeljeno med obroki.
IBIFEN 100 mg Trdne kapsule
1-2 kapsuli na dan, razdeljeno med obroki.
IBIFEN 200 mg TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
1 tableta na dan takoj po obroku.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENTNI GRANULAT
3 vrečke na dan.
IBIFEN 25 mg / ml raztopina za oralne kapljice
20 - 30 kapljic, 3-4 krat na dan (20 kapljic = 1 ml)
Kapljice je treba vzeti v malo vode, najbolje med obroki.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
100 mg 1-2 krat na dan
IBIFEN 100 mg / 5 ml raztopina za injiciranje za notranjo uporabo
100 mg 1-2 krat na dan
Pri zdravljenju starejših bolnikov in bolnikov z ledvično insuficienco mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
- Ibifen je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivostnih reakcij, kot so bronhospazem, napadi astme, rinitis, urtikarija ali druge reakcije alergijskega tipa na ketoprofen, ASA ali druga nesteroidna protivnetna zdravila. Pri teh bolnikih so redko poročali o resnih anafilaktičnih reakcijah (smrtno ( velja za Ibifen kapsule, tablete, zrnca in kapljice) (glejte poglavje 4.8)
- Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge s kemikalijami tesno povezane snovi. Natančneje za druga nesteroidna protivnetna zdravila (glej spodaj)
- Ketoprofen je kontraindiciran tudi v tretjem trimesečju nosečnosti, med dojenjem in v pediatrični starosti (glejte poglavje 4.6).
Ketoprofen je kontraindiciran v naslednjih primerih:
- Hudo srčno popuščanje
- zgodovina aktivne ali ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve)
- krvavitev ali perforacija prebavil v anamnezi, povezana s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (velja za Ibifen kapsule, tablete, zrnca in kapljice).
- hemoragična diateza
- huda odpoved jeter (ciroza jeter, hud hepatitis)
- Huda ledvična insuficienca
- Med intenzivno terapijo z diuretiki
- Kronična dispepsija, gastritis
- Levkopenija in trombocitopenija, osebe s stalno krvavitvijo
- Med zdravljenjem z antikoagulanti, saj sinergira njihovo delovanje
Obstaja možnost navzkrižne preobčutljivosti z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; zato se ketoprofena ne sme dajati bolnikom, pri katerih so acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročila astmo, rinitis, urtikarijo.
Ibifen je kontraindiciran v primerih cerebrovaskularne krvavitve ali druge aktivne krvavitve (velja za Ibifen IV in IM).
Ibifen je kontraindiciran pri bolnikih z motnjami hemostaze ali trenutno antikoagulantno terapijo (velja za Ibifen IM).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Zaradi medsebojnega delovanja zdravila s presnovo arahidonske kisline se lahko pri astmatikih in nagnjenih osebah pojavijo bronhospazmske krize in morda šok ter drugi alergijski pojavi.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Izogibati se je treba sočasni uporabi ketoprofena z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri velikih odmerkih, povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.3).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo je večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije (glejte poglavje 4.3) in pri starejših.
Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5). gastrointestinalne toksičnosti, zlasti pri starejših, bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ibifen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti. V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). z večjim tveganjem: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Ibifen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možgansko kap). izključiti takšno tveganje za ketoprofen.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Bolniki z anamnezo aktivne ali predhodne peptične razjede.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri bolnikih na diuretiki, pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, zlasti če je bolnik starejši. Uporaba ketoprofena lahko povzroči zmanjšanje ledvični pretok krvi zaradi zaviranja prostaglandinov in vodi do odpovedi ledvic.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki:
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba ob prisotnosti nalezljive bolezni opozoriti, da lahko protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena prikrijejo običajne znake napredovanja okužbe, kot je zvišana telesna temperatura.
Pri bolnikih z nenormalnimi testi delovanja jeter ali anamnezo bolezni jeter je treba periodično ocenjevati ravni transaminaz, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem. Pri ketoprofenu so bili opisani redki primeri zlatenice in hepatitisa (velja za Ibifen kapsule, tablete, zrnca in kapljice).
Tako kot vsa zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba zdravila Ibifen ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zmanjša plodnost žensk in ni priporočljiva za ženske, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil prekiniti.
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergijo na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija. Dajanje zdravila Ibifen lahko povzroči napade astme ali bronhospazem, zlasti pri osebah alergični na aspirin ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.3).
Ibifen, tako kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila, moti sintezo prostaglandinov in njihovih pomembnih vmesnih produktov, ki sodelujejo pri fizioloških funkcijah. Zdravilo zato zahteva posebne previdnostne ukrepe ali zahteva njegovo "izključitev" iz uporabe, kadar so pri bolnikih prisotna naslednja stanja: stanja hipoperfuzije ledvic, ledvična bolezen, srčno popuščanje, blaga do zmerna jetrna insuficienca, starejša starost.
Previdnostni ukrepi samo za kapsule, tablete, granule in kapljice Ibifena
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s ketoprofenom le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Če se pojavijo motnje vida, na primer zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Previdnostni ukrepi samo za Ibifen IV in IM
Tveganje za krvavitev iz prebavil: relativno tveganje se poveča pri osebah z nizko telesno maso.Če pride do gastrointestinalne krvavitve ali razjede, je treba zdravljenje takoj prekiniti
Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba opraviti preiskave krvnih celic ter delovanje jeter in ledvic
Hiperkaliemija, ki jo povzroča sladkorna bolezen ali sočasno zdravljenje s sredstvi, ki varčujejo s kalijem (glejte Interakcije). V teh okoliščinah je treba redno preverjati raven kalija.
Previdnostni ukrepi samo za zdravilo Ibifen IV
Ketoprofen se lahko uporablja v kombinaciji z derivati morfija, če je bolečina huda.
Raztopina peroralnih kapljic Ibifen
Opozorilo: izdelek vsebuje 23,6% etilnega alkohola 96 °. Vsak odmerek vsebuje 0,236 g (20 kapljic) do 0,354 g (30 kapljic) alkohola. Raztopina peroralnih kapljic Ibifena je kontraindicirana pri bolnikih, ki trpijo zaradi bolezni jeter, alkoholizma, epilepsije, možganske poškodbe ali bolezni, pa tudi pri nosečnicah in otrocih, mlajših od 15 let.
Trde kapsule Ibifen
Trde kapsule vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Ibifen šumeče granule
Šumeče granule vsebujejo saharozo in laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali galaktozo, sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze, pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ali laponsko laktazo Lapp ne smejo jemati tega zdravila.
Ibifen za injiciranje
Tega zdravila ne moremo obravnavati kot preprosto sredstvo proti bolečinam in ga je treba uporabljati pod strogim zdravniškim nadzorom. Poleg tega, ko je akutna boleča epizoda premagana, je smiselno preiti na uporabo pripravkov za neparenteralno uporabo, ki čeprav kvalitativno dajejo enake stranske učinke, so manj nagnjeni k povzročanju hudih reakcij.
Možna uporaba zdravila Ibifen v raztopini za injiciranje za intramuskularno uporabo za daljše obdobje je dovoljena le v bolnišnicah in domovih za ostarele.
Raztopino za injiciranje je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, injiciranje pa je treba izvesti strogo v skladu s higienskimi pravili.
Raztopine za intramuskularno uporabo se ne sme injicirati intravensko.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker je ketoprofen vezan na beljakovine, bo morda treba zmanjšati odmerek difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati.
Kombinacije zdravil niso priporočljive
Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2) in visoki odmerki salicilatov: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
Antikoagulanti (heparin in varfarin) in trombocitna sredstva (npr. Tiklopidin, klopidogrel): povečano tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4). Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnika skrbno spremljati.
Litij: tveganje za zvišane ravni litija v plazmi, ki lahko včasih dosežejo toksične ravni zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice. Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in po njem je treba skrbno spremljati koncentracijo litija v plazmi in prilagoditi odmerek litija.
Metotreksat v odmerkih nad 15 mg / teden: Povečano tveganje za hematološko toksičnost metotreksata, zlasti pri visokih odmerkih (> 15 mg / teden), kar je verjetno povezano s premikom metotreksata iz vezavnih beljakovin in zmanjšanim ledvičnim očistkom. Med prekinitvijo ali začetkom zdravljenja s ketoprofenom in dajanjem metotreksata mora preteči najmanj 12 ur (samo za zdravilo Ibifen IV / IM).
Kombinacije zdravil, ki zahtevajo previdnost pri uporabi
Diuretiki: Bolniki in zlasti dehidrirani bolniki, ki jemljejo diuretike, imajo povečano tveganje za odpoved ledvic zaradi zmanjšanega pretoka krvi v ledvicah zaradi zaviranja prostaglandinov. Take bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja rehidrirati s sočasno uporabo in spremljati delovanje ledvic na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, kar vključuje tudi možno akutno odpoved ledvic.
Metotreksat v odmerkih pod 15 mg / teden: V prvih nekaj tednih kombiniranega zdravljenja je treba tedensko spremljati celotno krvno sliko. Če obstaja okvara ledvic ali če je bolnik starejši, je treba spremljanje izvajati pogosteje.
Upoštevati je treba kombinacije zdravil
Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, diuretiki): tveganje za zmanjšanje antihipertenzivne moči (zaviranje vazodilatacijskih prostaglandinov z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili).
Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Velja samo za kapsule, tablete, granule in kapljice Ibifen:
Kombinacije zdravil, ki zahtevajo previdnost pri uporabi
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev. Potreben je pogostejši klinični nadzor in čas krvavitve.
Upoštevati je treba kombinacije zdravil
Probenecid: Sočasna uporaba probenecida lahko znatno zmanjša plazemski očistek ketoprofena.
Velja samo za Ibifen IM in IV
Upoštevati je treba kombinacije zdravil
Tveganja, povezana s hiperkalemijo: nekatera zdravila ali terapevtske kategorije, ki lahko spodbujajo hiperkaliemijo, tj. kalijeve soli, diuretiki, ki varčujejo s kalijem, zaviralci pretvorbenih encimov, zaviralci receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila, heparini (z nizko molekulsko maso ali brez frakcije), ciklosporin, takrolimus in trimetoprim. hiperkaliemija je lahko odvisna od prisotnosti kofaktorjev. To tveganje je večje, če se sočasno uporabljajo zgoraj navedena zdravila.
Tveganja, povezana z učinkom antitrombocitov: zaradi interakcij proti trombocitom v interakcije sodeluje več snovi: tirofiban, eptifibarid, abciksiab in iloprost. Uporaba različnih antiagregacijskih sredstev poveča tveganje za krvavitev.
Kombinacije, ki jih je treba upoštevati:
Ciklosporin, takrolimus: tveganje aditivnih nefrotoksičnih učinkov, zlasti pri starejših osebah.
Raztopina peroralnih kapljic Ibifen
Njegova vsebnost etilnega alkohola lahko spremeni ali poveča učinek drugih zdravil, ki se jemljejo hkrati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se ketoprofena ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če ketoprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo)
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniosom napreduje v odpoved ledvic
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod
Zato je ketoprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja Podatkov o izločanju ketoprofena v materinem mleku ni. Ibifen ni priporočljiv pri ženskah, ki dojijo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnike je treba opozoriti na možnost zaspanosti, omotice ali epileptičnih napadov in jim svetovati, naj v primeru pojava takšnih simptomov ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Samo za Ibifen IV in IM
Bolnike je treba opozoriti na kakršne koli motnje vida. V tem primeru bolniki ne smejo voziti avtomobila in upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki
Gastrointestinalni sistem: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po dajanju zdravila Ibifen so poročali o: slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4 - posebna opozorila in previdnostni ukrepi) Gastritis so opazili manj pogosto.
Redkeje so poročali o prehodni disuriji, asteniji, glavobolu, omotici, zaspanosti, kožnem izpuščaju, edemu in trombocitopeniji; fotosenzitivne reakcije, redke v primeru sistemske uporabe. Čeprav so izjemno redke, so možne hude sistemske preobčutljivostne reakcije, kot so edem grla, edem glotisa, dispneja, palpitacije, vse do anafilaktičnega šoka. V takih primerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Samo za formulacijo kapljic Ibifen
V kliničnih študijah pri dojenčkih in otrocih so poročali o reakcijah bruhanja, driske in preobčutljivosti.
Razvrstitev pričakovanih frekvenc:
Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 a
Za formulacije Ibifena kapsule, tablete, zrnca in kapljice, IV in IM
Pri odraslih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Motnje krvnega in limfnega sistema
- Redki: hemoragična anemija
- neznana: agranulocitoza, trombocitopenija, odpoved kostnega mozga (velja samo zadnji neželeni dogodek do kapsul, tablet, zrnc in kapljic Ibifena)
Motnje imunskega sistema
- neznana: anafilaktične reakcije (vključno s šokom)
Psihiatrične motnje
- neznano: spremembe razpoloženja
Motnje živčnega sistema
- Občasni: glavobol, omotica, zaspanost
- Redki: parestezija (samo za Ibifen kapsule, tablete, zrnca in kapljice)
- neznana: konvulzije, disgevzija (zadnji neželeni dogodek velja samo za Ibifen kapsule, tablete, zrnca in kapljice)
Očesne motnje
- Redki: zamegljen vid (glejte poglavje 4.4)
Ušesne motnje in labirint
- Redki: tinitus
Srčne patologije
- neznano: srčno popuščanje
Vaskularne patologije
- neznana: hipertenzija, vazodilatacija (velja samo zadnji neželeni dogodek do kapsul, tablet, zrnc in kapljic Ibifena)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
- Redki: astma
- neznana: bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za ASA in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis
Bolezni prebavil
- pogosti: dispepsija (samo za kapsule Ibifen, tablete, zrnca in kapljice), slabost, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu veljajo le za kapsule Ibifen, tablete, zrnca in kapljice), Umaknil se je
- občasni: zaprtje, driska, napenjanje (napenjanje velja le za Ibifen kapsule, tablete, zrnca in kapljice), gastritis
- Redki stomatitis, peptična razjeda
- neznana: poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, (velja samo za kapsule Ibifen, tablete, zrnca in kapljice), gastrointestinalne krvavitve in perforacije
Patologije hepatobiliarnega sistema
- Redki: hepatitis, povečane transaminaze, povišane vrednosti bilirubina v serumu, ki jih povzroča hepatitis
Bolezni kože in podkožja
- Občasni: izpuščaj, pruritus
- neznana: fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, poslabšanje kronične urtikarije (poslabšanje kronične urtikarije velja samo za IV in IM), angioedem, bulozni izbruhi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Ledvične in urinske motnje
- neznana: akutna odpoved ledvic, tubulointersticijski nefritis, nefritični sindrom, nenormalnosti pri preskusu delovanja ledvic (zadnji neželeni učinek velja le za kapsule Ibifen, tablete, zrnca in kapljice)
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- Občasni: edemi, utrujenost (utrujenost velja samo za kapsule Ibifen, tablete, zrnca in kapljice)
Diagnostični testi
- Redki: povečanje telesne mase (samo za kapsule, tablete, granule in kapljice Ibifen)
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju) povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Velja samo za Ibifen IV in IM
Bolezni prebavil
- Bolezni prebavil, želodčne bolečine in redki primeri kolitisa
Ledvične in urinske motnje
- Zadrževanje vode / natrija z možnimi edemi, hiperkaliemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
- Organska ledvična okvara, ki bi lahko povzročila akutno odpoved ledvic: poročali so o posameznih primerih akutne tubularne nekroze in ledvične papilarne nekroze
Motnje krvnega in limfnega sistema
- Redki primeri levkopenije
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- Poročali so o nekaj primerih bolečine in pekočega občutka na mestu injiciranja
04.9 Preveliko odmerjanje
Ibifen kapsule, tablete in granule
Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja pri odmerkih, večjih od 2,5 g ketoprofena. V večini primerov so bili opaženi simptomi benigni in omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine.
Za prevelike odmerke ketoprofena ni posebnih protistrupov. V primeru sumov na veliko preveliko odmerjanje se priporoča izpiranje želodca in uvedba simptomatskega in podpornega zdravljenja za kompenzacijo dehidracije, spremljanje izločanja urina in odpravo acidoze, če je prisotna. Pri odpovedi ledvic je lahko hemodializa v pomoč pri odstranjevanju zdravil v obtoku.
Ibifen kapljice
V primeru velikega prevelikega odmerjanja je treba bolnika nemudoma premestiti v bolnišnico. Želodčno vsebino je treba hitro odstraniti.
Uvesti je treba simptomatsko zdravljenje.
Ibifen IV e SEM
Pri odraslih so glavni znaki prevelikega odmerjanja glavobol, omotica, zaspanost, slabost, bruhanje, driska in bolečine v trebuhu. Med hudo zastrupitvijo so opazili hipotenzijo, depresijo dihanja in krvavitev iz prebavil.
Bolnika je treba takoj odpeljati v specializirano bolnišnico, kjer se lahko začne simptomatsko zdravljenje.
Specifičnega protistrupa ni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila.
Oznaka ATC: M01AE03.
Ketoprofen je zdravilo z protivnetnim in analgetičnim delovanjem, ki spada v farmakoterapevtsko skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Protivnetna aktivnost je povezana s štirimi dobro dokumentiranimi mehanizmi delovanja: stabilizacijo lizosomske membrane; zaviranje sinteze prostaglandinov; antibradikininsko delovanje; antiagregacijsko delovanje.
Farmakološke študije na živalih in deloma tudi na zdravih prostovoljcih kažejo, da je analgetična aktivnost dvojno izražena.
Pravzaprav je verjetno, da poleg zdaj znanega perifernega delovanja, ki ga posreduje predvsem zaviralni učinek na sintezo prostaglandinov, ketoprofen svojo analgetično aktivnost izvaja tudi prek osrednjega neopioidnega mehanizma, v katerem sodelujejo supraspinalne strukture, kot so receptorji tipa glutamata. povzroča osrednjo preobčutljivost, pri kateri sodelujejo različni biokemični mediatorji, na primer snov P, 5-HT, poleg samih prostaglandinov, prisotnih v CŽS.
Ta poseben analgetični profil bi pojasnil hitrost analgetičnega učinka ketoprofena, opaženega v kliniki pri različnih akutnih bolečih stanjih, sicer pa ni mogoče razložiti z edinim do zdaj znanim perifernim mehanizmom.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Pri ljudeh je absorpcija ketoprofena zelo visoka. Največjo koncentracijo v krvi doseže v eni uri po peroralnem ali rektalnem dajanju. Največje vrednosti po dajanju 50 mg per os so 3,5 mcg / ml; po dajanju 100 mg per os rektalno pot 7,5 mcg / ml.Pri obliki kapsule retard je krvni tlak 5,12 mcg / ml dosežen med 3. in 6. uro in ostane stabilen nekaj ur, nato pa se počasi zmanjšuje do 12. ure. Pri intramuskularni uporabi doseže največjo koncentracijo v krvi v pol ure; povprečna najvišja vrednost je 10,4 mcg / ml. Zdi se, da je farmakokinetika ketoprofena v sinovialni tekočini še posebej zanimiva; pravzaprav so tukaj dosežene koncentracije pod krvnimi vrednostmi. vendar veliko bolj obstojna in ta značilnost lahko pojasni dolgotrajen učinek zdravila na bolečo sklepno komponento.
Ketoprofen hitro prehaja krvno -možgansko pregrado, pri čemer doseže koncentracijo v ravnovesju s koncentracijami v plazmi, že 15 minut po intramuskularni uporabi v odmerku 100 mg.
Relativno velike količine prostega ketoprofena je mogoče doseči v cerebrospinalni tekočini, tudi če so ravni ketoprofena v plazmi še vedno pod najvišjimi vrednostmi.
Ketoprofen se izloča predvsem z urinom (> 50% v obliki presnovkov) in minimalno z blatom (1%).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi so pokazali nizko toksičnost in visok terapevtski indeks IBIFEN: LD50 pri podganah per os je 165 mg / kg; pri miših je na različne načine dajanja med 365 in 662 mg / kg.
Po dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil pri brejih podganah so opazili omejitev fetalnega duktus arteriosusa.
Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
IBIFEN 50 mg Trdne kapsule
Laktoza, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, titanov dioksid, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, želatina.
IBIFEN 100 mg Trdne kapsule
Laktoza, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, želatina, titanov dioksid.
IBIFEN 200 mg TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
Hidroksipropilmetilceluloza, manitol, polivinilpirolidon, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENTNI GRANULAT
Natrijev bikarbonat, vinska kislina, citronska kislina, natrijev klorid, tribazični natrijev citrat dihidrat, saharoza, laktoza, natrijev karbonat, gliciriziran amonij, aroma tetraroma pomaranče, E110.
IBIFEN 25 mg / ml raztopina za oralne kapljice
Dietanolamin, propilenglikol, 96 ° etilni alkohol, metil p-hidroksibenzoat, gliciriziran amonij, aroma ribeza, voda.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Natrijev hidrat, citronska kislina, glicin, benzil alkohol, voda p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml raztopina za injiciranje za notranjo uporabo
Natrijev hidrat, citronska kislina, glicin, voda p.p.i ..
06.2 Nezdružljivost
IBIFEN ZA INJEKTIVNO UPORABO
Raztopine za injiciranje ne smemo mešati s topili s kislim pH, kot so na primer raztopine, ki vsebujejo lidokain.
06.3 Obdobje veljavnosti
IBIFEN 50 mg Trdne kapsule
IBIFEN 100 mg Trdne kapsule
5 let
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENTNI GRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml raztopina za oralne kapljice
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
IBIFEN 100 mg / 5 ml raztopina za injiciranje za notranjo uporabo
3 leta
IBIFEN 200 mg TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
IBIFEN ZA USNO UPORABO
Brez posebnosti
IBIFEN ZA INJEKTIVNO UPORABO
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
IBIFEN 50 mg Trdne kapsule v pakiranjih po 30 kapsul
IBIFEN 100 mg Trdne kapsule v pakiranjih po 30 kapsul
IBIFEN 200 mg ZDRAVLJENE TABLETE v pakiranjih po 30 tablet
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENTNI GRANULAT v pakiranjih po 30 vrečk
IBIFEN 25 mg / ml raztopina za peroralne kapljice v steklenici po 20 ml
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTIVNA RAZTOPINA ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO v pakiranju s 6 ampulami
IBIFEN 100 mg / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo v pakiranju s 6 ampulami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
IBIFEN ZA USNO UPORABO
Brez posebnosti.
IBIFEN ZA INJEKTIVNO UPORABO
Pred dajanjem je treba preveriti zdravila za injiciranje, da se izključi prisotnost delcev v suspenziji ali druge spremembe normalnega videza, zaradi katerih bi bil izdelek neprimeren za uporabo.
Raztopino je treba injicirati takoj po rekonstituciji; vse ostanke je treba odstraniti.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ITALIJANSKI BIOKEMIJSKI ZAVOD GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
IBIFEN 50 mg HARD CAPSULES AIC št. 024994117
IBIFEN 100 mg HARD CAPSULES AIC št. 024994081
IBIFEN 200 mg TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM AIC št. 024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENTNI GRANULAT AIC št. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml RAZTOPINA ZA Ustni kapljici AIC št. 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo AIC št. 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo AIC št. 024994194
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova avgusta 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2013
