Aktivne sestavine: holin (holin alfoscerat
GLIATILIN 400 mg kapsule
GLIATILIN raztopina za injiciranje 1000 mg / 4 ml
Vložki za paket Gliatilin so na voljo za velikosti pakiranj: - GLIATILIN 400 mg kapsule, GLIATILIN raztopina za injiciranje 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg kapsule, GLIATILIN 600 mg viale
Zakaj se uporablja zdravilo Gliatilin? Za kaj je to?
FARMAKO-TERAPEVTSKA KATEGORIJA
Psihostimulant, ki aktivira centralni živčni sistem starejšega bolnika.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Psihoorganski možganski degenerativno-involucijski sindromi ali sekundarni zaradi cerebrovaskularne insuficience, to je primarne ali sekundarne kognitivne motnje starejših, za katere je značilna pomanjkljivost spomina, zmedenost in dezorientacija, zmanjšana motivacija in pobuda ter zmanjšane sposobnosti pozornosti. Senilnega vedenja: čustvena labilnost, razdražljivost, brezbrižnost do okolice. Pseudodepresija pri starejših.
Kontraindikacije Kadar zdravila Gliatilin ne smete uporabljati
Posamezna preobčutljivost na tesno povezane sestavine ali snovi s kemičnega vidika.
Kontraindicirano med nosečnostjo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliatilin
Nobena.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek gliatilina
Ni znanih interakcij zdravila z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Gliatilin: Odmerjanje
Ampule: ena ampula na dan intramuskularno ali intravensko. Priporoča se IV dajanje. počasi.
Kapsule: ena kapsula dva do trikrat na dan.
Te odmerke je mogoče povečati po presoji lečečega zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Gliatilin
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Gliatilin
Kot predhodnik bioloških sestavin holin alfoscerat tudi pri dolgotrajni uporabi na splošno ne povzroča težav pri prenašanju.
Možen pojav slabosti (verjetno posledica sekundarne dopaminergične aktivacije) bi lahko zahteval zmanjšanje odmerka.
Če se po uporabi zdravila pojavijo neželeni učinki, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo, jih je treba sporočiti zdravniku.
Potek in zadržanje
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Druge informacije
SESTAVA
Viale:
Vsaka 4 ml viala vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: holin alfoscerat 1000 mg
- Pomožne snovi: voda za injekcije.
Kapsule:
Vsaka mehka želatinska kapsula vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: holin alfoscerat 400 mg
- Pomožne snovi: prečiščena voda, glicerol.
- Sestavine kapsule: želatina, heksitol, sorbiti, natrijev etil p-hidroksibenzoat, natrijev propil p-hidroksibenzoat, titanov dioksid (E 171), železov oksid (E 172).
FARMACEVTSKE OBLIKE
5 viale raztopine za injiciranje intramuskularno ali intravensko po 1000 mg / 4 ml.
14 mehkih želatinskih kapsul za peroralno uporabo, 400 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
Dodatne informacije o zdravilu Gliatilin najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI
01.0 IME ZDRAVILA
GLIATILIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
GLIATILIN raztopina za injiciranje 1000 mg / 4 ml
Vsaka 4 ml viala vsebuje:
Aktivno načelo:
holin alfoscerat 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg kapsule
Ena mehka želatinska kapsula vsebuje:
Aktivno načelo:
holin alfoscerat 400 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje i.m./e.v.
Mehke želatinske kapsule
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Psihoorganski možganski degenerativno-involucijski sindromi ali sekundarni zaradi cerebrovaskularne insuficience, tj. Primarne ali sekundarne kognitivne motnje starejših, za katere je značilna pomanjkljivost spomina, zmedenost in dezorientacija, zmanjšana motivacija in pobuda ter zmanjšane sposobnosti pozornosti.
Spremembe afektivne sfere in senilnega vedenja: čustvena labilnost, razdražljivost, brezbrižnost do okolice.
Pseudodepresija pri starejših.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ampule: ena ampula na dan intramuskularno ali intravensko. Priporoča se IV dajanje. počasi.
Kapsule: ena kapsula dva do trikrat na dan.
Te odmerke je mogoče povečati po presoji lečečega zdravnika.
04.3 Kontraindikacije
Posamezna ugotovljena preobčutljivost za sestavine ali strogo povezane snovi s kemičnega vidika.
Kontraindicirano med nosečnostjo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba gliatilina je med nosečnostjo kontraindicirana.
Vendar pa so posebne študije pokazale pomanjkanje embriotoksičnih in teratogenih učinkov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Kot predhodnik bioloških sestavin celo dolgotrajno dajanje holin alfoscerata na splošno ne povzroča težav pri prenašanju.
Možen pojav slabosti (verjetno zaradi sekundarne dopaminergične aktivacije) bi lahko zahteval zmanjšanje odmerka.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glej točko 4.8.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: psihostimulant, ki aktivira živčni sistem
Osrednji del starejšega bolnika.
Oznaka ATC N07AX02.
Holin alfoscerat kot nosilec holina in predhodnik fosfatidilholina ima potencial za izvajanje preventivnih in korektivnih ukrepov na biokemičnih lezijah, ki so med patogenetskimi dejavniki involucijskega psihoorganskega sindroma, in sicer na znižanem holinergičnem tonu, posebej pomembne in na "spremenjeni sestavi fosfolipid nevronskih membran.
Kemična struktura holin alfoscerata (ki vsebuje 40,5% holina) in s tem povezane kemijsko-fizikalne lastnosti zagotavljajo znatno oskrbo možganskega tkiva z aktivno in presnovno zaščiteno snovjo.
Rezultati eksperimentalnih testov predklinične farmakologije in kliničnih študij so potrdili sposobnost holin alfoscerata, da ugodno vpliva na kognitivne in spominske funkcije, pa tudi na afektivno in vedenjsko sfero, ki jo ogroža involucijska možganska patologija.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične značilnosti, določene z dajanjem označene spojine, podobne pri različnih uporabljenih živalskih vrstah (podgane, pes, opice), so naslednje: hitra in popolna absorpcija v prebavilih; hiter privzem in distribucija v različnih tkivih in organih, vključno z možgani; samo izločanje skozi ledvice (približno 10%v 96 urah danega odmerka radioaktivnosti); večja razpoložljivost v možganih kot 3H-holin.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri glodalcih je LD50 večji od 1 g / kg parenteralno in 10 g / kg peroralno. Dnevni peroralni odmerek 300 mg / kg in 150 mg / kg, ki se daje 6 mesecev pri podganah in psih, ne povzroča kliničnih znakov toksičnosti ali sprememb hematoloških, hematokemičnih ali urinskih parametrov.
Zdravilo ni bilo mutageno ali teratogeno in ni spremenilo reproduktivnih sposobnosti podgane in zajca.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Raztopina za injiciranje
voda za injekcije.
Mehke želatinske kapsule
prečiščena voda, glicerol
Sestavine kapsule: želatina, heksitol, sorbiti, natrijev etil p-hidroksibenzoat, natrijev propil p-hidroksibenzoat, titanov dioksid (E171), železov oksid (E172).
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Viale: 60 mesecev.
Kapsule: 36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Viale GLIATILINA
litografirana kartonska škatla s 5 vialami po 4 ml brezbarvnega nevtralnega stekla, shranjena v plastični škatli.
GLIATILIN kapsule 400
kartonska škatla iz litografa, ki vsebuje 14 rumenih neprozornih jajčastih, mehkih želatinskih kapsul v PVC / Al pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
GLIATILIN raztopina za injiciranje 1000 mg / 4 ml 5 ampul A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg kapsule 14 kapsul A.I.C. n. 025937020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Pooblastilo: 27.7.1987
Obnova: 01.06.2010