Zdravilne učinkovine: klindamicin
Zindaclin? 1% gel
Zakaj se uporablja zdravilo Zindaclin? Za kaj je to?
Zindaclin se uporablja za zdravljenje blagih do zmernih aken (mozoljev). Zindaclin vsebuje antibiotik (klindamicin), ki zmanjšuje število bakterij, preprečuje zamašitev por na koži in nastanek novih mozoljev. Zindaclin lahko pomaga tudi zmanjšati pordelost obstoječih mozoljev.
Ko začnete uporabljati zdravilo Zindaclin, bo minilo nekaj časa, preden boste opazili izboljšanje aken.
Kaj so akne?
Akne so zelo pogosto stanje kože, predvsem v adolescenci, vendar niso omejene na to življenjsko obdobje. V adolescenci žleze v koži proizvajajo odvečno maščobo kot odziv na količino spolnih hormonov v telesu, kar povzroči zamašitev por, kar povzroči nastanek ogrcev. Ko se to zgodi, bakterije vdrejo v pore. Kemikalije, ki jih proizvajajo te bakterije, prodrejo v globlje plasti kože in proizvajajo rdeče mozolje, napolnjene z gnojem.
Kontraindikacije Ko se zdravila Zindaclin ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Zindaclin
- Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino klindamicin fosfat ali katero koli sestavino zdravila (glejte poglavje 6)
- Če ste alergični (preobčutljivi) na linkomicin, drugo vrsto antibiotika.
Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaj, pordelost, srbenje, edem ali težave z dihanjem.
Zdravila Zindaclin se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zindaclin
Bodite posebno previdni pri uporabi zdravila Zindaclin
- Pred uporabo zdravila Zindaclin se posvetujte z zdravnikom, če imate stanje, znano kot vnetna črevesna bolezen (na primer kolitis ali Crohnova bolezen), ali če imate med jemanjem antibiotikov drisko. Če imate drisko med uporabo zdravila Zindaclin, prekinite zdravljenje in se posvetujte z takoj.
- Če jemljete druge antibiotike, se pred uporabo zdravila Zindaclin posvetujte z zdravnikom
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zindaclin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Možna je interakcija z drugimi antibiotiki, kot so eritromicin, metronidazol in aminoglikozidi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Pred uporabo katerega koli zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pred uporabo zdravila Zindaclin povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, mislite, da ste noseči ali poskušate zanositi.
Klindamicin lahko prehaja v materino mleko, tudi če se uporablja samo na koži, zato se med uporabo zdravila Zindaclin izogibajte dojenju.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zindaclin
Izdelek vsebuje:
- Približno 20% etanola. Vsak gram vsebuje približno 0,2 g alkohola.
- Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Zindaclin: Odmerjanje
Zdravila Zindaclin se ne sme uporabljati peroralno. Uporablja se samo za kožno uporabo.
Vedno uporabljajte zdravilo Zindaclin, kot vam je svetoval zdravnik. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo Zindaclin morate uporabljati enkrat na dan. Umijte se kot običajno, dobro sperite in kožo posušite. Majhen del gela v tanki plasti nanesite na celotno območje, kjer običajno imate mozolje.
- Po uporabi zdravila Zindaclin je pomembno, da cevko zaprete s pokrovčkom.
Ne
- nanesite Zindaclin na območja, kjer običajno nimate mozoljev.
- z uporabo zdravila Zindaclin v poskusu preprečevanja aken ne deluje tako
- nanesite zindaklin na posamezne mozolje
- nanesite debelo plast Zindaclina, saj se tako ne boste tako hitro znebili mozoljev
- pokrijte Zindaclin s tkivom (npr. povoji in ometi), saj lahko to poveča tveganje za draženje.
Pri nanašanju zdravila Zindaclin se izogibajte očem, notranjosti nosu ali ust.Če ste gel pomotoma nanesli na ta področja, jih takoj sperite z veliko vode.
Za uspešno zdravljenje aken lahko traja nekaj mesecev. Morda ne boste opazili učinka zdravljenja več tednov. Po tem boste opazili postopno in dokončno izboljšanje, čeprav je največja korist mogoče doseči po več mesecih. Zdravnik bo običajno preveril po 6 ali 8 tednih zdravljenja. Zindaclin je treba uporabljati do 12 tednov. Morda boste morali med vsakim zdravljenjem uporabiti več kot eno epruveto zdravila Zindaclin. Uporabite zdravilo Zindaclin tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Poskušajte se ne dotikati in ne stiskati mozoljev, saj lahko to poslabša vaše akne in celo povzroči brazgotinjenje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zindaclin
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zindaclin, kot bi smeli
Ne skrbite, samo obdelano območje sperite z veliko vode. Če ste zaskrbljeni, se obrnite na svojega zdravnika ali lokalno bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zindaclin
Uporabite ga takoj, ko se spomnite, nato pa ga nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zindaclin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zindaclin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti (manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 ljudi)
Suha koža
Rdečica kože
Pekoč občutek na koži
Draženje okoli oči
Poslabšanje aken
Srbeča koža
Občasni (manj kot 1 na 100, vendar več kot 1 na 1000 ljudi)
Bolečine na koži
Luskast izpuščaj
Te neželene učinke lahko ublažite z uporabo nemastne vlažilne kreme na prizadetem območju.
Kadar se klindamicin (učinkovina v zdravilu Zindaclin) daje skozi usta ali injekcijo, je znano, da povzroča vnetje črevesja, kar vodi v krvavo in sluznico. Ta reakcija je pri uporabi klindamicina na koži izjemno redka.
V vsakem primeru, če imate drisko s krvjo in sluzjo, prenehajte jemati zdravilo Zindaclin in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zindaclin ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Ne uporabljajte zdravila Zindaclin po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli za kratico EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti neuporabljena zdravila. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Zindaclin
Ime zdravila je 1% gel Zindaclin.
Zdravilna učinkovina zdravila Zindaclin je klindamicin fosfat. Vsak gram gela vsebuje 10 mg klindamicina (1% m / m), kar ustreza 11,88 mg klindamicin fosfata. Zindaklin vsebuje tudi propilenglikol, prečiščeno vodo, etanol, cinkov acetat, hidroksietilcelulozo in natrijev hidroksid.
Opis izgleda Zindaclin in vsebina pakiranja.
Zindaclin je prosojen bel gel.
Zindaclin je pakiran v 15 g, 30 g, 60 g laminiranih ceveh s filmsko zaščiteno zaporko in vijačnim pokrovom.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g gela vsebuje 10 mg klindamicina (1% m / m), kar je 11,88 mg klindamicin fosfata.
ZINDACLIN 1% GEL vsebuje propilen glikol (40% m / m).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel
Bel prosojni gel.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo ZINDACLIN je indicirano za zdravljenje blagih in zmernih aken vulgaris.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in mladostniki
Nanesite tanko plast zdravila ZINDACLIN enkrat na dan na prizadeto območje. Dobra praksa je preveriti bolnikov odziv po 6-8 tednih zdravljenja. Vendar pa trajanje zdravljenja ne sme presegati 12 tednov.
Otroci
Zdravilo ZINDACLIN ni indicirano za otroke, mlajše od 12 let.
Kožna uporaba.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo ZINDACLIN je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino klindamicin ali katero koli pomožno snov, ki jo vsebuje zdravilo. Čeprav navzkrižna občutljivost na linkomicin ni bila dokazana, je priporočljivo, da se zdravila ZINDACLIN ne daje bolnikom, ki so doživeli "preobčutljivost za linkomicin".
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Peroralno in parenteralno dajanje klindamicina je, tako kot večina antibiotikov, povezano z nastopom hudega psevdomembranoznega kolitisa. Lokalna uporaba klindamicina je bila le v zelo redkih primerih povezana s psevdomembranoznim kolitisom; če pa pride do driske, je treba zdravilo takoj prekiniti.
Študije so pokazale, da je primarni vzrok za kolitis, odvisen od antibiotikov, toksin, ki ga proizvajajo Clostridium difficile. Za kolitis je običajno značilna huda in vztrajna driska in trebušni krči. Če pride do kolitisa, povezanega z antibiotiki, morate nemudoma nadaljevati z diagnostičnimi testi in vzpostavitvijo ustrezne terapije (npr. Prekinitev zdravljenja z zdravilom ZINDACLIN in po potrebi zdravljenje z antibiotiki z vankomicinom ali metronidazolom).
Odziv se lahko pojavi po 4-6 tednih.
Čeprav je tveganje za sistemsko absorpcijo po uporabi zdravila ZINDACLIN majhno, je treba možen pojav škodljivih učinkov na prebavila še vedno oceniti pri indikaciji zdravljenja pri bolnikih z anamnezo kolitisa, odvisnega od antibiotikov, kolitisa, ulcerozne bolezni ali Crohnova bolezen.
Dolgotrajna uporaba klindamicina lahko povzroči razvoj odpornosti in / ali povzroči rast neosetljivih bakterij ali gliv, čeprav je to redko.
Možna je navzkrižna odpornost z drugimi antibiotiki, kot sta linkomicin in eritromicin (glejte poglavje 4.5).
Izogibajte se stiku z očmi ali sluznico nosu in ust. V primeru nenamernega stika z očmi ali sluznicami prizadeto območje sperite z veliko sveže vode.
ZINDACLIN 1% gel vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
Uporaba okluzivne obloge lahko poveča potencial draženja zdravila ZINDACLIN.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije in vitro so pokazale antagonizem med eritromicinom in klindamicinom, sinergijo z metronidazolom ter antagonistične in sinergistične učinke z aminoglikozidi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Kliničnih podatkov o kožni uporabi klindamicina med nosečnostjo ni. Nekateri podatki, ki se nanašajo na omejeno število primerov uporabe klindamicina med nosečnostjo na druge načine, ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost ali zdravje ploda / novorojenčka. Iz študij na živalih ne izhajajo neposredni ali posredni škodljivi učinki na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj. Vendar je treba zdravilo previdno predpisati nosečnicam.
Po peroralni ali parenteralni uporabi so poročali o prisotnosti klindamicina v materinem mleku. Ni znano, ali se klindamicin po jemanju zdravila ZINDACLIN izloča v materino mleko.
Zato je priporočljivo skrbno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem v primeru dajanja med nosečnostjo ali dojenjem.Pojav preobčutljivosti in driske pri doječih otrocih ni mogoče izključiti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Pri približno 10% bolnikov se lahko pojavi neželeni učinek. Te reakcije so značilne za dražilni dermatitis. Incidenca se lahko poveča, če uporabite preveč gela.V primeru draženja je lahko v pomoč uporaba vlažilnega sredstva.
Spodnja tabela navaja vse neželene učinke, opažene pri zdravljenju z zdravilom ZINDACLIN v kliničnih študijah. Navedeni so po pogostosti v padajočem vrstnem redu.
Čeprav v kliničnih preskušanjih z zdravilom ZINDACLIN niso poročali o primerih hude driske ali psevdomembranoznega kolitisa in je količina klindamicina, ki se absorbira skozi kožo, minimalna, so poročali o zelo redkih primerih psevdomembranskega kolitisa, povezanih z uporabo drugih lokalnih zdravil. teoretično tveganje za razvoj psevdomembranskega kolitisa po uporabi zdravila ZINDACLIN (glejte poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri normalni uporabi ni pričakovati prevelikega odmerjanja.Pojavnost neželenih učinkov, značilnih za dražilni dermatitis, se poveča, če ste uporabili preveliko količino zdravila ZINDACLIN. V teh primerih je lahko koristno uporabiti ustrezno vlažilno kremo.V naslednjih aplikacijah je treba v skladu z navodili za odmerjanje nanesti tanko plast zdravila ZINDACLIN (glejte poglavje 4.2).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antiinfektivi za zdravljenje aken
Oznaka ATC: D10A F01
ZINDACLIN vsebuje klindamicin fosfat, ki se s hidrolizo v koži pretvori v zdravilno učinkovino klindamicin. Klindamicin je linkozamidni antibiotik, ki ima predvsem "bakteriostatsko delovanje proti gram -pozitivnim aerobom in" široko paleto anaerobnih bakterij.
Pri kožni uporabi klindamicin fosfata najdemo klindamicin v vzorcih komedonov v koncentracijah, ki zadostujejo za delovanje proti večini sevov Propionibacterium (P. acnes). Zato zmanjšuje število površinskih in folikularnih P. eden od etioloških dejavnikov bolezni.
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba klindamicina v koži povzroči razvoj odpornosti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Formulacija ZINDACLIN povzroči zmanjšanje sistemske absorpcije klindamicina.Študija in vitro z zdravilom ZINDACLIN, uporabljenim na zdravi človeški koži, je pokazala, da je in vitro absorpcija radioaktivno označenega klindamicin fosfata iz formulacije ZINDACLIN manj kot 5% uporabljenega odmerka.
Ko se zdravilo ZINDACLIN uporablja pri bolnikih z aknami, v odmerku 8 g na dan 5 dni, kar je precej nad največjim pričakovanim kliničnim odmerkom, so bile izmerjene plazemske koncentracije klindamicina zelo nizke (v povprečju manj kot 2 ng / ml).
Klindamicin fosfat se v koži presnovi v matično zdravilo, sam klindamicin pa se presnovi v jetrih z N-demetilacijo, sulfoksidacijo in hidrolizo in se v glavnem izloči z žolčem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki za klindamicin na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali reproduktivne toksičnosti ne kažejo tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Propilen glikol
Očiščena voda
Etanol 96%
Cinkov acetat dihidrat
Hidroksietilceluloza
Natrijev hidroksid 30% (m / m)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
ZINDACLIN je pakiran v tubah po 15 g, 30 g ali 60 g, ki so notranje obložene s polietilenom visoke gostote in imajo zapiralo, zaščiteno s filmom. Cev je opremljena z belo neprozorno polipropilensko zaporko.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Avgusta 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2011
