Aktivne sestavine: Trimebutin (Trimebutin maleat)
Trimebutina Angenerico 150 mg mehke kapsule
Zakaj se uporablja Trimebutin? Za kaj je to?
Trimebutina Angenerico vsebuje zdravilno učinkovino trimebutin maleat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih sintetični antispazmodiki (antiholinergiki), ki delujejo neposredno na mišice želodca in črevesja ter normalizirajo njihovo gibljivost in delovanje, ko se spremenijo.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje posebnega črevesnega vnetnega stanja, imenovanega razdražljivo črevesje, in funkcionalnih motenj gibljivosti požiralnika in želodca.
Kontraindikacije Kadar trimebutina ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Trimebutina Angenerico
- če ste alergični na trimebutin maleat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), zlasti če ste alergični na arašide ali sojo;
- če imate blokado črevesnih mišic (paralitični ileus) in druge obstruktivne motnje gibljivosti črevesja;
- če imate "vnetje črevesja", ki ga spremljajo lezije (ulcerozni kolitis);
- če ste ugotovili povečanje velikosti debelega črevesa (strupeni megakolon);
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trimebutin
Preden vzamete zdravilo Trimebutin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek trimebutina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
O medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso poročali.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
V prvih treh mesecih nosečnosti in med dojenjem tega zdravila ni priporočljivo uporabljati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Uporaba tega zdravila ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Trimebutina Angenerico vsebuje parahidroksibenzoate in sojino olje
To zdravilo vsebuje natrijev etil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
To zdravilo vsebuje sojo. Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati trimebutin: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Priporočeni odmerek je 2-3 kapsule na dan. Zdravilo je indicirano pri odraslih.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč trimebutina
Če ste vzeli več trimebutina, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico
Če ste pozabili vzeti zdravilo Trimebutina Angenerico
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki trimebutina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Poročali so o primerih draženja kože (kožnih reakcij).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek "Agenzia Italiana del Farmaco" na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Trimebutina Angenerico
- Zdravilna učinkovina je trimebutin maleat. Ena kapsula vsebuje 150 mg trimebutin maleata.
- Pomožne snovi so: rastlinsko olje FU, delno hidrogenirana rastlinska olja, čebelji vosek, sojin lecitin, hidrogenirano sojino olje, želatina, glicerol, natrijev etil p-oksibenzoat (E215), propil natrijev možni benzoat (E217), titanov dioksid (E171).
Izgled zdravila Trimebutin in vsebina pakiranja
Zdravilo je v obliki mehkih kapsul. Pakiranje z 20 mehkimi kapsulami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG mehke kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mehke kapsule
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo
Trimebutin maleat 150 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Razdražljivo debelo črevo.
Funkcionalne motnje gastroezofagealne gibljivosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kapsule
2-3 kapsule na dan
Uporaba kapsul je priporočljiva pri odraslih (glejte poglavje 4.4)
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Paralitični ileus in obstruktivna patologija prebavil.
Ulcerozni kolitis.
Strupen megakolon.
Bolniki, alergični na arašide ali sojo (glejte poglavje 4.4)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo ne predstavlja nevarnosti odvisnosti ali odvisnosti.
Poročali so o primerih hipotenzije in lipotimije. Ti učinki se na splošno nanašajo na intravensko dajanje.
Pri uporabi peroralnega trimebutina ni posebnih varnostnih ukrepov. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Uporaba kapsul je priporočljiva pri odraslih (glejte 4.2)
The natrijev etil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat ki jih vsebuje kapsula, lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo) (glejte poglavje 4.8).
To zdravilo vsebuje soja: ne dajajte bolnikom, alergičnim na arašide in sojo (glejte 4.3)
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni poročil o medsebojnem delovanju trimebutina z drugimi zdravili, značilnimi za posamezne bolezni.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov (glejte 5.3).
Trenutno ni dovolj podatkov, ki bi podprli malformacijski ali fetotoksični učinek trimebutina pri uporabi med nosečnostjo.
Trimebutina v prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem ni priporočljivo jemati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Trimebutin nima negativnega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o primerih kožnih reakcij.
The natrijev etil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat ki jih vsebujejo kapsule, lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo) (glejte poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi zdravila nikoli niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
Poseben protistrup ni znan. Kot vsi primeri prevelikega odmerjanja mora biti zdravljenje simptomatsko s splošnimi podpornimi ukrepi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Trimebutin: agonist encefalinergičnih receptorjev prebavil.
ATC: A03AA05.
Trimebutin je sintetična molekula z uravnavalnim delovanjem na gibljivost prebavnega trakta. Raziskave o mehanizmu delovanja so pokazale, da je temeljni učinek trimebutina v normalizaciji načinov in hitrosti prebavil. Zdravilo TRIMEBUTINA ANGENERICO je zato indicirano pri funkcionalnih patoloških stanjih, pri katerih je treba spremenjeno gibljivost vrniti v normalno stanje.Drog običajno nima antiholinergičnih učinkov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Študije z označeno molekulo so pokazale "izbirno impregnacijo na tistih področjih gastrointestinalnega sistema, kjer so prisotni avtonomni živčni pleksusi Meissnerja in Auerbacha.
Distribucija
Impregnacija je hitra in trajna (po eni uri je največja na ravni požiralnika, po treh urah na želodčni in po šestih urah na črevesni, majhni in veliki).
Odprava
Molekula se v obliki različnih presnovkov izloči z urinom v razmerju 85% v 24 urah po dajanju.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o poskusih na živalih na podlagi običajnih študij varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mehke kapsule: Rastlinsko olje FU, delno hidrogenirana rastlinska olja, čebelji vosek, sojin lecitin, hidrogenirano sojino olje, želatina, glicerol, natrijev etil p-oksibenzoat (E215), natrijev propil p-oksibenzoat (E217), titanov dioksid (E171).
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Kapsule: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Niso potrebni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 20 kapsulami 150 mg trimebutin maleata.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150 mg kapsule A.I.C. št. 034324032
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
12/01/2000-12/01/2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 15. julija 2009