Aktivne sestavine: oksitropijev bromid
Oxivent 1,5 mg / ml raztopina razpršilnika
Indikacije Zakaj se zdravilo Oxivent uporablja? Za kaj je to?
Zdravilo Oxivent vsebuje oksitropijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji, ki pomagajo očistiti dihalne poti in olajšati dihanje.
Oxivent je indiciran za zdravljenje bolezni dihal pri odraslih, kot so:
- bronhialna astma
- kronična obstruktivna pljučna bolezen (kronična pljučna bolezen, za katero je značilna bronhialna obstrukcija) z astmatično komponento.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Oxivent ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Oxivent
- Če ste alergični na oksitropijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- Če ste alergični na atropin (snov, ki deluje v živčnem sistemu) in njegove derivate (snovi, podobne atropinu)
- Če imate glavkom z zaprtim zakotjem (huda oblika glavkoma, ki je očesna bolezen, ki je posledica povečanja tlaka tekočine v očesu)
- Če imate hipertrofijo prostate (povečanje prostate)
- Če imate zadrževanje urina (nezmožnost popolnega praznjenja sečnega mehurja)
- Če imate črevesno obstrukcijo (črevesno obstrukcijo)
- Če ste mlajši od 18 let
- Če ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oxivent
Pred uporabo zdravila Oxivent se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Alergijske reakcije
Po dajanju zdravila Oxivent se lahko pojavijo takojšnje alergijske reakcije, ki se kažejo kot pordelost kože, ki jo spremlja srbenje (koprivnica), kožni izpuščaj, zožitev bronhijev (bronhospazem), otekanje grla (organ v grlu, ki proizvaja glas, edem grla) in huda alergijska reakcija (anafilaksa) (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Bronhospazem
Zdravila za inhaliranje lahko povzročijo bronhospazem (zoženje bronhijev, ki povzroča hude težave z dihanjem), ki ga povzroči vdihavanje. Oxivent vsebuje benzalkonijev klorid: lahko povzroči bronhospazem. Težave s srcem (srcem) Uporabite zdravilo Oxivent previdno, če imate težave s srcem (koronarno arterijsko bolezen in / ali srčna bolezen).
Zapleti očesa
Ko je po pomoti raztopina oksitropijevega bromida, sama ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme, prišla v stik z očmi, so bili posamezni primeri očesnih zapletov, kot so: razširitev zenice (midrijaza), povečan očesni tlak, glavkom z zaprtim zakotjem (huda oblika glavkoma), bolečine v očeh.
O tehniki vdihavanja tega zdravila vas bo moralo usposobiti usposobljeno osebje, saj so primeri glavkoma, ki je neposredno pripisan oksitropijevemu bromidu, redki, če se to zdravilo pravilno daje z vdihavanjem. vid, halo slike ali barvne slike), povezane z rdečico oči (konjunktivna hiperemija), lahko kažejo na glavkom z ozkim kotom.
Če imate nagnjenost k glavkomu, morate med jemanjem tega zdravila zaščititi oči.
V primeru očesnih zapletov se nemudoma posvetujte z zdravnikom in specialistom.
Suha usta
Dolgotrajna suha usta, ki so jih opazili med zdravljenjem s to skupino zdravil, so lahko povezana z zobno gnilobo (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Cistična fibroza
Če imate cistično fibrozo (bolezen, ki povzroča zaplete na pljučih), ste morda bolj nagnjeni k motnjam želodčne gibljivosti (premiki želodca, ki potiskajo hrano v črevo).
Druge bolezni
Če imate suh rinitis (suh nos zaradi vnetja nekaterih notranjih nosnih poti), keratokonjunktivitis sicca (suho oko, povezano z pekočim in redkim solzenjem) ali Sjögrenov sindrom (kronična vnetna bolezen, za katero je značilno uničenje nekaterih žlez, kot so: majhne žleze sline, solzne žleze, parotide) se lahko poslabšajo, običajno prehodne, suhe oči in usta ter nos (glejte "Možni neželeni učinki").
Otroci in mladostniki
Zdravila Oxivent se ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Oxivent
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme (kot so betaadrenergiki ali ksantini), lahko poveča bronhodilatatorni učinek zdravila Oxivent. Oxivent lahko poveča antiholinergični učinek drugih zdravil. V primeru sočasne uporabe antiholinergičnih zdravil je potrebna previdnost.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ne uporabljajte zdravila Oxivent, če ste noseči, saj varnostni profil pri nosečnicah ni znan (glejte "Ne uporabljajte zdravila Oxivent").
Čas hranjenja
Ne uporabljajte zdravila Oxivent, če dojite, saj ni podatkov o prehodu zdravila v materino mleko (glejte "Ne uporabljajte zdravila Oxivent").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri priporočenih odmerkih ni znanih učinkov, ki bi zmanjšali sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa se lahko med zdravljenjem z zdravilom Oxivent pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, motnje vidne akomodacije in zamegljen vid, zato se v primeru takšnih učinkov izogibajte izvajanju potencialno nevarnih dejavnosti, kot so vožnja ali upravljanje strojev.
Odmerjanje in način uporabe Oxivent: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pred uporabo tega zdravila vas mora usposobljeno osebje usposobiti za tehniko vdihavanja.
Zdravnik bo prilagodil odmerek glede na vaše individualne potrebe. Če ni drugače predpisano, je priporočeni odmerek: 1,5 mg, kar ustreza 18 kapljicam, 2-3 krat na dan.
Ker lahko zahteva po višjem odmerku kaže na potrebo po dodatni terapiji, je priporočljivo, da navedenega dnevnega odmerka ne prekoračite.
Če zdravljenje ne povzroči bistvenega izboljšanja ali če se vaše stanje poslabša, na primer z poslabšanjem dihanja (dispneja), se takoj posvetujte z zdravnikom, ki bo razmislil o novem načrtu zdravljenja.
Če je potrebno, lahko zdravilo Oxivent dajemo hkrati z drugimi zdravili za bronhodilatacijo, kot so simpatomimetiki.
Navodila za uporabo
Stekleničko držite pokonci, razpršite kapljice glede na odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Odmerek zdravila Oxivent, ki ga je predpisal zdravnik, je treba razredčiti s fiziološko raztopino (fiziološko raztopino) do končnega volumna 3-4 ml in razpršiti do popolnega vdihavanja. Raztopino je treba vsakič pripraviti pred uporabo in odstraniti vse ostanke.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Oxivent
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Oxivent
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Oxivent
V primeru prevelikega odmerka zdravila so možni neželeni učinki; odvisno od presežnega odmerka, suha usta, midriaza (razširitev zenice očesa), motnje vidne akomodacije (akomodacija je mehanizem, ki očesu omogoča izostritev slik) in tahikardija (povečan srčni utrip, tj. število srčnih utripov na minuto).
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Oxivent nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Oxivent
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana.
Alergijske reakcije
- Poročali so o alergijskih reakcijah, vključno s kožnim izpuščajem in koprivnico (pordelost kože), bronhospazmom, edemom grla (otekanjem grla, grla, ki proizvaja glas) in anafilaktičnimi reakcijami (hude alergijske reakcije)
Učinki na dihalni sistem
- Tako kot pri drugih zdravilih za inhalacijo, vključno z zdravili za bronhodilatacijo (razred zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje astme in bronhopulmonalnih bolezni), so poročali tudi o kašlju, lokalnem draženju in bronhospazmu (zoženje bronhijev), ki povzroča hudo dihanje. težave), ki jih povzroči vdihavanje
- Suhost nosne sluznice
Učinki, ki vplivajo na živčni sistem
- Glavobol, ki se lahko pojavi kjer koli v glavi ali vratu (glavobol)
- Vrtoglavica
Učinki na usta, želodec in črevesje
- Žeja
- Suha usta
- Spremembe gibljivosti prebavil (premiki želodca, ki potiskajo hrano proti črevesju) s simptomi, kot so driska, zaprtje, slabost, bruhanje
- Spremenjen ali zmanjšan občutek okusa (disgevzija)
- Vnetje jezika (glositis)
- Bolečine v trebuhu
Učinki, ki vplivajo na oči
- Suhe oči
- Zamegljen vid
- Bolečine v očeh
- Motnje vidne akomodacije (akomodacija je mehanizem, ki očesu omogoča izostritev slik)
- Povečan pritisk v očesu
- Glavkom (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
Učinki na srce
- Povečan srčni utrip (povečano število utripov srca na minuto, kot so tahikardija in palpitacije, supraventrikularna tahikardija, atrijska fibrilacija) Učinki na ledvice, mehur in spolne organe
- Zadrževanje urina (nezmožnost popolnega praznjenja sečnega mehurja)
- Impotenca Ti neželeni učinki so reverzibilni in tveganje za zastajanje urina se lahko poveča pri bolnikih z že obstoječo obstrukcijo sečnice (kanal, ki omogoča izločanje urina).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu, rok uporabe pa na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Oxivent
- Zdravilna učinkovina je oksitropijev bromid. Vsak ml raztopine (kar ustreza 18 kapljicam) vsebuje 1,5 mg oksitropijevega bromida.
- Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2), natrijev edetat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, prečiščena voda.
Opis izgleda Oxivent in vsebina pakiranja
Raztopina za razprševanje, ki je v 20 ml steklenici iz temnega stekla s kapalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OXIVENT 1,5 MG / ML RAZTOPINA ZA NEBULIZACIJO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine (18 kapljic) vsebuje: zdravilno učinkovino: 1,5 mg oksitropijevega bromida.
Pomožne snovi: benzalkonijev klorid
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina razpršilnika.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje bronhialne astme, kronične obstruktivne pljučne bolezni z astmatično komponento.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje mora biti prilagojeno individualnim potrebam. Če ni drugače predpisano, se priporoča naslednji režim odmerjanja: 1,5 mg, kar ustreza 18 kapljicam, 2-3 krat na dan.
Ker lahko zahteva po višjem odmerku kaže na potrebo po dodatni terapiji, je priporočljivo, da navedenega dnevnega odmerka ne prekoračite.
Predpisani odmerek raztopine razpršilnika Oxivent 1,5 mg / ml je treba razredčiti s fiziološko raztopino do končne prostornine 3-4 ml in razpršiti do popolnega vdihavanja. Raztopino je treba vsakič pripraviti pred uporabo in odstraniti vse ostanke.
Če zdravljenje ne povzroči bistvenega izboljšanja ali če se bolnikovo stanje poslabša, se posvetujte z zdravnikom, da določi nov načrt zdravljenja. Če pride do poslabšanja dispneje (težave z dihanjem), se takoj posvetujte z zdravnikom.
Po potrebi lahko zdravilo Oxivent dajemo sočasno z drugimi bronhodilatatorji, na primer s simpatomimetiki.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravilo Oxivent je kontraindicirano tudi pri osebah s preobčutljivostjo za atropin in njegove derivate.
Glavkom z zaprtim zakotjem, hipertrofija prostate, zastajanje urina, črevesna obstrukcija.
Pediatrična starost. Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri koronarnih in / ali srčnih bolnikih je treba zdravilo dajati previdno.
Bolniki s cistično fibrozo so lahko bolj nagnjeni k motnjam gibljivosti želodca.
Pri bolnikih s suhim rinitisom, s keratokonjunktivitisom ali Sjogrenovim sindromom lahko opazimo na splošno prehodno poslabšanje suhih oči in suhe ustne in nosne sluznice (glejte poglavje 4.8).
Očesni zapleti
Zabeleženi so bili posamezni primeri očesnih zapletov (midrijaza, povečan očesni tlak, glavkom z ozkim kotom, očesne bolečine), ko je pomotoma raztopina oksitropijevega bromida, sama ali v kombinaciji z agonisti beta2, prišla v oči.
Redki primeri glavkoma so bili pripisani antiholinergičnim zdravilom, kot sta ipratropij in oksitropijev bromid, če jih pravilno apliciramo z inhalacijo, zato je treba bolnika poučiti o tehniki dajanja raztopine razpršilnika Oxivent.
Simptomi, kot so očesne bolečine ali motnje vida, kot so zamegljen vid, slike halo ali barvne slike, povezane s konjunktivno hiperemijo, lahko kažejo na glavkom z zaprtim kotom. Bolniki, nagnjeni k glavkomu, morajo med dajanjem zaščititi oči. V primeru očesnih zapletov takoj uporabite kapljice za povzročitev mioze in se posvetujte s specialistom.
Dolgotrajna suha usta, ki so jih opazili med antiholinergičnim zdravljenjem, so lahko povezana z zobno gnilobo.
Po dajanju zdravila Oxivent se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne reakcije (vključno s primeri urtikarije, kožnega izpuščaja, bronhospazma, edema grla in anafilaksije) (glejte poglavje 4.8).
Inhalacijska zdravila lahko povzročijo bronhospazem, ki ga povzroči vdihavanje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasno zdravljenje na osnovi adrenergičnih receptorjev beta ali ksantinov lahko okrepi bronhodilatatorni učinek zdravila.
Oxivent lahko poveča antiholinergični učinek drugih zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Čeprav predklinične študije na živalih niso pokazale nobenega tveganja, varnostni profil nosečnosti pri ljudeh ni znan.
Čas hranjenja
Ker ni podatkov o prehodu zdravila v materino mleko, je uporaba zdravila Oxivent med dojenjem kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri priporočenih odmerkih ni znanih učinkov, ki bi zmanjšali sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah, vključno z zdravili z bronhodilatatorji, so poročali tudi o kašlju, lokalnem draženju in bronhospazmu, ki ga povzroča vdihavanje.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri dihanju so bili glavobol, slabost in suhost ust, nosne sluznice in oči.
Tako kot pri drugih inhalacijskih antiholinergičnih zdravilih so poročali tudi o primerih tahikardije in palpitacij, supraventrikularne tahikardije, atrijske fibrilacije, motnjah vidne akomodacije, spremembah gibljivosti prebavil, zastajanju urina, omotici, impotenci. sečnični kanal.
Poročali so o redkih primerih glavkoma (glejte poglavje 4.3).
Poročali so o primerih alergijskih reakcij, vključno s kožnim izpuščajem, urtikarijo, bronhospazmom, edemom grla in anafilaktičnimi reakcijami.
Neželeni učinki v obdobju trženja vključujejo tudi disgevzijo, žejo in prebavne reakcije, kot so glositis, bruhanje, bolečine v trebuhu in zaprtje.
04.9 Preveliko odmerjanje
V študijah strupenosti pri živalih so ugotovljeni klinični simptomi blokirani muskarinski receptorji (povečan srčni utrip, zaviranje solzenja, koprostaza).
Patoloških sprememb, povezanih z zdravili, niso opazili.
Pri moških so možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju, ki se glede na odmerek pokažejo v naslednjem vrstnem redu: suha usta, midriaza, motnje vidne akomodacije in tahikardija.
V primeru hudega prevelikega odmerjanja je treba izvesti zdravljenje, predvideno v primerih zastrupitve s podobnimi snovmi, podobnimi atropinu.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antiholinergična zdravila za obstruktivne sindrome dihalnih poti,
Oznaka ATC: R03BB02
Oxivent je četrtinska amonijeva spojina z antiholinergičnimi (parasimpatolitičnimi) lastnostmi. V predkliničnih študijah je bilo dokazano, da oksitropij zavira vagalne reflekse in antagonizira delovanje acetilholina, nevrotransmiterja vagalnega sistema. cGMP (ciklični gvanozin monofosfat) v sami fibroceli.
Bronhodilatacija po vdihavanju zdravila Oxivent je predvsem lokalni učinek, specifičen za mesto, ne sistemski učinek.
V kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so trajala 90 dni, pri bolnikih z bronhospazmom, povezanim s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (kronični bronhitis in emfizem), se je znatno izboljšalo delovanje pljuč (povečanje FEV1 in FEF25-75% za 15% ali več), ki je doseglo vrhunec 1-2 uri in pri večini bolnikov traja do 5-8 ur.
Pri bolnikih z astmo Oxivent zagotavlja klinično učinkovito bronhodilatacijo s terapevtsko koristjo tako ponoči kot podnevi.
Predklinični in klinični podatki kažejo na odsotnost škodljivih učinkov zdravila Oxivent na izločanje sluznice iz dihalnih poti in mukociliarni očistek.
Nekateri bolniki lahko okus Oxiventa dojemajo kot neprijeten.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Oxivent se pri peroralnem vdihavanju zelo hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi po nekaj minutah. Sistemska biološka uporabnost za inhalacijo je približno 12% odmerka, za peroralno uporabo pa 0,5%.
Parametri, ki opisujejo odlaganje oksitropijevega bromida, so bili izračunani iz plazemske koncentracije po intravenskem dajanju.
Opaženo je bilo hitro dvofazno zmanjšanje plazemskega oksitropijevega bromida, razpolovna doba beta faze je približno 2,5 ure. Celoten očistek učinkovine je 2 l / minuto, približno 50% celotnega očistka pa je ledvično (1 l / min).
Volumen porazdelitve (Vss) je 258 l (kar ustreza približno 3,6 l / kg).
Ledvično izločanje (0 do 7 ur) učinkovine je 42% odmerka po intravenskem dajanju, 5% po vdihavanju in 0,3% po peroralnem dajanju.
Večino sistemsko biološko razpoložljivega zdravila in njegovih presnovkov (80%), merjenih s 14C aktivnostjo, po intravenskem dajanju radioaktivno označenega odmerka izločijo ledvice.
Nasprotno pa se v blatu nahaja 77% oziroma 88% radioaktivno označenega odmerka, danega peroralno ali inhalacijsko.
V urinu so našli številne presnovke, od katerih je glavni produkt hidrolize, N-etilnorskopinmetobromid.
Oksitropij se malo veže na beljakovine v plazmi (7%). Zaradi kvarterne amonijeve strukture molekule ne prehaja krvno -možganske pregrade.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne strupenosti so bile izvedene pri odmerkih do 12,84 mg / kg pri podganah in do 30 mg / kg pri psih beagle, ne da bi pri tem prišlo do sprememb, ki bi jih lahko pripisali zdravilu. Pri morskih prašičkih so dali največji odmerek 77 mg / kg. S tem odmerkom je prišlo do smrti nekaterih živali, vendar niso opazili sprememb na organih in napravah, ki bi se nanašale na delovanje zdravila.
V preskusih akutne oralne toksičnosti so vrednosti LD50 pri miših in podganah med 2848 in 4776 mg / kg ter med 953 in 1015 mg / kg pri novorojenčkih.
Največji peroralni nesmrtonosni odmerek pri psih beagle je 2000 mg / kg,> 8000 mg / kg pri kuncih in 1000 mg / kg pri psih mešancih.
Približne vrednosti LD50 pri intravenskem dajanju zdravila so pri miših, podganah, kuncih in psih mešancih med 26,3-50 mg / kg, medtem ko je največji nesmrtonosni odmerek, ki se daje intravensko pri psih mešancih in pri beaglu, 30 mg / kg kg
Klinični simptomi, ki se pojavijo, so posledica blokade muskarinskih receptorjev.
Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih so proučevali pri podganah, psih in opicah v obdobju od 4 do 78 tednov z dajanjem peroralnih in intravenskih inhalacijskih oksitropijevega bromida v odmerkih do 600 mg / kg / dan.
Ugotovljene klinične simptome povzroča tudi v tem primeru blokada muskarinskih receptorjev (povečanje frekvence srčnega utripa, zaviranje solzenja, koprostaza). Patoloških sprememb, povezanih z zdravili, niso opazili.
Na podganah in kuncih so bile izvedene študije za oceno učinkov oksitropija na plodnost in reproduktivno sposobnost z dajanjem oksitropija peroralno ali z inhalacijo. Dokazana ni bila nobena embriotoksična in teratogena aktivnost zdravila. Odmerek 600 mg / kg / dan izkazalo se je za izjemno maternotoksično.
V študijah segmenta III (peri- in postnatalno) so podgane dajali odmerke do 100 mg / kg / dan brez dokazov o kakršni koli spremembi, ki bi jo lahko pripisali zdravilu. V nadaljnji študiji se je izkazalo, da je odmerek 300 mg / kg / dan maternotoksičen.
Testi mutagenosti (Amesov test, HGPRT test, mikronukleusni test, citogeni test na kitajskem hrčku) so pokazali, da oksitropijev bromid nima mutagenega potenciala.
V študiji na morskih prašičkih je bilo za preverjanje antigenskega potenciala oksitropija pokazano, da 1% vodna raztopina ne povzroča kontaktnega dermatitisa.
Študije, izvedene z dajanjem zdravila s prehrano mišem in podganam, ki so trajale 18 oziroma 24 mesecev z odmerki do 20 mg / kg / dan, niso pokazale nobenih učinkov indukcije na rakasto ali benigno celično proliferacijo z oksitropijem.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzalkonijev klorid, natrijev edetat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
Raztopina Oxivent je združljiva s fiziološkimi raztopinami (redčenje) in s fosfatno pufersko raztopino pri pH 6,5.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
20 ml steklenica iz temnega stekla, hidrolitični razred III, s kapalko.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 027439037
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev z dne 15. novembra 2011