Aktivne sestavine: Ceftriakson
FIDATO 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
TRUST 500 mg / 2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
TRUST 1 g / 3,5 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
TRUST 1 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
TRUST 2 g praška za raztopino za infundiranje
Zakaj se uporablja zdravilo Fidato? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibiotik; beta-laktamski antibakterijski za sistemsko uporabo.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Izborne in posebne uporabe pri resnih bakterijskih okužbah ugotovljenega ali domnevnega izvora iz "težkih" gram-negativnih ali mešane flore s prisotnostjo gram-negativnih odpornih na najpogostejše antibiotike. Zlasti je pri omenjenih okužbah zdravilo indicirano pri kljubovalnih in / ali imunsko oslabljenih bolnikih. Profilaksa kirurških okužb.
Kontraindikacije Kadar ni vreden zaupanja
Zdravilo FIDATO je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za beta-laktamske antibiotike.
Preobčutljivost za cefalosporine ali katero koli pomožno snov. Pri bolnikih s preobčutljivostjo za penicilin je treba upoštevati možnost navzkrižnih alergijskih reakcij.
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Hiperbilirubinemičnih dojenčkov in nedonošenčkov ne smemo zdraviti s ceftriaksonom. Študije in vitro so pokazale, da lahko ceftriakson premakne bilirubin z mest njegove vezave na albumin v plazmi in pri teh bolnikih se lahko razvije bilirubinska encefalopatija.
Zdravljenje s kalcijem zaradi tveganja obarjanja soli kalcijevega ceftriaksona pri donošenih porodih.
Ceftriakson je kontraindiciran tudi pri:
- nedonošenčki do popravljene starosti 41 tednov (tedni nosečnosti + tedni življenja);
- nedonošenčki (do 28. dneva starosti): - z zlatenico ali prisotnostjo hipoalbuminemije ali acidoze, saj so to stanja, pri katerih je lahko bilirubin oslabljen - če potrebujejo (ali naj bi potrebovali) IV zdravljenje. s kalcijem ali z infuzijami, ki vsebujejo kalcij zaradi nevarnosti obarjanja ceftriaksona s kalcijem (glejte poglavje Previdnostni ukrepi, neželeni učinki in odmerek, način in čas dajanja).
Kadar se lidokain uporablja kot razredčilo, je treba pred intramuskularno injekcijo ceftriaksona izključiti kontraindikacije, povezane z lidokainom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fidato
Tako kot pri drugih cefalosporinih tudi pri natančni anamnezi bolnika ni mogoče izključiti anafilaktičnega šoka.
Vsak gram zdravila FIDATO vsebuje 3,6 x mmol natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nizko vsebnostjo natrija. Poročali so o driski, povezani s Clostridium difficile (CDAD), pri uporabi skoraj vseh protibakterijskih učinkovin, vključno s FIDATO, in se lahko razlikujejo po resnosti od blage driske do smrtnega kolitisa. Zdravljenje z antibakterijskimi sredstvi spremeni normalno floro. C. difficile proizvaja toksine A in B, ki prispevata k razvoju CDAD. Sevi C. difficile, ki proizvajajo hipertoksine, povzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe lahko neodzivna protimikrobna terapija in lahko zahtevajo kolektomijo. CDAD je treba upoštevati pri vseh bolnikih. pri katerih se po uporabi antibiotikov pojavi driska. Potrebna je temeljita anamneza, saj so poročali o primerih CDAD več kot dva meseca po dajanju antibakterijskih zdravil.
Če sumite na CDAD ali ga potrdite, bo morda treba prekiniti uporabo antibiotikov, ki niso neposredno v nasprotju s C. difficile. in kirurško vrednotenje. Tako kot pri drugih antibakterijskih zdravilih se lahko pojavijo superinfekcije z neobčutljivimi mikroorganizmi. Na ultrazvočnem pregledu žolčnika so bile odkrite sence, ki so jih zamenjali z žolčnimi kamni, običajno po dajanju večjih od standardnih priporočenih odmerkov. Vendar so te sence oborine kalcijevega ceftriaksona, ki izginejo po prekinitvi ali prekinitvi zdravljenja s FIDATO. Te ugotovitve so bile redko povezane s simptomi. V simptomatskih primerih je priporočljivo konzervativno zdravljenje brez kirurškega posega. V simptomatskih primerih mora zdravnik prekiniti zdravljenje z zdravilom FIDATO.
Poročali so o primerih smrtnih reakcij s precipitacijo kalcijevega ceftriaksona v pljučih in ledvicah pri nedonošenčkih in nedonošenčkih, mlajših od enega meseca. Vsaj eden od njih je prejel ceftriakson in kalcij v različnih obdobjih in po različnih intravenskih linijah. Med razpoložljivimi znanstvenimi podatki ni poročil o potrjenih intravaskularnih oborinah pri bolnikih, razen pri novorojenčkih, zdravljenih s ceftriaksonom in raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi izdelki, ki vsebujejo kalcij. Študije in vitro so pokazale, da imajo novorojenčki večje tveganje za oborino kalcijevega ceftriaksona v primerjavi z drugimi starostnimi skupinami.
Pri bolnikih katere koli starosti se zdravila FIDATO ne sme mešati ali dajati hkrati s katero koli intravensko raztopino, ki vsebuje kalcij, tudi skozi različne infuzijske linije ali na različnih mestih infundiranja.
Pri bolnikih, starejših od 28 dni, pa lahko ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, dajemo zaporedno, eno za drugo, pod pogojem, da se infuzijske linije uporabljajo na različnih mestih ali če se med infuzijami infuzijske linije zamenjajo ali temeljito sperejo fiziološko raztopino, da se izognemo obarjanju. Pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno infuzijo z raztopinami NPT, ki vsebujejo kalcij, lahko zdravstveni delavci razmislijo o uporabi alternativnih protibakterijskih zdravil, ki ne nosijo podobnega tveganja oborin. Če se zdi, da je uporaba ceftriaksona potrebna pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno hranjenje, lahko raztopine za TNP in ceftriakson dajemo hkrati, pod pogojem, da skozi različne infuzijske linije in na različnih mestih.Infuzijo raztopine TNP lahko tudi ustavimo. za obdobje infundiranja ceftriaksona ob upoštevanju previdnostnih ukrepov pri izpiranju infuzijskih linij med enim in drugim dajanjem (glejte poglavja Kontraindikacije, neželeni učinki in odmerek, način in čas dajanja). Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom FIDATO, so redko opazili primere pankreatitisa, verjetno zaradi žolčne obstrukcije. Večina bolnikov ima na primer pred glavno terapijo, hudo boleznijo in popolno parenteralno prehrano dejavnike tveganja za žolčni zastoj in žolčno blato. Sprožilne ali sočasne vloge žolčnih oborin, povezanih s FIDATO, ni mogoče izključiti. V primeru hude ledvične in jetrne insuficience je treba odmerek zmanjšati v skladu s priporočili. Varnost in učinkovitost zdravila FIDATO pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih sta bili ugotovljeni za odmerke, opisane v poglavju Odmerjanje in uporaba. Klinične študije so pokazale, da lahko ceftriakson, tako kot nekateri drugi cefalosporini, odstrani bilirubin iz serumskega albumina. Zdravila FIDATO se ne sme uporabljati pri dojenčkih (zlasti nedonošenčkih), pri katerih obstaja tveganje za nastanek bilirubinske encefalopatije. Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba v rednih časovnih presledkih opraviti popolno krvno sliko. Če se lidokain uporablja kot razredčilo, je treba raztopine ceftriaksona dajati samo z intramuskularno injekcijo.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom FIDATO je treba skrbno preučiti, ali je imel bolnik v preteklosti pojav preobčutljivostnih pojavov na cefalosporine, peniciline in druga zdravila. navzkrižne preobčutljivosti med penicilini in cefalosporini.Zbog nezrelosti organskih funkcij se nedonošenčki ne smejo zdraviti z odmerki FIDATO, večjimi od 50 mg / kg / dan. Tako kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba spodbudi razvoj odpornih bakterij, v primeru superinfekcije pa je treba sprejeti najprimernejše ukrepe.Za akutne preobčutljivostne reakcije bodo morda potrebni uporaba adrenalina in drugi nujni ukrepi. Pripravkov, ki vsebujejo lidokain, ne smemo dajati intravensko in bolnikom, alergičnim na ta lokalni anestetik. Če se odkrijejo znaki okužbe, je treba odgovorni organizem izolirati in sprejeti ustrezno terapijo na podlagi testiranja občutljivosti.
Za določitev občutljivosti odgovornega organizma na ceftriakson je treba opraviti analize vzorcev, zbranih pred začetkom zdravljenja, vendar se lahko zdravljenje z zdravilom FIDATO začne do čakanja na rezultate teh analiz; zdravljenje pa je treba po potrebi še naknadno spremeniti glede na rezultate analiz.
Pred uporabo zdravila FIDATO v kombinaciji z drugimi antibiotiki je treba natančno prebrati navodila za uporabo drugih zdravil, da bi ugotovili morebitne kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in neželene reakcije. Treba je skrbno spremljati delovanje ledvic. "uporaba cefalosporinov (ali drugih antibiotikov širokega spektra); To diagnozo je pomembno upoštevati pri bolnikih, ki imajo po uporabi antibiotikov drisko.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fidato
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasna uporaba velikih odmerkov zdravila FIDATO z diuretiki z visoko aktivnostjo (npr.furosemid) pri visokih odmerkih do sedaj niso pokazale motenj delovanja ledvic. Ni dokazov, da bi zdravilo FIDATO povečalo toksičnost aminoglikozidov za ledvice. Zaužitje alkohola po uporabi zdravila FIDATO nima podobnih učinkov kot disulfiram; ceftriakson pravzaprav ne vsebuje skupine N-metiltiotetrazolov, za katero se domneva, da je odgovorna tako za možno intoleranco za alkohol kot za hemoragične manifestacije, ki se pojavljajo pri drugih cefalosporinih. Izločanje zdravila FIDATO ne spremeni probenecid. Antagonistične učinke so opazili v študiji in vitro s kombinacijo kloramfenikola in ceftriaksona. Sinergizem delovanja med FIDATO in aminoglikozidi proti številnim gram-negativnim klicam je bil dokazan v eksperimentalnih pogojih. Povečanje aktivnosti teh združenj, čeprav ni vedno predvidljivo, je treba upoštevati pri vseh tistih resnih okužbah, odpornih na druga zdravljenja, zaradi organizmov, kot je Pseudomonas aeruginosa. Zaradi fizične nezdružljivosti je treba obe zdravili dajati ločeno v priporočenih odmerkih.
TRUSTED ne smemo dodajati raztopinam, ki vsebujejo kalcij, kot sta raztopini Hartmann in Ringer. Ne uporabljajte razredčil, ki vsebujejo kalcij, na primer Ringerjeve raztopine ali Hartmannove raztopine, za rekonstrukcijo steklenic TRUSTED ali za dodatno redčenje rekonstruirane viale za IV, saj lahko nastane oborina. Do oborine kalcijevega ceftriaksona lahko pride tudi, če se FIDATO pomeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za dajanje IV. Zdravila FIDATO se ne sme dajati sočasno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno z neprekinjenimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, kot so tiste, ki se uporabljajo za parenteralno prehrano po Y-liniji.
Pri bolnikih, ki niso novorojenčki, pa se lahko FIDATO in raztopine, ki vsebujejo kalcij, dajejo zaporedno, eno za drugo, dokler se linije med infuzijami temeljito sperejo z združljivo tekočino. Študije in vitro. iz popkovine so pokazali, da imajo novorojenčki povečano tveganje za obarjanje kalcijevega ceftriaksona. Na podlagi poročil iz literature ceftriakson ni združljiv z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi. V primerih, pri bolnikih, zdravljenih s FIDATO, lahko Coombsov test povzroči lažno pozitivne rezultate. drugi antibiotiki, lahko povzročijo lažno pozitivne rezultate pri testih na galaktozemijo.Prav tako lahko neencimske metode za določanje glukoze v urinu dajo lažno pozitivne rezultate. izvedemo encimsko. Ceftriakson lahko poslabša učinkovitost hormonskih peroralnih kontraceptivov, zato je med zdravljenjem in v mesecu po zdravljenju priporočljivo uporabiti dodatne (nehormonske) kontracepcijske ukrepe.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
ZAUPANJE se približno 56% izloči z urinom, preostalih 44% pa z žolčem v mikrobiološko aktivni obliki. V blatu je prisoten predvsem v neaktivni obliki. V primeru okvare ledvične funkcije se izloči na višji ravni preko žolčne poti z blatom. Ker se tudi v tem primeru razpolovni čas le nekoliko poveča, v večini primerov ni treba zmanjšati odmerka zdravila FIDATO, če je delovanje jeter normalno. Samo v primeru zelo hude ledvične insuficience (očistek kreatinina 10 ml / min) je treba vzdrževalni odmerek ≤ vsakih 24 ur zmanjšati na polovico običajnega odmerka. Tako kot drugi cefalosporini je bilo dokazano, da lahko ceftriakson delno moti vezavna mesta bilirubina s plazemskim albuminom. Cefalosporini tretje generacije, tako kot drugi beta-laktamini, lahko povzročijo mikrobno odpornost in ta pojav je večji pri oportunističnih organizmih, zlasti Enterobacteriaceae in Pseudomonas , pri osebah z oslabljeno imunostjo in verjetno z združevanjem več beta-laktaminov. Tako kot pri vsakem antibiotičnem zdravljenju je treba v primeru dolgotrajnega zdravljenja izvajati redne preglede krvnih žil. V izjemno redkih primerih se pri bolnikih, zdravljenih z visokimi odmerki, "Ultrazvok žolčnika je pokazal ugotovitve, ki bi jih lahko razlagali kot odebelitev žolča. To stanje se je ob prekinitvi ali prekinitvi zdravljenja takoj poslabšalo. Tudi če so te ugotovitve simptomatske, se priporoča izključno konzervativno zdravljenje. Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnih Coombsovih testih (včasih napačnih).
NOSEČNOST IN DOJENJE
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ceftriakson prehaja skozi placentno pregrado. Njegova varnost med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena. Študije razmnoževanja živali niso pokazale dokazov o embriotoksičnosti, fototoksičnosti ali teratogenosti niti škodljivih učinkov na plodnost samcev ali samic, porod ali perinatalni in postnatalni razvoj.
Pri primatih niso opazili embriotoksičnosti ali teratogenosti. Nizke koncentracije ceftriaksona se izločajo v materino mleko. Zato je pri dajanju zdravila FIDATO doječim ženskam potrebna previdnost. Pri nosečnicah med dojenjem in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker TRUST včasih povzroči omotico, je lahko sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oslabljena.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Fidato: Odmerjanje
Razredčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerove ali Hartmannove raztopine), ne smemo uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituiranih vial za IV, saj lahko nastane oborina. Precipitacija ceftriaksona s kalcijem se lahko pojavi tudi pri mešanju ceftriaksona z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za dajanje IV. Zato raztopin ceftriaksona in kalcija ne smemo mešati skupaj ali dajati hkrati (glejte Kontraindikacije, Previdnostni ukrepi in neželeni učinki).
Splošni načrt odmerjanja
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: priporočeni odmerek je 1 g zdravila FIDATO enkrat na dan (vsakih 24 ur). V hudih primerih ali pri okužbah, ki jih povzročajo zmerno občutljivi mikroorganizmi, lahko odmerek doseže 4 g v eni raztopini.
Novorojenčki (do 2 tedna): dnevni odmerek je 20-50 mg / kg telesne mase po enkratni uporabi; zaradi nezrelosti njihovih encimskih sistemov ne sme presegati 50 mg / kg (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Otroci (od 3 tednov do 12 let): dnevni odmerek se lahko giblje med 20 in 80 mg / kg. Pri intravenskih odmerkih, ki so enaki ali večji od 50 mg / kg, je priporočljivo uporabiti perfuzijo, ki traja vsaj 30 minut. Za otroke, ki tehtajo več kot 50 kg, je treba uporabiti odmerek za odrasle.
Starejši: pri starejših bolnikih režima odmerjanja za odrasle ni treba spreminjati. Trajanje terapije je odvisno od poteka okužbe.Tako kot vse terapije na osnovi antibiotikov je treba na splošno zdravljenje z zdravilom FIDATO nadaljevati najmanj 48-72 ur po razpadu ali po popolnem izkoreninjenju bakterij.
Profilaksa kirurških okužb
Za preprečevanje pooperativnih okužb se eno uro pred posegom daje 1 g i.m. ali 1-2 g i.v. v enkratnem odmerku glede na vrsto in tveganje okužbe intervencije.
Odmerjanje v posebnih pogojih
Ledvična insuficienca: pri osebah z očistkom kreatinina večjim od 10 ml / min odmerjanje ostaja nespremenjeno. V primeru očistka kreatinina 10 ml / min ali manj je mogoče dati največ 2 g enkrat na dan.
Jetrna insuficienca: normalno odmerjanje.
Povezana ledvična in jetrna insuficienca: preverite plazemske koncentracije ceftriaksona.
Nedonošenčki: največji odmerek 50 mg / kg enkrat na dan.
METODA UPRAVLJANJA
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji. Če se ne uporabi takoj, je za pogoje shranjevanja in obdobja pred uporabo odgovoren uporabnik. Kemična in fizikalna stabilnost zdravila po rekonstituciji je bila dokazana 24 ur med + 2 ° C in + 8 ° C ter 6 ur za zdravilo, shranjeno pri temperaturi pod 25 ° C. Barve se lahko razlikujejo od bledo rumene do jantarne, odvisno od koncentracije in obdobja skladiščenja; ta lastnost nima vpliva na učinkovitost ali prenašanje zdravila.
Raztopina za intramuskularno uporabo
Za intramuskularno injiciranje raztopite zdravilo FIDATO im s posebnim topilom (1% raztopina lidokaina), ki je 2 ml za 250 mg in 500 mg zdravila FIDATO ter 3,5 g za zdravilo FIDATO 1 g: raztopino, ki je tako pridobljena v zadnjici, globoko injicirajte. menjavanje zadnjice pri naslednjih injekcijah. Raztopine lidokaina se ne sme dajati intravensko.
Raztopina za intravensko uporabo
Za izvajanje IV injekcije raztopite zdravilo FIDATO s posebnim topilom (vodo za injekcije), ki je 10 ml na 1 g zdravila FIDATO, in ga injicirajte neposredno v veno v 2-4 minutah.
Raztopina za infundiranje
Za intravensko perfuzijo raztopite FIDATO s hitrostjo 2 g v 40 ml perfuzijske tekočine brez kalcijevih ionov (fiziološka raztopina, 5% ali 10% raztopina glukoze, 5% raztopina levuloze, raztopina glukoze dekstrana 6%,). Perfuzija bo trajala vsaj 30 minut. Zaradi možne nezdružljivosti se raztopin FIDATO ne sme mešati v raztopinah, ki vsebujejo druga protimikrobna zdravila, ali v razredčevalnih raztopinah, ki niso navedene zgoraj.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Fidato
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo slabost, bruhanje in driska. Koncentracije ceftriaksona ni mogoče zmanjšati s hemodializo ali peritonealno dializo. Specifičnega protistrupa ni. Zdravljenje je simptomatsko. V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila FIDATO nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršen koli dvom o uporabi zaupanja, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fidato
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FIDATO neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so običajno blagi in kratkotrajni.
Sistemski stranski učinki
Bolezni prebavil (približno 2% primerov): ohlapno blato ali driska, slabost, bruhanje, stomatitis in glositis, redko zgostitev žolča.
Hematološke spremembe (približno 2%): eozinofilija, levkopenija, granulocitopenija, hemolitična anemija, trombocitopenija. Pogostnost neznana: Ni poročil o primerih agranulocitoze (<500 / mm3), večina po 10 dneh zdravljenja in po skupnih odmerkih 20 g ali več. Kožne reakcije (približno 1%): izpuščaj, alergijski dermatitis, srbenje, urtikarija, edem. Pogostnost neznana: Poročali so o primerih hudih kožnih neželenih učinkov (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom ali Lyellov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Drugi redki neželeni učinki: glavobol, omotica in omotica, simptomatska oborina kalcijeve ceftriaksonske soli v žolčniku, zvišani jetrni encimi, glikozurija, hematurija, oligurija, povišan serumski kreatinin, genitalna mikoza, zvišana telesna temperatura, mrzlica in na primer anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije bronhospazem. Pojav anafilaktičnega šoka je izredno redek in zahteva takojšnje protiukrepe, kot je intravensko dajanje adrenalina, ki mu sledi glukokortikoid. Ceftriaksona se ne sme mešati ali dajati hkrati z raztopinami ali izdelki, ki vsebujejo kalcij, niti skozi različne infuzijske linije. Redko so poročali o resnih in v nekaterih primerih smrtnih neželenih učinkih pri nedonošenčkih in nedonošenčkih (starih <28 dni), ki so bili zdravljeni z intravenskim ceftriaksonom in kalcijem.
V pljučih in ledvicah so posmrtno opazili usedanje kalcijeve ceftriaksonske soli. Veliko tveganje obarjanja pri novorojenčkih je posledica njihovega zmanjšanega volumna plazme in daljše razpolovne dobe ceftriaksona v primerjavi z odraslimi (glejte Kontraindikacije in posebna opozorila).
Lahko se razvijejo superinfekcije, ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki niso občutljivi na ceftriakson (kandide, glive ali drugi odporni mikroorganizmi). Redki neželeni učinek, ki ga povzroči okužba s Clostridium difficile med zdravljenjem z zdravilom FIDATO, je psevdomembranski kolitis, zato je treba pri bolnikih, ki imajo po uporabi bakterijskega povzročitelja drisko, razmisliti o možnosti razvoja te bolezni. Poročali so o zelo redkih primerih ledvičnih padavin, zlasti pri otrocih, starejših od 3 let, ki so bili zdravljeni z visokimi dnevnimi odmerki (npr. 80 mg / kg / dan) ali s skupnimi odmerki več kot ≥ 10 gramov in ki so imeli dejavnike visokega tveganja (npr. omejitve tekočine, zaprtost postelje itd.). Tveganje za nastanek oborine se poveča pri dehidriranih ali imobiliziranih bolnikih. Ta dogodek je lahko simptomatičen ali asimptomatičen, lahko povzroči odpoved ledvic in anurijo ter je po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FIDATO reverzibilen.
Opazili so obarjanje soli kalcijevega ceftriaksona v žolčniku, predvsem pri bolnikih, zdravljenih z odmerki nad priporočenim standardom. Pri otrocih so prospektivne študije pokazale variabilno pojavnost padavin pri intravenskem dajanju, ki je bila v nekaterih študijah večja od 30%. Zdi se, da je incidenca nižja pri počasni infuziji (20-30 minut). Ta učinek je na splošno asimptomatičen, vendar pri v redkih primerih so oborine spremljali klinični simptomi, kot so bolečina, slabost in bruhanje.V teh primerih se priporoča simptomatsko zdravljenje.
Poročali so o posameznih primerih pankreatitisa.
Motnje krvavitve so poročali kot zelo redki neželeni učinki.
Lokalni stranski učinki
V redkih primerih po i.v. pojavile so se flebitne reakcije. Te je mogoče zmanjšati s počasnim injiciranjem (2-4 minute).
Intramuskularna injekcija brez raztopine lidokaina je boleča.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Vpliv na diagnostične teste
Coombsov test lahko pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom FIDATO, le redko povzroči lažno pozitivne rezultate. Tako kot drugi antibiotiki lahko tudi zdravilo FIDATO povzroči lažno pozitivne rezultate pri testih na galaktozemijo.
Podobno lahko neencimske metode za določanje glukoze v urinu dajo lažno pozitivne rezultate. Zaradi tega je treba določiti ravni glukoze v urinu med zdravljenjem z zdravilom FIDATO encimsko.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Za rekonstituirano raztopino glejte "Način uporabe".
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
FIDATO 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Steklenica praška vsebuje: zdravilno učinkovino: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 298,2 mg, enako 250 mg ceftriaksona; ena viala s topilom vsebuje: 1% vodno raztopino lidokaina.
TRUST 500 mg / 2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena steklenica praška vsebuje: zdravilno učinkovino: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 596,5 mg, kar je enako 500 mg ceftriaksona; ena viala s topilom vsebuje: 1% vodno raztopino lidokaina.
TRUST 1 g / 3,5 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Steklenica praška vsebuje: zdravilno učinkovino: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g, enak ceftriaksonu 1 g; ena viala s topilom vsebuje: 1% vodno raztopino lidokaina.
TRUST 1 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Steklenica praška vsebuje: zdravilno učinkovino: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g, enak ceftriaksonu 1 g; ena ampula vehikla vsebuje: vodo za injekcije.
TRUST 2 g praška za raztopino za infundiranje
Ena steklenica vsebuje: zdravilno učinkovino: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 2,366 g, enako 2 g ceftriaksona.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
FIDATO 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo: 1 steklenica praška + 1 ampula topila po 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo: 1 steklenica praška + 1 viala z 2 ml vehikla.
TRUST 1 g / 3,5 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo: 1 steklenica praška + 1 viala s 3,5 ml vehikla.
TRUST 1 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo: 1 steklenica praška + 1 viala z 10 ml vehikla.
TRUST 2 g praška za raztopino za infundiranje: 1 steklenica praška.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VERJETNO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
FIDATO 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
• steklenica praška vsebuje:
aktivno načelo: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 298,2 mg, enako 250 mg ceftriaksona
TRUST 500 mg / 2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
• steklenica praška vsebuje:
aktivno načelo: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 596,5 mg, kar je enako 500 mg ceftriaksona
TRUST 1 g / 3,5 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
• steklenica praška vsebuje:
aktivno načelo: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g enako ceftriaksonu 1 g
TRUST 1 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
• steklenica praška vsebuje:
aktivno načelo: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g enako ceftriaksonu 1 g
TRUST 2 g praška za raztopino za infundiranje
• ena steklenica vsebuje:
aktivno načelo: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 2,386 g, enako 2 g ceftriaksona
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek za raztopino za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Izborne in posebne uporabe pri resnih bakterijskih okužbah ugotovljenega ali domnevnega izvora iz "težkih" gram-negativnih ali mešane flore s prisotnostjo gram-negativnih odpornih na najpogostejše antibiotike.
Zlasti je pri omenjenih okužbah zdravilo indicirano pri kljubovalnih in / ali imunsko oslabljenih bolnikih. Profilaksa kirurških okužb.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Razredčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerove ali Hartmannove raztopine), ne smemo uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituiranih steklenic za intravensko dajanje, saj lahko nastane oborina. Precipitacija ceftriaksona s kalcijem se lahko pojavi tudi pri mešanju ceftriaksona z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za dajanje IV.
Zato raztopin ceftriaksona in kalcija ne smemo mešati skupaj ali dajati hkrati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 6.2).
Splošni načrt odmerjanja
Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Priporočeni odmerek je 1 g zdravila FIDATO enkrat na dan (vsakih 24 ur). V hudih primerih ali pri okužbah, ki jih povzročajo zmerno občutljivi mikroorganizmi, lahko odmerek doseže 4 g v eni raztopini.
Dojenčki (do 2 tedna)
Dnevni odmerek je 20-50 mg / kg telesne mase po enkratni uporabi; zaradi nezrelosti njihovih encimskih sistemov ne sme presegati 50 mg / kg (glejte poglavje 4.4).
Otroci (od 3 tednov do 12 let)
Dnevni odmerek se lahko giblje med 20 in 80 mg / kg. Pri intravenskih odmerkih, ki so enaki ali večji od 50 mg / kg, je priporočljivo uporabiti perfuzijo, ki traja vsaj 30 minut.
Za otroke, ki tehtajo več kot 50 kg, je treba uporabiti odmerek za odrasle.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih režima odmerjanja za odrasle ni treba spreminjati.
Trajanje terapije je odvisno od poteka okužbe.
Tako kot pri vseh terapijah na osnovi antibiotikov je treba tudi na splošno zdravljenje z zdravilom FIDATO nadaljevati najmanj 48-72 ur po razpadu ali po popolnem izkoreninjenju bakterij.
Profilaksa kirurških okužb
Za preprečevanje pooperativnih okužb se eno uro pred posegom daje 1 g i.m. ali 1-2 g i.v. v enkratnem odmerku glede na vrsto in tveganje okužbe intervencije.
Odmerjanje v posebnih pogojih
Odpoved ledvic
Pri osebah z očistkom kreatinina večjim od 10 ml / min odmerjanje ostaja nespremenjeno. V primeru očistka kreatinina 10 ml / min ali manj je mogoče dati največ 2 g enkrat na dan.
Jetrna insuficienca
Običajen odmerek.
Povezana ledvična in jetrna insuficienca
Preverite plazemske koncentracije ceftriaksona.
Prezgodaj
Največji odmerek 50 mg / kg enkrat na dan
Način dajanja
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji. Če se ne uporabi takoj, je za pogoje shranjevanja in obdobja pred uporabo odgovoren uporabnik. Kemična in fizikalna stabilnost zdravila po rekonstituciji je bila dokazana 24 ur med + 2 ° C in + 8 ° C ter 6 ur za zdravilo, shranjeno pri temperaturi pod 25 ° C.
Barve se lahko razlikujejo od bledo rumene do jantarne, odvisno od koncentracije in obdobja skladiščenja; ta lastnost nima vpliva na učinkovitost ali prenašanje zdravila.
Raztopina za intramuskularno uporabo
Za intramuskularno injiciranje raztopite zdravilo FIDATO im z ustreznim topilom (1% raztopina lidokaina), ki je 2 ml za FIDATO 250 mg in 500 mg ter 3,5 ml za FIDATO 1 g: raztopino, ki je tako pridobljena v zadnjici, globoko injicirajte. menjavanje zadnjice pri naslednjih injekcijah.
Raztopine lidokaina se ne sme dajati intravensko.
Raztopina za intravensko uporabo
Za IV injekcijo raztopite zdravilo FIDATO z ustreznim topilom (vodo za injekcije), ki je 10 ml na 1 g zdravila FIDATO, in ga injicirajte neposredno v veno v 2-4 minutah.
Raztopina za infundiranje
Za intravensko perfuzijo raztopite FIDATO s hitrostjo 2 g v 40 ml perfuzijske tekočine brez kalcijevih ionov (fiziološka raztopina, 5% ali 10% raztopina glukoze, 5% raztopina levuloze, raztopina glukoze dekstrana 6%).
Perfuzija bo trajala vsaj 30 minut.
Zaradi možne nezdružljivosti se raztopin FIDATO ne sme mešati v raztopinah, ki vsebujejo druga protimikrobna zdravila, ali v razredčevalnih raztopinah, ki niso navedene zgoraj.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo FIDATO je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za beta-laktamske antibiotike. Preobčutljivost za cefalosporine ali katero koli pomožno snov. Pri bolnikih s preobčutljivostjo za penicilin je treba upoštevati možnost navzkrižnih alergijskih reakcij.
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Hiperbilirubinemičnih dojenčkov in nedonošenčkov ne smemo zdraviti s ceftriaksonom. Izobraževanje in vitro so pokazali, da lahko ceftriakson premakne bilirubin z mest njegove vezave na albumin v plazmi in pri teh bolnikih se lahko razvije bilirubinska encefalopatija.
Zdravljenje s kalcijem zaradi tveganja obarjanja kalcijevih soli-ceftriaksona pri dojenčkih (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Ceftriakson je kontraindiciran tudi pri:
• nedonošenčki do popravljene starosti 41 tednov (tedni nosečnosti + tedni življenja);
• nedonošenčki (do 28. dneva starosti):
- z zlatenico ali prisotnostjo hipoalbuminemije ali acidoze, saj so to stanja, pri katerih bi lahko bilirubin spremenili
- če bi zahtevali (ali naj bi to zahtevali) i.v. s kalcijem ali z infuzijami, ki vsebujejo kalcij zaradi nevarnosti obarjanja ceftriaksona s kalcijem (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.2).
Pri uporabi lidokaina kot topila je treba pred intramuskularno injekcijo ceftriaksona izključiti kontraindikacije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih cefalosporinih tudi pri natančni anamnezi bolnika ni mogoče izključiti anafilaktičnega šoka.
Vsak gram zdravila FIDATO vsebuje 3,6x mmol natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Pri uporabi skoraj vseh protibakterijskih sredstev, vključno z zaupanjem, so poročali o driski, povezani z drisko Clostridium difficile (CDAD), katerega resnost se lahko giblje od blage driske do usodnega kolitisa. Zdravljenje z antibakterijskimi sredstvi spremeni normalno floro debelega črevesa in povzroči prekomerno rast C. težko.
C. težko proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju CDAD. Sevi C. težko Proizvajalci hipertoksinov povzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe lahko neodzivne na protimikrobno zdravljenje in lahko zahtevajo kolektomijo. CDAD je treba upoštevati pri vseh bolnikih, pri katerih se po uporabi antibiotikov pojavi driska.
Če sumite ali potrdite CDAD, bo morda treba prenehati uporabljati antibiotike, ki niso v nasprotju z C. težko. Odvisno od kliničnih indikacij, ustreznega obvladovanja tekočin in elektrolitov, dopolnitev beljakovin, zdravljenje z antibiotiki C. težko in kirurško vrednotenje.
Tako kot pri drugih antibakterijskih zdravilih se lahko pojavijo superinfekcije z neobčutljivimi mikroorganizmi.
Na ultrazvočnem pregledu žolčnika so bile odkrite sence, ki so jih zamenjali z žolčnimi kamni, običajno po dajanju večjih od standardnih priporočenih odmerkov. Vendar so te sence oborine kalcijevega ceftriaksona, ki izginejo po prekinitvi ali prekinitvi zdravljenja s FIDATO. Te ugotovitve so bile redko povezane s simptomi. V simptomatskih primerih je priporočljivo konzervativno zdravljenje brez kirurškega posega. V simptomatskih primerih mora zdravnik prekiniti zdravljenje z zdravilom FIDATO.
ZAUPANJE se približno 56% izloči z urinom, preostalih 44% pa z žolčem v mikrobiološko aktivni obliki. V blatu je prisoten predvsem v neaktivni obliki. V primeru okvare ledvične funkcije se izloči na višji ravni preko žolčne poti z blatom. Ker se tudi v tem primeru razpolovni čas le nekoliko poveča, v večini primerov ni treba zmanjšati odmerka zdravila FIDATO, če je delovanje jeter normalno. Samo v primeru zelo hude ledvične insuficience (očistek kreatinina ≤ 10 ml / min) je treba vzdrževalni odmerek vsakih 24 ur zmanjšati na polovico običajnega odmerka.
Tako kot drugi cefalosporini je bilo dokazano, da lahko ceftriakson delno moti vezavna mesta bilirubina s plazemskim albuminom. Cefalosporini tretje generacije, tako kot drugi beta-laktamini, lahko povzročijo mikrobno odpornost, ta pojav pa je večji pri oportunističnih organizmih, zlasti Enterobacteriaceae in Pseudomonas pri imunsko oslabljenih osebah in verjetno z medsebojnim povezovanjem več beta-laktaminov.
Tako kot pri vsaki antibiotični terapiji je treba v primeru dolgotrajnega zdravljenja redno preverjati krvno sliko.
V izjemno redkih primerih je pri bolnikih, zdravljenih z visokimi odmerki, ultrazvok žolčnika pokazal ugotovitve, ki jih je mogoče razlagati kot odebelitev žolča, kar se je ob prekinitvi ali prekinitvi zdravljenja takoj poslabšalo. Tudi če so te ugotovitve simptomatske, se priporoča izključno konzervativno zdravljenje.
Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnih Coombsovih testih (včasih napačnih).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom FIDATO je treba opraviti temeljito preiskavo, da se ugotovi, ali je imel bolnik v preteklosti pojav preobčutljivostnih pojavov na cefalosporine, peniciline in druga zdravila.
Pri bolnikih z alergijo na penicilin je treba zdravilo uporabljati previdno, saj so bili opisani primeri navzkrižne preobčutljivosti med penicilini in cefalosporini. Zaradi nezrelosti organskih funkcij se nedonošenčki ne smejo zdraviti z odmerki FIDATO, večjimi od 50 mg / kg / dan.
Kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba spodbudi razvoj odpornih bakterij, v primeru superinfekcij pa je treba sprejeti najprimernejše ukrepe.
Akutne preobčutljivostne reakcije lahko zahtevajo uporabo adrenalina in druge nujne ukrepe. Pripravkov, ki vsebujejo lidokain, ne smemo dajati intravensko in bolnikom, alergičnim na ta lokalni anestetik. Če obstajajo znaki okužbe, je treba odgovorni organizem izolirati. o preskusih občutljivosti.
Za določitev občutljivosti odgovornega organizma na ceftriakson je treba opraviti analize vzorcev, zbranih pred začetkom zdravljenja. glede na rezultate analiz.Pred uporabo zdravila FIDATO v kombinaciji z drugimi antibiotiki je treba natančno prebrati navodila za uporabo drugih zdravil, da poznamo morebitne kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in neželene reakcije.
Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati.
Po uporabi cefalosporinov (ali drugih antibiotikov širokega spektra) so poročali o psevdomembranoznem kolitisu; pomembno je, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, pri katerih se po uporabi antibiotikov pojavi driska.
Interakcije s proizvodi, ki vsebujejo kalcij
Poročali so o primerih smrtnih reakcij s precipitacijo kalcijevega ceftriaksona v pljučih in ledvicah pri nedonošenčkih in nedonošenčkih, mlajših od enega meseca. Vsaj eden od njih je prejel ceftriakson in kalcij v različnih obdobjih in po različnih intravenskih linijah. Med razpoložljivimi znanstvenimi podatki ni poročil o potrjenih intravaskularnih oborinah pri bolnikih, razen pri novorojenčkih, zdravljenih s ceftriaksonom in raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi izdelki, ki vsebujejo kalcij. Študije in vitro so pokazali, da imajo novorojenčki večje tveganje za oborino kalcija in ceftriaksona v primerjavi z drugimi starostnimi skupinami.
Pri bolnikih katere koli starosti se zdravila FIDATO ne sme mešati ali dajati hkrati s katero koli intravensko raztopino, ki vsebuje kalcij, tudi skozi različne infuzijske linije ali na različnih mestih infundiranja. Pri bolnikih, starejših od 28 dni, lahko ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, dajemo zaporedno, eno za drugo, pod pogojem, da se infuzijske linije uporabljajo na različnih mestih ali če se med infuzijami infuzijske linije zamenjajo ali temeljito sperejo z fiziološko raztopino, da se izognemo obarjanju. Pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno infuzijo z raztopinami TPN, ki vsebujejo kalcij, lahko zdravstveni delavci razmislijo o uporabi alternativnih protibakterijskih zdravil, ki ne nosijo podobnega tveganja obarjanja. Če je uporaba ceftriaksona nujna pri bolnikih, ki potrebujejo stalno hranjenje , lahko raztopine za TPN in ceftriakson dajemo hkrati, pod pogojem, da skozi različne infuzijske linije in na različnih mestih. Druga možnost je, da infuzijo raztopine TPN ustavite za obdobje infundiranja ceftriaksona, pri tem pa upoštevajte določbo o izpiranju infuzijskih linij med vsako uporabo (glejte poglavja 4.3, 4.8, 5.2 in 6.2).
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom FIDATO, so redko opazili primere pankreatitisa, verjetno zaradi žolčne obstrukcije. Večina bolnikov je imela na primer pred glavno terapijo, hudo boleznijo in popolno parenteralno prehrano dejavnike tveganja za žolčni zastoj in žolčno blato. Sprožilne ali sočasne vloge žolčnih oborin, povezanih s FIDATO, ni mogoče izključiti.
V primeru hude ledvične in jetrne insuficience je treba odmerek zmanjšati v skladu s priporočili.
Varnost in učinkovitost zdravila FIDATO pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih sta bili ugotovljeni za odmerke, opisane v odstavku Odmerjanje in uporaba. Klinične študije so pokazale, da lahko iceftriakson, tako kot nekateri drugi cefalosporini, odstrani bilirubin iz serumskega albumina.
Zdravila FIDATO se ne sme uporabljati pri dojenčkih (zlasti nedonošenčkih), pri katerih obstaja tveganje za nastanek bilirubinske encefalopatije.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba v rednih časovnih presledkih opraviti popolno krvno sliko.
Če se lidokain uporablja kot razredčilo, je treba raztopine ceftriaksona dajati samo z intramuskularno injekcijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba visokih odmerkov zdravila FIDATO z visokoaktivnimi diuretiki (npr. Furosemidom) v velikih odmerkih do sedaj ni pokazala motenj v delovanju ledvic. Ni dokazov, da bi zdravilo FIDATO povečalo toksičnost aminoglikozidov za ledvice. Zaužitje alkohola po uporabi zdravila FIDATO nima podobnih učinkov kot disulfiram; ceftriakson pravzaprav ne vsebuje skupine N-metiltiotetrazolov, za katero se domneva, da je odgovorna tako za možno intoleranco za alkohol kot za hemoragične manifestacije, ki se pojavljajo pri drugih cefalosporinih. Izločanje zdravila FIDATO ne spremeni probenecid.
V studiu in vitro antagonistične učinke so opazili pri kombinaciji kloramfenikola in ceftriaksona.
V eksperimentalnih pogojih je bil dokazan sinergizem delovanja med zdravilom FIDATO in aminoglikozidi proti številnim gram-negativnim klicam. Povečanje aktivnosti teh združenj, čeprav ni vedno predvidljivo, je treba upoštevati pri vseh teh resnih okužbah, odpornih na druge. zdravljenja, zaradi organizmov, kot so Pseudomonas aeruginosa. Zaradi fizične nezdružljivosti je treba obe zdravili dajati ločeno v priporočenih odmerkih.
Zdravila FIDATO ne smemo dodajati raztopinam, ki vsebujejo kalcij, kot sta raztopini Hartmanna in Ringerja (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.8).
Ne uporabljajte razredčil, ki vsebujejo kalcij, na primer Ringerjeve raztopine ali Hartmannove raztopine, za rekonstitucijo steklenic FIDATO ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastane oborina. Do oborine kalcijevega ceftriaksona lahko pride tudi, če se FIDATO pomeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za dajanje IV. Zdravila FIDATO se ne sme dajati hkrati z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno z neprekinjenimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, kot so tiste, ki se uporabljajo za parenteralno prehrano po liniji Y. Vendar pa lahko bolnikom, ki niso novorojenčki, dajemo zdravila FIDATO in raztopine, ki vsebujejo kalcij. zaporedoma, eno za drugo, pod pogojem, da so linije med eno "infuzijo" in naslednjo temeljito sprane z združljivo tekočino. in vitro opravljeni s plazmo za odrasle in plazmo novorojenčkov iz popkovine so pokazali, da imajo novorojenčki povečano tveganje za oborino kalcija in ceftriaksona.
Na podlagi poročil iz literature je ceftriakson nezdružljiv z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi.
V redkih primerih lahko Coombsov test pri bolnikih, zdravljenih s FIDATO, povzroči lažno pozitivne rezultate.
TRUST, tako kot drugi antibiotiki, lahko povzroči lažno pozitivne rezultate pri testih na galaktozemijo.
Podobno lahko neencimske metode za določanje glukoze v urinu dajo lažno pozitivne rezultate. Zaradi tega je treba določiti ravni glukoze v urinu med zdravljenjem z zdravilom FIDATO encimsko.
Ceftriakson lahko poslabša učinkovitost hormonskih peroralnih kontraceptivov, zato je med zdravljenjem in v mesecu po zdravljenju priporočljivo uporabiti dodatne (nehormonske) kontracepcijske ukrepe.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ceftriakson prehaja skozi placentno pregrado. Njegova varnost med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena. Študije razmnoževanja živali niso pokazale dokazov o embriotoksičnosti, toksičnosti za plod ali teratogenosti, niti škodljivih učinkov na plodnost samcev ali samic, porod ali perinatalni in postnatalni razvoj. Pri primatih niso opazili embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Nizke koncentracije ceftriaksona se izločajo v materino mleko. Zato je pri dajanju zdravila FIDATO doječim ženskam potrebna previdnost.
Pri nosečnicah med dojenjem in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker TRUST včasih povzroči omotico, je lahko sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oslabljena.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so običajno blagi in kratkotrajni.
Sistemski stranski učinki
Bolezni prebavil (približno 2% primerov): ohlapno blato ali driska, slabost, bruhanje, stomatitis in glositis, redko zgostitev žolča.
Hematološke spremembe (približno 2%): eozinofilija, levkopenija, granulocitopenija, hemolitična anemija, trombocitopenija. Pogostnost ni znana: poročali so o primerih agranulocitoze, večina po 10 dneh zdravljenja in po skupnih odmerkih 20 g ali več.
Kožne reakcije (približno 1%): izpuščaj, alergijski dermatitis, srbenje, urtikarija, edem. Pogostnost neznana: Poročali so o primerih hudih kožnih neželenih učinkov (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom ali Lyellov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Drugi redki neželeni učinki: glavobol, omotica in omotica, simptomatska oborina soli kalcijevega ceftriaksona v žolčniku, zvišani jetrni encimi, glikozurija, hematurija, oligurija, povišan kreatinin v serumu, genitalna mikoza, zvišana telesna temperatura, mrzlica ter anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, na primer bronhospazem.
Pojav anafilaktičnega šoka je izredno redek in zahteva takojšnje protiukrepe, kot je intravensko dajanje adrenalina, ki mu sledi glukokortikoid.
Ceftriaksona se ne sme mešati ali dajati hkrati z raztopinami ali izdelki, ki vsebujejo kalcij, niti skozi različne infuzijske linije.
Redko so poročali o resnih in v nekaterih primerih smrtnih neželenih učinkih pri nedonošenčkih in nedonošenčkih (intravenska starost. Opazili so pljuča in ledvice. posmrtno obarjanje kalcijeve-ceftriaksonske soli.
Veliko tveganje oborine pri novorojenčkih je posledica njihovega zmanjšanega volumna plazme in daljšega razpolovnega časa ceftriaksona v primerjavi z odraslimi (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Lahko se razvijejo superinfekcije, ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki niso občutljivi na ceftriakson (kandide, glive ali drugi odporni mikroorganizmi). Redki stranski učinek, ki ga povzroči okužba z Clostridium difficile zdravljenje z zdravilom FIDATO je pesudomembranozni kolitis. Zato je pri bolnikih, ki imajo drisko po uporabi antibakterijskega sredstva, razmisliti o možnosti razvoja te patologije.
Poročali so o zelo redkih primerih ledvične oborine, zlasti pri otrocih, starejših od 3 let, ki so bili zdravljeni z visokimi dnevnimi odmerki (npr. ≥ 80 mg / kg / dan) ali s skupnimi odmerki več kot 10 gramov in pri katerih je bilo tveganje veliko dejavniki (npr. omejitve tekočine, zaprtost postelje itd.). Tveganje za nastanek oborine se poveča pri dehidriranih ali imobiliziranih bolnikih. Ta dogodek je lahko simptomatičen ali asimptomatičen, lahko povzroči odpoved ledvic in anurijo ter je po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FIDATO reverzibilen.
Opazili so obarjanje soli kalcijevega ceftriaksona v žolčniku, predvsem pri bolnikih, zdravljenih z odmerki nad priporočenim standardom. Pri otrocih so prospektivne študije pokazale variabilno pojavnost padavin pri intravenskem dajanju, ki je bila v nekaterih študijah večja od 30%. Zdi se, da je incidenca nižja pri počasni infuziji (20-30 minut). Ta učinek je na splošno asimptomatičen, vendar pri v redkih primerih so oborine spremljali klinični simptomi, kot so bolečina, slabost in bruhanje.V teh primerih se priporoča simptomatsko zdravljenje.
Poročali so o posameznih primerih pankreatitisa.
Motnje krvavitve so poročali kot zelo redki neželeni učinki.
Lokalni stranski učinki
V redkih primerih po i.v. pojavile so se flebitne reakcije. Te je mogoče zmanjšati s počasnim injiciranjem (2-4 minute).
Intramuskularna injekcija brez raztopina lidokaina je boleča.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Vpliv na diagnostične teste
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom FIDATO, lahko Coombsov test redko daje lažno pozitivne rezultate. Tako kot drugi antibiotiki, ZAUPAN, lahko daje lažno pozitivne rezultate pri testih na galaktozemijo.
Podobno lahko neencimske metode za določanje glukoze v urinu dajo lažno pozitivne rezultate. Zato je treba določiti ravni glukoze v urinu med zdravljenjem z zdravilom FIDATO encimsko.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo slabost, bruhanje, driska.Koncentracije ceftriaksona ni mogoče zmanjšati s hemodializo ali peritonealno dializo. Specifičnega protistrupa ni. Zdravljenje je simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijsko za sistemsko uporabo
Oznaka ATC: J01DD04
Ceftriakson deluje protibakterijsko tako, da blokira specifične bakterijske encime (PBP), ki so odgovorni za sintezo celične stene.
Ceftriakson je v obliki rumenkastih kristalov, lahko topnih v vodi, relativno topnih v metanolu in slabo topnih v etanolu; pH 12% raztopine se giblje med 6,0 in 8,0. Vrednosti pKa so med 2,0 in 4,5.
Pakiranje 1 g vsebuje 82,91 mg natrija.
Ceftriakson je antibiotik, pridobljen iz cefalosporanske kisline, za katerega je značilen metoksiminski ostanek, ki mu daje stabilnost proti bakterijskim beta-laktamazam, pa tudi funkcija triazina, odgovorna za njegove farmakokinetične lastnosti. Ima zelo širok spekter delovanja in vitro na gram. + in gram -aerobi ter je obdarjen z baktericidnim delovanjem, ki je izraženo pri koncentracijah, nižjih od 0,1 mcg / ml za večino občutljivih bakterij.
V klinični uporabi je indiciran le pri resnih okužbah (glejte poglavje 4.2) zaradi naslednjih gram-negativnih mikrobov: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriakson kaže dobro aktivnost tudi proti anaerobnim bakterijam. omogoča, da se z enim dnevnim dajanjem dobijo koncentracije antibiotikov, višje od minimalne inhibitorne koncentracije.
In vitro test občutljivosti
Občutljivost gram-pozitivnih in gram-negativnih patogenov na TRUSTED je mogoče oceniti bodisi z difuzijskim testom z diski ali z metodo redčenja v običajnih gojiščih. V vsakem primeru je priporočljivo uporabiti diske, ki vsebujejo ceftriakson, saj so nekateri občutljivi bakterijski sevi, če jih ocenimo s posebno ploščo ceftriaksona, odporni, če jih ocenimo s standardnimi diski za razred cefalosporinov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Vbrizgano prek i.m. ali i.v. ceftriakson se hitro razprši iz plazme v tkiva in doseže plazemske vrhove približno 150 mcg / ml po 1 g i.v. in pri 100 mcg / ml po 1 g i.m. Razpolovni čas je 6-11 ur v plazmi in 10-11 ur v tkivih.
Ceftriakson se zlahka razprši v naslednje tekočine ali tkiva: sluznico srednjega ušesa, tekočino v srednjem ušesu pri otrocih, nosno sluznico, tonzile, pljučno in bronhialno sekrecijo, plevralno tekočino, ascitno tekočino, sinovialno tekočino, gobasto in kompaktno kostno tkivo, tekoče periprostetično tkivo v kosteh tkivo, skeletne mišice, miokard, perikard, maščobno tkivo, žolč in stena žolčnika, kortikalne in medularne ledvice, urin, prostata, maternica, jajčnik, cev, vagina.
Prodira tudi skozi krvno -možgansko pregrado in doseže več koncentracij CMI za bakterije, ki so najpogosteje izolirane iz cerebrospinalne tekočine pri bolnikih z vneto možgansko ovojnico. Povprečne koncentracije porazdelitve ceftriaksona po enkratnem parenteralnem odmerku na teh območjih so prikazane v preglednici 1.
Tabela 1
Zdravilo se v telesu ne presnavlja, zato ga ledvice in jetra v aktivni obliki izločijo v količini približno 56% oziroma 44% .Le ledvično izločanje ceftriaksona se pojavi z glomerulno filtracijo, medtem ko se zdi, da tubularna sekrecija ne biti pomemben .. V blatu je prisoten predvsem v neaktivni obliki.
Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah
V prvem tednu življenja se 80% odmerka izloči z urinom; v prvem mesecu ta vrednost pade na ravni, podobne tistim pri odraslih. Pri dojenčkih, mlajših od 8 dni, je povprečni razpolovni čas izločanja običajno dva ali trikrat dlje kot pri mladih odraslih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije so pokazale LD 1840-3000 mg / kg (po intravenskem dajanju) pri podganah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
viala z vehiklom vsebuje lidokainijev klorid
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo:
viala z vehiklom vsebuje vodo za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Raztopin, ki vsebujejo ceftriakson, ne smemo mešati ali dodajati drugim sredstvom. Zlasti razredčil, ki vsebujejo kalcij (na primer Ringerjevo raztopino ali Hartmannovo raztopino), ne smemo uporabljati za pripravo viale s ceftriaksonom ali za dodatno redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastane oborina. Ceftriaksona ne smemo mešati ali dajati hkrati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 4.8).
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti neodprtega pakiranja, pravilno shranjenega: 3 leta.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji. Če se ne uporabi takoj, je za pogoje shranjevanja in obdobja pred uporabo odgovoren uporabnik. Kemična in fizikalna stabilnost zdravila po rekonstituciji je bila dokazana 24 ur med + 2 ° C in + 8 ° C ter 6 ur za zdravilo, shranjeno pri temperaturi pod 25 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenička (skupaj s stekleno vialo za pripravo tekočin) z gumijastim zamaškom, ki ga je mogoče preboditi, pritrjen s kovinskim obročem in plastičnim pokrovčkom. Steklenica je priložena kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo.
TRUST 250 mg / 2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
• 1 steklenica praška + 1 viala s topilom po 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
• 1 steklenica praška + 1 viala s topilom po 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
• 1 steklenica praška + 1 viala s topilom po 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo:
• 1 steklenica praška + 1 viala s topilom po 10 ml
TRUST 2 g praška za raztopino za infundiranje:
• 1 steklenica praška
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljene izdelke in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zakonskimi zahtevami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FIDATO 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo: 1 steklenica praška + 1 ampula vehikla - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo: 1 steklenica praška + 1 ampula vehikla - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo: 1 steklenica praška + 1 ampula vehikla - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo: 1 steklenica praška + 1 ampula vehikla - AIC n. 035867047
TRUST 2 g praška za raztopino za infundiranje: 1 steklenica praška - AIC n. 035867050
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
30/07/2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 27. maja 2010
