Aktivne sestavine: ekonazol (ekonazol nitrat), triamcinolon (triamcinolon acetonid)
PEVISONE 1% + 0,1% emulzija za kožo
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Pevisone? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Derivati imidazola in triazola, združenja
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Mikoza kože, za katero je značilna prisotnost hude vnetne komponente ali alergijske manifestacije (pordelost, mehurji, kraste, srbenje in luščenje).
Kontraindikacije Kadar zdravila Pevisone ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Tako kot vsi izdelki, ki vsebujejo lokalne kortikosteroide, se zdravila PEVISONE ne sme uporabljati pri ljudeh s posebnimi kožnimi stanji, kot so tuberkuloza, norice, herpes simpleks ali druge virusne kožne okužbe. Ne sme se nanašati na kožna mesta, kjer je bilo pravkar opravljeno cepljenje. Kontraindicirano je tudi pri osebah, alergičnih na ekonazol nitrat in / ali kortikosteroide.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pevisone
Samo za zunanjo uporabo. PEVISONE ni indiciran za oftalmološko ali peroralno uporabo. V primeru preobčutljivosti ali draženja prenehajte uporabljati zdravilo. Kortikosteroide, ki se nanesejo na kožo, se lahko absorbirajo v zadostnih količinah, da povzročijo sistemske učinke, vključno z zatiranjem nadledvične žleze. Sistemsko absorpcijo lahko povečajo različni dejavniki, na primer veliko površino kože, nanos na poškodovano kožo, nanos z okluzivnim prelivom kože in dolgotrajno terapijo.
Zaradi velikega razmerja med telesno površino in telesno maso so pediatrični bolniki lahko bolj dovzetni za kortikosteroid in Cushingov sindrom povzročeno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA) kot odrasli bolniki. Pri uporabi zdravila PEVISONE je potrebna previdnost. pediatričnih bolnikih, zdravljenje pa je treba prekiniti, če se pojavijo znaki zatiranja osi HPA ali Cushingovega sindroma.
Lokalni kortikosteroidi so povezani s tanjšanjem in atrofijo kože, strijami, telangiektazijami in purpuro.
Lokalni kortikosteroidi lahko povečajo tveganje za dermatološke superinfekcije ali oportunistične okužbe.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pevisone
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Poročali so o interakcijah s peroralnimi antikoagulanti, kot sta varfarin in acenokumarol. Pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, je treba biti previden in pogosteje spremljati njihov antikoagulantni učinek.Med zdravljenjem z zdravilom PEVISONE in po njegovi prekinitvi bo morda potrebna prilagoditev odmerka peroralnih antikoagulantov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Zaradi sistemske absorpcije se zdravila PEVISONE ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti, razen če vam tako naroči zdravnik.
Zdravilo PEVISONE se lahko uporablja v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, če možna korist za mater odtehta možna tveganja za plod.
Zdravila tega razreda se pri nosečnicah ne smejo uporabljati v velikih količinah, na velikih površinah kože ali dalj časa.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne opaziš.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
PEVISONE vsebuje butilhidroksianizol. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
PEVISONE vsebuje benzojsko kislino. Rahlo draži kožo, oči in sluznico.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Pevisone: Odmerjanje
PEVISONE je treba zjutraj in zvečer z rahlo masažo nanesti na poškodovano površino kože.
Trajanje zdravljenja z zdravilom PEVISONE ne sme presegati osem dni; po mnenju zdravnika se bo zdravljenje nadaljevalo do dokončnega okrevanja samo s protiglivičnim sredstvom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pevisone
PEVISONE se uporablja samo za kožo.
V primeru stika z očmi sperite s čisto vodo ali slanico in poiščite zdravniško pomoč, če simptomi ne prenehajo. V primeru nenamernega zaužitja / vnosa zdravila PEVISONE nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila PEVISONE, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Pevisone
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PEVISONE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogosteje poročani neželeni učinki so: pekoč občutek na koži, draženje kože in eritem. Druge reakcije, o katerih so poročali po kliničnih študijah in po trženju, so: kontaktni dermatitis, kožna atrofija, pruritus, luščenje kože, kožne strije, telangiektazija, bolečina in oteklina na mestu nanosa.
Na lokalni ravni se lahko včasih pojavi suhost, lokalno vnetje, izpuščaji aken, svetle lise ali rast las.
Vendar pa se lahko pojavijo neželeni učinki, če se velike površine kože zdravijo z visokimi odmerki in za daljše časovno obdobje ali če so obdelana območja pokrita s povojem.
Če so ti lokalni simptomi pomembni, je priporočljivo prekiniti zdravljenje in se posvetovati z zdravnikom.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti, ki se kaže z rdečico in intenzivnim srbenjem.Če se to zgodi, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega spletnega mesta za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
TEGA ZDRAVILA SHRANITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
100 g dermatološkega mleka vsebuje: ekonazol nitrat 1 g; triamcinolon acetonid g 0,10. Pomožne snovi: polietilen glikol palmito stearat, polioksietilen oleinski glicerid, tekoči parafin, butilhidroksianizol, benzojska kislina, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožna emulzija: plastenka 30 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PEVISONE 1% + 0,1% EMULZIJA KOŽE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g kožne emulzije vsebuje: ekonazol nitrat 1 g; triamcinolon acetonid 0,10 g.
Pomožne snovi z znanimi učinki: butilhidroksianizol, benzojska kislina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožna emulzija za uporabo na koži.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pevisone je indiciran pri zdravljenju mikoz, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke in plesni, za katere je značilna prisotnost hude vnetne komponente ali alergijske manifestacije, kot so mikotični ekcem, Hebrin ekcem marginato, Herpes circinate, intertrigo, trihofitski folikulitis, mikoza brade , dermatitis itd.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Pevisone je treba z rahlo masažo zjutraj in zvečer nanesti na poškodovano površino kože.
Trajanje zdravljenja ne sme biti daljše od osmih dni; po potrebi se bo zdravljenje nadaljevalo do dokončnega okrevanja samo s protiglivičnim sredstvom.
Pediatrična populacija
Podatki niso na voljo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine, kortikosteroide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Kot vsi izdelki, ki vsebujejo kortikosteroide za lokalno uporabo, je tudi zdravilo Pevisone kontraindicirano pri posebnih kožnih stanjih, kot so tuberkuloza, norice, herpes simpleks ali druge virusne okužbe kože ali na mestih, kjer je bilo pravkar opravljeno cepljenje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Samo za zunanjo uporabo. Pevisone ni namenjen za oftalmološko ali oralno uporabo.
V primeru preobčutljivosti ali draženja prekinite uporabo zdravila.
Kortikosteroidi, naneseni na kožo, se lahko absorbirajo v zadostnih količinah, da povzročijo sistemske učinke, vključno z zatiranjem nadledvične žleze. Sistemsko absorpcijo lahko povečajo različni dejavniki, kot so nanos na veliko površino kože, nanos na poškodovano kožo, nanos z okluzivnim prelivom kože in dolgotrajno zdravljenje.
Lokalni kortikosteroidi so povezani s tanjšanjem in atrofijo kože, strijami, telangiektazijami in purpuro.
Zaradi visokega razmerja med telesno površino in telesno maso lahko pediatrični bolniki pokažejo večjo dovzetnost za zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA), povzročeno s kortikosteroidi, kot odrasli bolniki.
Pri dajanju zdravila Pevisone pediatričnim bolnikom je potrebna previdnost, zdravljenje pa je treba prekiniti, če se pojavijo znaki zatiranja osi HPA ali Cushingovega sindroma.
Lokalni kortikosteroidi so povezani s tanjšanjem in atrofijo kože, strijami, telangiektazijami in purpuro.
Lokalni kortikosteroidi lahko povečajo tveganje za dermatološke superinfekcije ali oportunistične okužbe.
Pediatrična populacija
Podatki niso na voljo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Pevisone vsebuje butiliran hidroksianizol. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Pevisone vsebuje benzojsko kislino. Rahlo draži kožo, oči in sluznico.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ekonazol je znan zaviralec citokroma CYP3A4 in CYP2C9. Kljub omejeni sistemski razpoložljivosti po nanosu na kožo se lahko pojavijo klinično pomembne interakcije z drugimi zdravili, nekatere pa so poročali pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antikoagulante, kot sta varfarin in acenokumarol. Pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, je treba biti previden in pogosteje spremljati INR.Med zdravljenjem z zdravilom Pevisone in po njegovi prekinitvi bo morda potrebna prilagoditev odmerka peroralnih antikoagulantov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih in nadzorovanih študij niti epidemioloških podatkov o neželenih učinkih, ki izhajajo iz uporabe zdravila Pevisone med nosečnostjo.
Pevisone je treba uporabljati le v prvem trimesečju nosečnosti, če zdravnik meni, da je to potrebno za bolnikovo zdravje.
Pevisone se lahko uporablja v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, če možna korist za mater odtehta možna tveganja za plod.
Zdravila tega razreda se pri nosečnicah ne smejo uporabljati v velikih količinah, na velikih površinah kože ali dalj časa.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (fetotoksičnost z ekonazolom in teratogenost s triamcinolonom) (glejte poglavje 5.3). Vendar tveganje pri ljudeh ni znano.
Ekonazol nitrat
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Pri moških je po lokalni uporabi na nepoškodovani koži sistemska absorpcija ekonazola slaba (
Triamcinolon acetonid
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Nekaj razpoložljivih podatkov v literaturi kaže, da se pri ljudeh sistemsko absorbira do 5% lokalno uporabljenega triamcinolona, nanesenega na kožo.
Čas hranjenja
Ni ustreznih in nadzorovanih študij o lokalni uporabi zdravila Pevisone med dojenjem. Ni znano, ali lahko lokalna uporaba zdravila Pevisone povzroči zadostno sistemsko absorpcijo za nastanek zaznavnih količin v materinem mleku. Pri uporabi zdravila Pevisone pri ženskah, ki so dojiti.
Ekonazol nitrat
Po peroralnem dajanju ekonazol nitrata pri doječih podganah se ekonazol in / ali presnovki izločajo v mleko in so jih našli pri doječih mladičih. Ni znano, ali bi lokalna uporaba ekonazol nitrata lahko povzročila zadostno sistemsko absorpcijo za nastanek zaznavnih količin v materinem mleku.
Triamcinolon acetonid
Študij na živalih za odkrivanje triamcinolona med dojenjem ni. Ni znano, ali lahko lokalna uporaba triamcinolona povzroči zadostno sistemsko absorpcijo za nastanek zaznavnih količin v materinem mleku.
Plodnost
Ekonazol nitrat
Rezultati študij razmnoževanja živali niso pokazali vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Triamcinolon acetonid
Podatki niso na voljo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nobena znana.
04.8 Neželeni učinki
Podatki iz kliničnih preskušanj
Varnost pevisona [ekonazol nitrata (1%) in triamcinolon acetonida (0,1%)] so ocenjevali pri 182 odraslih, ki so sodelovali v 4 kliničnih študijah. Na podlagi podatkov o varnosti, zbranih v teh kliničnih študijah, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki zdravil (neželeni učinki) (incidenca ≥ 1%) (z incidenco%): pekoč občutek na koži (1,6%), draženje kože (1,6%).
Varnost zdravila Pevisone so ocenjevali tudi pri 101 otrocih (starih od 3 mesecev do 10 let), ki so sodelovali v klinični študiji. Najpogosteje poročani neželeni učinek (incidenca ≥ 1%) je bil (z incidenco%): eritem (1,0%).
Na splošno je varnostni profil zdravila Pevisone pri odraslih in otrocih podoben.
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke zdravila Pevisone, ki izhajajo iz kliničnih študij (odrasli in otroci) in izkušenj po trženju zdravila, vključno z že omenjenimi neželenimi učinki.
Pogostosti se poročajo v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Tabela 1: Neželeni učinki zdravil
Lokalno se lahko na zdravljeni koži včasih pojavi suhost, folikulitis, izpuščaji aken, hipertrihoza in hipopigmentacija.
Vendar pa se lahko pojavijo neželeni učinki, če se velike površine kože zdravijo z visokimi odmerki in za daljše časovno obdobje ali če so obdelana območja pokrita s povojem.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pevisone se uporablja samo za kožo. Kortikosteroide, ki se nanesejo na kožo, vključno s triamcinolonom, je mogoče absorbirati v zadostnih količinah, da povzročijo sistemske učinke. V primeru nenamernega zaužitja se lahko pojavijo slabost, bruhanje in driska, ki jih je treba zdraviti s simptomatsko terapijo. Če po nesreči nanesete zdravilo Pevisone na oči, ga sperite z vodo ali slanico in poiščite zdravniško pomoč, če simptomi ne prenehajo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: derivati imidazola in triazola, kombinacije.
Oznaka ATC: D01AC20.
Pevisone svoje delovanje izvaja zahvaljujoč kombiniranim učinkom ekonazola (protiglivično) in kortikosteroida (protivnetno) .Prvi, prodiran v mikotično celico, spremeni njene membranske sisteme s pojavom in kopičenjem razpadnih produktov ter posledično blokiranjem presnove "RNA, beljakovin in lipidov. Kortizon zavira razvoj vseh značilnih pojavov vnetja, kot so lokalna hipertermija, pordelost in edem.
Dve komponenti sta v Pevisoneu prisotni v takšnih odnosih, da ne ovirata mehanizma medsebojnega delovanja.
Opravljene klinične raziskave so pokazale koristnost uporabe kombinacije glede na uporabo samo protiglivičnega sredstva v primerih, ko je to indicirano.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Ekonazol nitrat
Absorpcija
Sistemska absorpcija ekonazola je po lokalni uporabi na koži zelo nizka. Povprečne plazemske / serumske koncentracije ekonazola in / ali njegovih presnovkov so bile opažene 1-2 dni po dajanju in če je stratum corneum presegel minimalno inhibitorno koncentracijo za dermatofite, zaviralne koncentracije pa so dosežene na sredini dermisa.
Distribucija
Ekonazol in / ali njegovi presnovki v sistemskem obtoku so močno (> 98%) vezani na serumske beljakovine.
Biotransformacija
Ekonazol, ki doseže sistemsko cirkulacijo, se obsežno presnovi z oksidacijo imidazolnega obroča, čemur sledi O-dealkilacija in glukuronacija.
Odprava
Ekonazol in njegovi presnovki se izločajo skozi ledvice in blato.
Triamcinolon acetonid
Absorpcija
Obseg perkutane absorpcije lokalnih kortikosteroidov je odvisen od številnih dejavnikov, vključno z nosilcem, celovitostjo kožne pregrade in uporabo okluzivnih povojev. Lokalni kortikosteroidi se lahko absorbirajo iz nepoškodovane kože. Vnetni in / ali drugi patološki procesi kože povečajo perkutano absorpcijo, okluzivni povoji pa znatno povečajo perkutano absorpcijo lokalnih kortikosteroidov.
Distribucija
Lokalni kortikosteroidi, ki se enkrat absorbirajo skozi kožo, imajo podobno farmakokinetiko kot sistemsko uporabljeni kortikosteroidi.
Biotransformacija
Kortikosteroidi se presnavljajo predvsem v jetrih.
Odprava
Kortikosteroidi se nato izločajo skozi ledvice. Nekateri lokalni kortikosteroidi in njihovi presnovki se izločajo tudi z žolčem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ekonazol nitrat
Učinki so bili opaženi v predkliničnih študijah pri izpostavljenosti, ki je dovolj velika od največje izpostavljenosti ljudi.
Študije akutne strupenosti kažejo veliko mejo varnosti. V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri visokih odmerkih (50 mg / kg / dan) so bila jetra opredeljena kot ciljni organ z minimalno toksičnostjo in popolnim okrevanjem.
Niso opazili pomembne topikalne toksičnosti, fototoksičnosti, lokalnega draženja kože, draženja nožnice ali preobčutljivosti. Opaženo je bilo blago draženje oči.
Kancerogeneza / mutageneza
Študije rakotvornosti niso bile izvedene zaradi kratkega obdobja dajanja, predlaganega na način, ki bi lahko privedel do razvoja tumorskih formacij.
V različnih preskusih ni bilo ali je bila prisotnost genotoksičnih učinkov (strukturna kromosomska odstopanja) omejena.
Strupenost za razmnoževanje
Rezultati študij na živalih so pokazali strupenost za razmnoževanje.
Plodnost
Rezultati študij razmnoževanja z ekonazolom niso pokazali vpliva na plodnost.
Nosečnost
Nizko preživetje pri novorojenčkih in toksičnost za plod sta bili povezani le s strupenostjo za mater. V študijah na živalih ekonazol nitrat ni pokazal teratogenih, ampak embriotoksičnih in fetotoksičnih učinkov pri glodalcih pri podkožnem odmerku matere 20 mg / kg / dan in pri peroralnem odmerku matere 10 mg / kg / dan. Pomen teh podatkov pri človeku ni znano.
Triamcinolon acetonid
Kot je običajno pri drugih kortikosteroidih, se smrtnost povečuje s trajanjem izpostavljenosti pri živalskih modelih, pri čemer je glavni vzrok smrti, povezan s septikemijo, verjetno zaradi zatiranja mehanizma imunskega odziva živali.
Kancerogeneza / mutageneza
Dolgoročne študije na živalih za oceno rakotvornega potenciala lokalnih kortikosteroidov niso bile izvedene. V 104-tedenski študiji pri samcih podgan je triamcinolon acetonid povzročil povečano incidenco hepatocelularnega adenoma in adenoma / karcinoma v kombinaciji s toksičnim odmerkom ≥ 5 mcg / kg. Ti rezultati so veljali za učinek razreda e. glukokortikoidni receptorji Drugi podatki o karginogenezi niso na voljo.
Triamcinolon acetonid je bil v mikronukleusnem testu pozitiven (test mutageneze).
Strupenost za razmnoževanje
Triamcinolon (znotraj in zunaj terapevtskega območja) je bil povezan z razcepom neba pri potomcih, ko so ga dajali mišem, podganam, kuncem in hrčkom v nosečnosti, in pljučno hipoplazijo pri podganah. sistema, okvare nevronske cevi, kraniofacialne in skeletne nepravilnosti ter zaostajanje rasti.
Plodnost
Podatki niso na voljo.
Nosečnost
Podatki niso na voljo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Polietilen glikol palmito stearat, polioksietilen oleinski glicerid, tekoči parafin, butilhidroksianizol, benzojska kislina, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Izdelek velja 2 leti.
Podatki se nanašajo na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 30 ml kožne emulzije.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 025036029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: junij 2000
Datum zadnje obnove: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 14. oktobra 2015