Aktivne sestavine: diflukortolon (diflukortolon valerat), izokonazol (izokonazol nitrat)
TRAVOCORT 0,1% + 1% smetana
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Travocort? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Lokalno protiglivično.
Terapevtske indikacije
Površinske mikoze kože (dermatofitije, kandidiaze, pityriasis versicolor) gole ali pokrite z lasmi
Zaradi prisotnosti diflukortolon valerata je Travocort še posebej primeren za zdravljenje mikoz, ki predstavljajo kožne manifestacije izrazito vnetne ali ekcematozne narave
Kontraindikacije Kadar zdravila Travocort ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov. Prisotnost na območju zdravljenja tuberkuloznih, luetičnih in virusnih lezij (norice, herpes zoster), rozacee, perioralnega dermatitisa in kožnih reakcij na cepljenje
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Travocort
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom (glejte "Nosečnost in dojenje").
Dolgotrajna uporaba zdravila lahko spodbudi razvoj mikroorganizmov, ki niso občutljivi na kemoterapevtsko sredstvo, ki je prisotno v samem pripravku.V tem primeru je treba sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
V primeru nanašanja na obraz se izogibajte stiku zdravila z očmi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Travocort
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba topikalnih glukokortikoidov na velikih telesnih površinah ali dalj časa, zlasti pod okluzivnimi prelivi, lahko poveča tveganje za sistemske neželene učinke.
Kot je znano pri sistemskih glukokortikoidih, je tudi pri uporabi topikalnih glukokortikoidov možen nastanek glavkoma (npr. Po uporabi v prevelikih odmerkih ali na velikih površinah dalj časa, z okluzivnimi povoji ali po "nanosu na kožo okoli oči") .
Če Travocort nanesemo na genitalije, lahko pomožne snovi, tekoči parafin in beli vazelin, zmanjšajo odpornost izdelkov iz lateksa, kot so kondomi in diafragme, ki se uporabljajo hkrati, ter tako ogrozijo njihovo varnost.
Normalna higienska pravila so bistvena za uspešno zdravljenje s Travocortom.
Da bi se izognili novim okužbam, je potrebno:
- dnevno menjajte in sterilizirajte z vrenjem spodnjega perila in brisač, ki naj bodo po možnosti bombažne;
- po pranju temeljito posušite območje med prsti;
- dnevno menjajte nogavice in nogavice. Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo. Pomembni podatki o nekaterih pomožnih snoveh To zdravilo vsebuje cetostearil alkohol, zato lahko povzroči lokalne kožne reakcije ( kontaktni dermatitis).
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Na splošno se je treba v prvem trimesečju nosečnosti izogibati uporabi topikalnih pripravkov, ki vsebujejo glukokortikoide. Epidemiološke študije kažejo, da obstaja tveganje za nastanek razpok neba pri novorojenčkih pri ženskah, zdravljenih s sistemskimi kortikosteroidi v prvem trimesečju nosečnosti.
Klinične indikacije za zdravljenje z zdravilom Travocort med nosečnostjo je treba skrbno pregledati in oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Čas hranjenja
Dojk se ne sme zdraviti na dojkah. Med dojenjem se je treba izogibati zlasti obdelavi velikih površin, dolgotrajni uporabi ali okluzivnemu oblačenju. Klinične indikacije za zdravljenje z zdravilom Travocort med dojenjem je treba skrbno pregledati in oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
- Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri bolnikih, zdravljenih s zdravilom Travocort, ni bilo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Travocort: odmerjanje
Če zdravnik ne predpiše drugače, je odmerek zdravila Travocort 2 aplikaciji na dan. V primeru interdigitalne mikoze je pogosto priporočljivo, da med prste vstavite gazo, namočeno v Travocort.
Po remisiji vnetnih in ekcematoznih kožnih manifestacij ali najpozneje po enem tednu zdravljenja je priporočljivo, da ne nadaljujete z uporabo zdravila Travocort, ampak, če je potrebno, nadaljujete s preprosto protiglivično ali samo s kortikosteroidom.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Travocort, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Travocort
Rezultati študij akutne strupenosti niso pokazali nobenega tveganja za akutno zastrupitev po enkratnem nanosu prevelike količine na kožo (nanos na veliko površino v pogojih, ki spodbujajo absorpcijo) ali po naključnem zaužitju.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Travocort
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Travocort neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem velikih telesnih površin (približno 10% in več celotne površine kože) in pri dolgotrajni uporabi (več kot 4 tedne) ni mogoče izključiti, tako kot pri drugih lokalnih pripravkih na osnovi kortikosteroidov, stranski učinki, povezani z absorpcijo kortikosteroidov.
Lokalno se lahko pojavijo atrofija kože, hipertrihoza, hipopigmentacija, strije, telangiektazije, pekoč občutek, draženje, folikulitis.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poročanje o neželenih učinkih lahko pomaga zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in zadržanje
Potek:
glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Sestava
1 g zdravila Travocort vsebuje:
1 mg (0,1%) diflukortolon-21-valerata, 10 mg (1%) izokonazol nitrata.
Pomožne snovi: polietilen glikol sorbitanstearat, sorbitan stearat, cetostearil alkohol, beli vazelin, tekoči parafin, dinatrijev edetat dihidrat in prečiščena voda.
- Farmacevtska oblika in vsebina
Krema, tuba 20 g
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KREMA TRAVOCORT
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g zdravila Travocort vsebuje: 1 mg (0,1%) diflukortolon-21-valerata, 10 mg (1%) izokonazol nitrata.
Pomožne snovi z znanimi učinki: cetostearil alkohol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema za uporabo na koži.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Površinske mikoze (dermatofitije, kandidiaze, pityriasis versicolor) brez dlake ali z lasmi pokrite kože. Zaradi prisotnosti diflukortolon valerata je Travocort še posebej primeren za zdravljenje mikoz, ki predstavljajo kožne manifestacije izrazito vnetne ali ekcematozne narave.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Če zdravnik ne predpiše drugače, je odmerek zdravila Travocort 2 aplikaciji na dan. V primeru interdigitalne mikoze je pogosto priporočljivo med prste vstaviti obkladek iz gaze, impregniran s Travokortom. Po remisiji vnetnih in ekcematoznih kožnih manifestacij ali najpozneje po enem tednu zdravljenja je priporočljivo, da ne nadaljujete z uporabo zdravila Travocort, ampak po potrebi nadaljujte s preprostim protiglivičnim ali samo s kortikosteroidom.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Prisotnost na območju zdravljenja tuberkuloznih, luetičnih in virusnih lezij (norice, herpes zoster), rozacee, perioralnega dermatitisa in kožnih reakcij na cepljenje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru nanašanja na obraz se izogibajte stiku zdravila z očmi.
Uporaba topikalnih glukokortikoidov na velikih telesnih površinah ali dalj časa, zlasti pod okluzivnimi prelivi, lahko poveča tveganje za sistemske neželene učinke.
Kot je znano pri sistemskih glukokortikoidih, je tudi pri uporabi topikalnih glukokortikoidov možen nastanek glavkoma (npr. Po uporabi v prevelikih odmerkih ali na velikih površinah dalj časa, z okluzivnimi povoji ali po "nanosu na kožo okoli oči") .
Zdravnik mora pacienta obvestiti o higienskih ukrepih, ki jih je treba sprejeti med zdravljenjem.
Če Travocort nanesemo na genitalije, lahko pomožne snovi, tekoči parafin in beli vazelin, zmanjšajo odpornost izdelkov iz lateksa, kot so kondomi in diafragme, ki se uporabljajo hkrati, ter tako ogrozijo njihovo varnost.
Dolgotrajna uporaba zdravila lahko spodbuja razvoj mikroorganizmov, ki niso občutljivi na kemoterapevtsko sredstvo, ki je prisotno v samem pripravku. V tem primeru je treba sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe. Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči nastanek pojavi ozaveščanja. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje cetostearil alkohol, zato lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Na splošno se je treba v prvem trimesečju nosečnosti izogibati uporabi topikalnih pripravkov, ki vsebujejo glukokortikoide.
Epidemiološke študije kažejo, da obstaja tveganje za nastanek razpok neba pri novorojenčkih pri ženskah, zdravljenih s sistemskimi kortikosteroidi v prvem trimesečju nosečnosti.
Klinične indikacije za zdravljenje z zdravilom Travocort med nosečnostjo je treba skrbno pregledati in oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Čas hranjenja
Dojk se ne sme zdraviti na dojkah.
Med dojenjem se je treba izogibati zlasti obdelavi velikih površin, dolgotrajni uporabi ali okluzivnemu oblačenju.
Klinične indikacije za zdravljenje z zdravilom Travocort med dojenjem je treba skrbno pregledati in oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri bolnikih, zdravljenih s zdravilom Travocort, ni bilo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Med zdravljenjem velikih telesnih površin (približno 10% in več celotne površine kože) in pri dolgotrajni uporabi (več kot 4 tedne) ni mogoče izključiti, tako kot pri drugih lokalnih pripravkih na osnovi kortikosteroidov, stranski učinki, povezani z absorpcijo kortikosteroidov. Lokalno se lahko pojavijo atrofija kože, hipertrihoza, hipopigmentacija, strije, telangiektazije, pekoč občutek, draženje, folikulitis.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Rezultati študij akutne strupenosti niso pokazali nobenega tveganja za akutno zastrupitev po enkratnem nanosu prevelike količine na kožo (nanos na veliko površino v pogojih, ki spodbujajo absorpcijo) ali po naključnem zaužitju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: derivati imidazola in triazola, kombinacije.
ATC: D01AC20.
Travocort vsebuje imidazolni protiglivični zdravilo širokega spektra, 1% izokonazol nitrat in kortikosteroidno protivnetno zdravilo, 0,1% diflukortolon valerat.
Izokonazol nitrat je protiglivično zdravilo, ki se lahko uporablja pri zdravljenju površinskih kožnih mikoz. Zaradi širokega spektra delovanja je Travocort aktiven na dermatofitih, kvasovkah, glivah tipa "psevdolieviti", plesni in mikroorganizmih, odgovornih za pityriasis versicolor in erythrasma .
Izokonazol nitrat v testu redne redčitve je po spremenjenem diflukortolon valeratu v razmerju 10: 1, ki ustreza tistemu iz združenja "Association", pokazal nespremenjen spekter njegovega delovanja proti dermatofitom, kvasom, psevdolitijem, plesni. Po drugi strani pa dodajanje izokonazol nitrata ni ogrozilo protivnetnih in vazokonstrikcijskih lastnosti diflukortolon valerata (test za podgane in Wells eksperimentalna zasnova).
Diflukortolon-21-valerat zavira vnetje pri vnetnih in alergijskih kožnih boleznih ter lajša subjektivne motnje, kot so srbenje, pekoč občutek in bolečina.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kožna uporaba asociacije omogoča večjo obstojnost v tkivu izokonazol nitrata na ravni zgornjih plasti povrhnjice, verjetno zaradi vazokonstrikcijskega delovanja diflukortolon valerata. Na slednjo pa ne vpliva proti glivicam in v intrakutani koncentraciji prevladuje v bolj površinskih plasteh. Po intravenskem dajanju ima razpolovni čas izokonazol nitrata 2,65 ± 0,21 ure v plazmi: diflukortolon valerat približno 4 ure. Izločanje z urinom in blatom je v razmerju 1: 2 za izokonazol nitrat in 3: 1 za diflukortolon valerat.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 po intragastričnem dajanju kombiniranega pripravka pri podganah je bil enak 36 g / kg. Sistemski kortikoidni učinki so se po dnevni uporabi zdravila 12 tednov pri psih pojavili šele, ko so bili odmerki 100 mg / dan preseženi. topikalna pot Med vsakodnevno uporabo 4 tedne na nepoškodovani in razrezani koži psov in zajcev razen skromnih dražilnih manifestacij niso bile ugotovljene nobene lokalne lezije.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Polietilen glikol-sorbitanstearat, sorbitan stearat, cetostearil alkohol, beli vazelin, tekoči parafin, dinatrijev edetat dihidrat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Fleksibilna aluminijasta cev, notranje zaščitena s plastjo heraldita.
Pakiranje: tuba z 20 g smetane.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. 025371016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA: avgust 2014.