Aktivne sestavine: natrijev pikosulfat
GUTTALAX 2,5 mg mehke kapsule
Paketni vložki Guttalax so na voljo za velikosti pakiranj:- GUTTALAX 2,5 mg mehke kapsule
- GUTTALAX 7,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Guttalax? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Guttalax 2,5 mg mehke kapsule so kontaktno odvajalo.
ZAKAJ SE UPORABLJA
Guttalax 2,5 mg mehke kapsule se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Guttalax ne smete uporabljati
Zdravilo Guttalax je kontraindicirano pri bolnikih z:
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino (natrijev pikosulfat) ali katero koli pomožno snov,
- paralitični ileus ali črevesna ali žolčna obstrukcija ali striktura,
- akutna huda boleča in / ali vročinska stanja v trebuhu (na primer apendicitis), povezana z navzeo in bruhanjem,
- hudo stanje dehidracije,
- slabost ali bruhanje,
- akutno vnetje prebavil,
- rektalna krvavitev neznanega izvora,
- žolčni kamni,
- odpoved jeter,
- nosečnost in dojenje (glejte "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenje ").
Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 4 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Guttalax
Pri otrocih, starih od 4 do 12 let, je mogoče zdravilo uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom. Za otroke, mlajše od 4 let, uporabite kapljice Guttalax.Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med zdravljenjem.
Posvetujte se z zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali ko uporaba odvajala ne povzroči učinkov. Priporočljivo je tudi, da osebe, starejše ali v slabem zdravstvenem stanju, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Tako kot druga odvajala tudi Guttalax 2,5 mg mehke kapsule ne smete jemati dnevno dlje časa. Če je uporaba odvajala nujna vsak dan, je treba ugotoviti vzrok zaprtja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Guttalax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Odvajala lahko skrajšajo čas v črevesju in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno. Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po zaužitju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Učinek zdravila lahko spremenijo mleko ali antacidi; pustite vsaj 1 uro pred jemanjem odvajala.
Nadaljnja uporaba mehkih kapsul Guttalax 2,5 mg lahko poveča odziv pacienta na peroralne antikoagulante in spremeni toleranco za glukozo. Sočasna uporaba diuretikov ali adrenokortikosteroidov ter prekomerni odmerki mehkih kapsul Guttalax 2,5 mg lahko povečajo tveganje za neravnovesje elektrolitov. To neravnovesje pa lahko privede do povečanja občutljivosti na srčne glikozide.
Sočasna uporaba antibiotikov lahko zmanjša odvajalni učinek zdravila Guttalax.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kot vsa odvajala tudi Guttalaxa ne smete jemati neprekinjeno ali dolgo časa, ne da bi raziskali vzrok zaprtja. Dolgotrajna in prekomerna uporaba lahko povzroči drisko, neravnovesje elektrolitov in hipokalemijo.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Guttalax, so poročali o primerih omotice in / ali sinkope. Razpoložljivi podatki o teh primerih kažejo, da bi lahko bili dogodki povezani s sinkopo defekacije (ali sinkopo, ki je posledica evakuacijskega napora) ali z vazovagalnim odzivom na bolečine v trebuhu, povezane z zaprtjem, in ne nujno z vnosom samega natrijevega pikosulfata.
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali pri prevelikih odmerkih) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov. V najhujših primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije , ki lahko povzročijo srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Opombe o zdravstveni vzgoji
Najprej je treba upoštevati, da lahko v večini primerov uravnotežena prehrana, bogata z vodo in vlakninami (otrobi, zelenjava in sadje), trajno reši problem zaprtja.
Mnogi ljudje mislijo, da trpijo zaradi zaprtja, če se ne evakuirajo vsak dan. To je zmotno prepričanje, saj je takšno stanje povsem normalno za veliko število posameznikov. Namesto tega pomislite, da se zaprtje pojavi, ko se črevesno gibanje zmanjša v primerjavi z vašimi osebnimi navadami in je povezano z izločanjem trdega blata. Če se epizode zaprtja ponavljajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Nosečnost in dojenje (glejte "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenje ").
Pediatrija (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primeru ponavljajočih se epizod zaprtja (več kot tri do štiri na mesec).
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Nosečnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila v nosečnosti. Dolge izkušnje niso pokazale dokazov o neželenih ali škodljivih učinkih med nosečnostjo. Čeprav med nosečnostjo niso poročali o toksičnih učinkih, je treba zdravilo uporabljati le. v primeru potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko je ocenil pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod.
Čas hranjenja
Klinični podatki kažejo, da se aktivna frakcija natrijevega pikosulfata in njegovih glukuronskih derivatov v izločljivih količinah ne izloča v materino mleko. Vendar pa je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za dojenčka.
Plodnost
Študije za oceno učinkov na plodnost pri ljudeh niso bile izvedene. Nekaklinične študije niso pokazale vpliva na plodnost.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker niso bile izvedene posebne študije, ni znanih zaviralnih učinkov zdravila Guttalax, ki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da se zaradi vazovagalnega odziva (ki je na primer posledica krča v trebuhu) lahko pojavi omotica in / ali omedlevica. Če se pri bolnikih pojavi trebušni krč, se morajo izogibati potencialno nevarnim dejavnostim, kot so vožnja ali upravljanje strojev.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Guttalax: Odmerjanje
Koliko
Odrasli
Odrasli: 2-3 mehke kapsule (5-7,5 mg) na dan.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Otroci, starejši od 10 let: 2-3 mehke kapsule (5-7,5 mg) na dan.
Otroci od 4 do 10 let: 1 mehka kapsula na dan (2,5 mg) na dan.
Guttalax v mehkih kapsulah ni priporočljiv za otroke, mlajše od 4 let. Za otroke, mlajše od 4 let, uporabite Guttalax v kapljicah.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Priporočljivo je, da na začetku uporabite minimalne odmerke.
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Kdaj in kako dolgo
Mehke kapsule je treba jemati zvečer, da se naslednje jutro evakuirajo, odvajala pa je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za dolgotrajno uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Všeč mi je
Zaužijte z zadostno količino vode (velik kozarec). Prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja učinek zdravila.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Guttalax
Znaki in simptomi
Po zaužitju velikih odmerkov zdravila se lahko pojavijo vodni blato (driska), trebušni krči in znatna izguba tekočine, kalija in drugih elektrolitov.
Poročali so o primerih ishemije sluznice debelega črevesa, pri katerih so bili odmerki Guttalaxa precej višji od priporočenega odmerka za zdravljenje občasnega zaprtja.
Znano je, da preveliko odmerjanje odvajalcev povzroča kronično drisko, bolečine v trebuhu, hipokalemijo, sekundarni aldosteronizem in ledvične kamne.
V povezavi s kronično zlorabo odvajala so opisali tudi poškodbo ledvičnih tubulov, presnovno alkalozo in mišično oslabelost zaradi hipokaliemije.
Glejte tudi informacije v poglavju "Pomembno je vedeti" o zlorabi odvajala.
Zdravljenje
Če ukrepate v kratkem času po zaužitju 2,5 mg mehkih kapsul Guttalax, se lahko absorpcija zmanjša ali prepreči z indukcijo bruhanja ali izpiranja želodca. Izgubo tekočine in elektrolitov je treba nadomestiti. To še posebej velja za starejše in pri mladih.
Koristna je lahko uporaba spazmolitikov.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka 2,5 mg mehkih kapsul Guttalax nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Guttalax, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Guttalax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Guttalax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, glede na naslednje kategorije:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100,
Občasni ≥ 1 / 1.000,
Redki ≥ 1/10 000,
Zelo redek
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti neznane pogostosti.
Bolezni imunskega sistema:
Neznana *: preobčutljivost.
Bolezni živčevja:
Občasni: omotica.
Neznano *: sinkopa.
Zdi se, da so primeri omotice in omedlevice po zaužitju natrijevega pikosulfata posledica vazovagalnega odziva (ki je na primer posledica bolečine v trebuhu ali evakuacije blata).
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: driska.
Pogosti: trebušni krči, bolečine v trebuhu in nelagodje v trebuhu. Občasni: bruhanje, slabost.
Občasno: osamljene krčevite bolečine ali trebušne kolike, pogostejše v primerih hudega zaprtja.
Bolezni kože in podkožja
Neznana *: kožne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj ob jemanju zdravila, izpuščaj, pruritus.
* Ti neželeni učinki so bili opaženi v postmarketinških izkušnjah. Po 95% verjetnosti kategorija pogostnosti ni večja od občasne, lahko pa je tudi nižja. Natančna ocena pogostnosti ni mogoča, ker se ti neželeni učinki leta 1020 niso pojavili bolnikov v kliničnih preskušanjih.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
"Poročanje o stranskih učinkih"
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno s stranskimi učinki, ki niso navedeni v tem navodilu, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. poročila o neželenih učinkih ". S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila."
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
1 mehka kapsula vsebuje: zdravilno učinkovino: natrijev pikosulfat 2,5 mg.
Pomožne snovi: makrogol 400, propilenglikol, prečiščena voda, želatina, glicerol.
KAKO JE ZGLEDAN
Guttalax 2,5 mg mehke kapsule so v obliki okroglih mehkih želatinskih kapsul za peroralno uporabo.
Vsebina pakiranja je 30 mehkih kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GUTTALAX 2,5 MG mehke kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mehka kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg natrijevega pikosulfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočeni so naslednji odmerki:
Odrasli
-Odrasli: 2-3 mehke kapsule (5-7,5 mg) na dan.
Pediatrična populacija
-Otroci, starejši od 10 let: 2-3 mehke kapsule (5-7,5 mg) na dan.
- Otroci od 4 do 10 let: 1 mehka kapsula (2,5 mg) na dan.
Mehke kapsule Guttalax niso priporočljive za otroke, mlajše od 4 let (glejte poglavje 4.3).
Za otroke, mlajše od 4 let, uporabite zdravilo Guttalax v kapljicah (glejte poglavje 4.4).
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Priporočljivo je, da na začetku uporabite minimalne odmerke.
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Mehke kapsule je treba vzeti zvečer, da se naslednje jutro evakuirajo.
Mehke kapsule je treba pogoltniti skupaj z ustrezno količino vode (velik kozarec). Prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja učinek zdravila.
Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo Guttalax je kontraindicirano pri bolnikih z:
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino in katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
• paralitični ileus ali obstrukcija ali stenoza črevesnega ali žolčnega trakta;
• Akutna huda boleča in / ali vročinska stanja v trebuhu (na primer apendicitis), povezana z navzeo in bruhanjem;
• Hudo stanje dehidracije;
• slabost ali bruhanje;
• Akutno vnetje prebavil;
• rektalna krvavitev neznanega izvora;
• Žolčni kamen;
• jetrna insuficienca;
• Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Ne dajajte otrokom, mlajšim od 4 let (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Kot vsa odvajala tudi Guttalaxa ne smete jemati neprekinjeno ali dolgo časa, ne da bi raziskali vzrok zaprtja. Dolgotrajna in prekomerna uporaba lahko povzroči drisko, neravnovesje elektrolitov in hipokalemijo.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Guttalax, so poročali o primerih omotice in / ali sinkope.
Razpoložljivi podatki o teh primerih kažejo, da bi lahko bili dogodki povezani s sinkopo defekacije (ali sinkopo, ki je posledica evakuacijskega napora), ali z odzivom
vazovagalne do trebušne bolečine, povezane z zaprtjem, in ne nujno zaradi vnosa samega natrijevega pikosulfata.
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali pri prevelikih odmerkih) lahko povzroči vztrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov. , ki lahko povzročijo srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Previdnostni ukrepi za uporabo
Pri otrocih, starih od 4 do 12 let, je mogoče zdravilo uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom. Za otroke, mlajše od 4 let, uporabite kapljice Guttalax.
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se z zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali ko uporaba odvajala ne povzroči učinkov. Priporočljivo je tudi, da osebe, starejše ali v slabem zdravstvenem stanju, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Odvajala lahko zmanjšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno. Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po zaužitju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Mleko ali antacidi lahko spremenijo učinek zdravila; počakajte vsaj eno uro, preden vzamete odvajalo.
Nadaljnja uporaba zdravila Guttalax lahko poveča odziv bolnika na peroralne antikoagulante in spremeni toleranco za glukozo.
Sočasna uporaba diuretikov ali adrenokortikosteroidov in preveliki odmerki zdravila Guttalax lahko povzročijo povečano tveganje za neravnovesje elektrolitov, kar pa lahko povzroči povečano občutljivost na kardioaktivne glikozide.
Sočasna uporaba antibiotikov lahko zmanjša odvajalni učinek zdravila Guttalax.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Študije za oceno učinkov na plodnost pri ljudeh niso bile izvedene. Nekaklinične študije niso pokazale vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Nosečnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila v nosečnosti.
Dolge izkušnje niso pokazale dokazov o neželenih ali škodljivih učinkih med nosečnostjo. Čeprav med nosečnostjo niso poročali o toksičnih učinkih, je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko je ocenil pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod.
Čas hranjenja
Klinični podatki kažejo, da se niti aktivna frakcija natrijevega pikosulfata, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metana (BHPM) niti konjugirana oblika (njegovi glukuronski derivati) ne izločajo v zaznavnih količinah v materino mleko. Vendar pa je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker niso bile izvedene posebne študije, ni znanih zaviralnih učinkov zdravila Guttalax, ki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da se zaradi vazovagalnega odziva (posledičnega, na primer krča v trebuhu) lahko pojavi omotica in / ali omedlevica. Če se pri bolnikih pojavi trebušni krč, se morajo izogibati potencialno nevarnim dejavnostim, kot so vožnja ali upravljanje strojev.
04.8 Neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Guttalax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti glede na naslednje kategorije:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100,
Občasni ≥ 1 / 1.000,
Redki ≥ 1/10 000,
Zelo redek
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti neznane pogostosti.
Motnje imunskega sistema:
Neznana *: preobčutljivost.
Motnje živčnega sistema:
Občasni: omotica.
Neznano *: sinkopa.
Zdi se, da so po jemanju natrijevega pikosulfata omotica in omedlevica posledica vazovagalnega odziva (posledično na primer zaradi bolečin v trebuhu ali izločanja blata).
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: driska.
Pogosti: trebušni krči, bolečine v trebuhu in nelagodje v trebuhu.
Občasni: bruhanje, slabost.
Občasno: osamljene krčevite bolečine ali trebušne kolike, pogostejše v primerih hudega zaprtja.
Bolezni kože in podkožja
Neznana *: kožne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj ob jemanju zdravila, izpuščaj, pruritus.
* Ti neželeni učinki so bili opaženi v postmarketinških izkušnjah. Po 95% verjetnosti kategorija pogostnosti ni večja od občasne, lahko pa je tudi nižja. Natančna ocena pogostnosti ni mogoča, ker se ti neželeni učinki leta 1020 niso pojavili bolnikov v kliničnih preskušanjih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno z morebitnimi, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po zaužitju velikih odmerkov zdravila se lahko pojavijo vodni blato (driska), trebušni krči in znatna izguba tekočine, kalija in drugih elektrolitov. Poročali so o primerih ishemije sluznice debelega črevesa s precejšnjimi odmerki zdravila Guttalax. Višjim od priporočenega odmerka. za zdravljenje občasnega zaprtja.
Tako kot druga odvajala tudi zdravilo Guttalax v primeru prevelikega odmerjanja povzroča kronično drisko, bolečine v trebuhu, hipokalemijo, sekundarni aldosteronizem in ledvične kamne. V povezavi s kronično zlorabo odvajala so opisali tudi poškodbo ledvičnih tubulov, presnovno alkalozo in mišično oslabelost, ki je posledica hipokalemije.
Glejte tudi informacije v poglavju "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi" glede zlorabe odvajal.
Zdravljenje
Če ukrepate v kratkem času po zaužitju zdravila Guttalax, se lahko absorpcija zmanjša ali prepreči z indukcijo bruhanja ali izpiranjem želodca.
Puščanje tekočin in elektrolitov je treba zamenjati. To je še posebej pomembno pri starejših in mladih.
Koristna je lahko uporaba spazmolitikov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kontaktna odvajala.
Oznaka ATC: A06AB08.
Natrijev pikosulfat, aktivna sestavina zdravila Guttalax, je kontaktno odvajalo z lokalnim delovanjem, ki spada v skupino derivatov triarilmetana, ki po aktivaciji bakterijske flore debelega črevesa s hidrolizo stimulira črevesno sluznico, kar povzroči peristaltiko do ravni debelo črevo, ki spodbuja kopičenje vode in posledično elektrolitov v lumnu debelega črevesa. Rezultat je stimulacija iztrebljanja, skrajšan prehodni čas in mehčanje blata.
Kot odvajalo, ki deluje na debelo črevo, natrijev pikosulfat spodbuja naravni proces evakuacije, zlasti v spodnjem delu prebavil. Zato natrijev pikosulfat
ne vpliva na prebavo ali absorpcijo kalorij ali bistvenih hranil v tankem črevesju.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija in distribucija
Po peroralnem jemanju natrijev pikosulfat doseže debelo črevo, ne da bi se absorbiral, zato se izognemo entero-jetrni recirkulaciji.
Biotransformacija
Natrijev pikosulfat se z bakterijsko razgradnjo v distalnem segmentu črevesja pretvori v aktivno odvajalno spojino, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metan (BHPM).
Odprava
Po transformaciji se le majhne količine BHPM absorbirajo in skoraj popolnoma konjugirajo v črevesni steni in jetrih, da tvorijo neaktivni glukuronidni BHPM.
Po peroralnem dajanju 10 mg natrijevega pikosulfata se 10,4% celotnega odmerka izloči po 48 urah z urinom v obliki BHPM glukuronida.
Na splošno se izločanje z urinom zmanjša pri dajanju večjih odmerkov natrijevega pikosulfata.
Iz tega razloga Guttalax pokaže svoj učinek med 6-12 urami, kar je odvisno od sproščanja aktivne snovi (BHPM).
Med odvajalnim učinkom in plazemsko koncentracijo aktivne oblike ni neposredne ali obratne povezave.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Natrijev pikosulfat je pri laboratorijskih živalih pokazal nizko akutno toksičnost. Ugotovljeno je bilo, da so peroralne vrednosti LD50 večje od 17 g / kg (miš), več kot 16 g / kg (podgana) in več kot 6 g / kg (kunec, pes). Glavni simptomi toksičnosti so bili polidipsija, grozilacija, driska in bruhanje. Študije subkronične in kronične strupenosti do 6 mesecev pri podganah (do 100 mg / kg) in psu (do 1000 mg / kg) so pokazale, da je uporaba odmerkov natrijevega pikosulfata 500 in 5000-krat večja od terapevtskih odmerkov pri ljudeh (na osnovi 50 kg) povzroči drisko in izgubo telesne mase.Po izpostavitvi visokim odmerkom so opazili edinstveno atrofijo sluznice prebavil. Te strukturne spremembe so bile povezane s učinkom kroničnega črevesnega draženja, povezanega s kaheksijo. Vendar so bili vsi strupeni učinki reverzibilni. Natrijev pikosulfat ni imel škodljivih učinkov na srčni utrip, krvni tlak in dihanje pri budnih in anesteziranih živalih.
Natrijev pikosulfat je v določenih pogojih brez genotoksičnega potenciala v bakterijah in celicah sesalcev in vitro In in vivo. Konvencionalne študije kronične rakotvornosti pri podganah in miših niso bile izvedene.
Natrijev pikosulfat so po peroralni uporabi proučevali glede teratogenosti (segment II) pri podganah (1, 10, 1000 in 10.000 mg / kg) in kuncih (1, 10 in 1000 mg / kg).
Odmerki, ki lahko pri nosečnici povzročijo hudo drisko, so bili povezani z embriotoksičnostjo (povečano število zgodnje resorpcije zarodkov) brez teratogenih učinkov ali neželenih učinkov na reproduktivno sposobnost potomcev. Peroralni odmerki 1, 10 in 100 mg / kg niso ogrozili plodnosti in splošnega embrionalnega razvoja (segment I), pa tudi pred- in postnatalni razvoj (segment III) podgan.
Skratka, zaradi nizke biološke uporabnosti po peroralni uporabi je akutna in kronična toksičnost natrijevega pikosulfata nizka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Macrogol 400, propilenglikol, prečiščena voda, želatina, glicerol.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Brezbarvna steklenica.
Steklenička s 30 mehkimi kapsulami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih varnostnih ukrepov.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8. - 20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 mehkih kapsul AIC n. 020949071
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
28.04.1993/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 16. decembra 2014
