Aktivne sestavine: acetoksietilcefuroksim
Zinnat 250 mg filmsko obložene tablete
Zinnat 500 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Zinnat so na voljo za velikosti pakiranj: - Zinnat 250 mg filmsko obložene tablete, Zinnat 500 mg filmsko obložene tablete
- Zinnat 125 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo, Zinnat 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo, Zinnat 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Zakaj se zdravilo Zinnat uporablja? Za kaj je to?
Zinnat je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih in otrocih. Deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe, in spada v skupino zdravil, imenovanih cefalosporini.
Zinnat se uporablja za zdravljenje okužb:
- grlo
- sinusov
- srednjega ušesa
- pljuč ali prsnega koša
- urinarnega trakta
- kože in mehkih tkiv
Zinnat se lahko uporablja tudi:
- za zdravljenje lajmske bolezni (bolezni, ki jo širijo paraziti, imenovani klopi).
Zdravnik lahko preveri vrsto bakterij, ki povzročajo okužbo, in preveri, ali so bakterije med zdravljenjem občutljive na zdravilo Zinnat.
Kontraindikacije Kadar zdravila Zinnat ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Zinnat:
- če ste alergični na acetoksietilcefuroksim ali kateri koli antibiotik razreda cefalosporinov ali katero koli sestavino zdravila Zinnat (navedeno v poglavju 6).
- če ste kdaj imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na katero koli drugo vrsto beta-laktamskih antibiotikov (penicilini, monobaktami in karbapenemi).
Če menite, da to velja za vas, ne jemljite zdravila Zinnat, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zinnat
Preden vzamete zdravilo Zinnat, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Otroci
Zdravilo Zinnat ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, ker varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Med jemanjem zdravila Zinnat bodite pozorni na nekatere simptome, kot so alergijske reakcije, glivične okužbe (na primer Candida) in huda driska (psevdomembranski kolitis). To bo zmanjšalo tveganje kakršnih koli težav.
Glejte „Pogoji, na katere je treba biti pozoren“ v odstavku 4.
Če potrebujete krvne preiskave
Zdravilo Zinnat lahko vpliva na rezultate krvnega sladkorja ali na krvni test, znan kot Coombsov test. Če potrebujete krvne preiskave:
- Osebi, ki jemlje vzorec, povejte, da jemljete zdravilo Zinnat.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zinnat
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje količine kisline v želodcu (npr. Antacidi za zdravljenje zgage), lahko vplivajo na delovanje zdravila Zinnat.
Probenecid
Peroralni antikoagulanti
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od teh zdravil.
Kontracepcijske tablete
Zdravilo Zinnat lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet.Če jemljete kontracepcijske tablete med zdravljenjem z zdravilom Zinnat, morate uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom). Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zinnat lahko povzroči omotico in ima druge neželene učinke, zaradi katerih ste manj pozorni.
Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zinnat
Tablete Zinnat vsebujejo propil in metil parahidroksibenzoat. Te pomožne snovi lahko povzročijo alergijske reakcije (lahko se pojavijo z zamudo).
Posvetujte se s svojim zdravnikom, ali je zdravilo Zinnat primerno za vas.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Zinnat: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Zinnat vzemite po obroku. To bo pripomoglo k učinkovitejšemu zdravljenju.
Tablete Zinnat pogoltnite cele z vodo.
Ne žvečite, zdrobite ali razcepite tablete - s tem bo zdravljenje manj učinkovito.
Priporočeni odmerek
Odrasli
Priporočeni odmerek zdravila Zinnat je 250 mg do 500 mg dvakrat na dan in je odvisen od resnosti in vrste okužbe.
Otroci
Priporočeni odmerek zdravila Zinnat je 10 mg / kg (največ 125 mg) do 15 mg / kg (največ 250 mg) dvakrat na dan in je odvisen od resnosti in vrste okužbe.
Zdravilo Zinnat ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, ker varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Odvisno od bolezni ali odziva vas ali vašega otroka na zdravljenje se lahko začetni odmerek spremeni ali pa bo potreben več kot en potek zdravljenja.
Bolniki s težavami z ledvicami
Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Če to velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zinnat
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo Zinnat
Ne ustavite Zinnata brez nasveta.
Pomembno je, da dokončate celoten potek zdravljenja z zdravilom Zinnat. Ne prenehajte, razen če vam tako naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje. Če ne zaključite celotnega poteka zdravljenja, se lahko okužba vrne.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zinnat
Če ste vzeli preveč zdravila Zinnat, imate lahko nevrološke motnje, zlasti verjetnost za epileptične napade.
Ne čakajte. Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico za nujne primere, če je mogoče, jim pokažite paket zdravila Zinnat.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zinnat
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogoji, na katere je treba biti pozoren
Pri majhnem številu ljudi, ki se zdravijo z zdravilom Zinnat, se pojavi alergijska reakcija ali potencialno resna kožna reakcija. Simptomi teh reakcij vključujejo:
- huda alergijska reakcija. Znaki vključujejo dvignjen srbeč izpuščaj, otekanje, včasih na obrazu ali ustih, ki povzroča težave pri dihanju.
- kožni izpuščaj z majhnimi tarčastimi mehurčki (temna pika na sredini, obdana s "svetlim območjem s črnim obročem okoli roba).
- razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože. (To so lahko znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize).
Med jemanjem zdravila Zinnat morate paziti tudi na druge pogoje:
- glivične okužbe. Zdravila, kot je Zinnat, lahko povzročijo prekomerno rast gliv (Candida) v telesu, kar lahko povzroči glivične okužbe (na primer drozg). Ta neželeni učinek je verjetnejši, če jemljete zdravilo Zinnat dlje časa.
- huda driska (psevdomembranski kolitis). Zdravila, kot je Zinnat, lahko povzročijo vnetje debelega črevesa (debelo črevo), ki povzroči hudo drisko, običajno s krvjo in sluzi, bolečine v želodcu, zvišano telesno temperaturo.
- Jarisch-Herxheimerjeva reakcija. Nekateri bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Zinnat za lajmsko bolezen doživijo visoko temperaturo (zvišano telesno temperaturo), mrzlico, glavobol, bolečine v telesu in izpuščaj. To je znano kot Jarisch-Herxheimerjeva reakcija. Simptomi običajno trajajo nekaj ur ali do enega dne.
Če opazite katerega od teh simptomov, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Pogosti neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
- glivične okužbe (na primer Candida)
- glavobol
- omotica
- driska
- slabost
- bolečine v trebuhu.
Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi:
- povečanje vrste belih krvnih celic (eozinofilija)
- povečanje encimov, ki jih proizvajajo jetra.
Občasni neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
- Umaknil se je
- kožni izpuščaji.
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi:
- zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
- zmanjšanje števila belih krvnih celic
- pozitiven Coombsov test.
Drugi stranski učinki
Drugi neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:
- huda driska (psevdomembranski kolitis)
- alergijske reakcije
- kožne reakcije (vključno s hudimi)
- visoka temperatura (vročina)
- porumenelost beljakovin oči ali kože
- vnetje jeter (hepatitis).
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi:
- prehitro uničenje rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek sistema za poročanje na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Zinnat
Zdravilna učinkovina je acetoksietilcefuroksim.
Ena 250 mg filmsko obložena tableta Zinnat vsebuje 300,72 mg acetoksietilcefuroksima, kar ustreza 250 mg cefuroksima.
Ena filmsko obložena tableta zdravila Zinnat 500 mg vsebuje 601,44 mg acetoksietilcefuroksima, kar ustreza 500 mg cefuroksima.
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, natrijev lavril sulfat, hidrogenirano rastlinsko olje, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, propilenglikol, titanov dioksid (E171), natrijev benzoat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat.
Izgled zdravila Zinnat in vsebina pakiranja
Zinnat 250 mg filmsko obložene tablete: 12 x 250 mg filmsko obložene tablete
Zinnat 500 mg filmsko obložene tablete: 6 in 12 filmsko obloženih tablet po 500 mg
Tablete so pakirane v pretisne omote iz aluminija-PVC-aluminija.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ZINNAT
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Zinnat 250 mg filmsko obložene tablete
Ena 250 mg filmsko obložena tableta Zinnat vsebuje 300,72 mg acetoksietilcefuroksima, kar ustreza 250 mg cefuroksima.
Zinnat 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta zdravila Zinnat 500 mg vsebuje 601,44 mg acetoksietilcefuroksima, kar ustreza 500 mg cefuroksima.
Zinnat 125 mg / 5 ml - granule za peroralno suspenzijo
Ena steklenica 100 ml vsebuje 3,00 g acetoksietilcefuroksima, kar je 2,50 g cefuroksima.
Zinnat 250 mg / 5 ml - granule za peroralno suspenzijo
Ena steklenica 50 ml vsebuje 3,00 g acetoksietilcefuroksima, kar je 2,50 g cefuroksima.
Zinnat 250 mg granule za peroralno suspenzijo
Ena vrečka vsebuje 300,72 mg acetoksietilcefuroksima, kar je enako 250 mg cefuroksima.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
250 mg, 500 mg, filmsko obložene tablete> film
Filmsko obložena tableta (tableta)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Granule za peroralno suspenzijo
250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Granule za peroralno suspenzijo (vrečke)
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravilo Zinnat je indicirano za zdravljenje spodaj navedenih okužb pri odraslih in otrocih, starih od 3 mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Akutni streptokokni tonzilitis in faringitis.
Akutni bakterijski sinusitis.
Akutni otitis media.
Akutni napadi kroničnega bronhitisa.
Cistitis.
Pielonefritis.
Nezapletene okužbe kože in mehkih tkiv. Zdravljenje zgodnje lajmske bolezni.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Običajen potek terapije je sedem dni (lahko se giblje od pet do deset dni).
Tabela 1. Odrasli in otroci (≥ 40 kg)
Tabela 2. Otroci (
Izkušenj z uporabo zdravila Zinnat pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, ni.
Tablete acetoksietilcefuroksima in granule acetoksietilcefuroksima za peroralno suspenzijo niso bioekvivalentne in jih ni mogoče nadomestiti na osnovi miligram za miligram (glejte poglavje 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Pri dojenčkih (starih od 3 mesecev) in otrocih s telesno maso manj kot 40 kg je morda bolje prilagoditi odmerek glede na težo ali starost. Odmerek pri dojenčkih in otrocih, starih od 3 mesecev do 18 let, je pri večini okužb 10 mg / kg dvakrat na dan, največ do 250 mg na dan. Pri vnetju srednjega ušesa ali hujših okužbah je priporočeni odmerek 15 mg / kg dvakrat na dan do največ 500 mg na dan.
Naslednji dve tabeli, razdeljeni po starostnih skupinah, služita kot vodilo za poenostavljeno dajanje, na primer merilne žlice (5 ml) pri uporabi 125 mg / 5 ml ali 250 mg / 5 ml večodmerne suspenzije in vrečk enkratnega odmerka 125 mg ali 250 mg.
Tabela 3. Odmerjanje 10 mg / kg za večino okužb
Tabela 4. Odmerjanje 15 mg / kg za vnetje srednjega ušesa in hujše okužbe
Odpoved ledvic
Varnost in učinkovitost acetoksietilcefuroksima pri bolnikih z ledvično insuficienco nista bili ugotovljeni. Cefuroksim se izloča predvsem skozi ledvice. Pri bolnikih z izrazito okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljivo zmanjšati odmerek cefuroksima za kompenzacijo njegovega počasnejšega izločanja. odstranimo z dializo.
Tabela 5. Priporočeni odmerki zdravila Zinnat pri ledvični insuficienci
Jetrna insuficienca
Za bolnike z jetrno insuficienco ni podatkov. Ker se cefuroksim izloča predvsem skozi ledvice, se pričakuje, da prisotnost jetrne disfunkcije ne vpliva na farmakokinetiko cefuroksima.
Način dajanja
250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete
Peroralna uporaba
Za optimalno absorpcijo je treba tablete Zinnat vzeti po obroku.
Tablet Zinnat ne smete zdrobiti in zato niso primerne za zdravljenje bolnikov, ki ne morejo pogoltniti tablet. Peroralno suspenzijo Zinnat lahko uporabljamo pri otrocih.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo in 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Peroralna uporaba
Za optimalno absorpcijo je treba suspenzijo acetoksietilcefuroksima vzeti s hrano.
Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za cefuroksim ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki z znano preobčutljivostjo za antibiotike razreda cefalosporinov.
Zgodovina hude preobčutljivosti (npr. Anafilaktična reakcija) na katero koli drugo vrsto beta-laktamskih antibiotikov (penicilin, monobaktami in karbapenemi).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Preobčutljivostne reakcije
Posebna pozornost je namenjena bolnikom, ki so doživeli alergijsko reakcijo na peniciline ali druge beta-laktamske antibiotike, ker obstaja tveganje navzkrižne občutljivosti. Kot pri vseh drugih beta-laktamskih antibiotikih so poročali o hudih in včasih smrtnih preobčutljivostnih reakcijah. V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje s cefuroksimom takoj prekiniti in sprejeti ustrezne nujne ukrepe.
Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti, ali je imel bolnik v preteklosti hude preobčutljivostne reakcije na cefuroksim, druge cefalosporine ali katero koli drugo vrsto beta-laktamskega antibiotika. Previdnost je potrebna, če se cefuroksim daje bolnikom z "anamnezo huda preobčutljivost za druge beta-laktamske antibiotike.
Jarisch-Herxheimerjeva reakcija
Po zdravljenju lajmske bolezni z acetoksietilcefuroksimom so poročali o Jarisch-Herxheimerjevi reakciji. To izhaja neposredno iz baktericidnega delovanja acetoksietilcefuroksima na bakterije, ki povzročajo lajmsko bolezen, spiroheto Borrelia burgdorferi. Bolnike je treba prepričati, da je to pogosta in običajno samoomejujoča posledica zdravljenja lajmske bolezni z antibiotiki (glejte poglavje 4.8).
Prekomerna rast občutljivih mikroorganizmov
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko uporaba acetoksietilcefuroksima povzroči prekomerno rast Candida. Dolgotrajna uporaba lahko povzroči prekomerno rast drugih neobčutljivih mikroorganizmov (npr. Enterokokov in Clostridium difficile), ki lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Pri skoraj vseh antibiotikih, vključno s cefuroksimom, so poročali o psevdomembranoznem kolitisu, povezanem z antibiotiki, in se lahko razlikuje po blagi do smrtno nevarni. To diagnozo je treba upoštevati pri bolnikih z drisko med ali po dajanju cefuroksima (glejte poglavje 4.8). Prekinitev zdravljenja s cefuroksimom in dajanje posebnega zdravljenja za Clostridium difficile je treba upoštevati. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, se ne sme dajati (glejte poglavje 4.8).
Motnje pri diagnostičnih testih
Razvoj pozitivnega Coombsovega testa, povezanega z uporabo cefuroksima, lahko vpliva na teste krvne združljivosti (glejte poglavje 4.8).
Ker lahko pri fericianidnem testu pride do lažno negativnega rezultata, je priporočljivo, da se za določanje ravni glukoze v krvi / plazmi pri bolnikih, zdravljenih z acetoksietilcefuroksimom, uporabi bodisi metoda glukoza oksidaze bodisi heksokinaza.
Pomembne informacije o pomožnih snoveh
250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete
Tablete Zinnat vsebujejo parabene, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (ki se lahko pojavijo z zamudo).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo in 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo je treba upoštevati vsebnost saharoze v peroralni suspenziji acetoksietilcefuroksima in zrnca ter dati ustrezne nasvete.
125 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Vsebuje 3 g saharoze na 5 ml obroka
250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Vsebuje 2,3 g saharoze na 5 ml obroka
250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Vsebuje 6,1 g saharoze na enoto odmerka
Suspenzija acetoksietilcefuroksima vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina, zato ga je treba pri bolnikih s fenilketonurijo uporabljati previdno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Zdravila, ki zmanjšujejo kislost želodca, lahko povzročijo nižjo biološko uporabnost acetoksietilcefuroksima v primerjavi s tistim na tešče in ponavadi prekličejo učinek večje absorpcije po obrokih.
Acetoksietilcefuroksim lahko vpliva na črevesno floro, kar ima za posledico zmanjšano reabsorpcijo estrogena in zmanjšano učinkovitost COC.
Cefuroksim se izloča z glomerulno filtracijo in tubularno sekrecijo. Sočasna uporaba probenecida ni priporočljiva.Sočasna uporaba probenecida znatno poveča najvišjo koncentracijo, površino pod krivuljo koncentracije v serumu skozi čas in razpolovni čas izločanja cefuroksima.
Sočasna uporaba s peroralnimi antikoagulanti lahko povzroči povečanje INR (mednarodno normalizirano razmerje).
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Podatki o uporabi cefuroksima pri nosečnicah so omejeni. Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali postnatalni razvoj. Zdravilo Zinnat je treba predpisati nosečnicam. Nosečnosti le, če koristi odtehtajo. tveganje.
Čas hranjenja
Cefuroksim se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Neželeni učinki pri terapevtskih odmerkih niso pričakovani, čeprav ni mogoče izključiti tveganja za drisko in glivične okužbe sluznice. Zaradi teh učinkov bo morda treba dojenje prekiniti. Upoštevati je treba možnost preobčutljivosti. Cefuroksim je treba med dojenjem uporabljati le po oceni koristi / tveganja, ki ga opravi zdravnik.
Plodnost
Ni podatkov o učinkih acetoksietilcefuroksima na plodnost pri ljudeh. Študije razmnoževanja pri živalih niso pokazale vpliva na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Ker pa lahko to zdravilo povzroči omotico, je treba bolnike opozoriti, naj bodo pri vožnji ali upravljanju strojev previdni.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogostejši neželeni učinki so zaraščanje Candida, eozinofilija, glavobol, omotica, prebavne motnje in prehodno povišanje jetrnih encimov.
Spodaj navedeni neželeni učinki so ocenjene, saj za večino reakcij ni na voljo ustreznih podatkov (npr. Iz s placebom nadzorovanih študij) za izračun incidence. Poleg tega se lahko pojavnost neželenih učinkov, povezanih z acetoksietilcefuroksimom, razlikuje na indikacijo.
Podatki iz velikih kliničnih preskušanj so bili uporabljeni za določanje pogostosti zelo pogostih do redkih stranskih učinkov. Pogostnosti, dodeljene vsem drugim neželenim učinkom (na primer tistim, ki se pojavijo pri
Vsi neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so spodaj navedeni po organskih sistemih MedRA, pogostnosti in stopnji resnosti. Za razvrščanje pogostosti je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosta 1/10; skupna 1/100 a
Opis izbranih neželenih učinkov
Cefalosporini se kot razred običajno absorbirajo na površini membran eritrocitov in reagirajo proti protitelesu, usmerjenim proti zdravilu, da nastane pozitiven Coombsov test (ki lahko moti preskuse združljivosti s krvjo) in zelo redko hemolitična anemija.
Opazili so prehodno povišanje jetrnih encimov v serumu, kar na splošno velja reverzibilna.
Pediatrična populacija
Varnostni profil acetoksietilcefuroksima pri otrocih je enak varnostnemu profilu pri odraslih.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Preveliko odmerjanje lahko povzroči nevrološke posledice, vključno z encefalopatijo, napadi in komo. Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo, če pri bolnikih z ledvično insuficienco odmerek ni ustrezno zmanjšan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Ravni cefuroksima v serumu se lahko zmanjšajo s hemodializo ali peritonealno dializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo, cefalosporini druge generacije.
Oznaka ATC: J01DC02.
Mehanizem delovanja
Acetoksietilcefuroksim hidrolizirajo encimi esteraze v aktivnem antibiotiku cefuroksimu.
Cefuroksim zavira sintezo bakterijske celične stene po adheziji na proteine, ki vežejo penicilin (beljakovine, ki vežejo penicilin - PBP). To vključuje motnje biosinteze celične stene (peptidoglikan), kar vodi do lize in smrti bakterijskih celic.
Odporni mehanizem
Bakterijska odpornost na cefuroksim je lahko posledica enega ali več naslednjih mehanizmov: hidroliza beta-laktamaz, vključno (vendar ne omejeno na) beta-laktamaze širokega spektra (beta-laktamaze razširjenega spektra-ESBL) in encimi Amp-C, ki jih lahko induciramo ali stabilno potlačimo pri nekaterih vrstah aerobnih gram-negativnih bakterij; zmanjšana afiniteta proteinov, ki vežejo penicilin, za cefuroksim; neprepustnost zunanje membrane, ki omejuje dostop cefuroksima do beljakovin, vezanih na penicilin, pri gram-negativnih bakterijah; bakterijske iztočne črpalke.
Pričakuje se, da bodo organizmi, ki so pridobili odpornost na druge cefalosporine za injiciranje, odporni na cefuroksim.
Na podlagi mehanizma odpornosti lahko organizmi z odpornostjo na peniciline kažejo zmanjšano občutljivost ali odpornost na cefuroksim.
Mejne vrednosti acetoksietilcefuroksima
Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki jih je določil Evropski odbor za teste občutljivosti na bakterije (Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila - EUCAST) so naslednji:
1 mejna vrednost cefalosporina za Enterobacteriaceae bo določil vse klinično pomembne odporne mehanizme (vključno z ESBL in plazmidno posredovanimi AmpC). Nekateri sevi, ki proizvajajo beta-laktamaze, so dovzetni ali vmesne dovzetnosti za cefalosporine 3. ali 4. generacije s temi mejnimi vrednostmi in jih je treba poročati, kot je bilo ugotovljeno, tj. Prisotnost ali odsotnost ESBL sama po sebi ne vpliva na kategorizacijo dovzetnosti. Na številnih področjih je odkrivanje in opredelitev ESBL priporočljivo ali obvezno za namene obvladovanja okužbe.
2 Samo nezapletene okužbe sečil (cistitis) (glejte poglavje 4.1).
3 Občutljivost stafilokokov na cefalosporine sklepamo na podlagi občutljivosti na meticilin, razen za ceftazidim, cefiksim in ceftibuten, ki nimajo mejnih vrednosti in jih ne smemo uporabljati za stafilokokne okužbe.
4 Občutljivost beta-hektalitičnih streptokokov beta-laktamov iz skupin A, B, C in G sklepamo na podlagi občutljivosti na penicilin.
5 Ni "dovolj dokazov, da so zadevne vrste dobra tarča za zdravljenje z zdravili."
Lahko je MIC s komentarjem, vendar brez spremljave kategorizacije S ali R poročali.
S = občutljivo, R = odporno.
Mikrobiološka občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri izbranih vrstah geografsko in s časom spreminja, lokalni podatki o odpornosti pa so zaželeni, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Če je potrebno, je treba poiskati strokovno mnenje, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da se pojavi dvom o uporabnosti acetoksietilcefuroksima pri vsaj nekaterih vrstah okužb.
Cefuroksim je na splošno aktiven proti naslednjim mikroorganizmom in vitro.
* Vse vrste S. aureus odporni meticilin so odporni na cefuroksim.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po peroralni uporabi se acetoksietilcefuroksim absorbira iz prebavil in se hitro hidrolizira v črevesni sluznici in krvi, da sprosti cefuroksim v krvni obtok. Optimalna absorpcija se doseže, če jo dajemo takoj po obroku.
Najvišje koncentracije v serumu po dajanju tablet acetoksietilcefuroksima (2,9 mcg / ml za odmerek 125 mg, 4,4 mcg / ml za odmerek 250 mg, 7,7 mcg / ml za odmerek 500 mg in 13,6 mcg / ml za odmerek 1000 mg) se določi približno po približno 2,4 urah po dajanju, če se pojavi ob hranjenju. % nižja.) Peroralna suspenzija acetoksietilcefuroksima pri preskušanju pri zdravih odraslih prostovoljcih ni bila bioekvivalentna tabletam acetoksietilcefuroksima, zato je ni mogoče nadomestiti na podlagi miligramov za miligram (glejte poglavje 4.2). do 1000 mg.Po večkratnih peroralnih odmerkih 250 do 500 mg ni prišlo do kopičenja cefuroksima .
Distribucija
Poročali so o vezavi beljakovin od 33 do 50% in so odvisni od uporabljene metodologije. Po enkratnem odmerku 500 mg tablete acetoksietilcefuroksima 12 zdravim prostovoljcem je bil navidezni volumen porazdelitve 50 L (% CV = 28%). Koncentracije cefuroksima nad najnižjo stopnjo zaviranja pogostih patogenov lahko dosežemo v tonzilah, tkivih sinusov, bronhialni sluznici, kosteh, plevralni tekočini, sklepni tekočini, sinovialni tekočini, intersticijski tekočini, žolču, v sputumu in v vodni vlagi. Cefuroksim prehaja krvno-možgansko pregrado, ko so možganske ovojnice vnete.
Biotransformacija
Cefuroksim se ne presnavlja.
Odprava
Razpolovni čas v serumu je od 1 do 1,5 ure Cefuroksim se izloča z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo. Ledvični očistek se giblje od 125 do 148 ml / min / 1,73 m².
Posebne populacije bolnikov
Seks
Med moškimi in ženskami ni bilo razlik v farmakokinetiki cefuroksima.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic pri odmerkih do največ 1 g na dan niso potrebni posebni previdnostni ukrepi. Pri starejših bolnikih je verjetnost, da bodo zmanjšali delovanje ledvic, zato je treba pri starejših odmerek prilagoditi glede na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Pediatrična populacija
Pri starejših dojenčkih (starejših od 3 mesecev) in otrocih je farmakokinetika cefuroksina podobna tisti pri odraslih.
Kliničnih podatkov o uporabi acetoksietilcefuroksima pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, ni.
Odpoved ledvic
Varnost in učinkovitost acetoksietilcefuroksima pri bolnikih z> ledvično insuficienco nista bili ugotovljeni. Cefuroksim se predvsem izloča skozi ledvice.
Jetrna insuficienca
Podatkov o bolnikih z jetrno insuficienco ni. Ker se cefuroksim večinoma izloča skozi ledvice, ni pričakovati, da bi jetrna disfunkcija vplivala na farmakokinetiko cefuroksima.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje
Za cefalosporine je najpomembnejši farmakokinetično-farmakodinamični indeks povezan z učinkovitostjo in vivo se je izkazal kot odstotek časa v razponu odmerkov (% T), v katerem koncentracija zdravila, ki ni vezana na beljakovine, ostane nad najnižjo zaviralno koncentracijo (MIC) cefuroksima za posamezne ciljne bakterijske vrste (tj.% T MIC).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, strupenost za razmnoževanje in razvoj. Študije rakotvornosti niso bile izvedene, vendar ni dokazov, ki bi kazali na rakotvorni potencial.
Dejavnost gama-glutamil transpeptidaze v urinu podgan zavirajo različni cefalosporini, vendar je stopnja inhibicije pri cefuroksimu nižja, kar je lahko pomembno pri motenju pri kliničnih laboratorijskih testih pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Tablete
Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, natrijev lavril sulfat, hidrogenirano rastlinsko olje, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, propilenglikol, titanov dioksid (E171), natrijev benzoat, metil parahidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat.
Granule za peroralno suspenzijo v steklenici ali vrečki
Stearinska kislina, saharoza, vse sadne arome, povidon k30, acesulfam kalij, aspartam, ksantanski gumi.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Tablete: 3 leta.
Granule za peroralno suspenzijo: 2 leti.
Granule za peroralno suspenzijo
Ko je suspenzija pripravljena z navedeno količino vode, jo lahko hranimo v hladilniku 10 dni pri temperaturi med 2 ° C in 8 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Rekonstituirane suspenzije (125 mg / 5 ml in 250 mg / 5 ml) je treba takoj shraniti v hladilniku pri 2 ° C do 8 ° C.
Zinnat 250 mg granule za peroralno suspenzijo Vrečke: suspenzijo je treba vzeti takoj po pripravi.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Tablete so pakirane v pretisne omote iz aluminija-PVC-aluminija.
Zinnat 250 mg-filmsko obložene tablete: 12 x 250 mg filmsko obložene tablete (v obliki cefuroksima).
Zinnat 500 mg-filmsko obložene tablete: 6 in 12 filmsko obloženih tablet po 500 mg (v obliki cefuroksima).
Granulat za suspenzijo je pakiran v steklenicah iz jantarja tipa III. Skodelica in žlica za redčenje sta narejeni iz polietilena.
Zinnat 125 mg / 5 ml Zrnca za peroralno suspenzijo: steklenica po 100 ml (125 mg / 5 ml v obliki cefuroksima).
Zinnat 250 mg / 5 ml Zrnca za peroralno suspenzijo: steklenica po 50 ml (250 mg / 5 ml v obliki cefuroksima).
Vrečke so sestavljene iz laminata iz papirja, polietilena, aluminija in ionomera etilen-metakrilne kisline.
Zinnat 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vrečke -12 vrečk po 250 mg (v obliki cefuroksima).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z veljavno zakonodajo.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Navodila za rekonstitucijo / dajanje
Steklenico je treba pred odvzemom zdravila močno pretresati.
Rekonstituirano suspenzijo lahko shranite v hladilniku pri 2 ° C do 8 ° C do 10 dni.
Po želji lahko suspenzijo Zinnat v večodmernih steklenicah dodatno razredčimo v hladnih sadnih sokovih ali pijačah na osnovi mleka in jo je treba vzeti takoj.
Navodila za pripravo suspenzije v večodmernih steklenicah
1. Steklenico pretresite, da se zrnca razpršijo. Odstranite pokrovček in toplotno zaprto membrano. Če je slednji poškodovan ali ga ni, je treba izdelek vrniti farmacevtu.
2. V steklenico dodajte skupno količino vode, kot je označeno na etiketi ali kot je navedeno v skodelici (če je v pakiranju). Zaprite s pokrovčkom.
3. Steklenico obrnite in močno pretresite (vsaj 15 sekund).
4. Steklenico obrnite navpično in močno pretresite.
5. Takoj shranite v hladilniku pri 2 do 8 ° C.
6. Če uporabljate dozirno brizgo, pustite, da se pripravljena suspenzija pripravi vsaj eno uro pred jemanjem prvega odmerka.
Navodila za uporabo brizge za odmerjanje (če je v pakiranju)
1. Odstranite pokrovček steklenice in vstavite adapter za brizgo z ovratnikom v vrat steklenice.
Pritisnite ga do konca, dokler ovratnik ne prilega vratu. Steklenico in brizgo obrnite na glavo.
2. Bat povlecite navzgor iz cevi, dokler se rob cevi ne poravna z zarezo na batu, ki ustreza zahtevanemu odmerku.
3. Steklenico in brizgo obrnite pokonci. Medtem ko držite brizgo in bat, da se prepričate, da se bat ne premakne, odstranite brizgo iz steklenice in pustite plastični ovratnik v vratu steklenice.
4. Ko bolnik sedi pokonci, postavite vrh brizge tik v usta bolnika, proti notranjosti lica.
5. Počasi pritisnite bat brizge, da iztisnete zdravilo, ne da bi povzročili zadušitev.
Zdravila NE škropite v curku.
6. Po dajanju odmerka namestite pokrovček steklenice, ne da bi odstranili plastični ovratnik.
Brizgo razstavite in jo temeljito operite s svežo pitno vodo. Bat in cev pustite, da se naravno posušijo.
250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Navodila za pripravo suspenzije iz vrečk
1. Nalijte zrnca iz vrečke v kozarec
2. Dodajte majhno količino vode
3. Dobro pretresite in takoj popijte
Pripravljene suspenzije ali zrnc se ne sme mešati z vročimi napitki.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Prodajalec: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Rim)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
250 mg filmsko obložene tablete - 12 tablet A.I.C.: 026915025
500 mg filmsko obložene tablete - 6 tablet A.I.C.: 026915037
500 mg filmsko obložene tablete - 12 tablet A.I.C.: 026915102
125 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo - steklenica s 100 ml A.I.C.: 026915049
250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo - steklenica s 50 ml A.I.C.: 026915076
250 mg granule za peroralno suspenzijo - 12 vrečk A.I.C.: 026915052
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Filmsko obložene tablete: 20. november 1990 / januar 2009
Granule za peroralno suspenzijo: 27. februar 1991 / januar 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Avgusta 2013