Aktivne sestavine: tobramicin, deksametazon
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapljice za uho, raztopina
Paketni vložki Combitimor so na voljo za velikosti pakiranj:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapljice za uho, raztopina
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapljice za oko, raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja Combitimor? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Kortikosteroidi in protimikrobna zdravila v kombinaciji.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo COMBITIMOR je indicirano za zdravljenje vnetja zunanjega slušnega kanala, kadar je uporaba kortikosteroida potrebna, v primeru okužbe, ki jo povzročajo bakterije, občutljive na tobramicin, ali kadar obstaja nevarnost okužbe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Combitimor ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Zdravila COMBITIMOR se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let. Pri bolnikih s kožno tuberkulozo in herpes simpleksom ter z virusno boleznijo z lokalizacijo kože.
Čas hranjenja.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Combitimor
Uporabite previdnostne ukrepe, povezane z uporabo steroidov; izogibajte se dolgotrajni uporabi izdelka. V primeru draženja ali preobčutljivosti, povezane z uporabo izdelka, prekinite zdravljenje.
Dolgotrajna uporaba antibiotikov lahko spodbudi razvoj odpornih mikroorganizmov; če kliničnega izboljšanja ne opazimo v razumnem časovnem obdobju, je priporočljivo prekiniti uporabo zdravila in se posvetovati z zdravnikom.
Če lokalno uporabo tobramicina spremlja sistemsko zdravljenje z aminoglikozidnimi antibiotiki, je treba skrbno spremljati celotno serumsko koncentracijo.
Izdelka ne smete nanašati na rane in opekline.
Uporablja se pod neposrednim zdravniškim nadzorom
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Combitimor
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sestavina tiloksapola ni združljiva s tetraciklinom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Vsak od neželenih učinkov, opisanih pri sistemskih kortikosteroidih, vključno s hipoadrenalizmom, se lahko pojavi tudi pri lokalnih kortikosteroidih, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Pediatrični bolniki so lahko bolj občutljivi kot odrasli na učinke eksogenih kortikosteroidov in zlasti na depresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, ki jo povzroči lokalni kortizon. opisano., Cushingov sindrom, zaostanek v rasti in teži ter intrakranialna hipertenzija.
Pri otrocih so manifestacije sekundarnega hipoadrenalizma nizke ravni kortizola in neodzivnost na stimulacijo ACTH.
Manifestacije intrakranialne hipertenzije vključujejo napetost fontanelov, glavobol in dvostranski parsilledema.
Kot pri vseh antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba spodbudi rast odpornih klic.Potrebno je natančnejše zdravniško spremljanje pri starejših bolnikih, pri bolnikih, ki se že zdravijo z aminoglikozidnimi antibiotiki ali z okvarjenim delovanjem ledvic, in pri osebah, ki se sočasno zdravijo. diuretiki s ciklično strukturo Zdravila ne smete injicirati. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
UPORABLJAJTE V NOSEČNOSTI IN NEGI
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Varnost kortikosteroidov pri nosečnicah ni bila ugotovljena, zato je treba med nosečnostjo uporabo zdravil iz tega razreda omejiti na primere, ko pričakovana korist upravičuje možno tveganje za plod.
Pri nosečnicah se teh zdravil ne sme uporabljati intenzivno, v velikih odmerkih ali dolgo časa. Ker ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da bi proizvedla merljive koncentracije v materinem mleku, se je treba odločiti, ali naj dojenje prekinem ali prekinim zdravljenje ob upoštevanju pomena zdravila za mater.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% kapljice za ušesa, večodmerna raztopina":
COMBITIMOR vsebuje benzalkonijev klorid, dražilno sredstvo, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Combitimor: Odmerjanje
V zunanji ušesni kanal vkapajte štiri kapljice trikrat na dan ali po zdravniškem receptu.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Combitimor
Simptomi: prekomerna in dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko poslabša delovanje hipofize in nadledvične žleze, kar povzroči sekundarni hipoadrenalizem in manifestacije hiperkortikizma, vključno s Cushingovim sindromom, zlasti astenijo, adinamijo, arterijsko hipertenzijo, motnjami srčnega ritma, hipokaliemijo, presnovo alkaloze.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila COMBITIMOR nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila COMBITIMOR, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Combitimor
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo COMBITIMOR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Obstajajo lahko primeri lokalne preobčutljivosti. V teh primerih prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
V primeru neželenih učinkov, zlasti če se razlikujejo od opisanih, je bolnika povabljeno, da jih sporoči svojemu zdravniku.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Veljavnost po odprtju
Enoodmerni vsebniki
Izdelek je treba uporabiti takoj po odprtju posode z enim odmerkom, vsi ostanki pa bodo zavrženi.
Izdelek je treba uporabiti v 28 dneh po odprtju vrečke iz folije.
5 ml steklenička
Izdelek je treba uporabiti v 28 dneh po prvem odprtju steklenice.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok.
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Posoda z enim odmerkom vsebuje:
- Aktivne sestavine: tobramicin 0,75 mg, deksametazon natrijev fosfat 0,329 mg (enako deksametazonu 0,25 mg).
- Pomožne snovi: tiloksapol, dinatrijev edetat, brezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, žveplova kislina (regulator pH), voda za injekcije.
5 ml steklenička vsebuje:
- Aktivne sestavine: tobramicin 15 mg, deksametazon natrijev fosfat 6,58 mg (kar ustreza 5 mg deksametazona).
- Pomožne snovi: tiloksapol, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, brezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, žveplova kislina (regulator pH), voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Ušesne kapljice, raztopina - 20 posod z enim odmerkom po 0,25 ml.
Ušesne kapljice, raztopina - 1 steklenica s 5 ml kapalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% KAPLJE V ZVEZDI, REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Posoda z enim odmerkom vsebuje:
Aktivna načela : tobramicin 0,75 mg, deksametazon natrijev fosfat 0,329 mg (kar ustreza 0,25 mg deksametazona).
5 ml steklenička vsebuje:
Aktivna načela : tobramicin 15 mg, deksametazon natrijev fosfat 6,58 mg (kar ustreza 5 mg deksametazona).
1 ml ušesnih kapljic vsebuje:
Aktivna načela : 3 mg tobramicina, 1,316 mg deksametazon natrijevega fosfata (kar ustreza 1 mg deksametazona).
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Sterilna raztopina za lokalno uporabo v ušesih.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapljice za uho, raztopina je indicirana pri zdravljenju vnetij zunanjega slušnega kanala in srednjega ušesa, kadar je uporaba kortikosteroida potrebna, v prisotnosti okužbe, ki jo povzročajo bakterije, občutljive na tobramicin, ali kadar obstaja nevarnost okužbe.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
V zunanji ušesni kanal vkapajte štiri kapljice trikrat na dan ali po zdravniškem receptu.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušesne kapljice, raztopine ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Pri bolnikih s kožno tuberkulozo in herpes simpleksom ter z virusno boleznijo z lokalizacijo kože.
Čas hranjenja.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri lokalnih kortikosteroidih, zlasti pri pediatričnih bolnikih, se lahko pojavijo tudi kateri koli neželeni učinki, opisani pri sistemskih kortikosteroidih, vključno s hipoadrenalizmom.
Pediatrični bolniki so lahko bolj občutljivi kot odrasli na učinke eksogenih kortikosteroidov in zlasti na depresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, ki jo povzročajo lokalni kortikosteroidi.
Pri otrocih, zdravljenih z lokalnimi kortikosteroidi, so opisali depresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, Custhingov sindrom, zaostanek v rasti in telesni teži ter intrakranialno hipertenzijo.
Pri otrocih so manifestacije sekundarnega hipoadrenalizma napetost fontanele, glavobol in dvostranski parsiledem.
Kot pri vseh antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba spodbudi rast odpornih klic.
Pri starejših bolnikih, pri bolnikih, ki se že zdravijo z aminoglikozidnimi antibiotiki ali z okvarjenim delovanjem ledvic, in pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s cikličnimi strukturnimi diuretiki, je potreben natančnejši zdravniški nadzor.
Upoštevajte previdnostne ukrepe v zvezi z uporabo steroidov, izogibajte se dolgotrajni uporabi izdelka.V primeru draženja ali preobčutljivosti, povezane z uporabo izdelka, zdravljenje prekinite.
Dolgotrajna uporaba antibiotikov lahko spodbudi razvoj odpornih mikroorganizmov; če kliničnega izboljšanja ne opazimo v razumnem časovnem obdobju, je priporočljivo prekiniti uporabo zdravila in se posvetovati z zdravnikom.
Če lokalno uporabo tobramicina spremlja sistemsko zdravljenje z aminoglikozidnimi antibiotiki, je treba skrbno spremljati celotno serumsko koncentracijo.
Izdelka ne smete nanašati na rane in opekline.
Uporablja se pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Zdravila se ne sme injicirati.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sestavina tiloksapola ni združljiva s tetraciklinom.
Raztopina kapljic za ušesa COMBITIMOR vsebuje benzalkonijev klorid, dražilno sredstvo, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Varnost lokalnih kortikosteroidov pri nosečnicah ni bila ugotovljena; zato mora biti med nosečnostjo uporaba zdravil iz tega razreda omejena na primere, ko pričakovana korist upravičuje možno tveganje za plod. Pri nosečnicah teh zdravil ne smemo uporabljati intenzivno, v velikih odmerkih ali dolgo časa Ker ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da bi proizvedla izmerljive koncentracije v materinem mleku, se je treba odločiti, ali naj prekinim dojenje ali prekinim zdravljenje, ob upoštevanju pomena zdravil za mater.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki -
Lahko se pojavijo primeri preobčutljivosti.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi. Prekomerna ali dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko poslabša delovanje nadledvične hipofize, kar povzroči sekundarni hipoadrenalizem in manifestacije hiperkotizma, vključno s Cushingovim sindromom, zlasti astenijo, adinamijo, arterijsko hipertenzijo, motnjami srčnega ritma, hipokaliemijo, presnovno alkalozo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: deksametazon in protivirusna zdravila v kombinaciji.
Oznaka ATC: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapljice za uho, raztopina vsebuje tobramicin in deksametazon kot aktivne sestavine.
Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki deluje na veliko število gram-pozitivnih in gram-negativnih patogenov, zlasti na psevdomonas, proteus, klebsiello, E.coli in stafilokok, ki se uporabljajo tudi lokalno, očesno in sistemsko. Klinične študije, izvedene z lokalnim avrikularnim tobramicinom, samostojno in v kombinaciji z deksametazonom, so pokazale njegovo učinkovitost pri zdravljenju zunanjega otitisa in vnetja srednjega ušesa ter "odlično prenašanje brez ototoksičnih učinkov. Deksametazon je močan protivnetni steroid. dobro znane klinične uporabe, ki se uporablja v otologiji in oftalmologiji tako samostojno kot v kombinaciji z antibiotiki.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Tobramicin: vsi aminoglikozidni antibiotiki so po parenteralni uporabi ali lokalni uporabi na ranah in opeklinah potencialno ototoksični, saj se absorbirajo skozi sluznico in serozne površine. Ototoksičnost je posledica dejstva, da se postopoma kopičijo v perilimfi in endolimfi, iz katerih se počasi izločajo.Kopičenje se pojavi predvsem pri visokih koncentracijah v plazmi in nadaljnjem zmanjšanju odtoka v krvni obtok. Kot kažejo klinične izkušnje, uporaba zdravila COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kapljice za uho, raztopina ne predstavlja tveganja za ototoksične učinke, saj se lokalno daje pri kratkotrajni terapiji in v majhnih dnevnih odmerkih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Deksametazon: strupenost deksametazona je dobro dokumentirana v literaturi. Vendar pa se toksični učinki, povezani z uporabo kortikosteroidov, pojavijo po sistemski uporabi v velikih odmerkih ali po dolgotrajni uporabi. Tobramicin 0,3% + deksametazon 0,1% kapljice za uho, raztopina ne povzroča sekundarnih učinkov zaradi steroida, ker se daje lokalno, pri majhen odmerek in za kratek čas.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Enoodmerni vsebniki:
Tiloksapol, dinatrijev edetat, brezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, žveplova kislina (regulator pH), voda za injekcije.
5 ml steklenička:
Tiloksapol, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, brezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, žveplova kislina (regulator pH), voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Sestavina tiloksapola ni združljiva s tetraciklinom.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Enoodmerni vsebniki:
V nedotaknjeni embalaži: 2 leti.
Izdelek je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika z enim odmerkom, morebitni ostanki bodo zavrženi.
Izdelek je treba uporabiti v 28 dneh po odprtju vrečke iz folije.
Steklenica z več odmerki:
V nedotaknjeni embalaži: 3 leta.
Izdelek je treba uporabiti v 28 dneh po prvem odprtju steklenice.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in posodi z enim odmerkom.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
5 ml steklenička s kapalko iz polietilena nizke gostote.
0,25 ml posoda za enodelni odmerek iz polietilena nizke gostote.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% kapljice za uho, raztopina" 20 posod z enim odmerkom po 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% kapljice za uho, raztopina" Steklenica 5 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Odločitev AIFA z dne 24/01/2013