Aktivne sestavine: klonidin
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermalni obliži
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermalni obliži
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermalni obliži
Zakaj se uporablja Catapresan TTS? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Agonisti imidazolinskih receptorjev
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Catapresan TTS je indiciran pri zdravljenju vseh oblik arterijske hipertenzije. Zdravilo Catapresan TTS se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Kontraindikacije Kadar zdravila Catapresan TTS ne smete uporabljati
Catapresan TTS se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino transdermalnega obliža in pri bolnikih s hudo bradiaritmijo, ki je posledica bolezni sinusov ali atrioventrikularne blokade druge ali tretje stopnje.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Catapresan TTS
Pri bolnikih z blago do zmerno bradiaritmijo, na primer v primeru zmanjšanega sinusnega ritma, Raynaudove bolezni in drugih perifernih ali možganskih perfuzijskih motenj, depresije, polinevropatije in zaprtja, je treba zdravilo Catapresan TTS uporabljati previdno.
V primeru hipertenzije, ki jo povzroča feokromocitom, uporaba zdravila Catapresan TTS ni pokazala nobenega terapevtskega učinka.
Klonidin, učinkovina zdravila Catapresan TTS, in njegovi presnovki se v veliki meri izločajo skozi ledvice. V primeru ledvične insuficience je treba posebno natančno prilagoditi odmerek (glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja").
Pri bolnikih s srčnim popuščanjem ali hudo koronarno arterijsko boleznijo je treba zdravljenje s Catapresan TTS skrbno spremljati, tako kot pri drugih antihipertenzivnih zdravilih.
Bolnikom je treba svetovati, naj ne prekinjajo zdravljenja šele po posvetovanju z zdravnikom. Nenadna prekinitev dolgotrajnega zdravljenja z visokimi odmerki zdravila Catapresan TTS je povzročila nemir, palpitacije, hiter dvig krvnega tlaka, živčnost, tresenje, glavobol ali slabost. Če želite prekiniti zdravljenje z zdravilom Catapresan TTS, mora zdravnik postopoma zmanjšati odmerek za 2 - 4 dnevi.
Prekomerno zvišanje krvnega tlaka po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Catapresan TTS je mogoče odpraviti z uporabo peroralnega klonidinijevega klorida ali intravenskega fentolamina (glejte poglavje "Interakcije").
Če kombinirano zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta zahteva prekinitev antihipertenzivnega zdravljenja, je treba zaviralce beta vedno postopoma prekiniti, nato pa klonidin.
Pri bolnikih, ki so doživeli lokalno kožno reakcijo na Catapresan TTS, je lahko prehod na peroralno zdravljenje s klonidinom povezan z razvojem generaliziranega izpuščaja.
Če odstranite obliž, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite zmerni do hudi lokalizirani eritem in / ali nastanek mehurčkov na mestu nanosa obliža ali generaliziran izpuščaj.
Če v 7 dneh po nanosu obliža opazite lokalno, izolirano in manjše draženje kože, ga lahko odstranite in zamenjate z novim, nanesenim na drugo področje kože.
Med operacijo ne smete prekiniti uporabe zdravila Catapresan TTS. Med operacijo je treba skrbno spremljati krvni tlak in po potrebi zagotoviti dodatne ukrepe za nadzor tlaka.
Ko razmišljamo o uvedbi zdravljenja s Catapresan TTS v pooperativnem obdobju, je treba upoštevati, da terapevtske ravni v plazmi niso dosežene šele 2 - 3 dni po začetni uporabi zdravila Catapresan TTS (glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja").
Catapresan TTS je treba odstraniti pred operacijo defibrilacije ali kardioverzije zaradi možne spremembe električne prevodnosti, ki lahko poveča tveganje za nastanek električnega obloka, pojav, povezan z uporabo defibrilatorjev.
Ker Catapresan TTS vsebuje aluminij, ga je priporočljivo odstraniti pred slikanjem z magnetno resonanco (MRI).
O opeklinah kože na mestu nanosa obliža so poročali pri številnih bolnikih, ki so med slikanjem z magnetno resonanco (MRI) nosili transdermalni obliž, ki vsebuje aluminij. Zdravljenje z zdravilom Catapresan TTS lahko povzroči zmanjšano solzenje, kar je treba upoštevati pri uporabi kontaktnih leč.
Pediatrična uporaba
Uporaba in varnost uporabe klonidina pri otrocih in mladostnikih se nista odražali v randomiziranih kontroliranih preskušanjih; zato uporabe pri tej populaciji bolnikov ni priporočljivo.
Zlasti pri uporabi klonidina brez oznake v kombinaciji z metilfenidatom pri otrocih z ADHS (motnja pozornosti s hiperaktivnostjo) so opazili resne neželene učinke, vključno s smrtjo. Zato uporaba klonidina v tej kombinaciji ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Catapresan TTS
Antihipertenzivni učinek zdravila Catapresan TTS se lahko poveča s sočasno uporabo drugih zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. vendar ne zaviralci alfa1.
Snovi, ki zvišajo krvni tlak ali povzročijo zadrževanje natrijevih in vodnih ionov, na primer nesteroidna protivnetna zdravila, lahko zmanjšajo učinkovitost klonidina.
Snovi z zaviralno aktivnostjo α2, kot sta fentolamin ali tolazolin, lahko na način, ki je odvisen od odmerka, zavirajo učinke klonidina, ki jih posredujejo receptorji α2.
Sočasna uporaba snovi z negativno kronotropno ali dromotropno aktivnostjo, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali glikozidi digitalisa, lahko povzroči ali poveča motnje ritma pri bradikardijah. Ni mogoče izključiti, da lahko sočasna uporaba zaviralcev beta povzroči ali okrepi periferno žilno disfunkcijo. Antihipertenzivni učinek klonidina je mogoče zmanjšati ali odpraviti, pojav spremenjene ortostatske regulacije pa lahko povzroči ali poslabša sočasna uporaba tricikličnih ali nevroleptičnih antidepresivov z zaviralcem alfa.
Učinke zaviralcev centralnega živčnega sistema ali učinke alkohola lahko poveča klonidin.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri nosečnicah niso bile izvedene ustrezne in nadzorovane študije.
Med nosečnostjo je treba zdravilo Catapresan TTS, tako kot katerokoli drugo zdravilo, dajati le, kadar je to nujno potrebno. V tem primeru je priporočljivo skrbno spremljanje matere in otroka.
Klonidin prehaja skozi placentno pregrado in lahko upočasni srčni utrip ploda.
Izkušenj o dolgoročnih učinkih prenatalne izpostavljenosti zdravilu ni dovolj, peroralne oblike klonidina so med nosečnostjo prednostne.
Izogibati se je treba intravenskemu dajanju klonidina.
Predklinične študije s klonidinom pri podganah in kuncih niso pokazale teratogenih učinkov. Pri podganah so po peroralnem dajanju klonidina opazili povečane vrednosti resorpcije. Prehodnega zvišanja poporodnega krvnega tlaka pri novorojenčku ni mogoče izključiti.
Zaradi pomanjkanja podpornih podatkov uporaba zdravila Catapresan TTS med dojenjem ni priporočljiva.
Klinične študije o možnih učinkih klonidina na plodnost pri ljudeh niso bile izvedene.
Študije na živalih s klonidinom niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na indekse plodnosti.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije za oceno učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Med zdravljenjem z zdravilom Catapresan TTS pa se lahko pojavijo naslednji možni neželeni učinki: omotica, sedacija in motnje nastanitve. Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev priporočljiva posebna previdnost. Če opazite katerega od zgoraj omenjenih stranskih učinkov, je potencialno nevaren. se je treba izogibati dejavnostim, kot so vožnja ali upravljanje strojev.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Catapresan TTS: Odmerjanje
Zdravljenje s Catapresan TTS, ki ga je treba "prilagoditi" glede na individualne terapevtske potrebe, je treba začeti z 2,5 mg transdermalnim obližem Catapresan TTS-1. Če po enem ali dveh tednih znižanje krvnega tlaka ne zadostuje, lahko odmerek povečate tako, da dodate še 2,5 mg obliž ali uporabite 5-mg transdermalni obliž Catapresan TTS-2.
Povečanja odmerka nad dvema 7,5 mg obližem Catapresan TTS običajno ne spremlja povečanje učinkovitosti.
Ko se zdravilo Catapresan TTS prvič uporabi kot nadomestek za peroralno zdravljenje s klonidinijevim kloridom ali drugimi antihipertenzivnimi zdravili, se mora zdravnik zavedati, da antihipertenzivnega učinka, ki ga ima transdermalni obliž Catapresan TTS, morda ne bo mogoče doseči 2-3 dni. Zato je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka zdravila v uporabi; nekatere ali vse prejšnje antihipertenzivne terapije se lahko ohranijo, zlasti pri bolnikih s hujšimi oblikami hipertenzije.
Odpoved ledvic
Odmerek je treba prilagoditi kot funkcijo individualnega odziva, ki je lahko zelo različen pri bolnikih z ledvično insuficienco, in kot funkcijo stopnje okvare ledvic.
Potrebno je stalno spremljanje. Ker se med rutinsko hemodializo odstrani le minimalna količina klonidina, po dializi niso potrebni dodatni odmerki klonidina.
Pediatrična populacija
Ni dovolj dokazov za uporabo klonidina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Zato uporaba klonidina pri pediatričnih osebah, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Navodila za uporabo
Transdermalni sistem Catapresan TTS je treba nanesti na območje nepoškodovane kože brez dlake v zgornjem delu prsnega koša ali nadlakti enkrat na 7 dni. Vsaka nova uporaba zdravila Catapresan TTS mora potekati na drugačnem področju kože od prejšnjega. Pred nanosom odstranite prozorno folijo, ki je namenjena zaščiti lepilne plasti sistema.Če se transdermalni sistem TTS v 7 dneh po nanosu odlepi, je treba lepilni pokrov namestiti neposredno na sam sistem, da zagotovimo dobro oprijemljivost. redki primeri, ko je bilo treba obliž zamenjati pred 7 dnevi, da je bil krvni tlak pod nadzorom.
1) Nanesite transdermalni obliž Catapresan TTS vsakih 7 dni na isti dan v tednu.
2) Izberite področje nanašanja brez dlačic (npr. Zunanji del roke ali zgornji del prsnega koša). Izbrano območje mora biti brez ureznin, odrgnin, draženja, žuljev in brazgotin ter mora biti popolnoma suho pred "uporabo transdermalnega obliža Catapresan TTS.Priporočljivo je, da ne nanesete transdermalnega obliža Catapresan TTS na kožne gube ali na mesta, kjer bi ga lahko zožila oblačila, da se izognete prezgodnjemu odlepu obliža.
3) Preden odstranite transdermalni sistem iz ovoja, si umijte roke in jih temeljito osušite.
4) Izbrano območje operite le z milom in ga previdno posušite.
5) Odprite vrečko z oznako Catapresan TTS (klonidin) in odstranite transdermalni obliž.
6) Odstranite zaščitno plastiko z obliža, tako da se z rokami ne dotikate medicinskega dela
7) Z rahlim pritiskom na robove na izbrano področje kože nanesite transdermalni obliž Catapresan TTS.Takoj po nanosu si umijte roke.
8) Po 7 dneh odstranite stari obliž in nanesite drugega na drugo področje kože, postopek ponovite od točke 2 naprej.
Kako uporabljati pokrov odbijača
Opozorilo: lepilni pokrov ne vsebuje zdravil in ga ne smete uporabljati sami. Lepilni pokrovček je treba namestiti neposredno na transdermalni obliž Catapresan TTS le, če se obliž odlepi od kože.
1) Umijte si roke z milom in jih previdno posušite.
2) Očistite s suho krpo okoli območja, kjer je nameščen transdermalni obliž Catapresan TTS, in z rahlim pritiskom poskrbite, da so robovi transdermalnega obliža Catapresan TTS v stiku s kožo.
3) Odprite vrečko z oznako "Lepilni pokrovček" in odstranite zaščitno plastiko
4) Nanesite lepilni pokrov z rahlim pritiskom, zlasti na robove, neposredno na transdermalni obliž Catapresan TTS, pri čemer pazite, da pokrov lepilnega obliža namestite tako, da transdermalni obliž Catapresan TTS zaseda njegovo središče
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Catapresan TTS
Simptomi
Za klonidin je značilen širok terapevtski obseg. Zastrupitev s klonidinom se kaže s splošno depresijo simpatičnega živčnega sistema, ki lahko povzroči zožitev zenice, letargijo, bradikardijo, hipotenzijo, hipotermijo, zaspanost do kome, depresijo dihanja, vključno z apnejo. Paradoksalna hipertenzija se lahko pojavi tudi po stimulaciji perifernih receptorjev α1.
Redko so poročali o zastrupitvi s Catapresan TTS zaradi nenamernega ali namernega zaužitja obližev. Večina teh primerov vključuje otroke.
Zdravljenje
Skrbno spremljanje in simptomatski ukrepi.
Za preveliko odmerjanje klonidina ni posebnega antagonista. Če se po nanosu obliža na kožo pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, je treba odstraniti vse transdermalne obliže.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Catapresan TTS?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem z zdravilom Catapresan TTS, je bila blagih in so se z nadaljevanjem zdravljenja ponavadi zmanjšali.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, glede na naslednje kategorije:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100 <1/10
Občasni ≥ 1 / 1.000 <1/100
Redki ≥ 1/10 000 <1/1000
Zelo redki <1 / 10.000
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti neznane pogostosti.
Psihiatrične motnje:
Pogosti: depresija, motnje spanja.
Občasni: stanje zmedenosti, zablodeno zaznavanje, halucinacije, zmanjšan libido, nočne more.
Bolezni živčevja:
Zelo pogosti: Vrtoglavica, sedacija.
Pogosti: glavobol, zaspanost.
Občasni: parestezija.
Očesne motnje:
Občasni: motnje nastanitve
Redki: zmanjšanje solzenja.
Srčne motnje:
Občasni: bradiaritmija, sinusna bradikardija.
Redki: atrioventrikularni blok.
Vaskularne motnje:
Zelo pogosti: ortostatska hipotenzija.
Občasni: Raynaudov sindrom.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Redki: suhost nosne sluznice.
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: suha usta.
Pogosti: zaprtje, slabost, bolečine v žlezah slinavkah, bruhanje.
Redki: psevdoobstrukcija debelega črevesa.
Bolezni kože in podkožja:
Zelo pogosti: eritem na mestu aplikacije.
Pogosti: draženje na mestu aplikacije, pekoč občutek na mestu aplikacije, razbarvanje na mestu aplikacije.
Občasni: papule na mestu aplikacije, dermatitis na mestu aplikacije, urtikarija, pruritus, izpuščaj.
Redki: alopecija.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk:
Pogosti: erektilna disfunkcija.
Redki: ginekomastija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Pogosti: bolečina na mestu aplikacije, utrujenost.
Občasni: slabo počutje.
Diagnostični testi
Redki: zvišan krvni sladkor.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
Catapresan TTS je transdermalni obliž na osnovi klonidina, ki določa neprekinjeno in stalno sistemsko sproščanje učinkovine 7 dni. Klonidin je derivat imidazolidina, katerega kemijsko ime je 2,6-dikloro-N-2-imidazolidinilidenbenzenamin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermalni obliži (3,5 cm2 površine) Načrtovani za sproščanje 0,1 mg klonidina na dan in vivo 7 dni, vsebujejo:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg klonidina
Pomožne snovi in podpora: lahko mineralno olje; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; oborjen silicijev dioksid.
Film, sestavljen iz: polietilena srednje gostote, poliestrskega aluminija in etilen vinil acetata; polipropilenska folija; poliestrska folija, prevlečena s fluoroogljikovim diakrilatom.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermalni obliži (7,0 cm2 površine) Načrtovani za sproščanje in vivo 0,2 mg klonidina na dan 7 dni, vsebujejo:
Zdravilna učinkovina: klonidin 5 mg
Pomožne snovi in podpora: lahko mineralno olje; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; oborjen silicijev dioksid.
Film, sestavljen iz: polietilena srednje gostote, poliestrskega aluminija in etilen vinil acetata; polipropilenska folija; poliestrska folija, prevlečena s fluoroogljikovim diakrilatom.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermalni obliži (10,5 cm2 površine) Načrtovani za sproščanje 0,3 mg klonidina in vivo na dan 7 dni, vsebujejo:
Zdravilna učinkovina: 7,5 mg klonidina
Pomožne snovi in podpora: lahko mineralno olje; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; oborjen silicijev dioksid.
Film, sestavljen iz: polietilena srednje gostote, poliestrskega aluminija in etilen vinil acetata; polipropilenska folija; poliestrska folija, prevlečena s fluoroogljikovim diakrilatom.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
2 transdermalna obliža + 2 ovitka. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CATAPRESAN TTS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Catapresan TTS je transdermalni obliž na osnovi klonidina, ki določa neprekinjeno in stalno sistemsko sproščanje učinkovine 7 dni.
Klonidin je derivat imidazolidina, katerega kemijsko ime je 2,6-dikloro-N-2-imidazolidinilidenbenzenamin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermalni obliži (3,5 cm2 površine)
Predvideno sproščanje 0,1 mg klonidina in vivo na dan 7 dni vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg klonidina
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermalni obliži (7,0 cm2 površine)
Načrtovano za 7 dni sproščanje 0,2 mg klonidina na dan in vivo vsebuje:
Zdravilna učinkovina: klonidin 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermalni obliži (10,5 cm2 površine)
Predvideno sproščanje 0,3 mg klonidina in vivo na dan 7 dni vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 7,5 mg klonidina
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalni obliži
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Catapresan TTS je indiciran pri zdravljenju vseh oblik arterijske hipertenzije. Zdravilo Catapresan TTS se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje s Catapresan TTS, ki ga je treba "prilagoditi" glede na individualne terapevtske potrebe, je treba začeti z 2,5 mg transdermalnim obližem Catapresan TTS-1.
Če po enem ali dveh tednih znižanje krvnega tlaka ne zadostuje, lahko odmerek povečate tako, da dodate še 2,5 mg obliž ali uporabite 5-mg transdermalni obliž Catapresan TTS-2.
Povečanja odmerka nad dvema 7,5 mg obližem Catapresan TTS običajno ne spremlja povečanje učinkovitosti.
Ko se zdravilo Catapresan TTS prvič uporabi kot nadomestek za peroralno zdravljenje s klonidinijevim kloridom ali drugimi antihipertenzivnimi zdravili, se mora zdravnik zavedati, da antihipertenzivnega učinka, ki ga ima transdermalni obliž Catapresan TTS, morda ne bo mogoče doseči 2-3 dni. Zato je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka zdravila v uporabi; nekatere ali vse prejšnje antihipertenzivne terapije se lahko ohranijo, zlasti pri bolnikih s hujšimi oblikami hipertenzije.
Odpoved ledvic
Odmerek je treba prilagoditi kot funkcijo individualnega odziva, ki je lahko zelo različen pri bolnikih z ledvično insuficienco, in kot funkcijo stopnje okvare ledvic.
Potrebno je stalno spremljanje. Ker se med rutinsko hemodializo odstrani le minimalna količina klonidina, po dializi niso potrebni dodatni odmerki klonidina.
Pediatrična populacija
Ni dovolj dokazov za uporabo klonidina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Zato uporaba klonidina pri pediatričnih osebah, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Navodila za uporabo
Transdermalni sistem Catapresan TTS je treba nanesti na območje nepoškodovane kože brez dlake v zgornjem delu prsnega koša ali nadlakti enkrat na 7 dni. Vsaka nova uporaba zdravila Catapresan TTS mora potekati na drugačnem področju kože od prejšnjega. Pred nanosom odstranite prozorno folijo, ki je namenjena zaščiti lepilne plasti sistema.Če se transdermalni sistem TTS v 7 dneh po nanosu odlepi, je treba lepilni pokrov namestiti neposredno na sam sistem, da zagotovimo dobro oprijemljivost. redki primeri, ko je bilo treba obliž zamenjati pred 7 dnevi, da je bil krvni tlak pod nadzorom.
1) Nanesite transdermalni obliž Catapresan TTS vsakih 7 dni na isti dan v tednu.
2) Izberite območje nanašanja "brez las" (npr. Zunanji del roke ali zgornji del prsnega koša)
Izbrano območje mora biti brez ureznin, odrgnin, draženja, žuljev in brazgotin in mora biti popolnoma suho pred nanosom transdermalnega obliža Catapresan TTS.
Priporočljivo je, da ne nanesete transdermalnega obliža Catapresan TTS na kožne gube ali na mesta, kjer bi ga lahko zožila oblačila, da se izognete prezgodnjemu odlepu obliža.
3) Preden odstranite transdermalni sistem iz ovoja, si umijte roke in jih temeljito osušite.
4) Izbrano območje operite le z milom in ga previdno posušite.
5) Odprite vrečko z oznako Catapresan TTS (klonidin) in odstranite transdermalni obliž.
6) Odstranite zaščitno plastiko z obliža, tako da se z rokami ne dotikate medicinskega dela.
7) Na izbrano področje kože z rahlim pritiskom na robove nanesite transdermalni obliž Catapresan TTS.
Takoj po nanosu si umijte roke.
8) Po 7 dneh odstranite stari obliž in nanesite nov na drugo področje kože, postopek ponovite od 2. koraka dalje.
Kako uporabljati pokrov odbijača
Pozor: Lepilni pokrov ne vsebuje zdravil in ga ne smete uporabljati sami.
Lepilni pokrovček je treba namestiti neposredno na transdermalni obliž Catapresan TTS le, če se obliž odlepi od kože.
1) Umijte si roke z milom in jih previdno posušite.
2) Očistite s suho krpo okoli območja, kjer je nameščen transdermalni obliž Catapresan TTS, in z rahlim pritiskom poskrbite, da so robovi transdermalnega obliža Catapresan TTS v stiku s kožo.
3) Odprite vrečko z oznako "Lepilni pokrovček" in odstranite zaščitno plastiko.
4) Nanesite lepilni pokrov z rahlim pritiskom, zlasti na robove, neposredno na transdermalni obliž Catapresan TTS, pri tem pazite, da pokrov lepilnega obliža namestite tako, da transdermalni obliž Catapresan TTS zaseda njegovo središče.
04.3 Kontraindikacije
Catapresan TTS se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino transdermalnega obliža in pri bolnikih s hudo bradiaritmijo, ki je posledica bolezni sinusov ali atrioventrikularne blokade druge ali tretje stopnje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih z blago do zmerno bradiaritmijo, na primer v primeru zmanjšanega sinusnega ritma, Raynaudove bolezni in drugih perifernih ali možganskih perfuzijskih motenj, depresije, polinevropatije in zaprtja, je treba zdravilo Catapresan TTS uporabljati previdno.
V primeru hipertenzije, ki jo povzroča feokromocitom, uporaba zdravila Catapresan TTS ni pokazala nobenega terapevtskega učinka.
Klonidin, učinkovina zdravila Catapresan TTS, in njegovi presnovki se v veliki meri izločajo skozi ledvice. V primeru ledvične insuficience je treba posebno previdno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Pri bolnikih s srčnim popuščanjem ali hudo koronarno arterijsko boleznijo je treba zdravljenje s Catapresan TTS skrbno spremljati, tako kot pri drugih antihipertenzivnih zdravilih.
Bolnikom je treba svetovati, naj ne prekinjajo zdravljenja šele po posvetovanju z zdravnikom. Nenadna prekinitev dolgotrajnega zdravljenja z visokimi odmerki zdravila Catapresan TTS je povzročila nemir, palpitacije, hiter dvig krvnega tlaka, živčnost, tresenje, glavobol ali slabost. Če želite prekiniti zdravljenje z zdravilom Catapresan TTS, mora zdravnik postopoma zmanjšati odmerek za 2 - 4 dnevi.
Prekomerno zvišanje krvnega tlaka po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Catapresan TTS je mogoče odpraviti z uporabo peroralnega klonidinijevega klorida ali intravenskega fentolamina (glejte poglavje 4.5).
Če kombinirano zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta zahteva prekinitev antihipertenzivnega zdravljenja, je treba zaviralce beta vedno postopoma prekiniti, nato pa klonidin.
Pri bolnikih, ki so doživeli lokalno kožno reakcijo na Catapresan TTS, je lahko prehod na peroralno zdravljenje s klonidinom povezan z razvojem generaliziranega izpuščaja.
Bolnikom je treba naročiti, naj se nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom glede odstranitve obliža, če opazijo zmerni do hudi lokalizirani eritem in / ali mehurje na mestu nanosa obliža ali generaliziran izpuščaj.
Če bolnik v 7 dneh po nanosu obliža opazi manjše, izolirano lokalno draženje kože, ga lahko odstranimo in nadomestimo z novim, ki ga nanesemo na drugo področje kože.
Med operacijo ne smete prekiniti uporabe zdravila Catapresan TTS. Med operacijo je treba skrbno spremljati krvni tlak in po potrebi zagotoviti dodatne ukrepe za nadzor tlaka.
Ko razmišljamo o uvedbi zdravljenja s Catapresan TTS v pooperativnem obdobju, je treba upoštevati, da terapevtske koncentracije v plazmi niso dosežene šele 2 - 3 dni po začetni uporabi zdravila Catapresan TTS (glejte poglavje 4.2).
Catapresan TTS je treba odstraniti pred operacijo defibrilacije ali kardioverzije zaradi možne spremembe električne prevodnosti, ki lahko poveča tveganje za nastanek električnega obloka, pojav, povezan z uporabo defibrilatorjev. Ker Catapresan TTS vsebuje aluminij, je priporočljivo, da ga odstranite Pred uporabo so poročali o opeklinah kože na mestu aplikacije obliža pri več bolnikih, ki so med slikanjem z magnetno resonanco (MRI) nosili transdermalni obliž, ki vsebuje aluminij.
Bolnikom, ki uporabljajo kontaktne leče, je treba svetovati, da lahko zdravljenje z zdravilom Catapresan TTS povzroči zmanjšano solzenje.
Uporaba in varnost uporabe klonidina pri otrocih in mladostnikih se nista odražali v randomiziranih kontroliranih preskušanjih; zato uporabe pri tej populaciji bolnikov ni mogoče priporočiti.Zlasti pri uporabi klonidina, ki ni označen v kombinaciji z metilfenidatom, pri otrocih z ADHS (motnja pozornosti s hiperaktivnostjo) so opazili resne neželene učinke, vključno s smrtjo. klonidina v tej kombinaciji ni priporočljivo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Antihipertenzivni učinek zdravila Catapresan TTS se lahko poveča s sočasno uporabo drugih zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. vendar ne zaviralci alfa1.
Snovi, ki zvišajo krvni tlak ali povzročijo zadrževanje natrijevih in vodnih ionov, na primer nesteroidna protivnetna zdravila, lahko zmanjšajo učinkovitost klonidina.
Snovi z zaviralno aktivnostjo α2, kot sta fentolamin ali tolazolin, lahko na način, ki je odvisen od odmerka, zavirajo učinke klonidina, ki jih posredujejo receptorji α2.
Sočasna uporaba snovi z negativno kronotropno ali dromotropno aktivnostjo, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali glikozidi digitalisa, lahko povzroči ali poveča motnje ritma pri bradikardijah.
Ni mogoče izključiti, da lahko sočasna uporaba zaviralcev beta povzroči ali okrepi periferno žilno disfunkcijo.
Antihipertenzivni učinek klonidina je mogoče zmanjšati ali odpraviti, pojav spremenjene ortostatske regulacije pa lahko povzroči ali poslabša sočasna uporaba tricikličnih ali nevroleptičnih antidepresivov z zaviralcem alfa.
Učinke zaviralcev centralnega živčnega sistema ali učinke alkohola lahko poveča klonidin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah niso bile izvedene ustrezne in nadzorovane študije.
Med nosečnostjo je treba zdravilo Catapresan TTS, tako kot katerokoli drugo zdravilo, dajati le, kadar je to nujno potrebno. V tem primeru je priporočljivo skrbno spremljanje matere in otroka.
Klonidin prehaja skozi placentno pregrado in lahko upočasni srčni utrip ploda.
Izkušenj o dolgoročnih učinkih prenatalne izpostavljenosti zdravilu ni dovolj, peroralne oblike klonidina so med nosečnostjo prednostne.
Izogibati se je treba intravenskemu dajanju klonidina.
Predklinične študije s klonidinom pri podganah in kuncih niso pokazale teratogenih učinkov. Pri podganah so po peroralni uporabi klonidina opazili povečane vrednosti resorpcije (glejte poglavje 5.3).
Prehodnega zvišanja krvnega tlaka ni mogoče izključiti post partum pri novorojenčku.
Zaradi pomanjkanja podpornih podatkov uporaba zdravila Catapresan TTS med dojenjem ni priporočljiva.
Klinične študije o možnih učinkih klonidina na plodnost pri ljudeh niso bile izvedene.
Študije na živalih s klonidinom niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na indekse plodnosti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije za oceno učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Vendar pa je treba bolnike med zdravljenjem z zdravilom Catapresan TTS opozoriti na možne neželene učinke, kot so: omotica, sedacija in motena nastanitev. Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna posebna previdnost. vsakemu od zgoraj omenjenih stranskih učinkov se je treba izogibati, potencialno nevarnim dejavnostim, kot so vožnja ali upravljanje strojev.
04.8 Neželeni učinki
Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem z zdravilom Catapresan TTS, je bila blagih in so se z nadaljevanjem zdravljenja ponavadi zmanjšali.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, glede na naslednje kategorije:
zelo pogosti ≥ 1/10;
pogosti ≥ 1/100
občasni ≥ 1 / 1.000
redki ≥ 1 / 10.000
zelo redek
neznane pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Psihiatrične motnje:
Pogosti: depresija, motnje spanja.
Občasni: stanje zmedenosti, zablodeno zaznavanje, halucinacije, zmanjšan libido, nočne more.
Motnje živčnega sistema:
Zelo pogosti: omotica, sedacija.
Pogosti: glavobol, zaspanost.
Občasni: parestezija
Očesne motnje:
Občasni: nastanitvene motnje.
Redki: zmanjšano solzenje.
Srčne patologije:
Občasni: bradiaritmija, sinusna bradikardija.
Redki: atrioventrikularni blok.
Vaskularne patologije:
Zelo pogosti: ortostatska hipotenzija.
Občasni: Raynaudov sindrom.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Redki: suhost nosne sluznice.
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: suha usta.
Pogosti: zaprtje, slabost, bolečine v žlezah slinavkah, bruhanje.
Redki: psevdoobstrukcije debelega črevesa.
Bolezni kože in podkožja:
Zelo pogosti: eritem na mestu aplikacije.
Pogosti: draženje na mestu aplikacije, pekoč občutek na mestu aplikacije, razbarvanje na mestu aplikacije.
Občasni: papule na mestu aplikacije, dermatitis na mestu aplikacije, urtikarija, pruritus, izpuščaj.
Redki: alopecija.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk:
Pogosti: erektilna disfunkcija.
Redki: ginekomastija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Pogosti: bolečina na mestu aplikacije, utrujenost.
Občasni: slabo počutje.
Diagnostični testi:
Redki: zvišanje krvnega sladkorja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Za klonidin je značilen širok terapevtski obseg. Zastrupitev s klonidinom se kaže s splošno depresijo simpatičnega živčnega sistema, ki lahko povzroči zožitev zenice, letargijo, bradikardijo, hipotenzijo, hipotermijo, zaspanost do kome, depresijo dihanja, vključno z apnejo. Paradoksalna hipertenzija se lahko pojavi tudi po stimulaciji perifernih receptorjev α1.
Redko so poročali o zastrupitvi s Catapresan TTS zaradi nenamernega ali namernega zaužitja obližev. Večina teh primerov vključuje otroke.
Zdravljenje
Skrbno spremljanje in simptomatski ukrepi.
Za preveliko odmerjanje klonidina ni posebnega antagonista. Če se po nanosu obliža na kožo pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, je treba odstraniti vse transdermalne obliže.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: agonisti imidazolinskih receptorjev, oznaka ATC: C02AC01.
Klonidin stimulira alfa-adrenoreceptorje možganskega debla, kar povzroči zmanjšanje simpatičnega odtoka in posledično zmanjšanje perifernega upora, ledvično žilnega upora, srčnega utripa in krvnega tlaka. Ledvični pretok krvi in hitrost glomerularne filtracije ostajata v bistvu nespremenjeni Normalni posturalni refleksi se ne spreminjajo, zato so ortostatski učinki blagi in redki.
Med dolgotrajno terapijo s klonidinom se srčni volumen ponavadi vrne na standardne vrednosti, medtem ko je periferni upor še vedno nizek. Pri večini bolnikov, zdravljenih s klonidinom, so opazili zmanjšanje srčnega utripa, vendar zdravilo ne spremeni normalnega hemodinamskega odziva na vadbo.
Pri nekaterih bolnikih se lahko razvije toleranca na antihipertenzivni učinek klonidina; v takih primerih je treba terapijo ponovno ovrednotiti.
Učinkovitost klonidina pri zdravljenju hipertenzije so ocenili v 5 kliničnih študijah pri pediatrični populaciji.
Podatki o učinkovitosti potrjujejo lastnosti klonidina pri zniževanju sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Vendar pa zaradi omejenih podatkov in metodoloških pomanjkljivosti ni mogoče sprejeti dokončnih zaključkov o uporabi klonidina pri otrocih s hipertenzijo.
Učinkovitost klonidina so ocenjevali tudi v nekaterih kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih z ADHS, Tourettovim sindromom in jecljenjem. Učinkovitost klonidina v teh situacijah ni bila dokazana.
V dveh majhnih pediatričnih kliničnih preskušanjih pri zdravljenju migrene klonidin ni bil učinkovit.
V pediatričnih kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši neželeni učinki zaspanost, suha usta, glavobol, omotica in nespečnost. Takšni stranski učinki bi lahko resno vplivali na vsakodnevne dejavnosti otrok.
Na splošno varnost in učinkovitost klonidina pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 4.2).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Klonidin se sprošča iz Catapresan TTS s sorazmerno konstantno hitrostjo 4,32 ± 1,68 mcg / h v 7 dneh. Koncentracija klonidina v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v treh dneh po nanosu obliža na zgornjo, zunanjo roko in se sorazmerno z velikostjo obliža poveča. so približno 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml oziroma 1,1 ng / ml. Podobne koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo z namestitvijo obliža v predelu prsnega koša. obliž. Po odstranitvi obliža in nanosu novega enake velikosti koncentracija klonidina v krvi v stanju dinamičnega ravnovesja ostane nespremenjena.
Kinetični parametri klonidina so bili izračunani na podlagi plazemske koncentracije po intravenskem dajanju. Absolutna biološka uporabnost klonidina, sproščenega iz obliža Catapresan TTS, je približno 60%. Navidezni volumen porazdelitve (Vz) klonidina je 197 L (2,9 L / kg). Zdravilo prehaja tako krvno -možgansko pregrado kot placentno pregrado. Vezava na beljakovine v plazmi je 30 - 40%.
Skupni očistek klonidina je 177 ml / min, ledvični očistek pa 102 ml / min.
Razpolovni čas izločanja klonidina po intravenski uporabi je približno 13 ur. Po odstranitvi obliža se plazemske koncentracije klonidina počasi znižujejo s razpolovno dobo približno 20 ur, kar kaže na počasnejšo absorpcijo klonidina., Ki ga sprošča Catapresan TTS. pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic se lahko razpolovni čas izločanja iz krvi poveča do 41 ur.
V študiji ravnotežja izločanja je kumulativno ledvično izločanje (3-5 dni) radioaktivnih sledilcev, vezanih na zdravilno učinkovino (izhodiščna spojina in vsi presnovki), predstavljalo 65%, celotna radioaktivnost, ki se je izločila z blatom, nato pri peroralni uporabi, bilo je 22%.
Približno 40-60% celotne radioaktivnosti, ugotovljene v urinu v 24 urah, je posledica nespremenjene matične spojine. Preostanek radioaktivnosti v urinu predstavlja 5 presnovkov klonidina, ki večinoma nastajajo v jetrih in so farmakološko neaktivni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije toksičnosti pri enkratnem odmerku s klonidinom so pokazale peroralne vrednosti LD50 približno> 15 mg / kg (pes) do 150 mg / kg (opica). Po subkutani uporabi so bile vrednosti LD50> 3 mg / kg pri psu in 153 mg / kg pri podganah. Po intravenskem dajanju so bile vrednosti LD50 od 6 mg / kg (pes) do
Po dajanju zdravila in ne glede na način dajanja so opazili znake toksičnosti, eksoftalmus, ataksijo in tremor. Poleg tega so opazili vznemirjenje in agresijo, ki se izmenjujeta s sedacijo (miš, podgana, pes), slinjenjem in tahipnejo (pes), podhladitvijo in apatijo (opica).
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih (ki so trajale 18 mesecev pri podganah in 52 tednov pri psu) je klonidin dobro prenašal pri peroralnih odmerkih 0,1 mg / kg / dan (podgana) in 0,03 mg / kg / dan (pes). V 52-tedenski študiji opic je bil odmerek brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL) po peroralnem dajanju 1,5 mg / kg / dan. V 13-tedenski študiji na podganah je bil NOAEL po subkutani uporabi 0,05 mg / kg / dan.
V intravenskih študijah so kunci in psi prenašali odmerke klonidina 0,01 mg / kg / dan oziroma 0,1 mg / kg / dan 5 oziroma 4 tedne.
Večji odmerki so povzročili hiperaktivnost, agresijo, zmanjšan vnos hrane in povečanje telesne mase (podgane), sedacijo (zajec) ali kardio- in hepato-megalijo s povišanimi plazemskimi koncentracijami GPT, alkalne fosfataze in alfa-globulina ter žariščno nekrozo jeter (pes).
Po peroralnem dajanju 2,0 mg / kg / dan pri miših in podganah ter 0,09 mg / kg / dan pri kuncih ali po podkožnem dajanju (0,016 mg / kg / dan pri podganah) in po intravenskem dajanju (po 0,15 mg / kg pri kuncu).
Pri podganah so opazili povečanje incidence resorpcije pri peroralnih odmerkih ≥ 0,015 mg / kg / dan (kar ustreza približno 1/8 največjega priporočenega dnevnega odmerka za ljudi (MRHDD) na osnovi mg / m2), odvisno od trajanja zdravljenja.
Pri podganah peroralni odmerki do 0,15 mg / kg / dan (približno največji priporočeni dnevni odmerek za ljudi, izračunan na osnovi mg / m2) niso spremenili indeksa plodnosti ter peri- in postnatalnega razvoja potomcev.
Amesov in mikronukleusni test pri miših ni pokazal mutagenega potenciala. V študiji rakotvornosti pri podganah ni bilo ugotovljeno, da je klonidin tumorskogen.
Intravensko in intraarterijsko dajanje pri morskih prašičkih in kuncih ni pokazalo nagnjenosti k povzročanju lokalnega draženja ali preobčutljivosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermalni obliži (3,5 cm2 površine)
Pomožne snovi in podpora:
lahka mineralna olja; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; oborjen silicijev dioksid.
Film, ki ga sestavljajo:
polietilen srednje gostote, poliestrski aluminij in etilen vinil acetat; polipropilenska folija; poliestrska folija, prevlečena s fluoroogljikovim diakrilatom.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermalni obliži (7,0 cm2 površine)
Pomožne snovi in podpora:
lahka mineralna olja; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; oborjen silicijev dioksid.
Film, ki ga sestavljajo:
polietilen srednje gostote, poliestrski aluminij in etilen vinil acetat; polipropilenska folija; poliestrska folija, prevlečena s fluoroogljikovim diakrilatom.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermalni obliži (10,5 cm2 površine)
Pomožne snovi in podpora:
lahka mineralna olja; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; oborjen silicijev dioksid.
Film, ki ga sestavljajo:
polietilen srednje gostote, poliestrski aluminij in etilen vinil acetat; polipropilenska folija; poliestrska folija, prevlečena s fluoroogljikovim diakrilatom.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vrečka, ki vsebuje transdermalni terapevtski obliž: papir / aluminij / polietilen nizke gostote (LDPE) in metalocenski linearni polietilen nizke gostote (mLLDPE).
Vrečka z lepilnim pokrovom: papir / aluminij / kopolimer-etilen-vinil acetat (EVA).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke tega zdravila je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firence) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Catapresan TTS-1 2,5 mg transdermalni obliži: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg transdermalni obliži: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg transdermalni obliži: A.I.C. n. 027393038
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 16. septembra 2011