Aktivne sestavine: Inbuprofen
Cibalgina Due Fast 200 mg gastrorezistentne tablete
Zakaj se zdravilo Cibalgina uporablja zaradi hitre uporabe? Za kaj je to?
Cibalgina Due Fast vsebuje zdravilno učinkovino ibuprofen, ki spada v skupino zdravil, znanih kot nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Zdravilo Cibalgina Due Fast deluje tako, da zmanjšuje bolečine, vnetja in zvišano telesno temperaturo. Cibalgina Due Fast je indicirano za zdravljenje bolečin različnega izvora in narave, vključno z:
- glavobol
- zobobol
- nevralgija
- bolečine v kosteh in sklepih
- bolečine v mišicah
- menstrualne bolečine Zdravilo je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje pri zdravljenju vročine in simptomov gripe.
Če se ne počutite bolje ali če se po 2-3 dneh zdravljenja počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Cibalgina due Fast ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Cibalgina Due Fast
- če ste alergični na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila;
- če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga zdravila za zmanjšanje bolečin (analgetiki), zvišano telesno temperaturo (antipiretiki), kot so nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), zlasti če je alergija povezana z otekanjem nosne sluznice (polipoza v nosu) ) ali astmo in se pojavi z astmatično reakcijo (bronhospazem), koprivnico ali hudim prehladom (akutni rinitis) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi");
- če ste kdaj imeli hudo razjedo v želodcu ali zgornjem delu črevesja
- če imate stalno razjedo
- če ste kdaj imeli krvavitev ali razjedo, ki se je ponavljala (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve)
- če ste po predhodnem zdravljenju z drugimi zdravili imeli krvavitev iz želodca in / ali črevesja (krvavitev) ali perforacijo
- če imate možgansko krvavitev (cerebrovaskularna krvavitev) ali druge vrste krvavitev
- če imate hudo odpoved jeter ali ledvic
- če imate hudo srčno popuščanje
- če imate "spremembo v proizvodnji krvnih celic, katere vzrok ni znan
- če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost")
- če je bolnik otrok, mlajši od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cibalgina due Fast
Preden vzamete zdravilo Cibalgina Due Fast, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Protivnetna zdravila / zdravila za lajšanje bolečin, kot je ibuprofen, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ali možgansko kap, zlasti če jih dajemo v velikih odmerkih. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Pred začetkom jemanja zdravila Cibalgina Due Fast se morate o svojem zdravljenju pogovoriti s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate:
- težave s srcem, vključno s srčnim infarktom, angino pektoris (bolečine v prsnem košu) ali če ste v preteklosti imeli srčni infarkt, operacijo obvoda koronarne arterije, periferno arterijsko bolezen (slaba prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zožitve ali blokiranja arterij) ali kakršno koli kap ( vključno z "mini kapjo" ali "TIA", prehodni ishemični napad);
- visok krvni tlak, sladkorna bolezen, visok holesterol, družinska anamneza bolezni srca ali kapi ali če kadite.
Bodite posebno pozorni in za nasvet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste ženska in nameravate zanositi
- če ste ženska in imate težave s plodnostjo ali ste v preiskavi plodnosti, zakaj bi morali prenehati jemati zdravilo Cibalgina Due Fast
- če je bolnik najstnik s težavami z dehidracijo, saj lahko v tem primeru zdravilo povzroči težave z ledvicami
- če imate astmo
- če imate sezonski alergijski prehlad (alergijski rinitis), otekanje nosne sluznice (npr. nosni polipi)
- če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen ali kronične okužbe dihal
- če imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, razen če imate hudo odpoved jeter, ledvic ali srca, ker v teh zadnjih primerih ne smete jemati zdravila Cibalgina Due Fast (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Cibalgina Due Fast"). Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
- če imate porfirijo jeter
- če imate ali ste imeli ulcerozni kolitis ali Crohnovo bolezen, saj se lahko ta stanja poslabšajo
- če uporabljate zdravila za povečanje proizvodnje urina (diuretike) ali druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic
- če imate majhno količino telesnih tekočin (na primer pred ali po večji operaciji)
- če morate opraviti ali ste imeli večjo operacijo
- če imate težave z želodcem ali črevesjem, razen če imate enega ali več stanj, zaradi katerih ne smete jemati zdravila Cibalgina Due Fast (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Cibalgina Due Fast")
- če jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, razjede in perforacije, kot so acetilsalicilna kislina (npr. aspirin) in druga nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi, ki se dajejo peroralno, z injekcijami ali rektalno (npr. kortizon), zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin), selektivno zaviralci ponovnega privzema serotonina (antidepresivi) (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cibalgina Due Fast")
- če imate avtoimunsko bolezen, npr. Eritematozni lupus ali bolezni vezivnega tkiva
V teh primerih vas bo zdravnik pozorno spremljal in občasno ponovno ocenil potrebo po zdravljenju z zdravilom Cibalgina Due Fast. Poleg tega vam bo zdravnik morda dal redne preiskave (na primer spremljanje delovanja ledvic), da oceni vaše stanje med zdravljenjem z zdravilom Cibalgina Due Fast.
Prekinite zdravljenje in obvestite svojega zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Cibalgina Due Fast razvijejo:
- gastrointestinalne krvavitve ali razjede
- nenadne ali hude kožne reakcije, saj so zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, ki so lahko usodne
- poškodbe sluznice ali kateri koli drugi znak alergijske reakcije
- zadrževanje tekočine in otekanje zaradi kopičenja tekočine (edem)
- znaki in simptomi težav z jetri ali če so parametri delovanja jeter nenormalni (vidni pri preiskavah krvi)
- nenavadni simptomi v želodcu in črevesju, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Cibalgina Due Fast
- zvišana telesna temperatura, vneto grlo, površinske razjede v ustih, gripi podobni simptomi, globoka utrujenost, nepojasnjene modrice in krvavitve, ker se vam lahko zmanjša število belih krvnih celic (agranulocitoza)
- napetost v vratu, glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura, dezorientacija, ker morda imate aseptični meningitis. Bolniki z avtoimunskimi boleznimi (sistemski eritematozni lupus, bolezen vezivnega tkiva) so bolj nagnjeni k razvoju aseptičnega meningitisa
- simptomi "okužbe (npr. glavobol, zvišana telesna temperatura) ali če opazite poslabšanje okužbe", saj lahko zdravilo Cibalgina Due Fast skrije znake in simptome okužbe
V teh primerih se bo zdravnik odločil, ali bo zdravljenje z zdravilom Cibalgina Due Fast nadaljeval ali prekinil.
Druge pomembne informacije:
- Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z ibuprofenom, se lahko pojavijo krvavitve v prebavilih, razjede ali perforacija, ki lahko povzročijo tudi smrt in se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali s predhodno anamnezo. učinkovit odmerek ibuprofena za zmanjšanje tveganja za zastrupitev prebavil, zdravnik pa vam lahko predpiše zdravila (npr. misoprostol ali zaviralce protonske črpalke) za zaščito sluznice prebavil.
- Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Cibalgina Due Fast").
- Izogibajte se uporabi ibuprofena med zdravljenjem z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ki jih jemljete peroralno, z injekcijami in rektalno, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, saj povečuje možnost neželenih učinkov.
- Med zdravljenjem z ibuprofenom so poročali o primerih aseptičnega meningitisa, čeprav so verjetnejši pri bolnikih z eritematoznim lupusom ali boleznijo vezivnega tkiva.
Otroci
Zdravilo Cibalgina Due Fast je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih je večja verjetnost, da bodo imeli neželene učinke, zlasti krvavitve v želodcu ali črevesju in perforacijo, ki so običajno hujše in so lahko usodne.
Če ste starejši, morate vzeti najnižji odmerek zdravila Cibalgina Due Fast.
Kot previdnostni ukrep vam bo zdravnik morda dal preveriti delovanje ledvic in vam predpisati zdravila, ki delujejo tako, da ščitijo sluznico prebavil, na primer misoprostol ali zaviralce protonske črpalke.
Povejte svojemu zdravniku o kakršnih koli nenavadnih simptomih želodca in črevesja, zlasti na začetku zdravljenja s tem zdravilom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko hitro spremenijo učinek zdravila Cibalgina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bodite posebno pozorni in povejte svojemu zdravniku, če morate jemati zdravilo Cibalgina Due Fast in že jemljete eno ali več spodaj navedenih zdravil, vas bo zdravnik spremljal in opravil teste.
Zdravila Cibalgina Due Fast lahko vplivajo ali pa vplivajo druga zdravila. Npr:
- acetilsalicilna kislina (npr. aspirin) ali druga protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z zaviralci ciklooksigenaze-2, kortikosteroidi)
- litij (zdravilo za motnje razpoloženja)
- srčni glikozidi (zdravila za srce)
- zdravila, ki imajo antikoagulantni učinek (tj. snovi, ki redčijo kri s preprečevanjem nastanka strdkov, na primer aspirin / acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin)
- zdravila, ki znižujejo visok krvni tlak (zaviralci ACE, kot je kaptopril, zaviralci beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev angiotenzina II, kot je losartan)
- diuretiki, vključno z varčevanjem kalija, še posebej, če imate težave z ledvicami
- antidepresivi, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (zdravila za depresijo)
- sulfonilsečnine (zdravilo za sladkorno bolezen)
- metotreksat (zdravilo proti raku)
- ciklosporin in takrolimus (imunosupresivi, ki se uporabljajo za spreminjanje odziva imunskega sistema telesa)
- zdravila za boj proti bakterijskim okužbam razreda kinolonov
- fenitoin (zdravilo proti epilepsiji)
- holestipol in holestiramin (zdravila za zniževanje holesterola)
- sulfinpirazon, flukonazol in vorikonazol
- zidovudin (zdravilo za zdravljenje aidsa).
Na zdravljenje z zdravilom Cibalgina Due Fast lahko vplivajo tudi nekatera druga zdravila ali vplivajo nanje. Zato se pred uporabo zdravila Cibalgina Due Fast z drugimi zdravili vedno posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spočetje, prvo in drugo trimesečje nosečnosti
Ne jemljite zdravila Cibalgina Due Fast v prvem in drugem trimesečju nosečnosti brez posvetovanja z zdravnikom. Zdravnik bo presodil, ali koristi za vas očitno odtehtajo tveganja za plod.
Če zdravilo Cibalgina Due Fast uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
Tretje trimesečje nosečnosti
Zdravilo Cibalgina Due Fast je kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti, ker lahko resno škoduje materi in otroku.
Čas hranjenja
Ibuprofen v majhnih količinah prehaja v materino mleko, vendar zaenkrat niso znani učinki na otroka.
Vendar med dojenjem ne uporabljajte zdravila Cibalgina Due Fast, razen če ste se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Plodnost
Protivnetna zdravila, vključno z zdravilom Cibalgina Zaradi hitrega delovanja, lahko pri ženskah zmanjšajo plodnost, ki se po prekinitvi zdravljenja normalizira.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Cibalgina Due Fast lahko povzroči omotico, utrujenost in motnje vida, kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Če imate te simptome, se izogibajte vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
Odmerek, način in čas dajanja Kako hitro uporabiti zdravilo Cibalgina: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba pri odraslih, starejših bolnikih in mladostnikih, starejših od 12 let
- Priporočeni odmerek je 1-2 gastrorezistentni tableti 2-3 krat na dan.
- Tablete jemljite z obrokom ali po njem, še posebej, če imate težave z želodcem. Tablete Cibalgina Due Fast se hitro raztopijo v ustih, ne da bi pustile neprijeten okus, in jih pritisnejo z jezikom ob nebu. Po zaužitju lahko po želji popijete vodo ali drugo tekočino.
Pazite, da ne prekoračite priporočenega odmerka in v nobenem primeru ne prekoračite največjega odmerka 6 tablet (1200 mg) na dan. Zdravilo uporabljajte le kratek čas. Če ste starejši, morate uporabiti najnižji možni odmerek zgoraj.
Posvetujte se z zdravnikom:
- če po 2-3 zaporednih dneh zdravljenja z zdravilom Cibalgina Due Fast ne opazite opaznih rezultatov
- če je bolnik najstnik, ki je 3 dni jemal zdravilo Cibalgina Due Fast, in je treba zdravljenje nadaljevati
- če opazite poslabšanje simptomov bolezni
Če se ne počutite bolje ali če se po 2-3 dneh zdravljenja počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Cibalgina Due Fast
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste zaradi Fast Fast prejeli prevelik odmerek zdravila Cibalgina
Če jemljete prevelik odmerek (prevelik odmerek) ibuprofena, se lahko najpogosteje pojavijo naslednji simptomi: slabost, bruhanje, bolečine v želodcu, globok spanec z zmanjšanim odzivom na normalne dražljaje (letargija), zaspanost, glavobol, omotica, brenčanje v ušesih ( tinitus), nenadzorovano gibanje telesa (krči), omotica in izguba zavesti. Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo v 4 do 6 urah po jemanju ibuprofena.
Redko se lahko pojavi: nenadzorovano gibanje oči (nistagmus), zvišana kislina v krvi (presnovna acidoza), znižana telesna temperatura (hipotermija), učinki na ledvice, krvavitve iz želodca in črevesja, globoka izguba zavesti (koma), trenutna prekinitev dihanja ( apneja), modra obarvanost kože in sluznic (cianoza), driska, zmanjšana aktivnost živčnega sistema (depresija centralnega živčnega sistema) in aktivnost dihal (depresija dihalnega sistema).
Poleg tega se lahko kaže tudi: dezorientacija, vznemirjenost, omedlevica, nizek krvni tlak (hipotenzija), zmanjšan ali povečan srčni utrip (bradikardija ali tahikardija), poslabšanje že obstoječih težav z dihanjem (astma).
Če vzamete preveč ibuprofena, lahko to povzroči hudo okvaro ledvic in jeter. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Cibalgina Due Fast nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Cibalgina Due Fast, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Cibalgina zaradi hitrega
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše trajanje zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov. Neželeni učinki so odvisni od odmerka in se lahko razlikujejo od bolnika do bolnika.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Cibalgina Due Fast pojavi eden od teh učinkov, je priporočljivo, da prenehate uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki vplivajo na želodec in / ali črevesje. Lahko se pojavijo razjede želodca ali prvega dela črevesja (peptična razjeda), perforacija ali krvavitev iz želodca in / ali črevesja, kar je lahko tudi usodno, zlasti pri starejših.
Nevarnost krvavitve iz želodca in / ali črevesja je odvisna zlasti od odmerka in trajanja zdravljenja.
Poleg spodaj navedenih neželenih učinkov so po uporabi zdravila Cibalgina Due Fast poročali o temnem krvavem blatu (melaena) in krvavem bruhanju (hematemeza) zaradi krvavitve iz želodca, požiralnika in dvanajstnika.
Zdravila, kot je Cibalgina Due Fast, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt (srčni napad) ali možgansko kap (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- težave pri prebavi (dispepsija)
- bolečine v trebuhu
- slabost
- Umaknil se je
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem, koprivnico, srbenjem in napadi astme
- glavobol
- omotica
- nespečnost
- vznemirjenost
- razdražljivost
- utrujenost
- izpuščaj na koži
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- zvonjenje in zvonjenje v ušesih (tinitus)
- oslabljen sluh
- razjeda želodca ali zgornjega dela črevesja (peptična razjeda)
- perforacija ali krvavitev iz želodca in / ali črevesja
- vnetje ustne sluznice z razjedo (ulcerozni stomatitis)
- vnetje želodca (gastritis)
- poslabšanje vnetja debelega črevesa (kolitis)
- poslabšanje kronične vnetne bolezni prebavnega sistema (Crohnova bolezen)
- odpoved ledvic
- poškodbe ledvičnega tkiva (papilarna nekroza) (zlasti pri dolgotrajni terapiji)
- povečana koncentracija sečne kisline v krvi
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- poslabšanje vnetja, povezanega z okužbo (npr. razvoj nekrotizirajočega fasciitisa)
- zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija)
- anemijo
- zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi (levkopenija, agranulocitoza)
- zmanjšanje števila vseh celic v krvi (pancitopenija)
- huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
- otekanje zaradi kopičenja tekočine (angioedem)
- aseptični meningitis (okužba možganskih ovojnic, možganskih membran)
- spremembe testov za oceno delovanja jeter
- težave z jetri, npr. vnetje jeter (hepatitis) in porumenelost kože, sluznice in oči (zlatenica)
- poškodbe jeter, zlasti pri dolgotrajni terapiji
- reakcije na koži in sluznicah, vključno s hudimi (bulozni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Neznani stranski učinki (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- duševne spremembe (psihotične reakcije)
- depresija
- motnje vida
- nepravilen srčni utrip (palpitacije)
- oteklina (edem)
- odpoved srca
- srčni infarkt
- visok krvni tlak (hipertenzija)
- vnetje požiralnika (ezofagitis)
- vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
- zoženje črevesja (diafragmatične črevesne zožitve)
- plin (napenjanje)
- driska
- zaprtje (zaprtje)
- nastanek edema, zlasti pri bolnikih z visokim krvnim tlakom ali težavami z ledvicami (odpoved ledvic, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis), ki jih lahko spremlja akutna odpoved ledvic
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po poteku roka uporabnosti. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Cibalgina Due Fast
- Zdravilna učinkovina je ibuprofen. Ena tableta vsebuje 200 mg ibuprofena.
- Pomožne snovi so etil celuloza, celulozni acetat ftalat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, saharin, natrijeva kroskarmeloza, aroma jagode, fumarna kislina, silicijev dioksid, magnezijev stearat, brezvodni dvobazni kalcijev fosfat.
Opis videza zdravila Cibalgina Due Fast in vsebina pakiranja
Vsako pakiranje zdravila Cibalgina Due Fast vsebuje 12 ali 24 gastrorezistentnih tablet v pretisnih omotih.
V pakiranju 24 gastrorezistentnih tablet je priložen držalo za pretisne omote.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANTNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje - Zdravilna učinkovina: ibuprofen 200 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentne tablete.
Okrogle bele ali skoraj bele tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bolečine različnega izvora in narave (glavobol, zobobol, nevralgija, bolečine v osteo-sklepih in mišicah, menstrualne bolečine). Pomožno sredstvo pri simptomatskem zdravljenju vročine in gripe.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje:
Odrasli, starejši in mladostniki nad 12 let: 1-2 gastrorezistentni tableti 2-3 krat na dan.
V 24 urah ne prekoračite odmerka 6 tablet (1200 mg).
Ne prekoračite priporočenega odmerka; zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
Če je uporaba zdravila pri mladostnikih več kot 3 dni ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Način uporabe: tablete se hitro raztopijo v ustih, ne da bi pustile neprijeten okus, in jih pritisnejo z jezikom ob nebu. Po potrebi nadaljujte s kozarcem vode.
Priporočljivo je, da zdravilo vzamete s hrano ali po njej, zlasti v primeru želodčnih motenj.
Uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Po 2-3 dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
04.3 Kontraindikacije
Ne dajajte mlajšim od 12 let.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Osebe s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino ali druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zlasti kadar je preobčutljivost povezana z nosno polipozo in astmo ter se kaže z bronhospazmom, urtikarijo ali akutnim rinitisom (glejte tudi poglavje 4.4) .
Huda ali aktivna peptična razjeda.
Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Motnje hematopoeze neznanega izvora.
Cerebrovaskularna ali druga krvavitev.
Huda jetrna ali ledvična insuficienca.
Hudo srčno popuščanje.
Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Splošne informacije
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodaj o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Uporaba zdravila Cibalgina Due Fast, tako kot vsa druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi. preiskave.
Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi ibuprofen zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti prikrije znake in simptome okužbe.
Izogibati se je treba uporabi zdravila Cibalgina Due Fast hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2 (glejte poglavje 4.5).
Učinki na prebavila
Pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z ibuprofenom, so poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah ali perforacijah, ki so lahko usodne in se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cibalgina Due Fast, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki sočasno jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav prebavil, je treba razmisliti o sočasni terapiji z gastroprotektivnimi sredstvi (misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so sistemski kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je acetilsalicilna kislina, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Kadar se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cibalgina Due Fast, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Jetrni učinki
Kadar je ibuprofen predpisan bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter, je potreben natančen zdravniški nadzor, saj se lahko njihovo stanje poslabša.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z ibuprofenom, se lahko vrednosti enega ali več jetrnih encimov povečajo. Če je ibuprofen predpisan dlje časa, je kot previdnostni ukrep indicirano redno spremljanje delovanja jeter.Če opazimo vztrajnost ali poslabšanje nenormalnih vrednosti delovanja jeter, opazimo znake ali simptome, ki so skladni z razvojem. bolezni ali če se pojavijo druge manifestacije (npr. eozinofilija, izpuščaj), je treba zdravljenje z ibuprofenom prekiniti.Z uporabo ibuprofena se lahko razvije hepatitis brez prodromalnih simptomov. Ibuprofen je kontraindiciran pri hudi jetrni insuficienci (glejte poglavje 4.3).
Pri dajanju ibuprofena bolnikom z jetrno porfirijo je potrebna previdnost, saj lahko zdravilo sproži napad.
Ledvični učinki
Ker so pri zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z ibuprofenom, poročali o zastajanju tekočine in edemu, je potrebna posebna previdnost pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca in ledvic, hipertenzijo v anamnezi, starejših, bolnikih, ki sočasno prejemajo diuretike ali zdravila, ki lahko pomembno vplivajo na ledvice in pri tistih bolnikih z znatnim zmanjšanjem zunajceličnega volumna iz katerega koli vzroka, na primer pred ali po večji operaciji. V teh primerih, ko se daje ibuprofen, se kot ukrep priporoča spremljanje delovanja ledvic. Prekinitvi zdravljenja običajno sledi vrniti v stanje pred zdravljenjem. Ibuprofen je kontraindiciran pri hudi ledvični ali srčni insuficienci (glejte poglavje 4.3).
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z ibuprofenom, so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). V zgodnjih fazah zdravljenja se zdi, da so bolniki bolj ogroženi: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Zdravilo Cibalgina Due Fast je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij sluznice ali katerega koli drugega znaka preobčutljivosti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Ali možgansko kap). epidemiološke študije ne kažejo, da bi bili majhni odmerki ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezani s povečanim tveganjem za miokardni infarkt.
Pred začetkom zdravljenja je pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Že obstoječe bolezni dihal
Pri bolnikih z astmo, sezonskim alergijskim rinitisom, edemom nosne sluznice (npr. Nosna polipoza), kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali kroničnimi okužbami dihal (zlasti če so povezani s simptomi, podobnimi tistim pri alergijskem rinitisu), reakcijami na nesteroidna protivnetna zdravila kot poslabšanjem astme , Quinckejev edem ali urtikarija sta pogostejša kot pri drugih bolnikih.Pri teh bolnikih je potrebna posebna previdnost (pripravljeno na nujno pomoč).
Ibuprofen je kontraindiciran pri osebah s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino ali druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zlasti kadar je preobčutljivost povezana z polipozo v nosu in astmo (glejte poglavje 4.3).
Sistemski eritematozni lupus (SLE) in mešana bolezen vezivnega tkiva
Pri bolnikih s SLE in mešanimi motnjami vezivnega tkiva se lahko poveča tveganje za aseptični meningitis (glejte spodaj in poglavje 4.8).
Aseptični meningitis
Aseptični meningitis so pri bolnikih, zdravljenih z ibuprofenom, zelo redko opazili. Čeprav se bo to verjetno pojavilo pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in sorodnimi boleznimi vezivnega tkiva, so poročali tudi pri posameznikih brez osnovne kronične bolezni.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri bolnikih, zdravljenih s katerim koli od naslednjih zdravil, bodite previdni, saj so pri nekaterih bolnikih poročali o interakcijah.
Acetilsalicilna kislina: Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih sočasna uporaba ibuprofena in acetilsalicilne kisline ni priporočljiva, ker lahko poveča tveganje za neželene učinke (razen če je bil zdravniku priporočen nizki odmerek aspirina, ki ne presega 75 mg / dan). .
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, vendar omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo trdnih zaključkov za nadaljnjo uporabo ibuprofen; zdi se, da pri občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka (glejte poglavje 5.1).
Druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2: izogibajte se sočasni uporabi dveh ali več nesteroidnih protivnetnih zdravil, saj to poveča tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.4).
Litij: Ibuprofen lahko poveča koncentracijo litija v plazmi zaradi zmanjšanega izločanja slednjega. Zato je priporočljivo spremljanje ravni litija v serumu.
Srčni glikozidi: Ibuprofen, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko poslabša srčno popuščanje, zmanjša hitrost glomerulne filtracije (GFR) in poveča plazemsko koncentracijo glikozidov. Zato je priporočljivo spremljanje ravni glikozida v serumu.
Diuretiki in antihipertenzivi: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko sočasna uporaba ibuprofena z diuretiki ali antihipertenzivi (npr. Zaviralci beta, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzina II) zmanjša njihov antihipertenzivni učinek. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, bolnike, zlasti starejše, pa je treba redno spremljati. Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem, zlasti pri diuretikih in zaviralcih ACE, zaradi povečanega tveganja za nefrotoksičnost. Sočasno zdravljenje z diuretiki Varčevanje z kalijem je lahko povezano z zvišanjem kalija v serumu ravni, ki jih je zato treba pogosto spremljati (glejte poglavje 4.4).
Kortikosteroidi: Sočasna uporaba ibuprofena in kortikosteroidov lahko poveča tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko okrepijo učinek sulfonilsečnin. Pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečninami, ki so jemali ibuprofen, so poročali o redkih primerih hipoglikemije.
Metotreksat: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo očistek metotreksata z zaviranjem tubularne sekrecije. Uporaba ibuprofena 24 ur pred ali po dajanju metotreksata lahko privede do povečanja koncentracije metotreksata in povečanja njegovega toksičnega učinka. Izogibati se je treba nesteroidnim protivnetnim zdravilom in visokim odmerkom metotreksata. Če je potrebna sočasna uporaba, je treba bolnika skrbno spremljati glede toksičnosti, zlasti mielosupresije in gastrointestinalne toksičnosti. Poleg tega je treba pri zdravljenju z majhnimi odmerki metotreksata upoštevati tudi možno tveganje interakcij (
Ciklosporin in takrolimus: Tveganje za nefrotoksični učinek zaradi ciklosporina in takrolimusa zaradi zmanjšane sinteze prostaglandinov v ledvicah se poveča pri sočasni uporabi nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z ibuprofenom, zato je treba ibuprofen dajati pri je treba pozorno spremljati nižje odmerke od tistih, ki se uporabljajo pri bolnikih, ki ne jemljejo teh imunosupresivov, in ledvično funkcijo.
Fluorokinolonski antibakteriji: Obstajali so posamezni primeri epileptičnih napadov, ki bi jih lahko povzročila sočasna uporaba fluorokinolona in nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Fenitoin: Ko se fenitoin uporablja sočasno z ibuprofenom, se lahko koncentracija fenitoina v krvi poveča. Zato je priporočljivo spremljanje plazemske koncentracije fenitoina.
Kolestipol in holestiramin: pri sočasni uporabi z ibuprofenom lahko upočasnijo ali zmanjšajo absorpcijo slednjega. Zato je priporočljivo dajati ibuprofen vsaj 1 uro pred ali 4-6 ur po dajanju holestipola / holestiramina.
Močni zaviralci CYP2C9: Sočasna uporaba ibuprofena z zaviralci CYP2C9 (kot so sulfinpirazon, flukonazol in vorikonazol) zahteva previdnost, saj lahko zaradi zaviranja presnove ibuprofena znatno poveča najvišje koncentracije v plazmi in izpostavljenost ibuprofenu. V študiji z vorikonazolom in flukonazolom (zaviralci CYP2C9) so pokazali povečanje izpostavljenosti S (+) - ibuprofenu s približno 80 na 100%. Zato je treba pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2C9 razmisliti o zmanjšanju odmerka ibuprofena, zlasti kadar se visoki odmerki ibuprofena dajejo z vorikonazolom ali flukonazolom.
Zidovudin: Pri sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili obstaja večje tveganje za hematološko toksičnost. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartroze in hematome pri bolnikih s HIV-pozitivno hemofilijo, ki se sočasno zdravijo z zidovudinom in ibuprofenom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne okvare se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila Cibalgina Due Fast ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če zdravilo Cibalgina Due Fast uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov kažejo:
• plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
• mati in novorojenček ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo Cibalgina Due Fast kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja:
Ibuprofen v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Čeprav pri dojenčku niso znani neželeni učinki, je pri uporabi ibuprofena pri doječi ženski potrebna previdnost.
Plodnost:
Obstajajo dokazi, da lahko zdravila, ki zavirajo sintezo ciklooksigenaze / prostaglandinov, zmanjšajo plodnost žensk zaradi vpliva na ovulacijo, vendar je ta dogodek po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Po jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil so možni neželeni učinki, kot so omotica, utrujenost in motnje vida.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Neželeni učinki so večinoma odvisni od odmerka in se lahko razlikujejo od bolnika do bolnika. Tveganje za krvavitev iz prebavil je zlasti odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
Po uporabi zdravila Cibalgina Due Fast so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto. V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena (zlasti pri visokih odmerkih 2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogoste (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
1 To je verjetno povezano z mehanizmom delovanja nesteroidnih protivnetnih zdravil. Če se med zdravljenjem z ibuprofenom pojavijo znaki okužbe "okužbe ali poslabšanja", je priporočljivo, da bolnik nemudoma poišče zdravniško pomoč. Zato bo je treba oceniti, ali je potrebna antiinfekcijska / antibiotična terapija.
2 Prvi znaki so: zvišana telesna temperatura, vneto grlo, površinske razjede v ustih, gripi podobni simptomi, huda utrujenost, nepojasnjene modrice in krvavitve.
3 Prvi simptomi so: napetost v vratu, glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura, dezorientacija. Zdi se, da so bolniki z avtoimunskimi motnjami (sistemski eritematozni lupus, mešana bolezen vezivnega tkiva) nagnjeni (glejte poglavje 4.4).
4 Zlasti pri dolgotrajni terapiji
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi:
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo motnje centralnega živčnega sistema, kot so glavobol, omotica, tinitus, omotica in izguba zavesti (vključno z miokloničnimi napadi pri otrocih), pa tudi bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje in driska. Možne so tudi krvavitve iz prebavil in akutna odpoved ledvic ter poškodbe jeter. Lahko se pojavijo tudi hipotenzija, depresija dihanja, cianoza. "Poslabšanje stanja je možno pri bolnikih z astmo."
Zdravljenje:
Za ibuprofen ni posebnega protistrupa.
Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno ter vključuje vzdrževanje dihalnih poti in spremljanje srčnih in vitalnih znakov do stabilizacije. Izpraznitev želodca ali peroralna uporaba aktivnega oglja je indicirana, če ima bolnik v eni uri po zaužitju več kot 400 mg / kg telesne mase. Če se je ibuprofen že absorbiral, je treba dati alkalne snovi za pospeševanje izločanja ibuprofena v urinu.Če so pogosti in dolgotrajni, je treba napade zdraviti z diazepamom ali IV lorazepamom. Za astmo je treba dati bronhodilatatorje. Specifičnega protistrupa ni na voljo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila. Oznaka ATC: M01AE01.
Ibuprofen je sintetični analgetik-protivnetno zdravilo, obdarjeno tudi z izrazitim antipiretičnim delovanjem. Kemično je prednik fenilpropionskih derivatov. Analgetično delovanje ni narkotično in je 8-30-krat večje od acetilsalicilne kisline. L "Ibuprofen je močan zaviralec sinteze prostaglandinov in deluje tako, da zavira njihovo sintezo.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. dajanje acetilsalicilne kisline (81 mg) se je zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da ob občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Ibuprofen se hitro absorbira iz prebavil.
Najvišje koncentracije v krvi se pojavijo 1 do 2 uri po odmerjanju.
Farmakokinetika ibuprofena je pri terapevtskih odmerkih linearna.
Hkratni vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost, toda če se ibuprofen jemlje takoj po obroku, se zmanjša stopnja absorpcije, ne pa tudi obseg absorpcije.
Zdravilo Cibalgina Due Fast je v obliki gastrorezistentnih tablet, sestavljenih iz mikroinkapsuliranega ibuprofena: mikrogranule ibuprofena so prevlečene s celuloznim acetoftalatom, zaradi česar so odporne na kislinski pH želodca in s tem izboljšajo prenašanje želodca. Ko vstopijo v črevo, se mikrogranule raztopijo in sprostijo ibuprofen, ki ga telo absorbira.
Distribucija
Ibuprofen se hitro porazdeli po telesu, vezava na beljakovine v plazmi pa je približno 90-99%.
Biotransformacija
Ibuprofen ni induktor encimov. Približno 90% odmerka se presnovi v jetrih (oksidacija) kot dva neaktivna presnovka in se izloči predvsem skozi ledvice.
Odprava
Ibuprofen se hitro izloči z urinom; 45 do 79% uporabljenega odmerka se izloči v 24 urah v obliki presnovkov ali njihovih glukuronidnih konjugatov, majhna količina zdravila pa se izloči z žolčem.
Odstotek prostega in konjugiranega ibuprofena v urinu je približno 1 in 14%; preostanek zdravila se izloči v blatu tako kot presnovki kot kot neabsorbirano zdravilo.
Razpolovni čas ibuprofena je približno 2-4 ure.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah na živalih so za subkronično in kronično toksičnost ibuprofena značilne le lezije in razjede v prebavilih. Študije in vitro in in vivo niso dale klinično pomembnih dokazov o mutagenih učinkih ibuprofena. Študije na podganah in miših niso pokazale rakotvornih učinkov na ibuprofen.Ibuprofen je zaviral ovulacijo pri kuncih in povzročil motnje implantacije pri različnih živalskih vrstah (kunci, podgane in miši). Eksperimentalne študije pri podganah in kuncih so pokazale, da ibuprofen prehaja skozi placentno pregrado, po dajanju strupenih odmerkov pri materi pa je pri podganah prišlo do večje pojavnosti malformacij (okvare ventrikularnega septuma).
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Etilceluloza; celulozni acetat ftalat; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; saharin; natrijeva kroskarmeloza; okus jagode; fumarna kislina; silicijev dioksid; magnezijev stearat; brezvodni dvobazni kalcijev fosfat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Togi pretisni omoti iz poliamida / aluminija / PVC, varjeni na aluminijasto folijo s polivalentnim toplotno tesnilnim lakom.
Pretisni omoti po 12 in 24 gastrorezistentnih tablet. V pakiranju s 24 tabletami je tudi držalo za pretisne omote.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
12 gastrorezistentnih tablet - AIC: 029500030
24 gastrorezistentnih tablet - AIC: 029500055
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: januar 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
15. julij 2014
