Aktivne sestavine: kolhicin
KOLHICIN LIRCA 1 mg tablete
Zakaj se uporablja Colchicine lirca? Za kaj je to?
COLCHICINE LIRCA vsebuje zdravilno učinkovino kolhicin in spada v skupino zdravil, imenovanih protin, ki zmanjšujejo vnetje zaradi usedlin sečne kisline v tkivih.
Kolhicin zmanjšuje vnetje tudi pri drugih boleznih, razen protina. To zdravilo je indicirano:
- za zdravljenje napadov protina (protinski artritis), "vnetja sklepov, ki ga povzroči" povečana sečna kislina;
- za preprečevanje ponavljajočega se protinskega artritisa;
- za zdravljenje akutnega perikarditisa, vnetja membrane, ki obdaja srce;
- za zdravljenje ponavljajočega se perikarditisa po njegovi prvi manifestaciji
Kontraindikacije Kadar zdravila Colchicine lirca ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila COLCHICINE LIRCA
- če ste alergični na kolhicin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate hude težave s srcem, ledvicami ali želodcem in črevesjem (odpoved srca, ledvic, prebavil);
- če imate poškodbe ledvic ali jeter in se zdravite z zdravili, ki zvišajo raven kolhicina v krvi (zaviralci P-glikoproteina ali encima CYP3A4), kot so:
- amiodaron, kinidin, ki se uporablja za zdravljenje težav s srčnim ritmom;
- verapamil, ki se uporablja za visok krvni tlak;
- ketokonazol za zdravljenje kožnih okužb, ki jih povzročajo glive;
- klaritromicin in eritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb zaradi bakterij (glejte poglavja "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Druga zdravila in COLCHICINE LIRCA");
- ticagrelor, ki se uporablja za redčenje krvi. (Glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo COLCHICINE LIRCA").
- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Colchicine lirca
Preden vzamete zdravilo COLCHICINE LIRCA, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo jemljite zelo previdno in o tem obvestite svojega zdravnika v naslednjih primerih:
- če ste starejši;
- če ste oslabljeni, zlasti če imate bolezni ledvic, želodca in črevesja ali bolezni srca.
Povejte svojemu zdravniku, če opazite simptome, kot so:
- šibkost;
- izguba apetita (anoreksija);
- slabost;
- Potegnil se je;
- driska.
V teh primerih vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek zdravila.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Colchicine lirca
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bodite previdni in povejte svojemu zdravniku, če jemljete naslednja zdravila, ki povečajo koncentracijo kolhicina v krvi:
- kumarinski antikoagulanti, kot je varfarin, ki se uporabljajo za redčenje krvi;
- amiodaron, dronedaron, disopiramid, kinidin, ki se uporabljajo za težave z ritmom srčnega utripa;
- fenitoin, valproat, karbamazepin, fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije;
- klaritromicin, telitromicin, eritromicin, ki se uporabljajo za okužbe zaradi bakterij;
- astemizol, terfenadin, metilprednizolon za zdravljenje alergij;
- tikagrelar, ki se uporablja skupaj z acetilsalicilno kislino, da naredi kri bolj tekočo;
- rifabutipin, rifapentin, za zdravljenje nekaterih okužb;
- teofilin za zdravljenje astme;
- alprazolam, midazolam, triazolam, ki se uporabljajo za tesnobo;
- karbamazepin, pimozid, za zdravljenje tesnobe in epileptičnih napadov;
- cisaprid, ki se uporablja pri želodčnih težavah (motnje gibljivosti želodca);
- ciklosporin, ki se uporablja za zmanjšanje imunskega odziva po presaditvi organa
- lovastatatin in simvastin za znižanje ravni holesterola v krvi (statini). V tem primeru takoj obvestite svojega zdravnika, če občutite mišično bolečino in šibkost;
- takrolimus, ki se uporablja po presaditvi organa;
- ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir, efavirenz, nevirapin, zidovudin za zdravljenje aidsa;
- sildenafil za moško impotenco (težave z erekcijo);
- cilostazol za težave pri hoji (občasna klavdikacija);
- omeprazol za zdravljenje prebavnih težav;
- midazolam za spodbujanje spanja;
- ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb;
- alkaloidi ergot, za zdravljenje glavobolov (migrene);
- verapamil za zdravljenje nekaterih težav s srčnim utripom in visokega krvnega tlaka;
- vinblastin, ki se uporablja za nekatere vrste raka.
Izogibajte se hkratnemu jemanju zdravila COLCHICINE LIRCA in klaritromicina, antibiotika, ki se uporablja za okužbe, ki jih povzročajo bakterije, zlasti če ste starejši in imate težave z ledvicami. Zdravnik mora skrbno spremljati vaše zdravje, če menite, da je treba jemati obe zdravili ( Glejte poglavja "Ne jemljite zdravila COLCHICINE LIRCA").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite zdravila COLCHICINE LIRCA, če ste noseči ali dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
COLCHICINE LIRCA vsebuje laktozo
To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
COLCHICINE LIRCA vsebuje saharozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Colchicine lirca: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri hudih napadih protina je priporočeni odmerek 3 tablete na dan, 3-4 dni, v povprečju ena tableta pred vsakim obrokom.
V manj hudih primerih je priporočeni odmerek 1-2 tableti na dan.
Da bi se izognili ponovitvi, boste morali dolgo časa jemati majhne odmerke kolhicina po navodilih zdravnika.
V tem primeru je priporočeni odmerek:
- 2-3 tablete v prvih 3-4 dneh;
- 2 tableti za 1 teden;
- 1 tableta, vsaka 2 dni, 3, 4, 5 mesecev.
Vzemite eno tableto naenkrat z malo vode, najbolje pred vsakim obrokom.
Če občutite bolečino in rahlo otekanje palca, po nasvetu zdravnika vzemite 1-2 tableti zvečer pred spanjem, če je potrebno, lahko naslednji dan ponovite vnos.
Zdravljenje akutnega perikarditisa
Priporočeni odmerek je pol tablete dvakrat na dan vsaj tri mesece, če tehtate več kot 70 kg, ali pol tablete enkrat na dan vsaj tri mesece, če tehtate do 70 kg ali ne prenašate večjih odmerkov. Vendar bo zdravnik pri odmerku upošteval vaše zdravstveno stanje (delovanje ledvic in jeter).
Zdravljenje ponavljajočega se perikarditisa
Priporočeni odmerek je pol tablete dvakrat na dan najmanj šest mesecev, če tehtate več kot 70 kg, ali pol tablete enkrat na dan vsaj šest mesecev, če tehtate do 70 kg ali ne prenašate večjih odmerkov. Vendar bo zdravnik pri odmerku upošteval vaše zdravstveno stanje (delovanje ledvic in jeter).
Če ste pozabili vzeti zdravilo COLCHICINE LIRCA
Če ste pozabili vzeti tableto, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Colchicine lirca
Po zaužitju prevelike količine tega zdravila se lahko pojavijo naslednji simptomi:
- bolečine v trebuhu;
- Potegnil se je;
- driska, izguba vode in soli v telesu (izčrpavanje slane vode);
- povečanje in posledično zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi (levkocitoza, levkopenija);
- zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija);
- povečana hitrost dihanja (polipneja);
- izpadanje las (alopecija);
- smrt zaradi izgube delovanja srca in krvnih žil (kardiovaskularni kolaps) ali zaradi "okužbe celotnega telesa" (septični šok).
Če ste pogoltnili / vzeli preveč tega zdravila, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Colchicine lirca
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj prenehajte jemati zdravilo COLCHICINE LIRCA in se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico za nujno pomoč.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- slabost;
- Potegnil se je;
- driska;
- bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu).
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi (levkopenija);
- izpadanje las (alopecija);
- podaljšano krčenje mišic (miotonija);
- hude poškodbe mišic (rabdomioliza), zlasti če jemljete zdravila, ki znižujejo raven holesterola v krvi (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo KOLKICIN LIRCA");
- mišična oslabelost.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- povečanje števila trombocitov v krvi (trombocitoza);
- krvavitev iz nosu (epistaksa); - bolezni kostnega mozga (aplastična ali hemolitična anemija, pancitopenija, nevtropenija, trombocitopenija);
- draženje kože (urtikarija, vezikulo-bulozni izpuščaj, eritem);
- pordelost kože s krvavitvami (purpura);
- otekanje kože in sluznic zaradi kopičenja tekočine (edem);
- težave pri plodnosti pri ljudeh (azoospermija, oligospermija).
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- huda živčna bolezen (periferna motorična nevropatija).
Neznana (katere pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- huda driska (obilna driska);
- krvavitev iz želodca ali črevesja (krvavitev iz prebavil);
- težave z jetri (hipertransaminasemija, poškodbe jeter) in težave z ledvicami (poškodbe ledvic);
- draženje kože (izpuščaji);
- slaba absorpcija (reverzibilna malabsorpcija) vitamina B12 in sprememba črevesne sluznice (ilealna).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne uporabljajte zdravila COLCHICINE LIRCA, če opazite vidne znake poslabšanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje tablete COLCHICINE LIRCA 1 mg
- Zdravilna učinkovina je kolhicin. Ena tableta vsebuje 1 mg kolhicina.
- Pomožne snovi so: laktoza, arabska guma, saharoza, magnezijev stearat.
Izgled zdravila COLCHICINE LIRCA in vsebina pakiranja
1 mg deljiva tableta: pakiranje po 60 tablet v 3 PVC / Al pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KOLHICIN LIRCA 1 mg tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
kolhicin 1 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Akutni napad protinskega artritisa. Profilaktično zdravljenje ponavljajočega se protinskega artritisa.
Zdravljenje akutnega perikarditisa in ponavljajočega se perikarditisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Protinski artritis
Če zdravnik ne predpiše drugače, je običajni odmerek pri akutnem napadu tri tablete na dan tri do štiri dni, v povprečju ena tableta pred vsakim obrokom.
Da bi se izognili ponovitvam, je treba bolnika dolgo časa držati pod vplivom majhnih odmerkov: zato bo prve tri do štiri dni predpisan od 2 do 3 tablete. En teden dve tableti, nato tri, štiri, pet mesecev 1 tableta na dva dni.
Pri subakutnih manifestacijah 1 do 2 tableti na dan.
Kot preventivo pri bolečinah in rahlem otekanju palca na nogi 1 do 2 tableti zvečer pred spanjem (po potrebi ponovite naslednji dan).
Akutni in ponavljajoči se perikarditis
0,5 mg dvakrat na dan pri odraslih bolnikih s telesno maso> 70 kg ali 0,5 mg enkrat na dan pri odraslih bolnikih s telesno maso ≤ 70 kg ali pri bolnikih z intoleranco pri večjih odmerkih, vsaj šest mesecev pri ponavljajočem se perikarditisu in najmanj tri mesece pri akutnem perikarditis.
Način dajanja
Peroralna uporaba. Tableto lahko pogoltnemo celo ali prelomimo na pol vzdolž razreza, da dobimo enkratni odmerek 0,5 mg.
Priporočeni odmerek pri bolnikih se lahko razlikuje glede na delovanje ledvic in jeter.
V povprečju ena tableta pred vsakim obrokom.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Kolhicina ne smemo dajati bolnikom s hudo srčno, ledvično in gastrointestinalno odpovedjo.
Kolhicin je kontraindiciran pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, ki jemljejo zaviralce P-glikoproteina ali encima CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Kolhicina se ne sme dajati med nosečnostjo in dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Kolhicin je treba zelo previdno dajati starejšim ljudem in oslabljenim bolnikom, zlasti tistim z boleznimi ledvic, prebavil in srca.
Če se pojavijo šibkost, anoreksija, slabost, bruhanje ali driska, je treba odmerek zmanjšati.
Klaritromicin:
Po trženju so poročali o toksičnosti kolhicina pri sočasni uporabi kolhicina in klaritromicina, zlasti pri starejših bolnikih, od katerih so se nekateri pojavili pri bolnikih z ledvično insuficienco. Pri nekaterih od teh bolnikov so poročali o smrti (glejte poglavje 4.5) če ga je treba dajati sočasno s klaritromicinom, je treba bolnika skrbno spremljati glede razvoja kliničnih simptomov toksičnosti kolhicina.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo COLCHICINE LIRCA vsebuje laktozo: bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Zdravilo COLCHICINE LIRCA vsebuje saharozo: bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih nezdružljivosti jemanja zdravila s skupnimi pripravki, ki se uporabljajo pri zdravljenju protina, niti interakcij z laboratorijskimi testi
Sočasna uporaba zaviralcev kolhicina in citokroma P450 3A4 (CYP3A4) ali P-glikoproteina (P-gp) poveča potencialno toksičnost kolhicina.
Glavna zdravila ali skupine zdravil, za katere je znano, da se presnavljajo z istim izocimom CYP3A, so: alprazolam, peroralni antikoagulanti (npr. Varfarin), astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, klaritromicin, telitromicin, ciklosporin, disopiramid, rženi alpredloid, midazolam, omeprazol, pimozid, kinidin, rifabutin, rifapentin sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam, vinblastin, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, sakvinavir, efapirenz, nevidovir, sakvinavir, ekapirenz, sakvinavir Druga zdravila, ki delujejo s podobnim mehanizmom prek drugih izocimov v sistemu citokroma P450, so fenitoin, teofilin in valproat ter fenobarbital.
Sočasna uporaba z zaviralci P-gp (kot so amiodaron, verapamil, kinidin, ketokonazol, dronedaron, klaritromicin in tikagrelor) bo verjetno povzročila zvišanje plazemske koncentracije kolhicina.
-zaviralci P-glikoproteina ali močni zaviralci CYP3A4: kolhicin je kontraindiciran pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco, ki jemljejo zaviralec P-glikoproteina ali močan zaviralec CYP3A4
- Makrolidov (npr. Klaritromicina in eritromicina) kot zaviralcev CYP3A4 ne smemo uporabljati za zdravljenje bolnikov z ledvično ali jetrno insuficienco, ki jemljejo kolhicin. - Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter se priporoča zmanjšanje odmerka kolhicina ali prekinitev kolhicina, če je potrebno zdravljenje s P-glikoproteinom ali močnim zaviralcem CYP3A4 (glejte poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.).
- Statini: pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s statini, so poročali o rabdomiolizi. Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o mišičnih bolečinah ali šibkosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ne uporabljajte zdravila
Čas hranjenja
Ne uporabljajte zdravila
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
COLCHICINE LIRCA ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri velikih odmerkih lahko povzroči obilno drisko, krvavitve iz prebavil, kožne izpuščaje ter poškodbe ledvic in jeter. Za doseganje ustreznega terapevtskega učinka pa je treba zdravilo dajati v polnem odmerku. Zato lahko v primeru driske damo zdravilo proti diareji.
Kolhicin lahko povzroči reverzibilno malabsorpcijo vitamina B12 s spreminjanjem funkcije ilealne sluznice.
Spodnja tabela povzema glavne neželene učinke kolhicina v skladu s kodo MedDRA (različica 16.1): zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutna zastrupitev zaradi prevelikega odmerjanja kolhicina (smrtnost je 30%) je redek pojav in je prostovoljna.
Toksični odmerek, ki bo verjetno povzročil smrtonosne učinke, je približno 10 mg. Latentno obdobje med jemanjem zdravila in pojavom kliničnih simptomov se giblje od ene do osem ur; v povprečju traja tri ure.
Klinične manifestacije zaradi akutne zastrupitve s kolhicinom so naslednje:
Prebavne motnje: razširjene bolečine v trebuhu, bruhanje in driska s posledičnim izčrpavanjem slane vode.
Hematološke spremembe: na začetku je levkocitoza; kasneje levkopenija in trombocitopenija. Pogosto opazimo polipnejo in "alopecijo na deseti dan. Napoved je pridržana. Smrt se običajno pojavi drugi ali tretji dan zaradi srčno -žilnega kolapsa ali septičnega šoka."
Terapija: nujno je treba poskrbeti za sprejem pacienta v enoto za intenzivno nego, kjer se lahko izvede izpiranje želodca in dvanajstnik.
Terapija je simptomatska in vključuje odpravo neravnovesja vode in soli ter antibiotično terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protin - protin - pripravki brez vpliva na presnovo sečne kisline.
Oznaka ATC: M04AC.
Aktivna sestavina specialitete COLCHICINE LIRCA je kolhicin, alkaloid, pridobljen iz semen jesenskega kolhicuma, zelnate rastline iz družine Liliaceae.
Že od antičnih časov so bile znane diuretične, analgetične in protivnetne lastnosti izvlečka kolhikuma, ki so ga zato uporabljali kot zdravilo za revmo, artritis in predvsem kot protin.
Čeprav mehanizem učinka protina kolhicina ni popolnoma znan, se zdi, da zdravilo zmanjšuje vnetni odziv na odlaganje kristalov mononatrijevega urata v tkivih, zahvaljujoč svoji sposobnosti zaviranja presnove, gibljivosti in kemotaksije polimorfonuklearnih in / ali druge funkcije levkocitov Kolhicin prav tako neposredno vpliva na odlaganje mononatrijevega urata tako, da zmanjša proizvodnjo mlečne kisline s polimorfonuklearnimi celicami in posredno zmanjša fagocitozo.
Kolhicin nato zavira delitev celic, saj ovira nastanek mitotičnega vretena na ravni metafaze; to so opazili na granulocitih.
Ta dejanja so odkrili tako v celičnih kulturah kot v celicah bolnikov, zdravljenih s kolhicinom.
Kolhicin ima potencialno toksičnost, ki je odvisna od odmerka; zato je treba terapijo s kolhicinom prilagoditi na podlagi individualne tolerance, ki je precej raznolika, pri čemer je treba za kazalnik prvih toksičnih znakov upoštevati prebavne motnje in zlasti drisko.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se kolhicin hitro absorbira, največje koncentracije pa se pojavijo v plazmi v obdobju od 30 minut do 2 ur.
Absorbirani kolhicin se delno pretvori v oksiholicin, ki se izbirno kopiči v ledvicah, od koder se izloča precej počasi. Zato lahko pri osebah z ledvično insuficienco pride do kopičenja zdravila in njegovega presnovka. Pri normalnem preiskovancu je t1 / 2 65 ± 15 minut, skupni očistek pa 601 ± 155 ml / min. Volumen porazdelitve je 49 ± 9 l.
Enterohepatično recikliranje se pojavlja v veliki meri in lahko pri večjih odmerkih povzroči neželene učinke na prebavila. Kolhicin se porazdeli v ledvice, jetra, vranico in črevesno tkivo ter je koncentriran predvsem v levkocitih. Kolhicin lahko najdemo v levkocitih 10 dni po dajanju. Kolhicin se presnavlja v jetrih in drugih tkivih. Razpolovni čas porazdelitve v plazmi je 3-5 minut. Razpolovni čas izločanja je pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic od 1,7 do 20,9 ur, pri bolnikih z ledvično insuficienco pa se poveča, zato je priporočljivo zmanjšati odmerek. Kolhicin in njegovi presnovki se večinoma izločajo z blatom, 10–20% jih se nespremenjenega izloči z urinom.
Pri bolnikih z jetrno boleznijo se lahko izločanje skozi ledvice poveča.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost kolhicina je zelo visoka; DL50 za i.v. pri podganah in miših znašata 1,6 oziroma 4,13 mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, saharoza, arabski gumi, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 3 pretisnimi omoti iz PVC / aluminija po 20 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ACARPIA Farmaceutici srl
prek Vivaia, 17
20122 MILAN (ITALIJA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 009964038 1 mg tablete, 60 tablet, v 3 PVC / Al pretisnih omotih
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Aprila 1955 / junija 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
13.04.2017
