Aktivne sestavine: Insulin (Insulin glulisine)
Apidra 100 enot / ml raztopina za injiciranje v viali
Papirni vložki Apidra so na voljo za velikosti pakiranj:- Apidra 100 enot / ml raztopina za injiciranje v viali
- Apidra 100 enot / ml raztopina za injiciranje v vložku
- Apidra SoloStar 100 enot / ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Indikacije Zakaj se zdravilo Apidra uporablja? Za kaj je to?
Apidra je antidiabetik, ki se uporablja za zniževanje visokega krvnega sladkorja (krvnega sladkorja) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več, s sladkorno boleznijo. Diabetes mellitus je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor krvnega sladkorja.
Apidra se proizvaja po biotehnološkem postopku. Hitro začne delovati v 10-20 minutah in kratko traja približno 4 ure.
Kontraindikacije Ko se zdravila Apidra ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Apidra
- Če ste alergični na insulin glulisin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če je vaša glukoza v krvi prenizka (hipoglikemija), upoštevajte smernice za hipoglikemijo (glejte okvirček na koncu tega navodila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Apidra
Pred uporabo zdravila Apidra se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Previdno upoštevajte navodila glede odmerka, spremljanja (preiskave krvi), prehrane in telesne dejavnosti (delo in vadba), o katerih ste se pogovorili s svojim zdravnikom.
Posebne skupine bolnikov
Če imate težave z jetri ali ledvicami, se posvetujte z zdravnikom, saj boste morda potrebovali manjši odmerek.
Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Apidra pri otrocih, mlajših od 6 let, ni dovolj.
Izleti
Pred začetkom potovanja se posvetujte s svojim zdravnikom. Morda boste morali razpravljati o naslednjem:
- razpoložljivost insulina v namembni državi,
- zadostne zaloge insulina, brizg itd.,
- pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,
- interval med obroki in dajanjem insulina med potovanjem,
- možni učinki spremembe časovnega pasu,
- možna tveganja okužbe z novimi boleznimi v obiskanih državah,
- kaj storiti v nujnih primerih, če se slabo počutite ali zbolite.
Bolezni in poškodbe
V naslednjih situacijah bo nadzor sladkorne bolezni morda zahteval več pozornosti:
- Če ste bolni ali imate hude poškodbe, obstaja nevarnost zvišanja ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija).
- Če ne jeste dovolj, obstaja nevarnost padca ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
V večini primerov je potrebna zdravniška pomoč. Hitro se obrnite na svojega zdravnika. Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (diabetes mellitus, odvisen od insulina), ne prenehajte jemati insulina ali ogljikovih hidratov. E "Ljudje morajo biti tudi blizu ste obveščeni o svoji potrebi po insulinu.
Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, zdravljeno s pioglitazonom in insulinom, so razvili srčno popuščanje. Čim prej obvestite svojega zdravnika, če imate znake srčnega popuščanja, na primer nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Apidra
Druga zdravila in zdravilo Apidra
Nekatera zdravila lahko povzročijo spremembe vrednosti krvnega sladkorja (znižanje ali zvišanje ali oboje, odvisno od situacije). Vsekakor je potrebna optimizacija odmerka insulina, da bi se izognili prenizkim ali previsokim krvnim sladkorjem. Bodite previdni pri začetku ali prekinitvi uporabe drugega zdravila.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.Preden vzamete zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, če in na kakšen način lahko vpliva na vaš krvni sladkor in ali morate sprejeti protiukrepe.
Zdravila, ki lahko povzročijo nizko raven sladkorja v krvi (hipoglikemijo), vključujejo:
- vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,
- zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (uporabljajo se za zdravljenje določenih srčnih bolezni ali visokega krvnega tlaka),
- disopiramid (uporablja se za zdravljenje nekaterih bolezni srca),
- fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije),
- fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih ravni maščob v krvi),
- zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),
- pentoksifilin, propoksifen, salicilati (kot je aspirin za lajšanje bolečin in znižanje vročine)
- sulfonamidni antibiotiki.
Zdravila, ki lahko povzročijo zvišanje ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija), vključujejo:
- kortikosteroidi (na primer "kortizon" za zdravljenje vnetja),
- danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo),
- diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
- diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočine),
- glukagon (hormon trebušne slinavke, ki se uporablja za zdravljenje hude hipoglikemije),
- izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),
- estrogen in progesteron (kot v kontracepcijskih tabletah za kontracepcijo),
- derivati fenotiazina (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj),
- somatotropin (rastni hormon),
- simpatomimetiki (kot so epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin za zdravljenje astme),
- ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj ščitnice),
- zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).
- atipična antipsihotična zdravila (na primer olanzapin in klozapin).
Raven krvnega sladkorja se lahko zniža ali zviša, če jemljete:
- zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
- klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
- litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).
Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročajo paraziti) lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, tako kot vsi drugi simpatolitiki (kot so klonidin, gvanetidin in rezerpin), lahko zmanjšajo ali popolnoma odpravijo opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo.
Če niste prepričani, ali jemljete katero od teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Apidra z alkoholom
Če pijete alkohol, se lahko raven sladkorja v krvi zniža ali zviša.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku, če nameravate zanositi ali če ste že noseči. Med nosečnostjo in po porodu bo morda treba prilagoditi vaš odmerek insulina. Pomembno je skrbno nadzorovati sladkorno bolezen in preprečiti hipoglikemijo za zdravje otroka.
Podatkov o uporabi zdravila Apidra pri nosečnicah ni ali so omejeni.
Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, saj bodo morda potrebne spremembe v odmerku insulina in prehrani.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Njegova sposobnost koncentracije ali reakcije se lahko zmanjša v primeru
- hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi)
- hiperglikemija (visok krvni sladkor)
Zavedajte se, da se to lahko zgodi v vseh situacijah, kjer bi lahko predstavljali tveganje tako za sebe kot za druge (na primer pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev).
- imajo pogoste hipoglikemične epizode,
- značilni znaki, ki vam pomagajo ugotoviti "hipoglikemijo, so zmanjšani ali odsotni. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Apidra
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, torej v bistvu brez natrija.
Zdravilo Apidra vsebuje metakrezol
Apidra vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLICEMIJA
Vedno imejte s seboj nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).
S seboj prinesite podatke, ki kažejo, da ste oseba s sladkorno boleznijo.
HYPERGLYCEMIA (visoka raven sladkorja v krvi)
Če je raven sladkorja v krvi previsoka (hiperglikemija), morda niste vbrizgali dovolj insulina. Zakaj se pojavi hiperglikemija?
Primeri vključujejo:
- niste vbrizgali insulina ali ste dobili premalo insulina ali ko insulin postane manj učinkovit (na primer, ker ni pravilno shranjen),
- telovadite manj kot običajno ali ste posebej pod stresom (čustveno ali fizično) ali v primeru poškodbe, operacije, okužbe ali povišane telesne temperature,
- če jemljete ali ste jemali nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2, "Apidra in druga zdravila").
Opozorilni simptomi hiperglikemije
Žeja, povečana potreba po uriniranju, šibkost, suha koža, pordelost obraza, izguba apetita, nizek krvni tlak, hiter srčni utrip in prisotnost glukoze ali ketonskih teles v urinu. Bolečine v trebuhu, globoko in hitro dihanje, zaspanost ali celo izguba znanja lahko kaže na resno stanje (ketoacidozo), ki je posledica pomanjkanja insulina.
Kaj morate storiti v primeru hiperglikemije?
Če se pojavi kateri od zgornjih simptomov, čim prej preverite krvni sladkor in urin za prisotnost ketonskih teles.Težko hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, običajno v bolnišnici.
Hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi)
Če se raven sladkorja v krvi zniža, lahko izgubite zavest. Hude hipoglikemične epizode lahko povzročijo srčni napad ali poškodbo možganov in so lahko smrtno nevarne. Običajno morate biti sposobni prepoznati, kdaj se raven sladkorja v krvi znižuje, da boste lahko ustrezno ukrepali.
Zakaj se pojavi hipoglikemija?
Primeri vključujejo:
- vbrizgali preveč insulina,
- zamujeni ali zapozneli obroki,
- ne zaužije dovolj ali pa zaužita hrana vsebuje manj ogljikovih hidratov, kot jih običajno zaužijemo (ogljikovi hidrati so sladkor in sladkorju podobne snovi; vendar umetna sladila niso ogljikovi hidrati),
- izguba ogljikovih hidratov zaradi bruhanja ali driske,
- pijte alkoholne pijače, zlasti če jeste malo,
- opravljate več vadbe kot običajno ali se ukvarjate z drugo vrsto telesne dejavnosti,
- okreva po poškodbah, operacijah ali stresu,
- okrevanje po bolezni ali vročini,
- če jemljete ali ste jemali nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2, "Apidra in druga zdravila").
Hipoglikemija se lahko lažje pojavi tudi, če:
- ste na začetku zdravljenja z insulinom ali ste prešli na drugo vrsto insulina,
- raven sladkorja v krvi je skoraj normalna ali kaže spremembe,
- se je področje kože, kjer injicira insulin, spremenilo (na primer od stegna do nadlakti),
- trpijo zaradi hude bolezni ledvic ali jeter ali drugih bolezni, kot je hipotiroidizem.
Opozorilni simptomi hipoglikemije
- V telesu Primeri simptomov, ki kažejo, da raven sladkorja v krvi pada preveč ali prehitro: znojenje, mehka koža, tesnoba, hiter srčni utrip, visok krvni tlak, palpitacije in nepravilen srčni utrip. Ti simptomi se lahko pogosto razvijejo prej kot tisti, ki kažejo zmanjšanje ravni sladkorja v možganih.
- V možganih Primeri simptomov, ki kažejo na znižano raven sladkorja v možganih: glavobol, nenasitna lakota, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivnost, težave s koncentracijo, zmanjšana sposobnost reagiranja, depresivno razpoloženje, zmedenost, nejasen govor (včasih afazija), motnje vida, tremor, paraliza, senzorične motnje (parestezije), mravljinčenje in otrplost v ustih, omotica, izguba samokontrole, nezmožnost zagotavljanja zase, napadi in izguba znanja.
Prvi simptomi, značilni za hipoglikemično stanje ("opozorilni simptomi"), so lahko različni, manj izraziti ali celo popolnoma odsotni, če:
- je starejši,
- že dolgo imate sladkorno bolezen,
- trpijo za določeno vrsto nevrološke bolezni (diabetična avtonomna nevropatija),
- po nedavni hipoglikemični epizodi (na primer dan prej) ali če se hipoglikemija pojavi počasi,
- raven glukoze v krvi je skoraj normalna ali vsaj bistveno izboljšana,
- če jemljete ali ste jemali nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2, "Apidra in druga zdravila").
V teh primerih se lahko razvije huda hipoglikemija (tudi z izgubo zavesti), ne da bi jo pravočasno prepoznali.Zato se seznanite z njegovimi opozorilnimi simptomi. Če je potrebno, lahko pogostejši pregledi glukoze v krvi pomagajo prepoznati blage hipoglikemične epizode, ki bi sicer ostale neopažene. Če ne morete prepoznati opozorilnih simptomov hipoglikemije, se izogibajte vsem situacijam (kot je vožnja avtomobila), ki so zaradi vas in drugih zaradi hipoglikemije lahko tvegane.
Kaj morate storiti v primeru hipoglikemije?
- Ne injicirajte insulina. Takoj vzemite 10-20 g sladkorja, na primer glukoze, kock sladkorja ali sladkorno sladkane pijače. Opozorilo: Umetna sladila in živila, ki vsebujejo sladila (na primer dietne pijače), ne pomagajo pri zdravljenju hipoglikemije.
- Na tej točki zaužijete hrano, ki lahko v daljšem časovnem obdobju povzroči sproščanje krvnega sladkorja (npr. Kruh ali testenine). Zdravnik ali medicinska sestra bi se morali o teh ukrepih predhodno pogovoriti z vami.
- Če se pojavi druga hipoglikemija, ponovno vzemite 10-20 g sladkorja.
- Takoj, ko opazite, da vaše hipoglikemije ni mogoče obvladati ali če se ponovno pojavi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim sodelavcem povejte, da:
če ne morete pogoltniti ali če izgubite zavest, je potrebna injekcija glukoze ali glukagona (zdravila za zvišanje ravni sladkorja v krvi). Te injekcije so upravičene, tudi če niste prepričani, ali se je to zgodilo, hipoglikemični dogodek.
Takoj po zaužitju sladkorja morate preveriti krvni sladkor, da potrdite, da je hipoglikemična epizoda v teku.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Apidra: Odmerjanje
Odmerek
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik bo glede na vaš življenjski slog, rezultate preiskav krvnega sladkorja (krvnega sladkorja) in prejšnjo uporabo insulina določil, koliko zdravila Apidra potrebujete.
Apidra je "kratkodelujoči insulin. Zdravnik vam bo morda priporočil, da ga kombinirate z" dolgodelujočim ali vmesno delujočim insulinom, "bazalnim insulinom ali tabletami, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni sladkorja v krvi.
Če preklopite z drugega insulina na insulin glulisin, bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek insulina.
Na raven sladkorja v krvi lahko vplivajo številni dejavniki. Zavedati se morate teh dejavnikov, da boste lahko ustrezno ukrepali v primeru sprememb ravni sladkorja v krvi in tako preprečili, da bi bile previsoke ali prenizke. Za več informacij glejte okvirček na koncu tega lista.
Način dajanja
Zdravilo Apidra se injicira pod kožo (subkutano). Inovativno ga lahko injicira tudi kvalificirano zdravstveno osebje pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Zdravnik bo določil najprimernejše območje za injiciranje zdravila Apidra. Zdravilo Apidra se lahko injicira v trebušno steno, stegno ali podlaket ali kot neprekinjena infuzija v trebušno steno. Učinek insulina bo pri vbrizganju v trebušno steno nekoliko hitrejši. Tako kot pri vseh insulinih je treba mesta injiciranja in infuzijo zavrtiti od ene injekcije do druge znotraj izbranega območja (trebuh, stegno ali podlaket).
Pogostost dajanja
Zdravilo Apidra je treba dajati tik pred obrokom ali takoj po njem (0-15 minut).
Navodila za pravilno uporabo
Kako uporabljati viale
Viale Apidra se uporabljajo z inzulinskimi brizgami z ustrezno merilno lestvico in z infuzijskim sistemom z insulinsko črpalko.
Vialo pred uporabo preverite. Uporabite jo le, če je raztopina bistra, brezbarvna in v njej ni vidnih delcev. Ne pretresite in ne mešajte pred uporabo.
Vedno uporabite novo vialo, če opazite, da se je vaš krvni sladkor nepričakovano poslabšal. To je zato, ker je insulin morda izgubil nekaj učinkovitosti. Če menite, da imate težave z zdravilom Apidra, naj to pregleda vaš zdravnik ali farmacevt.
Če morate mešati dve vrsti insulina
Zdravila Apidra ne smete mešati z nobenim drugim pripravkom razen humanega insulina NPH.
Če se zdravilo Apidra pomeša s humanim insulinom NPH, je treba zdravilo Apidra najprej potegniti v brizgo. Injekcijo je treba narediti takoj po mešanju.
Kako ravnati z infuzijskim sistemom črpalke
Pred uporabo zdravila Apidra v sistemu črpalke bi morali prejeti podrobna navodila za uporabo sistema črpalke, poleg tega pa morate vedeti, kaj storiti v primeru bolezni, previsoke ali prenizke ravni sladkorja ali okvare črpalke.
Uporabite črpalko, ki vam jo je priporočil zdravnik. Preberite in sledite navodilom, ki so priložena infuzijski črpalki za inzulin. Sledite navodilom zdravnika glede bazalne hitrosti infundiranja in količine bolusnega insulina, ki ga vzamete med obroki. Redno merite glukozo v krvi, da zagotovite, da boste imeli koristi od infuzije insulina, in da zagotovite, da insulinska črpalka deluje pravilno.
Infuzijski set in rezervoar zamenjajte vsaj vsakih 48 ur z uporabo aseptične tehnike. Ta navodila se lahko razlikujejo od navodil za infuzijsko črpalko za inzulin. Pri uporabi zdravila Apidra v sistemu črpalk je pomembno, da vedno sledite tem posebnim navodilom. Neupoštevanje teh posebnih navodil lahko povzroči resne neželene učinke.
Pri uporabi v črpalki se zdravila Apidra nikoli ne sme mešati z razredčili ali katerim koli drugim insulinom.
Kaj storiti v primeru okvare ali zlorabe sistema infuzijske črpalke
Težave s črpalko ali infuzijskim kompletom ali nepravilna uporaba črpalke lahko povzročijo nezadostno dovajanje insulina. To lahko hitro privede do hiperglikemije in diabetične ketoacidoze (kopičenje kisline v krvi, ker telo namesto sladkorja uporablja maščobe). Če se vam krvni sladkor začne povečevati, čim prej obiščite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro. Povedali vam bodo, kaj morate storiti. Morda boste morali zdravilo Apidra uporabljati z brizgami ali peresniki. Vedno morate imeti na voljo nadomestni sistem za dajanje insulina za podkožno injiciranje v primeru okvare sistema črpalke.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Apidra
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Apidra, kot bi smeli
Če ste injicirali preveč zdravila Apidra, se lahko raven sladkorja v krvi zniža (hipoglikemija). Pogosto preverjajte krvni sladkor. Na splošno morate za preprečevanje hipoglikemije jesti bolj obilne obroke in nadzorovati krvni sladkor.Za informacije o zdravljenju hipoglikemije glejte okvirček na koncu tega navodila.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Apidra
Če ste izpustili odmerek zdravila Apidra ali niste vbrizgali dovolj insulina, se lahko raven sladkorja v krvi previsoka (hiperglikemija). Pogosto preverjajte krvni sladkor. Za informacije o zdravljenju hiperglikemije glejte okvirček na koncu tega navodila. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Apidra
To lahko privede do hude hiperglikemije (zelo visoke ravni sladkorja v krvi) in ketoacidoze (kopičenje kisline v krvi, ker telo razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Ne prenehajte jemati zdravila Apidra brez posvetovanja z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj morate storiti.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Izmenjava insulinov
Pred vsakim injiciranjem morate vedno preveriti oznako insulina, da se izognete mešanju med Apidro in drugimi insulini.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Apidra
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni stranski učinki
Hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi) je lahko zelo resna.Hipoglikemija je zelo pogosto poročan neželeni učinek (lahko se pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov). Hipoglikemija (nizka raven sladkorja) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Če se raven sladkorja v krvi zniža, lahko izgubite zavest. Hude hipoglikemične epizode lahko povzročijo poškodbe možganov in so lahko smrtno nevarne. Če imate simptome nizkega krvnega sladkorja, takoj ukrepajte za zvišanje ravni sladkorja v krvi. Za dodatne pomembne informacije o hipoglikemiji in njenem zdravljenju glejte okvirček na koncu teh navodil.
Če imate naslednje simptome, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Sistemske alergijske reakcije so redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Splošna alergija na insulin: pridruženi simptomi lahko vključujejo obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po vsem telesu), hud edem kože ali sluznice (angioedem), piskanje, nizek krvni tlak s hitrim srčnim utripom in potenjem. Lahko so simptomi hudega primeri splošne alergijske reakcije na insuline, vključno z anafilaktično reakcijo, ki je lahko smrtno nevarna.
Hiperglikemija pomeni, da je v krvi preveč sladkorja. Pogostnosti hiperglikemije ni mogoče oceniti. Previsoka koncentracija glukoze v krvi lahko kaže, da boste morda potrebovali več insulina, kot ga prejmete. Hiperglikemija lahko povzroči diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo namesto sladkorja uporablja maščobe). To so resni stranski učinki. Ti pogoji se lahko pojavijo, če je težava z infuzijsko črpalko ali če se uporablja v -bistven način pravilen sistem črpalke To pomeni, da morda ne boste vedno dobivali dovolj insulina za zdravljenje sladkorne bolezni.
Če se to zgodi, poiščite nujno zdravniško pomoč. Za podkožno injiciranje naj bo vedno na voljo nadomestni sistem za dajanje insulina (glejte poglavje 3 pod "Kako ravnati s sistemom za infundiranje črpalke" in "Kaj storiti v primeru okvare ali zlorabe sistema infuzijske črpalke"). Za več informacij o znakih in simptomih hiperglikemije glejte okvirček na koncu tega navodila.
Drugi stranski učinki
Pogosti poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Koža in alergijske reakcije na mestu injiciranja Na mestu injiciranja se lahko pojavijo reakcije (na primer pordelost, nenavadno huda bolečina pri injiciranju, srbenje, žulji (mehurji), oteklina ali vnetje). Te motnje se lahko razširijo okoli mesta injiciranja. Večina manjših reakcij na insulin izgine v nekaj dneh ali tednih.
Redki poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Kožne spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija) Če se insulin prepogosto injicira na isto področje kože, se lahko podkožno maščobno tkivo pod tem območjem skrči ali odebeli.Izulin, ki se vbrizga na mesto v takšnih razmerah, morda ni ustrezno učinkovit. Spreminjanje lokacije vsakega injiciranja lahko pomaga preprečiti to vrsto spremembe kože.
Neželeni učinki, katerih pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti:
- Očesne reakcije Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) ravni sladkorja v krvi lahko začasno moti vid. Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko hude hipoglikemične epizode povzročijo začasno izgubo vida.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. zagotovite več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP / Exp. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Neodprte viale
Shranjujte v hladilniku (2 ° -8 ° C). Ne zamrzujte. Ne postavljajte zdravila Apidra v neposreden stik z zamrzovalnikom ali hladilnimi vrečkami. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Odprte viale
Po uporabi lahko vialo shranite do 4 tedne v originalni embalaži pri temperaturi do 25 ° C stran od neposredne toplote ali neposredne svetlobe. Po tem obdobju viale ne uporabljajte. Priporočljivo je, da datum prve uporabe zabeležite na nalepki viale.
Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Apidra
- Zdravilna učinkovina je insulin glulisin. Vsak ml raztopine vsebuje 100 enot insulina glulisina (kar ustreza 3,49 mg). Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1000 enot.
- Pomožne snovi so: metakrezol (glejte poglavje 2 "Apidra vsebuje"), natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Apidra"), trometamol, polisorbat 20, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za pripravke injiciranje.
Izgled zdravila Apidra in vsebina pakiranja
Apidra 100 enot / ml raztopina za injiciranje v viali je bistra, brezbarvna vodna raztopina brez vidnih delcev.
Ena viala vsebuje 10 ml raztopine (1000 enot). Na voljo so pakiranja z 1, 2, 4 in 5 vialami. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
APIDRA REŠITEV ZA INJEKCIJO V VIALI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje 100 enot insulina glulisina (kar ustreza 3,49 mg).
Ena viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1.000 enot.
Insulin glulisin se proizvaja s tehnologijo rekombinantne DNA v Escherichia coli.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v viali.
Vodna, bistra, brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih od 6 let, s sladkorno boleznijo, kjer je potrebno zdravljenje z insulinom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Moč tega pripravka je izražena v enotah. Te enote se nanašajo samo na zdravilo Apidra in ne ustrezajo IU ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje moči drugih analogov insulina (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Apidra je treba uporabljati v terapevtskih shemah, ki vključujejo vmesno delujoč ali počasi delujoč insulin ali bazalni analog insulina, in se lahko uporablja sočasno s peroralnimi hipoglikemiki.
Odmerek zdravila Apidra je treba določiti posebej za vsakega bolnika.
Posebne populacije
Odpoved ledvic
Farmakokinetične lastnosti insulina glulisina se običajno ohranijo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, vendar se lahko v primeru okvare ledvic potrebe po insulinu zmanjšajo (glejte poglavje 5.2).
Jetrna insuficienca
Farmakokinetičnih lastnosti insulina glulisina niso preučevali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter pa se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi motene glukoneogeneze in zmanjšane presnove insulina.
Upokojenci
Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo so omejeni. Poslabšanje delovanja ledvic lahko povzroči zmanjšanje potreb po insulinu.
Pediatrična populacija
Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Apidra pri otrocih, mlajših od 6 let, ni dovolj.
Način dajanja
Intravenska uporaba
Zdravilo Apidra se lahko daje intravensko. To mora storiti usposobljeno zdravstveno osebje.
Zdravila Apidra ne smete mešati z raztopino glukoze ali Ringerjevo raztopino ali drugimi insulini.
Podkožna uporaba
Zdravilo Apidra je treba dajati s podkožno injekcijo tik pred ali takoj po obroku (0 - 15 minut) ali s kontinuirano podkožno infuzijsko črpalko.
Zdravilo Apidra je treba dajati subkutano v trebušno steno, stegno ali deltoidno mišico ali z neprekinjeno infuzijo v trebušno steno. Mesta za injiciranje in infundiranje je treba med vsako injekcijo zavrtiti znotraj "primernega" območja za injiciranje (trebuh, stegno ali deltoidna mišica). Na hitrost absorpcije in s tem na učinek in trajanje delovanja lahko vplivajo mesto injiciranja, vadba in druge spremenljivke.
Podkožno injiciranje v trebušno steno zagotavlja nekoliko hitrejšo absorpcijo kot druga mesta injiciranja (glejte poglavje 5.2).
Previdnost je potrebna, da zagotovite, da plovilo ni prodrlo. Po injiciranju mesta injiciranja ne smete masirati. Bolnike je treba poučiti o pravilni tehniki injiciranja.
Pri uporabi z infuzijsko črpalko za inzulin se zdravila Apidra ne sme mešati z razredčili ali katerim koli drugim insulinom.
Mešanje z drugimi insulini
Zdravila Apidra, ki se daje s subkutano injekcijo, ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen humanega insulina NPH.
Za več informacij o ravnanju glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hipoglikemija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Prehod na drugo vrsto ali znamko insulina je treba opraviti pod skrbnim zdravniškim nadzorom. Spremembe jakosti, blagovne znamke (proizvajalca), vrste (normalni, nevtralni protamin Hagedorn [NPH], počasne, dolgotrajne itd.), Izvora (živalski, človeški, analog humanega insulina) in / ali metode izdelave lahko določijo potrebo za prilagoditev odmerka Sočasno zdravljenje s peroralnimi antidiabetiki lahko zahteva prilagoditev odmerka.
Uporaba neustreznih odmerkov ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo, odvisnih od insulina, lahko povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo, potencialno usodna stanja.
Hipoglikemija
Čas začetka hipoglikemije je odvisen od profila delovanja uporabljenih insulinov in se lahko zato spremeni, ko se spremeni terapevtski režim.
Stanja, zaradi katerih so lahko zgodnji opozorilni znaki hipoglikemije drugačni ali manj očitni, vključujejo: dolgotrajno sladkorno bolezen, okrepljeno zdravljenje z insulinom, diabetično nevropatijo, zdravila, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali prehod z živalskega na humani insulin.
Prilagoditev odmerka bo morda potrebna tudi, če bolniki povečajo intenzivnost telesne dejavnosti ali spremenijo svoj običajni način prehranjevanja.Vadba takoj po obroku lahko poveča tveganje za hipoglikemijo.
Če se po injiciranju hitro delujočih analogov insulina pojavi epizoda hipoglikemije, se to lahko zgodi prej kot pri topnem humanem insulinu.
Nepopravljene hipoglikemične ali hiperglikemične reakcije lahko povzročijo nezavest, komo ali smrt.
Potrebe po insulinu se lahko spremenijo med boleznijo ali v prisotnosti čustvenih motenj.
Napake pri dajanju zdravil
Poročali so o napakah pri zdravilih, pri katerih so namesto insulina glulisina pomotoma dajali druge insuline, zlasti dolgo delujoče. Pred vsakim injiciranjem je treba vedno preveriti oznako insulina, da se izognete napakam pri uporabi insulina glulisina in drugih insulinov.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, torej v bistvu brez natrija.
Apidra vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Kombinacija zdravila Apidra s pioglitazonom
Pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom so poročali o primerih srčnega popuščanja, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja. To je treba upoštevati, če je določeno zdravljenje s kombinacijo pioglitazona in Apidre.Če se uporablja kombinacija, je treba bolnike opazovati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase in edema.
Če pride do poslabšanja srčnih simptomov, je treba uporabo pioglitazona prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije farmakokinetičnih interakcij še niso bile izvedene. Na podlagi empiričnega znanja o podobnih zdravilih je malo verjetno, da bi prišlo do interakcij med zdravili, ki so klinično pomembna.
Nekatere snovi vplivajo na presnovo glukoze in lahko zahtevajo prilagoditev odmerka insulina glulisina in še posebej skrbno spremljanje.
Snovi, ki lahko povečajo hipoglikemično aktivnost in povečajo dovzetnost za hipoglikemijo, so: peroralni antidiabetiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), zaviralci disopiramida, fibrati, fluoksetin, monoaminooksidaza (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfonilati.
Snovi, ki lahko zmanjšajo hipoglikemično aktivnost, so: kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretiki, glukagon, izoniazid, derivati fenotiazina, somatropin, simpatomimetiki (npr. Epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), ščitnični hormoni, estrogeni, npr. in atipični antipsihotiki (npr. olanzapin in klozapin).
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, litijeve soli ali alkohol lahko povečajo ali oslabijo hipoglikemično aktivnost insulina. Pentamidin lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih lahko sledi tudi hiperglikemija.
Poleg tega se lahko pod vplivom simpatolitikov, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, gvanetidin in rezerpin, zmanjšajo ali odsoti znaki adrenergične protiregulacije.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi insulina glulisina pri nosečnicah ni ali so omejeni (rezultati iz manj kot 300 nosečnosti).
Študije razmnoževanja pri živalih niso pokazale razlike med insulinom glulisinom in humanim insulinom glede na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost, saj je nujno natančno spremljanje glukoze v krvi.
Bistveno je, da bolnice z že obstoječim ali gestacijskim diabetesom med nosečnostjo vzdržujejo dobro presnovo.Potrebe po insulinu se lahko zmanjšajo v prvem trimesečju nosečnosti in se na splošno povečajo v drugem in tretjem trimesečju.
Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se insulin glulisin izloča v materino mleko, vendar insulin običajno ne prehaja v materino mleko in se po peroralni uporabi ne absorbira.
Dojenje lahko zahteva prilagoditev odmerka insulina in prehrane.
Plodnost
Študije razmnoževanja živali z insulinom glulisinom niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnikova sposobnost koncentracije in reagiranja je lahko oslabljena po hipoglikemiji ali hiperglikemiji ali na primer zaradi "okvare vida". To bi lahko predstavljalo tveganje v situacijah, ko so zgoraj omenjene spretnosti še posebej pomembne (na primer pri vožnji in upravljanju strojev ).
Bolnike je treba obvestiti, da morajo sprejeti ustrezne previdnostne ukrepe, da se izognejo pojavu hipoglikemije med vožnjo vozil. To je še posebej pomembno v primerih, ko je zavedanje o hipoglikemičnih simptomih zmanjšano ali odsotno ali pa so pogoste epizode. Hipoglikemija. Pomembno je upoštevati ali je v teh okoliščinah primerno voziti ali ne.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Hipoglikemija, ki je najpogostejši neželeni učinek pri zdravljenju z insulinom, se lahko pojavi, če je odmerek insulina previsok glede na potrebo po insulinu.
Tabela neželenih učinkov
Naslednji neželeni učinki, povezani z zdravili iz kliničnih preskušanj, so bili razvrščeni po organskih sistemih po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1 / 10; pogosti: ≥1 / 100,
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Opis izbranih neželenih učinkov
Presnovne in prehranske motnje
Simptomi hipoglikemije se običajno pojavijo nenadoma. Lahko vključujejo hladen znoj, bledo hladno kožo, utrujenost, živčnost ali tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, prekomerno lakoto, spremembe vida, glavobol, slabost in palpitacije. Hipoglikemija lahko postane zelo huda in povzroči izgubo zavesti in / ali epileptične napade ter lahko povzroči začasno ali trajno okvaro delovanja možganov ali celo smrt.
Bolezni kože in podkožja
Med zdravljenjem z insulinom se lahko pojavijo lokalne preobčutljivostne reakcije (pordelost, oteklina in srbenje na mestu injiciranja), ki so običajno prehodne in običajno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja.
Lipodistrofija se lahko pojavi na mestu injiciranja zaradi nespremenjene točke injiciranja na enem območju.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Sistemske preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo koprivnico, stiskanje v prsih, dispnejo, alergijski dermatitis in pruritus. Hudi primeri splošne alergije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, so lahko smrtno nevarni.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Hipoglikemija se lahko pojavi zaradi prekomerne aktivnosti insulina, povezane z vnosom hrane in porabo energije.
Ni posebnih podatkov o prevelikem odmerjanju insulina glulisina. Vendar se lahko hipoglikemija pojavi v zaporednih fazah.
Zdravljenje
Blage hipoglikemične epizode je mogoče zdraviti s peroralno uporabo glukoze ali izdelkov, bogatih s sladkorjem. Zato je priporočljivo, da bolnik s sladkorno boleznijo vedno s seboj nosi sladkorne kocke, sladkarije, piškote ali sladke sadne sokove.
Hude hipoglikemične epizode, pri katerih bolnik izgubi zavest, je mogoče zdraviti z intramuskularnim ali podkožnim glukagonom (0,5 mg do 1 mg), ki ga daje ustrezno usposobljena oseba, ali z intravensko glukozo, ki jo daje usposobljen zdravstveni delavec. Če se bolnik v 10-15 minutah ne odzove na glukagon, je treba dati intravensko glukozo.
Ko se stanje zavesti povrne, je za preprečevanje recidivov priporočljivo dajati peroralne ogljikove hidrate.
Po injiciranju glukagona je treba bolnika spremljati v bolnišnici, da ugotovi vzrok hudega hipoglikemičnega napada in prepreči druge podobne epizode.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sladkorno bolezen, insulini in analogi za injiciranje, hitro delujoči. Oznaka ATC: A10AB06
Mehanizem delovanja
Insulin glulisin je rekombinantni analog humanega insulina, enakovreden običajnemu humanemu insulinu. Insulin glulisin ima hitrejši začetek delovanja in krajše trajanje delovanja kot običajni humani insulin.
Primarna aktivnost insulinov in njihovih analogov, vključno z insulinom glulisinom, je uravnavanje presnove glukoze.Izulini znižujejo glukozo v krvi s spodbujanjem perifernega privzema glukoze, zlasti iz skeletnih mišic in maščobnega tkiva, ter z zaviranjem proizvodnje glukoze v jetrih. , zavira proteolizo in poveča sintezo beljakovin.
Študije pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s sladkorno boleznijo so pokazale, da insulin glulisin po podkožnem dajanju hitreje začne delovati in traja krajše kot običajni humani insulin. Ko se insulin glulisin injicira pod kožo, se hipoglikemična aktivnost začne v 10-20 minutah. Po intravenskem dajanju so opazili hitrejši začetek delovanja in krajše trajanje delovanja ter večji največji odziv v primerjavi s podkožnim dajanjem. Hipoglikemične aktivnosti insulina glulisina in običajnega humanega insulina so pri intravenski uporabi enakovredne.
Enota insulina glulisin ima enako hipoglikemično aktivnost kot običajna enota humanega insulina.
Sorazmernost odmerka
V študiji 18 moških s sladkorno boleznijo tipa 1, starih med 21 in 50 let, je insulin glulisin pokazal hipoglikemični učinek, ki je sorazmeren z odmerkom, v razponu terapevtskih odmerkov od 0,075 do 0,15. Enot / kg in manj kot sorazmerno povečanje znižanja glukoze v krvi. učinek pri odmerkih 0,3 enot / kg ali več, kot pri človeškem insulinu.
Insulin glulisin deluje približno dvakrat hitreje kot običajni humani insulin in zaključi učinek zniževanja glukoze v krvi 2 uri prej kot običajni humani insulin.
Študija prve faze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa I je preučevala hipoglikemične profile insulina glulisina in običajnega humanega insulina, ki so jih dajali subkutano v odmerkih 0,15 enot / kg, v različnih časih glede na standardni 15-minutni obrok.
Podatki kažejo, da insulin glulisin, uporabljen 2 minuti pred obrokom, doseže enako glikemično kontrolo po obroku kot običajni humani insulin, dan 30 minut pred obrokom. Če ga jemljete 2 minuti pred obrokom, je insulin glulisin zagotovil boljši nadzor po obroku kot običajni humani insulin, dan 2 minuti pred obrokom. Insulin glulisin, zaužit 15 minut po začetku obroka, zagotavlja nadzor glikemije, podoben tistemu pri običajnem humanem insulinu, ki se daje 2 minuti pred obrokom.
Povprečen hipoglikemični učinek v obdobju 6 ur pri 20 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Insulin glulisin, ki ga dajemo 2 minuti (GLULISIN-pred) pred začetkom obroka, v primerjavi z običajnim humanim insulinom, ki ga jemljemo 30 minut (REDNO-30 minut) pred na začetku obroka in v primerjavi z običajnim humanim insulinom, ki se daje 2 minuti (REDNO pred) pred obrokom. Inzulin glulisin, ki ga dajemo 15 minut (po GLULISIN-u) po začetku obroka v primerjavi z običajnim humanim insulinom, ki ga dajemo 2 minuti (REDNO pred) pred začetkom obroka. Na osi x nič (puščica) ustreza " začetek 15 -minutnega obroka.
Debelost
Študija prve faze z insulinom glulisinom, lisprojem in navadnim človeškim insulinom pri debeli populaciji je pokazala, da insulin glulisin ohranja svoje hitro delujoče lastnosti. V tej študiji čas do 20% skupne AUC in AUC (0-2 ure) predstavlja zgodnja hipoglikemična aktivnost je bila 114 minut in 427 mg / kg za insulin glulisin, 121 minut oziroma 354 mg / kg za insulin lispro, 150 minut oziroma 197 mg / kg. kg za običajni humani insulin. Hitrost infundiranja glukoze (GIR) po podkožju injiciranje 0,3 enot / kg insulina glulisina (GLULISINE) ali insulina lispro (LISPRO) ali običajnega humanega insulina (REGULAR) v populaciji debelih.
Druga študija prve faze z insulinom glulisinom in insulinom lispro pri populaciji 80 bolnikov brez sladkorne bolezni s širokim razponom indeksov telesne mase (18-46 kg / m2) je pokazala, da se hitro delovanje na splošno vzdržuje s širokim razponom indeksov telesne mase (ITM), medtem ko se skupni hipoglikemični učinek z naraščajočo debelostjo zmanjšuje.
Povprečni skupni razpon AUC GIR med 0-1 uro je bil po dajanju 0,2 in 0,4 enot / kg insulina glulisina 102 ± 75 mg / kg oziroma 158 ± 100 mg / kg oziroma 83,1 ± 72,8 mg. / kg in 112,3 ± 70,8 mg / kg po dajanju 0,2 in 0,4 enot / kg insulina lispro.
Študija I. faze pri 18 debelih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (ITM med 35 in 40 kg / m2), zdravljenih z insulinom glulisinom in insulinom lispro [90% IZ: 0,81, 0,95 (p =
Klinična učinkovitost in varnost
Sladkorna bolezen tipa 1 - odrasli
V 26-tedenski klinični študiji faze III, v kateri so primerjali insulin glulisin z insulinom lispro, ki sta ga oba injicirali subkutano tik pred obrokom (0-15 minut) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so uporabljali insulin glargin kot bazalni insulin, je bil insulin glulisin primerljiv z insulinom lispro pri glikemičnem nadzoru, kar kažejo spremembe ravni glikiranega hemoglobina (izražene kot ekvivalent HbA1c) od izhodišča do končne točke. Opazili so primerljive vrednosti glukoze v krvi, pridobljene s samonadzorom. V primerjavi z insulinom lispro ni bilo treba povečati bazalnega odmerka insulina.
12-tedenska klinična študija faze III pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa I, zdravljenih z insulinom glarginom kot bazalno terapijo, kaže, da dajanje insulina glulisina takoj po obroku zagotavlja "primerljivo učinkovitost pred obrokom" obrok insulina glulisina (0-15 minut) ali običajnega insulina (30-45 minut).
V populaciji po protokolu so opazili bistveno večje znižanje glikiranega hemoglobina v skupini z glulisinom pred obrokom kot v običajni skupini z insulinom.
Sladkorna bolezen tipa 1 - Pediatrični bolniki
26-tedenska klinična študija faze III je primerjala insulin glulisin z insulinom lispro, ki sta ga oba injicirala subkutano tik pred obrokom (0-15 minut) pri otrocih (4-5 let: n = 9; 6-7 let: n = 32 in 8 -11 let: n = 149) in pri mladostnikih (12-17 let: n = 382) s sladkorno boleznijo tipa 1, ki uporabljajo insulin glargin ali insulin NPH kot bazalni insulin.
Inzulin glulisin je bil pri glikemični kontroli primerljiv z insulinom lispro, kar dokazujejo spremembe ravni glikiranega hemoglobina (GHb, izražen kot ekvivalent HbA1c) od izhodišča do končne točke in samonadzor vrednosti glukoze v krvi.
Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Apidra pri otrocih, mlajših od 6 let, ni dovolj.
Sladkorna bolezen tipa 2 - odrasli
Izvedena je bila 26-tedenska študija faze III, ki ji je sledila podaljšana 26-tedenska študija varnosti za primerjavo insulina glulisina (0–15 minut pred obrokom) z običajnim humanim insulinom (30–45 minut pred), injiciranim podkožno pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. mellitus, ki je kot bazalni insulin uporabljal insulin NPH.Povprečni indeks telesne mase (BMI) bolnikov je bil 34,55 kg / m2. Insulin glulisin je bil glede na spremembe izhodiščnega do 6-mesečnega končnega rezultata glikiranega hemoglobina (izražen kot ekvivalent HbA1c) primerljiv z običajnim humanim insulinom (-0,46% za insulin glulisin in -0, 30% za običajni humani insulin, p = 0,0029) in od izhodišča do končne točke pri 12 mesecih (-0,23% za insulin glulisin in -0,13% za običajni humani insulin, razlika ni pomembna). V tej študiji je večina bolnikov (79%) mešala kratkodelujoči insulin z insulinom NPH tik pred injiciranjem, 58% preiskovancev pa je naključno uporabljalo peroralna hipoglikemična zdravila in jim je bilo naročeno, naj nadaljujejo z istim odmerkom.
Rasa in spol
V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih insulin glulisin pri analizah podskupin na podlagi rase ali spola ni pokazal razlik v varnosti in učinkovitosti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Pri insulinu glulisin zamenjava aminokisline asparagin človeškega insulina v položaju B3 z lizinom in lizina v položaju B29 z glutaminsko kislino spodbuja hitrejšo absorpcijo.
V študiji 18 moških s sladkorno boleznijo tipa 1, starostno od 21 do 50 let, je insulin glulisin pokazal sorazmernost, odvisno od odmerka, med začetno, največjo in skupno izpostavljenostjo v razponu odmerkov 0,075 in 0,4 enote / kg.
Absorpcija in biološka uporabnost
Farmakokinetični profili pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s sladkorno boleznijo (tip 1 ali 2) so pokazali, da je bila absorpcija insulina glulisina približno dvakrat hitrejša z najvišjo koncentracijo približno dvakrat višjo kot pri običajnem humanem insulinu.
V študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 po subkutani uporabi 0,15 enot / kg je bil za insulin glulisin Tmax 55 minut, Cmax pa 82 ± 1,3 mc Enot / ml v primerjavi s Tmax 82 minut in Cmax 46 ± 1,3 mc enot / ml za običajni humani insulin. Povprečni čas zadrževanja insulina glulisina je bil krajši (98 minut) kot pri običajnem humanem insulinu (161 minut).
Farmakokinetični profil insulina glulisina in običajnega humanega insulina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 po odmerku 0,15 enot / kg.
V študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je po subkutani uporabi 0,2 enot / kg insulina glulisina Cmax znašal 91 μm / ml z interkvartilnim razponom od 78 do 104 μm / ml.
Pri injiciranju insulina glulisina podkožno v trebuh, deltoidno mišico in stegno so bili časovni koncentracijski profili podobni z nekoliko hitrejšo absorpcijo v trebuhu kot v stegnu. Deltoidna mesta so pokazala vmesne vrednosti (glejte poglavje 4.2). Absolutna biološka uporabnost (70%) insulina glulisina je bila na različnih mestih dajanja podobna in nizka variabilnost pri posameznikih (11% CV). Intravensko bolusno dajanje insulina glulisina je povzročilo večjo sistemsko izpostavljenost v primerjavi s "podkožno injekcijo s Cmax" približno 40 -krat višje.
Debelost
Druga študija I. faze z insulinom glulisinom in insulinom lispro, izvedena pri populaciji 80 bolnikov brez sladkorne bolezni s širokim razponom indeksov telesne mase (18-46 kg / m2), je pokazala, da se hitra absorpcija in skupna izpostavljenost na splošno vzdržujeta v " širok razpon indeksov telesne mase. "
Čas do 10% celotne izpostavljenosti INS je bil dosežen zgodaj, v približno 5-6 minutah, po dajanju insulina glulisina.
Distribucija in odstranjevanje
Porazdelitev in izločanje insulina glulisina in običajnega humanega insulina po intravenskem dajanju sta podobna, pri čemer je volumen porazdelitve 13 litrov oziroma 22 litrov, ustrezni razpolovni čas pa 13 oziroma 18 minut.
Po podkožnem dajanju se insulin glulisin izloči hitreje kot običajni humani insulin z navideznim razpolovnim časom 42 minut v primerjavi s 86 minutami.V pregledu več študij insulina glulisina pri zdravih osebah ali pri osebah s sladkorno boleznijo. 2 je bil navidezni razpolovni čas med 37 in 75 minutami (interkvartilno območje).
Insulin glulisin je pokazal nizko vezavo na beljakovine v plazmi, podobno kot pri človeškem insulinu.
Posebne populacije
Odpoved ledvic
V klinični študiji, izvedeni pri osebah brez sladkorne bolezni, ki zajemajo široko paleto ledvične funkcije (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min,
Jetrna insuficienca
Farmakokinetičnih lastnosti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso preučevali.
Upokojenci
Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo so zelo omejeni.
Otroci in mladostniki
Farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti insulina glulisina so ocenjevali pri otrocih (7-11 let) in mladostnikih (12-16 let) s sladkorno boleznijo tipa 1. Insulin glulisin se je hitro absorbiral v obeh starostnih skupinah. "Starost s Tmax in Cmax, podobno pri odraslih (glejte poglavje 4.2) .Inzulin glulisin, ki se daje tik pred obrokom, zagotavlja boljši nadzor po obroku kot običajni humani insulin, tako kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1). h.dl-1 za insulin glulisin in 801 mg.h.dl-1 za običajni humani insulin.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki niso odkrili nobenih drugih podatkov o posebni toksičnosti, razen tistih, povezanih s farmakodinamično aktivnostjo zniževanja glukoze v krvi (hipoglikemijo), razen tistih iz običajnega humanega insulina ali klinično pomembnih za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Metakrezol
Natrijev klorid
Trometamol
Polisorbat 20
Klorovodikova kislina, koncentrirano
Natrijev hidroksid
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Podkožna uporaba
Ker študij kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili, razen humanega insulina NPH.
Pri uporabi z infuzijsko črpalko se zdravila Apidra ne sme mešati z drugimi zdravili.
Intravenska uporaba
Ugotovljeno je bilo, da zdravilo Apidra ni združljivo s 5% raztopino glukoze in Ringerovo raztopino, zato je ne smete uporabljati s temi raztopinami. Uporaba drugih rešitev ni bila raziskana.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Rok uporabnosti po prvi uporabi viale
Izdelek lahko shranite do 4 tedne pri temperaturi do 25 ° C stran od neposredne toplote ali neposredne svetlobe. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Priporočljivo je, da na etiketi napišete datum prve uporabe vsebine viale.
Veljavnost za intravensko uporabo
Insulin glulisin za intravensko uporabo v koncentraciji 1 enota / ml je stabilen med 15 ° C in 25 ° C 48 ur (glejte poglavje 6.6).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Neodprte viale
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte.
Ne postavljajte zdravila Apidra v neposreden stik z zamrzovalnikom ali hladilnimi vrečkami.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Odprte viale
Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
10 ml raztopine v viali (brezbarvno steklo tipa I), z zamaškom (aluminijasta zaporka s prirobnico, klorobutil elastomerna guma) in s pokrovom iz polipropilena, ki se odstrani. Na voljo so pakiranja z 1, 2, 4 in 5 vialami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Podkožna uporaba
Viale zdravila Apidra je treba uporabljati z insulinskimi brizgami z ustrezno merilno enoto ali s sistemom za infundiranje črpalke (glejte poglavje 4.2).
Pred uporabo vialo preverite.Raztopino je treba uporabiti le, če je bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.Ker je zdravilo Apidra raztopina, pred uporabo ni potrebna resuspenzija.
Pred vsakim injiciranjem je treba vedno preveriti nalepko insulina, da se izognete napakam med zdravili med insulinom glulisinom in drugimi insulini (glejte poglavje 4.4).
Mešanje z drugimi insulini
Pri mešanju s humanim insulinom NPH je treba zdravilo Apidra najprej potegniti v injekcijsko brizgo.Injekcijo je treba dati takoj po mešanju, saj ni podatkov o mešanju dolgo pred injiciranjem.
Neprekinjena podkožna infuzijska črpalka
Apidra se lahko uporablja za neprekinjeno podkožno infuzijo insulina (CSII) v črpalne sisteme, primerne za infuzijo insulina z ustreznimi katetri in rezervoarji.
Bolnike, ki uporabljajo CSII, je treba v celoti poučiti o uporabi črpalnega sistema. Infuzijski set in rezervoar je treba zamenjati vsakih 48 ur z uporabo aseptičnih tehnik.
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Apidra prek CSII, morajo imeti "na voljo nadomestni insulin v primeru okvare črpalke".
Intravenska uporaba
Apidra je treba uporabiti v koncentraciji 1 enota / ml insulina glulisina v infuzijskih sistemih z raztopino natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%) za infundiranje z ali brez 40 mmol / l kalijevega klorida z uporabo poliolefinske / poliamidne koekstrudirane plastične vrečke za infundiranje z namensko linijo za infundiranje. Insulin glulisin za intravensko uporabo v koncentraciji 1 enota / ml je stabilen pri sobni temperaturi 48 ur.
Po razredčitvi za intravensko uporabo je treba pred uporabo raztopino vizualno pregledati glede prisotnosti suspendiranih delcev. Uporabljati ga je treba le, če je raztopina bistra in brezbarvna, ne smemo ga uporabljati, če je moten ali z vidnimi delci.
Ugotovljeno je bilo, da zdravilo Apidra ni združljivo s 5% raztopino glukoze in Ringerovo raztopino, zato je ne smete uporabljati s temi raztopinami. Uporaba drugih rešitev ni bila raziskana.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt na Majni
Nemčija.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 27. september 2004
Datum zadnje obnove: 20. avgust 2009