Aktivne sestavine: cepivo proti meningitisu
Meningitec, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Meningokokno cepljeno oligosaharidno cepivo serogrupe C (adsorbirano)
Indikacije Zakaj se uporablja Meningitec? Za kaj je to?
Meningitec je meningokokno cepivo iz serogrupe C.
Meningitec ščiti vas / vašega otroka pred boleznimi, kot so: meningitis in septikemija (zastrupitev krvi).
Meningitec je cepivo, ki se uporablja pri otrocih, starih od dveh mesecev, mladostnikih in odraslih, za preprečevanje okužb, ki jih povzroča bakterija Neisseria meningitidis seroskupina C. Cepivo ne bo zaščitilo pred drugimi seroskupinami Neisseria meningitidis ali pred drugimi bakterijami in virusi, ki lahko včasih povzročijo meningitis in septikemijo (zastrupitev krvi).
Cepivo deluje tako, da povzroči, da telo proizvaja lastno zaščito (protitelesa) proti tej bakteriji.Bakterija seroskupine C Neisseria meningitidis lahko povzroči resne, včasih usodne okužbe, kot sta meningitis in septikemija (zastrupitev krvi).
To cepivo ne vsebuje živih organizmov in ne more povzročiti meningitisa C (meningokokne bolezni C).
Ne smemo pozabiti, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne, vseživljenjske zaščite za vse cepljene ljudi.
Kontraindikacije Ko se zdravila Meningitec ne sme uporabljati
Meningiteka ne smete dajati:
- če ste vi / vaš otrok alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino zdravila Meningitec;
- če ste vi / vaš otrok pokazali znake alergijske reakcije na katero koli drugo cepivo, ki vsebuje toksoid proti davici ali protein davice CRM197;
- če ste vi / vaš otrok po predhodnem odmerku zdravila Meningitec pokazali znake alergijske reakcije;
- če ste vi / vaš otrok imeli bolezen z visoko vročino, se cepljenje običajno odloži, lahko pa se opravi, če sta vročina in bolezen blagi. Vendar se najprej pogovorite s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meningitec
Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
- če imate vi / vaš otrok hemofilijo ali kakšno drugo težavo, ki ne dopušča pravilnega strjevanja krvi, ali če vi / vaš otrok jemljete katerokoli zdravilo, ki ne dovoljuje pravilnega strjevanja krvi.V tem primeru se lahko zdravnik odloči za posebne previdnostne ukrepe.
- če imate vi / vaš otrok šibek imunski sistem ali če ste pred kratkim bili / ste na zdravljenju z obsevanjem, kortikosteroidi ali drugimi zdravili, ki lahko zmanjšajo vašo imunsko obrambo pred okužbami. Meningitek je še vedno mogoče dajati, vendar ne ščiti na enak način, kot ščiti druge ljudi.
- če imate vi / vaš otrok ledvično bolezen, za katero je značilna prisotnost velike količine beljakovin v urinu (imenovani nefrotski sindrom). Poročali so o ponovitvi tega stanja po cepljenju. Zdravnik vas bo obvestil, če vi / vaš otrok še vedno lahko jemljete zdravilo Meningitec, odvisno od natančne vrste težave z ledvicami, ki jo imate.
Čeprav Meningitec vsebuje protein (imenovan CRM197), pridobljen iz bakterije, ki povzroča davico, ne ščiti pred davico, zato je pomembno, da vi / vaš otrok pravočasno prejmete druga cepiva, ki ščitijo pred davico. O tem vas bo obvestil zdravnik ali medicinska sestra.
Meningitec se v glavnem daje dojenčkom, starim dva meseca, otrokom in mlajšim odraslim. Podatkov o uporabi zdravila Meningitec pri ljudeh, starih 65 let in več ali dojenčkih, mlajših od dveh mesecev, "še ni na voljo."
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Meningitec
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi / vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo cepivo.
Če vam zdravnik ali medicinska sestra ne naročijo drugače, morate vi / vaš otrok še naprej jemati predpisana zdravila kot običajno, pred in po cepljenju.
Meningitec lahko dajemo hkrati z drugimi cepivi, ki se uporabljajo proti eni ali več od naslednjih bolezni:
- Polio (vključno s cepivi proti otroški paralizi, ki se dajejo peroralno ali injicirajo)
- Davica
- Tetanus
- Pasji kašelj (oslovski kašelj)
- Haemophilus influenzae tipa b (znano kot cepivo proti Hib)
- Hepatitis B
- Ošpice, mumps in rdečke (nemške ošpice)
- Pnevmokokna bolezen (7-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo in 13-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje ter plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajno se zdravila Meningitec ne sme dajati nosečnicam ali doječim ženskam, razen če zdravnik meni, da je res nujno, da se nosečnica ali doječa ženska čim prej cepi.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po prejemu zdravila Meningitec se lahko pojavijo zaspanost, omotica in drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte možne neželene učinke). Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Meningitec vpliva na vas.
Meningitec vsebuje natrijev klorid
Ena od sestavin zdravila Meningitec je natrijev klorid. To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,5 ml odmerka, zato je v bistvu "brez natrija"
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Meningitec: Odmerjanje
Zdravilo Meningitec bo dajal zdravnik ali medicinska sestra.
Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta poskrbela, da se cepivo pravilno injicira v mišico (ne v živce ali v bližini živcev ali krvnih žil ali pregloboko pod kožo) in da se zdravilo Meningitec ne meša z drugimi cepivi v isti brizgi. Cepivo je 0,5 ml injekcija in se običajno daje v stegensko mišico pri dojenčkih in ramensko mišico pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih.
Pri dojenčkih, starih od 2 do 12 mesecev, je treba dati dva odmerka zdravila Meningitec z razmikom najmanj 2 meseca med odmerki.
Za ohranitev zaščite je treba po končanem tečaju dveh odmerkov pri novorojenčku dati obnovitveni odmerek. Zdravnik vam bo svetoval, kdaj naj vaš otrok prejme ta odmerek.
Za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 12 mesecev, ki prej niso bili imunizirani z zdravilom Meningitec, se priporoča enkratni odmerek (0,5 ml).
Ko bodo Meningitec dajali hkrati z drugimi cepivi za injiciranje, bodo Meningitec dobili kot ločeno injekcijo na drugem mestu injiciranja.
Če pozabite iti k zdravniku
Če ste pozabili obiskati zdravnika na predvideni datum, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Meningitec
Preveliko odmerjanje je zelo malo verjetno, saj je cepivo na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom in ga daje zdravnik ali medicinska sestra.
Malo je poročil o dajanju prevelikega odmerka, prevelikega odmerka cepiva ali preblizu danih odmerkov. V večini primerov ni bilo stranskih učinkov, včasih pa so bili neželeni učinki podobni tistim, ki so se pojavili po rutinski in pravilni uporabi zdravila Meningitec.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Meningitec
Kot vsa cepiva lahko tudi meningitec povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Resne alergijske reakcije so po dajanju cepiva vedno zelo redka možnost. Te reakcije lahko vključujejo:
- otekanje obraza, jezika ali žrela
- težave pri požiranju
- otekanje kože (koprivnica) in težave z dihanjem
- nizek krvni tlak, ki povzroči kolaps in šok
Ko se ti znaki ali simptomi pojavijo, se običajno zelo hitro razvijejo po injiciranju, ko so ljudje z njimi še vedno na kliniki ali v zdravniški ordinaciji. Če se kateri od teh simptomov pojavi po zapustitvi mesta injiciranja, se morate TAKOJ obrniti na svojega zdravnika.
Zelo redko se lahko pojavi huda pordelost kože, ki pokriva velik del telesa in povzroči mehurje in luščenje. Lahko so prizadeti tudi notranjost ust in oči. Druge manj hude alergijske reakcije vključujejo kožne izpuščaje, ki so lahko rdeči in zrnati, srbijo, kasneje pa tudi splošen občutek nelagodja, ki lahko povzroči simptome, kot so zvišana telesna temperatura ali otekanje sklepov.
To cepivo ne more povzročiti meningitisa C (meningokokne bolezni C). Če vi ali vaš otrok imate bolečine v vratu, otrdelost vratu ali lahke nelagodje (fotofobija), zaspanost ali zmedenost ali če se pojavijo rdeče ali vijolične podplutbe (podplutbe), ki ne izginejo s pritiskom, se obrnite na svojega zdravnika ali lokalno urgenco izključiti druge vzroke.
Če vas je zdravnik predhodno obvestil, da imate vi / vaš otrok nefrotski sindrom (bolezen ledvic, ki lahko povzroči otekanje, zlasti okoli obraza ali oči, beljakovine v urinu, zaradi česar je penast, in / ali povečanje telesne mase) obstaja večja verjetnost, da se bo to stanje ponovilo v nekaj mesecih po cepljenju. Povejte svojemu zdravniku, če po cepljenju opazite podobne simptome.
Pogostnost neželenih učinkov, opisanih v tem poglavju, je naslednja:
Zelo pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot enem od desetih cepljenih ljudi.
Pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot enem od desetih ljudi in pri več kot enem od sto cepljenih ljudi.
Zelo redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot enem od desetih tisoč cepljenih ljudi.
Zelo pogosti neželeni učinki vključujejo:
V vseh starostnih skupinah - oteklina in bolečina ali bolečina na mestu injiciranja.
Pri dojenčkih in malčkih - izguba apetita, razdražljivost, zaspanost ali motnje cikla spanja, slabo počutje, driska.
Pri odraslih - glavobol.
Pri predšolskih otrocih - zvišana telesna temperatura.
Pogosti neželeni učinki vključujejo:
V vseh starostnih skupinah - zvišana telesna temperatura (zelo pogosta pri predšolskih otrocih), vendar je ta vročina redko huda.
Pri dojenčkih in malčkih - jok.
Pri otrocih, starih od 3 do 6 let - zaspanost, glavobol, razdražljivost.
Pri odraslih - bolečine v mišicah, zaspanost.
Zelo redki neželeni učinki vključujejo (v vseh starostnih skupinah, razen zgoraj omenjenih):
Otekle žleze, omotica, šibkost, odrevenelost, zatiči in igle ali igle, slabo počutje ali slabo počutje, podplutbe (podplutbe) ali kožna krvavitev, ponovitev nekaterih bolezni ledvic, pri katerih v urinu najdemo velike količine beljakovin.
Zmanjšan mišični tonus (mlahavost) so opazili zelo redko, včasih z zmanjšano pozornostjo ali odzivom otroka ter bledim ali cianotičnim videzom kože.
O napadih (napadih) so po cepljenju z zdravilom Meningitec poročali zelo redko, vključno z nekaterimi napadi pri ljudeh, ki so že imeli epileptične napade. Pri mladostnikih in odraslih so nekateri prijavljeni napadi morda omedleli. Pri dojenčkih in mlajših otrocih so bili napadi običajno povezani z zvišano telesno temperaturo in so bili najverjetneje vročinski napadi.
Večina ljudi si je po napadu hitro opomogla.
Pri dojenčkih, rojenih zelo prezgodaj (v 28. tednu nosečnosti ali prej), se lahko 2-3 dni po cepljenju pojavijo daljši od običajnih premorov med vdihi.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Meningitec ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli za besedo "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.Hranite v hladilniku (2 ° C-8 ° C).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni embalaži, da jo zaščitite pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Meningitec
Aktivna sestavina v vsakem odmerku 0,5 ml je:
10 mikrogramov meningokoknega oligosaharida Serogrupe C *
* konjugiran z nosilnim proteinom CRM197 in adsorbiran na aluminijevem fosfatu (0,125 mg).
Pomožne snovi so natrijev klorid in voda za injekcije.
Opis izgleda Meningitec in vsebina pakiranja
Meningitec je suspenzija za injiciranje in je na voljo v 0,5 ml napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom, v pakiranjih po 1 in 10 brizg (z iglo ali brez nje).
Po stresanju se cepivo pojavi kot homogena bela suspenzija.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Rok "> Informacije za zdravstvene delavce
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenim delavcem:
Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje
Po shranjevanju lahko opazimo belo oborino in prozoren supernatant. Pred dajanjem je treba cepivo dobro pretresati, da dobimo homogeno belo suspenzijo, in ga vizualno pregledati glede prisotnosti tujih delcev in / ali sprememb v fizičnem videzu. Če se to zgodi, cepivo zavrzite. v skladu z lokalnimi predpisi.
Meningiteca NE SMETE UPRAVLJATI V NIKOLI PRIMERU Z INTRAVENSKO POTO.
Meningitek se daje z intramuskularno injekcijo; po možnosti v anterolateralnem predelu stegna pri dojenčkih in v deltoidni mišici pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih. Meningiteka si ne smete injicirati v zadnjico.
Izogibati se je treba injiciranju v živce ali krvne žile ali blizu njih.
Cepiva se ne sme dajati intradermalno, subkutano ali intravensko.
Če se daje več cepiv, je treba določiti različna mesta injiciranja. Tega cepiva ne smete mešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti v primeru redkega anafilaktičnega / anafilaktoidnega dogodka po dajanju cepiva vedno na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Če se po cepljenju pojavijo petehije in / ali purpura, je treba njihovo etiologijo natančno raziskati. Upoštevati je treba nalezljive in nenalezljive vzroke.
Ni podatkov o uporabnosti cepiva pri obvladovanju epidemij.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
MENINGITEC
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
En obrok (0,5 ml) vsebuje:
Neisseria meningitidis(sev C11)
Oligosaharid serogrupe C 10 mcg
Konjugiran z nosilnim proteinom CRM197 Corynebacterium diphteriae
približno 15 mcg
Adsorbirano na aluminijevem fosfatu 0,125 mg Al3 +
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Suspenzija za injiciranje, v napolnjeni injekcijski brizgi. Po stresanju se cepivo pojavi kot homogena bela suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Aktivna imunizacija otrok od 2. meseca starosti, mladostnikov in odraslih za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis serogrupa C.
Uporabo zdravila Meningitec je treba opredeliti na podlagi uradnih priporočil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Ni podatkov o uporabi različnih meningokoknih cepiv proti konjugaciji serogrupe C v primarni seriji ali za obnovitvene odmerke. Če je le mogoče, je treba v celotnem obdobju cepljenja uporabljati isto cepivo.
Primarna imunizacija
Dojenčki do 12. meseca starosti: 2 odmerka, vsak po 0,5 ml, prvi odmerek prej kot 2 meseca starosti in z razmikom najmanj 2 meseca med odmerki.
Otroci, starejši od 12 mesecev, mladostniki in odrasli: enkratni odmerek 0,5 ml.
Čas odmerjanja mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Okrepilni odmerki
Po dokončanju primarne serije imunizacije pri novorojenčkih je priporočljivo dati obnovitveni odmerek. Čas odmerjanja mora biti v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili. Podatki o odzivih na obnovitvene odmerke in sočasni uporabi z drugimi otroškimi cepivi so navedeni v poglavjih 5.1 oziroma 4.5.
Potreba po obnovitvenih odmerkih pri posameznikih, cepljenih z enim odmerkom (to je pri posameznikih, starih 12 mesecev ali več v času prvega cepljenja), še ni bila ugotovljena.
Način dajanja
Meningitek se daje z intramuskularno injekcijo; po možnosti v anterolateralnem predelu stegna pri dojenčkih in v deltoidni mišici pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih. Zdravila Meningitec se ne sme injicirati v zadnjico.
Izogibati se je treba injiciranju v živce ali krvne žile ali blizu njih.
Cepiva se ne sme dajati intravensko (glejte poglavje 4.4). Varnost in imunogenost intradermalnega ali podkožnega dajanja nista bili ocenjeni.
Če se daje več cepiv, je treba določiti različna mesta injiciranja (glejte poglavje 4.5). Tega cepiva ne smete mešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Preobčutljivost za katero koli cepivo, ki vsebuje toksoid davice ali netoksičen protein toksina davice.
Preobčutljivost po predhodni uporabi zdravila Meningitec.
Tako kot pri drugih cepivih je treba tudi pri ljudeh z akutno vročinsko boleznijo odložiti dajanje zdravila Meningitec.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti vedno na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v primeru redke anafilaktoidne / anafilaktične reakcije po dajanju cepiva (glejte poglavje 4.8 - Neželeni učinki).
Kot pri vsaki intramuskularni injekciji je treba cepivo previdno dajati posameznikom s trombocitopenijo ali katero koli vrsto koagulacijske motnje ali tistim, ki prejemajo antikoagulacijsko terapijo.
Meningitec bo ščitil le pred Neisseria meningitidis serogrupe C in ne more v celoti preprečiti meningokokne bolezni serogrupe C. Ne bo ščitil pred drugimi skupinami Neisseria meningitidis ali drugih mikroorganizmov, ki povzročajo meningitis ali septikemijo. V primeru petehij in / ali purpure, ki se pojavijo po cepljenju (glejte poglavje 4.8), je treba njihovo etiologijo natančno raziskati. Upoštevati je treba nalezljive in nenalezljive vzroke.
Čeprav so poročali o simptomih meningizma, kot so bolečine v vratu / togost ali fotofobija, ni bilo dokazov, da bi cepivo povzročilo meningokokni meningitis skupine C. Vendar je treba biti vedno pozoren na možnost, da se hkrati pojavi meningitis.
Pred vzpostavitvijo obsežnega programa imunizacije je treba upoštevati tveganje za nastanek bolezni Neisseria meningitidis serogrupe C v dani populaciji in koristi, pridobljene s "imunizacijo".
Ni podatkov o veljavnosti cepiva pri obvladovanju "epidemije".
Varnost in imunogenost pri dojenčkih, mlajših od 2 mesecev, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti).
Podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva pri odraslih je malo, za odrasle, stare 65 let ali več, pa ni podatkov (glejte poglavje 5.1).
Podatkov o uporabi zdravila Meningitec pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo je malo.
Pri posameznikih z oslabljenim imunskim odzivom (bodisi zaradi imunosupresivne terapije, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov) pričakovanega imunskega odziva na cepiva proti meningokoku, konjugirane v serogrupi, morda ne bo mogoče doseči. C. Posledice na resnične stopnja zaščite pred okužbo ni znana, saj je to odvisno tudi od tega, ali je cepivo določilo odziv z imunološkim spominom.
Pri posameznikih s pomanjkanjem komplementa in posameznikih s funkcionalno ali anatomsko asplenijo se lahko sproži imunski odziv na meningokokna konjugirana cepiva serogrupe C; zato stopnja zaščite, ki bi jo dobili, ni znana.
Ko se primarna serija imunizacije izvaja pri zelo nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej), je treba upoštevati možna nevarnost apneje in potrebo po spremljanju dihanja 48-72 ur po cepljenju., Zlasti pri dojenčkih s predhodna odpoved dihanja v anamnezi. Ker je korist cepljenja pri tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne smemo zadržati ali odložiti.
Imunizacija s tem cepivom ne nadomešča običajnega cepljenja proti davici.
Meningiteka nikakor ne smete dajati intravensko.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Meningiteka ne smete mešati z drugimi cepivi v isti brizgi. Če se daje več kot eno cepivo, je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.
V kliničnih študijah sočasna uporaba zdravila Meningitec (vendar z uporabo različnih mest injiciranja za vsako injicirano cepivo) z naslednjimi cepivi ni zmanjšala imunološkega odziva katerega od teh drugih antigenov: peroralno cepivo proti otroški paralizi (OPV); Inaktivirano cepivo proti otroški paralizi (IPV); Cepivo proti hepatitisu B (HBV); samo cepivo proti tetanusu in davici (T ali D), v kombinaciji (DT ali dT) ali v kombinaciji z celičnim ali celičnoceličnim cepivom proti oslovskemu kašlju (DTwP ali DTaP); konjugirano cepivo za "Haemophilus influenzae tipa B (Hib sam ali v kombinaciji z drugimi antigeni) ali kombinirana cepiva proti rdečkam, ošpicam in mumpsu (MMR).
Pri izvajanju študij so opazili majhne razlike v geometrijski srednji koncentraciji protiteles (GMC) ali titrih (GMT); vendar pa klinični pomen takšnih opazovanj, če sploh, ni bil ugotovljen.
Podatki, ki podpirajo sočasno dajanje zdravila Meningitec z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju (tj. DtaP) ali inaktiviranim cepivom proti otroški paralizi (IPV), izhajajo iz študij, v katerih so preiskovanci prejemali bodisi Meningitec bodisi isto konjugirano meningokokno seroskupino C kot zdravilo Meningitec v kombinaciji s poskusnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom, in iz študije sočasne uporabe s pediatričnim kombiniranim cepivom (DTaP-HBV-IPV / Hib).
V različnih študijah z različnimi cepivi se je pokazalo, da se sočasna uporaba meningokoknih konjugatov serogrupe C s kombinacijami, ki vsebujejo komponente celičnega oslovskega kašlja (z inaktiviranim poliovirusom, površinskimi antigeni hepatitisa B ali konjugiranim Hib), razgradi v titre protiteles (GMT) serumskih baktericidnih protiteles. (SBA) nižje kot pri dajanju ločeno ali ob sočasni uporabi s cepivi proti cepivu proti oslovskemu kašlju. Na deleže, ki dosežejo titre SBA vsaj 1: 8 ali 1: 128, to ne vpliva. Trenutno niso znani. Možne posledice teh opazovanj na rok zaščite.
V klinični študiji, v kateri so primerjali ločeno sočasno uporabo Meningiteca (dva odmerka pri starosti 2 in 6 mesecev in obnovitveni odmerek pri »približno 12 mesecih«) in Prevenarja (hepta-valentno pnevmokokno cepivo; trije odmerki pri 2, 3,5 in Pri starosti 6 mesecev in obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih) po primarnih serijskih odmerkih ali po odpoklicu odmerka niso našli dokazov o imunskem motenju med dvema konjugiranima cepivoma.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Kliničnih podatkov o uporabi menigokoknega cepiva s konjugatom serogrupe C pri nosečnicah ni. Študije na živalih niso zadostne glede učinkov na nosečnost, razvoja zarodkov / plodov, poroda in postnatalnega razvoja (glejte odstavek 5.3-Predklinični podatki o varnosti) Možno tveganje pri ljudeh ni znan.
Glede na resnost meningokokne bolezni serogrupe C pa nosečnost ne sme izključevati cepljenja, če je tveganje izpostavljenosti jasno opredeljeno.
Čas hranjenja
Pred odločitvijo o cepljenju med dojenjem je treba upoštevati razmerje med tveganjem in koristjo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Nekateri učinki, omenjeni v poglavju 4.8 (Neželeni učinki), na primer omotica in zaspanost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Opomba: Spodnji opisi pogostnosti so opredeljeni na naslednji način: Zelo pogosto (≥10%); Pogosti (≥ 1% e
Neželeni učinki, dokazani v kliničnih študijah
Spodaj so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupinah bolnikov vseh starosti.
Neželeni učinki so bili zbrani od dneva cepljenja in naslednjih treh dni. Večina reakcij je bila samoomejujoča in je izzvenela v obdobju spremljanja.
V vseh starostnih skupinah so bile reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, oteklino in občutljivostjo / bolečino) zelo pogoste. Vendar te reakcije na splošno niso bile klinično pomembne. Kjer so preučevali, so bili eritem ali oteklina vsaj 3 cm in bolečina, ki je motila gibanje več kot 48 ur, redki. Med kliničnimi preskušanji so pri 70% odraslih poročali o bolečini na mestu injiciranja.
Vročina najmanj 38,0 ° C je bila pogosta pri dojenčkih in malčkih in zelo pogosta pri predšolskih otrocih, vendar običajno ni presegla 39,1 ° C, zlasti v starejših starostnih skupinah.
Jok je bil po cepljenju pogost pri dojenčkih in malčkih, medtem ko so bili zaspanost, motnje spanja, anoreksija, driska in bruhanje zelo pogosti. Razdražljivost je bila zelo pogosta pri dojenčkih in malčkih, pogosta pa je bila pri otrocih, starih od 3,5 do 6 let.
V kliničnih preskušanjih, ki so preučevali sheme odmerjanja treh odmerkov (2, 3 in 4 mesece ali 2, 4 in 6 mesecev) pri novorojenčkih, se pogostnost neželenih učinkov pri naslednjih odmerkih ni povečala, razen pri vročini ≥38 ° C. Vendar je treba upoštevati, da so v teh študijah dojenčki prejemali druga cepiva, načrtovana hkrati z zdravilom Meningitec.
Mialgija je bila pogosta pri odraslih. O somnolenci so pogosto poročali pri otrocih, starih od 3,5 do 6 let, in pri odraslih. Glavobol je bil pogost pri otrocih, starih od 3,5 do 6 let, zelo pogost pa pri odraslih.
Spodaj so prikazani neželeni učinki v vseh starostnih skupinah.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Zelo pogosto: reakcije na mestu injiciranja (npr. eritem, oteklina, bolečina / občutljivost)
Običajni: zvišana telesna temperatura ≥38 ° C
Druge reakcije, opažene pri dojenčkih (prvo leto življenja) in malčkih (drugo leto življenja), so navedene spodaj.
Presnovne in prehranske motnje:
Zelo pogosto: anoreksija
Psihiatrične motnje:
Zelo pogosto: razdražljivost
Običajni: jokati
Bolezni živčevja:
Zelo pogosto: zaspanost, motnje spanja
Bolezni prebavil:
Zelo pogosto: bruhanje, driska.
Druge reakcije, o katerih so poročali v starejših starostnih skupinah, vključno z odraslimi (starimi od 4 do 60 let):
Psihiatrične motnje:
Običajni: razdražljivost (otroci, stari od 3,5 do 6 let)
Bolezni živčevja:
Zelo pogosto: glavobol (odrasli)
Običajni: zaspanost, glavobol (otroci, stari od 3,5 do 6 let)
Bolezni mišično -skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti:
Običajni: mialgija (odrasli)
Neželeni učinki, o katerih je poročala farmakovigilanca v obdobju trženja zdravila (za vse starostne skupine)
Te pogostosti temeljijo na odstotkih podatkov iz spontanih poročil in so bile izračunane na podlagi števila poročil in števila razdeljenih odmerkov.
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Zelo redek: limfadenopatija
Bolezni imunskega sistema:
Zelo redek: anafilaktične / anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom, preobčutljivostne reakcije, vključno z bronhospazmom, edemom obraza in angioedemom.
Bolezni živčevja:
Zelo redek: omotica, omedlevica, epileptični napadi (konvulzije), vključno s febrilnimi napadi in epileptičnimi napadi pri bolnikih z že obstoječimi epileptičnimi motnjami, hipoestezijo / parestezijo in hipotonijo (vključno z epizodami hipotonično-odzivnosti [HHE])
Po cepljenju proti meningiteku so se pojavili zelo redki napadi; bolniki so običajno hitro okrevali. Nekateri poročani napadi so morda omedleli. Poročana stopnja napadov je bila pod stopnjo, ki je bila običajno opažena pri primerih epilepsije pri otrocih. Pri dojenčkih so bili napadi običajno povezani z zvišano telesno temperaturo in so bili verjetno vročinski napadi.
Poročali so o zelo redkih spontanih poročilih o epizodah hipotonične hipoodzivnosti (HHE), stanja, za katerega je značilna hipotonija in zmanjšan odziv, povezan z bledico ali cianozo, v časovni povezavi z dajanjem meningokoknega konjugiranega cepiva skupine C. sočasno z drugimi cepivi, večinoma med cepivi proti oslovskemu kašlju.
Bolezni prebavil:
Zelo redek: bruhanje, slabost, bolečine v trebuhu
Bolezni kože in podkožja:
Zelo redek: izpuščaj, urtikarija, pruritus, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom
Bolezni mišično -skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti:
Zelo redek: artralgija
Bolezni sečil in ledvic:
V povezavi s konjugiranimi meningokoknimi cepivi skupine C so poročali o primerih ponovitve nefrotskega sindroma.
Po imunizaciji so zelo redko poročali o petehijah in / ali purpuri (glejte tudi poglavje 4.4).
Apneja pri zelo nedonošenčkih (≤ 28 tednov nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri uporabi zdravila Meningitec so poročali o primerih prevelikega odmerjanja, vključno s primeri dajanja večjih odmerkov, kot so priporočeni za eno sejo, primeri nadaljnjih odmerkov, ki so bili dani prej kot je priporočeno, in primeri, ko je bilo skupno število odmerkov preseženo. Večina posameznikov ni imela nobenih simptomov. Na splošno so o neželenih učinkih, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, poročali tudi pri uporabi priporočenega enkratnega odmerka Meningiteca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Meningokokna cepiva; Oznaka ATC: J07AH07
Imunogenost
Predvidene študije učinkovitosti niso bile izvedene.
Za meningokokna konjugirana cepiva tipa C dokončno niso bili ugotovljeni serološki korelati za zaščito. Te se preučujejo.
Pri določanju serumske baktericidne aktivnosti (SBA), navedenem v spodnjem besedilu, je bil kot vir komplementa uporabljen kunčji serum.
Primarno cepljenje pri novorojenčkih
Pri dojenčkih sta dva odmerka zagotovila titer protiteles (z uporabo kompleksa zajčjega mladička) SBA ≥ 1: 8 pri 98-99,5% dojenčkov, kot je prikazano v spodnji tabeli. Shema cepljenja z dvema odmerkoma pri novorojenčku je povzročila anamnestični odziv na obnovitveni odmerek, dan v starosti 12 mesecev.
Odstotek oseb, ki so dosegle titer SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Glejte poglavje 4.5
# merjeno 2 meseca po drugem odmerku
MnCC = Skupina C konjugirano meningokokno cepivo (ki je aktivna sestavina zdravila Meningitec)
DTwP = celično cepivo proti oslovskemu kašlju s toksoidi proti davici in tetanusu
OPV = peroralno cepivo proti otroški paralizi
DTaP-IPV / Hib = acelularne komponente oslovskega kašlja, davice in tetanusni toksoidi, inaktivirani polivirusi in Hib-konjugati (transportni protein tetanusnega toksoida)
DTaP-HBV-IPV / Hib = kot zgoraj, plus rekombinantni površinski antigen hepatitisa B v šesvalentni formulaciji
9v-PnC-MnCC = preiskovalno 9-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo (ni registrirano), oblikovano z meningokoknim konjugiranim cepivom serogrupe C (ki je aktivna sestavina zdravila Meningitec)
23vPnPS = 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo.
Imunogenost enkratnega primarnega odmerka pri dojenčkih
91% od 75 13-mesečnih dojenčkov je razvilo titre SBA ≥ 1/8 in 89% teh 75 preiskovancev je po enkratnem odmerku cepljenja proti meningiteku pokazalo štirikratno povečanje titra pred protitelesi.
Imunogenost enkratnega primarnega odmerka pri odraslih
Vseh 15 odraslih, starih od 18 do 60 let, ki so prejeli enkraten odmerek zdravila Meningitec, so razvili titre SBA ≥ 1/8 in štirikrat povečali titer protiteles.
Za odrasle, stare 65 let in več, ni podatkov.
Postmarketinško spremljanje po imunizacijski kampanji v Angliji
Ocene učinkovitosti cepiva, pridobljene iz rutinskega programa imunizacije, ki je bil izveden v Angliji (in je uporabljal različne količine treh cepiv proti konjugirani meningokokni skupini C), ki je zajemal obdobje med uvedbo na trg in koncem leta 1999 do marca 2004 , dokazujejo potrebo po obnovitvenem odmerku po zaključku primarne serije (trije odmerki po 2, 3 in 4 mesecih).
V enem letu po zaključku primarne serije je bila učinkovitost cepiva pri skupini otrok 93% (95% IZ: 67, 99).Več kot eno leto po zaključku primarne serije pa so obstajali jasni dokazi o zmanjšani zaščiti. Ocene učinkovitosti, ki temeljijo na majhnem številu primerov, do danes kažejo, da se lahko zaščita zmanjša tudi pri dojenčkih, cepljenih z enim samim primarnim odmerkom.
Učinkovitost pri drugih starostnih skupinah (do 18 let) je pri osebah, ki so bile že cepljene z enim odmerkom, ostala približno 90% ali več v obdobju enega leta ali več po cepljenju.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni potrebno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Samice miši so bile intramuskularno imunizirane s cepivom proti meningokokni konjugirani serogrupi C v dvakratnem kliničnem odmerku, tako pred parjenjem kot v obdobju brejosti. Pri vsaki miši je bila opravljena makroskopska obdukcija notranjih organov. Vse miši so preživele naravni porod in carski rez znaki so bili prisotni pri vseh miših in noben od obravnavanih parametrov se pri dajanju cepiva ni spremenil niti pri odraslih miših niti pri plodovih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Natrijev klorid, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte. Če je bilo zamrznjeno, zavrzite cepivo.
Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom bata (siva butilna guma brez lateksa) in pokrovčkom (siva butilna guma brez lateksa). Pakiranja z 1 in 10 napolnjenimi brizgami z iglo ali brez nje.
Na trgu ni vseh pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Po shranjevanju lahko opazimo belo oborino in prozoren supernatant. Pred dajanjem je treba cepivo dobro pretresati, da dobimo homogeno belo suspenzijo, in ga vizualno pregledati glede prisotnosti tujih delcev in / ali sprememb v fizičnem videzu.
Če se to zgodi, zavrzite cepivo. Z neuporabljenim izdelkom ali odpadnim materialom je treba ravnati v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle AIC 035438047 / M
Pakiranje 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle AIC 035438050 / M
Pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z iglo AIC 035438062 / M
Paket 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami AIC 035438074 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
15. januar 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Avgusta 2009