Aktivne sestavine: Lactobacillus LB (L. fermentum in L. delbrueckii)
LACTEOL 10 milijard peroralnega praška in 5 milijard trdih kapsul in vrečk
Zakaj se uporablja Lacteol? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Antidiarrheal mikrobnega izvora
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje driske zaradi spremenjene bakterijske flore pri otrocih in odraslih.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lacteol ne smete uporabljati
Znana preobčutljivost za izdelek
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lacteol
Izdelek se lahko uporablja med nosečnostjo in med dojenjem.
Opomba: pri dojenčkih, mlajših od dveh let, je treba zdravilo uporabljati skupaj z rehidracijsko terapijo.
Več kot dve leti zdravljenje z zdravilom po potrebi ne izključuje terapije z rehidracijo. Stopnja rehidracije (peroralna ali intravenska) se mora prilagoditi resnosti driske, starosti in zdravstvenim stanjem bolnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lacteol
Pri uporabi drugih sistemskih ali lokalnih zdravil niso poročali o interakcijah.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Učinki na vožnjo in uporabo strojev
Izdelek ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Lacteol: Odmerjanje
Odmerjanje, način in pogostost dajanja
Kapsule: 2 do 4 kapsule na dan. V primeru akutne driske: 2 kapsuli 3 -krat na dan prvi dan, 2 kapsuli dvakrat na dan do drugega dne po izginotju simptomov.
Vrečke: 1 do 2 vrečki na dan. V primeru akutne driske: 1 vrečka 3 -krat na dan prvi dan, 2 -krat na dan do drugega dne po izginotju simptomov.
Trajanje zdravljenja
Glede na resnost bolezni, po navodilih zdravnika.
Indikacije za uporabo
Kapsule: Pogoltnite eno kapsulo z vodo. Vsebino kapsule lahko raztopite v steklenički z vodo ali mlekom.
Vrečke: Zrnca vrečke raztopite v pol kozarca vode.Vsebino vrečke lahko raztopite v steklenički z vodo ali mlekom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lacteol
Pri priporočenih odmerkih izdelek dobro prenaša. Bolnik naj o kakršnem koli neželenem učinku poroča lečečemu zdravniku ali farmacevtu.
Potek in hramba
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Pozor
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje zdravila.
Lacteol vrečke: ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Kapsule Lacteol: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Sestava
Kapsule:
Ena kapsula vsebuje: Lactobacillus LB (L. Fermentum in L. delbrueckii) (inaktivirana in liofilizirana mikrobna telesa) 5 milijard.
Pomožne snovi: nevtraliziran in liofiliziran kulturni medij, laktoza monohidrat, kalcijev karbonat, silicijeva kislina, smukec, magnezijev stearat, brezvodna laktoza, želatina.
Vrečke:
Ena vrečka vsebuje: Lactobacillus LB (L. fermentum in L. delbrueckii) (inaktivirana in liofilizirana mikrobna telesa) 10 milijard.
Pomožne snovi: nevtraliziran in liofiliziran kulturni medij, laktoza monohidrat, kalcijev karbonat, silicijeva kislina, aroma banana-pomaranča, saharoza.
Farmacevtska oblika
20 kapsul po 0,235 g.
10 vrečk po 0.800 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LACTEOL 10 milijard USMENEGA PRAHA in 5 milijard trdih kapsul.
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje:
-Aktivno načelo:
Lactobacillus LB * prah (inaktivirana in liofilizirana mikrobna telesa) v fermentirani kulturni juhi ............ 170 mg.
ustreza:
- 5 milijard Lactobacillus LB *
Ena vrečka vsebuje:
-Aktivno načelo:
Lactobacillus LB * prah (inaktivirana in liofilizirana mikrobna telesa) v fermentirani kulturni juhi ............ 340 mg.
Ustreza:
- 10 milijard Lactobacillus LB *
* Laktobacili fermentum inLactobacillus delbrueckii
Za pomožne snovi glej par. 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapsule
Pakiranje z 20 kapsulami za peroralno uporabo.
Vrečke
Pakiranje z 10 vrečkami - za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Driski in dispeptični sindromi zaradi spremenjene bakterijske flore (driska, nespecifični enteritis pri dojenčkih in odraslih, kolitis). Črevesni dismikrobizem zaradi antibiotikov. Prebavne motnje pri dojenčku, hranjenem s stekleničko. Pomožno sredstvo pri odpravljanju patogenih enterobakterij, odpornih na kemo-antibiotike.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kapsule: 2 do 4 kapsule na dan. V primeru akutne driske: 2 kapsuli 3 -krat na dan prvi dan, 2 kapsuli dvakrat na dan do drugega dne po izginotju simptomov.
Eno kapsulo pogoltnite z vodo. Vsebino kapsule lahko raztopite v steklenički z vodo ali mlekom.
Vrečke: 1 do 2 vrečki na dan. V primeru akutne driske: 1 vrečka 3 -krat na dan prvi dan, 2 -krat do drugega dne po izginotju simptomov. Zrnca vrečke raztopite v pol kozarca vode.Vsebino vrečke lahko raztopite v steklenički z vodo ali mlekom.
04.3 Kontraindikacije
Posamezna preobčutljivost za zdravilo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hranite nedosegljivo otrokom!
Opomba: pri dojenčkih, mlajših od dveh let, je treba zdravilo uporabljati skupaj z rehidracijsko terapijo.
Več kot dve leti zdravljenje z zdravilom po potrebi ne izključuje terapije z rehidracijo.
Stopnja rehidracije (peroralna ali intravenska) se mora prilagoditi resnosti driske, starosti in zdravstvenim stanjem bolnika.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri uporabi drugih sistemskih ali lokalnih zdravil niso poročali o interakcijah.
04.6 Nosečnost in dojenje
Niso znani teratogeni učinki. Zaradi prehajanja proizvoda v materino mleko med dojenjem niso zabeležili prevelikega odmerjanja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek ne vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
04.8 Neželeni učinki
Niso znani.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Antidiarrheal mikrobnega izvora.
Učinkovine so presnovni produkti iz inaktiviranega Lactobacillus LB po kulturi v mediju na osnovi sirotke.
* Farmakološke študije in vitro in in vivo so izpostavile 4 vrste mehanizmov:
Neposredno bakteriostatično delovanje zaradi kemikalij, ki jih proizvaja Lactobacillus LB (mlečna kislina, naravne bakteriostatične snovi neznane sestave);
Nespecifična imunostimulacija sluznice (povečana sinteza IgA)
Spodbujanje rasti obrambne flore, ki tvori kisline, predvsem zaradi prisotnosti številnih vitaminov skupine B.
Adhezija inaktiviranega Lactobacillus LB na vpojne in sluznične celice človeškega črevesja. Prisotnost inaktiviranega Lactobaccilus LB in njegove fermentirane juhe iz kulture zavira adhezijo in enterocitno invazijo mikroorganizmov, odgovornih za drisko, v modelu celične kulture.
Dajanje inaktiviranega Lactobacillus LB zavira (pri miših) sistemsko širjenje Campylobacterr jejuni iz prebavnega trakta.
* Klinična učinkovitost zdravila za zdravljenje driske ni dokumentirana s testi, kontrolami, ki uporabljajo trenutno priznana merila (zlasti zmanjšanje dnevne količine blata).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Glede na naravo učinkovine, ki deluje v stiku s črevesno sluznico brez "sistemske aktivnosti", niso bile izvedene nobene posebne študije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije, opravljene na glodalcih, niso pokazale toksičnih učinkov, povezanih z peroralnim dajanjem zdravila Lacteol. Vsaka serija izdelka je bila redno podvržena varnostnim preskusom, ki so bili vedno negativni. Po drugi strani pa klinična uporaba že več kot desetletje nikoli ni pokazala strupenosti izdelka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kapsule:
Fermentirana in liofilizirana juha iz kulture, laktoza monohidrat, kalcijev karbonat, silicijeva kislina, smukec, magnezijev stearat, brezvodna laktoza, želatina
Vrečke:
Fermentirana in liofilizirana juha iz kulture, laktoza monohidrat, kalcijev karbonat, silicijeva kislina, aroma banana-pomaranča, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Lacteol nima znane nezdružljivosti z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži Lacteol kapsule in vrečke: veljajo 36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Kapsule Lacteol: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Vrečke lacetola: ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Lacteol kapsula je v toplotno zaprtih pretisnih omotih, sestavljenih iz aluminija in PVC folije; v vrečkah Lacteol je prašek v toplotno zaprtih vrečkah, sestavljenih iz celuloze, aluminija in polietilenskih listov.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Italija).
Delavnica farmacevtske proizvodnje: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Francija).
Sekundarne embalažne operacije: Bruschettini S.r.l. - Genova
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Škatla z 20 kapsulami: A.I.C. n. 028962013
Paket 10 vrečk: A.I.C. n. 028962025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Januar 1995 / oktober 2004.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2008.
.jpg)
