Zdravilne učinkovine: metronidazol
VAGILEN 500 mg jajčne celice
VAGILEN 250 mg trde kapsule
Zakaj se zdravilo Vagilen uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antimikrobno, antiseptično s trihomonicidnim delovanjem.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje simptomatske trihomonijaze pri moških in ženskah.
Kontraindikacije Kadar zdravila Vagilen ne smete uporabljati
Zdravilo VAGILEN je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo na katero koli sestavino pripravka, zlasti na metronidazol. Prav tako je kontraindiciran - v peroralni obliki - v primerih s klinično anamnezo hemodiskrazije metronidazola in pri tistih z aktivnimi organskimi boleznimi centralnega živčnega sistema.
Ker metronidazol prehaja skozi placentno pregrado in vstopi v plod in ker njegovi učinki nanj niso dokončno znani, je uporaba zdravila VAGILEN kontraindicirana pri ženskah, ki so noseče ali se domneva, da so noseče.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vagilen
Uporaba zdravila mora biti omejena na primere simptomatske trihomonijaze.
Uporablja se pod strogim zdravniškim nadzorom.
Pojav nevroloških znakov pomeni prekinitev peroralnega zdravljenja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vagilen
Med zdravljenjem s kapsulami VAGILEN se je treba izogibati alkoholnim pijačam, saj lahko povzročijo omenjene stranske učinke, zlasti tiste, ki vplivajo na prebavila in urogenitalni sistem (disulfiramu podoben sindrom).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Preventivni onkološki nadzor je primeren za limfome ali pljučne ali mastopatije, pri katerih so pri laboratorijskih glodalcih, ki so bili na poskusnem zdravljenju z metronidazolom, opazili spremembe.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Vagilen: Odmerjanje
Za žensko: 1 ali 2 jajci na mestu na dan. Za mešano zdravljenje: 1 jajce za lokalno uporabo in 2 kapsuli za peroralno uporabo v skladu z medicinskimi indikacijami. Vendar pa skupni odmerek ne sme presegati 2 g, ki se daje v enkratnih koncentriranih odmerkih.
Lokalna uporaba se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje in je učinkovita pri preprečevanju recidivov.
Za moške: 1 ali 2 kapsuli na dan, glede na medicinske indikacije.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vagilen
Ni znanih učinkov, ki bi jih lahko pripisali prevelikemu odmerjanju zdravila Vagilen.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Vagilen
Pri peroralni uporabi metronidazola lahko opazimo naslednje: slabost, ki jo včasih spremlja glavobol, anoreksija in občasno bruhanje, driska, epigastrična bolečina, trebušni krči; Poročali so tudi o zaprtju. Neprijeten kovinski okus ni redek pojav.
Opazili so tudi umazan jezik, glositis in stomatitis: ti simptomi se lahko nanašajo na razvoj Monilije med zdravljenjem, tudi v nožnici.
Med zdravljenjem se lahko pojavi zmerna levkopenija in lahko pričakujemo, da bo po koncu izginila. Drugi občasni možni neželeni učinki: omotica in omotica; nekoordinacija in ataksija (redko); minljive bolečine v sklepih, zmedenost, razdražljivost, depresija, nespečnost, šibkost, skromen eritem; koprivnica, pordelost, suha usta (ali nožnica in vulva), srbenje, disurija, cistitis in občutek medeničnega pritiska. Poleg tega so redko opazili: dispareunijo, zvišano telesno temperaturo, poliurijo in inkontinenco, piurijo, zmanjšan libido, zamašen nos, proktitis.
Temni urin običajno nima kliničnega pomena, skoraj zagotovo je lahko presnovek metronidazola in se pojavi, če se uporabljajo višji odmerki od priporočenih. Opazimo lahko tudi sploščenje elektrokardiografskega T -vala.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in zadržanje
Rok veljavnosti je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Ovule
Eno jajce vsebuje: Zdravilna učinkovina: metronidazol 500 mg.
Pomožna snov: Mešanica mono, di, trigliceridov nasičenih maščobnih kislin.
Trde kapsule
Ena kapsula vsebuje: Zdravilno učinkovino: Metronidazol 250 mg.
Pomožne snovi: škrob; Magnezijev stearat; Smukec; Žele; Titanov dioksid.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Jajca - 10 jajc
Trde kapsule - 20 kapsul
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VAGILEN®
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ovule
Jajce vsebuje:
Zdravilna učinkovina: metronidazol 500 mg.
Trde kapsule
Ena kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: metronidazol 250 mg.
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Ovule
Trde kapsule
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje simptomatske trihomonijaze pri moških in ženskah.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za žensko: 1 ali 2 jajci na mestu, na dan. Za mešano zdravljenje: 1 jajce za lokalno uporabo in 2 kapsuli za peroralno uporabo v skladu z medicinskimi indikacijami. Vendar pa skupni odmerek ne sme presegati 2 g, če ga dajemo v enkratnih koncentriranih odmerkih.
Lokalna uporaba se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje in je učinkovita pri preprečevanju recidivov.
Za moške: 1 ali 2 kapsuli na dan, glede na medicinske indikacije.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo VAGILEN je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo na katero koli sestavino pripravka, zlasti na metronidazol. Prav tako je kontraindiciran - v peroralni obliki - v primerih s klinično anamnezo hemodiskrazije metronidazola in pri tistih z aktivnimi organskimi boleznimi centralnega živčnega sistema.
Ker metronidazol prehaja skozi placentno pregrado in vstopi v obtok ploda, in ker njegovi učinki nanj niso dokončno znani, je uporaba zdravila VAGILEN kontraindicirana pri ženskah, ki so noseče ali se domneva, da so noseče.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba zdravila mora biti omejena na primere simptomatske trihomonijaze.
Pojav nevroloških znakov pomeni prekinitev peroralnega zdravljenja.
Uporablja se pod strogim zdravniškim nadzorom.
Preventivni onkološki nadzor je primeren za limfome ali pljučne ali mastopatije, pri katerih so pri laboratorijskih glodalcih, ki so bili na poskusnem zdravljenju z metronidazolom, opazili spremembe.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med zdravljenjem s kapsulami VAGILEN se je treba izogibati alkoholnim pijačam, saj lahko povzročijo omenjene stranske učinke, zlasti tiste, ki vplivajo na prebavila in urogenitalni sistem (disulfiramu podoben sindrom).
04.6 Nosečnost in dojenje
Ker metronidazol prehaja skozi placentno pregrado in vstopi v obtok ploda, in ker njegovi učinki nanj niso dokončno znani, je uporaba zdravila VAGILEN kontraindicirana pri ženskah, ki so noseče ali se domneva, da so noseče.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinki niso opisani.
04.8 Neželeni učinki
Pri peroralni uporabi metronidazola lahko opazimo naslednje: slabost, ki jo včasih spremlja glavobol, anoreksija in občasno bruhanje, driska, epigastrična bolečina, trebušni krči; Poročali so tudi o zaprtju. Neprijeten kovinski okus ni redek pojav.
Opazili so tudi umazan jezik, glositis in stomatitis: ti simptomi se lahko nanašajo na razvoj Monilije med zdravljenjem, tudi v nožnici.
Med zdravljenjem se lahko pojavi zmerna levkopenija in lahko pričakujemo, da bo po koncu izginila. Drugi občasni možni neželeni učinki: omotica in omotica; nekoordinacija in ataksija (redko); minljive bolečine v sklepih, zmedenost, razdražljivost, depresija, nespečnost, šibkost, skromen eritem; koprivnica, pordelost, suha usta (ali nožnica in vulva), srbenje, disurija, cistitis in občutek medeničnega pritiska. Poleg tega so redko opazili: dispareunijo, zvišano telesno temperaturo, poliurijo in inkontinenco, piurijo, zmanjšan libido, zamašen nos, proktitis.
Temni urin običajno nima kliničnega pomena, skoraj zagotovo je lahko presnovek metronidazola in se pojavi, če se uporabljajo višji odmerki od priporočenih. Opazimo lahko tudi sploščenje elektrokardiografskega T -vala.
04.9 Preveliko odmerjanje
O simptomih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Ovule
Farmakoterapevtska skupina: Ginekološki antiinfektivi in antiseptiki / derivati imidazola - Koda ATC: G01AF01.
Trde kapsule
Farmakoterapevtska skupina: Antiprotozoji / derivati nitroimidazola - Koda ATC: P01AB01.
Zdravilna učinkovina zdravila VAGILEN je metronidazol.
Metronidazol je derivat nitroimidazola s širokim spektrom antiprotozoalnega in protimikrobnega delovanja. Ima neposreden trihomonicidni učinek, deluje pa tudi na anaerobne gram-pozitivne koke, bacile, ki tvorijo spore, gram-negativne anaerobe. Pokazuje izrazito aktivnost na Gardnerella vaginalis. Ni aktiven pri vaginalni acidofilni flori.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Peroralno dano poskusnim živalim in ljudem, se absorbira iz prebavil, krvni tlak pa je odvisen od odmerka, ki se izloči bodisi v urinu (60-80% odmerka) nespremenjen ali v obliki več topnih presnovkov rjavo rdeče barve, obe z blatom (6-15% odmerka).
Za lokalno vaginalno uporabo pri ženskah se metronidazol absorbira v odstotku, ki se giblje med 10% in 20% danega odmerka.
Vezava na beljakovine v plazmi je manj kot 20%.
Prehaja skozi placentno pregrado in se nahaja v materinem mleku.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Metronidazol je slabo strupen. Visoki odmerki in večkrat višji od tistih, ki se uporabljajo za uporabo v humani medicini, pri poskusnih živalih ne povzročajo strupenih pojavov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ovule
Mešanica mono, di, trigliceridov nasičenih maščobnih kislin.
Trde kapsule
Škrob; Magnezijev stearat; Smukec; Žele; Titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
VAGILEN ovulacije in trde kapsule: 5 let v neodprti embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
VAGILEN ovulacije- PVC-PE ventili, škatla z 10 jajci.
Trde kapsule VAGILEN- PVC-Al pretisni omot, škatla z 20 kapsulami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobenega posebej.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sedež: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Upravni urad: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
VAGILEN ovulacije: A.I.C. n. 020689016
Trde kapsule VAGILEN: A.I.C. n. 020689028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010
.jpg)
