Aktivne sestavine: železo (železov sulfat)
FERRO-GRAD® 40 tablete s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja Ferro-Grad? Za kaj je to?
FERRO-GRAD® je zdravilo na osnovi železovega sulfata, ki spada v kategorijo zdravil proti anemiji.
FERRO-GRAD je označeno:
- za borilno terapijo anemije zaradi pomanjkanja železa.
- Pri anemijah zaradi
- akutna ali kronična izguba krvi,
- pomanjkanje vnosa ali absorpcije železa,
- povečana potreba po železu (rast, nosečnost),
- nalezljive bolezni.
SESTAVA:
Vsaka tableta Gradumet vsebuje:
- Aktivno načelo: posušen železov sulfat 329,7 mg (enako 105 mg Fe + 2).
- Pomožne snovi: metilakrilat-metilmetakrilat, magnezijev stearat, povidon, polietilen glikol 6000. Pokrivna raztopina: celulozni acetoftalat, polietilen glikol 6000, E-172, etilvanilin, jajčni albumin, propilenglikol, polisorbat 80, ricinusovo olje, saharin.
FARMACEVTSKA OBLIKA:
Pretisni omoti po 40 tablet s podaljšanim sproščanjem (Gradumet).
FARMAKO-TERAPEVTSKA KATEGORIJA:
Zdravilo proti anemiji
Kontraindikacije Kadar zdravila Ferro-Grad ne smete uporabljati
Preobčutljivost za sestavine, ki so že znane. Hemokromatoza. Hemosideroza. Hemolitična anemija.
Zdravilo Ferro-Grad je kontraindicirano v prisotnosti črevesne divertikule ali v prisotnosti katere koli druge črevesne obstrukcije.
Železo je kontraindicirano pri bolnikih, ki večkrat prejemajo transfuzijo krvi.
Peroralni pripravki železa so kontraindicirani skupaj s parenteralno terapijo z železom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ferro-Grad
Tako kot pri drugih peroralnih pripravkih železa je treba zdravilo Ferro-Grad hraniti izven dosega otrok, da se prepreči nenamerna zastrupitev z železom.
Črna obarvanost blata lahko moti laboratorijske preiskave za odkrivanje krvi v blatu.
Občasno je test gvajakove smole za kri dal krive rezultate.
Izogibajte se jemanju peroralnih pripravkov na osnovi železa 1 uro pred ali 2 uri po jemanju antacidov.
Izogibajte se peroralnemu jemanju pripravkov na osnovi železa hkrati z ali po 2 urah po zaužitju kinolonov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ferro-Grad
Tako kot vsi pripravki na osnovi železa tudi Ferro-Grad zavira absorpcijo tetraciklinov iz prebavil, tetraciklini pa zavirajo absorpcijo železa.
Če želite jemati obe terapiji, je treba tetracikline uporabiti 2 uri pred ali 3 ure po jemanju pripravka na osnovi železa. Železo lahko zmanjša absorpcijo penicilaminov v prebavilih.
Če želite jemati obe terapiji, je treba penicilamine dajati vsaj 2 uri pred ali 2 uri po jemanju pripravka na osnovi železa. Kloramfenikol lahko upočasni odziv na zdravljenje z železom.
Sočasna uporaba antacidov in peroralnih pripravkov na osnovi železa lahko zmanjša absorpcijo železa.
Sočasna uporaba peroralnih pripravkov na osnovi železa lahko moti absorpcijo nekaterih peroralnih kinolonov, kot so ciprofloksacin, norfloksacin in ofloksacin, kar je posledica zmanjšane koncentracije kinolonov v serumu in urinu.
Prav tako lahko zmanjša absorpcijo metildope in pri osebah s primarnim hipotiroidizmom - tiroksina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Mednarodna literatura priporoča uporabo v primeru nosečnosti in dojenja. V literaturi ni poročil o učinku na pozornost in sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Ferro-Grad: Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 10 let: 1 tableto na dan brez žvečenja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Ferro-Grad
Znaki hude toksičnosti se lahko odložijo, ker je železo v obliki nadzorovanega sproščanja. Pri akutni zastrupitvi z železom se lahko pojavi povečanje prepustnosti kapilar, hipovolemija v plazmi, povečan srčni volumen in nenaden srčno -žilni kolaps.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba poskušati pospešiti izločanje zaužitih tablet Gradumet. Čim prej je treba dati bruhanje, če je potrebno, pa izpiranje želodca. Takoj po bruhanju je treba dati močan odmerek fiziološke raztopine, da se pospeši prehod zdravila v črevesni sistem. Potem si lahko zamislite, da opravite radiološki pregled, da ugotovite položaj in število kompsov
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ferro-Grad
Verjetnost želodčne intolerance za železo v nosilcu gradumet z nadzorovanim sproščanjem je majhna. Če se to zgodi, lahko tableto vzamete po obroku. Poleg tega so z nizko incidenco opazili naslednje neželene učinke: drisko, zaprtje, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu ali nelagodje, obarvanje blata v črni barvi in v nekaterih izoliranih primerih alergijske reakcije od izpuščaja do anafilaksije.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
OPOZORILO: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
IRON-GRAD
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo
Posušen železov sulfat 329,7 mg
(enako 105 mg Fe + 2)
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Za borilno terapijo anemije zaradi pomanjkanja železa. Pri anemiji zaradi akutne ali kronične izgube krvi, pomanjkanja ali absorpcije železa, povečanih potreb po železu (rast, nosečnost). Pri anemiji zaradi nalezljivih bolezni.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 10 let: 1 tableto na dan brez žvečenja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine, ki so že znane. Hemokromatoza. Hemosideroza. Hemolitična anemija.
Zdravilo Ferro-Grad je kontraindicirano v prisotnosti črevesne divertikule ali v prisotnosti katere koli druge črevesne obstrukcije.
Železo je kontraindicirano pri bolnikih, ki večkrat prejemajo transfuzijo krvi.
Peroralni pripravki železa so kontraindicirani skupaj s parenteralno terapijo z železom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih peroralnih pripravkih železa je treba zdravilo Ferro-Gradumet hraniti izven dosega otrok, da se prepreči nenamerna zastrupitev z železom.
Izogibajte se jemanju peroralnih pripravkov na osnovi železa 1 uro pred ali 2 uri po jemanju antacidov.
Izogibajte se peroralnemu jemanju pripravkov na osnovi železa hkrati z ali po 2 urah po zaužitju kinolonov.
Črna obarvanost blata lahko moti laboratorijske preiskave za odkrivanje krvi v blatu.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Tako kot vsi pripravki železa tudi Ferro-Grad zavira absorpcijo tetraciklinov v prebavilih, tetraciklini pa zavirajo absorpcijo železa. Če želite jemati obe terapiji, je treba tetracikline uporabiti 2 uri pred ali 3 ure po jemanju pripravka na osnovi železa.
Železo lahko zmanjša absorpcijo penicilaminov v prebavilih. Če želite jemati obe terapiji, je treba penicilamine dajati vsaj 2 uri pred ali 2 uri po jemanju pripravka na osnovi železa.
Kloramfenikol lahko upočasni odziv na zdravljenje z železom.
Sočasna uporaba antacidov in peroralnih pripravkov na osnovi železa lahko zmanjša absorpcijo železa.
Sočasna uporaba pripravkov na osnovi železa lahko moti absorpcijo nekaterih peroralnih kinolonov, kot so ciprofloksacin, norfloksacin in ofloksacin, kar je posledica zmanjšane koncentracije kinolonov v serumu in urinu.
Prav tako lahko zmanjša absorpcijo metildope in pri osebah s primarnim hipotiroidizmom - tiroksina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Mednarodna literatura priporoča uporabo v primeru nosečnosti in dojenja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V literaturi ni poročil o učinku na pozornost in sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Verjetnost želodčne intolerance za železo v nosilcu gradumet z nadzorovanim sproščanjem je majhna. Če se to zgodi, lahko tableto vzamete po obroku. Poleg tega so z nizko incidenco opazili naslednje neželene učinke: drisko, zaprtje, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu ali nelagodje, obarvanje blata v črni barvi in v nekaterih izoliranih primerih so poročali o alergijskih reakcijah, od izpuščaja do anafilaksije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki hude toksičnosti se lahko odložijo, ker je železo v obliki nadzorovanega sproščanja. Pri akutni zastrupitvi z železom se lahko pojavi povečanje prepustnosti kapilar, hipovolemija v plazmi, povečan srčni volumen in nenaden srčno -žilni kolaps. V primeru prevelikega odmerjanja je treba poskušati pospešiti izločanje zaužitih tablet Gradumet. Čim prej je treba dati emetik, če je potrebno, pa izpiranje želodca. Takoj po bruhanju je treba dati močan odmerek fiziološke raztopine, da se pospeši prehod zdravila v črevesni sistem.
Nato lahko z radiološkim pregledom ugotovimo položaj in število tablet Gradumet, ki so ostale v prebavnem sistemu.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Absorpcija železa se pojavi v želodcu in v prvem dvanajstniku in je obratno sorazmerna s stopnjo nasičenosti telesnih borilnih zalog.
Bistveno za absorpcijo je, da je železo prisotno kot dvovalentno železo.
Danes ponavadi razlagamo regulacijo absorpcije elementarnega železa glede na nasičenost transferina v plazmi in zato v neposredni povezavi z nasičenostjo železovih usedlin.
Železo, ki presega potrebe po hemoglobinu, mioglobinu in drugih celičnih funkcijah, se shrani kot feritin in hemosiderin, zlasti v parenhimskih celicah jeter in vranice.
Povprečno dnevno izločanje železa v normalnih fizioloških pogojih je 0,5-1 mg.
Pri ženskah menstrualni ciklus vključuje nadaljnje izločanje približno 0,3-1,0 mg na dan.
Peroralni odmerek 1 g elementarnega železa velja za strupenega in zahteva ustrezno zdravljenje.
Ferro-Grad je pripravek Teofarma, ki omogoča učinkovito borilno terapijo z usti, pri čemer pacientu prihrani težave, ki so včasih značilne za peroralno dajanje železa.
Ena tableta Gradumet vsebuje 329,7 mg posušenega železovega sulfata (kar ustreza 105 mg elementarnega železa) in je sestavljena iz porozne in inertne smolne matrice, impregnirane z železovo soljo. Čas sproščanja železovega sulfata je nadzorovan, da se med prehodom tablete v dvanajstniku in v zgornjem traktu tankega črevesa sprosti večina mineralov. Smolnata matrica, izpraznjena iz vsebine, se ne absorbira in se izloči z blatom.
Akutna strupenost: podgan Wistar sev per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Toksičnost pri dolgotrajni uporabi.
Podgana: Os 326 mg 20 dni.
Železov sulfat se nahaja v vmesnih prostorih matriksa in se po eno uro po zaužitju tablete sprosti s preprostim osmolarnim mehanizmom. Železov ion sledi presnovni usodi, značilni za prehransko železo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Metilakrilat-metilmetakrilat, magnezijev stearat, povidon, polietilen glikol 6000.
Rešitev za premaz: celulozni acetoftalat, polietilen glikol 6000, E-172, etilvanilin, jajčni albumin, propilenglikol, polisorbat 80, ricinusovo olje, saharin.
06.2 Nezdružljivost
Kot vsi izdelki na osnovi železa je tudi zdravilo IRON-GRAD nezdružljivo s penicilamini zaradi tveganja povečane toksičnosti slednjih.
06.3 Obdobje veljavnosti
Izdelek je v odprti embalaži stabilen 36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot s 40 tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"105 mg tablete s podaljšanim sproščanjem" 40 tablet - A.I.C. n. 021922024
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Tablete Ferro-Grad 40 09.06.1971
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010
.jpg)
