Aktivne sestavine: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Zakaj se uporablja Granisetron - generično zdravilo? Za kaj je to?
Zdravilo Granisetron Sandoz spada v skupino zdravil, imenovanih antiemetiki. Uporablja se za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja, ki jih povzročajo druga medicinska zdravljenja, na primer kemoterapija ali radioterapija za tumor, in operacija.
Raztopino za injiciranje je treba uporabljati pri odraslih in otrocih, starih od dveh let.
Kontraindikacije Kadar zdravila Granisetron - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Granisetron Sandoz
če ste alergični na granisetron ali katero koli sestavino tega zdravila
Če niste prepričani, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Granisetron - generično zdravilo
Pred injiciranjem obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta
- če imate zaradi blokade črevesja težave s črevesjem
- če imate težave s srcem, se zdravite zaradi raka z zdravilom, za katerega je znano, da škoduje vašemu srcu, ali imate težave s koncentracijo soli, kot so kalij, natrij ali kalcij (motnje elektrolitov)
- če jemljete druga zdravila, ki so antagonisti receptorjev 5-HT3. Ti vključujejo dolasetron in ondansetron, ki se kot Granisetron Sandoz uporabljata pri zdravljenju in preprečevanju slabosti in bruhanja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Granisetrona - generičnega zdravila
Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ker lahko zdravilo Granisetron Sandoz vpliva na delovanje nekaterih zdravil. Poleg tega lahko nekatera zdravila vplivajo tudi na učinkovitost te injekcije.
Zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete naslednja zdravila:
- zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa
- druga zdravila, ki zavirajo receptorje 5-HT3, na primer dolasetron ali ondansetron (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi" zgoraj)
- fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije
- zdravilo, imenovano ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb
- antibiotik eritromicin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, te injekcije ne smete prejeti, razen če vam tako naroči zdravnik.
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se pred uporabo katerega koli zdravila posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Granisetron Sandoz ima majhen učinek ali nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Granisetron Sandoz vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje 1,4 mmol (31,5 mg) natrija na največji dnevni odmerek (9 mg granisetrona). To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Granisetron - generično zdravilo: Odmerjanje
Injekcijo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.Odmerek zdravila Granisetron Sandoz se razlikuje od bolnika do bolnika in je odvisen od starosti, teže in indikacij (ter od tega, ali zdravilo prejemate za preprečevanje ali za zdravljenje slabosti in bruhanja). Zdravnik vam bo določil pravilen odmerek.
Zdravilo Granisetron Sandoz se lahko injicira v veno (intravensko).
Preprečevanje slabosti ali bruhanja, ki ga povzroča radio- ali kemoterapija
Injekcijo boste dobili pred začetkom radioterapije ali kemoterapije. Injiciranje v veno traja od 30 sekund do 5 minut, običajno pa je odmerek med 1 in 3 mg. Zdravilo lahko pred injiciranjem razredčimo.
Zdravljenje slabosti ali bruhanja, ki ga povzroča radio- ali kemoterapija
Injekcija traja med 30 sekundami in 5 minutami, običajno pa je odmerek med 1 in 3 mg. Zdravilo lahko razredčite, preden ga injicirate v veno. Po prvem odmerku, da preprečite slabost / bruhanje, lahko več injekcij. Med vsako injekcijo bo minilo najmanj 10 minut. Največji odmerek zdravila Granisetron Sandoz, ki ga lahko dobite v enem dnevu, je 9 mg.
Kombinacija s steroidi
Učinek injekcije lahko povečate z uporabo zdravil, imenovanih adrenokortikalni steroidi. Steroid boste prejeli v odmerku deksametazona med 8 in 20 mg pred radioterapijo ali kemoterapijo ali kot 250 mg metilprednizolona, ki bo dajati pred radio- ali kemoterapijo in po njej.
Uporaba pri otrocih za preprečevanje ali zdravljenje slabosti ali bruhanja, ki jih povzroča radio- ali kemoterapija
Otroci prejemajo zdravilo Granisetron Sandoz v obliki injekcij v veno, kot je opisano zgoraj, katerih odmerek je odvisen od teže otroka. Injekcije se razredčijo in dajejo pred radioterapijo ali kemoterapijo, več kot 5 minut. Otroci lahko prejmejo največ 2 odmerka na dan, v razmiku najmanj 10 minut.
Zdravljenje slabosti ali bruhanja po operaciji
Injiciranje v veno traja od 30 sekund do 5 minut, odmerek je običajno 1 mg, največji odmerek zdravila Granisetron Sandoz, ki ga lahko dobite v enem dnevu, pa je 3 mg.
Uporaba pri otrocih za preprečevanje ali zdravljenje slabosti ali bruhanja po operaciji
Otroci ne smejo prejeti te injekcije za zdravljenje slabosti ali bruhanja po operaciji.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Granisetron - generično zdravilo
Če ste prejeli preveč zdravila Granisetron Sandoz Ker vam bo zdravnik ali medicinska sestra dala injekcijo, je malo verjetno, da boste dobili preveč tega zdravila, vendar se v primeru skrbi posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo blage glavobole. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je odvisno od simptomov. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Granisetron - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika:
- alergijske reakcije (anafilaksija). Znaki lahko vključujejo otekanje grla, obraza, ustnic in ust, težave z dihanjem ali požiranjem.
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem tega zdravila, so:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- glavobol
- zaprtje. Zdravnik vas bo spremljal.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- motnje spanja (nespečnost)
- spremembe v delovanju jeter, prikazane pri preiskavah krvi
- driska.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- izpuščaj ali kožna alergijska reakcija ali koprivnica. Znaki lahko vključujejo rdeče, dvignjene, srbeče izbokline
- spremembe srčnega utripa (ritem) in spremembe v srcu, ki jih opazimo pri branju EKG -ja (snemanje električne aktivnosti srca)
- nenormalni neprostovoljni gibi, kot so tremor, otrplost mišic in trzanje mišic.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Granisetron Sandoz ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake „Uporabno do“. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
Razredčena raztopina
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri 25 ° C. Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Granisetron Sandoz
- Zdravilna učinkovina je granisetron (v obliki hidroklorida).
- Vsaka viala z 1 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje granisetron hidroklorid, kar ustreza 1 mg granisetrona.
- Vsaka viala s 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje granisetron hidroklorid, kar ustreza 3 mg granisetrona.
- Pomožne snovi so monohidrat citronske kisline, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Izgled zdravila Granisetron Sandoz in vsebina pakiranja
Granisetron Sandoz je koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje. Raztopina je bistra, brezbarvna ali bledo rumena.
- 1 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje je v 2 ml viali iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom 13 mm in aluminijastim tesnilom s temno modro ploščico.
- Velikosti pakiranja: 1 in 5 vial.
- 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje je v 5 ml viali iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom 13 mm in aluminijastim tesnilom s temno modro ploščico za odpiranje ali v prozorni stekleni viali tipa 1 x 6 ml, s premerom 20 mm gumijasti zamašek in aluminijasto tesnilo s temno modro odklopno ploščo. - Velikosti pakiranja: 1, 5 in 10 vial.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GRANISETRON SANDOZ 1 mg / ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infuzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala z 1 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje granisetron hidroklorid, kar ustreza 1 mg granisetrona.
Vsaka viala s 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje granisetron hidroklorid, kar ustreza 3 mg granisetrona.
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina s pH med 4,0 ali 6,0.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje ali zdravljenje akutnih epizod slabosti in bruhanja, ki jih povzroča citostatična terapija (kemoterapija ali radioterapija).
Dodatne indikacije za vialo granisetrona 1 ml:
Preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Citostatična terapija
Odrasli
Za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja, ki jih povzroča citostatična terapija, se priporoča enkratni odmerek 1 mg granisetrona. Pri nekaterih bolnikih je lahko prednostni enkratni odmerek 3 mg.
Za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja, ki jih povzroča radioterapija, se priporoča enkratni odmerek 3 mg granisetrona.
Zdravilo Granisetron Sandoz je treba dajati samo intravensko. Uporabiti je treba granisetron 1 mg ali 3 mg ali kot intravenski bolus v 5 ali 15 ml raztopine za infundiranje v obdobju najmanj 30 sekund ali razredčimo v 20-50 ml raztopine za infundiranje in dajemo pet minut.
Preprečevanje: V kliničnih preskušanjih je večina bolnikov potrebovala le en odmerek granisetrona, da je v 24 urah obvladala slabost in bruhanje. V 24 urah lahko dobite največ dva dodatna odmerka granisetrona. Obstajajo klinične izkušnje pri bolnikih, ki so dnevno prejemali do pet zaporednih dni v enem ciklu zdravljenja. Profilaktično dajanje granisetrona je treba zaključiti pred začetkom citostatične terapije.
Zdravljenje: Za zdravljenje je treba uporabiti enak odmerek, ki se uporablja za preprečevanje. Vse nadaljnje odmerke je treba dajati v razmaku najmanj 10 minut.
Največji dnevni odmerek: V 24 urah se lahko dajo do 3 odmerki 3 mg granisetrona, zato največji odmerek granisetrona, ki se daje na 24 ur, ne sme presegati 9 mg.
Sočasna uporaba deksametazona: Učinkovitost granisetrona lahko povečate z dodajanjem deksametazona.
Pediatrična populacija
Otroci, stari 2 leti in mladostniki
Preprečevanje: Pri otrocih s telesno maso do 25 kg je priporočljiv enkratni odmerek 40 mcg / kg. Za otroke s telesno maso ≥ 25 kg je priporočljiv enkratni odmerek 1 mg granisetrona. Pri nekaterih bolnikih je lahko prednostni enkratni odmerek 3 mg. Granisetron, razredčen v 10-30 ml raztopine za infundiranje, je treba dajati pet minut z intravensko infuzijo, ki jo je treba zaključiti pred začetkom citostatične terapije.
Zdravljenje: Za zdravljenje je treba uporabiti enak odmerek, ki se uporablja za preprečevanje. Če je potrebno, lahko v 24-urnem obdobju damo dodaten odmerek 40 mcg / kg telesne mase (do največ 3 mg). Ta dodatni odmerek je treba dati najmanj 10 minut po začetni infuziji.
Otroci, mlajši od 2 let :
Zdravila Granisetron se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ker ni na voljo dovolj podatkov.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Pooperativna slabost in bruhanje
Velja samo za viale granisetrona 1 mg (glejte poglavje 4.1)
Odrasli
Za preprečevanje pri odraslih je treba enkratni 1 mg odmerek granisetrona razredčiti na 5 ml in ga dati s počasno intravensko injekcijo (več kot 30 sekund). Dajanje je treba zaključiti pred uvedbo anestezije.
Za zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih je treba enkratni 1 mg odmerek granisetrona razredčiti na 5 ml in ga dati s počasno intravensko injekcijo (več kot 30 sekund).
Največji odmerek in trajanje zdravljenja
Dva odmerka (2 mg) v enem dnevu.
Pediatrična populacija
Izkušenj z uporabo granisetrona za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri otrocih ni, zato granisetron za to starostno skupino ni priporočljiv za zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja.
Upokojenci
Kar zadeva odrasle
Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Kar zadeva odrasle.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za granisetron, sorodne snovi ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker lahko granisetron zmanjša gibljivost spodnjega črevesja, je treba bolnike z znaki podakutne črevesne obstrukcije po dajanju zdravila skrbno spremljati.
Tako kot pri drugih antagonistih receptorjev 5-HT3 so poročali, da granisetron povzroča spremembe EKG-ja, vključno s podaljšanjem intervala QT. Pri bolnikih z že obstoječimi aritmijami ali motnjami srčne prevodnosti lahko to povzroči klinične posledice. Zato je pri bolnikih s srčnimi obolenji, s kardiotoksično kemoterapijo in / ali s sočasnimi motnjami elektrolitov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Med antagonisti 5-HT3 (npr. Dolasteronom, ondansetronom) so poročali o navzkrižni občutljivosti.
Pediatrična populacija
Izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, ni.
Pomožna snov z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje 1,4 mmol (31,5 mg) natrija na največji dnevni odmerek (9 mg granisetrona). To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije na živalih kažejo, da granisetron ne stimulira ali zavira encimskega sistema citokroma P-450.
Ker se granisetron presnavlja z encimi za presnovo jetrnega citokroma P-450, bi lahko uporaba induktorjev ali zaviralcev teh encimov spremenila očistek in posledično razpolovno dobo granisetrona.
Pri ljudeh je indukcija jetrnih encimov s fenobarbitalom povzročila povečanje (približno 25%) celotnega plazemskega očistka granisetrona, danega intravensko.
Tako kot pri drugih antagonistih receptorjev 5-HT3 so poročali, da granisetron povzroča spremembe EKG-ja, vključno s podaljšanjem intervala QT. Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in / ali povzročajo aritmije, se lahko pojavijo resne klinične posledice (glejte poglavje 4.4) .V študijah na zdravih osebah ni dokazov o kakršni koli interakciji med granisetronom in benzodiazepini (lorazepam), nevroleptiki (haloperidol) ali zdravila proti ulkusom (cimetidin) Poleg tega granisetron ni pokazal očitne interakcije z zdravili za emetogeno kemoterapijo, ki se uporabljajo proti raku.
Posebnih študij medsebojnega delovanja pri anesteziranih bolnikih niso izvedli, vendar so granisetron varno dajali skupaj s pogosto uporabljenimi anestetiki in analgetiki.
Izobraževanje in vitro je pokazala, da bi ketokonazol lahko zaviral presnovo granisetrona s citokroma P-450 3A družino izoencimov. Klinični pomen tega pojava ni znan.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi granisetrona pri nosečnicah je malo, študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na reproduktivno strupenost (glejte poglavje 5.3). Kot previdnostni ukrep je bolje, da se med nosečnostjo izognete uporabi granisetrona.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se granisetron ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Zaradi previdnosti dojenje med zdravljenjem z granisetronom ni priporočljivo.
Plodnost
Pri podganah granisetron ni imel škodljivih učinkov na reproduktivno sposobnost ali plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Granisetron nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi granisetrona, so glavobol in zaprtje, ki sta lahko prehodna. Pri uporabi granisetrona so poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Tabela neželenih učinkov
Naslednja tabela neželenih učinkov temelji na kliničnih študijah in postmarketinških podatkih, povezanih z granisetronom in drugimi antagonisti 5-HT3.
Kategorije obiska so naslednje:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do
* Pri podobni pogostnosti so se pojavljali pri bolnikih, zdravljenih s primerjalno terapijo
Opis izbranih neželenih učinkov
Tako kot pri drugih antagonistih 5-HT3 so tudi pri granisetronu poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Za granisetron ni posebnega protistrupa. V primeru prevelikega odmerjanja tablet je indicirano simptomatsko zdravljenje. Poročali so o glavobolu, vendar po dajanju odmerkov do 38,5 mg granisetrona v eni injekciji niso opazili nadaljnjih posledic.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotonina (5-HT3).
Oznaka ATC: A04AA02.
Granisetron je močan antiemetik in zelo selektiven antagonist receptorjev 5-hidroksi-triptamina (HT3). Študije z radioaktivnimi ligandi so pokazale, da ima granisetron zanemarljivo afiniteto do drugih vrst receptorjev, vključno z veznimi mesti drugih vrst receptorjev 5HT in dopamina D2.
Granisetron je učinkovit intravensko, tako za profilakso kot za intervencijo, pri zatiranju bruhanja in bruhanja, ki ga povzroča dajanje citotoksičnih zdravil ali obsevanje celotnega telesa z rentgenskimi žarki.
Granisetron, ki se daje intravensko, je učinkovit pri preprečevanju in zdravljenju pooperativne slabosti in bruhanja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Splošne značilnosti
Distribucija
Granisetron se močno porazdeli s povprečnim porazdelilnim volumnom približno 3 l / kg; vezava na beljakovine v plazmi je približno 65%.
Biotransformacija
Biotransformacijske poti vključujejo N-demetilacijo in oksidacijo aromatskega obroča, čemur sledi konjugacija.
Odprava
Očistek se pojavi predvsem skozi presnovo v jetrih. Izločanje nespremenjenega granisetrona z urinom v povprečju ustreza 12% odmerka, presnovkov pa približno 47% odmerka. Preostanek se izloči v blatu v obliki presnovkov. Povprečni razpolovni čas v plazmi je približno 9 ur. s "široko individualno variabilnostjo.
Značilnosti pri bolnikih
Plazemska koncentracija granisetrona ni jasno povezana z antiemetično učinkovitostjo. Klinične koristi lahko obstajajo tudi, če granisetron v plazmi ni ugotovljen.
Po dajanju enkratnih intravenskih odmerkov so bili farmakokinetični parametri pri starejših osebah v mejah, ki so jih našli pri starejših osebah. Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco podatki kažejo, da so po enkratnem intravenskem odmerku farmakokinetični parametri na splošno podobni tistim Pri bolnikih z okvaro jeter zaradi raka na jetrih je bil skupni plazemski očistek po enkratnem intravenskem odmerku približno polovica od tistega pri neozdravljenih osebah. Kljub tem razlikam pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki na podlagi običajnih študij niso pokazali posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, strupenost za razmnoževanje in genotoksičnost. Študije rakotvornosti niso pokazale nobene posebne nevarnosti za ljudi, ko so granisetron uporabljali v priporočenih odmerkih, vendar pri uporabi granisetrona v večjih odmerkih in daljše časovno obdobje ni mogoče izključiti tveganja za nastanek rakotvornosti.
Glede varnostna farmakologijaje študija kloniranih srčnih ionskih kanalov pri ljudeh pokazala, da lahko granisetron vpliva na repolarizacijo srca tako, da blokira kalijeve kanale HERG. Dokazano je, da granisetron blokira natrijeve in kalijeve kanale, kar bi lahko s podaljšanjem intervalov PR, QRS in QT ogrozilo depolarizacijo in repolarizacijo. Ti podatki pomagajo razjasniti molekularne mehanizme, zaradi katerih se pojavijo nekatere spremembe EKG (zlasti podaljšanje intervalov QT in QRS), povezane s tem razredom zdravil. ali sled EKG -ja; tudi če bi do njih prišlo, so to na splošno spremembe brez kliničnega pomena.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Citronska kislina monohidrat
Natrijev klorid
Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Pred začetkom zdravljenja s citostatiki je treba dokončati profilaktično dajanje zdravila Granisetron Sandoz.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Po razredčenju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri 25 ° C. Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- 2 ml viala iz prozornega stekla tipa I z 13 mm gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom z diskom flip-off temno modra (na 1 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje).
- 5 ml viala iz prozornega stekla tipa I z 13 mm gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom z diskom flip-off temno modra (za 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje).
- 6 ml viala iz prozornega stekla tipa I z 20 mm gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom z diskom flip-off temno modra (za 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje).
Paketi:
1 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje: 1 in 5 viale.
3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje: 1, 5 in 10 viale.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pred uporabo razredčite. Samo za enkratno uporabo. Preostalo količino neuporabljenega zdravila je treba zavreči.
Injekcije in intravenske infuzije zdravila Granisetron Sandoz je treba pripraviti med dajanjem in jih takoj uporabiti z mikrobiološkega vidika. Časi in pogoji shranjevanja med uporabo niso podprti z mikrobiološkimi podatki, zato so za to odgovorni uporabniki (glejte poglavje 6.3).
Razredčene injekcije in infuzije je treba pred uporabo vizualno preveriti glede prisotnosti delcev in jih uporabiti le, če je raztopina bistra in brez delcev.
Priprava injekcije
Odrasli: Za pripravo 1 mg odmerka izvlecite 1 ml iz viale in razredčite do 5 ml z injekcijo natrijevega klorida BP 0,9% m / v.
Za pripravo 3 mg odmerka izvlecite 3 ml iz viale in razredčite do 15 ml z 0,9% m / v natrijevega klorida za injekcije BP (za bolusno dajanje).
Priprava infuzije
Odrasli : Za pripravo 1 mg ali 3 mg odmerka izvlecite 1 ml ali 3 ml iz viale in razredčite v raztopini za infundiranje do skupnega volumna 20 do 50 ml v kateri koli od naslednjih raztopin: injekcija natrijevega klorida BP 0, 9 % m / v; natrijev klorid 0,18% m / v in injekcija glukoze BP 4% m / v; injekcijski glukoza BP 5% m / v; Hartmannova raztopina za injiciranje BP; natrijev laktat za injiciranje BP; ali 10% manitol za injiciranje BP. Nobenega drugega razredčila ne smete uporabljati.
Pediatrična populacija
Za pripravo odmerka 40 mcg / kg vzemite iz viale ustrezen volumen (do 3 ml) in ga razredčite z raztopino za infundiranje (tako kot pri odraslih) do skupnega volumna med 10 in 30 ml.
Neuporabljene količine zdravila in vse odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z lokalno zakonodajo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 mg / ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 viala po 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje 5 vial po 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 viala s 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje 5 vial po 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje 10 vial po 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
30/08/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2013