Aktivne sestavine: flutikazon (flutikazonpropionat)
Flixonase 50 mikrogramov / aktiviranje pršilo za nos, suspenzija
Zakaj se uporablja zdravilo Flixonase? Za kaj je to?
Flixonase 50 mikrogramov / aktiviranje Spray za nos, suspenzija (v tej brošuri imenovana Flixonase) spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi. Flixonase zmanjšuje vnetje nosu, ki ga spremljajo naslednji simptomi: otekanje in draženje nosu, zamašen ali izcedek iz nosu, kihanje in srbeč nos.
Flixonase se uporablja za profilakso in zdravljenje:
- Vnetje sluznice nosu (alergijski rinitis) zaradi sezonskih alergij, kot je seneni nahod
- Vnetje sluznice nosu (alergijski rinitis) zaradi alergij skozi vse leto (kronično), kot so alergije na živali, pršice ali plesni
- Vazomotorni rinitis
Kontraindikacije Kadar zdravila Flixonase ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Flixonase:
- če ste alergični (preobčutljivi) na flutikazonpropionat ali katero koli sestavino zdravila Flixonase (navedeno v poglavju 6)
- če imate lokalne virusne ali tuberkulozne okužbe
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flixonase
Pred uporabo zdravila Flixonase mora vaš zdravnik vedeti:
- če imate okužbo nosu
- če so vam kdaj povedali, da imate premalo nadledvične žleze (Addisonova bolezen)
- če jemljete zdravilo, imenovano ritonavir.
Če menite, da to velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Sistemski učinki nosnih kortikosteroidov se lahko pojavijo zlasti pri dolgotrajni uporabi v velikih predpisanih odmerkih. Ti učinki so različni pri bolnikih in pri različnih kortikosteroidih.
Pri otrocih, ki se zdravijo z določenimi nosnimi kortikosteroidi v dovoljenih odmerkih, so poročali o zaostajanju rasti. Priporočljivo je redno spremljati višino otrok, ki se dolgo časa zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi.Če se rast upočasni, je treba ponovno razmisliti o zdravljenju, da se odmerek nosnega kortikosteroida, če je mogoče, zmanjša na najnižji odmerek, pri katerem se vzdržuje. Učinkovit nadzor simptomov Upoštevati je treba tudi napotitev pacienta na specialistični pediatrični obisk.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Flixonase
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa nameravate jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje zdravila, kupljena brez recepta.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Flixonase ali povečajo verjetnost, da boste imeli neželene učinke. Ta zdravila vključujejo:
- ritonavir (uporablja se za zdravljenje HIV)
- ketokonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)
- steroidi, ki se dajejo dlje časa, jemljejo se z injekcijo in peroralno.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od teh zdravil.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, ne uporabljajte zdravila Flixonase brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom. Zdravnik bo ocenil korist za vas in tveganje za vašega otroka pri jemanju zdravila Flixonase med nosečnostjo.
Ni znano, ali lahko učinkovina in pomožne snovi zdravila Flixonase prehajajo v materino mleko. Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Flixonase posvetovati z zdravnikom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Flixonase
Zdravilo vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko draži sluznico.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Flixonase: odmerjanje
Pri uporabi zdravila Flixonase natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembno je, da jemljete odmerek zdravila, kot je navedeno v navodilu za uporabo, ali tako, kot vam je predpisal zdravnik. Uporabiti je treba le odmerek, ki vam ga priporoči zdravnik; uporaba višjih ali manjših odmerkov lahko povzroči poslabšanje simptomov.
Uporaba zdravila
Odrasli in otroci, stari 12 let in več
- Običajni začetni odmerek je 2 aplikaciji na nosnico enkrat na dan, najbolje zjutraj.
- Po potrebi lahko zdravnik odmerek poveča v največ 2 aplikaciji v vsako nosnico dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), dokler simptomi niso pod nadzorom.
Največji odmerek ne sme presegati 4 aplikacij na nosnico na dan.
Upokojenci
- Odmerek je za odraslega bolnika.
Otroci, stari od 4 do 11 let
- Običajni začetni odmerek je 1 aplikacija na nosnico enkrat na dan, najbolje zjutraj.
- Po potrebi lahko zdravnik poveča odmerek na 1 nanos v vsako nosnico dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), dokler simptomi niso pod nadzorom. Največji dovoljeni odmerek ne sme presegati 2 aplikacij v vsako nosnico.
Kako uporabljati pršilo za nos
Flixonase se daje nazalno v obliki fine meglice.
Ko prvič uporabite razpršilec, morate preveriti, ali deluje pravilno.
Previdno upoštevajte navodila po korakih v poglavju 7. Preprečite stik z očmi
NAVODILA KORAK PO KORAK
Pršilo za nos
Pršilo za nos ima pokrovček za prah, ki fiksira nosni aplikator in ga ohranja čistega. Ne pozabite ga odstraniti pred uporabo pršila za nos. Novi pršilo za nos (ali tisto, ki ga niste uporabljali nekaj dni) morda ne bo delovalo prvič , zato morate pršilo za nos pripraviti po navodilih v razdelku "Priprava pršila za nos".
Priprava pršila za nos
Pripravite pršilo za nos:
- Pred prvo uporabo
- Če ga niste uporabljali nekaj dni
- Če ste ga očistili po navodilih v razdelku "Čiščenje pršila za nos"
Priprava pršila za nos pomaga zagotoviti, da boste vedno vzeli celoten odmerek zdravila. Sledite tem korakom:
- Stresite pršilo za nos in odstranite pokrovček za prah, tako da s kazalcem in palcem nežno pritisnete izbočene stranice in povlečete pokrovček navzgor. Ne odvijte. (Slika 1)
- Držite pršilo za nos pokonci in ga usmerite stran od sebe.
- Kazalec in srednji prst položite na ovratnik na straneh nosnega aplikatorja in palec položite pod steklenico. (Slika 2)
- Palec držite pri miru, s prsti močno pritisnite na ovratnik, dokler se v zrak ne sprosti drobna meglica. (Slika 2)
- Sprej za nos je zdaj pripravljen za uporabo.
- Če menite, da je nosni aplikator zamašen, za čiščenje ne uporabljajte igle ali česa ostrega.
- Aplikator za nos lahko očistite tako, da sledite navodilom v razdelku "Čiščenje pršila za nos".
Uporaba pršila za nos
- Stresite pršilo za nos in odstranite pokrovček za prah.
- Izpihajte nos, da očistite nosnice.
- S prstom zaprite eno nosnico in previdno vstavite nosni aplikator v drugo nosnico. Nagnite glavo rahlo naprej in držite pršilo za nos navpično. (Sliki 3a in 3b)
- Med vdihavanjem skozi nos s prsti močno pritisnite na ovratnik. (Sliki 3a in 3b)
- Izdihnite skozi usta.
- Ponovite korake od 3 do 4 za drugo nosnico.
- Po uporabi pršila za nos nosni aplikator previdno očistite s krpico.
- Ponovno namestite pokrovček za prah (slika 4)
Čiščenje pršila za nos
Vsaj enkrat na teden očistite pršilo za nos, da preprečite zamašitev aplikatorja za nos. Sledite tem korakom:
- Odstranite pokrovček za prah.
- Odstranite aplikator za nos tako, da pritisnete pod ovratnik in rahlo potegnete navzgor. (Slika 5)
- Aplikator za nos in pokrovček za prah za nekaj minut namočite v topli vodi.
- Sperite pod tekočo vodo.
- Odstranite odvečno vodo in pustite, da se dobro posuši.
- Aplikator za nos postavite nazaj na pršilo.
- Sprej za nos pripravite po navodilih v razdelku "Priprava pršila za nos", tako da je pripravljen za uporabo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Flixonase
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Flixonase
Ne vzemite dodatnega odmerka, če ste pozabili vzeti naslednji odmerek, naslednji odmerek vzemite po načrtu.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Flixonase, kot bi smeli
Če uporabljate več zdravila Flixonase, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Če je mogoče, pokažite paket Flixonase.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Flixonase, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne prenehajte jemati zdravila Flixonase brez nasveta zdravnika
Za dobro delovanje zdravila Flixonase traja 3 do 4 dni, zato je pomembno, da zdravilo Flixonase jemljete redno.
Vzemite zdravilo Flixonase toliko časa, kot vam ga je predpisal zdravnik. Ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako naroči zdravnik.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Flixonase
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Flixonase neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Pogoji, na katere je treba biti pozoren
Alergijske reakcije: Te so zelo redke pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Flixonase. Znaki vključujejo:
- kožni izpuščaj (koprivnica) ali pordelost
- otekanje okoli obraza, ust in jezika, ki lahko povzroči težave pri požiranju
- zelo piskanje, kašelj ali težave z dihanjem
- nenaden občutek šibkosti ali omotičnosti (lahko povzroči omedlevico in izgubo zavesti)
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Prenehajte jemati zdravilo Flixonase.
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- krvavitve iz nosu
Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
- suho ali vneto grlo ali nos - pri izpihovanju nosu lahko opazite madeže krvi
- glavobol, neprijeten okus in vonj.
Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- alergijske reakcije
- zamegljena očesna leča (katarakta), povečan očesni tlak, ki povzroča težave z vidom (glavkom). Te težave z očmi se pojavijo pri ljudeh, ki dolgo časa uporabljajo zdravilo Flixonase
- majhne luknje (perforacije) v nosnem septumu, ki ločuje nosnice
Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če kateri od naštetih neželenih učinkov postane resen ali zaskrbljujoč, ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti lahko vključujejo zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih.
Potek in hramba
Zdravilo Flixonase shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Flixonase ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Flixonase
- Zdravilna učinkovina je flutikazonpropionat.
- Pomožne snovi so: brezvodna glukoza, mikrokristalna celuloza-natrijeva karmeloza, 2-feniletil alkohol, benzalkonijev klorid, polisorbat 80, prečiščena voda. Glej tudi poglavje 2.
Izgled zdravila Flixonase in vsebina pakiranja
- Flixonase je 0,050% m / m vodne suspenzije mikroniziranega flutikazonpropionata za lokalno dajanje v nosno sluznico s pršilom za nos, doziranim z razpršilcem.
- Razpršilec vsebuje 6 ali 12 g suspenzije in prinese 60 ali 120 vdihov. Vsak 100 mg vdih, ki ga dajemo preko nosnega adapterja, vsebuje 50 mikrogramov flutikazonpropionata.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLIXONASE 50 MCG / NAZALNO NAPRAVO, NAVZEMLJENJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazonpropionat 0,050 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sprej za nos, 0,050% m / m vodne suspenzije mikroniziranega flutikazonpropionata za lokalno dajanje na nosno sluznico s pršilom za nos, doziranim z razpršilcem.
Razpršilec vsebuje 6 ali 12 g suspenzije in prinese 60 ali 120 vdihov. Vsak odmerek, 100 mg, dan skozi nosni adapter, vsebuje 50 mcg flutikazonpropionata.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje in zdravljenje sezonskega in kroničnega alergijskega rinitisa, vključno s pollinozo ("seneni nahod") in vazomotornim rinitisom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo FLIXONASE je treba dajati samo skozi nos.
Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Dva nanosa na nosnico, enkrat na dan, najbolje zjutraj.Po potrebi se lahko odmerek poveča na dve aplikaciji na nosnico dvakrat na dan. Največji odmerek ne sme presegati 4 aplikacij na nosnico na dan.
Upokojenci
Odmerek je za odraslega bolnika.
Otroci, stari od 4 do 11 let
1 nanos na nosnico, enkrat na dan, najbolje zjutraj. Po potrebi se lahko odmerek poveča na 1 nanos na nosnico, dvakrat na dan.
Največji odmerek ne sme presegati 2 aplikacij na nosnico na dan.
Za popoln terapevtski odziv je treba zdravilo FLIXONASE redno jemati. Bolniku je treba pojasniti, da zdravilo FLIXONASE nima takojšnjega terapevtskega učinka, ampak da so za dosego največje terapevtske aktivnosti potrebni 3 ali 4 dni zdravljenja.
Izogibajte se stiku z očmi.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lokalne virusne ali tuberkulozne okužbe.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Splošne informacije
Okužbe nosnih prehodov in sinusov je treba ustrezno zdraviti, vendar niso posebna kontraindikacija za uporabo intranazalnega flutikazonpropionata.
Zamenjava splošne terapije s kortikosteroidi z lokalno terapijo zahteva previdnost, zlasti če obstaja razlog za domnevo, da je prisotna določena stopnja okvare delovanja nadledvične žleze.
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi in se lahko razlikujejo pri posameznih bolnikih in med različnimi kortikosteroidnimi pripravki. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).
Pri otrocih, ki se zdravijo z intranazalnimi kortikosteroidi v odobrenih odmerkih, so opazili zaostanek v rasti. Priporoča se redno spremljanje višine otrok, ki prejemajo podaljšano intranazalno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.8). Če se rast upočasni, je treba ponovno razmisliti o zdravljenju, da se odmerek nosnega kortikosteroida, če je mogoče, zmanjša na najnižji odmerek. ohraniti nadzor in razmisliti o napotitvi bolnika na specialistični pediatrični obisk.
Med uporabo v obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih s flutikazonpropionatom in ritonavirjem, poročali o primerih klinično pomembnih interakcij, kar je povzročilo sistemske učinke kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze. Sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja se je treba izogniti, razen če obstaja možnost koristi za bolnika odtehtajo tveganje za sistemske stranske učinke kortikosteroidov (glejte poglavje 4.5).
Benzalkonijev klorid (BAC), ki je kot konzervans v zdravilu FLIXONASE, zlasti pri daljši uporabi, lahko povzroči otekanje nosne sluznice. Če obstaja sum na takšno reakcijo (trajna zamašenost nosu), je treba po možnosti uporabiti zdravilo za nos brez BAC. Če takšnih nosnih zdravil brez BAC ni na voljo, je treba razmisliti o drugi farmacevtski obliki, ki lahko povzroči bronhospazem.
Pršilo za nos
Za popoln odziv na zdravljenje z zdravilom FLIXONASE lahko traja nekaj dni zdravljenja.
Čeprav zdravilo FLIXONASE v večini primerov nadzoruje sezonski alergijski rinitis, lahko nenormalno visoka prisotnost poletnih alergenov v nekaterih primerih zahteva ustrezno dodatno terapijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V normalnih okoliščinah so po inhalacijski intranazalni uporabi dosežene zelo nizke plazemske koncentracije flutikazonpropionata zaradi obsežne presnove prvega prehoda in visokega sistemskega očistka, ki ga posreduje citokrom P450 3A4 v črevesju in jetrih. Klinično pomembne interakcije z zdravili, posredovane s flutikazon propionatom
Študija interakcij pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da lahko ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) znatno poveča plazemske koncentracije flutikazonpropionata, kar ima za posledico bistveno nižje koncentracije kortizola v serumu.
Med uporabo v obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih s flutikazonpropionatom in ritonavirjem, poročali o primerih klinično pomembnih interakcij, kar je povzročilo sistemske učinke kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze. Sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja se je treba izogniti, razen če obstaja možnost koristi za bolnika odtehtajo tveganje za pojav sistemskih stranskih učinkov kortikosteroidov.
Študije so pokazale, da drugi zaviralci citokroma P450 3A4 povzročajo zanemarljivo (eritromicin) in rahlo (ketokonazol) povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu brez opaznega zmanjšanja koncentracije kortizola v serumu. Kljub temu je pri močnih zaviralcih citokroma P450 3A4 (npr. ) se daje sočasno, ker obstaja možnost povečane sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Neposredna nosna uporaba povzroči minimalno sistemsko izpostavljenost.
Vendar pa je treba tako kot pri drugih zdravilih pretehtati pričakovane koristi uporabe vodnega pršila za nos flutikazonpropionata med nosečnostjo in dojenjem ob upoštevanju možnih tveganj, povezanih z uporabo zdravila ali katerim koli drugim zdravljenjem.
Nosečnost: Podatki o prenašanju zdravila FLIXONASE v nosečnosti so še vedno omejeni.
V študijah razmnoževanja pri živalih so značilne neželene učinke močnih kortikosteroidov opazili le pri visoki ravni sistemske izpostavljenosti; neposredna intranazalna aplikacija zagotavlja minimalno sistemsko izpostavljenost.
Čas hranjenja: Izločanje flutikazonpropionata v materino mleko pri človeku ni bilo raziskano.
Flutikazonpropionat so našli v mleku, ko so po podkožnem dajanju ugotovili izmerljive koncentracije v plazmi pri doječih laboratorijskih miših. Vendar pa bodo plazemske koncentracije pri bolnikih po kutani uporabi flutikazon propionata v priporočenih odmerkih verjetno nizke.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni prijavljeno.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organih, organih / sistemih in po pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Pri določanju pogostosti neželenih dogodkov niso bile upoštevane pojavnosti v ozadju placebo skupin, saj so te incidence na splošno primerljive z incidencami v skupinah, zdravljenih z aktivno snovjo.
Spremembe imunskega sistema
Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, anafilaksa / anafilaktične reakcije, bronhospazem, izpuščaj, edem obraza ali jezika
Spremembe živčnega sistema
Pogosti: glavobol, neprijeten okus, neprijeten vonj
Tako kot pri drugih pršilih za nos so poročali tudi o neprijetnih občutkih okusa, vonja in glavobola.
Očesne motnje
Zelo redki: glavkom, povišan očesni tlak, katarakta
Po dolgotrajnem zdravljenju je bilo ugotovljenih zelo malo spontanih poročil. Vendar pa so klinične študije, ki trajajo do enega leta, pokazale, da uporaba intranazalnega flutikazonpropionata ni povezana s povečano incidenco očesnih dogodkov, vključno s katarakto, povečanim očesnim tlakom ali glavkomom.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Zelo pogosti: epistaksa
Pogosti: suhost nosu, draženje nosu, suho grlo, draženje grla
Tako kot pri drugih pršilih za nos so poročali o suhosti in draženju nosu in grla ter otekanju nosu.
Zelo redki: perforacija nosnega septuma
Po uporabi nosnih kortikosteroidov so poročali o primerih perforacije nosnega septuma.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti lahko vključujejo zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatkov o primerih akutnega in kroničnega prevelikega odmerjanja zdravila FLIXONASE še ni. Nosno dajanje 2 mg (kar je 40 aktivacij) flutikazonpropionata dvakrat na dan sedem dni, opravljeno na prostovoljcu, ni vplivalo na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Zdravljenje
Dajanje večjih odmerkov od priporočenih v daljšem časovnem obdobju lahko povzroči začasno zmanjšanje delovanja nadledvične žleze.
Pri teh bolnikih je treba zdravljenje s flutikazonpropionatom nadaljevati z odmerkom, ki zadošča za nadzor.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in drugi nosni pripravki za lokalno uporabo - kortikosteroidi.
Oznaka ATC: R01AD08.
Flutikazonpropionat povzroči malo ali nič supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza po dajanju v nos.
Očitno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza se pojavi šele po velikih peroralnih odmerkih (10 mg štirikrat na dan-na primer 40 mg na dan ali več).
Izvedena je bila enoletna, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija rasti pri otrocih pred puberteto, starih od 3 do 9 let (56 bolnikov je prejelo intranazalni flutikazonpropionat, 52 pa placebo): statistično značilne razlike v stopnji rasti ni bilo pri bolnikih, ki so prejemali nazalni flutikazonpropionat (200 mcg na dan pršilo za nos) v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.
Ocenjena stopnja rasti v enem letu zdravljenja je bila 6,20 cm / leto (SE = 0,23) v skupini s placebom in 5,99 cm / leto (SE = 0,23) v skupini s flutikazon propionatom; povprečna razlika med zdravljenji v stopnji rasti po enem letu je bila 0,20 cm / leto (SE = 0,28; 95% IZ = -0,35; 0,76). Ni bilo dokazov o klinično pomembnih spremembah funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza oziroma mineralne gostote kosti, kar je bilo preverjeno z 12-urno oceno izločanja kortizola v urinu oziroma z rentgensko absorpcijsko spektrometrijo z dvema energijama.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po nazalni uporabi flutikazonpropionata (200 mcg / dan) se 24 -urna AUC serumskega kortizola v primerjavi s placebom ni bistveno spremenila (razmerje 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Absorpcija: Po nazalni uporabi flutikazonpropionata (200 mcg / dan) največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri večini preiskovancev niso bile merljive (pogoltnene. Pri peroralni uporabi je sistemska izpostavljenost peroralno zanemarljiva.
Porazdelitev: Flutikazonpropionat ima velik volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 318 l). Vezava na beljakovine v plazmi je zmerno visoka (91%).
Presnova: Flutikazonpropionat se hitro izloči iz sistemskega krvnega obtoka, predvsem s presnovo v jetrih v neaktiven presnovek karboksilne kisline, s pomočjo citokroma P450 encima CYP3A4. Pri zaužitju flutikazon propionata poteka tudi obsežna presnova prvega prehoda. Pri sočasni uporabi zdravil, ki so znana, je potrebna previdnost. so močni zaviralci encimskega sistema CYP3A4, kot sta ritonavir in ketokonazol, saj obstaja možnost povečane sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.
Izločanje: Stopnja izločanja intravensko apliciranega flutikazonpropionata je linearna v razponu odmerkov od 250 do 1000 mikrogramov in je značilna z visokim plazemskim očistkom (CL = 1,1 L / min). Najvišje plazemske koncentracije se v 3-4 urah zmanjšajo za približno 98%, le nizke koncentracije v plazmi so povezane s končnim razpolovnim časom 7,8 ure.Lečni očistek flutikazonpropionata je zanemarljiv (žolč.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi so v odmerkih, ki so veliko višji od tistih, ki so bili predlagani za terapevtsko uporabo, pokazali edini razred učinkov, značilen za kortikosteroid z visoko močjo.
Študije kronične toksičnosti niso pokazale učinkov drugačne narave, pa tudi študij reproduktivne toksikologije in teratogeneze. Ugotovljeno je bilo, da flutikazon propionat in vitro in in vivo nima mutagene aktivnosti.
Študije rakotvornosti so pokazale, da flutikazon propionat nima onkogenega potenciala pri glodalcih. Pri živalskih modelih je bilo ugotovljeno, da nima dražilnega in senzibilizirajočega učinka.
V študijah na živalih za oceno možnega vpliva flutikazonpropionata na reproduktivno funkcijo je zdravilo FLIXONASE pokazalo le neželene učinke, značilne za izpostavljenost visokim koncentracijam močnih kortikosteroidov.
Po podkožnem dajanju pri podganah so ugotovili prisotnost flutikazonpropionata v materinem mleku v prisotnosti merljivih plazemskih koncentracij.
Predklinični podatki kažejo, da lahko benzalkonijev klorid povzroči strupeni učinek - koncentracijo in časovno odvisen - na vibrirajoče cilije epitelija nosne sluznice, vključno z nepopravljivo nepremičnostjo in lahko povzroči histopatološke spremembe nosne sluznice.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodna glukoza, mikrokristalna celuloza-natrijeva karmeloza, 2-feniletil alkohol, benzalkonijev klorid, polisorbat 80, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni prijavljeno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni nobeni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
12 g steklenice suspenzije zadostuje za 120 izplačil 50 mcg aktivne sestavine
Steklenička iz oranžnega stekla tipa III, opremljena s posebnim razpršilnikom z nosnim aplikatorjem.
6 g steklenice suspenzije zadostuje za 60 izplačil 50 mcg aktivne sestavine
Steklenička iz oranžnega stekla tipa I, opremljena s posebnim razpršilnikom z nosnim aplikatorjem.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pred uporabo nežno pretresite.
Bolniki morajo upoštevati navodila po korakih na koncu navodil za uporabo.
Navodila za čiščenje nosnega aplikatorja
Za čiščenje nosnega aplikatorja odstranite plastični pokrovček, pritisnite pod ovratnik in ga povlecite rahlo navzgor ter tako sprostite nosni aplikator. Aplikator in pokrovček za prah operite v topli vodi. Temeljito posušite in znova namestite pokrovček za prah.
Če je aplikator zamašen, odstranite pokrovček za prah, odstranite aplikator in ga pustite nekaj minut v mlačni vodi. Dobro ga posušite in položite nazaj na steklenico. Ne uporabljajte ostrih konic ali predmetov.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FLIXONASE 50 mcg / oskrba s pršilom za nos, suspenzija: 1 steklenica s 120 odmerki - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / oskrba s pršilom za nos, suspenzija: 1 steklenica s 60 odmerki - AIC: 027657042
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
29. november 1994 / april 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2014