Aktivne sestavine: tobramicin
TOBRAL 0,3% kapljice za oko, raztopina
Tobralni vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- TOBRAL 0,3% kapljice za oko, raztopina
- TOBRAL 3 mg / ml kapljice za oko s podaljšanim sproščanjem
- TOBRAL 0,3% mazilo za oči
Zakaj se zdravilo Tobral uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibiotik iz družine aminoglikozidov.
INDIKACIJE
TOBRAL 0,3% kapljice za oko, raztopina je indicirana pri odraslih in otrocih od enega leta dalje za zdravljenje okužb očesa in adneks, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na tobramicin: akutni, pod-akutni in kataralni konjunktivitis, kronični blefaritis; bakterijski keratitis; dakriocistitis; predoperativna in pooperativna profilaksa pri operaciji sprednjega segmenta.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tobral ne smete uporabljati
Ne uporabljajte TOBRAL 0,3% kapljic za oko, če ste alergični (preobčutljivi) na tobramicin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju "Sestava").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tobral
- Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost za lokalno uporabljene aminoglikozidne antibiotike. Če se med uporabo tega zdravila pojavi preobčutljivost, je treba zdravljenje prekiniti.
- Lahko se pojavi navzkrižna preobčutljivost za druge aminoglikozide, zato je treba upoštevati možnost, da so bolniki, ki so preobčutljivi za lokalno dajanje tobramicina, občutljivi tudi na druge lokalno in / ali sistemsko uporabljene aminoglikozide.
- Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskim tobramicinom, so se pojavili resni neželeni učinki, kot so nevrotoksičnost, ototoksičnost in nefrotoksičnost. Pri sočasni uporabi zdravila TOBRAL s sistemsko terapijo s tobramicinom je potrebna previdnost.
- Tako kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba kapljic za oko TOBRAL povzroči nenormalno rast neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami.Če pride do superinfekcije, je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
- Priporočljivo je, da pri zdravljenju "očesne okužbe" ne nosite kontaktnih leč.
- Kapljice za oko TOBRAL vsebujejo benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči in je znano, da razbarva mehke kontaktne leče. Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Če bolniki smejo nositi kontaktne leče, jim morate pred nanosom zdravila TOBRAL naročiti, naj svoje kontaktne leče odstranijo kapljice za oko in počakajte vsaj 15 minut po vkapanju odmerka, preden jih ponovno vstavite.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tobral
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Če uporabljate več kot eno lokalno zdravilo za oko, med vkapanjem vsakega zdravila počakajte vsaj 5 minut. Nazadnje je treba uporabiti mazilo za oči.
Nezdružljivost
Sestavina tiloksapola v kapljicah za oko ni združljiva s tetraciklinom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Če ste noseči ali zanosite ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Nosečnost
Podatki o lokalni uporabi očesnega tobramicina pri nosečnicah ne obstajajo ali so omejeni. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost. Tobramicina med nosečnostjo ne priporočamo.
Nosečnost
Ni znano, ali se tobramicin po lokalnem očesnem dajanju izloča v materino mleko. Tobramicin se po sistemski uporabi izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti. Odločiti se je treba o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja s tobramicinom ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
TOBRAL ne vpliva ali prehodno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Prehodna zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije v zvezi z pomožno snovjo, ki jo vsebuje TOBRAL 0,3% kapljice za oko, raztopina
TOBRAL 0,3% kapljice za oko vsebujejo konzervans (benzalkonijev klorid), ki lahko povzroči draženje oči in je znano, da razbarva mehke kontaktne leče. Uporaba kontaktnih leč ni priporočljiva med zdravljenjem očesne okužbe Če smete nositi kontaktne leče , jih odstranite, preden uporabite TOBRAL 0,3% kapljice za oko in počakajte 15 minut, preden jih ponovno nanesete.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Tobral: Odmerjanje
Kapljice za oko TOBRAL uporabljajte samo za vkapanje v oko.
To zdravilo vedno uporabljajte po navodilih zdravnika ali farmacevta.
V konjunktivno vrečko vkapajte dve kapljici štirikrat na dan v akutnih oblikah in trikrat na dan v kronični obliki po zdravniškem receptu.
Pediatrična populacija
TOBRAL 0,3% kapljice za oko se lahko uporabljajo pri otrocih od enega leta dalje v enakih odmerkih kot pri odraslih. Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od enega leta, nista bili ugotovljeni in podatki niso na voljo.
Če kapljica zgreši vaše oko, poskusite znova.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tobral
PREVERITE ODMERJENJE
Če uporabljate več zdravila, kot bi smeli, takoj sperite oko s toplo vodo.
Vendar toksičnih učinkov ni pričakovati. Zdravila ne smete več uporabljati, dokler ne pride čas za naslednjo uporabo.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti eno ali več odmerkov
Če ste pozabili uporabiti 0,3% kapljice za oko TOBRAL, nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in se vrnite na redni urnik odmerjanja. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi tega zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tobral
Kot vsa zdravila ima lahko tudi TOBRAL 0,3% kapljice za oko neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki, navedeni v spodnji tabeli, so bili opisani v kliničnih preskušanjih s kapljicami za oči tobramicin in / ali mazilom za oči in so razvrščeni po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Spodnja tabela navaja dodatne neželene učinke, ugotovljene na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg. Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Opis izpostavljenih neželenih učinkov
Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskim tobramicinom, so se pojavili resni neželeni učinki, kot so nevrotoksičnost, ototoksičnost in nefrotoksičnost. Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost za lokalno uporabljene aminoglikozide.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek italijanske agencije za zdravila, na spletni strani: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in zadržanje
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in steklenici. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Izdelka ne smete uporabljati več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
100 ml vsebuje: Zdravilna učinkovina: tobramicin 0,3 g. Pomožne snovi: tiloksapol, benzalkonijev klorid, borova kislina, brezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Sterilna oftalmološka raztopina. 5 ml steklenička s kapalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TOBRAL 0,3%
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kapljice za oko, raztopina
100 ml vsebuje:
Aktivno načelo: tobramicin 0,3 g.
Pomožne snovi z znanim učinkom: benzalkonijev klorid.
Oftalmološko mazilo
100 gramov vsebuje:
Aktivno načelo: tobramicin 0,3 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina. Oftalmološko mazilo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
TOBRAL je indiciran pri odraslih in otrocih, starih od enega leta dalje, za zdravljenje očesnih in adneksnih okužb, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na tobramicin: akutni, subakutni in kronični kataralni konjunktivitis, blefaritis, bakterijski keratitis; dakriocistitis; predoperativna in pooperativna profilaksa pri operaciji sprednjega segmenta.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kapljice za oko, raztopina
V konjunktivno vrečko vkapajte dve kapljici štirikrat na dan v akutnih oblikah in trikrat na dan v kronični obliki po zdravniškem receptu.
Oftalmološko mazilo
Nanesite v konjunktivno vrečko dva do štirikrat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.
Pediatrična populacija
TOBRAL kapljice za oko, raztopina in mazilo za oči TOBRAL se lahko uporabljajo pri otrocih od enega leta dalje v enakem odmerku kot pri odraslih. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1.
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od enega leta, nista bili ugotovljeni in podatki niso na voljo.
Način dajanja
Samo za oftalmološko uporabo
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
- Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost za lokalno uporabljene aminoglikozidne antibiotike. Če se med uporabo tega zdravila pojavi preobčutljivost, je treba zdravljenje prekiniti.
- Lahko se pojavi navzkrižna preobčutljivost za druge aminoglikozide, zato je treba upoštevati možnost, da so bolniki, ki so preobčutljivi za lokalno dajanje tobramicina, lahko tudi občutljivi na druge lokalno in / ali sistemsko uporabljene aminoglikozide.
- Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskim tobramicinom, so se pojavili resni neželeni učinki, kot so nevrotoksičnost, ototoksičnost in nefrotoksičnost. Pri sočasni uporabi zdravila TOBRAL s sistemsko terapijo s tobramicinom je potrebna previdnost.
- Tako kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba kapljic za oko ali očesnega mazila TOBRAL povzroči nenormalno rast neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami.Če pride do superinfekcije, je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
- Pri zdravljenju očesne okužbe ni priporočljivo nositi kontaktnih leč.
- kapljice za oko TOBRAL vsebujejo benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči in je znano, da razbarva mehke kontaktne leče. kapljice za oko in počakajte vsaj 15 minut po vkapanju odmerka, preden jih ponovno vstavite.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Klinično pomembne interakcije pri lokalni uporabi očesa niso bile opisane.
Če uporabljate več kot eno lokalno zdravilo za oko, med vkapanjem vsakega zdravila počakajte vsaj 5 minut. Nazadnje je treba uporabiti mazilo za oči.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Študije za oceno učinka topikalne očesne kapljice za oko TOBRAL in mazila za oči TOBRAL na plodnost niso bile izvedene.
Nosečnost
Podatki o lokalni uporabi očesnega tobramicina pri nosečnicah ne obstajajo ali so omejeni. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost. Tobramicina med nosečnostjo ne priporočamo.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se tobramicin po lokalnem očesnem dajanju izloča v materino mleko. Tobramicin se po sistemski uporabi izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti. Odločiti se je treba o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja s tobramicinom ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
TOBRAL ne vpliva ali prehodno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Prehodna zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Naslednji neželeni učinki, navedeni v spodnji tabeli, so bili opisani v kliničnih preskušanjih s kapljicami za oči tobramicin in / ali mazilom za oči in so razvrščeni po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Spodnja tabela navaja dodatne neželene učinke, ugotovljene na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg. Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Opis izpostavljenih neželenih učinkov
Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskim tobramicinom, so se pojavili resni neželeni učinki, kot so nevrotoksičnost, ototoksičnost in nefrotoksičnost (glejte poglavje 4.4).
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost za lokalno uporabljene aminoglikozide (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , Spletna stran: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi značilnosti tega zdravila v primeru oftalmičnega prevelikega odmerjanja ali nenamernega zaužitja cele steklenice kapljic za oko ali tube mazila ne pričakujemo toksičnih učinkov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: oftalmološka - protiinfektivna - antibiotiki.
Oznaka ATC: S01AA12 tobramicin.
Mehanizem delovanja
Kapljice za oko TOBRAL in mazilo za oči vsebujejo tobramicin, hitro delujoč baktericidni aminoglikozidni antibiotik. Primarno vpliva na bakterijske celice z zaviranjem sinteze in sestavljanja peptidov v ribosomu.
Odporni mehanizem
Odpornost na tobramicin se razvija z več mehanizmi, ki vključujejo: 1) spremembe ribosomske podenote v bakterijski celici; 2) motnje pri transportu tobramicina znotraj celice; 3) inaktivacija tobramicina z nizom encimov adenila, fosforila in acetila. Lahko se pojavi navzkrižna odpornost z drugimi aminoglikozidi.
Mejne točke
Mejne vrednosti in spekter in vitro Naslednje temeljijo na sistemski uporabi. Te mejne vrednosti morda ne veljajo za lokalno očesno uporabo zdravila, ker so dosežene lokalno višje koncentracije in fizikalne / kemijske lastnosti lahko vplivajo na aktivnost zdravila na mestu dajanja. , ki ga je ustanovil Evropski odbor za teste občutljivosti na protimikrobna zdravila, so za tobramicin opredeljene naslednje mejne vrednosti:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Stafilokoki S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• S vrstami ni povezano S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Spodnji podatki ponujajo le grobo vodilo glede verjetnosti, da so mikroorganizmi dovzetni za tobramicin, ki je prisoten v zdravilu TOBRAL. Tu poročajo o bakterijskih vrstah, ki so jih odkrili pri zunanjih okužbah oči, kot je konjunktivitis.
Razširjenost pridobljene odpornosti pri opredeljenih vrstah se lahko geografsko in časovno spreminja; Lokalne informacije o odpornosti so zato zaželene, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Po potrebi je treba poiskati strokovno mnenje, če je razširjenost lokalne odpornosti takšna, da je uporabnost tobramicina pri vsaj nekaterih vrstah okužbe vprašljiva.
* odpornost večja od 50%
Pediatrična populacija
Več kot 600 pediatričnih bolnikov je bilo vključenih v 10 kliničnih preskušanj s kapljicami za oči tobramicin ali očesnim mazilom za zdravljenje bakterijskega konjunktivitisa, blefaritisa ali blefarokonjunktivitisa. Ti bolniki so bili stari od 1 do 18 let. Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih je bil primerljiv s tistim pri odraslih bolnikih. Zaradi pomanjkanja podatkov ni mogoče dati priporočil o odmerjanju za otroke, mlajše od 1 leta.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Študije o prodiranju tobramicina na očesni ravni, po lokalni uporabi pri kuncih, so pokazale, da je največja koncentracija tobramicina v roženici zaznana 0,5 ure po dajanju in 1,5-2,5 ure v vodni vlagi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 tobramicina, danega intravensko pri miših, je 118 mg / kg. Študije akutne toksičnosti so z lokalno očesno uporabo pri kuncih pokazale, da TOBRAL ne povzroča lokalnih dražilnih učinkov. Dajanje zdravila TOBRAL po lokalni očesni poti, ponovljeno pri kuncih tri tedne, ni pokazalo dražilnih učinkov na lokalni ravni in farmakotoksičnih učinkov na sistemski ravni.
Toksičnost za zarodek in plod, rakotvornost in mutageneza
Študije, opravljene pri podganah in kuncih z odmerki, ki so bili 33-krat višji od običajnega sistemskega odmerka za ljudi, so pokazale, da ta antibiotik ni mutagen ali rakotvoren in ne povzroča toksičnih učinkov na ravni zarodka in ploda.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kapljice za oko, raztopina
tiloksapol, borova kislina, brezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, benzalkonijev klorid, prečiščena voda.
Oftalmološko mazilo
klorobutanol, vazelinsko olje, vazelin.
06.2 Nezdružljivost
Kapljice za oko, raztopina: komponenta tiloksapola ni združljiva s tetraciklinom.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta, za kapljice za oko in mazilo za oči.
Kapljice za oko, raztopina: izdelka ne smete uporabljati več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika
Oftalmološko mazilo: izdelka ne smete uporabljati več kot 28 dni po prvem odprtju vsebnika
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Kapljice za oko, raztopina: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Mazilo za oči: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku.
Za pogoje shranjevanja po prvem odpiranju glejte poglavje 6.3.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
5 ml steklenička s kapalko iz polietilena nizke gostote.
3,5 g aluminijaste cevi z očesno konico HDPE (Ostalene) in LPDE (Lupolene) in zapiralom iz HDPE.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Kapljice za oko, raztopina: AIC n. 025860026
Mazilo za oči: AIC n. 025860077
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje:
kapljice za oko, raztopina: 20. avgust 1985
mazilo za oči: 27. julij 1987
Zadnja obnova: Maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
09/2014