Aktivne sestavine: piroksikam
FELDENE 20 mg trde kapsule
FELDENE 20 mg topne tablete
Paketni vložki Feldene so na voljo za velikosti pakiranj: - FELDENE 20 mg trde kapsule, FELDENE 20 mg topne tablete
- FELDENE 20 mg / 1 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
- FELDENE 20 mg svečke
Zakaj se zdravilo Feldene uporablja? Za kaj je to?
Pred predpisovanjem zdravila Feldene bo zdravnik pretehtal koristi tega zdravila glede na tveganje neželenih učinkov. Zdravnik vas bo morda moral redno pregledovati in vam povedal, kako pogosto boste morali biti na pregledu med zdravljenjem z zdravilom Feldene.
Feldene je protivnetno in protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih simptomov, ki jih povzročajo osteoartritis (osteoartritis: degenerativna bolezen sklepov), revmatoidni artritis in ankilozirajoči spondilitis (revmatizem hrbtenice), kot so oteklina, togost in bolečine v sklepih . Feldene ne ozdravi artritisa in vas bo olajšal le, dokler ga boste jemali.
Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Feldene le, če druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ne pomagajo več pri lajšanju simptomov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Feldene ne smete uporabljati
NE jemljite zdravila FELDENE
- Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila
- Če ste kdaj imeli razjedo ali krvavitev ali perforacijo v želodcu ali črevesju.
- Če imate razjedo ali krvavitev ali perforacijo v želodcu ali črevesju.
- Če imate ali ste že imeli prebavne motnje (vnetje želodca ali črevesja), ki povzročajo krvavitve, kot so ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, rak prebavil, divertikulitis (vneti ali okuženi žepi / votline v debelem črevesu).
- Če jemljete druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2 in acetilsalicilno kislino (najdemo jih v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in znižanje vročine). Ne pozabite, da so številna nesteroidna protivnetna zdravila na voljo tudi brez recepta.
- Če jemljete zdravila za redčenje krvi, na primer varfarin, za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
- Če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na piroksikam, druga nesteroidna protivnetna zdravila in druga zdravila, zlasti hude kožne reakcije (ne glede na njihovo resnost), kot so multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis (intenzivna pordelost kože, z luskastim ali večplastnim luščenjem), vezikulo-bulozne reakcije: Stevens-Johnsonov sindrom, za katerega je značilna rdeča, korodirana, krvava ali skorjasta koža z mehurčki, in nekrotična epidermoliza, za katero je značilno mehurjenje in luščenje površinske plasti kože.
- Če ste med zdravljenjem z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili imeli simptome astme, rinitisa, polipoze v nosu, angioedema ali urtikarije.
- Če ste noseči ali mislite, da ste.
- Če dojite.
- Če ste mlajši od 18 let.
- Če imate hudo bolezen jeter.
- Če imate hudo ledvično bolezen.
- Če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
- Če imate hudo hipertenzijo.
- Če imate hude krvne motnje.
- Če imate krvavitveno diatezo (nagnjenost k pogostim krvavitvam).
Če obstaja kateri od teh pogojev, vam zdravila Feldene ne smete predpisati. Takoj obvestite svojega zdravnika.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feldene
Preden vzamete zdravilo Feldene, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Feldene in pred uporabo zdravila Feldene vedno obvestite svojega zdravnika; tako kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila, lahko Feldene povzroči hude želodčne in črevesne reakcije, kot so bolečina, krvavitev in razjede.
Nemudoma prenehajte jemati zdravilo Feldene in se obrnite na svojega zdravnika, če imate bolečine v želodcu ali če imate kakršne koli znake želodčne ali črevesne krvavitve, na primer izločanje črnega ali krvavega blata ali bruhanje krvi.
Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Feldene in se obrnite na svojega zdravnika, če imate alergijsko reakcijo, kot je izpuščaj, otekanje obraza, piskanje ali težko dihanje.
Če ste starejši od 70 let, bo vaš zdravnik morda želel skrajšati trajanje zdravljenja in se pogosteje srečati med zdravljenjem z zdravilom Feldene.
Če ste starejši od 70 let ali jemljete druga zdravila, na primer kortikosteroide ali nekatera zdravila za zdravljenje depresije, imenovane selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), ali acetilsalicilno kislino za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, vam jih lahko zdravnik predpiše skupaj z zdravilom Feldene za zaščito želodca in črevesja.
Tega zdravila ne smete jemati, če ste starejši od 80 let.
Če imate ali ste imeli kakšne zdravstvene težave ali kakršno koli obliko alergije ali če niste prepričani, ali lahko vzamete zdravilo Feldene, pred uporabo tega zdravila obvestite svojega zdravnika.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravila, kot je Feldene, so lahko povezana s povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, ste imeli v preteklosti možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Feldene, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, zmanjšuje agregacijo trombocitov in podaljšuje čas strjevanja; to je treba upoštevati pri izvajanju hematoloških testov in zahteva previdnost pri sočasnem zdravljenju z zdravili, ki zavirajo agregacijo trombocitov.
Če ste v preteklosti imeli hipertenzijo in / ali srčno popuščanje, je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Posebna previdnost je potrebna, če imate srčno -žilno insuficienco, arterijsko hipertenzijo, zmanjšano delovanje jeter ali ledvic, hipoperfuzijo ledvic, trenutne ali prejšnje spremembe krvi in če jemljete diuretike.
Če ste astmatik, se lahko zaradi medsebojnega delovanja zdravila s presnovo arahidonske kisline pojavijo krize bronhospazma in morda šok ter drugi alergijski pojavi.
Ker so bile med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrite očesne spremembe, je v primeru dolgotrajnega zdravljenja priporočljivo izvajati redne oftalmološke preglede.
Tako kot pri drugih snoveh s podobnim delovanjem so opazili povečanje azotemije (koncentracije dušika v krvi), ki pri nadaljnjem dajanju ne napreduje preko določene ravni in se po prekinitvi zdravljenja vrne na normalne vrednosti.
Če imate sladkorno bolezen, je priporočljivo, da opravite pogoste preiskave krvi.
Pri uporabi zdravila Feldene so poročali o življenjsko nevarnih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), ki so sprva videti kot okrogle rdeče lise ali krožne lise, ki jih pogosto spremljajo mehurji v osrednjem delu trupa.
Dodatni znaki, ki jih je treba opozoriti, so razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjunktivitisu (rdeče in otekle oči).
Te življenjsko nevarne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi. Izpuščaj lahko napreduje do razvoja razširjenih mehurčkov ali luščenja kože
Največje tveganje za hude kožne reakcije se pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja. Če ste pri uporabi zdravila Feldene razvili Stevens-Johnsonov sindrom ali toksično epidermalno nekrolizo, zdravila Feldene ne smete več uporabljati.
Če se pojavi izpuščaj ali ti kožni simptomi, prenehajte jemati zdravilo Feldene, se nujno posvetujte z zdravnikom in ga obvestite, da jemljete to zdravilo.
Če ste bolnik z genskimi polimorfizmi (kot sta polimorfizma CYP2C9 * 2 in CYP2C9 * 3), morate piroksikam dajati previdno, saj se lahko izločanje piroksikama iz telesa zmanjša in ima lahko visoke vrednosti piroksikama v krvi.
Če nameravate zanositi, imate težave s plodnostjo ali preiskujete plodnost, se o zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Feldene
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravila lahko včasih medsebojno vplivajo. Zdravnik vam bo morda omejil uporabo zdravila Feldene ali drugih zdravil ali pa boste morali vzeti drugo zdravilo. Posebej pomembno je prijaviti naslednje primere:
- če jemljete aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila za lajšanje bolečin
- če jemljete kortikosteroide, zdravila za zdravljenje različnih stanj, kot so alergije in hormonsko neravnovesje
- če jemljete zdravila za redčenje krvi, kot je varfarin, da preprečite nastanek krvnih strdkov
- če jemljete nekatera zdravila za depresijo, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)
- če jemljete katerokoli zdravilo, na primer aspirin, za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov
- če jemljete diuretike, zaviralce ACE in antagoniste angiotenzina II
- uporablja se v primeru visokega krvnega tlaka in bolezni srca
- če jemljete litij
- uporablja za zdravljenje depresije
- če jemljete kinolonske protibakterijske snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb
- če uporabljate intrauterine pripomočke
Če imate katerega od teh stanj, takoj obvestite svojega zdravnika.
Hranite se s hrano, pijačami in alkoholom
Med jemanjem zdravila Feldene ni priporočljivo piti alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
NOSEČNOST, DOJENJE IN Plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Če ste noseči ali mislite, da ste: povejte svojemu zdravniku, ker je zdravilo Feldene kontraindicirano.
- Če dojite: ne smete jemati zdravila Feldene. Za nasvet se posvetujte z zdravnikom: morda boste morali prenehati z dojenjem.
- Plodnost: če načrtujete nosečnost, imate težave s plodnostjo ali preiskujete plodnost, obvestite svojega zdravnika, ker zdravilo Feldene morda ni primerno za vas.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je Feldene, lahko upočasni ali prepreči pretrganje jajčnikovih mešičkov, kar lahko povzroči reverzibilno neplodnost. Pri ženskah, ki imajo težave s spočetjem ali so na preiskavi zaradi neplodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi jemanja nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s Feldenom.
VOZNA VOZILA IN UPORABA STROJEV
Če ste omotični ali nenavadno utrujeni, bodite še posebej previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
Trde kapsule Feldene in topne tablete Feldene vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Trde kapsule Feldene in topne tablete Feldene vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da so v bistvu "brez natrija".
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Feldene: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vas bo redno pregledoval in se prepričal, da jemljete optimalni odmerek zdravila Feldene. Zdravnik bo vaše zdravljenje prilagodil najmanjšemu odmerku, ki najbolje obvladuje vaše simptome. V nobenem primeru ne smete spremeniti odmerka, ne da bi o tem predhodno obvestili zdravnika.
Odrasli in starejši:
Največji dnevni odmerek zdravila Feldene je 20 miligramov, ki ga je treba vzeti kot enkratni dnevni odmerek. Če ste starejši od 70 let, vam bo zdravnik morda predpisal nižji dnevni odmerek in skrajšal trajanje zdravljenja.
Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo Feldene skupaj z drugim zdravilom za zaščito želodca in črevesja pred možnimi stranskimi učinki.
Ne povečujte odmerka:
Če menite, da zdravilo ni zelo učinkovito, se vedno pogovorite s svojim zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Feldene
Če ste pozabili vzeti zdravilo Feldene:
Zdravilo vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite izpuščenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob pravem času.Ne vzemite dvojnega odmerka.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Feldene, kot bi smeli:
Simptomi: Najbolj indikativni simptomi prevelikega odmerjanja so glavobol, bruhanje, zaspanost, omotica in sinkopa.
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Feldene, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Feldene
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj prenehajte jemati zdravilo Feldene in se posvetujte z zdravnikom, če opazite:
- bolečine v želodcu ali imajo znake perforacije in krvavitve v želodcu ali črevesju, na primer črno ali krvavo blato ali bruhanje krvi;
- rumeno / rumeno obarvanje kože in belega očesa (zlatenica);
- vnetje jeter;
- hudo zmanjšanje delovanja ledvic (odpoved ledvic);
- kakršni koli znaki alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj ali otekanje obraza, ustnic in grla, ki lahko povzročijo težave pri dihanju in požiranju;
- kožne reakcije, za katere so značilni mehurji, pordelost ali luščenje kože, razjede na katerem koli delu telesa (npr. koža, usta, nos, grlo, genitalije), vključno s hudimi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so navedeni spodaj:
Najpogostejši učinki
- Razjede v prebavnem traktu in krvavitve iz prebavil
- Slabost, bruhanje, driska, napenjanje, zaprtje, želodčna kislina, bolečine v trebuhu, ulcerozni stomatitis, vnetna črevesna bolezen (kolitis in Crohnova bolezen)
- Otekanje gležnjev, nog in stopal (zadrževanje tekočine)
- Zvišan krvni tlak
- Srčno popuščanje (težave z dihanjem in utrujenost)
Manj pogosti učinki
- Srčni infarkt (miokardni infarkt)
- Možganska kap
- Anoreksija
- Utrujenost
- Anemija
- Pretisni omoti, pordelost ali luščenje kože (izpuščaj) ali razjede kjer koli na telesu (npr. Koža, usta, oči, ustnice ali jezik) ali kakršni koli drugi znaki alergijskih reakcij, kot so kožni izpuščaj, otekanje obraza, ustnic, jezika , piskanje
- Rumena barva kože in oči (zlatenica)
- Povečanje normalnih vrednosti delovanja jeter
- Pankreatitis
- Akutna odpoved ledvic, kri v urinu, težave pri uriniranju
- Povečanje beljakovinskega dušika v krvi (povečan dušik sečnine v krvi)
- Otekanje gležnjev, nog in stopal (zadrževanje tekočine)
- Zvišan krvni tlak (hipertenzija)
- Krvavitve iz nosu
- Glavobol
- Zaspanost
- Gluhost ali zvonjenje v ušesu
- Vrtoglavica
- Motnje vida
- Slabo počutje
- Spremembe v krvnem in limfnem sistemu
- Redki učinki gastritisa
- Pojav modric
- Sprememba vrednosti krvnega sladkorja (hipo in hiperglikemija)
- Potenje
- Sprememba telesne teže
- Nespečnost
- Depresija
- Oteklina, mehurji ali luščenje kože
- Fotoobčutljivost kože
- Suha usta
- Eretizem
- Spremembe v delovanju mehurja
- Šok
- Alopecija
- Spremembe rasti nohtov
- Smrtni hepatitis
Zelo redki učinki
- Življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Učinki neznane pogostosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Reverzibilna ženska neplodnost
- Nefrotski sindrom
- Glomerulonefritis
- Intersticijski nefritis
- Odpoved ledvic
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in notranji nalepki. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
VSEBINA PAKETA IN DRUGE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Feldene
- Zdravilna učinkovina je piroksikam.
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg piroksikama; ena topna tableta vsebuje 20 mg piroksikama.
- Druge sestavine so:
trde kapsule: koruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat. Vsebuje kapsulo, ki jo tvori: želatina, titanov dioksid (E171).
topne tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, natrijev stearil fumarat.
Izgled zdravila Feldene in vsebina pakiranja
FELDENE 20 mg trde kapsule - Škatla, ki vsebuje 30 kapsul v pretisnih omotih iz PVC in surovega aluminija
FELDENE 20 mg topne tablete - Škatla, ki vsebuje 30 tablet v pretisnih omotih iz PVC in surovega aluminija
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FELDENE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka trda kapsula, topna tableta in 20 mg supozitorij vsebuje:
Aktivno načelo
20 mg piroksikama
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Ena trda kapsula vsebuje 233 mg laktoze in 0,15 mg natrijevega lavril sulfata.
Ena topna tableta vsebuje 375 mg laktoze in 5 mg natrijevega stearil fumarata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule
Topne tablete
Svečke
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Piroksikam je indiciran za simptomatsko zdravljenje osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.
Zaradi svojega varnostnega profila piroksikam ni nesteroidno protivnetno zdravilo prve izbire (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Odločitev o predpisovanju piroksikama mora temeljiti na oceni celotnega tveganja posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Predpisovanje piroksikama mora začeti zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z vnetnimi ali degenerativnimi revmatičnimi boleznimi.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 20 mg.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov. Korist in prenašanje zdravljenja je treba ponovno oceniti v 14 dneh. Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja, je treba slednje pogosto povezovati. ponovno vrednotenje.
Ker je bilo dokazano, da je uporaba piroksikama povezana s povečanim tveganjem za zaplete, ki vplivajo na prebavila, je treba skrbno oceniti možno potrebo po kombiniranem zdravljenju z gastro-zaščitnimi sredstvi (npr. Misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke), zlasti pri starejših bolnikih .
Odmerjanje in indikacije pri otrocih še niso ugotovljeni.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• V preteklosti želodčna razjeda, krvavitev ali perforacija.
• Prejšnje motnje prebavil, ki so nagnjene k krvavitvam, kot so ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, rak prebavil ali divertikulitis.
• Bolniki z aktivno peptično razjedo, vnetnimi motnjami v prebavilih ali krvavitvami v prebavilih.
• Bolniki z gastritisom, dispepsijo, hudimi jetrnimi in ledvičnimi motnjami, zmernim ali hudim srčnim popuščanjem, hudo hipertenzijo, hudimi motnjami krvi, krvavitveno diatezo.
• Sočasna uporaba drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2 in acetilsalicilno kislino, danih v analgetičnih odmerkih.
• Sočasna uporaba antikoagulantov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
• Zgodovina resnih alergijskih reakcij na zdravila vseh vrst, zlasti kožnih reakcij, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, nekrotična epidermoliza.
• Prejšnje kožne reakcije (ne glede na resnost) na piroksikam, druga nesteroidna protivnetna zdravila in druga zdravila.
• Znana ali domnevna nosečnost, med dojenjem in pri otrocih (glejte poglavje 4.6).
Obstaja možnost navzkrižne občutljivosti z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Piroksikama se ne sme dajati bolnikom, pri katerih acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročajo simptome astme, rinitisa, polipoze v nosu, angioedema, urtikarije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Klinično korist in prenašanje zdravljenja je treba občasno oceniti in zdravljenje takoj prekiniti ob pojavu prvih znakov kožnih reakcij ali večjih gastrointestinalnih dogodkov.
Gastrointestinalni (GI) učinki, tveganje za razjede v prebavilih, krvavitev in perforacijo
Nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom, lahko povzročijo resne gastrointestinalne dogodke, vključno s krvavitvami, razjedami in perforacijo želodca, tankega črevesa ali debelega črevesa, kar je lahko usodno. Ti resni neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli z opozorilnimi simptomi ali brez njih pri bolnikih, ki se zdravijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Tako kratkoročna kot dolgotrajna izpostavljenost nesteroidnim protivnetnim zdravilom povečujejo tveganje za resne dogodke na prebavilih. Dokazi iz opazovalnih študij kažejo, da je piroksikam v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko povezan s povečanim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost.
Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za resne dogodke na prebavilih je treba zdraviti s piroksikamom šele po skrbnem premisleku (glejte poglavje 4.3 in poglavje spodaj).
Možno potrebo po kombinirani terapiji z gastro-zaščitnimi sredstvi (npr. Misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke) je treba skrbno pretehtati (glejte poglavje 4.2).
Resni prebavni zapleti
Identifikacija ogroženih subjektov
Tveganje za nastanek resnih gastrointestinalnih zapletov se s starostjo povečuje. Starost nad 70 let je povezana z večjim tveganjem za zaplete. Izogibati se je treba dajanju bolnikom, starejšim od 80 let.
Bolniki, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi kortikosteroidi, selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), antikoagulanti, kot je varfarin, ali antiagregacijskimi zdravili, kot je nizki odmerek acetilsalicilne kisline, imajo povečano tveganje za resne gastrointestinalne zaplete (glejte spodaj in poglavje 4.5). Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba pri teh ogroženih bolnikih razmisliti o uporabi piroksikama v kombinaciji z gastro-zaščitnimi sredstvi (npr. Misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke).
Bolniki in zdravniki morajo biti med zdravljenjem s piroksikamom pozorni na znake in simptome razjed v prebavilih in / ali krvavitev. Bolnike je treba prositi, naj sporočijo vse nove ali nenavadne trebušne simptome, ki se pojavijo med zdravljenjem. Če med zdravljenjem sumite na gastrointestinalni zaplet, je treba uporabo piroksikama takoj prekiniti in razmisliti o nadaljnji klinični oceni in alternativnem zdravljenju.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih s hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možgansko kap). izključujejo podobno tveganje za piroksikam.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s piroksikamom šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
Piroksikam zmanjša agregacijsko moč trombocitov in podaljša čas strjevanja. Vendar pa lahko piroksikam vpliva tudi na antiagregacijski učinek nizkih odmerkov aspirina (glejte poglavje 4.5). Te značilnosti je treba upoštevati pri izvajanju hematoloških testov in pri zdravljenju bolnika z drugimi snovmi, ki zavirajo agregacijo trombocitov.
Bolnike, pri katerih je okvarjeno delovanje ledvic, je treba redno spremljati, saj lahko zaviranje sinteze prostaglandinov, ki jo povzroči piroksikam, pri teh bolnikih povzroči močno zmanjšanje perfuzije ledvic, kar lahko privede do akutne odpovedi ledvic. zdravljenje je ogroženo.
Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter. Tudi pri teh je priporočljivo poseči po rednem spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Zaradi medsebojnega delovanja zdravila s presnovo arahidonske kisline se lahko pri astmatikih in nagnjenih osebah pojavijo bronhospazmske krize in morda šok ter drugi alergijski pojavi.
Ker so bile med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrite očesne spremembe, je v primeru dolgotrajnega zdravljenja priporočljivo izvajati redne oftalmološke preglede. Priporočljivo je tudi pogosto preverjati stopnjo glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo in protrombinski čas pri osebah, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti z derivati dikumarola.
Jetrni učinki
Piroksikam lahko povzroči smrtonosni hepatitis in zlatenico. Čeprav so te reakcije redke, je treba piroksikam prekiniti, če ostanejo jetrni testi nenormalni ali se poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki in simptomi, ki so v skladu z boleznijo jeter, ali če se pojavijo sistemske manifestacije (npr. Eozinofilija, izpuščaj itd.).
Kožne reakcije
Pri uporabi zdravila Feldene so poročali o naslednjih smrtno nevarnih kožnih reakcijah: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati kožne reakcije. Največje tveganje za razvoj SJS in TEN se pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Če se pojavijo simptomi in znaki SJS in TEN (npr. Progresivni kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje s Feldenem prekiniti.
Najboljše rezultate pri zdravljenju SJS in TEN dobimo z zgodnjo diagnozo in takojšnjo prekinitvijo zdravljenja s katerim koli sumljivim zdravilom. Zgodnja prekinitev je povezana z boljšo prognozo.
Če se je pri bolniku pri uporabi zdravila Feldene razvil SJS ali TEN, se zdravila Feldene pri tem bolniku ne sme več uporabljati.
Slabi metabolizatorji substratov CYP2C9
Pri bolnikih, za katere je znano, da na podlagi predhodne anamneze / izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 presnavljajo CYP2C9 ali za katere obstaja sum, da jih slabo presnavljajo, je treba piroksikam dajati previdno, saj imajo lahko zaradi znižanega presnovnega očistka previsoke koncentracije v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Uporabljajte skupaj s peroralnimi antikoagulanti
Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s piroksikamom, s peroralnimi antikoagulanti poveča tveganje za krvavitve v prebavilih in ne-prebavilih, zato se jim je treba izogibati. (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Tako kot vsa zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba piroksikama ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo piroksikama prekiniti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Trde kapsule Feldene in topne tablete Feldene vsebujejo laktozo.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Trde kapsule Feldene in topne tablete Feldene vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da so v bistvu "brez natrija".
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila : tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se je treba izogibati uporabi piroksikama skupaj z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z drugimi formulacijami piroksikama, saj razpoložljivi podatki ne omogočajo dokazov, da te kombinacije povzročajo večje izboljšanje kot pri piroksikamu samem; poleg tega se poveča možnost neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4). Študije na ljudeh so pokazale, da sočasna uporaba piroksikama in acetilsalicilne kisline zmanjša plazemsko koncentracijo piroksikama za približno 80% običajne vrednosti.
Piroksikam medsebojno deluje z acetilsalicilno kislino, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi snovmi in s snovmi, ki zavirajo agregacijo trombocitov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Študije in vitro so pokazale, da piroksikam vpliva na antiagregacijski učinek nizkih odmerkov aspirina in lahko zato vpliva na aspirin, ki se daje kot profilaksa za bolezni srca in ožilja.
Kortikosteroidi : povečano tveganje za razjedo v prebavilih ali krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti : NSAID, vključno s piroksikamom, lahko okrepijo učinke antikoagulantov, kot je varfarin. Zato se je treba izogibati uporabi piroksikama skupaj z antikoagulanti, kot je varfarin (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) : povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Diuretiki, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzina II in zaviralci beta: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci ACE, antagonisti angiotenzina II in zaviralci beta. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in / ali diuretika s sredstvi, ki zavirajo ciklični sistem oksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic delovanje, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo piroksikam hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II in / ali diuretiki.
Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo kalij, ali diuretikov, ki povzročajo zadrževanje kalija, obstaja dodatno tveganje za povečanje koncentracije kalija v serumu (hiperkaliemija).
Litij : sočasna uporaba litija in nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči zvišanje ravni litija v plazmi.
Metotreksat : kadar se metotreksat daje skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s piroksikamom, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo izločanje metotreksata in povzročijo zvišanje ravni slednjih v plazmi. Priporočljiva je previdnost, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke metotreksata.
Piroksikam se veliko veže na beljakovine, zato bo verjetno nadomestil druga zdravila, vezana na beljakovine. Zdravniki bodo morali spremljati bolnike, ki jemljejo piroksikam in zdravila, ki vežejo visoke beljakovine, za morebitne prilagoditve odmerka. Po dajanju cimetidina se absorpcija piroksikama pokaže rahlo, vendar se to povečanje ni pokazalo kot klinično pomembno.
Izogibajte se uživanju alkohola.
Piroksikam lahko zmanjša učinkovitost intrauterinih naprav.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil hkrati s kinolonskimi zdravili ni priporočljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje
Piroksikam je kontraindiciran med nosečnostjo, ugotovljeno ali domnevno in med dojenjem.
Plodnost
Glede na mehanizem delovanja lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s piroksikamom, odloži ali prepreči razpoko foliklov jajčnikov, kar je povezano z reverzibilno neplodnostjo. Razmislite o prekinitvi nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s piroksikamom.
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Piroksikam lahko stanje budnosti spremeni tako, da ogrozi vožnjo motornih vozil in opravljanje dejavnosti, ki zahtevajo budnost.
04.8 Neželeni učinki
Gastrointestinalni : najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi piroksikama so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemih, hipertenziji, zmanjšani plodnosti žensk in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali: anoreksija, preobčutljivostni pojavi, kot so kožni izpuščaji, glavobol, omotica, zaspanost, slabo počutje, tinitus, gluhost, astenija, spremembe hematoloških parametrov, zmanjšan hemoglobin in hematokrit, anemija.
Tako kot pri drugih snoveh s podobnim delovanjem so pri nekaterih bolnikih opazili povečanje azotemije, ki pri nadaljnjem dajanju ne napreduje preko določene ravni; po prekinitvi zdravljenja se vrnejo na normalne vrednosti.
Alergijski edem obraza in rok, povečana fotosenzitivnost kože, motnje vida, aplastična anemija, hemolitična anemija, pancitopenija, trombocitopenija, Schoenlein-Henochova purpura, eozinofilija, zvišani indeksi delovanja jeter, zlatenica se lahko pojavi redko, z redkimi primeri smrtnega hepatitisa.
Poročali so o redkih primerih pankreatitisa. Poročali so o nekaterih primerih hematurije, disurije, akutne odpovedi ledvic, zastajanja vode, ki se lahko kaže v obliki edema, zlasti v poševnih predelih spodnjih okončin ali kardiocirkulacijskih motnjah (hipertenzija, dekompenzacija).
Poročali so o primerih nefrotskega sindroma, glomerulonefritisa, intersticijskega nefritisa, odpovedi ledvic.
Poročali so o občasnih primerih: epistaksa, suha usta, multiformni eritem, ekhimoza, luščenje kože, znojenje, hipoglikemija, hiperglikemija, spremembe telesne teže, etizem, nespečnost, depresija, disfunkcija mehurja, šok in opozorilni simptomi, alopecija, motnje Rast nohtov, bulozne reakcije Poročali so o resnih kožnih neželenih učinkih (SCAR), kot sta Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi: Najbolj indikativni simptomi prevelikega odmerjanja so glavobol, bruhanje, zaspanost, omotica in sinkopa.
V primeru prevelikega odmerjanja je indicirano simptomatsko podporno zdravljenje.
Čeprav doslej niso bile izvedene nobene študije, je malo verjetno, da bi bila hemodializa koristna za olajšanje izločanja piroksikama, saj je za zdravilo značilna visoka vezava na beljakovine v plazmi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila.
Oznaka ATC: M01AC01.
Piroksikam, ki spada v razred benzotiazin karboksiamidov-N-heterocikličnih spojin, je prva spojina nove skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, oksikamov. Piroksikam ima protivnetno, analgetično in antipiretično delovanje, farmakološko delovanje je podobno kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih. Študije na živalih so pokazale, da piroksikam vpliva na migracijo celic na mesta vnetja. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila piroksikam moti sintezo prostaglandinov z zaviranjem ciklooksigenaze. Za razliko od indometacina je piroksikam reverzibilen zaviralec sinteze prostaglandinov. proizvodnja superoksidnih anionov v periferni krvi in sinovialni tekočini ter koncentracija PMN in PMN elastaze v sinovialni tekočini.Modulacija odzivov PMN lahko prispeva k protivnetnemu delovanju piroksikama.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija in distribucija
Po peroralni in rektalni uporabi se piroksikam zlahka absorbira. Po peroralni uporabi prisotnost hrane zmanjša hitrost, ne pa tudi odstotka absorbirane učinkovine.
Z enim dajanjem je koncentracija stabilna ves dan.
Neprekinjeno zdravljenje z 20 mg / dan v obdobju enega leta povzroči koncentracije v krvi, podobne tistim, ki so bile ugotovljene po prvem doseganju stanje dinamičnega ravnovesja.
Koncentracije zdravil v plazmi so sorazmerne za odmerke 10 mg in 20 mg in običajno dosežejo največ v 3-5 urah po dajanju. Najvišje plazemske koncentracije piroksikama od 1,5 do 2 mcg / ml se običajno dosežejo z enim samim odmerkom 20 mg, medtem ko se po večkratnih dnevnih odmerkih 20 mg piroksikama največje plazemske koncentracije zdravila običajno stabilizirajo na ravni 3 do 8 mcg / ml. Večina bolnikov doseže koncentracijo v plazmi stanje dinamičnega ravnovesja v 7-12 dneh.
Režim odmerjanja z obremenitvenimi odmerki 40 mg / dan v prvih dveh dneh, ki jim nato sledijo odmerki 20 mg / dan, omogoča doseganje stanje dinamičnega ravnovesja takoj po drugem odmerjanju v visokem odstotku primerov (približno 76%)stanje dinamičnega ravnovesja, površina pod krivuljo in razpolovni čas izločanja sta podobna tistim, doseženim pri režimu 20 mg / dan.
Presnova in izločanje
Piroksikam se v veliki meri presnavlja v telesu, manj kot 5% dnevnega odmerka se nespremenjeno izloči z blatom in urinom.
Presnova piroksikama se posreduje pretežno v jetrih prek izoencima CYP 2C9 citokroma P450. Pomembna presnovna pot je hidroksilacija piridinskega obroča stranske verige, ki ji sledi konjugacija z glukuronsko kislino in izločanje po urinu. Razpolovni čas v plazmi pri ljudeh je približno 50 ur.
Bolnikom z znano ali domnevno zmanjšano presnovno aktivnostjo za CYP2C9 na podlagi anamneze / predhodnih izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 je treba piroksikam dajati previdno, saj imajo lahko zaradi poslabšanega presnovnega očistka previsoke koncentracije v plazmi.
Farmakogenetika
Aktivnost CYP2C9 se zmanjša pri posameznikih z genetskimi polimorfizmi, kot sta polimorfizma CYP2C9 * 2 in CYP2C9 * 3. Omejeni podatki iz dveh objavljenih poročil so pokazali, da so bili subjekti s heterozigotnimi genotipi CYP2C9 * 1 / * 2 (n = 9), heterozigotni CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) in homozigotni CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) sta pokazali sistemske vrednosti piroksikama 1,7, 1,7 oziroma 5 -krat višje kot pri osebah z genotipom CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotip normalnega metabolizatorja) po dajanju enkratnega peroralnega odmerka. Vrednosti razpolovnega časa piroksikama pri osebah z genotipi CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) in CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) so bile 1,7 in 8,8 -krat višje kot pri osebah genotipa CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Ocenjuje se, da se pogostnost homozigotnega genotipa * 3 / * 3 v različnih etničnih skupinah giblje od 0% do 5,7% (glejte poglavje 4.4).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Tako kot druge snovi, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, tudi piroksikam poveča pojavnost distocije in poporodnih rojstev pri živalih, ko se zdravilo nadaljuje med nosečnostjo. Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri brejih podganah lahko povzroči zoženje. v zadnjem trimesečju nosečnosti se poveča gastroduodenalna toksičnost.
V nekliničnih študijah so opazili nekatere učinke, kot so lezije prebavil in ledvična papilarna nekroza, ki so jih odkrili pri največjem uporabljenem odmerku, ki je približno 60-krat večji od navedenega odmerka za ljudi.
Ta izpostavljenost piroksikamu se zato šteje za dovolj veliko od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen teh učinkov za klinično uporabo zdravila.
Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
20 mg trde kapsule: koruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, natrijev lavril sulfat.
Kapsula, ki vsebuje, je sestavljena iz: želatina, titanov dioksid (E171).
20 mg topnih tablet: laktoza, mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, natrijev stearil fumarat.
20 mg svečke: polsintetični gliceridi, mikrokristalni vosek, propil galat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
20 mg trde kapsule: 3 leta.
20 mg topne tablete: 3 leta.
20 mg svečke: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
20 mg trde kapsule in 20 mg topne tablete: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
20 mg svečke: Shranjujte pri temperaturah, ki ne presegajo 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
FELDENE 20 mg trde kapsule - 30 kapsul: pretisni omoti iz PVC in surovega aluminija
FELDENE 20 mg topne tablete - 30 tablet: pretisni omoti iz PVC in surovega aluminija
FELDENE 20 mg svečke - 10 svečk: PVC / PE pretisni omoti
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FELDENE 20 mg trde kapsule - 30 kapsul: n. 024249029
FELDENE 20 mg topne tablete - 30 tablet: n. 024249056
FELDENE 20 mg svečke - 10 supozitorijev: n. 024249031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
FELDENE 20 mg trde kapsule - 30 kapsul: 16. maj 1983 / 31. maj 2010
FELDENE 20 mg topne tablete - 30 tablet: 20. avgust 1985/31. Maj 2010
FELDENE 20 mg svečke - 10 svečk: 26. junij 1982 / 31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
4. marec 2015.