Aktivne sestavine: morfij (morfij sulfat)
ORAMORPH 2 mg / ml sirup
Paketni vložki Oramorph so na voljo za velikosti pakiranj:- ORAMORPH 2 mg / ml sirup
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml peroralna raztopina, ORAMORPH 30 mg / 5 ml peroralna raztopina, ORAMORPH 100 mg / 5 ml peroralna raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Oramorph? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
ORAMORPH je sirup na osnovi morfija, zdravila proti bolečinam, ki spada v razred opioidov
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronična intenzivna bolečina in / ali odpornost na druga zdravila proti bolečinam, zlasti bolečina rakastega izvora
Kontraindikacije Kadar zdravila Oramorph ne smete uporabljati
- Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov. Za preobčutljivost na morfij so značilni zardevanje obraza, srbenje in bronhospazem (uporaba lahko povzroči pojav anafilaktičnih reakcij)
- Pri vseh oblikah akutnega trebuha in paralitičnega ileusa
- Pri otrocih, mlajših od 1 leta
- Pri depresiji dihanja
- Pri "dihalni insuficienci in" hudi hepatocelularni insuficienci
- Pri napadih bronhialne astme
- V primeru srčnega popuščanja, ki je posledica kroničnih pljučnih bolezni
- Pri poškodbah glave in pri intrakranialni hipertenziji
- Po operaciji žolčnika
- V konvulzivnih stanjih
- Pri nenadzorovani epilepsiji
- Pri akutnem alkoholizmu in deliriju tremens
- V stanju depresije centralnega živčnega sistema, zlasti tistih, ki jih povzročajo druga zdravila, kot so hipnotiki, pomirjevala, pomirjevala itd.
- V kombinaciji z zaviralci MAO, vključno s furazolidonom, ali manj kot 2-3 tedne po prekinitvi prejšnjega zdravljenja
- V primeru zdravljenja z naltreksonom
Oramorph je na splošno tudi kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oramorph
Pri starejših in zelo starejših ali oslabelih osebah ter pri bolnikih z:
- organske možganske motnje
- respiratorna insuficienca in kronične pljučne bolezni (zlasti če jih spremlja bronhialna hipersekrecija) in v vsakem primeru pri vseh obstruktivnih stanjih dihal in v primeru zmanjšane ventilacijske rezerve (na primer pri kifoskoliozi in debelosti)
- ledvične in žolčne kolike
- hipertrofija prostate
- miksedem in hipertiroidizem
- akutni hepatitis in akutna bolezen jeter
- kronične bolezni ledvic in jeter
- adrenokortikalna insuficienca
- šok in huda hipotenzivna stanja
- upočasnitev prebavil in črevesne bolezni vnetnega ali obstruktivnega tipa
- zasvojenost z opioidi
- bolezni srca in ožilja ter srčne aritmije
in tudi:
- po operaciji sečil
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Oramorph
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Sočasna uporaba morfija in drugih sredstev, ki zavirajo centralni živčni sistem, kot so drugi morfij (zdravila proti bolečinam, antitusiki in nadomestna zdravila), triciklični antidepresivi, nevroleptiki (vključno s fenotiazini), barbiturati, benzodiazepini in drugi anksiolitiki razen benzodiazepinov (npr. Meprobamat ); Zdravila, ki zavirajo sistem citokroma-P450, na primer cimetidin, upočasnijo razgradnjo morfija, kar povzroči povečanje plazemske koncentracije.
Morfij lahko poveča učinke živčno -mišičnih blokatorjev in mišičnih relaksantov na splošno, dikumarola in drugih peroralnih antikoagulantov. Delovanje diuretikov se lahko zmanjša.
Kontraindicirana združenja
- Zdravila za zaviranje monoaminooksidaze
Zaradi zaviranja centralnega živčnega sistema lahko sočasno dajanje povzroči hipotenzijo in depresijo dihanja (glejte poglavje "Kontraindikacije").
- Naltrekson.
V primeru sočasne uporabe je lahko bolnik neobčutljiv na analgetični učinek morfija.
Združenja niso priporočljiva
- Alkohol
Alkohol poveča pomirjevalni učinek morfija. Motena budnost lahko povzroči nevarnost vožnje in upravljanja s stroji. Uživanje alkoholnih pijač in zdravil, ki vsebujejo alkohol, ni priporočljivo.
Društva, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe za uporabo
- Rifampicin
Sočasna uporaba povzroči zmanjšanje koncentracije in aktivnosti morfija in njegovega aktivnega presnovka .. Med in ob koncu zdravljenja z rifampicinom je treba bolnika spremljati in po možnosti spremeniti odmerek morfija.
- Cimetidin in drugi zaviralci sistema citokrom-P450
Ta zdravila povzročajo upočasnitev razgradnje morfija, kar ima za posledico povečanje plazemske koncentracije.
Društva, ki jih je treba upoštevati
- Drugi agonistični morfinski analgetiki (alfentanil, kodein, dekstromoramid, dekstropropoksifen, dihidrokodein, fentanil, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfiju podobni antitusiki (dekstrometorfan, noskapin, folkodin)
- Morfij proti kašlju (kodein, etilmorfin)
- Barbiturati
- Benzodiazepini in drugi anksiolitiki
V primeru sočasne uporabe obstaja povečano tveganje za depresijo dihanja, celo smrtno v primeru prevelikega odmerjanja.
- Druga pomirjevalna zdravila (nevroleptiki, sedativni antidepresivi, mišični relaksanti, sedativni antihistaminiki H1)
Sočasna uporaba lahko povzroči povečanje centralne depresije s povečanim tveganjem za oslabljeno budnost, zaradi česar je lahko vožnja in uporaba strojev nevarna.
- Peroralni antikoagulanti (vključno z dikumarolom)
Morfij lahko poveča njegove učinke.
- Diuretiki
Diuretični učinek se lahko zmanjša.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Dajanje morfija, zlasti če je dolgotrajno, določa nastanek tolerance in odvisnosti. Oramorph zaradi svojega analgetičnega učinka in delovanja na raven zavesti, premera zenic in dinamiko dihanja lahko oteži klinično oceno bolnika in ovira diagnozo akutnih slik trebuha.
Tam strpnost To je pogoj, da bolnik za dosego enake ravni analgezije potrebuje večje odmerke morfija in v pogostejših intervalih dajanja. Toleranca na večino učinkov morfija se običajno razvije v 2-3 tednih zdravljenja pri srednjih odmerkih, hitreje, če se uporabljajo višji odmerki. Po prekinitvi zdravljenja se pojav umiri in izgine v 2 tednih.
Tam odvisnost iz morfija je lahko tako fizično kot psihično in je stanje, ki se pojavi ob ponavljajoči se uporabi zdravila. Zanj je značilna nepremagljiva potreba po nadaljevanju jemanja zdravila ali druge snovi s podobnimi lastnostmi in se lahko razvije po 1 ali 2 tednih zdravljenja v terapevtskih odmerkih. Nenadna prekinitev uporabe morfija pri bolniku, pri katerem je prišlo do telesne odvisnosti, povzroči odtegnitveni sindrom, katerega resnost je odvisna od bolnika, odmerka, pogostosti dajanja in trajanja zdravljenja. Odtegnitveni simptomi se običajno pojavijo v nekaj ur, pri čemer doseže največjo intenzivnost v 36-72 urah, nato pa se postopoma zmanjšuje. Simptomi vključujejo: zehanje, midriazo, solzne oči, izcedek iz nosu, kihanje, grozljivo, tresenje mišic, glavobol, šibkost, znojenje, tesnobo, razdražljivost, motnje spanja ali nespečnost, nemir, vznemirjenost, anoreksijo, slabost, bruhanje, izgubo teže, drisko, dehidracija, bolečine v kosteh, trebušni in mišični krči, tahikardija, tahipneja, hipertenzija, povišana telesna temperatura in vazomotorne motnje.
Brez zdravljenja najbolj očitni odtegnitveni simptomi izginejo v 5-14 dneh. Zaradi tega se zdravila Oramorph ne sme uporabljati v bolečih stanjih, občutljivih na manj močne analgetike, ali pri bolnikih, ki niso pod strogim zdravniškim nadzorom.
Nosečnost in dojenje
Varnost uporabe zdravila Oramorph med nosečnostjo ni ugotovljena.Uporaba zdravila, tako kot vseh narkotičnih analgetikov, med nosečnostjo ni priporočljiva, saj lahko pri novorojenčku povzroči depresijo dihanja in odtegnitveni sindrom. V vsakem primeru se je treba izogibati dajanju pri prezgodnjih porodih ali v drugi fazi poroda, ko razširitev materničnega vratu doseže 4-5 centimetrov.
Morske soli se izločajo v materino mleko. Zato je pri ženskah, ki dojijo, treba skrbno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo ter se odločiti o priporočljivosti dajanja zdravila brez dojenja dojenčka ali, nasprotno, še naprej dojiti, pri čemer se izogibati dajanju zdravila.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Tudi če jemljete, kot je predpisano, lahko zdravilo Oramorph vpliva na stopnjo reakcije tako, da je sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oslabljena.
Ti učinki so lahko bolj izraziti, če se zdravilo jemlje v kombinaciji z alkoholom ali drugimi pomirjevali.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ORAMORPH
Zdravilo vsebuje saharoza in sirup iz glukoza: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo vsebuje 10% etanola (alkohol) in npr. do 400 mg za odmerek 5 ml, kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na odmerek.
Lahko je škodljivo za alkoholike, otroke in skupine z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Zdravilo vsebuje tudi parahidroksibenzoati. Lahko povzroči alergijske reakcije, tudi zapoznele.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Oramorph: Odmerjanje
Odrasli:
Začetni odmerek je 10-20 mg (5-10 ml) vsake 4 ure.
Otroci:
Otroci od 6 do 12 let: največji odmerek je 5-10 mg (2,5-5 ml) vsake 4 ure
Otroci od 1 do 5 let: največji odmerek je 5 mg (2,5 ml) vsake 4 ure
Uporaba pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni priporočljiva.
Na podlagi intenzivnosti bolečine in predhodnih analgetikov se lahko odmerek poveča.
Zmanjšanje odmerka je lahko primerno pri starejših in oslabljenih bolnikih.
Trajanje zdravljenja je nujno spremenljivo glede na intenzivnost bolečih simptomov in vrsto patologije.
Ko bolniki preidejo z drugega pripravka morfija na zdravilo Oramorph, je primerna ponovna določitev odmerka.
Peroralno uporabljen morfij sulfat se hitro absorbira iz prebavil, vendar pa je pri zamenjavi zdravila Oramorph za injiciranje morfija običajno potrebno 50% do 100% povečanje odmerka, da se doseže enaka raven analgetika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Oramorph
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Oramorph nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi
Znaki prevelikega odmerjanja in toksičnosti morfija so: mioza, depresija dihanja in hipotenzija. V hudih primerih lahko pride do okvare krvnega obtoka in globoke kome.
Terapija
Zdravljenje prevelikega odmerjanja morfija je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov skupaj z intravensko uporabo 400 µg naloksona.To zdravljenje se lahko po potrebi ponovi v presledkih 2-3 minut ali pa ga nadomesti z infuzijo 2 mg v 500 ml normalne fiziološke raztopine ali 5% dekstroze (5 µg / ml). Želodec je treba izprazniti in 0,02% vode V ta namen je treba uporabiti raztopino kalijevega permanganata.
Morda bo potrebno umetno dihanje. Raven tekočine in elektrolita mora biti v normalnih vrednostih.
Kaj storiti, če ste pozabili eno ali več odmerkov
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni predpisani odmerek.
UČINKI ZAVISANJA ZDRAVLJENJA
Ne prenehajte z zdravljenjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. V primeru dolgotrajnega zdravljenja lahko nenadna prekinitev povzroči odtegnitveni sindrom, za katerega so značilni naslednji simptomi: tesnoba, razdražljivost, mrzlica, razširjene zenice, vročinski utripi, znojenje, solzenje, izcedek iz nosu, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, artikolarne bolečine.
Zdravljenje odtegnitvenega sindroma je treba izvajati pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Oramorph
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Oramorph neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki na začetku zdravljenja so: zaspanost, zmedenost, slabost in bruhanje. Običajno so prehodni, zato bi njihova vztrajnost morala povzročiti sum na povezan vzrok ali preveliko odmerjanje. Zaprtje pa se ne zmanjša z napredovanjem zdravljenja.
Vsi ti neželeni učinki so predvidljivi in potrebujejo ustrezno zdravljenje. Izdelek tudi v terapevtskih odmerkih povzroča depresijo dihanja in v manjši meri cirkulacijo. Dihalna depresija je na splošno blaga ali zmerna in brez pomembnih posledic pri osebah z integriteto dihalne funkcije: lahko pa povzroči resne posledice pri bolnikih z bronho-pljučnimi boleznimi, kot je nastanek območij atelektaze. Po peroralni ali parenteralni uporabi narkotičnih analgetikov pa so poročali o hudi depresiji dihanja in krvnega obtoka do zastoja dihanja in kolapsa. V primeru nenadne prekinitve zdravljenja lahko pride do odtegnitvenega sindroma.
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Potek in hramba
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravilo ORAMORPH shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ORAMORPH ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za okrajšavo: EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Upoštevajte dan, ko ste steklenico odprli, in uporabite ORAMORPH v 3 mesecih od datuma odprtja.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
ORAMORF 2 mg / ml sirupa Zdravilna učinkovina je morfij sulfat.
1 ml sirupa vsebuje 2 mg morfij sulfata. Pomožne snovi so: saharoza, glukozni sirup, metilparaben, propilparaben, etilni alkohol in prečiščena voda.
Na voljo je v pakiranjih po 100 ml, 250 ml ali 500 ml. Vsakemu paketu je priložena merilna skodelica.
Zdravilo je na voljo tudi kot peroralna raztopina ORAMORPH 20 mg / ml v pakiranjih z več odmerki in v posodah z enim odmerkom, ki vsebujejo 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml oziroma 100 mg / 5 ml.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
ORAMORPH je praktično brezbarven sirup
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ORAMORF
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml sirupa vsebuje: 2 mg morfij sulfata
(2,5-5,0-10,0 ml sirupa vsebuje 5-10-20 mg morfij sulfata).
1 ml peroralne raztopine vsebuje: morfij sulfat 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml peroralne raztopine vsebuje 5-10-20 mg morfij sulfata; 4-8-16 kapljic vsebuje 5-10-20 mg morfij sulfata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Sirup.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Intenzivna kronična bolečina in / ali bolečina, odporna proti drugim protibolečinskim tabletam, zlasti bolečinam rakavega izvora.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna raztopina
Odrasli:
Začetni odmerek je 10-20 mg vsake 4 ure, kar ustreza 0,5-1 ml ali 8-16 kapljic.
Otroci:
Otroci stari od 6 do 12 let: največji odmerek je 5-10 mg vsake 4 ure (enako 0,25-0,5 ml ali 4-8 kapljic)
Otroci od 1 do 5 let: največji odmerek je 5 mg vsake 4 ure (enako 0,25 ml ali 4 kapljice)
Uporaba pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni priporočljiva.
Sirup
Odrasli:
Priporočeni odmerek je 10-20 mg (5-10 ml) vsake 4 ure.
Otroci:
Otroci stari od 6 do 12 let: Največji odmerek je 5-10 mg (2,5-5 ml) vsake 4 ure
Otroci od 1 do 5 let: Največji odmerek je 5 mg (2,5 ml) vsake 4 ure
Uporaba pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni priporočljiva.
Na podlagi intenzivnosti bolečine in predhodnih analgetikov se lahko odmerek poveča.
Zmanjšanje odmerka je lahko primerno pri starejših in oslabljenih bolnikih.
Trajanje zdravljenja je nujno spremenljivo glede na intenzivnost bolečih simptomov in vrsto patologije.
Ko bolniki preidejo z drugega pripravka morfija na zdravilo Oramorph, je primerna ponovna določitev odmerka.
Peroralno uporabljen morfij sulfat se hitro absorbira iz prebavil, vendar pa je pri zamenjavi zdravila Oramorph za injiciranje morfija običajno potrebno 50% do 100% povečanje odmerka, da se doseže enaka raven analgetika.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov. Za preobčutljivost na morfij so značilni zardevanje obraza, srbenje in bronhospazem (uporaba lahko povzroči pojav anafilaktičnih reakcij)
Pri vseh oblikah akutnega trebuha in paralitičnega ileusa
Pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Pri depresiji dihanja.
Pri "dihalni insuficienci in" hudi hepatocelularni insuficienci.
Pri napadih bronhialne astme.
V primeru srčnega popuščanja, ki je posledica kroničnih pljučnih bolezni.
Pri poškodbah glave in pri intrakranialni hipertenziji.
Po operaciji žolčnika.
V konvulzivnih stanjih.
Pri nenadzorovani epilepsiji.
Pri akutnem alkoholizmu in deliriju tremens.
V stanju depresije centralnega živčnega sistema, zlasti tistih, ki jih povzročajo druga zdravila, kot so hipnotiki, pomirjevala, pomirjevala itd. (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
V kombinaciji z zaviralci MAO, vključno s furazolidonom, ali manj kot 2-3 tedne po prekinitvi prejšnjega zdravljenja (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
V primeru zdravljenja z naltreksonom.
Oramorph je na splošno tudi kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna opozorila
Oramorph zaradi svojega analgetičnega učinka in delovanja na raven zavesti, premera zenic in dinamiko dihanja lahko oteži klinično oceno bolnika in ovira diagnozo akutnih slik trebuha.
Dajanje morfija, zlasti če je dolgotrajno, lahko določi nastanek tolerance in odvisnosti.
Tam strpnost To je pogoj, da bolnik za dosego enake ravni analgezije potrebuje večje odmerke morfija in v pogostejših intervalih dajanja. Toleranca na večino učinkov morfija se običajno razvije v 2-3 tednih zdravljenja pri srednjih odmerkih, hitreje, če se uporabljajo višji odmerki. Po prekinitvi zdravljenja se pojav umiri in izgine v 2 tednih.
Tam odvisnost iz morfija je lahko tako fizično kot psihično in je stanje, ki se pojavi ob ponavljajoči se uporabi zdravila. Zanj je značilna nepremagljiva potreba po nadaljevanju jemanja zdravila ali druge snovi s podobnimi lastnostmi in se lahko razvije po 1 ali 2 tednih zdravljenja v terapevtskih odmerkih.
Nenadna prekinitev uporabe morfija pri bolniku, pri katerem je prišlo do telesne odvisnosti, povzroči odtegnitveni sindrom, katerega resnost je odvisna od bolnika, odmerka, pogostosti dajanja in trajanja zdravljenja. Odtegnitveni simptomi se običajno pojavijo v nekaj ur, pri čemer doseže največjo intenzivnost v 36-72 urah, nato pa se postopoma zmanjšuje. Simptomi vključujejo: zehanje, midriazo, solzne oči, izcedek iz nosu, kihanje, grozljivo, tresenje mišic, glavobol, šibkost, znojenje, tesnobo, razdražljivost, motnje spanja ali nespečnost, nemir, vznemirjenost, anoreksijo, slabost, bruhanje, izgubo teže, drisko, dehidracija, bolečine v kosteh, trebušni in mišični krči, tahikardija, tahipneja, hipertenzija, povišana telesna temperatura in vazomotorne motnje.
Brez zdravljenja najbolj očitni odtegnitveni simptomi izginejo v 5-14 dneh. Zaradi tega se zdravila Oramorph ne sme uporabljati v bolečih stanjih, občutljivih na manj močne analgetike, ali pri bolnikih, ki niso pod strogim zdravniškim nadzorom.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Pri starejših in zelo starejših ali oslabelih osebah je treba morfij dajati previdno (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način dajanja) ter pri bolnikih z:
organsko-možganske motnje;
respiratorna insuficienca in kronične pljučne bolezni (zlasti če jih spremlja bronhialna hipersekrecija) in v vsakem primeru pri vseh obstruktivnih stanjih dihal in v primeru zmanjšane ventilacijske rezerve (kot je na primer v primeru kifoskolioze in debelosti);
ledvične in žolčne kolike;
hipertrofija prostate;
miksedem in hipertiroidizem;
akutni hepatitis in akutna bolezen jeter;
bolezni ledvic (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe) in kronične bolezni jeter;
adrenokortikalna insuficienca;
šok in huda hipotenzivna stanja;
upočasnitev prebavil in vnetnih ali obstruktivnih črevesnih bolezni;
zasvojenost z opioidi;
bolezni srca in ožilja ter srčne aritmije;
in tudi:
po operaciji sečil
Oramorph 2 mg / ml sirup vsebuje glukozo in saharozo: bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba morfija in drugih sredstev, ki zavirajo centralni živčni sistem, kot so drugi morfij (zdravila proti bolečinam, antitusiki in nadomestna zdravila), triciklični antidepresivi, nevroleptiki (vključno s fenotiazini), barbiturati, benzodiazepini in drugi anksiolitiki razen benzodiazepinov (npr. Meprobamat ); Zdravila, ki zavirajo sistem citokroma-P450, na primer cimetidin, upočasnijo razgradnjo morfija, kar povzroči povečanje plazemske koncentracije.
Morfij lahko poveča učinke živčno -mišičnih blokatorjev in mišičnih relaksantov na splošno, dikumarola in drugih peroralnih antikoagulantov. Delovanje diuretikov se lahko zmanjša.
Kontraindicirana združenja
- zdravila za zaviranje monoaminooksidaze
Zaradi zaviranja centralnega živčnega sistema lahko sočasno dajanje povzroči hipotenzijo in depresijo dihanja (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
- Naltrekson
V primeru sočasne uporabe je lahko bolnik neobčutljiv na analgetični učinek morfija.
Združenja niso priporočljiva
- Alkohol
Alkohol poveča pomirjevalni učinek morfija. Motena budnost lahko povzroči nevarnost vožnje in upravljanja s stroji. Uživanje alkoholnih pijač in zdravil, ki vsebujejo alkohol, ni priporočljivo.
Društva, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe za uporabo
- rifampicin
Sočasna uporaba povzroči zmanjšanje koncentracije in aktivnosti morfija in njegovega aktivnega presnovka .. Med in ob koncu zdravljenja z rifampicinom je treba bolnika spremljati in po možnosti spremeniti odmerek morfija.
- Cimetidin in drugi zaviralci sistema citokrom-P450
Ta zdravila povzročajo upočasnitev razgradnje morfija, kar ima za posledico povečanje plazemske koncentracije.
Društva, ki jih je treba upoštevati
- drugi agonistični analgetiki morfija (alfentanil, kodein, dekstromoramid, dekstropropoksifen, dihidrokodein, fentanil, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfiju podobni antitusiki (dekstrometorfan, noskapin, folkodin)
- Morfinski antitusiki (kodein, etilmorfin)
- Barbiturati
- benzodiazepini in drugi anksiolitiki
V primeru sočasne uporabe obstaja povečano tveganje za depresijo dihanja, celo smrtno v primeru prevelikega odmerjanja.
- druga pomirjevalna zdravila (nevroleptiki, sedativni antidepresivi, mišični relaksanti, sedativni antihistaminiki H1)
Sočasna uporaba lahko povzroči povečanje centralne depresije s povečanim tveganjem za oslabljeno budnost, zaradi česar je lahko vožnja in uporaba strojev nevarna.
- peroralni antikoagulanti (vključno z dikumarolom)
Morfij lahko poveča njegove učinke.
- diuretiki
Diuretični učinek se lahko zmanjša.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost uporabe zdravila Oramorph med nosečnostjo ni ugotovljena.Uporaba zdravila, tako kot vseh narkotičnih analgetikov, med nosečnostjo ni priporočljiva, saj lahko pri novorojenčku povzroči depresijo dihanja in odtegnitveni sindrom. V vsakem primeru se je treba izogibati dajanju pri prezgodnjih porodih ali v drugi fazi poroda, ko razširitev materničnega vratu doseže 4-5 centimetrov.
Morske soli se izločajo v materino mleko.Zato je pri ženskah, ki dojijo, treba skrbno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo ter se odločiti o priporočljivosti dajanja zdravila brez dojenja dojenčka ali, nasprotno, še naprej dojiti, pri čemer se izogibati dajanju zdravila.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tudi če jemljete, kot je predpisano, lahko zdravilo Oramorph vpliva na stopnjo reakcije tako, da je sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oslabljena.
Ti učinki so lahko bolj izraziti, če zdravilo jemljemo v kombinaciji z alkoholom ali drugimi pomirjevalnimi zdravili (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki na začetku zdravljenja so: zaspanost, zmedenost, slabost in bruhanje. Običajno so prehodni, zato bi njihova vztrajnost morala povzročiti sum na povezan vzrok ali preveliko odmerjanje. Zaprtje pa se ne zmanjša Vsi ti neželeni učinki so predvidljivi in potrebujejo ustrezno zdravljenje.
Izdelek tudi v terapevtskih odmerkih povzroča depresijo dihanja in v manjši meri cirkulacijo. Dihalna depresija je na splošno blaga ali zmerna in brez pomembnih posledic pri osebah z integriteto dihalne funkcije: lahko pa povzroči resne posledice pri bolnikih z bronho-pljučnimi boleznimi, kot je nastanek območij atelektaze.
Po peroralnem ali parenteralnem dajanju analgetikov in narkotikov so poročali o začetku hude respiratorne in cirkulacijske depresije do zastoja dihanja in kolapsa.
V primeru nenadne prekinitve zdravljenja se lahko pojavi odtegnitveni sindrom (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Znaki prevelikega odmerjanja in toksičnosti morfija so: mioza, depresija dihanja in hipotenzija. V hudih primerih lahko pride do okvare krvnega obtoka in globoke kome.
Terapija
Zdravljenje prevelikega odmerjanja morfija je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, skupaj z intravensko uporabo 400 mikrogramov naloksona. To zdravljenje lahko po potrebi ponovimo v presledkih 2-3 minute ali ga po potrebi nadomestimo z infuzijo 2 mg v 500 ml normalne fiziološke raztopine ali 5% dekstroze (5 mcg / ml). V ta namen je treba uporabiti raztopino kalijevega permanganata.
Morda bo potrebno umetno dihanje. Raven tekočine in elektrolita mora biti v normalnih vrednostih.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetiki
Oznaka ATC: N02AA01
Morfij je čisti agonistični opioid, naravni derivat lateksa Papaver somniferum, selektiven za mu receptorje. Učinki izhajajo iz sposobnosti posnemanja delovanja endogenih ligandov, kot so enkefalini, dinorfini in beta-endorfini.
Morfij se veže na posebne receptorje, ki se nahajajo na različnih ravneh centralnega živčnega sistema in v različnih perifernih organih. Interakcija morfija z receptorji centralnega živčnega sistema lajša občutek bolečine in izboljša psihološko reakcijo osebe na bolečino.
Delovanje na centralni živčni sistem. Morfij ima analgetično delovanje; vpliva na psihomotorično vedenje: odvisno od odmerka povzroči sedacijo (> 10 mg) ali včasih vznemirjenje (
V velikih odmerkih, večjih od analgetikov, povzroča zaspanost in spanje.
Izvaja "psihodisleptično dejanje, za katerega je značilen" začetek evforičnega ali bolje rečeno disforičnega stanja. Je snov, ki povzroča zasvojenost z drogami in povzroča pojave telesne in duševne tolerance ter odvisnosti.
Na dihalne centre morfij, od terapevtskega odmerka, deluje depresivno, zavira centre za kašelj in deluje na bruhanje (v zmernih odmerkih in pri osebah, ki nikoli niso jemale morfija, ima emetični učinek; močnejši odmerki in pri ponavljajočih se dajanjih deluje "antiemetično").
Končno morfij povzroča miozo osrednjega izvora, ki je simptom kronične zastrupitve.
Delovanje na gladke mišice.Morfij zmanjša tonus in peristaltiko vzdolžnih vlaken ter poveča tonus krožnih vlaken, kar povzroči krč sfinkterjev (pilorus, ileocekalni ventil, analni sfinkter, Oddijev sfinkter, sfinkter mehurja). To dejanje se klinično prevede v pojave zaprtje, pri povečanju tlaka v žolčnih kanalih, pri pojavu krčev v sečnem traktu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se morfin sulfat zlahka absorbira iz prebavil. Porazdeljen je po vsem telesu in predvsem v ledvicah, jetrih, pljučih in vranici, namesto tega doseže nižje koncentracije v mišicah in možganih.Morfij prehaja skozi posteljico z difuzijo, sledove zdravila pa je mogoče zaznati v materinem mleku.
Ker je aktivna sestavina v presnovi jeter (učinek prvega prehoda), je sistemska biološka uporabnost približno 25% (razpon 15-49%). Presnova morfija je večinoma sestavljena iz konjugacije z derivati glukuronov na položajih 3 in 6. Snov se v manjši meri presnavlja z N-demetilacijo in O-metilacijo. Približno 10% odmerka morfija se izloči z blatom. Preostanek se izloči z urinom, predvsem v konjugirani obliki. Približno 90% enkratnega odmerka morfija se izloči v 24 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri miših per os: 650 mg / kg; pri podganah per os: 460 mg / kg; pri morskem prašičku per os: 1000 mg / kg.
Pri ljudeh so toksičnost morfija proučevali v primerih prevelikega odmerjanja, vendar je zaradi velike variabilnosti individualne občutljivosti na opiate težko določiti natančen toksični ali smrtonosni odmerek. Prisotnost tolerance zmanjšuje toksične učinke morfija.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Oramorph 2 mg / ml sirup
Saharoza
Glukozni sirup
Metilparaben
Propilparaben
Etilni alkohol
Očiščena voda
Oramorph 20 mg / ml peroralna raztopina
Dinatrijev edetat
Natrijev benzoat
Citronska kislina
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Rok uporabnosti po odprtju: 3 mesece.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Oramorph 2 mg / ml sirup
100 ml steklenica iz jantarjevega stekla, hidrolitičnega razreda III, s polipropilenskim pokrovom, odpornim na otroke, in merilno posodo.
250 ml steklenica iz jantarjevega stekla, hidrolitičnega razreda III, s polipropilenskim pokrovom, odpornim na otroke, in merilno skodelico.
500 ml steklenica iz jantarjevega stekla, hidrolitičnega razreda III, s polipropilenskim pokrovom, odpornim na otroke, in merilno skodelico.
Oramorph 20 mg / ml peroralna raztopina
20 ml steklenica iz jantarjevega stekla hidrolitičnega razreda III z vgrajeno kapalko in za otroke varnim pokrovčkom.
Steklenica 30 ml jantarjevega stekla hidrolitičnega razreda III z merilno kapalko iz PE
100 ml steklenica iz jantarjevega stekla hidrolitičnega razreda III z zaporko za otroke in ločeno dozirno pipeto.
120 ml steklenica iz jantarjevega stekla hidrolitičnega razreda III z graduirano kapalko iz PE
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Peroralno raztopino lahko pred uporabo razredčimo v vodi ali sadnem soku.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Državna cesta 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
2 mg / ml sirupa 100 ml steklenica: 031507015
2 mg / ml sirup 250 ml steklenica: 031507066
2 mg / ml sirup 500 ml steklenica: 031507078
20 mg / ml peroralna raztopina, 120 ml steklenica: 031507027
20 mg / ml peroralna raztopina, 30 ml steklenica: 031507080
20 mg / ml peroralna raztopina, 100 ml steklenica s pipeto za odmerjanje: 031507092
20 mg / ml peroralna raztopina, 20 ml steklenica z vgrajeno kapalko: 031507104
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 27. avgusta 2008