Aktivne sestavine: Insulin (Insulin detemir)
Levemir 100 enot / ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Levemir? Za kaj je to?
Levemir je dolgo delujoč sodoben "analog insulina". Sodobna insulinska zdravila so izboljšana različica humanega insulina.
Zdravilo Levemir se uporablja za znižanje povišane ravni sladkorja v krvi pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 1. leta starosti s sladkorno boleznijo.
Zdravilo Levemir se lahko uporablja s hitrodelujočimi insulinskimi zdravili med obroki. Pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 se lahko zdravilo Levemir uporablja tudi v kombinaciji s tabletami za sladkorno bolezen in / ali antidiabetičnimi zdravili za injiciranje, razen insulina.
Zdravilo Levemir podaljšano in stalno vpliva na znižanje ravni sladkorja v krvi v 3-4 urah po injiciranju. Levemir zagotavlja do 24 ur izhodiščne pokritosti z insulinom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Levemir ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Levemir
- Če ste alergični na insulin detemir ali katero koli sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6, Vsebina pakiranja in drugi podatki).
- Če opazite opozorilne simptome hipo (nizek krvni sladkor), glejte a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.
- V insulinskih črpalkah.
- Če FlexPen kaplja, je poškodovan ali razpokan.
- Če ni pravilno shranjen ali zamrznjen, glejte poglavje 5, Kako shraniti Levemir.
- Če insulin ni bistra, brezbarvna in vodna voda.
Ne uporabljajte zdravila Levemir, če kar koli od naštetega velja za vas. Za nasvet se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levemir
Pred uporabo zdravila Levemir
- Preverite nalepko in se prepričajte, da je prava vrsta insulina.
- Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.
- Igel in Levemir FlexPen ne smete deliti z drugimi.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Nekateri pogoji in dejavnosti lahko vplivajo na vaše potrebe po insulinu. Tej vključujejo:
- Če imate težave z ledvicami ali jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali nepravilnosti ščitnice.
- Če je prišlo do povečanja telesne aktivnosti ali do spremembe običajne prehrane, lahko to povzroči spremembo ravni sladkorja v krvi.
- Če zbolite: nadaljujte z jemanjem insulina in se posvetujte z zdravnikom.
- Če nameravate potovati v tujino, lahko potovanje v države z drugačnim časovnim pasom povzroči različne potrebe po insulinu in čas injiciranja.
- Če imate zelo nizko raven albumina, morate skrbno spremljati raven sladkorja v krvi. Pogovorite se s svojim zdravnikom.
Otroci in mladostniki
Zdravilo Levemir se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih od 1 leta.
Varnost in učinkovitost zdravila Levemir pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Levemir
Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila vplivajo na raven sladkorja v krvi in lahko spremenijo potrebo po insulinu. Spodaj so navedena najpomembnejša zdravila v krvi. zdravljenje z insulinom.
Raven sladkorja v krvi se lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:
- druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni
- zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporabljajo za zdravljenje depresije
- zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
- zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka)
- salicilati (uporabljajo se za lajšanje bolečin in znižanje vročine)
- anabolični steroidi (na primer testosteron)
- sulfonamidi (uporabljajo se za zdravljenje okužb).
Raven krvnega sladkorja se lahko poveča (hiperglikemija), če jemljete:
- peroralni kontraceptivi (kontracepcijske tablete)
- tiazidi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja vode)
- glukokortikoidi (kot je "kortizon" za zdravljenje vnetja)
- ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje bolezni ščitnice)
- simpatomimetiki, kot so epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin, ki se uporabljajo za zdravljenje astme
- rastni hormon (zdravilo za spodbujanje skeletne in somatske rasti in pomembno vpliva na presnovne procese v telesu)
- danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo).
Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se običajno pojavi pri odraslih srednjih let, ki jo povzroča "prekomerna proizvodnja rastnega hormona hipofize", lahko zviša ali zniža raven sladkorja v krvi.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma zavirajo opozorilne simptome, ki vam lahko pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.
Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)
Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčnimi boleznimi ali predhodno kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, so doživeli srčno popuščanje.Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite znake srčnega popuščanja, na primer nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem).
Če ste vzeli katero od navedenih zdravil, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Pijte alkohol in vzemite Levemir
- Če pijete alkohol, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo, saj lahko raven sladkorja v krvi naraste ali pade. Priporoča se natančen pregled.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
- Če ste noseči ali nameravate zanositi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Med nosečnostjo in po porodu bo morda treba prilagoditi vaš odmerek insulina. Pomembno je skrbno nadzorovati sladkorno bolezen, zlasti za preprečevanje hipoglikemičnih epizod za zdravje otroka.
- Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, saj boste morda morali prilagoditi odmerek insulina.
Preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
O vožnji ali upravljanju strojev se posvetujte z zdravnikom:
- Če imate pogoste epizode hipoglikemije.
- Če težko prepoznate opozorilne znake nizkega krvnega sladkorja.
Če je vaš krvni sladkor visok ali nizek, lahko to vpliva na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja ter posledično tudi na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe ali druge.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Levemir
Levemir vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je Levemir v bistvu "brez natrija".
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Levemir: Odmerjanje
Odmerek in kdaj jemati insulin
Vedno uporabljajte insulin in natančno prilagodite odmerek, kot vam je naročil zdravnik, če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Zdravilo Levemir se lahko uporablja s hitrodelujočimi insulinskimi zdravili med obroki. Pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 se lahko zdravilo Levemir uporablja tudi v kombinaciji s tabletami za sladkorno bolezen in / ali antidiabetičnimi zdravili za injiciranje, razen insulina.
Ne spreminjajte insulina, razen če vam tako naroči zdravnik.
Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek, če:
- če vam je zdravnik spremenil vrsto ali blagovno znamko insulina, ali
- je vaš zdravnik v kombinaciji z zdravljenjem z zdravilom Levemir dodal drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravilo Levemir se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih od 1 leta.
Kliničnih študij z zdravilom Levemir pri otrocih, mlajših od enega leta, niso izvedli.
Uporaba v posebnih skupinah bolnikov
Če imate odpoved ledvic ali jeter ali ste starejši od 65 let, morate redno spremljati krvni sladkor in se o prilagoditvi odmerka insulina pogovoriti s svojim zdravnikom.
Kako pogosto injicirati
Zdravilo Levemir je treba dajati enkrat na dan, če ga uporabljamo v kombinaciji s tabletami za sladkorno bolezen in / ali v kombinaciji z injekcijskimi antidiabetiki, razen insulina. Kadar se zdravilo Levemir uporablja kot del režima bazalnega bolusnega insulina, ga je treba dati enkrat ali dvakrat na dan po potrebi. Odmerek zdravila Levemir je treba individualno prilagoditi. Injekcijo lahko dobite kadar koli v dnevu, vendar ob istem času vsak dan.V primerih, ko sta za optimizacijo nadzora sladkorja v krvi potrebna dva dnevna odmerka, lahko večerni odmerek damo zvečer ali pred spanjem. .
Kako in kje injicirati
Levemir se injicira pod kožo (subkutana uporaba). Zdravila Levemir nikoli ne injicirajte neposredno v veno (intravensko) ali v mišico (intramuskularno).
Z vsako injekcijo spreminjate mesto injiciranja znotraj določenega področja kože, ki ga običajno uporabljate. To lahko zmanjša tveganje za nastanek kožnih grudic in koščic (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki). Najboljša področja za injiciranje so: sprednji del stegna, trebuh ali nadlaht. Priporočljivo je, da redno preverjate krvni sladkor.
Kako uporabljati Levemir FlexPen
Levemir FlexPen je napolnjen, barvno označen peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje insulin detemir.
Natančno preberite navodila za uporabo, ki so v tem navodilu za uporabo. Peresnik morate uporabljati, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
Pred injiciranjem insulina se vedno prepričajte, da uporabljate pravi peresnik.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Levemir
Če ste vzeli več insulina, kot bi morali
Če vzamete preveč insulina, se raven sladkorja v krvi zniža (hipoglikemija).
Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.
Če ste pozabili vzeti insulin
Če pozabite vzeti insulin, bo raven sladkorja v krvi previsoka (hiperglikemija).
Če prenehate jemati insulin
Ne prenehajte jemati insulina, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj morate storiti. To bi lahko povzročilo zelo visok krvni sladkor (huda hiperglikemija) in ketoacidozo. Glejte c) Učinki sladkorne bolezni v poglavju 4.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Levemir
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
a) Povzetek resnih in zelo pogostih stranskih učinkov.
Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost stranski učinek. Lahko se pojavi pri več kot 1 od 10 ljudi.
Morda imate nizek krvni sladkor, če:
- Vbrizgajte preveč insulina.
- Jejte premalo ali preskočite obroke.
- Telovadite bolj kot običajno.
- Pijte alkohol (glejte Pitje alkohola in jemanje zdravila Levemir v poglavju 2).
Opozorilni simptomi nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj; hladna, bleda koža; glavobol; hiter srčni utrip; slabo počutje; zelo lačen; začasne motnje vida; zaspanost; nenavadna utrujenost in šibkost; živčnost ali tremor; anksioznost; zmedeno stanje; težave s koncentracijo.
Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti. Če dolgotrajne hude hipoglikemije ne zdravimo, lahko povzroči poškodbe možganov (začasno ali trajno) in celo smrt. Z "injekcijo" hormona glukagona, ki jo je dal nekdo, ki ga zna uporabljati, lahko hitreje pridete k zavesti. Če prejmete glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko pridete k zavesti. Če se ne odzove na zdravljenje z glukagonom, ga bodo morali odpeljati v bolnišnico.
Kaj storiti, če je vaš krvni sladkor nizek:
- Če je vaš krvni sladkor prenizek, jejte kocke sladkorja ali kakšen drug prigrizek z visokim sladkorjem (sladkarije, piškoti, sadni sok). Če je mogoče, izmerite krvni sladkor in nato počivajte. Kocke sladkorja, sladkarije, piškote ali sadne sokove vedno nosite s seboj, da jih uporabite v primeru potrebe.
- Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali ko se vaš krvni sladkor stabilizira, nadaljujte z zdravljenjem z insulinom.
- Če imate nizek krvni sladkor, lahko izgubite zavest, če ste potrebovali injekcijo glukagona ali če imate veliko epizod nizkega krvnega sladkorja, se posvetujte s svojim zdravnikom, inzulinom, časom prehranjevanja in telesno aktivnostjo.
Tistim, ki so vam blizu, povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem omedlevice zaradi hipo. Pojasnite, da vas v primeru omedlevice obrnejo na bok in poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč.
Resna alergijska reakcija na zdravilo Levemir ali eno od njegovih sestavin (imenovana sistemska alergijska reakcija) je stranski učinek, ki je lahko smrtno nevaren. Lahko se pojavi pri manj kot 1 od 10.000 ljudi.
Takoj se obrnite na svojega zdravnika:
- če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa
- če se nenadoma slabo počutite in: začnete se potiti; začnete slabo (bruhanje); imajo težave z dihanjem; srčni utrip je hiter; Ali ste omotični.
Če opazite katerega od teh znakov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
b) Seznam drugih neželenih učinkov
Občasni neželeni učinki
Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi.
Znaki alergije: Lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutbe, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ti simptomi običajno izginejo v nekaj tednih po zdravljenju. Če simptomi ne izginejo ali se razširijo na druge dele telesa, se takoj posvetujte z zdravnikom.Glejte tudi Huda alergijska reakcija.
Motnje vida: Motnje vida se lahko pojavijo na začetku zdravljenja z insulinom, vendar je to običajno začasna reakcija.
Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): Podkožno maščobno tkivo na mestu injiciranja se lahko skrči (lipoatrofija) ali odebeli (lipohipertrofija). Če spremenite mesto injiciranja na istem območju, lahko zmanjšate tveganje za nastanek teh motenj. Če na mestu injiciranja opazite luščenje ali odebelitev kože, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro. Te reakcije se lahko poslabšajo ali povzročijo različne absorpcije insulina, če jih injicirate na tej točki.
Otečeni sklepi: Zadrževanje tekočine lahko povzroči otekanje okoli gležnjev in drugih sklepov na začetku zdravljenja z insulinom. Kmalu izgine. Če ne, se posvetujte z zdravnikom.
Diabetična retinopatija (očesna motnja, povezana s sladkorno boleznijo, ki lahko povzroči izgubo vida): Če imate diabetično retinopatijo in se vam krvni sladkor zelo hitro izboljša, se lahko vaša retinopatija poslabša. Vprašajte svojega zdravnika.
Redki stranski učinki
Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 ljudi.
Periferna nevropatija (bolečina zaradi okvare živcev): Hitro izboljšanje ravni sladkorja v krvi lahko povzroči živčne bolečine, temu pravimo periferna nevropatija in spontano izgine.
Poročanje o stranskih učinkih
Če se pojavi kateri od neželenih učinkov, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, ki vključuje tudi vse neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
c) Učinki sladkorne bolezni
Visok krvni sladkor (hiperglikemija)
Morda imate visok krvni sladkor, če:
- Če niste injicirali dovolj insulina.
- Če ste pozabili vzeti insulin ali ste ga prenehali jemati.
- Če večkrat vzamete manj insulina, kot ga potrebujete.
- Če imate okužbo ali zvišano telesno temperaturo.
- Če jeste več kot običajno.
- Če telovadite manj kot običajno.
Opozorilni simptomi visokega krvnega sladkorja:
Opozorilni simptomi se pojavijo postopoma. Vključujejo: več urina kot običajno; žeja; izguba apetita; slabost (slabost ali bruhanje); občutek zaspanosti ali utrujenosti; suha, pordela koža; suha usta in sadni zadah (aceton).
Kaj storiti, če je vaš krvni sladkor visok:
- Če opazite katerega od teh simptomov: Preverite krvni sladkor, če je mogoče, preverite ketone v urinu in se nemudoma obrnite na zdravnika.
- To so lahko simptomi zelo resnega stanja, imenovanega diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in sčasoma smrt.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na "nalepki in škatli FlexPen poleg oznake" EXP ". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v prikazanem mesecu. Če ga ne uporabljate, vedno hranite pokrovček FlexPen na injekcijskem peresniku, da ga zaščitite pred svetlobo. Levemir mora biti zaščiten pred prekomerno toploto in svetlobo.
Pred odpiranjem: Levemir FlexPen, ki ga ne uporabljate, shranite v hladilniku pri 2 ° C - 8 ° C, stran od hladilnih elementov.Ne zamrzujte.
Med uporabo ali kadar jo nosite kot rezervno: Levemir FlexPen, ki ga uporabljate ali nosite kot rezervno, ne shranjujte v hladilniku. Lahko ga nosite s seboj in ga hranite pri sobni temperaturi (pod 30 ° C) do 6 tednov.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti neuporabljena zdravila. To bo zaščitilo okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Levemir
- Zdravilna učinkovina je insulin detemir. Vsak ml vsebuje 100 enot insulina detemir. Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina detemir v 3 ml raztopine za injiciranje. 1 enota insulina detemir ustreza 1 mednarodni enoti (ie) humanega insulina.
- Pomožne snovi so: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Izgled zdravila Levemir in vsebina pakiranja
Levemir je raztopina za injiciranje.
Velikosti pakiranj 1 (z iglami ali brez njih), 5 (brez igel) in 10 (brez igel) 3 ml napolnjenih injekcijskih peresnikov. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LEVEMIR 100 ENOT / ML raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina detemir * (kar ustreza 14,2 mg). 1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enot.
* Insulin detemir proizvaja Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. FlexPen.
Raztopina je bistra, brezbarvna in vodna.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Levemir je indicirano za zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Učinkovitost analogov insulina, vključno z insulinom detemir, je izražena v enotah, moč humanega insulina pa v mednarodnih enotah.1 enota insulina detemir ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina.
Zdravilo Levemir se lahko uporablja samostojno kot bazalni insulin ali v kombinaciji z "bolusnim insulinom". Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in / ali agonisti receptorjev GLP-1.
Kadar se zdravilo Levemir uporablja v kombinaciji s peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali poleg agonistov receptorjev GLP-1, je priporočljivo, da se zdravilo Levemir uporablja enkrat na dan, najprej v odmerku 10 enot ali 0,1-0,2 enot / kg. Odmerek zdravila Levemir je treba določiti glede na individualne potrebe bolnikov.
Ko se Levemirju doda agonist receptorjev GLP-1, je priporočljivo, da se odmerek zdravila Levemir zmanjša za 20%, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo. Nato se lahko odmerek prilagodi individualno.
Za individualno prilagoditev odmerka sta priporočljivi naslednji dve smernici:
Smernice za prilagoditev odmerka za odrasle s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2:
* Samonadzor glukoze v krvi
Poenostavljena smernica za prilagajanje odmerka pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2
* Samonadzor glukoze v krvi
Kadar se zdravilo Levemir uporablja na režimu bazalnega / bolusnega insulina, ga je treba bolnikom dati enkrat ali dvakrat na dan. Odmerek zdravila Levemir je treba prilagoditi glede na individualne potrebe.
Prilagoditev odmerka bo morda potrebna, če bolniki povečajo telesno aktivnost, spremenijo običajno prehrano ali med sočasno boleznijo.
Med prilagajanjem odmerka za izboljšanje nadzora glukoze je treba bolnike opozoriti na znake hipoglikemije.
Posebne populacije
Starejši bolniki (≥ 65 let)
Zdravilo Levemir se lahko uporablja pri starejših bolnikih. Pri starejših bolnikih je treba okrepiti spremljanje glukoze in individualno prilagoditi odmerek zdravila Levemir.
Ledvična in jetrna insuficienca
Ledvična ali jetrna insuficienca lahko zmanjša bolnikovo potrebo po insulinu.
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je treba okrepiti spremljanje glukoze in individualno prilagoditi odmerek zdravila Levemir.
Pediatrična populacija
Učinkovitost in varnost zdravila Levemir so dokazali v študijah, ki so trajale do 12 mesecev pri mladostnikih in otrocih, starih od 2 let dalje (glejte poglavje 5.1).
Pri otrocih in mladostnikih je treba okrepiti spremljanje glukoze in individualno prilagoditi odmerek zdravila Levemir.
Zdravila Levemir niso preučevali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Prehod z drugih insulinskih zdravil
Pri prehodu z drugih vmesnih ali dolgotrajnih insulinskih zdravil bo morda treba prilagoditi odmerek in čas dajanja (glejte poglavje 4.4).
V prehodnem obdobju in prvih nekaj tednih za tem je priporočljivo stalno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Vsako sočasno zdravljenje s hipoglikemijo lahko zahteva prilagoditev odmerka (odmerek in / ali čas dajanja peroralnih antidiabetikov ali drugih kratkotrajno / hitro delujočih insulinskih zdravil).
Način dajanja
Levemir je dolgo delujoči analog insulina, ki se uporablja kot bazalni insulin. Levemir je namenjen samo subkutani uporabi. Levemirja ne smemo dajati intravensko, ker lahko to povzroči hudo hipoglikemijo. Izogibati se je treba tudi intramuskularni uporabi. Levemir se ne sme dajati intravensko. uporabiti ga je treba v insulinskih črpalkah.
Zdravilo Levemir se daje subkutano z injekcijo v trebušno steno, stegno, nadlaket, deltoidno področje ali zadnjico. Mesta injiciranja je treba vedno zavrteti znotraj istega območja, da zmanjšate tveganje za lipodistrofijo. Trajanje delovanja se bo razlikovalo glede na odmerek, mesto injiciranja, pretok krvi, temperaturo in stopnjo telesne aktivnosti. Injekcijo je mogoče dati kadar koli dneva, vendar vsak dan ob istem času. V primerih, ko sta za optimizacijo nadzora glukoze v krvi potrebna dva dnevna odmerka, se lahko večerni odmerek da zvečer ali pred spanjem.
Upravljanje s sistemom FlexPen
Levemir FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen uporabi z iglami NovoFine ali NovoTwist, dolgimi 8 mm ali manj. FlexPen sprosti 1-60 enot v korakih po 1 enoto.
Pakiranje Levemir FlexPen je barvno označeno in vsebuje navodilo za uporabo s podrobnimi navodili za uporabo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred potovanjem v države z drugačnim časovnim pasom se je treba posvetovati z zdravnikom, saj to lahko pomeni, da mora bolnik jemati insulin in obroke ob različnih časih.
Hiperglikemija
Neustrezen odmerek ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, lahko povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi hiperglikemije se običajno pojavijo postopoma v nekaj urah ali dneh. Ti vključujejo žejo, poliurijo, slabost, bruhanje, zaspanost, suhost in rdeča koža, kserostomija, izguba apetita in acetonemična sapa Pri diabetikih tipa 1 lahko nezdravljena hiperglikemija vodi do diabetične ketoacidoze, življenjsko nevarnega dogodka.
Hipoglikemija
Če ne jeste napornega in nenačrtovanega obroka ali telovadite, lahko pride do hipoglikemije.
Če je odmerek insulina previsok glede na potrebo po insulinu, se lahko pojavi hipoglikemija. V primeru hipoglikemije ali suma na hipoglikemijo zdravila Levemir ne smete injicirati. Po stabilizaciji bolnikovega krvnega sladkorja je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Bolnikom, pri katerih je prišlo do izrazitega izboljšanja glikemičnega nadzora, na primer zaradi okrepljenega zdravljenja z insulinom, je treba opozoriti, da se lahko pojavijo spremembe skupnih začetnih simptomov hipoglikemije. Pogosti začetni simptomi se morda ne pojavijo pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo.
Začetek sočasnih bolezni, zlasti okužb in vročinskih stanj, običajno poveča bolnikove potrebe po insulinu. Sočasne bolezni ledvic, jeter ali prizadete nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice lahko zahtevajo prilagoditev odmerka insulina.
Pri prehodu z druge vrste insulina se lahko začetni simptomi hipoglikemije spremenijo ali so manj izraziti od tistih, ki so se pojavili med prejšnjim zdravljenjem.
Prehod z drugih insulinskih zdravil
Prehod bolnika na drugo vrsto ali znamko insulina je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Spremembe jakosti, znamke (proizvajalca), vrste, izvora (živalski insulin, humani insulin ali analog insulina) in / ali načina izdelave (iz rekombinantne DNA ali živalskega insulina) lahko zahtevajo prilagoditev odmerka. bo morda treba spremeniti odmerek od tistega, ki so ga uporabljali pri predhodno uporabljenih insulinskih zdravilih. Če je potrebna prilagoditev odmerka, je to mogoče storiti pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.
Reakcije na mestu injiciranja
Kot pri vsakem insulinskem zdravljenju se lahko pojavijo reakcije okoli mesta injiciranja, vključno z bolečino, pordelostjo, koprivnico, vnetjem, modricami, oteklino in srbenjem. Nenehno vrtenje mesta injiciranja na istem območju lahko pomaga zmanjšati ali preprečiti te reakcije. Reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh do nekaj tednih, v redkih primerih pa lahko zaradi reakcije na mestu injiciranja prenehajo jemati zdravilo Levemir.
Hipoalbuminemija
Podatki o bolnikih s hudo hipoalbuminemijo so omejeni. Priporočljivo je, da te bolnike pozorno spremljate.
Kombinacija zdravila Levemir s pioglitazonom
Med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom so poročali o primerih srčnega popuščanja, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja. spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase in edema Če se simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Številna zdravila vplivajo na presnovo glukoze.
Naslednje snovi lahko zmanjšajo bolnikovo potrebo po insulinu:
Peroralna hipoglikemična zdravila, agonisti receptorjev GLP-1, zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), neselektivni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), salicilati, anabolični steroidi in sulfonamidi.
Naslednje snovi lahko povečajo bolnikovo potrebo po insulinu:
Peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatomimetiki, rastni hormon in danazol.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.
Oktreotid in lanreotid lahko povečata ali zmanjšata potrebe po insulinu.
Alkohol lahko okrepi ali zmanjša hipoglikemične učinke insulina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravljenje z zdravilom Levemir je mogoče upoštevati med nosečnostjo, vendar je treba pretehtati morebitno korist glede na možno povečano tveganje za negativen izid nosečnosti.
Na splošno je pri načrtovanju nosečnosti in med nosečnostjo priporočljivo intenzivnejše spremljanje glukoze v krvi in spremljanje žensk s sladkorno boleznijo.
Potrebe po insulinu se običajno zmanjšajo v prvem trimesečju in se povečajo v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Po porodu se potrebe po insulinu hitro vrnejo na vrednosti pred nosečnostjo.
V odprtem, randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju so nosečnice s sladkorno boleznijo tipa 1 (n = 310) zdravili na bazalno-bolusnem režimu z zdravilom Levemir (n = 152) ali z insulinom NPH (n = 158) kot bazalnim insulinom. oboje v kombinaciji z zdravilom NovoRapid. Primarni cilj te študije je bil oceniti učinek zdravila Levemir na uravnavanje glukoze v krvi pri nosečnicah s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Skupna stopnja neželenih učinkov pri materi je bila podobna za skupine z insulinom Levemir in NPH; vendar so pri zdravilu Levemir pri materah (61 (40%) v primerjavi z 49 (31%)) in novorojenčkih (36 (24%) v primerjavi z 32 (20%) opazili številčno večjo pogostost resnih neželenih učinkov. število živorojenih žensk, ki so zanosile po randomizaciji, je bilo 50 (83%) za Levemir in 55 (89%) za NPH. Pogostnost prirojenih malformacij je bila 4 (5%) za Levemir in 11 (7%) za NPH vključno s 3 (4%) hudimi malformacijami za Levemir in 3 (2%) za NPH.
Podmarketinški podatki o dodatnih 250 izidih nosečnic, ki so prejemali zdravilo Levemir, ne kažejo škodljivih učinkov insulina detemir na nosečnost in ne malformacij ali toksičnosti insulina detemir pri plodu / novorojenčku.
Podatki o živalih ne kažejo na reproduktivno strupenost (glejte poglavje 5.3).
Čas hranjenja
Ni znano, ali se insulin detemir izloča v materino mleko.Ne pričakujejo se presnovni učinki zaužitega insulina detemir na dojenčke / otroke, saj se inzulin detemir kot peptid prebavi v aminokisline v človeškem prebavnem traktu.
Med dojenjem bodo morda potrebne prilagoditve bolnikovega odmerka insulina in prehrane.
Plodnost
Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnikova sposobnost koncentracije in reakcije se lahko zmanjša zaradi hipoglikemije. To dejstvo lahko predstavlja tveganje v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej pomembne (na primer pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev).
Bolnike je treba opozoriti, da morajo sprejeti potrebne varnostne ukrepe, da se izognejo pojavu hipoglikemije med vožnjo. To je še posebej pomembno za tiste, ki se malo ali nič ne zavedajo opozorilnih simptomov hipoglikemije ali imajo pogoste epizode hipoglikemije.V teh okoliščinah je treba vožnjo odsvetovati.
04.8 Neželeni učinki
do. Povzetek varnostnega profila
Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Levemir, so večinoma posledica farmakološkega učinka insulina. Celotni odstotek zdravljenih bolnikov, pri katerih se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila, je ocenjen na približno 12%.
Hipoglikemija je najpogostejši neželeni učinek med zdravljenjem, glejte poglavje c spodaj.
Klinične raziskave so pokazale, da se velika hipoglikemija, opredeljena kot hipoglikemija, ki zahteva posredovanje drugih ljudi, pojavi pri približno 6% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Levemir.
Med zdravljenjem z zdravilom Levemir so reakcije na mestu injiciranja pogostejše kot pri zdravilih za humani insulin. Te reakcije vključujejo bolečino, pordelost, koprivnico, vnetje, podplutbe, oteklino in srbenje okoli mesta injiciranja. Večina reakcij na mestu injiciranja je majhnih in prehodnih, pravzaprav običajno izginejo v nekaj dneh ali tednih z nadaljevanjem zdravljenja.
Po začetku zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refrakcijske nenormalnosti in edemi; te reakcije so običajno prehodne narave.
Hiter padec glukoze v krvi je lahko povezan z akutno bolečo nevropatijo, ki je običajno prehodne narave. Intenziviranje zdravljenja z insulinom z močnim padcem glukoze v krvi je lahko povezano s poslabšanjem diabetične retinopatije, postopno izboljšanje glikemičnega nadzora pa zmanjšuje tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.
b. Tabela neželenih učinkov
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost MedDRA in razred sistemskih organov. Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogoste (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 e
* glej odstavek c
c. Opis izbranih neželenih učinkov
Alergijske reakcije, možne alergijske reakcije, koprivnica, izpuščaj, izpuščaj
Alergijske reakcije, možne alergijske reakcije, urtikarija, izpuščaj, izpuščaj so občasni, če se zdravilo Levemir uporablja kot bazalni / bolusni režim insulina. Vendar pa so 3 klinične študije pokazale skupno pogostnost (opazili so 2,2% alergijske reakcije in potencialne alergijske reakcije) pri uporabi v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki.
Anafilaktične reakcije
Pojav splošnih preobčutljivostnih reakcij (vključno s splošnim kožnim izpuščajem, srbenjem, potenjem, prebavili, angionevrotičnim edemom, težavami pri dihanju, palpitacijami in hipotenzijo) je zelo redek, vendar je lahko smrtno nevaren.
Hipoglikemija
Najpogosteje opažen neželeni učinek je hipoglikemija. Lahko se pojavi, če je odmerek insulina previsok glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in / ali epileptične napade ter lahko povzroči začasno poškodbo možganov ali trajno ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se pojavijo nenadoma. Lahko vključujejo hladen znoj, hladno bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobo, utrujenost ali šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, prekomerno lakoto, motnje vida, glavobol, slabost in palpitacije.
Lipodistrofija
Na mestu injiciranja se lahko pojavi lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo, lipoatrofijo). Nenehno obračanje mesta injiciranja znotraj določenega območja injiciranja zmanjšuje tveganje za nastanek teh reakcij.
d. Pediatrična populacija
V tržni uporabi in kliničnih preskušanjih pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov, opaženih pri pediatrični populaciji, ne kažejo razlike v širših izkušnjah v splošni populaciji.
In. Druge posebne populacije
Pri uporabi na trgu in v kliničnih preskušanjih pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov, opaženih pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco, ne kažejo razlike v širših izkušnjah v splošni populaciji.
f. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek sistema za poročanje, ki je naveden v " Priloga V.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni mogoče določiti posebne stopnje prevelikega odmerjanja insulina, vendar se lahko hipoglikemija razvije v zaporednih fazah, če se dajejo odmerki, ki so previsoki za pacientovo potrebo po insulinu:
• Blage hipoglikemične epizode lahko zdravimo s peroralnim dajanjem glukoze ali izdelkov, ki vsebujejo sladkor. Bolnikom s sladkorno boleznijo zato priporočamo, da imajo s seboj ves čas izdelke s sladkorjem.
• Hude hipoglikemične epizode, ko je bolnik izgubil zavest, lahko zdravimo z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano da oseba, ki je prejela ustrezno izobrazbo, ali z intravensko uporabo glukoze, ki jo daje zdravstveni delavec. Glukozo je treba dati tudi intravensko, če se bolnik v 10-15 minutah ni odzval na dajanje glukagona.Ko se stanje zavesti povrne, je priporočljivo dajati ogljikove hidrate skozi usta, da se prepreči ponovitev.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sladkorno bolezen. Dolgo delujoči insulini in analogi za injiciranje.
Oznaka ATC: A10AE05.
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Levemir je dolgotrajno topni analog insulina s podaljšanim učinkom, ki se uporablja kot bazalni insulin.
Hipoglikemični učinek zdravila Levemir je posledica olajšanega vnosa glukoze po vezavi insulina na receptorje na mišičnih in maščobnih celicah ter hkratnega zaviranja sproščanja glukoze iz jeter.
Profil časa delovanja zdravila Levemir je statistično in bistveno manj spremenljiv in zato bolj predvidljiv kot profil insulina NPH (nevtralni protamin Hagedorn), kar kažejo koeficienti variacije (CV) pri istem subjektu skupne in največje farmakodinamične vrednosti. učinek v tabeli 1.
Tabela 1. Variabilnost profila časa delovanja insulina Levemir in NPH pri enem subjektu
* Površina pod krivuljo ** Hitrost infuzije glukoze p
Dolgotrajno delovanje zdravila Levemir je posledica izrazite agregacije molekul insulina detemir na mestu injiciranja in vezave na albumin preko stranske verige maščobnih kislin. Insulin detemir se počasneje porazdeli v periferna tkiva kot insulin NPH. Kombinacija teh dveh mehanizmov podaljšanja zagotavlja bolj ponovljiv profil absorpcije in delovanja insulina detemir kot insulina NPH.
Najdaljše trajanje delovanja je 24 ur, odvisno od odmerka. Možno je izvajati eno ali dve dnevni administraciji. Če se daje dvakrat na dan, bo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po uporabi 2-3 odmerkov. Za odmerke v razponu od 0,2 do 0,4 U / kg Levemir pokaže več kot 50% svojega največjega učinka med 3-4 urami in do 14 ur po dajanju odmerka.
Po subkutani uporabi (največji učinek, trajanje delovanja, skupni učinek) so opazili sorazmernost med odmerkom in farmakodinamičnim odzivom.
V dolgotrajnih kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z zdravilom Levemir dokazali nižjo vsakodnevno variabilnost FPG v primerjavi z zdravljenjem z NPH.
Študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z bazalnim insulinom v kombinaciji s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili (OAD), so pokazale, da je glikemični nadzor (HbA1c), dosežen z zdravilom Levemir, primerljiv s tistim pri NPH in z insulinom glarginom ter je povezan z manj. povečajte težo, glejte tabelo 2 spodaj. V primerjalni študiji z insulinom glargin, v kateri je bilo mogoče zdravilo Levemir dajati enkrat ali dvakrat na dan, medtem ko je bilo insulin glargin dano enkrat na dan, je 55% bolnikov, ki so jemali zdravilo Levemir, po režimu dajanja dvakrat na dan zaključilo zdravljenje.
Tabela 2. Sprememba telesne mase po zdravljenju z insulinom
V študijah, ki so ocenjevale uporabo peroralnih antidiabetikov v kombinaciji z zdravilom Levemir, je bilo 61-65% manjše tveganje manjše nočne hipoglikemije v primerjavi s tistimi pri NPH.
Odprto, randomizirano klinično preskušanje je bilo izvedeno pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso ciljali na peroralna antidiabetična zdravila. Študija se je začela z 12-tedenskim obdobjem uvajanja liraglutida + metformina, v katerem je 61% bolnikov doseglo metformin HbA1c 52 tednov. Dodatek zdravila Levemir je po 52 tednih dodatno znižal HbA1c s 7,6% na 7,1%. Večjih hipoglikemičnih epizod ni bilo. Večja hipoglikemična epizoda je opredeljena kot epizoda, pri kateri bolnik ne more sam opraviti zdravljenja in pri katerem je treba dati intravensko glukagon ali glukozo. Glej tabelo 3.
Tabela 3. Klinični podatki - Levemir poleg liraglutida + metformin
Izvedena je bila 26-tedenska, dvojno slepa, randomizirana klinična študija, ki je raziskala učinkovitost in varnost dodajanja liraglutida (1,8 mg) v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki z insulinom niso ustrezno nadzorovani. Z ali brez metformina. Pri bolnikih s HbA1c ≤ 8,0% na začetku se je odmerek insulina zmanjšal za 20%, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo. Nato so bolniki lahko titrirali odmerek insulina do odmerka, ki ne presega odmerka pred randomizacijo. Levemir je bil bazalni insulin za 33% ( N = 147) bolnikov (97,3% uporabnikov metformina). Pri teh bolnikih je dodatek liraglutida povzročil večje zmanjšanje HbA1c (6,93% proti 8,24%), večje zmanjšanje glukoze na tešče (7,20 mmol / l v primerjavi z 8,13 mmol / l) in večje zmanjšanje telesne mase (-3,47 kg) izhodiščne vrednosti za te parametre so bile v obeh skupinah podobne. Opažena stopnja manjših epizod hipoglikemije je bila podobna in v obeh skupinah niso opazili hudih epizod hipoglikemije.
V dolgotrajnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so prejemali bazalni / bolusni insulin, se je glukoza na tešče izboljšala pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Levemir, v primerjavi z bolniki na insulinu NPH. Glikemični nadzor (HbA1c) z zdravilom Levemir je bil primerljiv z insulinom NPH, z manjšim tveganjem za nočne hipoglikemije in ni povezan s povečanjem telesne mase.
V kliničnih preskušanjih z uporabo bazalne / bolusne terapije so bile skupne stopnje hipoglikemije z insulinom Levemir in NPH podobne. Analiza nočnih hipoglikemičnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je pokazala bistveno manjše tveganje za resne hipoglikemične dogodke (potrjeno z ugotovitvijo vrednosti glukoze v kapilarni krvi pod 2,8 mmol / l in 3,1 mmol / l, izraženo kot glukoza v plazmi in bolnikovo sposobnost samozdravljenja) v primerjavi z insulinom NPH, medtem ko pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 niso ugotovili razlik.
Pri uporabi zdravila Levemir so opazili razvoj protiteles, vendar to ne vpliva na nadzor glikemije.
Nosečnost
Zdravilo Levemir so proučevali v odprtem, randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju pri nosečnicah s sladkorno boleznijo tipa 1 (n = 310), zdravljenih na bazalno-bolusnem režimu z zdravilom Levemir (n = 152) ali z insulinom NPH (n = 158) kot bazalnim insulina., oba v kombinaciji z zdravilom NovoRapid (glejte poglavje 4.6).
Levemir ni bil slabši od insulina NPH za vrednosti HbA1c, izmerjene pri 36 gestacijskih tednih (SG), zmanjšanje povprečne vrednosti HbA1c med nosečnostjo pa je bilo podobno, glej tabelo 4.
Tabela 4. Nadzor glikemije pri materi
Pediatrična populacija
Učinkovitost in varnost zdravila Levemir so proučevali v dveh randomiziranih kontroliranih preskušanjih do 12 mesecev pri mladostnikih in otrocih (skupaj n = 694); ena od študij je vključevala skupaj 82 otrok, starih od 2 do 5 let. da je bil glikemični nadzor (HbA1c) z zdravilom Levemir primerljiv z insulinom NPH, če ga jemljemo kot bazalno / bolusno terapijo, z uporabo 0,4% meje neinferiornosti. Poleg tega je bilo opaziti manjše povečanje. z zdravilom Levemir v primerjavi z insulinom NPH.
Študija, ki je vključevala otroke, starejše od 2 let, je bila podaljšana za dodatnih 12 mesecev (podatki za skupno 24 mesecev zdravljenja), da bi ocenili nastanek protiteles po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Levemir.Po povečanju protiteles proti insulinu v prvem letu so se protitelesa proti insulinu po drugem letu zmanjšala in dosegla nekoliko višjo raven od ravni pred študijo. Rezultati kažejo, da razvoj protiteles ni negativno vplival na glikemično kontrolo in odmerek zdravila Levemir.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Največja koncentracija v serumu je dosežena 6-8 ur po uporabi. Če se daje dvakrat na dan, bodo po dajanju 2-3 odmerkov dosežene serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Raznolikost absorpcije znotraj posameznika je pri zdravilu Levemir manjša kot pri drugih pripravkih bazalnega insulina.
Absolutna biološka uporabnost insulina detemir za subkutano uporabo je približno 60%.
Distribucija
Navidezni volumen porazdelitve zdravila Levemir (približno 0,1 L / kg) kaže, da "visok delež insulina detemir kroži v krvi".
Rezultati študij beljakovinskih vezi in vitro In in vivo kažejo, da med inzulinom detemirjem in maščobnimi kislinami ali drugimi zdravili, povezanimi z beljakovinami, ni klinično pomembnih interakcij.
Biotransformacija
Razgradnja insulina detemir je podobna kot pri človeškem insulinu; noben od nastalih presnovkov ni aktiven.
Odprava
Razpolovni čas po podkožnem dajanju je odvisen od stopnje absorpcije iz podkožja.Razpolovni čas je od 5 do 7 ur, odvisno od odmerka.
Linearnost
Po subkutani uporabi (največja koncentracija, raven absorpcije) so opazili sorazmernost med koncentracijo v serumu in terapevtskim razponom odmerkov.
Med dajanjem enkratnega odmerka zdravila Levemir 0,5 U / kg in 1,8 mg liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 niso opazili farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij med liraglutidom in levemirjem.
Posebne populacije
Starejši ljudje (≥ 65 leta)
Med farmakokinetiko zdravila Levemir pri starejših in mladih osebah ni bilo klinično pomembne razlike.
Ledvična in jetrna insuficienca
Med osebami z okvaro ledvic ali jeter in zdravimi osebami ni bilo klinično pomembne razlike v farmakokinetiki zdravila Levemir. Ker farmakokinetika zdravila Levemir pri teh populacijah bolnikov ni bila obsežno raziskana, je priporočljivo okrepiti spremljanje teh populacij.
Seks
V farmakokinetičnih lastnostih zdravila Levemir ni klinično pomembnih razlik med spoloma.
Pediatrična populacija
Analizirali so farmakokinetične lastnosti zdravila Levemir pri otrocih (6 - 12 let) in mladostnikih (13 - 17 let) in jih primerjali s tistimi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1. V farmakokinetičnih lastnostih ni bilo klinično pomembnih razlik.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, reproduktivne in razvojne toksičnosti ne kažejo nevarnosti za ljudi. Izvedeni so bili podatki o poskusih afinitete receptorjev in mitogenosti in vitro niso dali dokazov o večjem mitogenem potencialu kot humani insulin.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Glicerol
Fenol
Metakrezol
Cinkov acetat
Dinatrijev fosfat dihidrat
Natrijev klorid
Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Snovi, dodane Levemiru, lahko povzročijo razgradnjo insulina detemir, na primer zdravila, ki vsebujejo tiole ali sulfite.Levemirja ne smete mešati z infuzijskimi tekočinami.
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
Pred odprtjem: 30 mesecev.
Med uporabo ali ko ga nosite kot rezervno: Izdelek lahko shranite do 6 tednov.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pred odpiranjem: Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Hranite ločeno od hladilnih elementov. Ne zamrzujte.
Med uporabo ali če jo nosite kot rezervno: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne shranjujte v hladilniku.
Vložek shranjujte v zunanji ovojnini, da ga zaščitite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
3 ml raztopine v vložku (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijastim zamaškom (bromobutil / poliizopren) v škatli iz polipropilena za enkratno uporabo, napolnjeno z več odmerki.
Velikosti pakiranja: 1 (z iglami ali brez njih), 5 (brez igel) in 10 (brez igel) napolnjenih peresnikov. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Igel in Levemir FlexPen ne smete deliti z drugimi. Kartuše ni treba ponovno napolniti.
Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da raztopina ni bistra, brezbarvna in vodna.
Če je bil Levemir zamrznjen, ga ne smete uporabiti.
Bolniku je treba svetovati, naj iglo po vsakem injiciranju zavrže.
Neuporabljena zdravila in odpadke je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/04/278/004
036850042
EU/1/04/278/005
036850055
EU/1/04/278/006
036850067
EU/1/04/278/010
EU/1/04/278/011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 1. junij 2004
Datum zadnje obnove: 16. april 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
D.CCE maj 2015