Zdravilne učinkovine: Rifampicin
RIFADIN 150 mg trde kapsule
RIFADIN 300 mg trde kapsule
RIFADIN 450 mg obložene tablete
RIFADIN 600 mg obložene tablete
RIFADIN 20 mg / ml sirup
RIFADIN 600 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Zakaj se uporablja zdravilo Rifadin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antimikobakterije, antibiotiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe z mikroorganizmi, občutljivimi na rifampicin, zlasti s tuberkulozno mikobakterijo in drugimi mikobakterijami. Pri mikobakterijskih okužbah je uporaba v kombinaciji z drugimi specifičnimi antibiotiki ali kemoterapevtiki obvezna, pri ne-tuberkuloznih okužbah je priporočljiva povezava z drugim aktivnim antibiotikom, da se izognemo pojavu odpornosti. Občutljivost patogenov ali njihovo možno primarno ali pridobljeno odpornost je treba določiti z antibiogramom, podobno kot se običajno pričakuje za pravilno uporabo antibiotikov.
V primeru, da se okužba ne odzove v razumnem času, bo treba zdravljenje spremeniti, v primeru ponovitve pa ni priporočljivo dajati rifampicina brez predhodnih bakterioloških testov.
Kontraindikacije Ko se zdravila Rifadin ne sme uporabljati
Rifadina se ne sme dajati bolnikom s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov in v primeru zlatenice.
Uporaba rifadina je kontraindicirana, če se uporablja sočasno s kombinacijo sakvinavir / ritonavir (glejte poglavje Interakcije).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rifadin
Odrasli, zdravljeni z zdravilom Rifadin, morajo najprej preveriti jetrne encime, bilirubin, serumski kreatinin, popolno krvno sliko in trombocite. Pri otrocih ta začetni pregled ni potreben, razen če obstaja znano ali sumljivo stanje, ki lahko povzroči zaplete.
Bolnike je treba obiskati vsaj vsak mesec in zahtevati posebne informacije o simptomih, povezanih z neželenimi učinki. Vse bolnike s kakršno koli vrsto nenormalnih podatkov je treba spremljati, če je potrebno, tudi z laboratorijskimi pregledi.
Rifadin ima lastnosti, ki inducirajo encime, in lahko poveča presnovo endogenih substratov, vključno z nadledvično žlezo, ščitničnimi hormoni in vitaminom D. Posamezna poročila povezujejo dajanje zdravila Rifadin s poslabšanjem porfirije kot posledico indukcije delta aminokisline sintetaze levulinske.
Rifadin lahko povzroči rdečkasto obarvanje urina, znoja, sputuma in solz, zato je treba bolnike opozoriti.
Mehke kontaktne leče so bile trajno obarvane.
Raztopina rifadina v viali je samo za intravensko infuzijo in se je ne sme dajati intramuskularno ali subkutano. Priporočljivo je, da se med injiciranjem izognete uhajanju raztopine iz žilnega mesta; opaženi so bili primeri lokalnega draženja in vnetja zaradi ekstravaskularne infiltracije infundirane raztopine. spletnem mestu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rifadin
Interakcije z encimi citokroma P-450
Rifadin je močan induktor nekaterih encimov citokroma P-450.Sočasna uporaba zdravila Rifadin z drugimi zdravili, ki se presnavljajo tudi s pomočjo teh encimov citokroma P-450, lahko poveča izločanje in zmanjša aktivnost teh drugih zdravil, zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Rifadin z zdravili, ki se presnavljajo s citokromom P-450. Pri na začetku zdravljenja z zdravilom Rifadin ali po njegovem prekinitvi bo morda treba prilagoditi odmerek zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi, da se ohranijo terapevtsko optimalne plazemske koncentracije.
Primeri zdravil, ki jih presnavljajo encimi citokroma P-450, so:
- antikonvulzivi (npr. fenitoin)
- antiaritmiki (npr. disopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid)
- antiestrogeni (npr. tamoksifen, toremifen)
- antipsihotiki (npr. haloperidol)
- peroralni antikoagulanti (npr. varfarin)
- triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin, nortriptilin)
- protiglivična zdravila (npr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- protiretrovirusna zdravila (npr. zidovudin, sakvinavir, indinavir, efavirenz) - barbiturati
- zaviralci beta
- benzodiazepini (npr. diazepam)
- zaviralci kalcijevih kanalov (npr. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromicin
- kortikosteroidi
- klofibrat
- peroralni kontraceptivi
- dapsone
- doksiciklin
- estrogen
- benzodiazepinom podobna zdravila (npr. zopiklon, zolpidem)
- fluorokinoloni
- gestrinon
- srčni glikozidi
- imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus)
- peroralna hipoglikemična zdravila (npr. sulfonilsečnine)
- irinotekan
- levotiroksin
- losartan
- narkotični analgetiki
- metadon
- praziquantel
- progestogeni, kinin
- riluzol
- Selektivni antagonisti 5-HT3 (npr. Ondansetron)
- statini, ki se presnavljajo s CYP 3A4
- telitromicin
- teofilin
- tiazolidindioni (npr. rosiglitazon)
Bolniki na peroralni kontracepciji morajo med zdravljenjem z zdravilom Rifadin uporabljati nehormonske metode kontracepcije.
Druge interakcije
Ko se rifadin daje sočasno s kombinacijo sakvinavir / ritonavir, poveča potencialno hepatotoksičnost, zato je sočasna uporaba rifadina s sakvinavirjem / ritonavirjem kontraindicirana (glejte poglavje Kontraindikacije).
Pri sočasni uporabi atovakona in rifampicina so opazili znižane koncentracije prvih in povečane koncentracije slednjih.
Sočasna uporaba ketokonazola in rifadina je povzročila znižanje serumske koncentracije obeh zdravil.
Sočasna uporaba enalaprila in rifadina je povzročila zvišanje ravni enalaprilata, aktivnega presnovka enalaprila. Če bolnikovo klinično stanje to zahteva, je treba prilagoditi odmerek
Sočasni vnos antacidov lahko zmanjša absorpcijo Rifadina.Dnevno dajanje zdravila Rifadin je treba opraviti vsaj 1 uro pred jemanjem antacidov.
Možnost hepatotoksičnosti se poveča s sočasno uporabo halotana ali izoniazida.
Izogibati se je treba sočasni uporabi Rifadina in halotana. Bolnike, ki prejemajo Rifadin in izoniazid, je treba skrbno spremljati glede možne hepatotoksičnosti. Sočasna uporaba para-aminosalicilne kisline (PAS) v pripravkih, ki vsebujejo bentonit kot pomožno snov, in rifampicin lahko zmanjšata ravni slednjih v krvi. Obe zdravili je treba dajati z razmikom najmanj 8 ur.
Motnje pri diagnostičnih in laboratorijskih preiskavah
Pokazalo se je, da terapevtske ravni rifadina zavirajo standardne mikrobiološke teste za folate in vitamin B12. Zato je treba uporabiti alternativne teste.
Opazili so tudi prehodno zvišanje ravni bilirubina v serumu (glejte poglavje Opozorila). Zaradi konkurence za izločanje žolča lahko rifadin zmanjša izločanje z žolčem kontrastnih sredstev, ki se uporabljajo za vizualizacijo žolčnika. Zato je treba te teste opraviti, preden vzamete jutranji odmerek zdravila Rifadin.
Z metodo kinetične interakcije mikrodelcev v raztopini (KIMS) so pri urinskih testih poročali o navzkrižni reaktivnosti in lažno pozitivnih rezultatih za določanje opiatov pri bolnikih, ki so prejemali rifampicin. Plinska kromatografija in masna spektrometrija, ki se uporabljata za potrditvene teste, lahko razlikujeta rifampicin od opiatov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Če sumite na pridruženo tuberkulozno obliko, pri zdravljenju ne-tuberkuloznih okužb ne smete uporabljati zdravila Rifadin pred razjasnitvijo diagnoze, da ne prikrijete tuberkuloznega procesa in ne povzročite nastanka mikobakterijske odpornosti.
Pri slabo hranjenih starejših osebah in v zgodnjem otroštvu je potrebna posebna previdnost, zlasti v primeru sočasne uporabe izoniazida.
Jetra
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba zdravilo Rifadin dajati le po potrebi, previdno in pod skrbnim zdravniškim nadzorom. Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja in nato v presledkih 2-4 tedne skrbno spremljati delovanje jeter, zlasti serumske vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST). Če se pojavijo znaki. , Rifadin je treba ukiniti.
V nekaterih primerih se lahko v prvih dneh zdravljenja pojavi hiperbilirubinemija, ki je posledica tekmovanja med rifadinom in bilirubinom pri procesih izločanja hepatocitov. Izolirano, zmerno povečanje bilirubina in / ali transaminaz samo po sebi ni razlog za prekinitev zdravljenja; odločitev je treba sprejeti po ponovitvi kontrol, ki potrjujejo težnjo po povečanju vrednosti in ob upoštevanju kliničnega stanja pacienta.
Imunološke reakcije / anafilaksija
Ker obstaja možnost imunoloških reakcij, vključno z anafilaksijo, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje Neželeni učinki), s prekinitvami (manj kot 2 do 3 -krat na teden), je treba bolnike pozorno spremljati. Bolnikom je treba svetovati, naj ne prekinjajo zdravljenja, ker se lahko pojavijo ti dogodki.
Rifadin sirup
Rifadin sirup vsebuje saharozo, zato se, če ste bili obveščeni, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Rifadin sirup vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko pri nekaterih občutljivih bolnikih povzroči reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilaktičnimi simptomi in napadi astme, ki so lahko tudi smrtno nevarni.
Sirup vsebuje tudi p-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Obložene tablete Rifadin
Tablete Rifadin vsebujejo laktozo in saharozo, zato se, če ste vedeli, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Nosečnost in dojenje
Dobro nadzorovanih študij o uporabi rifampicina pri nosečnicah ni.
Ugotovljeno je bilo, da so visoki odmerki rifampicina teratogeni pri glodalcih.
Čeprav so poročali, da Rifadin prehaja skozi posteljico in je prisoten v popkovnični krvi, učinek zdravila na plod, sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti tuberkulozi, ni znan.
Ko se rifampicin daje v zadnjih tednih nosečnosti, lahko povzroči postnatalne krvavitve pri materi in novorojenčku, kar lahko zahteva uporabo vitamina K.
Zato je treba pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi antibiotik uporabljati le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Podatkov o dolgoročnem učinku na plodnost pri ljudeh ni.
Rifampicin se izloča v materino mleko, zato je treba antibiotik uporabljati med dojenjem le, če možna korist upravičuje možno tveganje za otroka.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih motenj pri sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Rifadin: Odmerjanje
Peroralno Rifadin
Odrasli: pri tuberkulozi 600 mg na dan v eni uporabi za bolnike s telesno maso nad 50 kg (450 mg za bolnike s telesno maso do 50 kg) v kombinaciji z drugimi zdravili proti tuberkulozi. Pri drugih okužbah lahko dnevni odmerek doseže 900-1200 mg, običajno razdeljen na dva odmerka.
Otroci: priporočeni dnevni odmerek je 10-20 mg / kg telesne mase, razdeljen na dva enaka odmerka. Priporočljivo je, da ne presežete dnevnega odmerka 600 mg.
Stekleničko pred uporabo dobro in nežno pretresite, da se izognete nastanku pene.
Priporočljivo je, da steklo po vsakem odvzemu sirupa dobro sperite z vodo.
Navodila za uporabo: za hitrejšo in popolno absorpcijo je priporočljivo dajati zdravilo Rifadin na tešče, stran od obrokov (vsaj 30 minut pred obrokom ali 2 uri po obroku).
V primerih začetne ocene je najučinkovitejše neprekinjeno kratkotrajno zdravljenje, tj. Devet mesecev, z zgoraj omenjenimi odmerki v kombinaciji z izoniazidom in v prvih treh mesecih s tretjo protituberkulozo.
Raztopina za infundiranje rifadina
Rifadin je na voljo v viali (vsebuje 600 mg antibiotika) z ampulo topila. Rifadin za intravensko infuzijo je še posebej priporočljiv, kadar klinična situacija (operacija, oslabljena absorpcija v prebavilih itd.) Ali pacientovi pogoji prenašanja želodca ne dovoljujejo ali ne priporočajo peroralnega dajanja antibiotika.
Raztopino pripravimo tako, da v vialo s praškom rifampicina vnesemo vehikel iz viale, zaprte v pakiranju, in močno in neprekinjeno stresamo približno 30 sekund.
Ko pena popolnoma izgine, je treba to raztopino takoj razredčiti v 500 ml 5% raztopine glukoze ali fiziološke raztopine. Tako pripravljen pripravek je treba porabiti v nekaj urah. Hitrost kapljanja je priporočljivo prilagoditi tako, da infuzija traja približno 3 ure.
Odmerjanje pri nespecifičnih okužbah: pri odraslih je priporočeni dnevni odmerek 600 mg (po mnenju zdravnika: ena viala po 600 mg enkrat na dan).
Odmerjanje pri pljučni tuberkulozi: pri odraslih je priporočeni dnevni odmerek 600 mg, običajno naenkrat. Zdravljenje pljučne tuberkuloze z Rifadinom z intravensko infuzijo mora vključevati sočasno uporabo drugih protituberkuloznih zdravil.
V primeru neuspešnega dajanja enega ali več odmerkov se za pravilno obnovo terapevtske sheme posvetujte z zdravnikom, ki je predpisal recept.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rifadin
Znaki in simptomi
V kratkem času po akutni uporabi se lahko pojavijo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, srbenje, glavobol in povečana letargija; v primeru hude bolezni jeter lahko pride do izgube zavesti. Lahko se pojavi prehodno povečanje jetrnih encimov in / ali bilirubina. Pojavi se rdečkasto rjava ali oranžna barva kože, urina, znoja, sline, solz in blata, katere intenzivnost je sorazmerna z odmerkom. Pri pediatričnih bolnikih so poročali tudi o edemu obraza ali periorbitalu. V nekaterih smrtnih primerih so poročali o hipotenziji, sinusni tahikardiji, ventrikularnih aritmijah, konvulzijah in srčnem zastoju.
Najmanjši smrtonosni ali akutni toksični odmerek ni znan. Vendar pa so poročali o akutnem nesmrtonosnem prevelikem odmerjanju pri odraslih, ki so jemali 9-12 g rifampicina. Pri odraslih so po zaužitju 4/5 odmerkov v razponu od 14 do 60 g opazili akutno smrtonosno preveliko odmerjanje. V nekaterih primerih, tako smrtonosnih kot nesmrtonosnih, je bilo v preteklosti uživanje ali zloraba alkohola.
Pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 4 let, zdravljenih z odmerki 100 mg / kg (1 ali 2 odmerka), so poročali o nesmrtnih prevelikem odmerjanju.
Zdravljenje
Treba je sprejeti intenzivne podporne ukrepe in zdraviti simptome, ko se pojavijo. Ker je verjetnost prisotna slabost in bruhanje, je izpiranje želodca boljše od povzročanja bruhanja. Po izpraznitvi želodčne vsebine lahko vkapljanje aktivnega oglja v želodec pomaga pri absorpciji ostanka zdravila v prebavilih. Antiemetična terapija v primeru huda slabost in bruhanje. Aktivna diureza (s nadzorom vnosa in izločanja) bo spodbujala izločanje zdravila. Pri nekaterih bolnikih je lahko koristna hemodializa.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rifadin
Lahko se pojavijo blage kožne reakcije, za katere se zdi, da niso alergične narave. Običajno so sestavljeni iz pordelosti in srbenja z ali brez pojava izpuščaja. Pojavili so se hujši koprivnica in kožne reakcije preobčutljivosti, vendar niso pogoste. Redko so poročali o primerih pemfigoidne reakcije, multiformnega eritema, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksične epidermalne nekrolize in vaskulitisa.
Poročali so o gastrointestinalnih motnjah, kot so anoreksija, slabost, bruhanje, nelagodje v trebuhu in driska. Pri uporabi zdravila Rifadin so poročali o psevdomembranoznem kolitisu.
Rifadin lahko povzroči hepatitis, zato je treba opraviti teste delovanja jeter (glejte poglavje Posebna opozorila).
Osrednji živčni sistem: O psihozi so poročali redko.
Lahko se pojavi trombocitopenija s purpuro ali brez nje, ki je običajno povezana s prekinitvenim zdravljenjem, vendar je reverzibilna, če se zdravljenje takoj ustavi ob pojavu purpure.
Po nadaljnji uporabi ali ponovni uvedbi zdravila po pojavu purpure so poročali o možganski krvavitvi in smrtnih primerih. Redko so poročali o diseminirani intravaskularni koagulaciji.
Pri majhnem odstotku bolnikov, ki so prejemali Rifadin, so poročali o eozinofiliji, levkopeniji, edemu, mišični oslabelosti in miopatiji.
O agranulocitozi so poročali zelo redko.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem nadledvične žleze so bili redki primeri nadledvične insuficience.
Poročali so o motnjah menstrualnega ciklusa pri ženskah, ki so bile na dolgotrajnem zdravljenju s tuberkulozo z režimi, ki vsebujejo rifampicin.
Reakcije, ki se običajno pojavijo pri občasnih shemah, po možnosti imunološkega izvora, vključujejo: "sindrom gripe" z vročinskimi epizodami, mrzlico, glavobolom, omotico in bolečinami v kosteh; piskanje in piskanje; padec krvnega tlaka in šok; anafilaksija; akutna hemolitična anemija; akutna odpoved ledvic zaradi akutne tubularne nekroze ali akutnega intersticijskega nefritisa.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ohranjenost: Brez
RIFADIN 600 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Skladiščenje: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
RIFADIN 450 mg obložene tablete
RIFADIN 600 mg obložene tablete
RIFADIN 20 mg / ml sirup
RIFADIN 150 mg trde kapsule
RIFADIN 300 mg trde kapsule
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hranite nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Rifadin 150 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 150 mg
Pomožne snovi: koruzni škrob, magnezijev stearat, želatina, eritrozin (E 127), indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171).
Rifadin 300 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 300 mg
Pomožne snovi: koruzni škrob, magnezijev stearat, želatina, eritrozin (E 127), indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171).
Rifadin 450 mg obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 450 mg
Pomožne snovi: natrijev lavril sulfat, mikrogranularna celuloza, laktoza, kalcijev stearat, natrijeva karmeloza, koruzni škrob, arabska guma, povidon, saharoza, smukec, magnezijev karbonat, titanov dioksid (E 171), kaolin, koloidni silicijev dioksid, eritrosin (E 127) aluminij jezero 17 %, magnezijev stearat, želatina.
Rifadin 600 mg obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 600 mg
Pomožne snovi: natrijev lavril sulfat, mikrogranularna celuloza, laktoza, kalcijev stearat, natrijeva karmeloza, koruzni škrob, arabska guma, povidon, saharoza, smukec, magnezijev karbonat, titanov dioksid (E 171), kaolin, koloidni silicijev dioksid, eritrosin (E 127) aluminij jezero 17 %, magnezijev stearat, želatina.
Rifadin 20 mg / ml sirup
100 ml suspenzije vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 2 g.
Pomožne snovi: agar-agar, saharoza, kalijev sorbat, saharin, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev metabisulfit, polisorbat 80, malinova esenca, dietanolamin, prečiščena voda.
Rifadin 600 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 600 mg.
Pomožne snovi: natrijev formaldehid sulfoksilat, natrijev hidroksid. Ena ampula vehikla vsebuje: vodo za injekcije.
FARMACEVTSKE OBLIKE IN VSEBINA
Trde kapsule:
Rifadin 150 mg trde kapsule: 8 kapsul
Rifadin 300 mg trde kapsule: 8 kapsul
Obložene tablete:
Rifadin 450 mg obložene tablete: 8 tablet
Rifadin 600 mg obložene tablete: 8 tablet
Sirup: 60 ml steklenička z merilno skodelico
Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje: 1 viala s praškom + 1 viala z 10 ml vehikla.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila).Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RIFADIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rifadin 150 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 150 mg.
Rifadin 300 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 300 mg.
Rifadin 450 mg obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 450 mg.
Rifadin 600 mg obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 600 mg.
Rifadin 20 mg / ml sirup
100 ml suspenzije vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 2 g.
Rifadin 600 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo: rifampicin 600 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule, obložene tablete, sirup, prašek in vehikel za raztopino za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe z mikroorganizmi, občutljivimi na rifampicin, zlasti s tuberkulozno mikobakterijo in drugimi mikobakterijami. Pri mikobakterijskih okužbah je uporaba v kombinaciji z drugimi specifičnimi antibiotiki ali kemoterapevtiki obvezna, pri ne-tuberkuloznih okužbah je priporočljiva povezava z drugim aktivnim antibiotikom, da se izognemo pojavu odpornosti. Občutljivost patogenov ali njihovo možno primarno ali pridobljeno odpornost je treba določiti z antibiogramom, podobno kot se običajno pričakuje za pravilno uporabo antibiotikov.
V primeru, da se okužba ne odzove v razumnem času, bo treba zdravljenje spremeniti, v primeru ponovitve pa ni priporočljivo dajati rifampicina brez predhodnih bakterioloških testov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Rifadin peroralno
Odrasli: pri tuberkulozi 600 mg na dan v enem dajanju za bolnike s telesno maso nad 50 kg (450 mg za bolnike s telesno maso do 50 kg), povezano z drugimi zdravili proti tuberkulozi. Pri drugih okužbah lahko dnevni odmerek doseže 900-1200 mg, običajno razdeljen na dva odmerka.
Otroci: priporočeni dnevni odmerek je 10-20 mg / kg telesne mase, razdeljen na dva enaka odmerka. Priporočljivo je, da ne presežete dnevnega odmerka 600 mg.
Stekleničko pred uporabo dobro in nežno pretresite, da se izognete nastanku pene.
Priporočljivo je, da steklo po vsakem odvzemu sirupa dobro sperite z vodo.
Pravila za uporabo: za hitrejšo in popolno absorpcijo je priporočljivo dajati zdravilo Rifadin na tešče, stran od obrokov (vsaj 30 minut pred obrokom ali 2 uri po obroku).
V primerih začetne ocene je najučinkovitejše zdravljenje neprekinjeno skrajšano trajanje, tj. Devet mesecev, z zgoraj omenjenimi odmerki, povezanimi z izoniazidom, in v prvih treh mesecih s tretjo protituberkulozo.
Raztopina za infundiranje rifadina
Rifadin je na voljo v viali (ki vsebuje 600 mg antibiotika) z ampulo topila. Rifadin za intravensko infuzijo je še posebej priporočljiv, kadar klinična situacija (operacija, oslabljena absorpcija v prebavilih itd.) Ali pacientovi pogoji prenašanja želodca ne dovoljujejo ali ne priporočajo peroralnega dajanja antibiotika.
Raztopino pripravimo tako, da v vialo z rifampicinom vnesemo vehikel iz viale, zaprte v pakiranju, in močno in neprekinjeno stresamo približno 30 sekund.
Ko pena popolnoma izgine, je treba to raztopino takoj razredčiti v 500 ml 5% raztopine glukoze ali fiziološke raztopine. Tako pripravljen pripravek je treba porabiti v nekaj urah. Hitrost kapljanja je priporočljivo prilagoditi tako, da infuzija traja približno 3 ure.
Odmerjanje pri nespecifičnih okužbah: pri odraslih je priporočeni dnevni odmerek 600 mg (po mnenju zdravnika: ena viala po 600 mg enkrat na dan).
Odmerjanje pri pljučni tuberkulozi: pri odraslih je priporočeni dnevni odmerek 600 mg, običajno naenkrat. Zdravljenje pljučne tuberkuloze z infuzijo Rifadina mora vključevati sočasno uporabo drugih zdravil proti tuberkulozi.
04.3 Kontraindikacije
Rifadina se ne sme dajati bolnikom s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov in v primeru zlatenice.
Uporaba rifadina je kontraindicirana, če se uporablja sočasno s kombinacijo sakvinavir / ritonavir (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če sumite na pridruženo tuberkulozno obliko, pri zdravljenju ne-tuberkuloznih okužb ne smete uporabljati zdravila Rifadin pred razjasnitvijo diagnoze, da ne prikrijete tuberkuloznega procesa in ne povzročite nastanka mikobakterijske odpornosti.
Pri slabo hranjenih starejših osebah in v zgodnjem otroštvu je potrebna posebna previdnost, zlasti v primeru sočasne uporabe izoniazida.
Jetra
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba zdravilo Rifadin dajati le po potrebi, previdno in pod skrbnim zdravniškim nadzorom. Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja in nato v presledkih 2-4 tedne skrbno spremljati delovanje jeter, zlasti serumske vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST). Če se pojavijo znaki. , Rifadin je treba ukiniti.
V nekaterih primerih se lahko v prvih dneh zdravljenja pojavi hiperbilirubinemija, ki je posledica tekmovanja med rifadinom in bilirubinom pri procesih izločanja hepatocitov. Izolirano, zmerno povečanje bilirubina in / ali transaminaz samo po sebi ni razlog za prekinitev zdravljenja; odločitev je treba sprejeti po ponovitvi kontrol, ki potrjujejo težnjo po povečanju vrednosti in ob upoštevanju kliničnega stanja pacienta.
Imunološke reakcije / anafilaksija
Ker obstaja možnost imunoloških reakcij, vključno z anafilaksijo, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.8) s prekinitvami (manj kot 2 do 3 -krat na teden), je treba bolnike pozorno spremljati. Bolnikom je treba svetovati, naj ne prekinjajo zdravljenja, ker se lahko pojavijo ti dogodki.
Rifadin sirup
Rifadin sirup vsebuje saharozo in zato ni primeren za posameznike z dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze.
Rifadin sirup vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko pri nekaterih občutljivih bolnikih povzroči reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilaktičnimi simptomi in napadi astme, ki so lahko tudi smrtno nevarni.
Sirup vsebuje tudi p-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Obložene tablete Rifadin
Tablete Rifadin vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Tablete Rifadin vsebujejo saharozo in zato niso primerne za ljudi z dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze.
Previdnostni ukrepi
Odrasli, zdravljeni z zdravilom Rifadin, morajo najprej preveriti jetrne encime, bilirubin, serumski kreatinin, monokrome in trombocite. Pri otrocih ta začetni pregled ni potreben, razen če obstaja znano ali sumljivo stanje, ki lahko povzroči zaplete.
Bolnike je treba obiskati vsaj vsak mesec in zahtevati posebne informacije o simptomih, povezanih z neželenimi učinki.Vse bolnike s kakršno koli vrsto nenormalnih podatkov je treba spremljati, če je potrebno, tudi z laboratorijskimi pregledi.
Rifadin ima lastnosti, ki inducirajo encime, in lahko poveča presnovo endogenih substratov, vključno z nadledvičnimi hormoni, ščitničnimi hormoni in vitaminom D. Posamezna poročila so povezovala dajanje zdravila Rifadin s poslabšanjem porfirije, kar je posledica indukcije delta aminokisline sitetaze levulinske.
Rifadin lahko povzroči rdečkasto obarvanje urina, znoja, sputuma in solz, zato je treba bolnike opozoriti.
Mehke kontaktne leče so bile trajno obarvane.
Raztopina rifadina v viali je samo za intravensko infuzijo in se je ne sme dajati intramuskularno ali subkutano. Priporočljivo je, da se med injiciranjem izognete uhajanju raztopine iz žilnega mesta; opaženi so bili primeri lokalnega draženja in vnetja zaradi ekstravaskularne infiltracije infundirane raztopine. spletnem mestu.
Hranite nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije z encimi citokroma P-450
Rifadin je močan induktor nekaterih encimov citokroma P-450. Sočasna uporaba zdravila Rifadin z drugimi zdravili, ki se presnavljajo tudi s pomočjo teh encimov citokroma P-450, lahko poveča izločanje in zmanjša aktivnost teh drugih zdravil. Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Rifadin z zdravili, ki se presnavljajo s citokromom P-450 na začetku med zdravljenjem z Rifadinom ali po prekinitvi, bo morda treba prilagoditi odmerek zdravil, ki se presnavljajo s temi encimi, da se ohrani terapevtsko optimalna plazemska koncentracija.
Primeri zdravil, ki jih presnavljajo encimi citokroma P-450, so:
- antikonvulzivi (npr. fenitoin)
- antiaritmiki (npr. disopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid)
- antiestrogeni (npr. tamoksifen, toremifen)
- antipsihotiki (npr. haloperidol)
- peroralni antikoagulanti (npr. varfarin)
- triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin, nortriptilin)
- protiglivična zdravila (npr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- protiretrovirusna zdravila (npr. zidovudin, sakvinavir, indinavir, efavirenz)
- barbiturati
- zaviralci beta
- benzodiazepini (npr. diazepam)
- zaviralci kalcijevih kanalov (npr. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromicin
- kortikosteroidi
- klofibrat
- peroralni kontraceptivi
- dapson
- doksiciklin
- estrogen
- benzodiazepinom podobna zdravila (npr. zopiklon, zolpidem)
- fluorokinoloni
- gestrinon
- kardioaktivni glikozidi
- imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus)
- peroralna hipoglikemična zdravila (npr. sulfonilsečnine)
- irinotekan
- levotiroksin
- losartan
- narkotični analgetiki
- metadon
- prazikvantel
- progestogeni, kinin
- riluzol
- selektivni antagonisti 5-HT3 (npr. Ondansetron)
- statini, ki se presnavljajo s CYP 3A4
- telitromicin
- teofilin
- tiazolidindioni (npr. rosiglitazon)
Bolniki na peroralni kontracepciji morajo med zdravljenjem z zdravilom Rifadin uporabljati nehormonske metode kontracepcije.
Druge interakcije
Ko se rifadin daje sočasno s kombinacijo sakvinavir / ritonavir, poveča potencialno hepatotoksičnost, zato je sočasna uporaba rifadina s sakvinavirjem / ritonavirjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Pri sočasni uporabi atovakona in rifampicina so opazili znižane koncentracije prvih in povečane koncentracije slednjih.
Sočasna uporaba ketokonazola in rifadina je povzročila znižanje serumske koncentracije obeh zdravil.
Sočasna uporaba enalaprila in rifadina je povzročila zvišanje ravni enalaprilata, aktivnega presnovka enalaprila. Če bolnikovo klinično stanje to zahteva, je treba prilagoditi odmerek.
Sočasni vnos antacidov lahko zmanjša absorpcijo Rifadina.Dnevno dajanje zdravila Rifadin je treba opraviti vsaj 1 uro pred jemanjem antacidov.
Možnost hepatotoksičnosti se poveča s sočasno uporabo halotana ali izoniazida. Izogibati se je treba sočasni uporabi rifadina in halotana.Pri bolnikih, ki prejemajo rifadin in izoniazid, je treba skrbno spremljati morebitno hepatotoksičnost.
Hkratna uporaba para-aminosalicilne kisline (P.A.S.) v formulacijah, ki vsebujejo bentonit kot pomožno snov in rifampicin, lahko povzroči znižanje koncentracije slednjega v krvi. Obe zdravili je treba dajati v presledku najmanj 8 ur.
Motnje pri diagnostičnih in laboratorijskih preiskavah
Pokazalo se je, da terapevtske ravni rifadina zavirajo standardne mikrobiološke teste za folate in vitamin B12. Zato je treba uporabiti alternativne teste. Opazili so tudi prehodno zvišanje ravni bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.4). Zaradi konkurence za izločanje žolča lahko rifadin zmanjša izločanje z žolčem kontrastnih sredstev, ki se uporabljajo za vizualizacijo žolčnika. Zato je treba te teste opraviti, preden vzamete jutranji odmerek zdravila Rifadin.
Z metodo kinetične interakcije mikrodelcev v raztopini (KIMS) so pri urinskih testih poročali o navzkrižni reaktivnosti in lažno pozitivnih rezultatih za določanje opiatov pri bolnikih, ki so prejemali rifampicin. Plinska kromatografija in masna spektrometrija, ki se uporabljata za potrditvene teste, lahko razlikujeta rifampicin od opiatov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Dobro nadzorovanih študij o uporabi rifampicina pri nosečnicah ni.
Ugotovljeno je bilo, da so visoki odmerki rifampicina teratogeni pri glodalcih.
Čeprav so poročali, da Rifadin prehaja skozi posteljico in je prisoten v popkovnični krvi, učinek učinkuje na plodu zdravila, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti tuberkulozi, ni znano.
Ko se rifampicin daje v zadnjih tednih nosečnosti, lahko povzroči postnatalne krvavitve pri materi in novorojenčku, kar lahko zahteva uporabo vitamina K.
Zato je treba pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi antibiotik uporabljati le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Podatkov o dolgoročnem učinku na plodnost pri ljudeh ni.
Rifampicin se izloča v materino mleko, zato je treba antibiotik uporabljati med dojenjem le, če možna korist upravičuje možno tveganje za otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih motenj pri sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Lahko se pojavijo blage kožne reakcije, za katere se zdi, da niso alergične narave. Običajno so sestavljeni iz pordelosti in srbenja z ali brez pojava izpuščaja. Pojavili so se hujši koprivnica in kožne reakcije preobčutljivosti, vendar niso pogoste. Redko so poročali o primerih pemfigoidne reakcije, multiformnega eritema, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksične epidermalne nekrolize in vaskulitisa.
Poročali so o gastrointestinalnih motnjah, kot so anoreksija, slabost, bruhanje, nelagodje v trebuhu in driska. Pri uporabi zdravila Rifadin so poročali o psevdomembranoznem kolitisu.
Rifadin lahko povzroči hepatitis, zato je treba opraviti teste delovanja jeter (glejte poglavje 4.4).
Osrednji živčni sistem: O psihozi so poročali redko.
Lahko se pojavi trombocitopenija s purpuro ali brez nje, ki je običajno povezana s prekinitvenim zdravljenjem, vendar je reverzibilna, če se zdravljenje takoj ustavi ob pojavu purpure. Po nadaljnji uporabi ali ponovni uvedbi zdravila po pojavu purpure so poročali o možganski krvavitvi in smrtnih primerih.
Redko so poročali o diseminirani intravaskularni koagulaciji.
Pri majhnem odstotku bolnikov, ki so prejemali Rifadin, so poročali o eozinofiliji, levkopeniji, edemu, mišični oslabelosti in miopatiji.
O agranulocitozi so poročali zelo redko.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem nadledvične žleze so bili redki primeri nadledvične insuficience.
Poročali so o motnjah menstrualnega ciklusa pri ženskah, ki so bile na dolgotrajnem zdravljenju s tuberkulozo z režimi, ki vsebujejo rifampicin.
Reakcije, ki se običajno pojavijo pri občasnih shemah, po možnosti imunološkega izvora, vključujejo: "sindrom gripe" z vročinskimi epizodami, mrzlico, glavobolom, omotico in bolečinami v kosteh; piskanje in piskanje; padec krvnega tlaka in šok; anafilaksija; akutna hemolitična anemija; akutna odpoved ledvic zaradi akutne tubularne nekroze ali akutnega intersticijskega nefritisa.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi
V kratkem času po akutni uporabi se lahko pojavijo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, srbenje, glavobol in povečana letargija; v primeru hude bolezni jeter lahko pride do izgube zavesti. Lahko se pojavi prehodno povečanje jetrnih encimov in / ali bilirubina. Pojavi se rdečkasto rjava ali oranžna barva kože, urina, znoja, sline, solz in blata, katere intenzivnost je sorazmerna z odmerkom. Pri pediatričnih bolnikih so poročali tudi o edemu obraza ali periorbitalu. V nekaterih smrtnih primerih so poročali o hipotenziji, sinusni tahikardiji, ventrikularnih aritmijah, konvulzijah in srčnem zastoju.
Najmanjši smrtonosni ali akutni toksični odmerek ni znan. Vendar pa so poročali o akutnem nesmrtonosnem prevelikem odmerjanju pri odraslih, ki so jemali 9-12 g rifampicina. Po zaužitju odmerkov med 14 in 60 g so pri odraslih opazili akutno smrtonosno preveliko odmerjanje. V nekaterih primerih, tako smrtonosnih kot nesmrtonosnih, je bilo v preteklosti uživanje ali zloraba alkohola.
Pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 4 let, zdravljenih z odmerki 100 mg / kg (1 ali 2 odmerka), so poročali o nesmrtnih prevelikem odmerjanju.
Zdravljenje
Treba je sprejeti intenzivne podporne ukrepe in zdraviti simptome, ko se pojavijo. Ker je verjetnost prisotna slabost in bruhanje, je izpiranje želodca boljše od povzročanja bruhanja. Po izpraznitvi želodčne vsebine lahko vkapljanje aktivnega oglja v želodec pomaga pri absorpciji ostanka zdravila v prebavilih. Antiemetična terapija v primeru huda slabost in bruhanje. Aktivna diureza (s nadzorom vnosa in izločanja) bo spodbujala izločanje zdravila. Pri nekaterih bolnikih je lahko koristna hemodializa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protimikrobna zdravila, antibiotiki.
Oznaka ATC: J04AB02.
Rifadin zavira aktivnost DNA-odvisne RNA polimeraze v občutljivih celicah, natančneje medsebojno deluje z bakterijsko RNA polimerazo, vendar ne zavira encima pri sesalcih.
Rifadin je še posebej aktiven proti hitro rastočim zunajceličnim mikroorganizmom, vendar ima tudi znotrajcelično antibakterijsko delovanje protiM. tuberkuloza počasi rastoča in občasno.
Deluje tudi in vitro proti Kompleks Mycobacterium avium, M. kansasii In M. leprae.
Rifadin je in vitro aktiven proti vrsti gram-pozitivnih in gram-negativnih mikroorganizmov. Občutljivi mikroorganizmi vključujejo Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. In Streptococcus pyogenes. Stafilokoki, ki proizvajajo tako penicilinazo kot ne-penicilinazo, in tisti, odporni na beta-laktame, so občutljivi na Rifadin.
Navzkrižna odpornost na rifampicin je bila dokazana le pri drugih rifamicinih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Peroralni rifadin se hitro absorbira iz prebavil. Najvišje koncentracije v plazmi pri odraslih in otrocih se zelo razlikujejo od osebe do osebe.Vinčne koncentracije v serumu približno 10 mcg / ml se pojavijo 2 do 4 ure po peroralnem zaužitju odmerka 10 mg / kg telesne mase. Absorpcija Rifadina se zmanjša zaradi prisotnosti hrane.
Po intravenskem dajanju odmerkov 300 in 600 mg v obliki 30-minutne infuzije zdravim moškim prostovoljcem (n = 12) so bile dosežene najvišje plazemske koncentracije 9,0 oziroma 17,5 mcg / ml. Povprečna hitrost plazme pri teh prostovoljcih je ostala zaznavna 8 oziroma 12 ur.
Farmakokinetika (peroralna in intravenska) pri otrocih je podobna tisti pri odraslih.
Pri normalnih osebah je biološki razpolovni čas rifadina v serumu približno 3 ure po zaužitju 600 mg in se z odmerkom 900 mg poveča na 5,1 ure.Z večkratnim dajanjem se razpolovni čas zmanjša in doseže povprečne vrednosti približno 2 - 3 ure.
Pri odmerku 600 mg / dan je razpolovni čas podoben pri bolnikih z ledvično insuficienco, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Po absorpciji se rifadin (peroralno ali intravensko) hitro izloči v žolču in vzpostavi enterohepatično cirkulacijo.V tej fazi se rifadin postopoma deacetilira, tako da se skoraj ves delež v žolču acetilira v 6 urah. Ta presnovek ohranja antibakterijsko delovanje.
Črevesna reabsorpcija se zmanjša z acetilacijo in tako olajša izločanje. Približno 30% odmerka se izloči z urinom, od tega približno polovica v nespremenjeni obliki. Rifadin je široko porazdeljen po telesu in je v učinkovitih koncentracijah prisoten v številnih organih in tekočinah, tudi v cerebrospinalni tekočini.
Rifadin je 80% vezan na beljakovine v plazmi. Večina nevezanega dela je v neionizirani obliki in se zato zlahka razprši v tkiva.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kancerogeneza
Podatkov o dolgoročni kancerogenosti človeka ni, poročali so o nekaterih poslabšanjih pljučnega raka pri ljudeh, vendar vzročna povezava z zdravilom ni bila ugotovljena. Povečanje incidence hepatomov pri samicah miši (tipa, ki je še posebej občutljivo na spontani razvoj hepatomov) so opazili pri dajanju zdravila Rifadin v odmerkih 2 do 10 -kratnega povprečnega odmerka pri človeku 60 tednov, čemur je sledilo opazovalno obdobje 46 tednov. Pri samcih iste pasme ali pri podganah pod podobnimi poskusnimi pogoji ni bilo dokazov o rakotvornosti.
Poročali so, da ima rifadin imunosupresivni potencial pri kuncih, miših, podganah, morskih prašičkih, človeških limfocitih in vitro in pri ljudeh.
Protitumorsko delovanje Rifadina so dokazali in vitro.
Mutageneza
Za človeka ni podatkov o dolgoročnem potencialu mutageneze. Ni bilo dokazov o mutagenezi pri bakterijah, Drosophila melanogaster ali pri miših. Pri zdravljenju kultur človeških krvnih celic so opazili povečano razgradnjo kromatidov. In vitro povečana pogostnost kromosomskih aberacij opazili pri limfocitih, pridobljenih pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijami rifadina, izoniazida in pirazinamida ter kombinacijami streptomicina, rifadina, izoniazida in pirazinamida.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Trde kapsule Rifadin
Koruzni škrob, magnezijev stearat, želatina, eritrozin, indigo karmin, titanov dioksid.
Obložene tablete Rifadin
Natrijev lavril sulfat, mikrogranularna celuloza, laktoza, kalcijev stearat, natrijeva karmeloza, koruzni škrob, arabski gumi, povidon, saharoza, smukec, magnezijev karbonat, titanov dioksid, kaolin, koloidni silicijev dioksid, eritrosin (E127) 17% aluminijevo jezero, magnezijev stearat, žele.
Rifadin sirup
agar-agar; saharoza; kalijev sorbat; saharin; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; natrijev metabisulfit; polisorbat 80; esenca maline; dietanolamin, prečiščena voda.
Rifadin v prahu in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje: natrijev formaldehid sulfoksilat; natrijev hidroksid.
Ena viala s topilom vsebuje: vodo za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Fizično nezdružljivost (nastanek oborin) so opazili pri simuliranem dajanju diltiazema na Y-mestu v nerazredčenem (5 mg / ml) in razredčenem (1 mg / ml v normalni fiziološki raztopini) in rifampicinu (6 mg / ml v normalni fiziološki raztopini) raztopini Rifadina za infuzije ne smete razredčiti v 1/6 mola raztopine natrijevega bikarbonata ali natrijevega laktata, ker lahko obori.
Za redčenje rekonstituirane raztopine je priporočljiva uporaba 5% dekstroze ali običajne fiziološke raztopine, uporaba drugih raztopin za infundiranje pa ni priporočljiva.
06.3 Obdobje veljavnosti
Trde kapsule in obložene tablete: 4 leta.
Sirup: 3 leta.
Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje: 4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ohranjenost: Brez
RIFADIN 150 mg trde kapsule
RIFADIN 600 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Skladiščenje: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
RIFADIN 450 mg obložene tablete
RIFADIN 600 mg obložene tablete
RIFADIN 20 mg / ml sirup
Skladiščenje: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
RIFADIN 300 mg trde kapsule
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje kapsule v pretisnih omotih:
"150 mg trde kapsule" 8 kapsul
"300 mg trde kapsule" 8 kapsul
Škatla, ki vsebuje tablete v pretisnih omotih:
"450 mg obložene tablete" 8 tablet
"600 mg obložene tablete" 8 tablet
Škatla, ki vsebuje "20 mg / ml sirupa". 60 ml steklenica z merilno skodelico
Škatla, ki vsebuje "600 mg / 10 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje" 1 viala s praškom + 1 viala z 10 ml vehikla
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Raztopino pripravimo tako, da v vialo s praškom rifampicina vnesemo vodo za injekcije iz viale z vehiklom, zaprte v pakiranju, in nežno pretresimo, dokler se antibiotik popolnoma ne raztopi. Ko pena popolnoma izgine, je treba to raztopino takoj razredčiti v 500 ml 5% raztopine glukoze ali fiziološke raztopine. Tako pripravljen pripravek je treba porabiti v nekaj urah. Hitrost kapljanja je treba prilagoditi tako, da infuzija traja približno 3 ure.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Rifadin 150 mg trde kapsule, 8 kapsul AIC št. 021110200
Rifadin 300 mg trde kapsule, 8 kapsul AIC št. 021110034
Rifadin 450 mg obložene tablete, 8 tablet AIC n. 021110097
Rifadin 600 mg obložene tablete, 8 tablet AIC n. 021110111
Rifadin 20 mg / ml sirup, 60 ml steklenica AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za
infuzija, 1 viala v prahu + 1 viala s topilom po 10 ml AIC n. 021110135
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Rifadin 150 mg trde kapsule, 8 kapsul julij 1968 / junij 2010
Rifadin 300 mg trde kapsule, 8 kapsul julij 1968 / junij 2010
Rifadin 450 mg obložene tablete, 8 tablet november 1978 / junij 2010
Rifadin 600 mg obložene tablete, 8 tablet november 1978 / junij 2010
Rifadin 20 mg / ml sirup, 60 ml steklenica junij 1970 / junij 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za
infuzija, 1 viala v prahu + 1 viala s topilom, 10 ml, november 1978 / junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2013
