Aktivne sestavine: hidrokortizon acetat
HIDROKORTIZON AKETAT DINAKREN -1% smetana, tuba 30 g
Zakaj se uporablja hidrokortizon acetat - generično zdravilo? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA: Dermatološki, kortikosteroidi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE: Ugriz žuželk, srbenje, eritem in ekcem.
Kontraindikacije, ko se hidrokortizon acetata ne sme uporabljati - generično zdravilo
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. V primeru virusnih (npr. Kožne tuberkuloze, herpes simpleksa, noric), bakterijskih in glivičnih bolezni.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hydrocortisone acetate - generično zdravilo
Splošno: Sistemska absorpcija topikalnih kortikosteroidov lahko povzroči reverzibilno supresijo osi nadledvične žleze-hipotalamohipofize (HPA), z možnostjo pomanjkanja glukokortikosteroidov po prekinitvi zdravljenja.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi simptomi Cushingovega sindroma po sistemski absorpciji kortikosteroidov med zdravljenjem. Bolnike, ki prejemajo velike količine še posebej aktivnih topikalnih steroidov, ki se nanesejo na velike površine kože, je treba občasno oceniti, da bi odkrili zatiranje nadledvične žleze, hipotalamusa in hipofize os. Če pride do zatiranja osi nadledvične žleze, hipotalamusa in hipofize, je treba poskusiti prekiniti uporabo zdravila, zmanjšati pogostost aplikacij ali ga nadomestiti z drugim manj močnim kortikosteroidom.
Obnovitev delovanja osi HPA je običajno hitra in popolna po prenehanju jemanja zdravila.
Če med uporabo zdravila pride do draženja kože (izpuščaj, draženje in pekoč občutek), je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Dobro se je izogibati dolgotrajni uporabi hidrokortizon acetata, zlasti na velikih površinah.
Kožna uporaba kortizona pri zdravljenju podaljšanih dermatoz in za daljše obdobje lahko povzroči sistemsko absorpcijo; ta pojav se lažje pojavi pri uporabi okluzivnega povoja.
Pri dojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga. Vsekakor glede na fizikalno-kemijske lastnosti pripravka to ni potrebno in ga ni priporočljivo nanašati z okluzivnim povojem.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, zdravil za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru prekinite zdravljenje in uvedite ustrezno terapijo. Tako kot pri vseh kortizonskih pripravkih za lokalno uporabo z visoko aktivnostjo je treba zdravljenje prekiniti kot takoj, ko je bil dosežen nadzor nad dermopatijo.
Uporaba v pediatriji: pediatrični bolniki se lahko izkažejo za bolj občutljive kot odrasli na depresijo osi nadledvične žleze-hipotalamo-hipofize, ki jo povzročajo lokalni kortikosteroidi in učinki eksogenih kortikosteroidov, glede na večjo absorpcijo zaradi velikega razmerja med površino kože in telesom. utež. Pri otrocih, mlajših od 2 let, mora zdravnik uporabo hidrokortizon acetata natančno oceniti glede na razmerje med tveganjem in koristjo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek hidrokortizon acetata - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Lokalna uporaba hidrokortizon acetata, zlasti za uporabo na velikih površinah kože ali za daljše obdobje, lahko povzroči pojav sistemske aktivnosti, kot sta glikozurija in postprandialna hiperglikemija.
Barbiturati, antihistaminiki in difenilhidantoin s povečanjem presnove steroida zmanjšajo njegovo farmakološko aktivnost.
Protivnetna zdravila, kot sta salicilati in fenilbutazon, s tem, ko steroid premaknejo iz vezave na plazemske beljakovine, povečajo njegovo aktivnost. Peroralna hipoglikemična sredstva in inzulin se pri svojem delovanju uprejo povečanju glikemije, ki jo povzroči steroid zaradi njegove intenzivne glikoneogenetske in glikogenolitične aktivnosti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Hidrokortizon acetat je samo za zunanjo uporabo in ne za oftalmološko uporabo. Ne nanašajte na sluznice. Izogibajte se stiku z očmi.
Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov prekinite zdravljenje s kortikosteroidi in se posvetujte z zdravnikom.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Ker ni posebnih podatkov, mora zdravnik uporabo hidrokortizon acetata med nosečnostjo in dojenjem skrbno oceniti glede na razmerje med tveganjem in koristjo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Hidrokortizon acetat ne vpliva na budnost; zato ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Izdelek vsebuje p-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (včasih zapoznele).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati hidrokortizon acetat - generično zdravilo: Odmerjanje
Kremo nanesite na prizadeti del v tanki plasti, dvakrat na dan, rahlo drgnite. Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek hidrokortizon acetata - generično zdravilo
Prekomerno dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko zmanjša hipofizno-nadledvično os (HPE) in povzroči sekundarno insuficienco nadledvične žleze. Če pride do zatiranja osi HPE, je treba poskusiti prekiniti uporabo zdravila, zmanjšati pogostost aplikacij ali ga nadomestiti z drugim manj močnim kortikosteroidom. Simptomi hiperkortikoidov so spontano učinkovito reverzibilni. Zdravljenje je simptomatsko. ponovno vzpostaviti ravnovesje hidro-elektrolitov.
V primeru kronične toksičnosti počasi odstranite kortikosteroid iz telesa.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Hydrocortisone Acetate Dynacren nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Hydrocortisone Acetate Dynacren, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Hydrocortisone Acetate - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi hidrokortizon acetat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Spodaj so navedeni stranski učinki hidrokortizona. Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti navedenih posameznih učinkov.
Kot pri vseh pripravkih za lokalno uporabo se lahko pojavijo lokalne preobčutljivostne reakcije. Poročali so o: pekočem občutku, srbenju, draženju, suhosti kože, atrofiji kože, izbruhu aken, hipopigmentaciji, atrofiji in strijah, ki so lokalizirane na vmesnih predelih, zdravljenih dlje časa, zlasti če so z okluzivno oblogo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na neodprto, pravilno shranjeno zdravilo. Po prvem odprtju vsebnika je treba zdravilo uporabiti v roku uporabnosti. Po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte v originalni ovojnini tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred svetlobo. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Druge informacije
100 g smetane vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 1,0 g hidrokortizon acetata.
Pomožne snovi: poliglikolni estri maščobnih kislin C12 in C20, glicerol monostearat, skvalan, cetil palmitat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA: Krema, 30 g tuba.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
HIDROKORTIZON AKETAT DINAKREN 1% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje
Aktivna sestavina: hidrokortizon acetat 1,0 g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ugrizi žuželk, srbenje, izpuščaji in ekcem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kremo nanesite na prizadeti del v tanki plasti, dvakrat na dan, rahlo drgnite.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
V primeru virusnih (npr. Kožne tuberkuloze, herpes simpleksa, noric), bakterijskih in glivičnih bolezni.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Splošno: Sistemska absorpcija lokalnih kortikosteroidov lahko povzroči reverzibilno supresijo osi nadledvične žleze-hipotalamus-hipofiza (HPA), z možnostjo glukokortikosteroidne insuficience po prekinitvi zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi simptomi Cushingovega sindroma po sistemski absorpciji kortikosteroidov med zdravljenjem. Bolnike, ki prejemajo velike količine še posebej aktivnih topikalnih steroidov, ki se nanesejo na velike površine kože, je treba občasno oceniti, da bi odkrili zatiranje nadledvične žleze, hipotalamusa in hipofize os. Če pride do zatiranja adrenohipotalamično-hipofizne osi, je treba poskusiti prekiniti uporabo zdravila, zmanjšati pogostost aplikacij ali ga nadomestiti z drugim manj močnim kortikosteroidom.
Včasih se lahko pojavijo simptomi odvzema, ki zahtevajo dodatne sistemske kortikosteroide.
Če med uporabo zdravila pride do draženja kože (izpuščaj, draženje in pekoč občutek), je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Dobro se je izogibati dolgotrajni uporabi hidrokortizon acetata, zlasti na velikih površinah.
Kožna uporaba kortizona pri zdravljenju podaljšanih dermatoz in za daljše obdobje lahko povzroči sistemsko absorpcijo; ta pojav se lažje pojavi pri uporabi okluzivnega povoja. Pri novorojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivni povoj.
Vsekakor glede na fizikalno-kemijske lastnosti pripravka to ni potrebno in ga ni priporočljivo uporabljati z okluzivnim povojem.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, zdravil za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
V tem primeru prekinite zdravljenje in uvedite ustrezno terapijo.
Kot pri vseh kortizonskih pripravkih za lokalno uporabo z visoko aktivnostjo je treba zdravljenje prekiniti takoj, ko je dosežen nadzor nad dermopatijo.
Hidrokortizon acetat je samo za zunanjo uporabo in ne za oftalmološko uporabo. Ne nanašajte na sluznice. Izogibajte se stiku z očmi.
V primeru neuspeha prekinite zdravljenje s kortikosteroidi.
Uporaba v pediatriji: pediatrični bolniki se lahko zaradi večje absorpcije zaradi velikega razmerja med površino kože in telesno maso izkažejo za občutljivejše od odraslih na depresijo osi nadledvične žleze-hipotalamus-hipofiza, ki jo povzročajo lokalni kortikosteroidi in učinki eksogenih kortikosteroidov.
Pri otrocih, zdravljenih s topikalnimi kortikosteroidi, so opisali depresijo nadledvično-hipotalamohipofizne osi, Cushingov sindrom in intrakranialno hipertenzijo. Manifestacije intrakranialne hipertenzije vključujejo napetost fontanela, glavobol in dvostranski edem papile.
Pri otrocih, mlajših od 2 let, mora zdravnik uporabo hidrokortizon acetata natančno oceniti glede na razmerje med tveganjem in koristjo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
izdelek vsebuje para-hidroksi-benzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (včasih zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lokalna uporaba hidrokortizon acetata, zlasti za uporabo na velikih površinah kože ali za daljše obdobje, lahko povzroči pojav sistemske aktivnosti, kot sta glikozurija in postprandialna hiperglikemija; poleg tega lahko pri okluziji povzroči zmanjšanje izločanja 17-KS in 17-OHCS z urinom.
Pojavijo se lahko tudi pojavi interakcije z drugimi zdravili, predvsem z mehanizmi encimske indukcije, premikanja ali nasprotne aktivnosti.
Barbiturati, antihistaminiki in difenilhidantoin s povečanjem presnove steroida zmanjšajo njegovo farmakološko aktivnost.
Protivnetna zdravila, kot sta salicilati in fenilbutazon, s premikanjem steroida iz njegove vezave na beljakovine v plazmi povečajo njegovo aktivnost.
Peroralna hipoglikemična zdravila in insulin delujejo proti učinku povečanja glikemije, ki jo povzroča steroid zaradi njegove intenzivne glikoneogenetske in glikogenolitične aktivnosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost: pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o teratogenem potencialu lokalno uporabljenih kortikosteroidov. Zato je treba pri ženskah med nosečnostjo ali dojenjem in v zelo zgodnjem otroštvu zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja: Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da bi proizvedla merljive koncentracije v materinem mleku. Sistemsko uporabljeni kortikosteroidi se izločajo v materino mleko v količinah, za katere ni verjetno, da bi škodovale dojenčku. Vendar pa se je treba odločiti, ali je treba zdravilo prekiniti, ob upoštevanju pomena zdravila za mater.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Hidrokortizon acetat ne vpliva na budnost; zato ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj so navedeni stranski učinki hidrokortizona. Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti navedenih posameznih učinkov.
Kot pri vseh pripravkih za lokalno uporabo se lahko pojavijo lokalne preobčutljivostne reakcije.
Poročali so o: pekočem občutku, srbenju, draženju, suhosti kože, atrofiji kože, izbruhu aken, hipopigmentaciji, atrofiji in strijah, ki so lokalizirane na vmesnih predelih, zdravljenih dlje časa, zlasti če so z okluzivno oblogo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Prekomerno dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko zmanjša hipofizno-nadledvično os (HPE) in povzroči sekundarno insuficienco nadledvične žleze. Če pride do zatiranja osi HPE, je treba poskusiti prekiniti zdravljenje, zmanjšati pogostost aplikacij ali ga nadomestiti z drugim manj močnim kortikosteroidom.
Zdravljenje je simptomatsko. Po potrebi ponovno uravnotežite ravnotežje hidro-elektrolitov.
V primeru kronične toksičnosti počasi odstranite kortikosteroid iz telesa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Kategorija zdravil: Dermatološki izdelki, kortikosteroidi, kategorija 1; Oznaka ATC: D07AA02.
Hidrokortizon ali kortizol je glukokortikoidni steroid, aktiven za lokalno uporabo na koži, saj zavira vnetni in alergijski odziv ter odpravlja klinične manifestacije, ne da bi vplival na vzroke in razvoj patološkega procesa, ki je odgovoren.
Prav tako zavira sintezo specifičnih beljakovin, pomembnih pri kemotaksi in imunoloških reakcijah ter spreminja imunske in makrofagne funkcije.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Hidrokortizon se hitro vpije v kožo, zlasti na območjih brez las. Po lokalni uporabi le minimalne količine zdravila dosežejo kožno plast in posledično sistemski krvni obtok; večina ostane lokalizirana v bolj površinskih plasteh kože. Ta možnost se konča, če se viden del povrhnjice globoko uniči.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Na podlagi rezultatov preskusov strupenosti na živalih, zlasti podganah, je treba tveganje za škodo plodu šteti za verjetno. Po AGS se hidrokortizon ne šteje za rakotvornega ali mutagenega.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Poliglikolni estri maščobnih kislin C12 in C20, glicerol monostearat, skvalan, cetil palmitat, metil in propil p-hidroksibenzoati, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano
06.3 Obdobje veljavnosti
Tri leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju: do roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vročino.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev, notranje prevlečena z epoksi fenolnimi smolami, zunaj pobarvana in vsebuje 30 g proizvoda.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DYNACREN Farmacevtski laboratorij dr. A. Francionija in M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NE)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. 029681018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 08/11/1993.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA št. 1352 z dne 12.12.2011.