Imidazyl Antihistaminik - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in skladiščenje Sestava in farmacevtska oblika

Aktivne sestavine: Nafazolina (Nafazolinin nitrat), Tonzilamina (Tonzilamina hidroklorid)

IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina (nafazolin nitrat + tonzilamin hidroklorid), steklenica 10 ml
Škatla z 10 vsebniki z enim odmerkom po 0,5 ml

Zakaj se uporablja imidazyl antihistaminik? Za kaj je to?

KAJ JE TO

Imidazilni antihistaminik je dekongestiv očesne sluznice in antialergičen.

ZAKAJ SE UPORABLJA

IMIDAZYL ANTISTAMINICO se uporablja pri alergijskih in vnetnih stanjih veznice, ki jih spremlja fotofobija (preobčutljivost za svetlobo), solzenje, občutek tujkov, bolečina.

Kontraindikacije Kadar se ne sme uporabljati Imidazyl Antihistaminik

Preobčutljivost za sestavine izdelka ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika; zlasti proti ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu.

Glavkom z ozkim kotom ali druga resna očesna bolezen.

Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (antidepresivi).

Pri otrocih, mlajših od 12 let.

Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom

  • Nosečnost in dojenje (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem).
  • Pri bolnikih, ki trpijo za: hipertenzijo (visok krvni tlak); bolezni srca; hipertiroidizem (prekomerna aktivnost ščitnice); hiperglikemija (diabetes). (Glej To je pomembno vedeti).

Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.

Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo IMIDAZYL uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.

Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli antihistaminik Imidazyl

Tisti, ki kažejo preobčutljivost za konzervans, naj uporabijo IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopino za enodelni odmerek, ki ne vsebuje konzervansov.

Ker posoda z enim odmerkom ne vsebuje konzervansov, je treba vsako posodo z enim odmerkom, ko jo enkrat odprete, po uporabi zavreči, tudi če je le delno uporabljena.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek imidazil antihistaminika

Čeprav se delovanje antihistaminika IMIDAZYL pojavlja predvsem v očesu, ga ne uporabljajte, če jemljete zaviralce monoaminooksidaze (antidepresive) in v dveh tednih po takšni uporabi lahko pride do hudih hipertenzivnih kriz (znatno zvišanje krvnega tlaka).

Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Čeprav se antihistaminik IMIDAZYL pojavlja predvsem v očesu, ga je treba pri bolnikih, ki trpijo zaradi: hipertenzije (visok krvni tlak), koronarne bolezni srca, hipertiroidizma (prekomerna aktivnost ščitnice) in hiperglikemije (sladkorne bolezni), uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom in ste z njim ocenili razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.

Uporaba topikalnih izdelkov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.

Izdelek ni primeren za zdravljenje okužb, mehanskih (travm), kemičnih ali toplotnih poškodb ali za odstranjevanje tujkov v očesu.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Imidazyl Antihistaminik: Odmerjanje

Koliko

1-2 kapljici vlijemo neposredno v prizadeto oko.

Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.

Kdaj in kako dolgo

To operacijo ponovite 2-3 krat na dan.

Ne uporabljajte več kot 4 zaporedne dni, razen če ni drugače predpisano, glede na možnost, da bi lahko prišlo do neželenih učinkov.

Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.

Všeč mi je

Nalijte kapljico po kapljico neposredno v odprto oko.

Strogo se držite priporočenih odmerkov. Večji odmerek zdravila, tudi če se jemlje lokalno in za kratek čas, lahko povzroči resne sistemske učinke.

IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml raztopina kapljic za oko

NAVODILA ZA ODPIRANJE STEKLENICE

Zaščitna kapica

Da preprečite nenamerno odpiranje otrok

1. pritisnite navzdol 2. hkrati odvijte 3. privijte nazaj

Zapiranje je varno za otroke, če slišite klik, ko odvijete pokrovček brez pritiska.

IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml raztopina kapljic za oko, posoda z enim odmerkom

NAVODILA ZA ODKRITJE ENOTOSKORNEGA VOZILA

  1. Odprite vsebnik z enim odmerkom tako, da odstranite pokrovček, ki ga lahko uporabite za glavo, da začasno zaprete vsebnik.
  2. Nežno pritisnite na telo vsebnika z enim odmerkom in pustite, da kapljice za oko kapljajo v oko, kot je opisano zgoraj.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Imidazyl Antihistamine

Izdelek, če ga pomotoma zaužijemo ali če ga dalj časa uporabljamo v prevelikih odmerkih, lahko povzroči strupene pojave. Nenamerno zaužitje zdravila, zlasti pri otrocih, lahko povzroči depresijo centralnega živčnega sistema: izrazita sedacija (huda zaspanost), koma.

V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka antihistaminika IMIDAZYL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki imidazil antihistaminika

Uporaba izdelka lahko včasih povzroči razširitev zenice, povečan notranji očesni tlak, splošne učinke, kot so zvišan krvni tlak, bolezni srca, zvišane vrednosti glukoze v krvi, slabost, glavobol (glavobol). Redko se lahko pojavijo preobčutljivostni pojavi, v tem primeru prekinite zdravljenje in uvedite ustrezno terapijo. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.

Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom. Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v tem navodilu.

Zahtevajte in izpolnite obrazec za poročilo o neželenih učinkih, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).

Potek in hramba

Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži; ta datum je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.

Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica Shranjujte pri 30 ° C v originalni embalaži. Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice: 30 dni.

IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina - posoda z enim odmerkom

Shranjujte pri 30 ° C v originalni embalaži.

Enoodmerna posoda ne vsebuje konzervansov; zato je treba vsako posodo z enim odmerkom, ki jo enkrat odprete, po uporabi zavreči, tudi če je le delno uporabljena.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.

Sestava in farmacevtska oblika

SESTAVA

Steklenička 10 ml

1 ml kapljic za oko vsebuje:

Aktivna načela:

1 mg nafazolin nitrata (kar ustreza 770 mikrogramom nafazolina)

Tonzilamina hidroklorid 1 mg (ekvivalent Tonzilamina 890 mikrogramov)

Pomožne snovi:

benzalkonijev klorid, natrijev citrat, natrijev klorid, hidroksipropilmetilceluloza, natrijev fluorescein, metilen modra, prečiščena voda.

Posoda z enim odmerkom

1 ml kapljic za oko vsebuje:

Aktivna načela:

1 mg nafazolin nitrata (kar ustreza 770 mikrogramom nafazolina)

Tonzilamina hidroklorid 1 mg (ekvivalent Tonzilamina 890 mikrogramov)

Pomožne snovi:

natrijev monobazični fosfat monohidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

KAKO JE ZGLEDAN

IMIDAZYL ANTHISTAMIN je v obliki kapljic za oko (raztopina za oftalmološko uporabo). Vsebina pakiranja je ena steklenica z 10 ml ali 10 posod z enim odmerkom po 0,5 ml.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila).Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o imidazilnem antihistaminiku najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike 04. dojenje 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji 04.8 Neželeni učinki 04.9 Preveliko odmerjanje 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 05.1 Farmakodinamične lastnosti 05.2 Farmakokinetične lastnosti 05.3 Predklinični podatki o varnosti 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebna embalaža 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti za shranjevanje 06.3 Posebne značilnosti uporabe vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in rokovanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET O 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNE PODROBNOSTI IN NAVODILA

01.0 IME ZDRAVILA

IMIDAZYL ANTISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML kapljice za oči, raztopina

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 ml raztopine vsebuje 1 mg nafazolin nitrata (enako 770 mcg nafazolina) in 1 mg tonzilaminijevega klorida (enako 890 mcg tonzilamina).

Pomožna snov z znanimi učinki:

10 ml steklenička: 1 ml raztopine vsebuje 0,10 mg benzalkonijevega klorida.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Kapljice za oko, raztopina.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Pri alergijskih in vnetnih stanjih veznice spremljajo fotofobija, solzenje, občutek tujka, bolečina.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

2-3 kapljice v prizadeto oko vkapajte 1-2 kapljici. Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Strogo se držite priporočenih odmerkov. Večji odmerek zdravila, tudi če se jemlje lokalno in za kratek čas, lahko povzroči resne sistemske učinke.

V primeru vztrajanja ali poslabšanja simptomov po krajšem obdobju zdravljenja povabite pacienta k zdravniku. V vsakem primeru izdelka ne smete uporabljati dlje kot 4 zaporedne dni, razen če ni drugače predpisano, glede na možnost, da bi sicer prišlo do neželenih učinkov.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na druge kemijsko stališča tesno povezane snovi; zlasti proti ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu.

Glavkom z ozkim kotom ali druga resna očesna bolezen.

Otroci, mlajši od 12 let.

Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).

Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (glejte poglavje 4.5)

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Izdelek, čeprav ima zelo nizko sistemsko absorpcijo, je treba previdno uporabljati pri osebah, ki trpijo za hipertenzijo, hipertiroidizmom, srčnimi motnjami in hiperglikemijo (sladkorno boleznijo).

Nenamerno zaužitje lahko povzroči depresijo centralnega živčnega sistema: izrazito sedacijo (huda zaspanost), komo. V teh primerih je vedno potrebna takojšnja zdravniška pomoč.

Izdelek ni primeren za zdravljenje okužb, mehanskih (travmatičnih), kemičnih ali toplotnih poškodb ali za odstranjevanje tujkov v očesu. Te situacije zahtevajo zdravniško pomoč.

Uporaba topikalnih izdelkov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.

Imidazyl Antihistaminska 10 ml steklenica vsebuje benzalkonijev klorid. Med zdravljenjem lahko povzroči draženje oči, ne uporabljajte mehkih kontaktnih leč.

Ker benzalkonijevega klorida ni v pakiranju z enim odmerkom, ga lahko uporabljajo uporabniki kontaktnih leč ali tisti, ki kažejo preobčutljivost za benzalkonijev klorid.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Imidazilnega antihistaminika ne smete uporabljati, če jemljete zaviralce monoaminooksidaze ali če sta minila manj kot dva tedna od zadnjega dajanja teh zdravil, saj lahko pride do hudih hipertenzivnih kriz.

04.6 Nosečnost in dojenje

Pri lokalni uporabi ni znanih teratogenih in embriotoksičnih učinkov obeh sestavin specialnosti, vendar je pri nosečnicah in doječih ženskah uporaba imidazil antihistaminika potrebna z dovoljenjem zdravnika.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Imidazyl Antihistaminik ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

04.8 Neželeni učinki

Uporaba izdelka lahko včasih povzroči razširitev zenic, sistemske učinke absorpcije (hipertenzija, srčne motnje, hiperglikemija), zvišan očesni tlak, slabost, glavobol. Redko se lahko pojavijo preobčutljivostni pojavi. Primerna terapija.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Preveliko odmerjanje

Izdelek, če ga pomotoma zaužijemo ali če ga dalj časa uporabljamo v prevelikih odmerkih, lahko povzroči strupene pojave. Nenamerno zaužitje zdravila, zlasti pri otrocih, lahko povzroči depresijo centralnega živčnega sistema: huda sedacija (huda zaspanost), koma. Če se to zgodi: izpiranje želodca, sedacija z diazepamom in splošni podporni ukrepi.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: oftalmologi - simpatomimetiki, ki se uporabljajo kot dekongestivi v kombinaciji.

Oznaka ATC: S01GA51.

Nafazolin v svoji kakovosti derivata imidazolina z aktivnostjo, ki stimulira alfa, določa očiten lokalni vazokonstriktorski učinek brez sistemskega delovanja. Njegova izjemna afiniteta do receptorjev zagotavlja močno in dolgotrajno ishemično delovanje, odsotnost beta-stimulirajočega učinka pa zagotavlja zmanjšan vazodilatacijski učinek le refleksnega tipa. Tonzilamin je pokazal veljavno blokado histaminergičnih receptorjev H1 in s tem preprečevanje alergijskih pojavov.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

V študijah na živalih je Imidazyl Antihistamin pokazal odlično lokalno farmakokinetiko, ki kaže hiter, dosleden in popoln antialergijski učinek.

Študije o sistemski absorpciji, ocenjene s prisotnostjo učinkov adrenergične stimulacije, so poudarile odlično prenašanje zdravila, ki je pokazalo zelo slabo sistemsko absorpcijo.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Aktivne sestavine imajo zelo nizko toksičnost, zlasti pri lokalni uporabi, njegova LD 50 pri intraperitonealni poti pri miših pa je bila enaka 54 mg / kg (nafazolin) 49 mg / kg (tonzilamin).

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomožne snovi

Imidazyl Antihistaminska steklenica 10 ml

Benzalkonijev klorid

Natrijev klorid

Dinatrijev edetat

Natrijev monobazni fosfat dihidrat

Dinatrijev fosfat dihidrat

Očiščena voda.

Imidazyl Antihistaminska posoda z enim odmerkom

Enobazni natrijev fosfat monohidrat

Natrijev klorid

Natrijev hidroksid

Voda za injekcije.

06.2 Nezdružljivost

Ne poznano.

06.3 Obdobje veljavnosti

Imidazyl Antihistaminik, 10 ml steklenica

5 let.

Veljavnost po prvem odprtju: 30 dni.

Imidazyl Antihistaminska posoda z enim odmerkom

3 leta.

Enoodmerna posoda ne vsebuje konzervansov; zato je treba vsako posodo z enim odmerkom, ki jo enkrat odprete, po uporabi zavreči, tudi če je le delno uporabljena.

06.4 Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri 30 ° C v originalni ovojnini.

06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja

Imidazyl Antihistaminik, 10 ml steklenica

10 ml plastična steklenica.

Imidazyl Antihistaminska posoda z enim odmerkom

10 vsebnikov z enim odmerkom po 0,5 ml v plastičnih vrečkah iz PE-Al.

06.6 Navodila za uporabo in rokovanje

Navodila za uporabo:

Imidazyl Antihistaminik, 10 ml steklenica

Posoda z zapiralom, varnim za otroke: pritisnite in držite pokrov, da ga odvijete.

Imidazyl Antihistaminska posoda z enim odmerkom

Odprite posodo tako, da zasukate in povlečete pokrovček.

Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1. - 20148 Milan.

08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

Imidazyl Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica

A.I.C. n. 035469016

Imidazyl Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina - 10 posod z enim odmerkom po 0,5 ml

A.I.C. n. 035469028

09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA

Datum prve odobritve: 8. avgust 2002

Datum zadnje obnove: 8. avgust 2007

10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA

21/10/2015

11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA

12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI

Tags.:  endokrinologija čas hranjenja zdravje dihal