Aktivne sestavine: Cefixime
SUPRAX 400 mg obložene tablete
SUPRAX 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Suprax? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibiotik za sistemsko uporabo, ki spada v razred cefalosporinov.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
SUPRAX je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefiksim, zlasti:
- okužbe zgornjih dihal (faringitis, tonzilitis);
- otolaringološke okužbe (vnetje srednjega ušesa itd.);
- okužbe spodnjih dihal (pljučnica, bronhitis);
- okužbe ledvic in sečil.
Kontraindikacije Kadar zdravila Suprax ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravilo je kontraindicirano tudi pri osebah s preobčutljivostjo na peniciline in cefalosporine (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Suprax
- Antibiotiki so indicirani le pri okužbah bakterijskega izvora.
- Antibiotike in na splošno vsa zdravila je treba previdno dajati vsem tistim bolnikom, ki so že imeli alergijske pojave. Zato je treba vedeti, ali je imel bolnik v preteklosti kakršne koli preobčutljivostne reakcije (alergične ali "druge vrste") na cefalosporine, peniciline ali druga zdravila, pri čemer je treba upoštevati, da je bilo ugotovljeno, da so lahko tudi alergični na penicilin bolniki cefalosporini (delna navzkrižna alergenost) in da so, čeprav redko, poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije anafilaktičnega tipa, zlasti pri zdravilih za injiciranje. zdravljenje.
- Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, na hemodializi ali peritonealni dializi je treba odmerek zdravila SUPRAX ustrezno zmanjšati (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
- Pri bolnikih z boleznijo prebavil, zlasti kolitisom, je treba antibiotike širokega spektra dajati previdno.
- Antibiotike je treba uporabljati v polnem odmerku vsaj 5 dni, preden se štejejo za neučinkovite. Antibiotike je treba jemati ob predvidenem času.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Suprax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Kumarinski antikoagulanti
Pri bolnikih, zdravljenih s kumarinskimi antikoagulanti, npr. Varfarinom, je treba cefiksim dajati previdno. Ker lahko cefiksim poveča učinke antikoagulantov, lahko pride do podaljšanja protrombinskega časa z ali brez krvavitve.
Druge oblike interakcije
Dajanje cefalosporinov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, kar povzroči lažno pozitivnost glikozurije z metodami Benedict, Fehling in "Clinitest" (vendar ne z encimskimi metodami). Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnem Coombsovem testu (včasih napačnem).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Neselektivna uporaba antibiotikov lahko povzroči razvoj neobčutljivih klic, pa tudi spremembo klic, ki običajno živijo v črevesju (flora debelega črevesa). V zelo redkih primerih se lahko pojavi izbor nekaterih klic (klostridije), ki se povečajo po številu lahko povzroči hudo obliko kolitisa, imenovano psevdomembranozni. Blagi primeri kolitisa običajno prenehajo spontano po prekinitvi zdravljenja, če pa se to ne zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. V takih primerih je treba peroralno dajati vankomicin, ki predstavlja antibiotik izbire v primeru psevdomembranskega kolitisa.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SUPRAX je treba vzeti temeljito anamnezo, da bi poudarili vse prejšnje preobčutljivostne reakcije na cefalosporine, peniciline ali druga zdravila.
Zdravilo SUPRAX je treba uporabljati previdno pri ljudeh, alergičnih na peniciline. Delna navzkrižna alergenost med penicilinom in cefalosporini je bila ugotovljena in vivo (pri ljudeh) in in vitro, čeprav so bili redki, so poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije anafilaktičnega tipa, zlasti po parenteralni uporabi.
Previdno je treba dajati antibiotike vsem bolnikom, ki so že imeli alergijske pojave, zlasti na zdravila. Začetek kakršne koli alergijske reakcije zahteva prekinitev zdravljenja.
Pri srednjih ali hudih oblikah bo zdravljenje dopolnjeno z dajanjem raztopin elektrolitov in beljakovin.
Absolutno se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zmanjšujejo gibljivost črevesja.
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali cefiksim, so poročali o resnih kožnih neželenih učinkih, kot so toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Ko se pojavijo hudi kožni neželeni učinki, je treba zdravljenje s cefiksimom prekiniti in ustrezno uvesti je treba terapije in / ali previdnostne ukrepe.
Pri uporabi zdravila SUPRAX so bile občasno opažene spremembe, čeprav so rahle in reverzibilne, v parametrih, povezanih z delovanjem jeter, ledvic in krvi (trombocitopenija, levkopenija in eozinofilija).
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, na hemodializi ali peritonealni dializi je treba odmerek zdravila SUPRAX ustrezno zmanjšati (glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja").
Po zdravljenju z zdravili razreda cefalosporinov so poročali o primerih hemolitične anemije, vključno s hudimi primeri s smrtnim izidom. Poročali so tudi o ponavljajočih se epizodah hemolitične anemije po dajanju cefalosporina pri bolnikih, ki so že imeli prvo amolitično anemijo po prvi uporabi s cefalosporini (vključno s cefiksimom).
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo in dojenjem je treba antibiotike in na splošno vsa zdravila dajati le v nujnih primerih, pod neposrednim nadzorom zdravnika, zlasti četudi niso dokazali toksičnega delovanja na zarodek in čeprav veljajo za cefalosporine relativno varno tudi med nosečnostjo, je bolje, da se v prvih treh mesecih nosečnosti previdno izognete dajanju zdravila SUPRAX. Podatkov o prehodu zdravila SUPRAX v materino mleko ni.
Vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Ni pomembno.
Suprax 400 mg disperzibilne tablete vsebujejo azo barvila (E110), ki lahko povzročijo alergijske reakcije
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Suprax: Odmerjanje
Priporočeni odmerki so naslednji:
Odrasli: 400 miligramov (mg), kar ustreza 1 tableti SUPRAX 400 mg obloženih tablet ali SUPRAX 400 mg disperzibilnih tablet, ki jih jemljemo peroralno enkrat na dan. SUPRAX 400 mg obloženo tableto je treba pogoltniti; SUPRAX 400 mg disperzibilno tableto lahko raztopite v malo vode (in nato spijete) ali pogoltnete. Jemanje razpršljivih tablet SUPRAX po raztapljanju v vodi je še posebej primerno za bolnike s težavami pri požiranju.
Otroci: 0,4 mililitra (ml) suspenzije na vsak kilogram (kg) telesne mase, enako 8 mg / kg, enkrat na dan. Umerjena merilna skodelica in brizga sta pritrjeni na embalažo zrnc SUPRAX, da se omogoči pravilen odmerek zdravila tako pri starejših otrocih (merilna skodelica) kot pri mlajših otrocih (brizga za odmerjanje). Naslednja shema olajša izračun mililitrov (ml) glede na telesno težo.
Zdravilo SUPRAX lahko dajemo tako blizu kot med obroki, ravnodušno.
Priporočljivo je, da zdravilo vzamete ob določenem času, da ohranite konstantne koncentracije v telesu.
Varnost cefiksima pri otrocih s telesno maso manj kot 10 kg ni bila ugotovljena.
Navodila za odpiranje steklenice
Steklenička je opremljena s pokrovčkom z varnostnim zapiranjem, zaščitenim pred otroki. Za odpiranje steklenice trdno pritisnite pokrovček in ga hkrati obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Navodila za pripravo suspenzije
Granulatu, ki ga vsebuje steklenica, dodajte vodo do ravni, ki je označena s puščico.
Po dodajanju vode dobro pretresite, dokler se granulat popolnoma ne razprši.
Počakajte nekaj minut.
Če je označena stopnja suspenzije, nižja od tiste, ki jo označuje puščica, dodajte več vode, da se raven vrne na raven, ki jo označuje puščica.
Ponovno močno pretresite.
Tako pripravljeno suspenzijo lahko shranimo pri sobni temperaturi do 14 dni, med tem pa ohrani svojo aktivnost nespremenjeno.
Pred uporabo močno pretresite.
Hladiti ni treba.
Posebni režimi odmerjanja
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (vrednosti očistka kreatinina <20 ml / min), na peritonealni dializi ali na hemodializi je priporočeni odmerek 200 mg enkrat na dan. Pri osebah z očistkom kreatinina> 20 ml / min, pri starejših in pri bolnikih z jetrno insuficienco na splošno niso potrebni posebni režimi odmerjanja.
Trajanje zdravljenja
Vse antibiotike je treba uporabljati v polnem odmerku vsaj 5 dni, preden se štejejo za neučinkovite.
Na podlagi eksperimentalnih kliničnih podatkov lahko 7 dni zdravljenja z zdravilom SUPRAX zadostuje za ozdravitev večine okužb. V hudih primerih pa lahko zdravilo SUPRAX uporabljate tudi 14 dni zapored.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Suprax
Do 2 grama na dan (kar je 5 tablet po 400 mg ali cela steklenica zrnc) je zdravilo SUPRAX pri zdravih prostovoljcih pokazalo enako prenašanje, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s priporočenimi terapevtskimi odmerki, vendar v primeru zaužitja / slučajnega ob prevelikem odmerjanju zdravila SUPRAX, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi tega zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti eno ali več odmerkov
Če bolnik pozabi na dnevni odmerek ob določenem času (na primer zvečer), ga mora vzeti čim prej (na primer naslednje jutro: v tem primeru bosta dva odmerka vzeta na isti dan).
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Suprax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri cefalosporinih so te v bistvu omejene na prebavne motnje in občasno na pojav preobčutljivosti (alergijske ali druge). Možnost pojava slednjega je večja pri posameznikih, ki so že imeli preobčutljivostne reakcije, in pri tistih z anamnezo alergij, senenega nahoda, urtikarije in alergijske astme.
Med zdravljenjem s cefiksimom so redko poročali o naslednjih reakcijah:
- Gastrointestinalni: glositis, slabost, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu, driska in prebavne težave. Prehod na dajanje dvakrat na dan (200 mg dvakrat na dan) lahko odpravi problem driske. Pojav hude in dolgotrajne driske je bil povezan z uporabo različnih razredov antibiotikov, v tem primeru je treba razmisliti o možnosti psevdomembranskega kolitisa in se je priporočljivo takoj posvetovati z zdravnikom.
- Alergijsko: Reakcije, podobne serumski bolezni, anafilaksa, bolečine v sklepih (artralgija) in zvišana telesna temperatura.
- hematološki: spremembe nekaterih laboratorijskih parametrov: prehodno zmanjšanje nekaterih vrst belih krvnih celic (granulocitopenija, zlasti nevtropenija) in trombocitov (trombocitopenija), prehodno povečanje druge vrste belih krvnih celic (eozinofilija). Poročali so o hemolitični anemiji po zdravljenju s cefalosporini.
- Jetrnice: zlatenica, prehodno zvišanje ravni ALT in AST transaminaz, alkalne fosfataze in bilirubina.
- Ledvična : prehodno povečanje koncentracije BUN in serumskega kreatinina.
- Dihalne: težave z dihanjem.
- Kožno: urtikarija, kožni izpuščaj, pruritus, multiformni eritem, Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
- Živčni sistem: glavobol, omotica.
- Splošni pogoji: zvišana telesna temperatura, edem obraza.
Druge poročane reakcije so bile: anoreksija, Candida vaginitis. Skladnost z informacijami v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
SUPRAX zrnca za peroralno suspenzijo
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Suspenzijo po rekonstituciji je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Po pripravi je treba suspenzijo porabiti v 14 dneh.
Ne shranjujte v hladilniku.
SUPRAX 400 mg obložene tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
SUPRAX 400 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cefiksim 400 mg.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob, dibazični kalcijev fosfat dihidrat, magnezijev stearat, hidroksipropilmetilceluloza, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid, tekoči parafin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Vsaka steklenica 100 ml 2% vsebuje:
Aktivna sestavina: cefiksim 2,0 g.
Pomožne snovi: saharoza, ksantan gumi, natrijev benzoat, aroma jagode.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
Vsaka disperzibilna tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cefiksim 400 mg.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, aroma jagode FA 15757, aroma jagode PV 4284, magnezijev stearat, kalcijev saharin, oranžno rumeno barvilo (E110).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Obložene tablete: 5 tablet po 400 mg.
Granule za peroralno suspenzijo 100 mg / 5 ml: steklenica 100 ml.
Disperzibilne tablete: 5 in 7 tablet po 400 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SUPRAX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SUPRAX 400 mg obložene tablete
Ena 400 mg obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cefiksim 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Ena steklenica 2% zrnc za peroralno suspenzijo po 100 ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cefixime 2 g
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
Vsaka 400 mg disperzibilna tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cefiksim 400 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete
Granule za peroralno suspenzijo
Disperzibilne tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
SUPRAX je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefiksim, zlasti:
- okužbe zgornjih dihal (faringitis, tonzilitis);
- ORL okužbe (vnetje srednjega ušesa itd.);
- okužbe spodnjih dihal (pljučnica, bronhitis);
- okužbe ledvic in sečil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pri odraslih je priporočeno odmerjanje enkrat na dan (ena tableta na dan SUPRAX 400 mg obložene tablete ali SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete). SUPRAX 400 mg obloženo tableto je treba pogoltniti; SUPRAX 400 mg disperzibilno tableto lahko raztopite v malo vode (in nato spijete) ali pogoltnete. Vnos zdravila SUPRAX, ki se dispergira po raztapljanju v vodi, je še posebej primeren za bolnike s funkcionalnimi ali organskimi težavami pri požiranju.
Pri otrocih je priporočeni odmerek 2% suspenzije cefiksima 8 mg / kg / dan v eni uporabi, to je glede na težo (glejte spodnji diagram):
SUPRAX lahko brezbrižno jemljete tako blizu kot med obroki.
Na podlagi eksperimentalnih kliničnih podatkov lahko 7 dni zdravljenja z zdravilom SUPRAX zadostuje za ozdravitev večine okužb. V hudih primerih pa lahko zdravilo SUPRAX uporabljate tudi 14 dni.
Umerjena merilna skodelica in brizga sta pritrjeni na embalažo zrnc SUPRAX 100 mg / 5 ml, ki omogočata natančno odmerjanje zdravila tako pri starejših kot pri mlajših otrocih.
Navodila za pripravo suspenzije
Do zrnc, ki jih vsebuje steklenica, dodajte vodo do točke, ki je označena s puščico.
Po dodajanju vode dobro pretresite, dokler se prah popolnoma ne razprši.
Počakajte nekaj minut; če je raven vzmetenja nižja od tiste, ki je označena s puščico, dodajte več vode, da se raven vrne na raven, ki jo označuje puščica.
Ponovno močno pretresite.
Tako pripravljeno suspenzijo lahko shranite do 14 dni, v kateri ohrani svojo aktivnost nespremenjeno.
Steklenico, ki vsebuje suspenzijo, pred uporabo dobro pretresite.
Posebni režimi odmerjanja
Pri bolnikih z očistkom kreatinina na ambulantni ali hemodializni peritonealni dializi je priporočeno odmerjanje 200 mg enkrat na dan. Na splošno pri osebah z očistkom kreatinina> 20 ml / min, pri starejših in pri bolnikih z jetrno insuficienco niso potrebni posebni režimi odmerjanja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravilo je na splošno tudi kontraindicirano pri osebah s preobčutljivostjo na peniciline in cefalosporine (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SUPRAX je treba vzeti temeljito anamnezo, da bi poudarili vse prejšnje preobčutljivostne reakcije na cefalosporine, peniciline ali druga zdravila.
Zdravilo SUPRAX je treba uporabljati previdno pri ljudeh, alergičnih na peniciline. Delna navzkrižna alergenost med penicilinom in cefalosporini je bila ugotovljena in vivo (pri ljudeh) in in vitro, čeprav so bili redki, so poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije anafilaktičnega tipa, zlasti po parenteralni uporabi.
Previdno je treba dajati antibiotike vsem bolnikom, ki so že imeli alergijske pojave, zlasti na zdravila. Začetek kakršne koli alergijske reakcije zahteva prekinitev zdravljenja.
Dolgotrajna uporaba antibiotikov lahko povzroči razvoj neobčutljivih klic in zlasti spremembo normalne flore debelega črevesa z možno izbiro klostridij, odgovornih za psevdomembranski kolitis. Če kolitis s sprejetjem teh ukrepov ne nazaduje, je treba vankomicin dati peroralno, ki je antibiotik izbire v primeru psevdomembranskega kolitisa.
Pri srednjih ali hudih oblikah bo zdravljenje dopolnjeno z dajanjem raztopin elektrolitov in beljakovin.
Absolutno se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zmanjšujejo peristaltiko.
Pri bolnikih z boleznijo prebavil, zlasti kolitisom, je treba antibiotike širokega spektra dajati previdno.
Pri uporabi zdravila SUPRAX so občasno opazili rahle in reverzibilne spremembe parametrov, povezanih z delovanjem jeter, ledvic in krvi (trombocitopenija, levkopenija in eozinofilija). Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, na hemodializi ali dializi peritonealno SUPRAX je treba ustrezno zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Zdravila ne puščajte v dosegu otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dajanje cefalosporinov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, kar povzroči lažno pozitivnost glikozurije z metodami Benedict, Fehling in "Clinitest" (vendar ne z encimskimi metodami). Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnem Coombsovem testu (včasih napačnem).
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Čeprav ni dokazano nobenega embriotoksičnega delovanja, se je treba v prvih treh mesecih nosečnosti kot previdnost izogniti dajanju zdravila SUPRAX.
Podatkov o prehodu zdravila v materino mleko ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Snov ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri cefalosporinih so neželene reakcije v bistvu omejene na prebavne motnje in občasno na pojav preobčutljivosti.
Možnost pojava slednjega je večja pri posameznikih, ki so že imeli izkušnje s preobčutljivostnimi reakcijami, in pri tistih s predhodno alergijo, senenim nahodom, urtikarijo in alergijsko astmo.
Med zdravljenjem s cefiksimom so redko poročali o naslednjih reakcijah:
- Gastrointestinalni: glositis, slabost, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu in driska. Prehod na dajanje dvakrat na dan (200 mg dvakrat na dan) lahko odpravi problem driske. Pojav hude in dolgotrajne driske je bil povezan z uporabo različnih razredov antibiotikov. V tem primeru je treba pretehtati možnost psevdomembranoznega kolitisa. V primeru, da kolonoskopski pregled potrdi diagnozo, je treba antibiotik v uporabi prekiniti takoj in začeti peroralno zdravljenje z vankomicinom. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana.
- Alergijsko: anafilaksija, blag koprivnica ali kožni izpuščaj, srbenje, artralgija in zvišana telesna temperatura.
- Hematološki: spremembe nekaterih laboratorijskih parametrov: prehodna nevtropenija, granulocitopenija, trombocitopenija in eozinofilija. Poročali so o hemolitični anemiji po zdravljenju s cefalosporini.
- Jetrnice: prehodno povečanje serumskih transaminaz (ALT, AST), alkalne fosfataze in celotnega bilirubina.
- Ledvična: prehodno povečanje koncentracije dušika sečnine in serumskega kreatinina.
- Druge poročane reakcije so bile: anoreksija, glavobol, omotica, Candida vaginitis.
04.9 Preveliko odmerjanje
Do 2 grama na dan je pri zdravih prostovoljcih zdravilo imelo enak profil prenašanja, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s priporočenimi terapevtskimi odmerki.
Vendar pa bi bilo v primeru prevelikega odmerjanja priporočljivo razmisliti o možnosti izpiranja želodca.
Cefiksim se z dializo ne izloči v velikih količinah iz krvnega obtoka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijsko za sistemsko uporabo, ki spada v razred cefalosporinov. ATC: J01DD08
Mehanizem delovanja:
SUPRAX je nov cefalosporin za peroralno uporabo, za katerega je značilen širok spekter baktericidnega delovanja in visoka odpornost na hidrolitično aktivnost beta-laktamaz.
Baktericidno delovanje cefiksima je posledica zaviranja sinteze bakterijske celične stene. In vitro je aktiven proti "širokemu spektru klinično pomembnih gram-pozitivnih in gram-negativnih patogenov. Cefiksim je še posebej aktiven proti naslednjim rodovom: streptokoki (razen enterokokov), hemofilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, vendar so večinoma odporne na cefiksim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis in Clostridium sp.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po enkratnem peroralnem dajanju 200 mg je največja koncentracija cefiksima v serumu 3 mcg / ml in ta raven je dosežena v 3 do 4 urah.
Po enkratnem peroralnem dajanju 400 mg je najvišja serumska koncentracija višja (3,5 do 4 mcg / ml), tudi če ni neposredne sorazmernosti z odmerkom.
Po večkratnem peroralnem dajanju 400 mg / dan (ena ali dve uporabi na dan) 15 dni se serumske koncentracije in biološka uporabnost ne spremenijo, kar priča o odsotnosti kopičenja zdravila v organizmu.
Po dajanju 8 mg / kg cefiksima v suspenziji pri pediatričnih bolnikih dosežejo serumske koncentracije, podobne tistim pri odraslih po odmerku 400 mg.
Absolutna biološka uporabnost cefiksima je približno 50% in nanjo hrana ne vpliva. V tem primeru se čas, potreben za dosego najvišje koncentracije, odloži za približno 1 uro.
Navidezni volumen porazdelitve je 17 litrov.
Pri živalih porazdelitev cefiksima v večini tkiv (brez možganov) povzroči višje tkivne koncentracije kot M.I.C. občutljivih sevov (0,20 mcg / ml).
Za kinetiko izločanja cefiksima je značilna razpolovna doba med 3 in 4 urami.
Zdravilo se nespremenjeno izloča skozi ledvice (16 do 25%). Izven ledvic se izloča predvsem po žolčni poti.Pri ljudeh ali živalih niso odkrili serumskih ali urinskih presnovkov.
Farmakokinetični parametri so pri starejši populaciji nekoliko spremenjeni. Zaradi rahlega povečanja serumske koncentracije, biološke uporabnosti in količine izločenega zdravila (od 15 do 25%) ni treba spreminjati dnevnega odmerka pri tej populaciji.
Pri hudi ledvični insuficienci (očistek kreatinina v plazmi, razpolovni čas in najvišje serumske koncentracije zahtevajo zmanjšanje odmerka s 400 na 200 mg / dan.
V primeru jetrne insuficience se izločanje upočasni (t½ = 6,4 h), vendar dnevnega odmerka ni treba spreminjati.
Vezava na beljakovine je približno 70%, predvsem z albuminom in neodvisna od koncentracije (pri terapevtskih ravneh odmerkov).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Po peroralni uporabi so bile vrednosti LD5050 višje od 10 g / kg pri miših, podganah in kuncih. Po dajanju iv, ip, sc so bile vrednosti LD5050 višje od 3, 7 oziroma 10 g / kg pri miših in 5, 8, 10 g / kg pri podganah.
Ugotovljeno je bilo, da cefiksim nima teratogenih učinkov in ni vplival na plodnost pri testiranih živalih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
SUPRAX 400 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje:
mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob, dibazični kalcijev fosfat dihidrat, magnezijev stearat.
Premaz: hidroksipropilmetilceluloza, natrijev lavril sulfat, titanov dioksid (E171), tekoči parafin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Ena steklenica 2% zrnc za peroralno suspenzijo po 100 ml vsebuje:
saharoza, ksantan gumi, natrijev benzoat, aroma jagode.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
Ena lomljiva tableta vsebuje:
mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, aroma jagode FA 15757, aroma jagode PV 4284, magnezijev stearat, kalcijev saharin, oranžno rumeno barvilo (E110)
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
SUPRAX 400 mg obložene tablete
36 mesecev v nedotaknjeni embalaži.
SUPRAX 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
24 mesecev v nedotaknjeni embalaži.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
24 mesecev v nedotaknjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
SUPRAX 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo:
Noben z nepoškodovano embalažo.
Suspenzijo po rekonstituciji je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Po pripravi je treba suspenzijo porabiti v 14 dneh.
Ne shranjujte v hladilniku.
SUPRAX 400 mg obložene tablete:
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete:
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
SUPRAX 400 mg obložene tablete;
5 tablet po 400 mg v pretisnih omotih iz aluminija-PVDC-PVC;
SUPRAX 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
100 ml (100 mg / 5 ml) v steklenici iz jantarja + merilna skodelica + merilna naprava z brizgo.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete:
7 deljivih tablet po 400 mg v pretisnih omotih iz aluminija-PVDC-PVC;
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete:
5 deljivih tablet po 400 mg v pretisnih omotih iz aluminija-PVDC-PVC;
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glej točko 4.2
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milano)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
027127036 - SUPRAX 400 mg obložene tablete - 5 tablet
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
027127087 - SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete - 5 tablet
027127075 - SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete - 7 tablet
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 1995 / junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
09/2010