Aktivne sestavine: Tretinoin
Airol 0,05% smetana
Airol 0,05% raztopina za kožo
Zakaj se uporablja zdravilo Airol? Za kaj je to?
Terapevtska kategorija
Retinoidi za zdravljenje aken.
Indikacije
Vulgarne akne, zlasti komedonistične oblike.
Kontraindikacije Kadar zdravila Airol ne smete uporabljati
Preobčutljivost za tretinoin ali katero koli pomožno snov.
Akutni dermatitis, vključno s perioralnim dermatitisom (ekcemu podoben izpuščaj okoli ust).
Med nosečnostjo in med dojenjem.
Pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Airol
- Za prve aplikacije (na začetku zdravljenja) je priporočljivo ponoviti test občutljivosti na majhnem predelu kože (preskusno območje) zaradi možnosti intolerance (npr. Prehodni edem ali ekcem).
- Izogibajte se stiku z očmi, usti, nosnicami in sluznicami. V primeru stika takoj in temeljito sperite z vodo.
- Posebna pozornost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z drugimi lokalno uporabljenimi izdelki, zlasti s tistimi, ki povzročajo luščenje, kot so: zdravila za lokalno uporabo, ki vsebujejo žveplo, resorcinol, benzoil peroksid ali salicilno kislino. piling, mila in kozmetika, ki močno dehidrirajo kožo. Izdelki z visoko vsebnostjo alkohola, adstrigentni losjoni, parfumi, kolonjske vode in losjoni pred britjem ali po britju. Če je bil bolnik že pred zdravljenjem z zdravilom Airol zdravljen s pripravki, ki povzročajo luščenje kože, je priporočljivo počakati, da se kožne lezije zacelijo.
- Izpostavljenost sončnemu sevanju, umetni ultravijolični svetlobi (npr. Sončnim žarkom, solarijem) in rentgenskim sevanjem povzroča dodatno draženje, zato se jim je treba izogibati. Če je koža opečena od sonca, počakajte, da simptomi izginejo, preden začnete zdravljenje s pripravki tretinoina. Poklicne skupine, ki so izpostavljene dolgotrajnim učinkom sončne svetlobe, in bolniki, ki imajo družinsko nagnjenost k razvoju poškodb kože zaradi sončne svetlobe ali imajo visoko stopnjo fotoobčutljivosti, bi morali še posebej upoštevati ta previdnostni ukrep. Kadar se izpostavljenosti močnemu sončnemu sevanju ni mogoče izogniti, je treba bolnikom svetovati, naj uporabljajo izdelke za zaščito pred soncem in se oblečejo v zaščitna oblačila.
- V primeru močnega draženja na mestu aplikacije med zdravljenjem je treba bolnikom svetovati, naj zmanjšajo pogostost uporabe ali za nekaj dni prenehajo z zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
- Izogibajte se stiku z odrgnjeno kožo.
- Prizadetega območja ne umivajte prepogosto. Dvakrat na dan je dovolj. Posušite brez drgnjenja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Airol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Sočasna uporaba drugih zdravil za lokalno uporabo ni priporočljiva, saj se lahko pojavijo hujše kožne reakcije brez izboljšanja terapevtskega rezultata. Študije interakcij niso bile izvedene.
Hkratna dolgotrajna terapija s kortikosteroidi ni priporočljiva, saj lahko ugodno vpliva na pojav komedonov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Znano je, da je peroralni tretinoin teratogen, zato so lokalni podatki omejeni.
V primeru nosečnosti, suma na nosečnost ali če je nosečnost načrtovana, ne uporabljajte zdravila Airol.
Če med zdravljenjem zanosite, prenehajte uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se tretinoin izloča v materino mleko.
Tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti. Airola se med dojenjem ne sme uporabljati.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Airol 0,05% krema vsebuje benzojsko kislino (E210). Rahlo draži kožo, oči in sluznico
Airol 0,05% krema vsebuje butiliran hidroksianizol (E320). Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Airol 0,05% kožna raztopina vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
Plodnost
Ženske v rodni dobi se morajo zavedati možnega tveganja, morajo med zdravljenjem z zdravilom Airol sprejeti ustrezne kontracepcijske ukrepe in pred načrtovanjem nosečnosti prekiniti zdravljenje vsaj za en menstrualni cikel. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Airol ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Airol: odmerjanje
Odmerjanje:
Glede na bolnikovo prenašanje se lahko dnevni odmerek razlikuje od enega do dveh dnevnih odmerkov.
Pred uporabo je treba na majhnem predelu kože opraviti test občutljivosti, da se ugotovi toleranca na zdravilo.
Izdelek je treba nanesti na prizadeta območja pred spanjem, potem ko ste skrbno očistili in posušili področja nanosa. V primeru močnega draženja na začetku zdravljenja nanesite kremo vsak drugi dan. Začnite z vsakodnevno uporabo, če v zgodnjih fazah zdravljenja ne opazite draženja, se lahko aplikacije povečajo na 2 na dan. Trajanje zdravljenja mora biti pri navedenem odmerku osem do dvanajst tednov.
V prvih tednih zdravljenja se lahko poleg začetnega draženja pojavi tudi pojav papul in pustul.
V primeru trajnih dražilnih manifestacij bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje.
Prvi simptomi izboljšanja, ki se odštejejo od zmanjšanja števila komedonov, se v povprečju opazijo po 4-8 tednih.
Prekinitev zdravljenja mora biti postopna.
Način uporabe:
Krema:
S prsti na prizadeta območja nanesite tanko plast kreme.
Kožna raztopina:
Z bombažno blazinico na prizadeta območja nanesite zelo tanko plast raztopine za kožo.
Roke je treba po vsakem nanosu temeljito umiti. Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Prekomerna uporaba pripravka povzroči le neprijetno kožno reakcijo brez boljšega terapevtskega rezultata.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Airol
Zaradi slabe perkutane absorpcije tretinoina sistemski učinki po lokalni uporabi niso verjetni.
Simptomi
Znaki in simptomi možnega prevelikega odmerjanja so akutni dermatitis z edemom in erozijo kože.
V primeru prekomerne uporabe zdravila se posvetujte z zdravnikom. V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Airol nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Airol, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Airol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Airol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Simptomi, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih s tretinoinom, so vključevali kožne reakcije na tretiranih območjih: eritem, suhost, luščenje in pekoč občutek, ki se v prvih tednih zdravljenja pojavljajo zelo pogosto. Te reakcije se razlikujejo po intenzivnosti, so na splošno prehodne in jih je mogoče nadzorovati z zmanjšanjem odmerka ali pogostosti aplikacij.
Hkrati lahko pride do začasnega poslabšanja lezij aken. Ogrci ali papule se lahko razvijejo v gnojne pustule, preden se zacelijo. Tako draženje kože kot vnetje pustul sta lahko del procesa celjenja.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥_ 1/100,
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: eritem na mestu aplikacije, suhost na mestu aplikacije, piling na mestu aplikacije, pekoč občutek na mestu aplikacije, poslabšanje aken.
Neznana: razbarvanje kože, preobčutljivostne reakcije
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Krema: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
Po 2 mesecih od prvega odprtja ne uporabljajte kreme, ki ostane v tubi.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
TEGA ZDRAVILA SHRANITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
krema:
glicerol stearat / Ceteareth 20, 70%raztopina sorbitola, vosek cetil estra, perhidroskvalen, butilhidroksianizol (E320), dinatrijev edetat, magnezijev sulfat heptahidrat, benzojska kislina (E210), prečiščena voda.
raztopina za kožo:
d, l-α-tokoferol, alkohol, propilenglikol.
Farmacevtska oblika in vsebina
Airol 0,05% smetana - 20 g tuba
Airol 0,05% kožna raztopina - 50 ml steklenica
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AIROL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Airol krema
En gram smetane vsebuje 0,5 mg tretinoina (kisline vitamina A).
Pomožne snovi z znanimi učinki:
En gram smetane vsebuje 1 mg benzojske kisline (E210), 0,2 mg butiliranega hidroksianizola (E320).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Airol kožna raztopina
En mililiter raztopine vsebuje 0,5 mg tretinoina (vitamin A-kislina).
Pomožne snovi z znanimi učinki:
En mililiter raztopine vsebuje približno 0,4 g propilen glikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Kožna raztopina.
Airol krema:
Svetlo rumena krema, neprozorna, mehka in homogena.
Airol kožna raztopina:
Svetlo zelena do rumena tekočina z alkoholnim vonjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vulgarne akne, zlasti komedonistične oblike.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje:
Glede na bolnikovo prenašanje se lahko dnevni odmerek razlikuje od enega do dveh dnevnih odmerkov.
Pred uporabo je treba na majhnem predelu kože opraviti test občutljivosti, da se ugotovi toleranca na zdravilo.
Izdelek je treba nanesti na prizadeta območja pred spanjem, potem ko ste skrbno očistili in posušili področja nanosa. V primeru močnega draženja na začetku zdravljenja nanesite kremo vsak drugi dan.
Začnite z vsakodnevno uporabo; če v zgodnjih fazah zdravljenja ni opaziti draženja, se lahko uporaba poveča na 2 na dan.
Trajanje zdravljenja mora biti pri navedenem odmerku osem do dvanajst tednov.
V prvih tednih zdravljenja se lahko poleg začetnega draženja pojavi tudi pojav papul in pustul.
V primeru trajnih dražilnih manifestacij bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje.
Prvi simptomi izboljšanja, ki se odštejejo od zmanjšanja števila komedonov, se v povprečju opazijo po 4-8 tednih.
Prekinitev zdravljenja mora biti postopna.
Način dajanja:
Krema:
S prsti na prizadeta območja nanesite tanko plast kreme.
Kožna raztopina:
Z bombažno blazinico na prizadeta območja nanesite zelo tanko plast raztopine za kožo.
Roke je treba po vsakem nanosu temeljito umiti.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Prekomerna uporaba pripravka povzroči le neprijetno kožno reakcijo brez boljšega terapevtskega rezultata.
04.3 Kontraindikacije
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
- v primeru akutnega dermatitisa, vključno s perioralnim dermatitisom;
- med nosečnostjo in dojenjem;
- Pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
- Za prve aplikacije (na začetku zdravljenja) je priporočljivo ponoviti test občutljivosti na majhnem predelu kože (preskusno območje) zaradi možnosti intolerance (npr. Edema ali prehodnega ekcema).
- Izogibajte se stiku z očmi, usti, nosnicami in sluznicami. V primeru stika takoj in temeljito sperite z vodo.
- Posebna pozornost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z drugimi lokalno uporabljenimi izdelki, zlasti s tistimi, ki povzročajo luščenje, kot so:
§ Lokalna zdravila, ki vsebujejo žveplo, resorcinol, benzoil peroksid ali salicilno kislino
§ Medicinska mila ali mila ter izdelki za čiščenje kože, ki povzročajo luščenje, mila in kozmetika, ki močno dehidrirajo kožo
§ Izdelki z visoko vsebnostjo alkohola, adstrigentni losjoni, parfumi, kolonjske vode in losjoni pred britjem ali po njem.
Če je bil bolnik pred zdravljenjem z zdravilom Airol že zdravljen s pripravki, ki povzročajo luščenje kože, je priporočljivo počakati, da se kožne lezije zacelijo.
- Izpostavljenost sončnemu sevanju, umetni ultravijolični svetlobi (npr. Sončnim žarkom, solarijem) in rentgenskim sevanjem povzroča dodatno draženje, zato se jim je treba izogibati. Če je koža opečena od sonca, počakajte, da simptomi izginejo, preden začnete zdravljenje s pripravki tretinoina. Poklicne skupine, ki so izpostavljene dolgotrajnim učinkom sončne svetlobe, in bolniki, ki imajo družinsko nagnjenost k razvoju poškodb kože zaradi sončne svetlobe ali imajo visoko stopnjo fotoobčutljivosti, bi morali še posebej upoštevati ta previdnostni ukrep. Kadar se izpostavljenosti močnemu sončnemu sevanju ni mogoče izogniti, je treba bolnikom svetovati, naj uporabljajo izdelke za zaščito pred soncem in se oblečejo v zaščitna oblačila.
- V primeru močnega draženja na mestu aplikacije med zdravljenjem je treba bolnikom svetovati, naj zmanjšajo pogostost uporabe ali za nekaj dni prenehajo z zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
- Izogibajte se stiku z odrgnjeno kožo.
- Ne umivajte prizadetega območja prepogosto. Dvakrat na dan je dovolj. Posušite brez drgnjenja.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Airol 0,05% krema vsebuje benzojsko kislino (E210). Rahlo draži kožo, oči in sluznico.
Airol 0,05% krema vsebuje butiliran hidroksianizol (E320). Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Airol 0,05% kožna raztopina vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba drugih zdravil za lokalno uporabo ni priporočljiva, saj se lahko pojavijo hujše kožne reakcije brez izboljšanja terapevtskega rezultata.
Študije interakcij niso bile izvedene.
Hkratna dolgotrajna terapija s kortikosteroidi ni priporočljiva, saj lahko ugodno vpliva na pojav komedonov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Znano je, da je peroralni tretinoin teratogen.
Pri živalih so študije, ki so bile opravljene za oceno toksičnosti tretinoina na embrionalni razvoj po lokalni uporabi, pokazale, da so učinki omejeni na zakasnitve okostenelosti, ki morda niso neposredni učinki, ampak rezultat toksičnega učinka na mater (glejte poglavje 5.3.) .
Pri ljudeh je malo lokalnih podatkov, zato je lokalni tretinoin kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost (glejte poglavje 4.3).
Ženske v rodni dobi je treba med zdravljenjem s tretinoinom opozoriti na potencialno tveganje za plod v primeru nosečnosti in jih obvestiti o potrebi po uporabi učinkovitih kontracepcijskih ukrepov med zdravljenjem in o potrebi po prekinitvi zdravljenja vsaj za en menstrualni cikel pred načrtovati nosečnost.
Če obstaja sum na nosečnost, je treba v 2 tednih pred začetkom zdravljenja doseči negativen rezultat s testom nosečnosti z občutljivostjo najmanj 50 mIU / ml za humani horionski gonadotropin (hCG).
Čas hranjenja
Ni znano, ali se tretinoin izloča v materino mleko.
Tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti.
Airola se med dojenjem ne sme uporabljati.
Plodnost
Ni podatkov o možnih učinkih tretinoina na plodnost samcev in samic.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Airol ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Simptomi, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih s tretinoinom, so vključevali kožne reakcije na tretiranih območjih: eritem, suhost, luščenje in pekoč občutek, ki se v prvih tednih zdravljenja pojavljajo zelo pogosto. Te reakcije se razlikujejo po intenzivnosti, so na splošno prehodne in jih je mogoče nadzorovati z zmanjšanjem odmerka ali pogostosti aplikacij.
Hkrati lahko pride do začasnega poslabšanja lezij aken, saj se lahko ogrci ali papule pred celjenjem razvijejo v gnojne pustule.
Tako draženje kože kot vnetje pustul sta lahko del procesa zdravljenja.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in glede na pogostost z uporabo naslednje konvencije: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi slabe perkutane absorpcije tretinoina sistemski učinki po lokalni uporabi niso verjetni.
Simptomi
Znaki in simptomi možnega prevelikega odmerjanja so akutni dermatitis z edemom in erozijo kože.
Upravljanje
V primeru prevelikega odmerjanja zaradi povečane pogostosti uporabe ali prekomernega nanosa je treba pripravek uporabiti z zmanjšanjem pogostosti ali ustaviti za nekaj dni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: retinoidi za zdravljenje aken.
Oznaka ATC: D10AD01.
Farmakološke učinke kisline vitamina A na živalsko kožo je preučevalo več avtorjev.
Po nanosu mazila, ki vsebuje 0,1% kisline A, na kožo ušes morskih prašičkov, se poveča proliferacija epidermalnih celic in poveča njihova encimska aktivnost. Po 3 dneh uporabe epidermalna hiperplazija doseže svoj maksimum, medtem ko se "promet" bazalnih celic znatno pospeši.
Lokalna uporaba 0,1% kisline vitamina A, ki se ponavlja vsak dan, povzroči postopno zmanjševanje epidermalne reaktivnosti. Stopnja te reaktivnosti je bila bolj očitna pri uporabi vitamina A-kisline, ne pa pri vitaminu A v njegovem alkoholnem ali aldehidu oblika; anti-keratinizirajoč učinek 0,1% kisline vitamina A v mazilu je posledica zmanjšanja keratinizacije, ki izhaja iz povečane proliferacije epidermalnih celic.
Kligman, Plewig, Fulton so opravili več študij na ljudeh z avtoradiografskimi tehnikami in ugotovili, da je po 2-11 dneh po nanosu kisline vitamina A na kožo odstotek povečanja označenih jeder v povrhnjici povzročil ta pojav. očitno predvsem v bazalnih in spinoznih plasteh, avtorji pa so jih razlagali kot izraz "povečanega" prometa na tej ravni.
Zaradi svojega mehanizma delovanja Airol ne le odstranjuje piling učinek, ampak tudi spodbuja normalno mitotično aktivnost povrhnjice, zmanjšuje debelino roženice in predvsem določa proliferacijo epitelija na ravni komedonov.
Airol daje dobre kozmetične rezultate in ga je mogoče kombinirati s prehranskimi predpisi in peroralnimi zdravili (na primer antibiotiki na recept).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Pri človeku je Rietz kvantitativno ocenil farmakokinetiko vitamina A-kisline z uporabo označene spojine in ugotovil, da se pri nanosu aktivne sestavine na kožo le zelo majhen delež (v povprečju 6%) absorbira in hitro izločijo, večinoma z urinom (4,5%), manjši del pa z blatom.
Izvedene so bile tudi študije, da bi pojasnili, ali je učinkovitost kisline vitamina A na koži odvisna od njenih strukturnih značilnosti ali ne. Sani in sod., Zlasti so v zarodku piščanca eksperimentalno ugotovili obstoj raven metatarzalne kože, beljakovine (nosilca), ki lahko volilno povzroči, da kislina vitamina A prodre v povrhnjico in ne vitamin A v alkoholni ali aldehidni obliki. Zdi se, da je to povezano z intenzivno farmakološko aktivnostjo, ki jo ima na tej ravni kislina vitamina A v eksperimentalnih patoloških situacijah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V nekliničnih študijah, izvedenih z lokalnimi aplikacijami, so učinke opazili le pri izpostavljenosti, ki je dovolj velika od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Študije toksičnosti za kožo do 13 tednov so bile izvedene pri podganah in kuncih. Ugotovljeno je bilo, da tretinoin ni povzročil sistemske toksičnosti, je pa povzročil od odmerka odvisno poškodbo kože (draženje razjede).
Strupenost za razmnoževanje:
Reproduktivne študije, opravljene pri podganah in kuncih po lokalni uporabi tretinoina, so pokazale dosledno pomanjkanje teratogenega potenciala, vendar je bilo mogoče opaziti lokalno in sistemsko toksičnost, odvisno od odmerka, pri materi, kar dokazuje zapoznela okostenelost.
Peroralni odmerki nad 1-2 mg / kg pri miših in podganah ter 0,7 mg / kg pri kuncih so povzročili strupenost za mater in teratogenost. Razvojni odzivi zarodkov in plodov na peroralni tretinoin so bili odvisni od faze in odmerka, kar je povzročilo kraniofacialne okvare in očitne okvare centralnega živčnega sistema, nenormalnosti okončin in genitourinarnih organov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Krema:
glicerol stearat / Ceteareth 20, 70%raztopina sorbitola, vosek cetil estra, perhidroskvalen, butilhidroksianizol (E320), dinatrijev edetat, magnezijev sulfat heptahidrat, benzojska kislina (E210), prečiščena voda.
Kožna raztopina:
d, l-α-tokoferol, alkohol, propilenglikol.
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
Krema: 3 leta. Po prvem odprtju cevi: 2 meseca.
Kožna raztopina: 4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Krema: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Kožna raztopina: brez posebnih pogojev shranjevanja.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Krema: izdelek je zapakiran v fleksibilno aluminijasto cev, notranje zaščiteno z lakom in zaprto s plastičnim pokrovčkom.
Kožna raztopina: kožna raztopina je v steklenici iz rumenega stekla, zaprta s plastičnim pokrovčkom.
Cev in steklenica sta skupaj z navodilom za uporabo v kartonski škatli.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Preko G.G. Winckelmann, 1 - Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
20 g tube 0,05% smetane trske. n. 023244015
50 ml steklenica 0,05% kožne raztopine trska. n. 023244027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2015