Aktivne sestavine: Betametazon, Tetrizolin (Tetrizolin hidroklorid)
BIORINIL 0,05% + 0,1% pršilo za nos, suspenzija
Zakaj se zdravilo Biorinil uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Pripravek, ki vsebuje protivnetni steroid in vazokonstriktor, tetrizolin hidroklorid.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutni in subakutni rinitis, sinusitis, nazofaringitis
Kontraindikacije Kadar zdravila Biorinil ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Glavkom, hipertrofija prostate, huda srčna bolezen, hipertenzija, hipertiroidizem, huda ledvična insuficienca.
Ne dajajte med ali v dveh tednih po zdravljenju z antidepresivi.
Tuberkulozne, glivične in virusne okužbe sluznice, ki jih je treba zdraviti.
Otroci, mlajši od 12 let, ne smejo jemati zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Biorinil
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi in zlasti pri hipertenzivnih bolnikih je treba uporabo nosnih dekongestivov občasno presoditi zdravnik.
Dolgotrajna uporaba pripravkov, ki vsebujejo vazokonstriktorje, lahko spremeni normalno delovanje sluznice nosu in paranazalnih sinusov ter povzroči tudi zasvojenost z zdravilom, zato je lahko ponavljajoča se uporaba dlje časa škodljiva.
Vendar ne uporabljajte več kot štiri zaporedne dni.
Benzalkonijev klorid (BAC), ki ga vsebuje konzervans v zdravilu BIORINIL, zlasti pri daljši uporabi, lahko povzroči otekanje nosne sluznice. Če obstaja sum na takšno reakcijo (trajna zamašenost nosu), je treba po možnosti uporabiti zdravilo za nos brez BAC. Če takšnih nosnih zdravil brez BAC ni na voljo, je treba razmisliti o drugi farmacevtski obliki.
Lahko povzroči bronhospazem. Draži, lahko povzroči lokalne kožne reakcije.
Pomembno je, da odmerek zdravila vzamete v skladu z navodili za uporabo ali po navodilih zdravnika. Uporabiti je treba le odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik; uporaba višjih ali manjših odmerkov lahko povzroči poslabšanje simptomov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Biorinil
Zaradi prisotnosti tetrizolina se zdravila ne sme dajati bolnikom, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi in presnovnimi endokrinimi motnjami.
Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
BIORINIL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Biorinil: Odmerjanje
Za pršila za nos (1 ali 2 razpršila na nosnico) tri ali štirikrat na dan.
Vsak sprej prinaša 0,08 ml izdelka.
Navodila za uporabo
- Steklenico pretresite.
- Pri prvi uporabi za vklop razpršilnika pritiskajte s kazalcem in sredincem navzdol, dokler ne prši pršilo.
- Izdelek dajte v nosnice.
Po uporabi držite dozirni izliv pokrit s pokrovčkom za prah.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Biorinil
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila BIORINIL takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Izdelek, če ga po nesreči zaužijemo ali če ga dalj časa uporabljamo v prevelikih odmerkih, lahko povzroči strupene pojave.
Nenamerno zaužitje zdravila lahko povzroči sistemske učinke, ki jih povzroči sistemska absorpcija vazokonstriktorja, kot so glavobol, arterijska hipertenzija, sprememba srčnega ritma, motnje uriniranja, nemir in nespečnost.
Absorpcija kortikosteroidov lahko povzroči tudi sistemske učinke (Cushingov sindrom, zaviranje hipofizno-nadledvične osi) in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).
Če se to zgodi, je treba sprejeti ustrezne nujne ukrepe.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Biorinil
Lokalno se lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti in odbojni zastoji.
Sistemski neželeni učinki so zelo majhni zaradi uporabljenih majhnih odmerkov in načina dajanja; vendar pa lahko njihovemu videzu pripomorejo dolgotrajna zdravljenja.
V tem primeru lahko absorpcija simpatično-mimetičnih snovi povzroči sistemske učinke, kot so glavobol, arterijska hipertenzija, sprememba srčnega ritma, motnje uriniranja, nemir in nespečnost. Absorpcija kortikosteroidov lahko povzroči tudi sistemske učinke (Cushingov sindrom, inhibicija osi hipofize in nadledvične žleze).
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi BIORINIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
100 ml suspenzije vsebuje:
Aktivna načela:
- 0,05 g betametazona
- Tetrizolin hidroklorid 0,1 g
Pomožne snovi: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, polisorbat 60, polisorbat 80, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev monobazični fosfat dihidrat, natrijev klorid, prečiščena voda.
Benzalkonijev klorid draži in lahko povzroči lokalne kožne reakcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
BIORINIL 0,05% + 0,1% pršilo za nos, suspenzija - 1 steklenica
10 ml steklenička za pršilo za nos s samoodmernim ventilom za pršenje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 ml suspenzije vsebuje:
0,05 g betametazona
Tetrizolin hidroklorid 0,1 g.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Spray za nos, suspenzija
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Akutni in subakutni rinitis, sinusitis, nazofaringitis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Za pršila za nos (1 ali 2 razpršila na nosnico) tri ali štirikrat na dan.
Vsak sprej prinaša 0,08 ml izdelka.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Glavkom, hipertrofija prostate, huda srčna bolezen, hipertenzija, hipertiroidizem, huda ledvična insuficienca.
Ne dajajte med ali v dveh tednih po zdravljenju z antidepresivi.
Tuberkulozne, glivične in virusne okužbe sluznice, ki jih je treba zdraviti.
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi in se lahko razlikujejo pri posameznih bolnikih in med različnimi kortikosteroidnimi pripravki. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, značilnosti Cushingoida, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi in zlasti pri hipertenzivnih bolnikih je treba uporabo nosnih dekongestivov občasno presoditi zdravnik.
Dolgotrajna uporaba pripravkov, ki vsebujejo vazokonstriktorje, lahko spremeni normalno delovanje sluznice nosu in paranazalnih sinusov ter povzroči tudi zasvojenost z zdravilom, zato je lahko ponavljajoča se uporaba dlje časa škodljiva.
Vendar ne uporabljajte več kot štiri zaporedne dni.
Previdno pri bolnikih s kardiovaskularnimi in presnovnimi endokrinimi motnjami.
Hranite nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Zaradi prisotnosti tetrizolina se zdravila ne sme dajati bolnikom, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
BIORINIL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje.
Ti lahko vključujejo zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih.
Lokalno se lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti in odbojni zastoji.
Sistemski neželeni učinki so zelo majhni zaradi uporabljenih majhnih odmerkov in načina dajanja; vendar pa lahko njihovemu videzu pripomorejo dolgotrajna zdravljenja.
V tem primeru lahko absorpcija simpatično-mimetičnih snovi povzroči sistemske učinke, kot so glavobol, arterijska hipertenzija, sprememba srčnega ritma, motnje uriniranja, nemir in nespečnost. Absorpcija kortikosteroidov lahko povzroči tudi sistemske učinke (Cushingov sindrom, inhibicija osi hipofize in nadledvične žleze).
04.9 Preveliko odmerjanje -
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: pripravek, ki vsebuje protivnetni steroid in vazokonstriktor, tetrizolin hidroklorid.
Oznaka ATC: R01AD06.
Farmakološke značilnosti je mogoče razbrati iz lastnosti posameznih sestavin:
Betametazon: Betametazon in njegovi derivati imajo za lokalno dajanje visoko protivnetno delovanje, njihova inhalacija pa se dobro prenaša.
Ocenjuje se, da je aktivnost tega steroida, široko dokazana v literaturi, približno 25 -krat večja od aktivnosti kortizola in 8 -krat večja od aktivnosti prednizolona.
Poleg tega njegova uporaba z vdihavanjem ne le preprečuje zaviranje osi hipotalamika-hipofiza-nadledvična žleza, ampak lahko nadaljuje z izvajanjem učinkovitega terapevtskega delovanja pri osebah, ki so bile predhodno depresivne s sistemsko steroidno terapijo.
Tetrizolin hidroklorid: Simpatomimetično zdravilo, ki zaradi vazokonstrikcijskega delovanja razvije nosni dekongestivni učinek.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Ni pomembno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Farmakološke študije, katerih cilj je določiti prenašanje kombinacije, ki vsebuje podobne učinkovine, so pokazale, da ni motenj med kortikosteroidom in tetrizolinom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, polisorbat 60, polisorbat 80, dinatrijev fosfat dodekahidrat, monobazni natrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid in prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena znana do sedaj.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
10 ml neprozorna plastična steklenica s pršilom za nos z avtomatskim dozirnim ventilom.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
A.I.C. št. 019133038
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Maja 1966 / maja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Maja 2012