LENIRIT - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Lenirit - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje

Aktivne sestavine: hidrokortizon (hidrokortizon acetat)

0,5% krema Lenirit®

Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Lenirit? Za kaj je to?

FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA

LENIRIT® je dermatološka krema, katere aktivna snov je hidrokortizon acetat, dobro znano zdravilo s protivnetnim delovanjem. Nizek odmerek skupaj z ne dražečimi pomožnimi snovmi in hkrati spodbuja dobro dostavo izdelka naredi LENIRIT® odlično zdravilo pri manjših draženjih kože, kot so: srbenje, pordelost zaradi ekcema, piki žuželk, kontaktni dermatitis zaradi kozmetike, mila in detergentov na splošno.

TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Ugrizi žuželk, srbenje, lokalizirani izpuščaji ali opekline, ekcem.

Kontraindikacije Kadar zdravila Lenirit ne smete uporabljati

Kontraindicirano v primeru ugotovljene preobčutljivosti na hidrokortizon acetat, uporaba hidrokortizona je kontraindicirana v primeru virusnih, bakterijskih in glivičnih bolezni.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenirit

Samo za zunanjo uporabo. Krema se ne uporablja oftalmološko, treba jo je nanesti na periokularna področja. Izogibajte se dolgotrajnim nanosom, zlasti na velikih površinah.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lenirit

Nobena znana.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Če se stanje poslabša ali simptomi trajajo več kot 7 dni, prekinite uporabo in se posvetujte z zdravnikom. Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od dveh let in nosečih, razen po nasvetu zdravnika in pod nadzorom. Ne uporabljajte pri zdravljenju vulvarnega srbenja, če je povezano z izcedekom iz nožnice.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Lenirit: Odmerjanje

Z rahlim drgnjenjem dvakrat na dan kremo v tankem sloju namažite na prizadeti del.

Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Lenirit

Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav draženja ali preobčutljivosti.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se za določitev ustrezne terapije posvetovati z zdravnikom.

Vsekakor je priporočljivo, da o vseh neželenih učinkih, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem, prijavite zdravnika ali farmacevta.

Potek in zadržanje

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Ne pozabite, da se rok uporabnosti nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen pri sobni temperaturi.

Druge informacije

SESTAVA

100 g zdravila LENIRIT vsebuje:

Zdravilna učinkovina: 0,5 g hidrokortizon acetata.

Pomožne snovi Poliglikolni ester maščobnih kislin C12-C18, samoemulgirajoči gliceril monodistearat, skvalan, cetil palmitat, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, parfum, prečiščena voda FU.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE

Krema za dermatološko uporabo v deformabilni aluminijasti cevi, v celoti prevlečena s heralditom, 20 g.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Lenirit najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

LENIRIT 0,5% KREMA

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

100 g smetane vsebuje:

Zdravilna učinkovina: 0,5 g hidrokortizon acetata.

Pomožne snovi z znanimi učinki: metilparahidroksibenzoat; etil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Krema.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Ugrizi žuželk, srbenje, lokalizirani izpuščaji ali opekline, ekcem.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Z rahlim drgnjenjem dvakrat na dan kremo v tankem sloju namažite na prizadeti del. Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Zdravila LENIRIT se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let (glejte poglavje 4.3).

04.3 Kontraindikacije

Znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Okužbe in kožne bolezni: tuberkuloza, pioderma, mikoza, pa tudi kožne razjede in rane, kožni rak.

Uporaba kreme je kontraindicirana na koži obraza, na anogenitalnem območju, pri velikih lezijah, nalezljivih boleznih (sifilis), virusnih nalezljivih boleznih (kot so herpes, norice), perioralnem dermatitisu, aknah, aknah rozacei, koži reakcije po cepljenju, pustularna luskavica.

Zdravila Lenirit se ne sme uporabljati pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Če se stanje poslabša ali simptomi trajajo več kot 7 dni, prekinite uporabo in se posvetujte z zdravnikom. Izogibajte se stiku z očmi.

Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, zdravil za lokalno uporabo lahko povzroči pojav draženja ali preobčutljivosti.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.

Dolgotrajna uporaba tega zdravila lahko povzroči telangiektazijo in atrofijo kože.

Pri dolgotrajni uporabi ali na velikem delu kože se lahko hidrokortizon absorbira v kri in izvaja sistemsko aktivnost. To je bolj verjetno pri uporabi okluzivnega povoja; plenica lahko deluje kot povoj Sistemska absorpcija lokalnih kortikosteroidov lahko po prekinitvi zdravljenja povzroči reverzibilno supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza s potencialno insuficienco glukokortikosteroidov.

Po sistemski absorpciji lokalnih kortikosteroidov se lahko pri nekaterih bolnikih med zdravljenjem pojavijo tudi manifestacije Cushingovega sindroma, glikozurije, hiperglikemije. Bolnike, ki lokalno uporabljajo steroid na veliki površini ali na območjih z okluzivno oblogo, je treba občasno preveriti, da se oceni zatiranje hipotalamusa -hipofizno-nadledvična os.

Pri uporabi na območju v bližini oči je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe, saj lahko prodiranje zdravila v oko povzroči glavkom ali katarakto (glejte poglavje 4.8). Če se to zgodi, je treba ostanke smetane sprati z vodo. Krema vsebuje etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).

Pediatrična populacija

Ne uporabljajte pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).

Pri uporabi zdravila pri otrocih je potrebna posebna previdnost zaradi nevarnosti sistemske izpostavljenosti hidrokortizonu.

Ker je razmerje med telesno površino in telesno maso pri otrocih večje kot pri odraslih, je pri otrocih večje tveganje za sistemske učinke kortikosteroidov, vključno z zatiranjem osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza in Cushingov sindrom, kot pri odraslih. L "Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov pri otrocih lahko povzroči motnje rasti in razvoja. Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše in uporabiti najmanjši odmerek. Rast in razvoj otroka je treba spremljati (glejte poglavje 4.4).

Uporaba pri starejših bolnikih

Starejši ljudje lahko poleg večje dovzetnosti za okužbe in zmanjšane debeline kože doživijo izrazitejše neželene učinke, zlasti v sočasnih primerih, kot so osteoporoza, hipertenzija, hipokaliemija, diabetes mellitus. Te ljudi je treba skrbno spremljati, da se izognemo pojavu življenjsko nevarnih reakcij.

V primeru podkožnih atrofičnih stanj, zlasti pri starejših, je treba zdravilo uporabljati previdno.

Uporaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco

Pri bolnikih z jetrno boleznijo ali odpovedjo ledvic je treba pri uporabi upoštevati posebne previdnostne ukrepe in je potrebno pogosto klinično spremljanje zdravja.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

O primerih interakcije in nezdružljivosti z drugimi zdravili niso poročali.

04.6 Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Lenirit med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

04.8 Neželeni učinki

Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči draženje ali preobčutljivost, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.

Med uporabo kreme se lahko pojavijo akne, purpura, ki jo povzročajo steroidi, suha koža, hipertrihoza, kožna hipopigmentacija, kožna atrofija in strije, telangiektazija, perioralni dermatitis, folikulitis, srbenje. Povečana absorpcija zaradi uporabe okluzivne obloge povzročajo sistemske učinke, kot so edemi, hipertenzija in oslabljen imunski sistem; Pojavijo se lahko tudi zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza in Cushingov sindrom, zlasti pri pediatričnih bolnikih. Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov pri otrocih lahko povzroči motnje v rasti in razvoju (glejte poglavje 4.4).

Po lokalni uporabi na predelu vek se lahko občasno pojavi glavkom ali katarakta (glejte poglavje 4.4).

Incidenca neželenih učinkov ni znana.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje

Primeri prevelikega odmerjanja pri lokalni uporabi hidrokortizona v koncentraciji, ki jo vsebuje LENIRIT (0,5%), niso znani, vendar se izogibajte dolgotrajnim nanosom, zlasti na velikih površinah.

Če se veliki odmerki zdravila uporabljajo na velikih površinah kože, pod tesnimi oblačili ali na poškodovani koži, se lahko zdravilo absorbira v kri in povzroči sistemske učinke kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4). V tem primeru se priporoča postopna prekinitev zdravljenja.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi, dermatološki pripravki.

Oznaka ATC: D07AA02.

Farmakološke lastnosti

Hidrokortizon, tako kot drugi glukokortikoidi, deluje protivnetno in protialergijsko, mehanizmi pa še niso popolnoma razumljeni. Zdi se, da je zdaj sprejeta teorija, po kateri hidrokortizon stabilizira nekatere membranske encime in tako preprečuje pretvorbo njihovih prekurzorjev v prostaglandine. Zelo pomembna je lokalna uporaba kortikosteroidov in zato hidrokortizon acetata, ki je revolucionirala terapijo dermatoloških bolezni. 0,5 -odstotni odmerek je F.D.A. opredelil kot "varen in učinkovit", tudi v izdelkih O.T.C., ki so navedeni pri zdravljenju manjših kožnih motenj, ki jih lahko identificira isti bolnik.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Pri dolgotrajni uporabi ali na "velikem predelu kože" se lahko hidrokortizon absorbira v kri in izvaja sistemsko aktivnost. To je bolj verjetno pri uporabi okluzivne obloge (glejte poglavji 4.4 in 4.8). .

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Elementi toksikologije

Študije akutne toksičnosti so pokazale nizko toksičnost hidrokortizona, peroralno danega pri miših, podganah, morskih prašičkih, mačkah. Subkutano zdravljenje 21 dni je potrdilo zelo nizko stopnjo toksičnosti, pri čemer so zabeležili toksične učinke le pri višjih odmerkih (2,4 g / kg) ).

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomožne snovi

Poliglikol ester C12-C18 maščobnih kislin; samoemulgirajoči gliceril monodistearat; skvalan; cetil palmitat; metil parahidroksibenzoat; etil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; vonj; očiščena voda.