Aktivne sestavine: Minociklin
MINOCIN 50 mg trde kapsule
MINOCIN 100 mg trde kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja Minocin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibakterijsko za sistemsko uporabo
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
MINOCIN je tetraciklin, indiciran pri odraslih bolnikih in otrocih, starejših od 12 let, pri zdravljenju številnih okužb, ki jih povzročajo gram-pozitivni in gram-negativni mikroorganizmi, občutljivi na tetraciklin.
Te okužbe vključujejo:
Okužbe dihalnih poti: pljučnica (lobar ali plurilobar), bronhitis, bronhopneumonija, bronhiolitis, pljučni abscesi, laringotraheitis, traheobronhitis.
Okužbe genitourinarnega trakta: nezapletene okužbe sečil, cistitis, prostatitis, gonokokni in negonokokni uretritis, vnetna bolezen medenice.
Okužbe kože in mehkih tkiv: abscesi, akne (vključno s cističnimi in pustularnimi vrstami), celulit, okuženi dermatitis, folikulitis, furunkuloza, impetigo, limfadenitis, gnojni hidradenitis, paronihija, pioderma, okužbe ran.
Okužbe ušesa, nosu in grla: vnetje srednjega in zunanjega ušesa, bakterijski rinitis, sinusitis, tonzilitis, faringitis.
Očesne okužbe: akutni konjunktivitis, dakriocistitis, smrad.
Poleg tega so mikrobiološke raziskave pokazale aktivnost zdravila MINOCIN v zvezi z naslednjimi patologijami: davica, eritrazma, mikoplazmatska pljučnica, meningitis (profilaksa), salmoneloza (paratifus), bacilarna dizenterija, aktinomikoza, maligna pustula, okužbe po rojstvu, bartoneloza Carrion), oslovski kašelj, ponavljajoča se vročina, bruceloza, plinska gangrena, granuloma inguinale (donovanoza) akutna črevesna amebijaza, tularemija, listerioza, kuga, petehialni tifus, mrzlica Q, skalnata gora, vezikularna riketioza, vročinska gripa podgan, sifilis, Vincent okužbe, rihanje, kolera, venerični limfogranulom, psitakoza in trahom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Minocin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge tetracikline ali katero koli pomožno snov.
Huda ledvična insuficienca.
Minocina se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, nosečih in doječih (glejte poglavja "Previdnostni ukrepi" in "Posebna opozorila").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Minocin
- Antibiotiki so indicirani le pri okužbah bakterijskega izvora.
- Antibiotike in na splošno vsa zdravila je treba previdno dajati vsem tistim bolnikom, ki so že imeli alergijske pojave. Ko se zdravljenje začne s katerim koli zdravilom in s tem tudi z zdravilom MINOCIN, je za začetek kakršne koli reakcije alergijskega tipa potrebna prekinitev zdravljenja. kot so eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, hepatitis in sistemski eritematozni lupus, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za dolgotrajno zdravljenje aken. Zdravilo MINOCIN je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali kakršnih koli znakov preobčutljivosti. Druge preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo urtikarijo, angioedem, pljučne infiltrate, anafilaksijo, hematološke motnje, perikarditis, miokarditis in vaskulitis.
- Odlaganje zob in kosti: tetraciklini se lahko odlagajo v zobeh in kosteh v obdobju nastajanja in rasti, povzročajo hipoplazijo in spremembo barve zob (rumeno-rjava pigmentacija); zato se zdravila MINOCIN ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 let, nosečnicam in doječim.
- Antibiotike je treba uporabljati v polnem odmerku vsaj 5 dni, preden se štejejo za neučinkovite. Antibiotike je treba jemati ob predvidenem času.
- Terapijo z antibiotiki je treba podaljšati 1-2 dni po izginotju simptomov okužbe in jo nato prekiniti.
- Neselektivna uporaba tetraciklinov lahko povzroči razraščanje neobčutljivih klic, kot so Candida (ustna kandidiaza, vulvovaginitis, analni pruritus) in koliformne bakterije, kot sta Psudomonas in Proteus, ki lahko povzročijo drisko. Občasno so poročali o resnih primerih enterolitisa in psevdomembranskega kolitisa. .
- Med zdravljenjem s tetraciklini pri predisponiranih osebah se lahko pojavijo reakcije fotoobčutljivosti, ki jih dokazuje pretirana reaktivnost kože na sončno svetlobo in ultravijolične žarke; Priporočljivo je, da upoštevate to možnost in zdravljenje ustavite takoj, ko se pojavi kožni eritem.
- Pri zdravljenju gonokoknih okužb je treba biti pozoren na tveganje prikrivanja manifestacij sočasnega sifilisa: v teh primerih je treba serološke preglede izvajati vsaj 4 mesece.
- Pigmentacija kože: Uporaba minociklina in drugih tetraciklinov je povezana s pigmentacijo kože, nohtov in drugih tkiv. Na vnetih in brazgotinastih območjih se lahko pojavijo temno modre lise. Na področjih kože se lahko pojavijo sivo-modre ali hiperpigmentirane lise Normalno sivo-rjave na predelih kože, izpostavljenih soncu, se lahko pojavijo madeži. Običajno se pigmentacija kože po prenehanju uporabe počasi umiri.
- Bolniki z jetrno disfunkcijo: Po uporabi minociklina in drugih tetraciklinov so poročali o primerih hepatotoksičnosti; zato je treba zdravilo MINOCIN uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro jeter in pri manjših odmerkih. Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na disfunkcijo jeter, kot so nepojasnjena slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksija in temen urin, je treba preveriti jetrne encime. zgornjo mejo normalne vrednosti ali v primeru zlatenice je treba zdravljenje prekiniti.
- Poročali so o neželenih učinkih centralnega živčnega sistema, kot so nestabilnost, omotica, omotica. Ti simptomi lahko sčasoma izginejo med zdravljenjem in v vsakem primeru hitro po prekinitvi.
- Uporaba zdravila MINOCIN, zlasti pri zdravljenju aken in pri bolnikih s fototipi V in VI, je bila povezana z nastopom sindroma DRESS, hude reakcije na zdravilo, ki se kaže z zvišano telesno temperaturo, izpuščajem, limfadenopatijo, eozinofilijo, levkocitozo, nenormalnimi testi delovanja jeter , hepatitis.
Pri polnem vnosu odmerka so poročali o primerih kupolastih fontanel pri novorojenčkih in benigne intrakranialne hipertenzije pri odraslih. Ti učinki so hitro prenehali po prekinitvi zdravljenja. Glavobol in motnje vida, vključno z zamegljenim vidom, skotomom in diplopijo, lahko kažejo na benigno intrakranialno hipertenzijo ("psevdotumor cerebri"), ki zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja. Tetraciklini lahko poslabšajo mišično oslabelost pri bolnikih z miastenijo gravis in povzročijo poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek minocina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
V primeru, da bolnik trpi zaradi drugih bolezni ali jemlje druga zdravila, lahko od svojega zdravnika zahteva potrebne informacije.
Peroralna absorpcija tetraciklinov se zmanjša zaradi:
- antacidni pripravki, ki vsebujejo aluminij, kalcij in magnezij,
- mleko ali živila na osnovi mleka,
- izdelki, ki vsebujejo železove soli, in pripravki, ki vsebujejo cink in bizmut peroralno
Zato je priporočljivo, da se izognete sočasnemu zaužitju in dajanje omenjenih zdravil narazen od dajanja tetraciklinov (vsaj 2 uri, če je mogoče).
Pripravki železa lahko zmanjšajo absorpcijo minoklina.
Mleko in mlečni izdelki lahko tudi zmanjšajo absorpcijo tetraciklinov, zato jih je treba jemati v ustreznem intervalu.V literaturi so po sočasni uporabi tetraciklinov poročali o redkih primerih zvišanih plazemskih koncentracij litija, metotreksata, digoksina in ergot
Penicilini in cefalosporini
Izogibati se je treba povezavi tetraciklinov, vključno z minociklinom, s penicilini in cefalosporini zaradi možnega pojava motenj med njihovimi protibakterijskimi aktivnostmi.
Peroralni kontraceptivi
Jemanje tetraciklinov lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov. Nekateri primeri nosečnosti ali medmenstrualne izgube krvi so bili posledica sočasne uporabe tetraciklinov s peroralnimi kontraceptivi.
Tetraciklini lahko povečajo učinek kumarinskih antikoagulantov, zato je morda treba zmanjšati odmerek slednjih.
Sočasna uporaba ni priporočljiva:
Sistemski retinoidi:
sočasna uporaba s tetraciklini poveča tveganje za nastanek benigne intrakranialne hipertenzije (reverzibilno povečanje intrakranialnega tlaka).
Metoksifluran:
sočasna uporaba s tetraciklini je povzročila smrtne primere nefrotoksičnosti.
Interakcije z laboratorijskimi preiskavami
Zaradi motenj pri fluorescenčnem testu se lahko pojavi lažno povečanje ravni kateholamina v urinu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Dolgotrajni cikli zdravljenja zahtevajo redne preglede krvne slike ter delovanja jeter in ledvic.
Poročali so o razjedi požiralnika, zlasti po zaužitju kapsul z malo vode pred spanjem. Zato je treba zdravilo MINOCIN vzeti z najmanj pol kozarca vode v stoječem ali sedečem položaju in vsaj 1 uro pred spanjem.
Dajanje minociklina, zlasti pri bolnikih s fototipi V in VI, lahko privede do nastopa sindroma DRESS; zato je treba pri bolnikih s temi značilnostmi MINOCIN uporabljati previdno.
V primeru pojava enega ali več simptomov sindroma DRESS je priporočljivo takoj prekiniti zdravljenje in o tem obvestiti zdravnika ali farmacevta.
V posameznih primerih sistemskega eritematoznega lupusa in poslabšanja že obstoječega sistemskega eritematoznega lupusa so poročali o redkih primerih avtoimunske hepatotoksičnosti (vključno z akutno odpovedjo jeter). Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi lupusa ali hepatotoksičnosti ali se poslabša že obstoječi eritematozni lupus, je treba zdravljenje z minocinom prekiniti.
Težave z dihanjem: Pri uporabi minociklina so poročali o primerih težav z dihanjem, vključno z dispnejo, bronhospazmom, poslabšanjem astme, pljučno eozinofilijo in pljučnico;
Navzkrižna odpornost med tetraciklini lahko povzroči občutljivost na mikroorganizme in navzkrižno odpornost pri bolnikih. Uporaba tetraciklinov lahko povzroči prekomerno razmnoževanje neobčutljivih klic, kot so Candida (ustna kandidiaza, vulvovaginitis, analni pruritus) in koliformne bakterije, kot sta Pseudomonas in Proteus, ki lahko povzročijo drisko. Če se pojavijo simptomi rasti odpornih organizmov, kot je enteritis, glositis, stomatitis, vaginitis, pruritus in / ali stafilokokni enteritis, je treba uporabo Minocina prekiniti.
Klinične študije so pokazale, da pri bolnikih z ledvično insuficienco, ki se zdravijo z minociklinom v priporočenem odmerku, ne pride do kopičenja zdravila v pomembnih količinah; vendar je pri takih bolnikih priporočljivo ravnati previdno in po možnosti zmanjšati količino odmerkov.
Pri osebah z ledvično insuficienco lahko celo normalni odmerki tetraciklinov povzročijo kopičenje v obtoku z možnimi poškodbami jeter; v teh primerih je treba odmerjanje prilagoditi stopnji delovanja ledvic in se po potrebi zateči k pregledu ravni v krvi (ki nikoli ne sme presegati 15 mcg / ml) in delovanja jeter.
Upoštevati je treba tudi, da imajo tetraciklini "antianabolični učinek, ki lahko poslabša stanje ledvične insuficience.
Poročali so o primerih driske, povezane s Clostridium difficile (CDAD), pri uporabi skoraj vseh antibiotikov, vključno z doksiciklin tetraciklini, po resnosti od blage driske do usodnega kolitisa. Zdravljenje z antibiotiki spremeni normalno floro debelega črevesa in povzroči prekomerno rast C. difficile.
C. difficile proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju driske. Sevi C. difficile, ki proizvajajo presežne toksine, povzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe običajno neodporne na antibakterijsko zdravljenje in pogosto zahtevajo kolektomijo. Pri vseh bolnikih, ki imajo drisko po zdravljenju z antibiotiki, je treba upoštevati možnost driske, povezane s C. difficile. Potrebna je tudi skrbna anamneza, saj so bili primeri driske, povezane s C. difficile, prijavljeni tudi več kot dva meseca po dajanju antibiotika.
Tetraciklini lahko poslabšajo mišično oslabelost pri bolnikih z miastenijo gravis in povzročijo poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa.
Poročali so o razjedi požiralnika, zlasti po zaužitju kapsul z malo vode pred spanjem. Zato je treba Minocin vzeti z najmanj pol kozarca vode v stoječem ali sedečem položaju in vsaj 1 uro pred spanjem.
Nosečnost:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte s svojim farmacevtom.
Minociklin prehaja skozi placentno pregrado. Tako kot drugi tetraciklini lahko tudi minociklin upočasni razvoj zarodkov in plodov. Zato uporaba tega zdravila med nosečnostjo ni priporočljiva.Če bolnica med jemanjem zdravila MINOCIN zanosi, je priporočljivo prekiniti zdravljenje.
Čas hranjenja:
Minociklin se izloča v materino mleko. Zdravljenje z zdravilom MINOCIN ni priporočljivo za ženske, ki dojijo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:
Med zdravljenjem z minociklinom so se pojavile omotica, motnje vida, omotica, tinitus in vrtoglavica; zato je treba bolnike opozoriti na možna tveganja pri vožnji ali upravljanju strojev med zdravljenjem z zdravilom Minocin
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Minocin: Odmerjanje
Običajno odmerjanje zdravila MINOCIN, minociklina, za odrasle je 200 mg na začetku in 100 mg nato vsakih 12 ur.
Pri zdravljenju negonokoknega uretritisa je treba zdravilo MINOCIN dajati v odmerku 1 kapsule po 50 mg vsakih 12 ur ali 1 kapsule po 100 mg v eni aplikaciji.
Pri zdravljenju aken vulgaris je treba MINOCIN dajati v odmerku 1 kapsule po 50 mg vsakih 12 ur ali 1 kapsule po 100 mg v enkratnem dajanju 6 tednov. priporočljivo je prekiniti uporabo zdravila.
Pri zdravljenju negonokoknih genitourinarnih okužb (cervicitis, uretritis) je treba zdravilo MINOCIN dajati med obroki v odmerku 1 kapsula po 50 mg vsakih 12 ur ali 1 kapsula po 100 mg v enkratnem dajanju 7 dni.
Pri zdravljenju gonokoknih okužb, bruceloze, klamidnih očesnih in pljučnih okužb, riketsioze, vročine Q, okužb z ORL z okužbo z virusom Haemophilus influenzae, spirohetoze in kolere je treba zdravilo MINOCIN dajati v odmerku 100 mg vsakih 12 ur stran od obrokov.
Pri zdravljenju akutnih poslabšanj kroničnega bronhitisa je treba zdravilo MINOCIN dajati v odmerku 100 mg / dan med obroki
Da bi se izognili draženju požiralnika, vzemite izdelek z "ustrezno količino vode", v stoječem ali sedečem položaju in vsaj 1 uro pred spanjem.
Vse antibiotike je treba uporabljati v polnem odmerku vsaj 5 dni, preden se štejejo za neučinkovite. Dobra praksa je, da se simptomi po izginotju podaljšajo za 1-2 dni.
Posebni režimi odmerjanja
Pri osebah z ledvično insuficienco, ker lahko tudi normalni odmerki tetraciklinov povzročijo kopičenje v obtoku z možnimi poškodbami jeter, bo zdravnik prilagodil odmerek glede na stopnjo delovanja ledvic in se po potrebi zatekel k pregledu krvi (kar bi moralo nikoli ne presega 15 mcg / ml) in delovanje jeter.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Minocin
Po nenamernem zaužitju prekomernih odmerkov je priporočljivo, da se obrnete na svojega zdravnika.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila MINOCIN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila MINOCIN, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Minocin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MINOCIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Sumljivi neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, razvrščeni kot: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (≥1 / 100,
- Bolezni prebavil:
pogosti: slabost, bruhanje, dispepsija, driska
Občasni: stomatitis, glositis, zobna obarvanost. redki: enterokolitis, ezofagitis
Zelo redki: pankreatitis, psevdo-membranski kolitis, disfagija, razjede požiralnika, hipolazija zobne sklenine
- Bolezni jeter in žolčnika:
občasni: zvišani jetrni encimi redki: hepatitis, zlatenica, jetrna holestaza, odpoved jeter, avtoimunska hepatotoksičnost zelo redki: hiperbilirubinemija
neznana: avtoimunski hepatitis
- Bolezni kože in podkožja:
občasni: eritematozni in makulopapularni izpuščaj, hiperpigmentacija kože in nohtov, fotosenzitivnost
redki: eksfoliativni dermatitis, multiformni eritem, nodosum eritema, pruritus, fiksni izbruh zdravila
Zelo redki: Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, angioedem, alopecija
- Bolezni živčevja:
pogosti: omotica, vrtoglavica, občasni: glavobol, motnje vida
Redki: hipestezija, parestezija
Zelo redki: intrakranialna hipertenzija, neznane zaobljene fontanele: konvulzije, sedacija
- Bolezni imunskega sistema:
občasni: angioedem, urtikarija redki: anafilaktoidne reakcije / anafilaksija, sindrom DRESS, reakcija zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (za katere je značilna zvišana telesna temperatura, izpuščaj, limfadenopatija, eozinofilija, levkocitoza, nenormalnost indeksa delovanja jeter, hepatitis).
neznana: preobčutljivost, pljučni infiltrati, anafilaktoidna purpura, poliartritis nodoza
- Okužbe in okužbe:
redki: oralna in anogenitalna kandidiaza, vulvovaginitis
- Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
občasni: mialgija, altralgija
Redki: sistemski eritematozni lupus, polimiozitis, lupusu podoben sindrom
Zelo redki: artritis, togost sklepov in otekanje sklepov, poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
občasni: dispneja, bronhospazem
Redki: kašelj, pljučnica, poslabšanje astme, pljučna eozinofilija
- Motnje krvnega in limfnega sistema:
redki: levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, eozinofilija
Zelo redki: agranulocitoza, hemolitična anemija, aplastična anemija, pancitopenija
neznana: zmanjšanje aktivnosti protrombina
- Bolezni sečil in ledvic:
zelo redki: intersticijski nefritis, akutna odpoved ledvic, povečana uricemija.
- Srčne motnje:
redki: miokarditis, perikarditis, vaskulitis
- Endokrine motnje:
zelo redki: nenormalno delovanje ščitnice, vključno s tiroiditisom, ščitničnimi vozliči, golšo in rakom ščitnice. Rjave pigmentacije ščitnice
- Presnovne in prehranske motnje:
redki: anoreksija
- Bolezni ušes in labirinta:
redki: tinitus, hipoakusa, vestibularne motnje
- Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Zelo redki: balanitis
- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: zvišana telesna temperatura
Zelo redki: obarvanje izločkov.
- Očesne motnje
Neznana: motnje vida, skotom in dvojni vid. Poročali so o pigmentaciji roženice, beločnice in mrežnice.
Poročali so o naslednjih sindromih. V nekaterih primerih, ko so se pojavili ti sindromi, so poročali o bolnikovi smrti. Tako kot pri drugih resnih neželenih učinkih je treba zdravilo, če je diagnosticiran kateri od teh sindromov, prekiniti.
Preobčutljivostni sindrom, ki ga sestavljajo kožne reakcije (npr. Izpuščaj ali eksfoliativni dermatitis), eozinofilija in eno ali več od naslednjih: hepatitis, pljučnica, nefritis, miokarditis, perikarditis. Lahko je prisotna vročina in limfadenopatija.
Lupusu podoben sindrom, ki ga sestavljajo pozitivna antinuklearna protitelesa, artralgija, artritis, otrplost sklepov ali otekanje sklepov in eno ali več od naslednjega: zvišana telesna temperatura, mialgija, hepatitis, izpuščaj, vaskulitis.
Sindrom, podoben serumski bolezni, z zvišano telesno temperaturo, koprivnico ali izpuščajem in artralgijo, artritisom, togostjo sklepov in otekanjem sklepov. Lahko je prisotna eozinofilija.
Sistemski simptomi in eozinofilija (DRESS) pri bolnikih, zdravljenih zaradi aken. Podmarketinški podatki so pokazali, da so se pri bolnikih z aknami, zdravljenimi z minociklinom, pojavili smrtni primeri eozinofilije in sistemskih simptomov (DRESS).
Poročali so o hiperpigmentaciji različnih delov telesa, vključno s kožo, nohti, zobmi, ustno sluznico, kostmi, ščitnico, očmi (vključno z beločnico in veznico), materinim mlekom, solznimi izločki in znojem. Ta modra / črna / siva ali rjava barva je lahko lokalizirana ali razpršena. Najpogosteje prijavljeno področje je koža. Pigmentacija je ob prekinitvi zdravljenja pogosto reverzibilna, čeprav lahko traja nekaj mesecev ali pa v nekaterih primerih traja. Splošna rjava pigmentacija kože se lahko obdrži, zlasti na območjih, izpostavljenih soncu.
Hepato-biliarni sistem
Tako kot pri drugih tetraciklinih so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih testov in redko pri hepatitisu ter o akutni odpovedi jeter. To je lahko povezano s prisotnostjo avtoprotiteles ali pa tudi ne. Pri dolgotrajnih terapijah (> 6 mesecev) je treba izvajati redne preglede delovanja jeter in preiskave proti jedrskih dejavnikov.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo zaščitilo okolje. ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK
SESTAVA
- MINOCIN 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje:
Aktivna sestavina: 54 mg minociklin hidroklorida, kar ustreza 50 mg minociklina.
Pomožne snovi: magnezijev stearat, škrob, eritrozin (E 127), rumeni železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina.
- MINOCIN 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 108 mg minociklin hidroklorida, kar ustreza 100 mg minociklina.
Pomožne snovi: magnezijev stearat, škrob, eritrozin (E 127), indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171), želatina.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- Škatla s 16 kapsulami po 50 mg v pretisnem omotu.
- Škatla z 8 kapsulami po 100 mg v pretisnem omotu.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MINOCIN HARD CAPSULES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MINOCIN 100 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje: Zdravilna učinkovina: 108 mg minociklin hidroklorida (kar ustreza 100 mg minociklina)
MINOCIN 50 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje: Aktivna sestavina: 54 mg minociklin hidroklorida (kar ustreza 50 mg minociklina)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule za peroralno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
MINOCIN je tetraciklin, indiciran pri odraslih bolnikih in otrocih, starejših od 12 let, pri zdravljenju številnih okužb, ki jih povzročajo gram-pozitivni in gram-negativni mikroorganizmi, občutljivi na tetraciklin.
Te okužbe vključujejo:
Okužbe dihal: pljučnica (lobar ali plurilobar), bronhitis, bronhopneumonija, bronhiolitis, pljučni absces, laringotraheitis, traheobronhitis.
Okužbe genitourinarnega trakta: nezapletene okužbe sečil, cistitis, prostatitis, gonokokni in negonokokni uretritis, vnetna bolezen medenice.
Okužbe kože in mehkih tkiv: abscesi, akne (vključno s cističnimi in pustularnimi vrstami), celulit, okuženi dermatitis, folikulitis, furunkuloza, impetigo, limfadenitis, gnojni hidradenitis, paronihija, pioderma, okužbe ran.
Okužbe ušesa, nosu in grla: vnetje srednjega in zunanjega ušesa, bakterijski rinitis, sinusitis, tonzilitis, faringitis.
Očesne okužbe: akutni konjunktivitis, dakriocistitis, madeži.
Poleg tega so mikrobiološke raziskave pokazale aktivnost zdravila MINOCIN v zvezi z naslednjimi patologijami: davica, eritrazma, mikoplazmatska pljučnica, meningitis (profilaksa), salmoneloza (paratifus), bacilarna dizenterija, aktinomikoza, maligna pustula, okužba poporodnega sistema, bartoneloza Carrion), oslovski kašelj, ponavljajoča se vročina, bruceloza, plinska gangrena, granuloma inguinale (donovanoza) akutna črevesna amebijaza, tularemija, listerioza, kuga, petehialni tifus, mrzlica Q, skalnata gora, vezikularna rickettsioza, podganja gripa, sifilis, Vincent okužbe, rihanje, kolera, venerični limfogranulom, psitakoza in trahom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Običajno odmerjanje zdravila MINOCIN, minociklina, za odrasle je 200 mg na začetku in 100 mg nato vsakih 12 ur.
Pri zdravljenju negonokoknega uretritisa je treba zdravilo MINOCIN dajati v odmerku 1 kapsule po 50 mg vsakih 12 ur ali 1 kapsule po 100 mg v eni aplikaciji.
Pri zdravljenju aken vulgaris je treba zdravilo MINOCIN dajati v odmerku 1 kapsule po 50 mg vsakih 12 ur ali 1 kapsule po 100 mg v enkratnem dajanju najmanj 6 tednov.V primeru vztrajnosti bolezni po 6 mesecih priporoča prekinitev zdravljenja.
Pri zdravljenju negonokoknih genitourinarnih okužb (cervicitis, uretritis) je treba zdravilo MINOCIN dajati med obroki v odmerku 1 kapsula po 50 mg vsakih 12 ur ali 1 kapsula po 100 mg v enkratnem dajanju 7 dni.
Pri zdravljenju gonokoknih okužb, bruceloze, klamidnih očesnih in pljučnih okužb, riketsioze, vročine Q, okužb z ORL z okužbo z virusom Haemophilus influenzae, spirohetoze in kolere je treba zdravilo MINOCIN dajati v odmerku 100 mg vsakih 12 ur stran od obrokov.
Pri zdravljenju akutnih poslabšanj kroničnega bronhitisa MINOCIN
dajati v odmerku 100 mg / dan med obroki.
Da bi se izognili draženju požiralnika, zdravilo vzemite z "ustrezno količino vode", v stoječem ali sedečem položaju in vsaj 1 uro pred spanjem.
Posebni režimi odmerjanja :
Pediatrični bolniki:
pri otrocih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek minociklina skupaj 100 mg dvakrat na dan.
Pri osebah z ledvično insuficienco, ker lahko tudi normalni odmerki tetraciklinov povzročijo kopičenje v obtoku z možnimi poškodbami jeter, bo zdravnik prilagodil odmerek glede na stopnjo delovanja ledvic in se po potrebi zatekel k pregledu krvi (kar bi moralo nikoli ne presega 15 mcg / ml) in delovanje jeter.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge tetracikline ali katero koli pomožno snov.
Huda ledvična insuficienca.
Minocina se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 let, nosečnicam in doječim (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolniki z jetrno disfunkcijo: Po uporabi minociklina in drugih tetraciklinov so poročali o primerih hepatotoksičnosti; zato je treba zdravilo Minocin uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro jeter in pri manjših odmerkih. Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na disfunkcijo jeter, kot so nepojasnjena slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksija in temen urin, je treba preveriti jetrne encime. zlatenica, zdravljenje je treba prekiniti.
V posameznih primerih sistemskega eritematoznega lupusa in poslabšanja že obstoječega sistemskega eritematoznega lupusa so poročali o redkih primerih avtoimunske hepatotoksičnosti (vključno z akutno odpovedjo jeter). Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi lupusa ali hepatotoksičnosti ali se poslabša že obstoječi eritematozni lupus, je treba zdravljenje z minocinom prekiniti.
Težave z dihanjem: Pri uporabi minociklina so poročali o primerih težav z dihanjem, vključno z dispnejo, bronhospazmom, poslabšanjem astme, pljučno eozinofilijo in pljučnico (glejte poglavje 4.8); če ima bolnik težave z dihanjem, mora nujno poiskati zdravniško pomoč in prekiniti zdravljenje zdravljenje z minociklinom.
Navzkrižna odpornost med tetraciklini lahko povzroči občutljivost na mikroorganizme in navzkrižno odpornost pri bolnikih. Uporaba tetraciklinov lahko povzroči prekomerno razmnoževanje neobčutljivih klic, kot so Candida (ustna kandidiaza, vulvovaginitis, analni pruritus) in koliformne bakterije, kot sta Pseudomonas in Proteus, ki lahko povzročijo drisko. Če se pojavijo simptomi rasti odpornih organizmov, kot je enteritis, glositis, stomatitis, vaginitis, pruritus in / ali stafilokokni enteritis, je treba uporabo Minocina prekiniti.
Klinične študije so pokazale, da pri bolnikih z ledvično insuficienco, ki se zdravijo z minociklinom v priporočenem odmerku, ne pride do kopičenja zdravila v pomembnih količinah; vendar je pri takih bolnikih priporočljivo ravnati previdno in po možnosti zmanjšati količino odmerkov.
Pri osebah z ledvično insuficienco lahko celo normalni odmerki tetraciklinov povzročijo kopičenje v obtoku z možnimi poškodbami jeter; v teh primerih je treba odmerjanje prilagoditi stopnji delovanja ledvic in se po potrebi zateči k pregledu ravni v krvi (ki nikoli ne sme presegati 15 mcg / ml) in delovanja jeter.
Upoštevati je treba tudi, da imajo tetraciklini "antianabolični učinek, ki lahko poslabša stanje ledvične insuficience.
Pigmentacija kože: Uporaba minociklina in drugih tetraciklinov je povezana s pigmentacijo kože, nohtov in drugih tkiv. Na vnetih in brazgotinastih območjih se lahko pojavijo temno modre lise. Na področjih kože se lahko pojavijo sivo-modre ali hiperpigmentacijske lise Normalno sivo-rjave na predelih kože, izpostavljene soncu svetlopolti ljudje.
Odlaganje zob in kosti: tetraciklini se lahko odlagajo v zobeh in kosteh v obdobju nastajanja in rasti, povzročajo hipoplazijo in spremembo barve zob (rumeno-rjava pigmentacija); zato se Minocin ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 let, nosečnicam in doječim (glejte poglavji 4.6 in 4.3).
Preobčutljivostne reakcije: Uporaba Minocina, tako kot drugih tetraciklinov, je bila povezana s preobčutljivostnimi reakcijami, kot so eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Minocin je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnih koli znakov preobčutljivosti Druga preobčutljivost reakcije lahko vključujejo urtikarijo, angioedem, pljučne infiltrate, anafilaksijo, hematološke motnje, perikarditis, miokarditis in vaskulitis.
Bolniki s temno ali črno kožo (fototip V in VI): po uporabi minociklina pri zdravljenju aken so poročali o primerih sindroma DRESS (reakcija na zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi). Sindrom, ki se kaže s kožnim izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, otekanjem bezgavk in povečanjem eozinofilcev, se je pogosteje pojavil pri bolnikih s fototipi V in VI; zato je treba pri teh subpopulacijah MINOCIN uporabljati previdno.
Opaženi so bili stranski učinki živčnega sistema, kot so omotica, omotica, nestabilnost, izguba sluha in glavobol. Ti simptomi običajno izginejo med zdravljenjem in hitro po prekinitvi.
Pri polnem vnosu odmerka so poročali o primerih kupolastih fontanel pri novorojenčkih in benigne intrakranialne hipertenzije pri odraslih. Ti učinki so hitro prenehali po prekinitvi zdravljenja. Glavobol in motnje vida, vključno z zamegljenim vidom, skotomom in diplopijo, lahko kažejo na benigno intrakranialno hipertenzijo ("psevdotumor cerebri"), ki zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja.
Pri uporabi skoraj vseh antibiotikov, vključno s tetraciklini, so poročali o primerih driske, povezane s Clostridium difficile (CDAD), ki se lahko gibljejo od blage driske do usodnega kolitisa. Zdravljenje z antibiotiki spremeni normalno floro. . difficile.
C. difficile proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju driske. Sevi C. difficile, ki proizvajajo presežne toksine, povzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe običajno neodporne na antibakterijsko zdravljenje in pogosto zahtevajo kolektomijo. Pri vseh bolnikih, ki imajo drisko po zdravljenju z antibiotiki, je treba upoštevati možnost driske, povezane s C. difficile. Potrebna je tudi skrbna anamneza, saj so bili primeri driske, povezane s C. difficile, prijavljeni tudi več kot dva meseca po dajanju antibiotika.
Bolnike, ki so izpostavljeni neposredni sončni svetlobi, je treba opozoriti, da imajo lahko pri uporabi zdravila Minocin prekomerno reakcijo na izpostavljenost soncu (fotosenzitivnost).
Tetraciklini lahko poslabšajo mišično oslabelost pri bolnikih z miastenijo gravis.
Poročali so o razjedi požiralnika, zlasti po zaužitju kapsul z malo vode pred spanjem. Zato je treba Minocin vzeti z najmanj pol kozarca vode v stoječem ali sedečem položaju in vsaj 1 uro pred spanjem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Peroralna absorpcija tetraciklinov se zmanjša zaradi:
• antacidni pripravki, ki vsebujejo aluminij, kalcij in magnezij,
• živila na osnovi mleka ali mlečnih izdelkov,
• izdelki, ki vsebujejo železove soli, in pripravki, ki vsebujejo cink in bizmut peroralno
Zato je priporočljivo, da se izognete sočasnemu zaužitju in dajanje omenjenih zdravil narazen od dajanja tetraciklinov (vsaj 2 uri, če je mogoče).
V literaturi so redko poročali o zvišanih plazemskih koncentracijah litija, metotreksata, digoksina in ergot -derivatov po sočasni uporabi tetraciklinov.
Penicilini in cefalosporini
Izogibati se je treba povezavi tetraciklinov, vključno z minociklinom, s penicilini in cefalosporini zaradi možnega pojava motenj med
antibakterijsko delovanje.
Peroralni kontraceptivi
Jemanje tetraciklinov lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov. Nekateri primeri nosečnosti ali medmenstrualne izgube krvi so bili posledica sočasne uporabe tetraciklinov s peroralnimi kontraceptivi.
Tetraciklini lahko povečajo učinek kumarinskih antikoagulantov, zato je morda treba zmanjšati odmerek slednjih.
Sočasna uporaba ni priporočljiva:
Sistemski retinoidi:
sočasna uporaba s tetraciklini poveča tveganje za nastanek benigne intrakranialne hipertenzije (reverzibilno povečanje intrakranialnega tlaka).
Metoksifluran:
sočasna uporaba s tetraciklini je povzročila smrtne primere nefrotoksičnosti.
Interakcije z laboratorijskimi preiskavami
Zaradi motenj pri fluorescenčnem testu se lahko pojavi lažno povečanje ravni kateholamina v urinu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Minociklin prehaja skozi placentno pregrado. Tako kot drugi tetraciklini lahko tudi minociklin upočasni razvoj zarodkov in plodov. Zato uporaba tega zdravila med nosečnostjo ni priporočljiva.
Če bolnica med jemanjem zdravila Minocin zanosi, je priporočljivo prekiniti zdravljenje.
Minociklin se izloča v materino mleko. Zdravljenje z minocinom ni priporočljivo za ženske, ki dojijo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Med zdravljenjem z minociklinom so se pojavile omotica, motnje vida, omotica, tinitus in vrtoglavica; zato je treba bolnike opozoriti na možna tveganja pri vožnji ali upravljanju strojev med zdravljenjem z zdravilom Minocin.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: pogoste (≥1 / 100;
- Bolezni prebavil:
pogosti: slabost, bruhanje, dispepsija, driska
Občasni: stomatitis, glositis, zobna obarvanost. redki: enterokolitis, ezofagitis
Zelo redki: pankreatitis, psevdo-membranski kolitis, disfagija, razjede požiralnika, hipolazija zobne sklenine
• Bolezni jeter in žolčnika:
Občasni: povečani jetrni encimi
Redki: hepatitis, zlatenica, jetrna holestaza, odpoved jeter, avtoimunska hepatotoksičnost
Zelo redki: hiperbilirubinemija
neznana: avtoimunski hepatitis
- Bolezni kože in podkožja:
Občasni: eritematozni in makulopapularni izpuščaj, hiperpigmentacija kože in nohtov, fotosenzitivnost
Redki: eksfoliativni dermatitis, multiformni eritem, nodosum eritema, pruritus, fiksni izbruh zdravila
Zelo redki: Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, angioedem, alopecija
- Motnje živčnega sistema:
pogosti: omotica, vrtoglavica,
Občasni: glavobol, redke motnje vida: hipoestezija, parestezija
Zelo redki: intrakranialna hipertenzija, zaobljene fontanele
neznana: krči, sedacija
- Motnje imunskega sistema:
Občasni: angioedem, urtikarija
Redki: anafilaktoidne reakcije / anafilaksija, DRESS sindrom, reakcija zdravila z eozinofilijo in sistemski simptomi (za katere je značilna zvišana telesna temperatura, izpuščaj, limfadenopatija, eozinofilija, levkocitoza, nenormalnost indeksa delovanja jeter, hepatitis).
neznana: preobčutljivost, pljučni infiltrati, anafilaktoidna purpura, poliartritis nodoza
- Okužbe in okužbe:
redki: oralna in anogenitalna kandidiaza, vulvovaginitis
- Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Občasni: mialgija, altralgija
Redki: sistemski eritematozni lupus, polimiozitis, lupusu podoben sindrom
Zelo redki: artritis, togost sklepov in otekanje sklepov, poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Občasni: dispneja, bronhospazem
Redki: kašelj, pljučnica, poslabšanje astme, pljučna eozinofilija
- Motnje krvnega in limfnega sistema:
redki: levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, eozinofilija
Zelo redki: agranulocitoza, hemolitična anemija, aplastična anemija, pancitopenija neznana: zmanjšanje aktivnosti protrombina
- Ledvične in urinske motnje:
zelo redki: intersticijski nefritis, akutna odpoved ledvic, povečana uricemija.
- Srčne patologije:
redki: miokarditis, perikarditis, vaskulitis
- endokrine patologije:
zelo redki: nenormalno delovanje ščitnice, vključno s tiroiditisom, ščitničnimi vozliči, golšo in rakom ščitnice. Rjave pigmentacije ščitnice
• Presnovne in prehranske motnje:
redki: anoreksija
- Motnje ušes in labirinta:
redki: tinitus, hipoakusa, vestibularne motnje
- Motnje reproduktivnega sistema in dojk
Zelo redki: balanitis
- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: zvišana telesna temperatura
Zelo redki: obarvanje izločkov.
- očesne motnje
neznana: motnje vida, skotom in dvojni vid. Poročali so o pigmentaciji roženice, beločnice in mrežnice.
Poročali so o naslednjih sindromih. V nekaterih primerih, ko so se pojavili ti sindromi, so poročali o bolnikovi smrti. Tako kot pri drugih resnih neželenih učinkih je treba zdravilo, če je diagnosticiran kateri od teh sindromov, prekiniti.
Preobčutljivostni sindrom, ki ga sestavljajo kožne reakcije (npr. Izpuščaj ali eksfoliativni dermatitis), eozinofilija in eno ali več od naslednjih: hepatitis, pljučnica, nefritis, miokarditis, perikarditis. Lahko je prisotna vročina in limfadenopatija.
Lupusu podoben sindrom, ki ga sestavljajo pozitivna antinuklearna protitelesa, artralgija, artritis, otrplost sklepov ali otekanje sklepov in eno ali več od naslednjega: zvišana telesna temperatura, mialgija, hepatitis, izpuščaj, vaskulitis.
Sindrom, podoben serumski bolezni, z zvišano telesno temperaturo, koprivnico ali izpuščajem in artralgijo, artritisom, togostjo sklepov in otekanjem sklepov. Lahko je prisotna eozinofilija.
Sistemski simptomi in eozinofilija (DRESS) pri bolnikih, zdravljenih zaradi aken. Podmarketinški podatki so pokazali, da so se pri bolnikih z aknami, zdravljenimi z minociklinom, pojavili smrtni primeri eozinofilije in sistemskih simptomov (DRESS).
Poročali so o hiperpigmentaciji različnih delov telesa, vključno s kožo, nohti, zobmi, ustno sluznico, kostmi, ščitnico, očmi (vključno z beločnico in veznico), materinim mlekom, solznimi izločki in znojem. Ta modra / črna / siva ali rjava barva je lahko lokalizirana ali razpršena. Najpogosteje prijavljeno področje je koža. Pigmentacija je ob prekinitvi zdravljenja pogosto reverzibilna, čeprav lahko traja nekaj mesecev ali pa v nekaterih primerih traja. Splošna rjava pigmentacija kože se lahko obdrži, zlasti na območjih, izpostavljenih soncu.
Jetrno-žolčni sistem Tako kot pri drugih tetraciklinih so poročali tudi o zvišanih vrednostih testov delovanja jeter in redko pri hepatitisu ter o akutni odpovedi jeter. To je lahkopovezana ali ne s prisotnostjo avtoprotiteles. Pri dolgotrajnih terapijah (> 6 mesecev) je treba izvajati redne preglede delovanja jeter in preiskave proti jedrskih dejavnikov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O znakih akutnega prevelikega odmerjanja niso poročali. V primeru prevelikega odmerjanja uvedite podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo. Oznaka ATC J01AA08.
Minociklin je polsintetični antibiotik s spektrom delovanja in
mehanizem delovanja podoben kot pri tetraciklinih, vendar je bolj aktiven pri mnogih vrstah, vključno zlati stafilokok, streptokoki, Neisseria meningitidis, različne enterobakterije, Acinetobacter, Bakteroidi, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes in nekaj mikobakterij.
Čeprav obstaja delna navzkrižna odpornost, nekateri sevi, odporni na različne tetracikline, ostajajo občutljivi na minociklin verjetno zaradi boljšega prodiranja v bakterijsko steno.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se minociklin hitro absorbira. Prisotnost hrane v želodcu ne vpliva bistveno na absorpcijo. Vrh doseže po približno 2 urah, pri čemer so serumske stopnje 2 do 4-krat večje od večine tetraciklinov v vseh časovnih presledkih. Glede na podaljšan biološki razpolovni čas (približno 16 ure), se lahko minociklin daje tudi v enkratnem dnevnem odmerku.Pri bolnikih z okvaro jeter je razpolovni čas daljši. Večina študij pri bolnikih z okvaro ledvic različnih stopenj ni pokazala pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih v primerjavi s tistimi pri zdravih bolnikih. Zaradi ugodnega porazdelitvenega koeficienta lipid / voda je minociklin široko porazdeljen v tkivih. Izločanje poteka predvsem po žolčni poti in v manjši meri po urinarni poti v aktivni obliki.Količina aktivnega zdravila, ki se izloči v blatu po peroralnem dajanju, se giblje med 20% in 34%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikologija:
LD50 pri miših se giblje od 140 mg / kg na i.v. do 3000 mg / kg per os.
Visoki odmerki tetraciklinov lahko kažejo določeno stopnjo nespecifične toksičnosti za plodove.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Minocin 50 mg trde kapsule
Magnezijev stearat, škrob, eritrozin (E 127), rumeni železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina.
Minocin 100 mg trde kapsule
Magnezijev stearat, predželatiniziran škrob, eritrozin (E 127), indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171), želatina.
06.2 Nezdružljivost
Izogibati se je treba povezavi z antacidi na osnovi aluminija, kalcija ali magnezija, ki zmanjšujejo peroralno absorpcijo tetraciklinov.
Absorpcija minocina ne vpliva bistveno na zaužitje mleka ali mlečne hrane.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
MINOCIN 100 mg trde kapsule
8 trdih kapsul v pretisnih omotih
16 trdih kapsul v pretisnih omotih
MINOCIN 50 mg trde kapsule
16 trdih kapsul v pretisnih omotih
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MINOCIN 100 mg trde kapsule
8 trdih kapsul 100 mg: A.I.C. 022240016
16 trdih kapsul 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (obešeno)
MINOCIN 50 mg trde kapsule
16 trdih kapsul 50 mg: A.I.C. 022240129
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
MINOCIN 100 mg trde kapsule 27.11.1971 / junij 2010
MINOCIN 50 mg trde kapsule 09.03.1987 / junij 2010