Aktivne sestavine: Flunarizin (Flunarizin hidroklorid)
FLUNAGEN 10 mg deljive tablete, 5 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Flunagen? Za kaj je to?
FLUNAGEN je pripravek proti vrtoglavici; vsebuje zdravilno učinkovino: flunarizin hidroklorid.
Uporablja se pri preventivnem zdravljenju migrene s pogostimi in hudimi napadi pri tistih bolnikih, ki se niso odzvali na druge terapije in / ali pri katerih so te terapije povzročile resne stranske učinke.
Če ne opazite izboljšanja ali če opazite poslabšanje simptomov po predpisanih dneh zdravljenja, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Flunagen ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila FLUNAGEN
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate trenutne ali prejšnje depresivne težave z že obstoječimi simptomi Parkinsonove bolezni ali drugimi ekstrapiramidnimi motnjami, na primer togost, tremor v mirovanju, počasne ali nerodne gibe (glejte "Možni neželeni učinki").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flunagen
Pred uporabo zdravila FLUNAGEN se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
V primerih, ko se pomanjkanje moči (astenija) postopoma povečuje, vam zdravnik naroči, naj zdravljenje prekinete.
Ne prekoračite priporočenega odmerka. Zdravnik vas bo redno pregledoval, zlasti med vzdrževalno terapijo, da poišče prve ekstrapiramidne znake (togost, tremor v mirovanju, počasne, nerodne gibe) ali depresijo, da bi zdravljenje takoj prekinil. Ti pregledi bodo še posebej previdni, če ste starejši. Če vaš zdravnik opazi, da zdravljenje med vzdrževalno fazo izgublja svojo učinkovitost, vam bo naročil, naj zdravljenje prekinete (za čas zdravljenja glejte »Kako uporabljati FLUNAGEN«).
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili dokazani. Zato uporaba zdravila pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Flunagen
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Če jemljete zdravila, ki povzročajo naravno stanje, podobno spanju (hipnotiki), pomirjevala (anksiolitiki) in druga psihotropna zdravila, lahko interakcija z zdravilom Flunagen povzroči prekomerno sedacijo.Iz istega razloga med terapijo ne pijte alkoholnih pijač.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ker njegova varna uporaba ni bila ugotovljena, uporaba flunarizina med nosečnostjo ni priporočljiva.
Ker ni podatkov o izločanju flunarizina v materino mleko, uporaba zdravila med dojenjem ni priporočljiva.
Uporaba pri ljudeh s celiakijo:
če lahko bolnik s celiakijo varno vzame zdravilo.Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
FLUNAGEN, zlasti v začetni fazi zdravljenja, lahko povzroči zaspanost; zelo previdni pri operacijah, ki zahtevajo skrben nadzor (vožnja z avtomobili, nevarnimi stroji itd.).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Flunagen: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli
Terapija napada:
če ste mlajši od 65 let, je treba zdravljenje začeti z odmerkom 10 mg na dan, ki ga jemljete pred spanjem; če ste starejši od 65 let, je treba ta odmerek zmanjšati na 5 mg.
Če se v tej fazi zdravljenja pojavijo depresija, ekstrapiramidni znaki ali drugi resni neželeni učinki, vam bo zdravnik povedal, naj zdravljenje prekinete. Če po dveh mesecih ni opaziti bistvenega izboljšanja, vam bo zdravnik povedal, naj zdravljenje prekinete.
Vzdrževalna terapija:
če se odzovete zadovoljivo in če menite, da je vzdrževalno zdravljenje potrebno, vam bo zdravnik zmanjšal dnevni odmerek in vam naročil, da jemljete Flunagen vsak drugi dan ali 5 zaporednih dni z dvodnevnim premorom vsak teden.
Čeprav je profilaktično zdravljenje učinkovito in ga dobro prenašajo, ga je treba po šestih mesecih prekiniti in ga lahko nadaljujemo le v primeru recidiva (recidiva).
Če ste pozabili uporabiti zdravilo FLUNAGEN
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Flunagen
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila FLUNAGEN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
V primeru prevelikega odmerjanja sta verjetnost otrplost (sedacija) in pomanjkanje moči (astenija) ter hiter srčni utrip (tahikardija).
Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Flunagen, se obrnite na svojega zdravnika, ki bo ocenil ustrezen intervencijski ukrep.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Flunagen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki so:
zaspanost in / ali astenija (20%), običajno prehodna, povečanje telesne mase in / ali povečanje apetita (11%).
Pri dolgotrajnem zdravljenju so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
- depresija, pri kateri so bile najbolj ogrožene ženske z depresivno boleznijo v anamnezi (glejte poglavje 2: "Ne uporabljajte zdravila FLUNAGEN")
- ekstrapiramidni simptomi, kot so počasnost pri izvajanju giba (bradikineza), togost, nezmožnost mirovanja (akatizija), nehoteni gibi obraza (orofacialne diskinezije), tresenje, za kar so še posebej ogroženi starejši.
Manj pogosto so poročali o naslednjih: slabost, bolečine v trebuhu (gastralgija), nespečnost, tesnoba, iztekanje mlečne snovi iz dojk (galaktoreja), občutek suhih ust, bolečine v mišicah in kožni izpuščaji.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo FLUNAGEN
FLUNAGEN 10 mg, 50 deljivih tablet
Zdravilna učinkovina je: flunarizin hidroklorid
1 deljiva tableta 10 mg vsebuje: Flunarizinijev klorid 11,8 mg (kar ustreza 10 mg Flunarizin baze).
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, smukec.
FLUNAGEN 5 mg, 50 trdih kapsul
Zdravilna učinkovina je: Flunarizin hidroklorid 1 kapsula 5 mg vsebuje: Flunarizin hidroklorid 5,9 mg (enako 5 mg baze flunarizina).
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, smukec.
Sestavine lupine: želatina, indigo karmin, titanov dioksid.
Opis izgleda FLUNAGEN in vsebina pakiranja
FLUNAGEN je na voljo v 10 mg, 50 deljivih tabletah.
FLUNAGEN je na voljo v 5 mg, 50 trdih kapsulah.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FLUNAGEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena kapsula zdravila Flunagen 5 mg vsebuje: 5,9 mg flunarizinijevega klorida (kar ustreza 5 mg baze flunarizina); Ena deljiva tableta zdravila Flunagen 10 mg vsebuje: flunarizin hidroklorid 11,8 mg (kar ustreza 10 mg baze flunarizina); Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Kapsule
Delljive tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Profilaktično zdravljenje migrene s pogostimi in hudimi napadi, omejeno na bolnike, ki se niso odzvali na druge terapije in / ali pri katerih so takšne terapije povzročile resne stranske učinke.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Terapija napadov: pri bolnikih, mlajših od 65 let, je treba zdravljenje začeti z odmerkom 10 mg na dan, ki ga je treba jemati pred spanjem; pri bolnikih, starejših od 65 let, je treba ta odmerek zmanjšati na 5 mg.
Če se v tej fazi zdravljenja pojavijo depresija, ekstrapiramidni znaki ali drugi resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.
Če po dveh mesecih ni opaziti pomembnega izboljšanja, je treba bolnike odpovedati zdravljenju in prekiniti dajanje zdravil.
Vzdrževalna terapija: če se bolnik zadovoljivo odzove in če je potrebno vzdrževalno zdravljenje, je treba dnevni odmerek zmanjšati in ga dajati nadomestne dni ali 5 zaporednih dni z dvodnevno prekinitvijo vsak teden.
Tudi če je profilaktično zdravljenje učinkovito in dobro prenašano, ga je treba po šestih mesecih prekiniti in ga lahko nadaljujemo le v primeru ponovitve.
04.3 Kontraindikacije -
Izdelek je kontraindiciran pri bolnikih:
• z dolgotrajno depresivno boleznijo ali z anamnezo ponavljajoče se ali prejšnje depresije (glejte poglavji 4.4 in 4.8),
• ob že obstoječih simptomih Parkinsonove bolezni ali drugih ekstrapiramidnih motenj (glejte poglavji 4.4 in 4.8),
• z znano preobčutljivostjo za flunarizin ali katero koli pomožno snov, ki jo vsebuje sestavek.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Možna izguba učinkovitosti zdravila med vzdrževalno fazo zahteva prekinitev zdravljenja (za trajanje zdravljenja glejte Odmerjanje in način uporabe).
Glejte tudi neželene učinke.
Ekstrapiramidni in depresivni simptomi, parkinsonizem
Flunarizin lahko povzroči ekstrapiramidne in depresivne simptome ter poudari parkinsonizem, zlasti pri starejših bolnikih. Zato ga je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Priporočenih odmerkov ne smete prekoračiti. Bolnike je treba redno opazovati, zlasti med vzdrževalno terapijo, tako da je mogoče zgodaj odkriti ekstrapiramidne ali depresivne simptome in, če so prisotni, zdravljenje prekiniti. Takšne kontrole morajo biti še posebej previdne pri starejših bolnikih.
Utrujenost
V redkih primerih se lahko utrujenost med zdravljenjem s flunarizinom postopoma povečuje, zato je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Laktoza
Kapsule in tablete flunarizina vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Alkohol, uspavala ali pomirjevala
Sočasni vnos flunarizina z alkoholom, hipnotiki, pomirjevali, anksiolitiki in drugimi psihotropnimi zdravili lahko povzroči prekomerno sedacijo.
Topiramat
Topiramat ne vpliva na farmakokinetiko flunarizina. Po večkratnih odmerkih pri bolnikih z migreno se je sistemska izpostavljenost flunarizinu povečala za 14%.Ko se flunarizin uporablja sočasno s 50 mg topiramata vsakih 12 ur, je uporaba ponavljajočih se odmerkov povečala za 16%%sistemske izpostavljenosti flunarizinu. Flunarizin ne vpliva na farmakokinetiko topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Druga zdravila proti epilepsiji
Kronična uporaba flunarizina ne spremeni razpoložljivosti fenitoina, karbamazepina, valproata ali fenobarbitala. Koncentracije flunarizina v plazmi so bile pri bolnikih z epilepsijo, ki so jemali ta antiepileptična zdravila (AED), na splošno nižje v primerjavi z zdravimi osebami, ki so prejemale podobne odmerke. Sočasna uporaba flunarizina ne vpliva na vezavo karbamazepina, valproata in fenitoina na plazemske beljakovine.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Podatkov o uporabi flunarizina pri nosečnicah ni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj. flunarizin med nosečnostjo
Čas hranjenja
Ni znano, ali se flunarizin izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale izločanje flunarizina v materinem mleku. Odločiti se je treba, ali naj prekinim dojenje ali nadaljujem / prekinim zdravljenje s flunarizinom, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Ker pa podatki o izločanju flunarizina v materino mleko niso na voljo, uporaba zdravila med dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Izdelek, zlasti v začetni fazi terapije, lahko povzroči zaspanost; pri operacijah, ki zahtevajo popolno celovito previdnost, na primer pri vožnji vozil in uporabi nevarnih strojev itd., je treba biti zelo previden.
04.8 Neželeni učinki -
Varnost flunarizina so ocenjevali pri 247 preiskovancih, ki so prejemali flunarizin, ki so sodelovali v dveh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri zdravljenju omotice in migrene, in pri 476 preiskovancih, ki so prejemali flunarizin, ki so sodelovali v dveh klinično preskušanjih, nadzorovanih z zdravili. zdravljenje omotice in / ali migrene. Na podlagi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (incidenca ≥ 4%) (%pojavnosti): povečanje telesne mase (11%), zaspanost (9%), depresija (5%).), povečan apetit (4%), rinitis (4%) in zvišane vrednosti jetrnih transaminaz (neznano)
Pri uporabi flunarizina v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vključno z zgoraj navedenimi.
Neželeni učinki so po pogostnosti navedeni po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100 do
Občasni ≥ 1/1000 do
Redki ≥ 1/10000 y
Zelo redek
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Pri dolgotrajnem zdravljenju so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
• Depresija, za katero so bile najbolj ogrožene ženske z depresivno boleznijo v preteklosti (glej Kontraindikacije).
• ekstrapiramidni simptomi, kot so bradikinezija, togost, akatazija, orofacialne diskinezije, tresenje, za katere so še posebej ogroženi starejši.
• Redkeje so poročali o gastralgiji in kožnih izpuščajih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Glede na farmakološke značilnosti zdravila sta v primeru prevelikega odmerjanja verjetna sedacija in astenija. V primerih akutnega prevelikega odmerjanja (do 600 mg v enkratnem odmerku) so opazili sedacijo, vznemirjenost in tahikardijo.
V primeru akutne zastrupitve ni posebnega protistrupa; zdravljenje vključuje dajanje aktivnega oglja, izpiranje želodca in sprožanje bruhanja ter simptomatsko podporno terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za živčni sistem, pripravki proti vrtoglavici, koda
ATC: N07CA03
Flunarizin je bifluoriran derivat cinarizina z antihistaminskimi in depresivnimi lastnostmi.
Flunarizin je blokator kalcijevih kanalčkov razreda IV WHO; nima vpliva na kontraktilnost in srčno prevodnost.
Flunarizin ima tudi "nevroleptično delovanje", ki bi lahko bilo vzrok za nekatere stranske učinke na centralni živčni sistem.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Pri zdravih prostovoljcih je največji plazemski vrh dosežen po 2-4 urah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka flunarizina. Med kroničnim zdravljenjem se pri dajanju dnevnega odmerka 10 mg plazemske koncentracije postopoma povečujejo, dokler se koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja ne doseže okoli 5. do 6. tedna jemanja zdravila: v stanju dinamičnega ravnovesja koncentracije v plazmi ostanejo skoraj nespremenjene v obdobju časovni razpon med 39 in 115 ng / ml.
Za farmakokinetične parametre flunarizina je značilen velik volumen porazdelitve (navidezni volumen porazdelitve = 43,2 l / kg pri zdravih prostovoljcih) in visoka porazdelitev v tkivih. v različnih tkivih so veliko višje od ustreznih ravni v plazmi, zlasti v maščobnem tkivu in skeletnih mišicah.
Približno 0,8% flunarizina je prisotnega v prosti plazmi, saj se 90% veže na beljakovine v plazmi in 9% na eritrocite.
Le zanemarljiva količina zdravila se izloči nespremenjena z urinom.Po obsežni jetrni presnovi (dealkilacija - N -oksidacija, aromatska hidroksilacija in glukuronidacija) se flunarizin in njegovi presnovki izločijo z blatom preko žolča.
Pri "ljudeh" je povprečni končni razpolovni čas izločanja približno 18 dni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Strupenost
Za akutno dajanje
Švicarska miška LD50, per os: 815 mg / kg
Švicarska miška LD50, za ip: 174 mg / kg
LD50 podgana S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 podgana S.D., za ip: 353 mg / kg
Za dolgotrajno dajanje
Podgana S.D., per os (18 mesecev) se je teža zmanjšala na 80 mg / kg / dan
Beagle pes, per os (12 mesecev) brez sprememb pri 20 mg / kg / dan
Toksičnost za plod
Odsoten (ratte S.D., kunci N.Z.).
Flunarizin nima kemijske analogije s spojinami, ki so priznane kot rakotvorne snovi, npr
kokarcinogeni; pri preskusih dolgotrajnega dajanja (podgana in pes) ni bilo histoloških manifestacij ali sumljivih biokemičnih aktivnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Ena kapsula Flunagena 5 mg vsebuje: smukec; magnezijev stearat; mikrokristalna celuloza; laktoza;
Sestavine lupine: titanov dioksid; indigo karmin; želatina.
Ena deljiva tableta Flunagena 10 mg vsebuje: smukec; magnezijev stearat; mikrokristalna celuloza; laktoza.
06.2 Nezdružljivost "-
O nezdružljivosti z drugimi zdravili niso poročali.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
• 5 mg kapsule 48 mesecev (4 leta)
• 10 mg deljive tablete 48 mesecev (4 leta)
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Noben v normalnih okoljskih pogojih.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
• pretisni omoti 50 kapic po 5 mg
• pretisni omot po 50 tablet. 10 mg
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
• 50 kps 5 mg AIC: 024411023
• 50 cpr divis. 10 mg AIC: 024411035ù
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Junija 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
3. november 2015
