Aktivne sestavine: Mesalazin
ASACOL 400 mg gastrorezistentne tablete
ASACOL 800 mg gastrorezistentne tablete
Paketni vložki Asacol so na voljo za velikosti pakiranj: - ASACOL 400 mg gastrorezistentne tablete, ASACOL 800 mg gastrorezistentne tablete
- ASACOL 2 g / 50 ml rektalne suspenzije, ASACOL 4 g / 100 ml rektalne suspenzije
- ASACOL® 2g zrnca za rektalno suspenzijo
- ASACOL® 4 g / 50 ml rektalna suspenzija
- ASACOL.2 g rektalne pene, ASACOL 4 g rektalne pene
- ASACOL 1 g rektalne pene
- ASACOL 400 mg kapsule s prirejenim sproščanjem
- ASACOL 500 mg svečke
- ASACOL 1g svečke
Zakaj se uporablja zdravilo Asacol? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Aminosalicilna kislina in njeni analogi
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen.
Zdravljenje aktivnih faz bolezni in preprečevanje recidivov. V hudi aktivni fazi ga je priporočljivo kombinirati z zdravljenjem s kortizonom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Asacol ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za kemijsko stališče tesno povezane snovi ali katero koli pomožno snov (zlasti za salicilate).
Hude nefropatije. Razjeda želodca in dvanajstnika. Hemoragična diateza. Ne dajajte v zadnjih tednih nosečnosti in med dojenjem (glejte tudi poglavje "Nosečnost in dojenje"). Ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let. Izogibajte se uporabi tablet pri otrocih, mlajših od 6 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asacol
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ASACOL mora bolnik opraviti potrebne klinične preiskave za pojasnitev diagnoze in terapevtskih indikacij.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter je treba zdravilo uporabljati previdno. V povezavi s pripravki, ki vsebujejo mesalazin in predzdravili mesalazina, so poročali o primerih odpovedi ledvic, vključno z nefropatijo z minimalnimi spremembami, in akutnega / kroničnega intersticijskega nefritisa. Pri bolnikih z znano okvaro ledvic je treba oceniti razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja z mesalazinom in pri teh bolnikih biti previden. Pred začetkom zdravljenja in občasno med zdravljenjem, še posebej pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo, je priporočljivo skrbno oceniti delovanje ledvic.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Asacol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Izogibati se je treba hkratni uporabi laktuloze ali drugih pripravkov, ki lahko z znižanjem pH debelega črevesa ovirajo sproščanje mezalazina.
Pri sočasni uporabi mesalazina in sulfonilsečnin, ki lahko okrepijo hipoglikemični učinek, je potrebna previdnost. Pri sočasni uporabi mesalazina s kumarini, metotreksatom, probenecidom, sulfinpirazonom, spironolaktonom, furosemidom in rifampicinom je priporočljiva previdnost, saj medsebojnega delovanja ni mogoče izključiti.
Pri sočasni uporabi mesalazina in zdravil, za katera je znano, da so strupeni za ledvice, je potrebna previdnost, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in azatioprinom, saj lahko ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke na ledvice. Pri bolnikih, zdravljenih z azatioprinom ali merkaptopurina, je pri sočasni uporabi mesalazina priporočljiva previdnost, saj lahko poveča tveganje za krvne diskrazije (glejte tudi poglavji "Posebna opozorila" in "Neželeni učinki").
Možno je okrepitev neželenih učinkov želodčnih kortikosteroidov
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Po zdravljenju z mesalazinom so poročali o redkih primerih hudih krvnih diskrazij. V primeru, da se pri bolniku pojavijo krvavitve nejasne etiologije, hematomi, purpura, anemija, zvišana telesna temperatura ali laringitis, je treba opraviti hematološke preiskave. Če obstaja sum na "krvno diskrazijo", je treba zdravljenje prekiniti. (glejte tudi poglavja "Interakcije" in "Neželeni učinki").
Poročali so o redkih srčnih preobčutljivostnih reakcijah, ki jih povzroča mesalazin (miokarditis in perikarditis). Pri predpisovanju tega zdravila bolnikom s stanji, ki povzročajo miokarditis ali perikarditis, je potrebna previdnost.
Mesalazin je bil povezan s sindromom akutne nestrpnosti, ki ga je težko razlikovati od ponovitve vnetne črevesne bolezni. Čeprav natančna pogostnost še ni ugotovljena, so se takšni primeri pojavili pri 3% bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih mesalazina ali sulfasalazina. Simptomi vključujejo krče, akutne bolečine v trebuhu in krvavo drisko, včasih zvišano telesno temperaturo, glavobol in eritem. V primeru suma na akutni sindrom nestrpnosti je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Pri bolnikih, zdravljenih s pripravki, ki vsebujejo mesalazin, so poročali o povišani ravni jetrnih encimov.
Relapsi objektivnih in subjektivnih simptomov se lahko pojavijo tako po prekinitvi zdravljenja kot med neustreznim vzdrževalnim zdravljenjem.
Možen pojav preobčutljivostnih reakcij pomeni takojšnjo prekinitev zdravljenja (glejte tudi poglavje "Neželeni učinki"). Pri bolnikih z izredno počasno prebavo želodca ali s pilorično stenozo je včasih lahko že sproščeno sproščanje mezalazina v želodcu z možnim draženjem želodca in izgubo učinkovitosti zdravila.
V primeru znane intolerance na nekatere sladkorje se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Nosečnost
Pri nosečnicah ni bilo ustreznih in dobro nadzorovanih študij z mesalazinom. Ker je znano, da mesalazin prehaja skozi placentno pregrado, ga v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti dajemo le v primeru resne potrebe in pod strogim zdravniškim nadzorom. Vendar se je treba v zadnjih tednih nosečnosti izogibati njegovi uporabi (glejte tudi poglavje "Kontraindikacije"). Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čas hranjenja
Zaradi omejenih izkušenj pri doječih ženskah, zdravljenih z mezalazinom, se je treba njegovi uporabi med dojenjem izogibati (glejte tudi poglavje "Kontraindikacije"). Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ni dokazov, da bi zdravilo ASACOL lahko poslabšalo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Asacol: Odmerjanje
Odmerjanje je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na obseg in resnost bolezni.Okvirna shema je naslednja:
Odrasli: 1-2 tableti po 400 mg ali 1 tableta po 800 mg trikrat na dan. Po presoji zdravnika se lahko odmerek poveča do 10 tablet po 400 mg ali do 5 tablet po 800 mg na dan pri bolnikih s hudimi oblikami.
V primeru prvega zdravljenja je priporočljivo postopoma povečevati odmerek nekaj dni, preden dosežete največji odmerek.
Otroci, starejši od 6 let: sorazmerno zmanjšani odmerki po mnenju zdravnika. Dokumenti o učinkih pri otrocih (starih od 6 do 18 let) so omejeni.
Otroci od 6. leta starosti:
- Aktivna faza bolezni: odmerjanje je treba določiti posamično, od 30-50 mg / kg / dan v razdeljenih odmerkih. Največji odmerek: 75 mg / kg / dan v deljenih odmerkih. Skupni odmerek ne sme presegati 4 g / dan (največji odmerek pri odraslih).
- Vzdrževalno zdravljenje: odmerjanje je treba določiti posamično, od 15-30 mg / kg / dan v razdeljenih odmerkih. Skupni odmerek ne sme presegati 2 g / dan (priporočeni odmerek za odrasle).
Na splošno je priporočljivo, da se otrokom do 40 kg telesne mase daje polovica odmerka za odrasle, otrokom nad 40 kg pa običajni odmerek za odrasle.
Način dajanja
Tablete je treba pogoltniti cele, ne da bi jih zlomili ali žvečili, po možnosti s kozarcem vode in med obroki.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja za aktivne faze je v povprečju 4-6 tednov in se lahko po mnenju zdravnika razlikuje glede na bolnikovo stanje in razvoj bolezni.
Pri dolgotrajnem zdravljenju za preprečitev recidivov mora zdravnik določiti dnevni odmerek in trajanje zdravljenja glede na bolnikovo stanje in razvoj bolezni.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Asacol
V primeru zaužitja prevelikega odmerka uporabite izpiranje želodca in vensko infuzijo raztopin elektrolitov. Poseben protistrup ni znan.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Asacol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v splošnih študijah prenašanja, so bili na splošno blagi in niso kazali na od odmerka odvisnega povečanja incidence.Poročali so o gastrointestinalnih motnjah (slabost, epigastralgija, driska in bolečine v trebuhu) in glavobolu.
Začetek preobčutljivostnih reakcij (izpuščaj, srbenje) ali epizode akutne črevesne intolerance z bolečinami v trebuhu, krvavo drisko, krči, glavobolom, zvišano telesno temperaturo in izpuščajem zahteva prekinitev zdravljenja.
Obstajajo tudi občasna poročila o: levkopeniji, nevtropeniji, trombocitopeniji, aplastični anemiji, pankreatitisu, hepatitisu, intersticijskem nefritisu, nefrotičnem sindromu in odpovedi ledvic, perikarditisu, miokarditisu, eozinofilni pljučnici in intersticijski pljučnici. Naslednja tabela povzema opisane razrede dogodkov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne uporabljajte izdelka, če so na embalaži vidni znaki poslabšanja.
Izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na pakiran izdelek. nedotaknjen in pravilno shranjen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
ASACOL 400 mg gastrorezistentne tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Mesalazin (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA): 400 mg
Pomožne snovi: manitol, povidon K30, povidon K90, natrijev škrob-glikolat tipa A, magnezijev stearat, smukec, koloidni brezvodni silicijev dioksid, kopolimer tipa B metakrilne kisline, trietil citrat, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172) ), Macrogol 6000.
ASACOL 800 mg gastrorezistentne tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Mesalazin (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA): 800 mg
Pomožne snovi: manitol, povidon K30, povidon K90, natrijev škrob-glikolat tipa A, magnezijev stearat, smukec, koloidni brezvodni silicijev dioksid, kopolimer tipa B metakrilne kisline, trietil citrat, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172) ), Macrogol 6000.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Gastrorezistentne tablete.
30 gastrorezistentnih tablet po 400 mg, v pretisnih omotih *
60 gastrorezistentnih tablet po 400 mg, v pretisnih omotih
24 gastrorezistentnih tablet po 800 mg, v pretisnih omotih *
60 gastrorezistentnih tablet po 800 mg, v pretisnih omotih
96 gastrorezistentnih tablet po 800 mg, v pretisnih omotih *
* Embalaža ni na trgu
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ASACOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ASACOL 400 mg gastrorezistentne tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg gastrorezistentne tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg kapsule s prirejenim sproščanjem
Vsaka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 500 mg svečke
Vsaka svečka vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL 1 g svečke
Vsaka svečka vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2 g / 50 ml rektalna suspenzija
Vsak 50-mililitrski vsebnik z enim odmerkom vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml rektalna suspenzija
Vsak 50-mililitrski vsebnik z enim odmerkom vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4 g / 100 ml rektalna suspenzija
Vsaka 100-mililitrska posoda z enim odmerkom vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g zrnca za rektalno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosaična kislina, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g rektalne pene
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosalicilna kislina, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g rektalne pene
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosaična kislina, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g rektalne pene
Vsak posamezen odmerek večodmernega vsebnika vsebuje:
Aktivno načelo
Mesalazin (5-aminosaična kislina, 5-ASA): 1 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentne tablete, kapsule s spremenjenim sproščanjem, svečke, rektalna suspenzija, zrnca za rektalno suspenzijo, rektalna pena.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
GASTRORESISTANTNE TABLETE IN SPREMENJENI KAPLJI ZA IZPUST
Ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen.
POMOČI
Ulcerozni kolitis v lokalizaciji na rektalni ravni.
PRAVILNA OBSTAVITEV IN PRAVILA ZA PRAVNO OBSTAVITEV
Ulcerozni kolitis v rektosigmoidni lokalizaciji.
PRAVILNA PENA
Ulcerozni kolitis, lokaliziran na distalnih delih črevesja, od prečnega debelega črevesa do sigmoidne in rektalne ampule.
ASACOL je indiciran tako pri zdravljenju aktivnih faz bolezni kot pri preprečevanju recidivov.
V hudi aktivni fazi ga je priporočljivo kombinirati z zdravljenjem s kortizonom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na obseg in resnost bolezni.
Okvirna shema, ki jo je mogoče spremeniti v skladu z zdravniškimi recepti, je naslednja:
TABLETE, ODporne na hrano
Odrasli: 1-2 tableti po 400 mg ali 1 tableta po 800 mg trikrat na dan. Odmerek se lahko poveča do 10 tablet po 400 mg ali do 5 tablet po 800 mg na dan pri bolnikih s hudimi oblikami ali po presoji zdravnika.
Tablete je treba pogoltniti cele, ne da bi jih zlomili ali žvečili, po možnosti s kozarcem vode in med obroki.
Otroci, starejši od dveh let: sorazmerno zmanjšani odmerki po mnenju zdravnika.
Dokumenti o učinkih pri otrocih (starih od 6 do 18 let) so omejeni.
Otroci od 6. leta starosti:
• Aktivna faza bolezni: odmerjanje je treba določiti posamično, od 30-50 mg / kg / dan v razdeljenih odmerkih. Največji odmerek: 75 mg / kg / dan v deljenih odmerkih. Skupni odmerek ne sme presegati 4 g / dan (največji odmerek pri odraslih).
• Vzdrževalno zdravljenje: odmerjanje je treba določiti posamično, od 15-30 mg / kg / dan v razdeljenih odmerkih. Skupni odmerek ne sme presegati 2 g / dan (priporočeni odmerek za odrasle).
Na splošno je priporočljivo, da se otrokom do telesne mase 40 kg daje polovica odmerka za odrasle, otrokom nad 40 kg pa običajni odmerek za odrasle.
SPREMENJENI KAPULJI ZA SPROŠČANJE
Odrasli: 1-2 kapsuli po 400 mg, trikrat na dan. Pri bolnikih s hudimi oblikami se lahko odmerek poveča na 10 kapsul na dan.
Kapsule je treba pogoltniti cele s kozarcem vode in stran od obrokov, bolniki, ki iz različnih razlogov niso mogli pogoltniti kapsul v celoti, lahko odprejo kapsulo in vzamejo vse mikrogranule, potem ko so jih razpršili v vodni raztopini. v tem primeru je bistveno, da samih mikrogranulov ne žvečite.
Otroci, starejši od dveh let: sorazmerno zmanjšani odmerki po mnenju zdravnika.
Dokumenti o učinkih pri otrocih (starih od 6 do 18 let) so omejeni.
Otroci od 6. leta starosti:
• Aktivna faza bolezni: odmerjanje je treba določiti posamično, od 30-50 mg / kg / dan v razdeljenih odmerkih. Največji odmerek: 75 mg / kg / dan v deljenih odmerkih. Skupni odmerek ne sme presegati 4 g / dan (največji odmerek pri odraslih).
• Vzdrževalno zdravljenje: odmerjanje je treba določiti posamično, od 15-30 mg / kg / dan v razdeljenih odmerkih. Skupni odmerek ne sme presegati 2 g / dan (priporočeni odmerek za odrasle).
Na splošno je priporočljivo, da se otrokom do 40 kg telesne mase daje polovica odmerka za odrasle, otrokom nad 40 kg pa običajni odmerek za odrasle.
Za peroralne oblike: v primeru prvega zdravljenja je priporočljivo postopoma povečevati odmerek nekaj dni, preden dosežete največji odmerek.
POMOČI
Odrasli: v povprečju 3 svečke po 500 mg na dan, razdeljene na 2-3 odmerke, ali 1 supozitorij po 1 g enkrat na dan, rektalno.
Za boljši terapevtski učinek je pomembno, da svečo držite vsaj 30 minut, bolje, če jo držite dlje časa (na primer celo noč).
PRAVILNA OBSTAVITEV IN PRAVILA ZA PRAVNO OBSTAVITEV
Odrasli: v povprečju 1 odmerek 2 g mezalazina v 50 ml 1-2 krat na dan (zjutraj in / ali zvečer pred spanjem) ali 1 odmerek 4 g v 50 ml ali 4 g 100 ml, enkrat na dan (po možnosti v zvečer pred spanjem).
Pripravljeno rektalno suspenzijo je treba pred uporabo dobro pretresati, da dobimo homogeno suspenzijo, z rahlim pritiskom prekinimo pokrovček in vstavimo rektalno kanilo, pritrjeno na plastično posodo.
Zrnca za rektalno suspenzijo, ki jih vsebuje vrečka, je treba vliti v plastično posodo; dodajte vodo do oznake, dobro pretresite, da dobite homogeno suspenzijo, in rektalno kanilo privijte v posodo.
Za nanos ležite na levi strani, levo nogo držite naravnost in desno nogo upognite.Kanilo popolnoma vstavite v analno odprtino tako, da jo nežno potisnete; nato stisnite posodo s postopnim in stalnim pritiskom, dokler vsebina ni popolnoma izvržena.
RECTAL FOAM (paket z enim odmerkom)
Odrasli: v povprečju 1 odmerek 2 g, 1-2 krat na dan, zjutraj in / ali zvečer pred spanjem, ali 1 odmerek 4 g, 1-krat na dan, zvečer pred spanjem. Posodo močno pretresite; vstavite posebno rektalno kanilo v njen sedež, ki se nahaja v pokrovčku posode, dokler se ne zaklene; odtrgajte tesnilni ovratnik okoli dna pokrova posode; lezite na levo stran, levo nogo držite naravnost in upognite nogo desno; držite zabojnik obrnjen navzdol, s kazalcem držite pokrov posode; kanilo v celoti vstavite v analno odprtino tako, da jo nežno potisnete; ne da bi odstranili kanilo, 3-5-krat v presledkih nekaj sekund pritisnite pokrov posode, dokler se odmerek popolnoma ne porabi.
RECTAL FOAM (paket z več odmerki)
Odrasli: v povprečju dva zaporedna izplačila, enaka 2 g mezalazina, 1-2 krat na dan, zjutraj in / ali zvečer pred spanjem, ali tri do štiri zaporedna izplačila, ki so enaka 3-4 g mezalazina, enkrat na dan dan, zvečer pred spanjem. Steklenico močno pretresite; vstavite ustrezno rektalno kanilo v njen sedež, ki se nahaja pod pokrovom cilindra, potisnite kanilo do konca navzdol; odtrgajte tesnilo na dnu pokrova cilindra; lezite na levo stran, levo nogo držite naravnost in upognite desno nogo; držite jeklenko obrnjeno navzdol, tako da kazalec držite nad pokrovom cilindra; kanilo vstavite v analno odprtino in jo nežno potisnite do konca; ne da bi odstranili kanilo, pritisnite pokrovček cilindra do konca navzdol in ga nato popolnoma spustite, da vnesete prvi odmerek (enak 1 g mezalazina); po nekaj sekund ponovite operacijo, da dobite drugi odmerek, in tako naprej, v skladu s priporočenim odmerkom, pri čemer upoštevajte, da vsak odmerek ustreza 1 g mezalazina.
Za rektalne suspenzije in rektalne pene: po uvedbi pripravka se nekajkrat obrnite na obe strani, da olajšate boljšo porazdelitev zdravila, in ležite vsaj 30 minut. Boljšo učinkovitost zdravila dosežete tako, da zdravilo zadržite čim dlje ali, še bolje, pustite ga na mestu celo noč.Zato je bolje, da vsaj eno dnevno aplikacijo opravite pred spanjem.
Za vse rektalne oblike
Otroci, starejši od 2 let: sorazmerno zmanjšani odmerki po mnenju zdravnika. Izkušenj je malo, dokumentacija o učinkih pri otrocih pa le omejena.
Trajanje zdravljenja predviden za aktivne faze je v povprečju 4-6 tednov in se lahko glede na zdravnikovo presojo razlikuje glede na bolnikovo stanje in razvoj bolezni. Pri dolgotrajnem zdravljenju za preprečitev ponovitev, dnevni odmerek in trajanje zdravljenja določiti jih mora zdravnik glede na bolnikovo stanje in razvoj bolezni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za kemijsko stališče tesno povezane snovi ali katero koli pomožno snov (zlasti za salicilate in, za - rektalno suspenzijo ASACOL in rektalno peno ASACOL, metabisulfite).
Hude nefropatije. Razjeda želodca in dvanajstnika. Hemoragična diateza. Ne dajajte v zadnjih tednih nosečnosti in med dojenjem (glejte tudi poglavje 4.6). Ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let. Izogibajte se uporabi tablet pri otrocih, mlajših od 6 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ASACOL mora bolnik opraviti potrebne klinične preiskave za pojasnitev diagnoze in terapevtskih indikacij.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter je treba zdravilo uporabljati previdno.
V povezavi s pripravki, ki vsebujejo mesalazin in predzdravili mesalazina, so poročali o primerih odpovedi ledvic, vključno z nefropatijo z minimalnimi spremembami, in akutnega / kroničnega intersticijskega nefritisa. Pri bolnikih z znano okvaro ledvic je treba oceniti razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z mesalazinom in pri teh bolnikih biti previden. Pred začetkom zdravljenja in občasno med zdravljenjem, še posebej pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo, je priporočljivo skrbno oceniti delovanje ledvic.
Po zdravljenju z mesalazinom so poročali o redkih primerih hudih krvnih diskrazij. V primeru, da se pri bolniku pojavijo krvavitve nejasne etiologije, hematomi, purpura, anemija, zvišana telesna temperatura ali laringitis, je treba opraviti hematološke preiskave. Če obstaja sum na krvno diskrazijo, je treba zdravljenje prekiniti. (glejte tudi poglavji 4.5 in 4.8).
Poročali so o redkih srčnih preobčutljivostnih reakcijah, ki jih povzroča mesalazin (miokarditis in perikarditis). Pri predpisovanju tega zdravila bolnikom s stanji, ki povzročajo miokarditis ali perikarditis, je potrebna previdnost.
Mesalazin je bil povezan s sindromom akutne nestrpnosti, ki ga je težko razlikovati od ponovitve vnetne črevesne bolezni. Čeprav natančna pogostnost še ni ugotovljena, so se takšni primeri pojavili pri 3% bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih mesalazina ali sulfasalazina. Simptomi vključujejo krče, akutne bolečine v trebuhu in krvavo drisko, včasih zvišano telesno temperaturo, glavobol in eritem. V primeru suma na akutni sindrom nestrpnosti je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Pri bolnikih, zdravljenih s pripravki, ki vsebujejo mesalazin, so poročali o povišani ravni jetrnih encimov.
Relapsi objektivnih in subjektivnih simptomov se lahko pojavijo tako po prekinitvi zdravljenja kot med neustreznim vzdrževalnim zdravljenjem.
Pri bolnikih z izredno počasno prebavo želodca ali s pilorično stenozo se lahko po jemanju tablet in kapsul s prirejenim sproščanjem mesalazin sprosti že v želodcu z možnim draženjem želodca in izgubo učinkovitosti zdravila.
Vsak pojav preobčutljivostnih reakcij povzroči takojšnjo prekinitev zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.8).
Rektalna suspenzija ASACOL in rektalna pena z enim odmerkom vsebujeta metabisulfit. Ta snov lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.8).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri peroralnih oblikah se je treba izogibati hkratnemu dajanju laktuloze ali drugih pripravkov, ki lahko z znižanjem pH debelega črevesa ovirajo sproščanje mezalazina.
Pri sočasni uporabi mesalazina in sulfonilsečnin, ki lahko okrepijo hipoglikemični učinek, je potrebna previdnost.
Pri sočasni uporabi mesalazina s kumarini, metotreksatom, probenecidom, sulfinpirazonom, spironolaktonom, furosemidom in rifampicinom je priporočljiva previdnost, saj medsebojnega delovanja ni mogoče izključiti.
Pri sočasni uporabi mesalazina in zdravil, za katera je znano, da so strupeni za ledvice, je potrebna previdnost, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in azatioprinom, saj lahko ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke na ledvice.
Pri bolnikih, zdravljenih z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, je pri sočasni uporabi mesalazina potrebna previdnost, saj lahko poveča tveganje za krvne diskrazije (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Možni so potencialni neželeni učinki želodčnih kortikosteroidov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Pri nosečnicah ni bilo ustreznih in dobro nadzorovanih študij z mesalazinom. Ker je znano, da mesalazin prehaja skozi placentno pregrado, ga v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti dajemo le v primeru resne potrebe in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Vendar se je treba v zadnjih tednih nosečnosti izogibati uporabi pripravkov (glejte tudi poglavje 4.3).
Čas hranjenja
Zaradi omejenih izkušenj pri doječih ženskah, zdravljenih z mesalazinom, se je treba med dojenjem izogibati uporabi pripravkov (glejte tudi poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni dokazov, da bi lahko zdravilo ASACOL poslabšalo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, o katerih so poročali v splošnih študijah prenašanja, so bili na splošno blagi in niso pokazali od odmerka odvisnega povečanja incidence.
Poročali so o gastrointestinalnih motnjah (slabost, epigastralgija, driska in bolečine v trebuhu) in glavobolu. Začetek preobčutljivostnih reakcij (izpuščaj, srbenje) ali epizode akutne črevesne intolerance z bolečinami v trebuhu, krvavo drisko, krči, glavobolom, zvišano telesno temperaturo in izpuščajem zahteva prekinitev zdravljenja.
Obstajajo tudi občasna poročila o: levkopeniji, nevtropeniji, trombocitopeniji, aplastični anemiji, pankreatitisu, hepatitisu, intersticijskem nefritisu, nefrotičnem sindromu in odpovedi ledvic, perikarditisu, miokarditisu, eozinofilni pljučnici in intersticijski pljučnici.
Rektalna suspenzija ASACOL in rektalna pena z enim odmerkom vsebujeta metabisulfit.
Ta snov lahko povzroči reakcije alergijskega tipa in hude napade astme pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Naslednja tabela povzema opisane razrede dogodkov.
(Glejte tudi poglavja 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi ter 4.5 interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
04.9 Preveliko odmerjanje
Kar zadeva tablete in kapsule s prirejenim sproščanjem, uporabite izpiranje želodca in vensko infuzijo raztopin elektrolitov. Poseben protistrup ni znan.
Po rektalni uporabi ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: aminosalicilna kislina in analogi.
Oznaka ATC: A07E C02.
Mesalazin (5-aminosalicilna kislina ali 5-ASA) je zdravilo z dokazano uporabnostjo pri kroničnih črevesnih vnetnih boleznih, ki ima lokalno protivnetno delovanje na črevesne sluznice, prizadete zaradi lezij. Njegova prisotnost v črevesnem lumnu v zadostnih koncentracijah lahko učinkovito zavira biosintezo derivatov presnove arahidonske kisline, kot so prostaglandin E2, tromboksan 132 in levkotrieni, katerih vrednosti so v vzorcih biopsije, odvzetih iz sluznice danke, nenormalno visoke. ulcerozni kolitis v fazi vnetja.
Mesalazin je aktivna frakcija salicilazosulfapiridina (SASP), zdravila, ki se v teh kliničnih oblikah že uporablja.
ASACOL 400 mg gastrorezistentne tablete in ASACOL 400 mg kapsule s prirejenim sproščanjem vsebujejo mesalazin v količini, ki je enakovredna tisti, ki je teoretično na voljo pri popolni razgradnji diazotizirane vezi 1 g SASP. Odstopanje mesalazina na ravni terminalnega ileuma in debelega črevesa zagotavlja protivnetni učinek vzdolž celotnega odseka.
Rektalna suspenzija ASACOL, rektalna pena in svečke so farmacevtske oblike, ki določajo hiter in učinkovit lokalni protivnetni učinek na ulcerozne lezije, ki prizadenejo črevesne stene.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Gastro-odporne tablete in kapsule s prirejenim sproščanjem sproščajo mezalazin v terminalnem ileumu in debelem črevesu, zahvaljujoč posebnemu farmacevtskemu pripravku, za katerega je značilno, da razgradi svojo oblogo pri pH višjem od 7. Radiološke preiskave kažejo, da so gastrorezistentne tablete in kapsule s prirejenim sproščanjem ostanejo nedotaknjene v želodcu in tankem črevesju ter razpadejo v terminalnem ileumu in desnem črevesu.
Absorpcija
Absorpcija Mesalazina v debelem črevesu je skromna. Snov se v veliki meri izloča z blatom, koncentracija v plazmi pa je nizka. Po enkratnem dajanju ASACOL gastrorezistentnih tablet v odmerku, ki ustreza 2,4 g mezalazina, je plazemski vrh 1,3 mcg / ml dobimo po 6 urah.
Distribucija
Mesalazin ima relativno majhen volumen porazdelitve, približno 18 L, kar potrjuje, da je ekstravaskularna penetracija sistemsko dostopnega zdravila minimalna, saj je skladna z odsotnostjo pomembnega sekundarnega učinka zdravila. plazemske koncentracije so 2,5 mcg / ml.
Biotransformacija
Črevesna sluznica in jetra hitro acetilirajo absorbirano količino v acetil-5-aminosalicilno kislino, večinoma se veže na beljakovine v plazmi in se izloči z urinom.
Odprava
Mesalazin se izloča predvsem skozi ledvice v urinu. Ledvični očistek aceti-5-aminosalicilne kisline je 201 ml / min, približno 24% odmerka 1,6 g najdemo v 24-urnem urinu, skoraj popolnoma acetiliranem.
Rektalne suspenzije, rektalne pene in svečke zdravila ASACOL sproščajo mezalazin v terminalnem delu črevesja in imajo zelo slabo sistemsko absorpcijo, kar je približno 10% odmerka, danega pri osebah s črevesno vnetno obliko v aktivni fazi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah prenašanja, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, karcinogenega potenciala, strupenosti za razmnoževanje, niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
TABLETE, ODporne na hrano
Manitol, povidon K30, povidon K90, natrijev škrobni glikolat tipa A, magnezijev stearat, smukec, koloidni brezvodni silicijev dioksid, kopolimer tipa B metakrilne kisline, trietil citrat, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), makrogol 6000.
SPREMENJENI KAPULJI ZA SPROŠČANJE
hidroksipropilceluloza, kopolimer metakrilne kisline (kopolimer metakrilna kislina-metil metakrilat 1: 2), trietil citrat, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, želatina, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, titanov dioksid.
POMOČI
Trdni polsintetični gliceridi (z rastlinskim lecitinom).
PRAVILNO VZMESENJE
Koloidni silicijev dioksid, povidon, metilceluloza, natrijev benzoat, kalijev metabisulfit, fosforjeva kislina, voda.
PRAVILA ZA PRAVNO OBSTAVITEV
Povidon, metilceluloza, koloidni silicijev dioksid.
RECTAL FOAM (pakiranje z enim odmerkom)
Ksantanski gumi, polisorbat 20, makrogol monostearat, natrijev edetat, kalijev metabisulfit, natrijev benzoat, prečiščena voda, propan, izobutan, n-butan.
RECTAL FOAM (paket z več odmerki)
Propilenglikol, oksietilen kaprilni / kaprilni gliceridi, polisorbat 20, emulgirajoči vosek, monohidrat citronske kisline, natrijev hidroksid, askorbil palmitat, askorbinska kislina, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, prečiščena voda, izobutan, propan, n-butan.
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti za gastrorezistentne tablete, svečke, rektalno suspenzijo, zrnca za rektalno suspenzijo, rektalno peno; 3 leta za neodprte kapsule s spremenjenim sproščanjem.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za tablete: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Za svečke: shranjujte pri temperaturah, ki ne presegajo 30 ° C.
Za kapsule: izdelek, občutljiv na svetlobo: hranite v originalni ovojnini.
Izdelka ne uporabljajte, če so na embalaži vidni znaki poslabšanja. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
TABLETE, ODporne na hrano
Pretisni omoti iz PVC / aluminija, povezani v kartonsko škatlo skupaj z navodilom za uporabo.
30 gastrorezistentnih tablet po 400 mg
60 gastrorezistentnih tablet po 400 mg
24 gastrorezistentnih tablet po 800 mg
60 gastrorezistentnih tablet po 800 mg
96 gastrorezistentnih tablet po 800 mg
SPREMENJENI KAPULJI ZA SPROŠČANJE
Pretisni omoti iz PVC / PVdC / aluminija, vloženi v kartonsko škatlo skupaj z navodilom za uporabo.
50 kapsul s prirejenim sproščanjem po 400 mg
POMOČI
Trak ventilov s predhodno oblikovanimi žepi iz trde plastike (PVC / PE), zatesnjen s toplotno zatesnitvijo in vstavljen v kartonsko škatlo skupaj z navodilom za uporabo.
10 svečk po 500 mg
20 svečk po 500 mg
28 supozitorijev po 1 g
PRAVILNO VZMESENJE
Mehke polietilenske steklenice, vstavljene v kartonsko škatlo skupaj z rektalnimi kanilami, v togem polietilenu in navodilo za uporabo.
Rektalna suspenzija 2 g / 50 ml - 7 posod z enim odmerkom 50 ml
Rektalna suspenzija 4 g / 100 ml - 7 posod z enim odmerkom 100 ml
Rektalna suspenzija 4 g / 50 ml - 7 posod z enim odmerkom 50 ml
PRAVILA ZA PRAVNO OBSTAVITEV
Toplotno zapečatene vrečke iz vezanega materiala (papir - aluminij - polietilen), vstavljene v kartonsko škatlo skupaj z navodilom za uporabo.
Granule za rektalno suspenzijo 2 g - 10 vrečk
RECTAL FOAM (pakiranja z enim odmerkom)
Aluminijaste pločevinke z enim odmerkom z razdelilnimi ventili in pritrjenimi rektalnimi kanilami, iz trdega polietilena, vstavljene v kartonsko škatlo skupaj z navodilom za uporabo.
2 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom 4 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom
RECTAL FOAM (paket z več odmerki)
Večdozni cilinder iz aluminija z razdelilnim ventilom in pritrjenimi rektalnimi kanilami, iz trdega polietilena, vstavljenega v kartonsko škatlo skupaj z navodilom za uporabo.
1 g rektalne pene - 1 posoda s 14 odmerki
1 g rektalne pene - 2 vsebnika s 14 odmerki
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Imetnik AIC:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 gastrorezistentnih tablet po 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 gastrorezistentnih tablet po 400 mg A.I.C. 026416329
24 gastrorezistentnih tablet po 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 gastrorezistentnih tablet po 800 mg A.I.C. 026416317
96 gastrorezistentnih tablet po 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 kapsul s prirejenim sproščanjem po 400 mg A.I.C. 026416255
10 svečk po 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 svečk po 500 mg A.I.C. 026416139
28 svečk po 1 g A.I.C. 026416305
Rektalna suspenzija 2 g / 50 ml - 7 posod z enim odmerkom 50 ml A.I.C. 026416141
Rektalna suspenzija 4 g / 100 ml - 7 posod z enim odmerkom 100 ml A.I.C. 026416154
Rektalna suspenzija 4 g / 50 ml - 7 posod z enim odmerkom 50 ml A.I.C. 026416166 *
Granule za rektalno suspenzijo 2 g - 10 vrečk A.I.C. 026416091 *
2 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom A.I.C. 026416216
4 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom A.I.C. 026416230
1 g rektalne pene - 1 posoda s 14 odmerki A.I.C. 026416267 *
1 g rektalne pene - 2 vsebnika s 14 odmerki A.I.C. 026416279 *
* Embalaža ni na trgu
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 30. julij 1987.
Datum podaljšanja: 1. junij 2005.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2012
