Aktivne sestavine: Interferon beta-1a
AVONEX 30 mikrogramov / 0,5 ml raztopina za injiciranje
Vložki Avonex so na voljo za velikosti pakiranj:- AVONEX 30 mikrogramov / 0,5 ml raztopina za injiciranje
- AVONEX 30 mikrogramov / 0,5 ml raztopina za injiciranje, v napolnjenem injekcijskem peresniku
Zakaj se zdravilo Avonex uporablja? Za kaj je to?
Kaj je AVONEX
Zdravilna učinkovina v zdravilu Avonex je protein, imenovan interferon beta-1a. Interferoni so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za zaščito pred okužbami in boleznimi. Beljakovine, ki jih vsebuje Avonex, imajo popolnoma enako sestavo kot interferon beta, ki ga proizvaja človeško telo.
Kaj je AVONEX
Avonex se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS). Zdravljenje z zdravilom Avonex vam lahko pomaga, da se izognete poslabšanju, čeprav ne more ozdraviti MS.
Vsak od njih ima različne simptome MS. Možni simptomi vključujejo:
- Občutek omotičnosti ali neuravnoteženosti, težave s hojo, otrplost in krči mišic, utrujenost, odrevenelost obraza, rok ali nog
- Akutne ali kronične bolečine, motnje mehurja ali črevesja, spolne težave in motnje vida
- Težave pri razmišljanju in koncentraciji, depresija.
Tudi MS se občasno razplamti: ta pojav se imenuje relaps (relaps).
(Dodatne informacije)
Avonex najbolje deluje, če ga jemljete redno, enkrat na teden, ob istem času. Ne prenehajte jemati zdravila Avonex, ne da bi se prej pogovorili s svojim nevrologom.
Avonex lahko pomaga zmanjšati število recidivov (recidivov), ki jih imate, in upočasniti napredovanje MS, ki onemogoča. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemati zdravilo Avonex ali kdaj bo čas za prekinitev.
Kako deluje AVONEX
Multipla skleroza je povezana s poškodbo živcev (možganov ali hrbtenjače). Pri MS imunski sistem reagira z napadom na mielin - "izolacijski" premaz, ki obdaja živčna vlakna. Poškodba mielina poslabša izmenjavo sporočil med možgani in drugimi deli telesa. To je tisto, kar povzroča simptome MS. Zdi se, da Avonex deluje tako, da imunski sistem telesa ustavi napad mielina.
Kontraindikacije Kadar zdravila Avonex ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila AVONEX:
- Če ste alergični na interferon beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- Če ste noseči, ne začnite uporabljati zdravila Avonex
- Če imate hudo depresijo ali razmišljate o samomoru.
Če imate katero od teh okoliščin, takoj obvestite svojega zdravnika.
(Dodatne informacije)
Avonex in alergijske reakcije. Ker Avonex vsebuje beljakovine, je verjetnost alergijske reakcije majhna.
Več o depresiji. Če imate hudo depresijo ali razmišljate o samomoru, ne smete uporabljati zdravila Avonex. Če imate depresijo, vam bo zdravnik morda še vedno predpisal zdravilo Avonex, vendar je pomembno, da ga obvestite, če ste imeli depresijo ali druge podobne motnje razpoloženja.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avonex
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred uporabo zdravila Avonex se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate ali ste v preteklosti imeli naslednje težave:
- Depresija ali težave z razpoloženjem
- Misli na samomor.
Vse spremembe razpoloženja, misli o samomoru, nenavadne občutke žalosti, tesnobe ali šibkosti morate takoj prijaviti zdravniku.
- Epilepsija ali druge podobne motnje, ki jih zdravila ne obvladujejo
- Hude težave z ledvicami ali jetri
- Nizka količina belih krvnih celic ali trombocitov, kar lahko poveča tveganje za okužbo, krvavitev ali anemijo
- Srčne težave, ki lahko povzročijo simptome, kot so bolečine v prsih (angina pektoris), zlasti po telesni aktivnosti, otečeni gležnji, zadihanost (kongestivno srčno popuščanje) ali nepravilen srčni utrip (aritmije).
Če imate katero od teh stanj ali se poslabšajo med uporabo zdravila Avonex, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Med zdravljenjem se lahko v majhnih krvnih žilah tvorijo trombi (krvni strdki). Ti trombi lahko vplivajo na ledvice. Trombovi se lahko pojavijo nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Avonex.
Zdravnik se bo morda odločil za preverjanje krvnega tlaka, krvi (števila trombocitov) in delovanja ledvic. Povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Avonex:
- Če morate narediti krvni test, ker lahko Avonex spremeni rezultate.
(Dodatne informacije)
V nekaterih primerih boste morali svojemu zdravstvenemu delavcu povedati, da uporabljate zdravilo Avonex. Na primer, če vam predpisujejo druga zdravila ali morate opraviti krvni test, lahko zdravilo Avonex spremeni učinek zdravil ali rezultate testa.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Avonex
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katera koli druga zdravila, zlasti zdravila za zdravljenje epilepsije in depresije. To velja za vsa zdravila, tudi za zdravila brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, ne začnite uporabljati zdravila Avonex.
- če ste v rodni dobi in ste spolno aktivni, morate med jemanjem zdravila Avonex uporabljati ustrezno kontracepcijo.
- če nameravate zanositi ali zanositi med uporabo zdravila Avonex, se pogovorite s svojim zdravnikom, da se pogovorite, ali naj nadaljujete zdravljenje ali ne.
- če ste že noseči ali mislite, da ste noseči, se čim prej obrnite na svojega zdravnika.
- če nameravate dojiti, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če ste omotični, ne vozite. Pri nekaterih ljudeh zdravilo Avonex povzroči omotico. Če se vam to zgodi ali če imate druge neželene učinke, ki bi lahko vplivali na vaše sposobnosti, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila AVONEX
To zdravilo je v bistvu "brez natrija". Vsebuje manj kot 23 mg (1 mmol) natrija na tedenski odmerek.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Avonex: Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več.
Ena injekcija zdravila Avonex na teden.
Poskusite jemati zdravilo Avonex vsak teden, vedno na isti dan in ob istem času.
Ne za otroke
Zdravila Avonex se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Če ste se odločili za začetek zdravljenja z zdravilom Avonex, vam bo zdravnik morda dal komplet za titriranje zdravila Avostartclip. Avostartclip se pripne na brizgo in vam omogoča, da na začetku zdravljenja postopoma povečate odmerek zdravila Avonex. To omejuje gripi podobne simptome, ki se pojavijo pri nekaterih ljudeh, ko začnejo uporabljati zdravilo Avonex. Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila uporabljati komplet za titracijo zdravila Avostartclip.
(Dodatne informacije)
Začetek zdravljenja z zdravilom Avonex
Če še nikoli niste jemali zdravila Avonex, vam bo zdravnik svetoval, da odmerek postopno povečate, da se navadite na učinke zdravila Avonex, preden vzamete celoten odmerek. Verjetno boste dobili brizgalni komplet zdravila Avostartclip, nameščen na brizgi, ki omogoča dajanje zmanjšanega odmerka zdravila Avonex na začetku zdravljenja. Za več informacij o uporabi te naprave se posvetujte z zdravnikom.
Injekcijo opravite sami
Zdravilo Avonex lahko injicirate brez zdravnikove pomoči, če vam je bilo naročeno, kako to storiti.Navodila za injiciranje so na koncu tega navodila (glejte poglavje 7, Kako injicirati zdravilo AVONEX).
Če imate težave z rokovanjem z brizgo, se posvetujte z zdravnikom, ki vam lahko pomaga.
(Dodatne informacije)
Na dnu navodil za uporabo boste našli več podrobnosti o injiciranju zdravila Avonex.
Alternativna igla:
Injekcijska igla je že vključena v paket Avonex. Zdravnik vam bo morda predpisal krajšo, tanjšo iglo, odvisno od vaših fizičnih značilnosti. Če menite, da je temu tako, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Če imate težave z rokovanjem z brizgo, se o uporabi ustreznega orodja pogovorite s svojim zdravnikom. To orodje je sestavljeno iz držala, ki je posebej zasnovano za olajšanje injiciranja zdravila Avonex. Kako dolgo boste uporabljali zdravilo AVONEX Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Avonex. Pomembno je, da zdravilo Avonex uporabljate še naprej. po nasvetu zdravnika ..
Kako injicirati zdravilo AVONEX
Gotovo ste že dobili navodila za injiciranje zdravila Avonex. Ta navodila so le opomnik. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Izbira mesta injiciranja
- Avonex se injicira v mišico, na primer v eno od zgornjih stegenskih mišic. Zdravilo Avonex ni priporočljivo injicirati v zadnjico.
- Vsak teden izberite drugo mesto injiciranja. To zmanjšuje tveganje za draženje kože ali mišic.
- Ne izbirajte področij kože z modricami, lezijami ali okužbami in ne injicirajte v odprto rano.
Priprava
- Odstranite zaprt pladenj iz hladilnika - Preverite rok uporabnosti na pokrovu pladnja. Izdelka ne uporabljajte, če mu je potekel rok uporabnosti. - Popolnoma odstranite pokrov papirja.Preverite, ali pladenj vsebuje napolnjeno brizgo in injekcijsko iglo (glejte sliko "Vsebina plastičnega pladnja").
- Pustite, da se brizga segreje - brizgo pustite pri sobni temperaturi pol ure, kar vam bo olajšalo injiciranje kot injiciranje takoj po odstranitvi iz hladilnika. Pozor: Za segrevanje brizge ne uporabljajte zunanjih virov toplote, na primer vroče vode.
- Temeljito si umijte roke z milom in jih posušite.
- Pripravite alkoholne robčke in obliže (niso priloženi), če jih potrebujete. Poiščite čisto in trdo površino, na katero boste položili material, potreben za injiciranje, nanj položite pladenj.
Priprava injekcije
- Preverite tekočino v brizgi in naj bo bistra in brezbarvna. Če je raztopina motna ali obarvana ali če so vidni suspendirani delci, ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge.
- Odstranite pokrovček brizge. Na brizgi je viden bel pokrovček. Prepričajte se, da je pokrov nepoškodovan in da ga niste odprli. Če izgleda, da je pokrovček odprt, ne uporabljajte brizge. Injekcijsko brizgo držite z belim pokrovčkom obrnjenim navzgor. Pokrijte pokrovček pod pravim kotom, dokler ne izskoči. Ne dotikajte se sklepa. Ne pritiskajte bata.
- Pritrditev igle Odprite iglo, da razkrijete sklep. Zaščitni ovoj hranite na igli. Potisnite iglo na brizgo. Obrnite jo v smeri urinega kazalca, da se zaskoči. Pozor: Prepričajte se, da je igla do konca vstavljena v brizgo, sicer lahko pušča. Če so vam povedali, da morate odmerek zdravila Avonex postopoma povečevati, boste morda potrebovali komplet za titracijo zdravila Avostartclip, ki vam ga bo dal zdravnik. Za več podrobnosti se obrnite na svojega zdravnika. Zdaj odstranite zaščitni ovoj z igle. Ne obračajte ga. Pozor: Če zaščitni ovoj zavrtite, ko ga odstranite, lahko nenamerno odstranite tudi iglo.
Izvajanje injekcije
- Očistite in raztegnite mesto injiciranja. Po želji uporabite alkoholno krpo za čiščenje kože na mestu injiciranja po vaši izbiri. Počakajte, da se koža posuši. Z eno roko kožo raztegnite okoli mesta injiciranja. Sprostite mišice.
- Iglo vstavite v mišico s hitrim potiskom pravokotno na kožo. Igla mora iti do konca. Počasi potisnite bat navzdol, dokler se brizga ne izprazni. Če boste brizgo uporabljali z zdravilom Avostartclip, boste prejeli manjši odmerek zdravila Avonex. Brizga se ne bo izpraznila.
- Izvlecite iglo. Odstranite iglo za injiciranje tako, da je koža trdno raztegnjena ali stisnjena okoli mesta injiciranja. Če uporabljate bombažne palčke z alkoholom, jih položite na mesto injiciranja. Če želite, na mesto injiciranja prilepite obliž. .
Uporabljen material pravilno odstranite
Po injiciranju iglo in brizgo postavite v posebno posodo (posodo za ostre predmete), ne med gospodinjske odpadke. Če ste uporabili Avostartclip, morate po injiciranju zavreči brizgo (in Avostartclip). Neuporabljenega dela zdravila Avonex ne smete ponovno uporabiti. Papir in brise lahko odložite v navaden koš za odpadke.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Avonex
Če ste injicirali preveč
Imeti morate le eno injekcijo zdravila Avonex na teden. Če ste v treh dneh imeli več kot eno injekcijo zdravila Avonex, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če pozabite na injekcijo
Če izpustite običajni tedenski odmerek, ga injicirajte čim prej. Nato počakajte en teden pred naslednjo injekcijo zdravila Avonex. Injekcije na ta nov dan nadaljujte vsak teden. Če imate poseben dan v tednu, ko si želite injicirati zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, kako vrniti injekcijo na želeni dan.
Ne injicirajte dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Avonex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
(Dodatne informacije)
Čeprav se seznam možnih stranskih učinkov zdi zaskrbljujoč, morda ne boste doživeli nobenega od njih.
Resni neželeni učinki: poiskati zdravniško pomoč
Hude alergijske reakcije
Če se pojavi:
- Otekanje obraza, ustnic ali jezika
- Težave pri dihanju
- Rdečica
takoj pokličite svojega zdravnika. Zdravila Avonex ne nadaljujte, dokler o tem ne obvestite svojega zdravnika.
Depresija
Če imate simptome depresije:
- Nenavaden občutek žalosti, tesnobe ali občutka ničvrednosti
takoj pokličite svojega zdravnika.
Težave z jetri
Če se pojavi:
- Porumenelost kože ali beljakovin oči (zlatenica)
- Razširjeno srbenje
- Slabost in bruhanje
- Enostavne modrice takoj pokličite svojega zdravnika, saj so to lahko simptomi težave z jetri.
Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih
(Dodatne informacije)
Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah. To so neželeni učinki, o katerih so poročali v času študije zdravila Avonex. Prikazane številke temeljijo na številu ljudi, ki so poročali o učinku, in se uporabljajo za predstavitev verjetnosti, da bi lahko imeli tudi zadevni neželeni učinek.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 bolnikov)
- gripi podobni simptomi-glavobol, bolečine v telesu, mrzlica ali zvišana telesna temperatura: glejte spodaj gripi podobne simptome
- glavobol.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
- Izguba apetita
- Občutek šibkosti in utrujenosti
- Težave s spanjem
- Depresija
- Rdečica
- Smrkav nos
- Driska
- Slabost ali bruhanje
- Odrevenelost ali mravljinčenje kože
- Eritem ali modrice
- Povečano znojenje, nočno znojenje
- Bolečine v mišicah ali sklepih, bolečine v rokah, nogah ali vratu
- Mišični krči, otrplost mišic ali sklepov
- Bolečine, podplutbe in pordelost na mestu injiciranja
- Spremembe rezultatov krvnih preiskav. Simptomi, ki jih lahko opazite, so utrujenost, ponavljajoče se okužbe, modrice ali nepojasnjena krvavitev.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
- Izguba las
- Spremembe v menstrualnem ciklu
- Pekoč občutek na mestu injiciranja.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov)
- Težave pri dihanju.
- Težave z ledvicami, vključno z brazgotinami, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic Če se pojavijo kateri koli ali vsi od teh simptomov: Penast urin Utrujenost, otekanje, zlasti v gležnjih in vekah, ter povečanje telesne mase. Povejte svojemu zdravniku, saj so to lahko znaki možne težave z ledvicami.
- Trombi (krvni strdki) v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na ledvice (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitični uremični sindrom). Simptomi lahko vključujejo povečane modrice, krvavitve, zvišano telesno temperaturo, ekstremno šibkost, glavobol, omotico ali omotico. spremembe v krvi in delovanju ledvic Če vas kateri od teh neželenih učinkov moti, se posvetujte z zdravnikom.
Drugi stranski učinki
(Dodatne informacije)
Ti učinki so bili opaženi pri ljudeh, ki so uporabljali zdravilo Avonex, vendar ni znano, kakšna je verjetnost, da se bodo pojavili.
- Hipo- ali hipertiroidizem
- Nervoza ali tesnoba, čustvena nestabilnost, iracionalne misli ali halucinacije (namišljene vizije ali zvoki), zmedenost, samomorilne misli
- Otrplost, omotica, epileptični napadi in migrene
- Zavedanje srčnega utripa (palpitacije), hiter ali nepravilen srčni utrip, težave s srcem z naslednjimi simptomi: zmanjšana sposobnost za vadbo, nezmožnost ležanja v postelji, zasoplost ali otečeni gležnji
- Zgoraj opisane težave z jetri
- Koprivnica ali vezikularni izpuščaj, srbenje ali vnetje luskavice, če jih imate
- Oteklina ali krvavitev na mestu injiciranja ali bolečine v prsih po injiciranju
- Povečanje ali izguba teže
- Spremembe rezultatov laboratorijskih testov, vključno s testi delovanja jeter.
Če vas kateri od teh neželenih učinkov moti, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki injekcije
- Občutek omedlevice: Zdravnik vam bo morda dal prvo injekcijo zdravila Avonex, zaradi česar se lahko počutite omedlevi ali pa se boste dejansko onesvestili. To se verjetno ne bo zgodilo več kot enkrat.
- Takoj po injiciranju lahko pride do mišične hipertonije ali šibkosti - recidiva podoben učinek MS.To je redko, pojavi se le v času injiciranja in mine kmalu zatem. Ta stranski učinek pa se lahko pojavi kadar koli po začetku zdravljenja z zdravilom Avonex.
- Če po injiciranju opazite draženje ali težave s kožo, se posvetujte z zdravnikom.
Gripi podobni simptomi
(Dodatne informacije)
Trije preprosti načini za zmanjšanje intenzivnosti gripi podobnih simptomov:
- Zdravilo Avonex si injicirajte tik pred spanjem, zato boste ob pojavu neželenih učinkov zaspali.
- Pol ure pred injekcijo zdravila Avonex vzemite acetaminofen ali ibuprofen in jih nadaljujte še en dan. Od zdravnika ali farmacevta poiščite nasvet o ustreznem odmerku.
- Če imate vročino, pijte veliko vode, da bo vaše telo hidrirano.
Nekateri ljudje po injiciranju odmerka zdravila Avonex čutijo, da imajo gripo.
- Glavobol
- Bolečine v mišicah
- Mrzlica ali vročina.
Ti simptomi ne izvirajo iz prave gripe.
Zaradi tega se ne sme bati okužbe drugih ljudi. Tovrstni simptomi so pogostejši na začetku zdravljenja z zdravilom Avonex. Zdravnik vam bo morda dal komplet za titracijo zdravila Avostartclip, ki vam omogoča, da na začetku zdravljenja postopoma povečate odmerek, kar vam bo pomagalo omejiti simptome, podobne gripi. Ko nadaljujete z injekcijami, bodo gripi podobni simptomi postopoma izzveneli.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki. C.
Shranjujte v originalni ovojnini (zaprti plastični pladenj) za zaščito zdravila pred svetlobo. Shranjujte v hladilniku (med 2 ° C in 8 ° C). Ne zamrzujte.
Avonex lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (med 15 ° C in 30 ° C) največ en teden.
NE uporabljajte zdravila Avonex, če opazite:
- napolnjena injekcijska brizga je zlomljena.
- zaprti plastični pladenj je poškodovan ali odprt.
- raztopina ni brezbarvna ali če so vidni suspendirani delci.
- pokrovček od nedovoljenih posegov je zlomljen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj AVONEX
Zdravilna učinkovina je: interferon beta-1a, 30 mikrogramov / 0,5 ml
Pomožne snovi so: natrijev acetat, trihidrat, ledena ocetna kislina, arginin hidroklorid, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Izgled zdravila AVONEX in vsebina pakiranja
Avonex raztopina za injiciranje je sestavljena iz injekcij, pripravljenih za uporabo.
Pakiranje zdravila Avonex vsebuje štiri ali dvanajst napolnjenih injekcijskih brizg, pripravljenih za uporabo, vsaka vsebuje 0,5 ml bistre, brezbarvne tekočine. Na trgu ni vseh pakiranj. Vsaka brizga je pakirana v pladnju iz zaprte plastike. injekcijska igla je vključena tudi v vsako pakiranje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AVONEX 30 MCG / 0,5 ml raztopina za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mcg (6 milijonov ie) interferona beta-1a.
Koncentracija je enaka 30 mcg na 0,5 ml.
Z uporabo mednarodnega standarda Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za interferon 30 mcg AVONEX vsebuje 6 milijonov ie protivirusne aktivnosti. Dejavnost, povezana z drugimi standardi, ni znana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra in brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo AVONEX je indicirano za zdravljenje:
• Bolniki z diagnozo ponavljajoče se multiple skleroze (MS). V kliničnih preskušanjih so za to značilna dva ali več akutnih poslabšanj (recidivov) v zadnjih treh letih brez dokazov o stalnem napredovanju med recidivi; AVONEX upočasni napredovanje invalidnosti in zmanjša pogostost recidivov.
• Bolniki z enim samim demielinizirajočim dogodkom z aktivnim vnetnim procesom, če je ta dogodek dovolj hud, da zahteva zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi, so bile izključene druge diagnoze in če je bilo ugotovljeno, da imajo bolniki veliko tveganje za razvoj klinično opredeljene multiple skleroze (glejte poglavje 5.1).
Pri bolnikih z napredujočo MS je treba zdravljenje z zdravilom AVONEX prekiniti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju bolezni.
Odmerjanje
Odrasli: priporočeni odmerek za zdravljenje ponavljajočih se oblik MS je 30 mikrogramov (0,5 ml raztopine), apliciranih z intramuskularno (IM) injekcijo enkrat na teden (glejte poglavje 6.6). Z dajanjem višjega odmerka (60 mcg) enkrat na teden ni bilo nobene dodatne koristi.
Titracija: Da bi bolnikom pomagali zmanjšati pojavnost in resnost gripi podobnih simptomov (glejte poglavje 4.8), lahko na začetku zdravljenja izvedemo titracijo.
Titracijo je mogoče doseči bodisi z BIOSET-om bodisi z napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da začnete zdravljenje v tedenskih ¼ odmerkih, dokler ne dosežete celotnega odmerka (30 mikrogramov / teden) do četrtega tedna.
Alternativno shemo titracije lahko dobite z začetkom zdravljenja s približno ½ odmerka zdravila AVONEX enkrat na teden, preden dosežete celoten odmerek. Za doseganje ustrezne učinkovitosti terapije je treba doseči odmerek 30 mikrogramov na teden in ga vzdrževati po začetnem obdobju titracije.
Komplet za titriranje AVOSTARTCLIP je bil zasnovan za uporabo samo z napolnjeno injekcijsko brizgo. Uporablja se lahko za povečanje ¼ ali ½ odmerka. Vsak AVOSTARTCLIP je treba uporabiti enkrat, nato pa ga zavreči z vsebino AVONEX, ki je ostala v brizgi.
Pred injiciranjem in še 24 ur po vsakem injiciranju se priporoča antipiretični analgetik za zmanjšanje gripi podobnih simptomov, povezanih z dajanjem zdravila AVONEX. Ti simptomi so običajno prisotni v prvih mesecih zdravljenja.
Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila AVONEX pri mladostnikih, starih od 12 do 16 let, še nista bili ugotovljeni. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Varnost in učinkovitost zdravila AVONEX pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili ugotovljeni.
Upokojenci: klinična preskušanja niso vključevala dovolj bolnikov, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši. Vendar glede na način očistka zdravilne učinkovine ni teoretičnega razloga, zakaj je pri starejših bolnikih potrebna prilagoditev odmerka.
Način dajanja
Mesto intramuskularne injekcije je treba menjati vsak teden (glejte poglavje 5.3).
Zdravnik vam lahko predpiše iglo premera 25 x 25 mm bolnikom, pri katerih je to iglo primerno za intramuskularno injekcijo.
Trenutno ni znano, kako dolgo je treba bolnika zdraviti. Bolnike je treba po dveh letih zdravljenja klinično pregledati, lečeči zdravnik pa se mora o individualni odločitvi odločiti za daljše zdravljenje. Če bolnik razvije kronično progresivno MS, je treba zdravljenje prekiniti.
04.3 Kontraindikacije
- Začetek zdravljenja med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
- Bolniki z anamnezo preobčutljivosti na naravni ali rekombinantni interferon beta ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
- Bolniki s hudo depresijo in / ali samomorilnimi mislimi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo AVONEX je treba previdno dajati bolnikom s trenutnim ali prejšnjim depresivnim sindromom ali drugimi motnjami razpoloženja, zlasti bolnikom z anamnezo samomorilnih misli (glejte poglavje 4.3). Znano je, da sta depresija in samomorilne misli pogostejša pri bolnikih z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona. Bolnikom je treba svetovati, naj o vseh simptomih depresije in / ali samomorilnih mislih nemudoma poročajo svojemu zdravniku.
Bolnike z znaki depresije je treba med zdravljenjem skrbno spremljati in ustrezno zdraviti. Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom AVONEX (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.8).
Zdravilo AVONEX je treba previdno dajati bolnikom z epileptičnimi napadi v anamnezi in tistim, ki se zdravijo z antiepileptiki, zlasti če njihova epilepsija ni ustrezno nadzorovana z antiepileptiki (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Pri dajanju zdravila AVONEX bolnikom s hudo okvaro ledvic in jeter ter bolnikom s hudo mielosupresijo je potrebna previdnost in skrbno spremljanje.
Trombotična mikroangiopatija (TMA): Poročali so o TMA, ki se kaže kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri z zdravili, ki vsebujejo interferon-beta. O dogodkih so med zdravljenjem poročali v različnih obdobjih in se lahko pojavijo od nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z interferonom beta. Začetne klinične značilnosti vključujejo trombocitopenijo, novonastalo hipertenzijo, zvišano telesno temperaturo, simptome, povezane z centralnim živcem sistem (npr. zmedenost, pareza) in okvarjeno delovanje ledvic Laboratorijske ugotovitve, ki kažejo na prisotnost TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano serumsko laktat dehidrogenazo (LDH) zaradi hemolize in prisotnost šistocitov (drobljenje eritrocitov) v krvnem brisu. Če torej opazimo klinične značilnosti TMA, se priporoča nadaljnje testiranje ravni trombocitov v krvi, serumskega LDH, brisov krvi in ledvične funkcije.Priporoča se takojšnje zdravljenje (glede na izmenjavo plazme) in takojšnja prekinitev zdravljenja z zdravilom Avonex.
Nefrotični sindrom - Med zdravljenjem z izdelki z interferonom beta so poročali o primerih nefrotičnega sindroma z več osnovnimi nefropatijami, vključno z zrušitveno žariščno segmentno glomerulosklerozo (FSGS), boleznijo minimalnih sprememb, MCD), membranskim glomerulonefritisom (membranoproliferativni glomerulonefritis MPGN) in membransko glomerulopatijo (MPG) . O dogodkih so med zdravljenjem poročali ob različnih časih in se lahko pojavijo po več letih zdravljenja z interferonom beta. Priporočljivo je redno spremljanje zgodnjih znakov ali simptomov, kot so edemi, proteinurija in okvara ledvic, zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično bolezen. Nefrotski sindrom je treba takoj zdraviti in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom AVONEX.
Po trženju so poročali o primerih jetrne okvare, vključno s povišanimi serumskimi jetrnimi encimi, hepatitisom, avtoimunskim hepatitisom in odpovedjo jeter, povezano z uporabo interferona beta (glejte poglavje 4.8). druga zdravila, ki so bila povezana s poškodbo jeter. Potencial za dodatne učinke zaradi uporabe več zdravil ali drugih hepatotoksičnih učinkovin (npr. uporaba interferonov hkrati z drugimi zdravili, povezanimi s poškodbo jeter.
Bolnike s srčnimi boleznimi, kot so angina pektoris, kongestivno srčno popuščanje ali aritmija, je treba med zdravljenjem z zdravilom AVONEX skrbno spremljati zaradi poslabšanja njihovega zdravstvenega stanja.
Pri uporabi interferonov se lahko pojavijo nenormalnosti v laboratorijskih podatkih, zato je poleg tistih laboratorijskih preiskav, ki so običajno potrebne za spremljanje bolnikov z MS, med zdravljenjem z zdravilom AVONEX priporočljivo opraviti popolno in diferencialno število levkocitov, število trombocitov ter krvne preiskave, vključno z delovanjem jeter. testi Bolniki z mielosupresijo bodo morda potrebovali intenzivnejše spremljanje krvne slike z razliko in številom trombocitov.
Bolniki lahko razvijejo protitelesa proti zdravilu AVONEX. Protitelesa nekaterih od teh bolnikov zmanjšajo aktivnost interferona beta-1a in vitro (nevtralizirajoča protitelesa). Nevtralizirajoča protitelesa so povezana z zmanjšanjem in vivo bioloških učinkov zdravila AVONEX in je potencialno lahko povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti. Ocenjuje se, da je incidenca nastanka nevtralizirajočih protiteles dosežena po 12 mesecih zdravljenja. Nedavne klinične študije, opravljene na bolnikih, zdravljenih do tri leta z zdravilom AVONEX kažejo, da se pri približno 5% do 8% njih razvije nevtralizirajoča protitelesa.
Uporaba različnih metod za določanje serumskih protiteles proti interferonu omejuje možnost primerjave antigenosti med različnimi produkti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uradnih študij interakcij pri ljudeh niso izvedli.
Medsebojno delovanje zdravila AVONEX s kortikosteroidi ali z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) ni bilo sistematično raziskano. Klinične študije kažejo, da lahko bolniki z MS prejemajo AVONEX in kortikosteroide ali ACTH med ponovitvami.
Poročali so, da interferoni pri ljudeh in živalih zmanjšujejo aktivnost jetrnih encimov, odvisnih od citokroma P450. Vpliv velikega odmerka zdravila AVONEX na presnovo, odvisen od P450 pri opicah, so ovrednotili in niso opazili sprememb v presnovni sposobnosti jeter. Pri uporabi zdravila AVONEX v kombinaciji z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost. "očistek" je v veliki meri odvisen od sistema jetrnega citokroma P450, na primer nekaterih razredov antiepileptikov in antidepresivov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila AVONEX med nosečnostjo je malo. Razpoložljivi podatki kažejo na možno povečano tveganje za spontani splav. Začetek zdravljenja je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezne metode kontracepcije. Bolnice, ki med zdravljenjem z zdravilom AVONEX zanosijo, in tiste, ki nameravajo zanositi, je treba obvestiti o možnih tveganjih in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom AVONEX (glejte poglavje 5.3). Pri bolnikih z visoko incidenco recidivov pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati tveganje resnega recidiva po prekinitvi zdravljenja z zdravilom AVONEX zaradi nosečnosti glede na možno povečano tveganje za spontani splav.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se zdravilo AVONEX izloča v materino mleko. Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih se je treba odločiti, ali naj dojenje ali zdravljenje z zdravilom AVONEX prekinem.
Plodnost
Študije plodnosti in razvoja so bile izvedene pri opicah rezusov s sorodno obliko interferona beta-1a. Pri zelo velikih odmerkih so pri študijah opazili anovulatorne in abortivne učinke (glejte poglavje 5.3).
Ni podatkov o učinkih interferona beta-1a na plodnost moških.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študij o učinkih zdravila AVONEX na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Največja pojavnost neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z zdravilom AVONEX, je povezana z gripi podobnimi simptomi. je pokazal zmanjšanje resnosti in pojavnosti gripi podobnih simptomov.
Po injiciranju zdravila se lahko pojavijo prehodni nevrološki simptomi, ki so lahko podobni poslabšanju MS. Med zdravljenjem se lahko kadar koli pojavijo prehodne epizode hipertonije in / ali hude mišične oslabelosti, ki preprečujejo prostovoljno gibanje. Te epizode so omejenega trajanja, časovno povezane z injekcijami in se lahko po naslednjih injekcijah ponovijo. V nekaterih primerih so ti simptomi povezani s simptomi, podobnimi gripi.
Pogostnost opaženih neželenih učinkov je izražena v bolniških letih glede na naslednje kategorije:
Zelo pogosti (≥ 1/10 bolnikovih let);
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥1 / 1.000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Indeks časa pacienta predstavlja vsoto posameznih enot časa, ko je bil bolnik v študiji izpostavljen AVONEX-u, preden je doživel neželeni učinek. Na primer, 100 oseb-let lahko navaja 100 bolnikov, zdravljenih eno leto, ali 200 bolnikov, zdravljenih pol leta. .
V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki iz študij (klinične in opazovalne študije z obdobjem spremljanja od dveh do šestih let) in drugi neželeni učinki, ugotovljeni s poročili spontanih uporabnikov, z neznano pogostnostjo.
V vsakem frekvenčnem razredu se o neželenih učinkih poroča po padajočem vrstnem redu resnosti.
* Učinek razreda za zdravila z interferonom beta (glejte poglavje 4.4)
+ Učinek razreda za zdravila, ki vsebujejo interferon, glejte spodaj Pljučna arterijska hipertenzija.
1 Poročali so o reakcijah na mestu injiciranja, vključno z bolečino, vnetjem in zelo redkimi primeri abscesa ali celulitisa, ki lahko zahtevajo operacijo.
2 Pogostost manifestacije je na začetku terapije večja.
3 Po injiciranju zdravila AVONEX se lahko pojavi epizoda sinkope, vendar je to običajno osamljena epizoda, ki se običajno pojavi na začetku zdravljenja in se pri naslednjih injekcijah ne ponovi.
Pljučna arterijska hipertenzija
Pri zdravilih, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH). O dogodkih so poročali ob različnih časih, tudi nekaj let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Pediatrična populacija
Nekaj objavljenih podatkov kaže, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 16 let, ki prejemajo AVONEX 30 mikrogramov intramuskularno (IM) enkrat na teden, podoben kot pri odraslih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. . Spletna stran: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Vendar pa je treba v primeru prevelikega odmerjanja bolnika hospitalizirati na opazovanju in mu dati ustrezno podporno zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: interferoni.
Oznaka ATC: L03 AB07.
Interferoni so družina naravnih beljakovin, ki jih evkariontske celice proizvajajo kot odziv na virusno okužbo in druge biološke induktorje. Interferoni so citokini, ki posredujejo protivirusno, antiproliferativno in imunomodulacijsko delovanje. Razlikovali smo tri glavne oblike interferona: alfa, beta in gama interferone alfa in beta so razvrščeni kot interferoni tipa I, interferonska gama pa kot interferon tipa II. Ti interferoni imajo prekrivajoče se, vendar jasno ločljive biološke aktivnosti. Lahko se razlikujejo tudi glede na celično mesto sinteze.
Interferon beta proizvajajo različne vrste celic, vključno s fibroblasti in makrofagi. Naravni interferon beta in AVONEX (interferon beta-1a) sta glikozilirana in imata eno samo kompleksno molekulo ogljikovih hidratov, vezano na dušik. Za druge beljakovine je znano. Da glikozilacija vpliva na stabilnost krvi, aktivnost, biološka porazdelitev in razpolovni čas, vendar učinki interferona beta, ki so odvisni od glikozilacije, niso popolnoma opredeljeni.
Mehanizem delovanja
AVONEX ima svoje biološke učinke tako, da se veže na specifične receptorje na površini človeških celic. Ta povezava sproži kompleksno kaskado znotrajceličnih dogodkov, ki vodijo do izražanja številnih genskih produktov in markerjev, ki jih povzroča interferon. Ti vključujejo MHC razreda I, beljakovine Mx, 2 "/ 5" - oligoadenilat sintazo, β2 mikroglobulin in neopterin. Nekatere od teh izdelkov so izmerili v serumu in celičnih frakcijah krvi, zbranih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom AVONEX. Po enkratnem intramuskularnem odmerku zdravila AVONEX serumske koncentracije teh zdravil ostanejo povišane vsaj štiri dni in do enega tedna.
Ni znano, ali mehanizem delovanja zdravila AVONEX pri multipli sklerozi sledi istemu zaporedju bioloških dogodkov, kot je opisano zgoraj, ker patofiziologija multiple skleroze ni dobro ugotovljena.
Klinična učinkovitost in varnost
Učinki zdravljenja MS z liofiliziranim zdravilom AVONEX so bili dokazani v eni sami s placebom kontrolirani študiji pri 301 bolnikih (AVONEX n = 158, placebo n = 143) s ponovljeno MS, za katero sta bili značilni vsaj 2 poslabšanji v zadnjih 3 letih ali vsaj eno poslabšanje v "letu pred vstopom v študijo, ko je trajanje bolezni trajalo manj kot 3 leta. V študijo so bili vključeni bolniki z EDSS pri vstopu od 1 do 3,5. Zaradi zasnove študije so bolnike spremljali različno dolgo. 150 bolnikov, zdravljenih z zdravilom AVONEX, je zaključilo enoletno študijo, 85 pa dveletno. V študiji je bil kumulativni odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja invalidnosti (analiza preživetja po metodi Kaplan-Meier) ob koncu dveh let 35% pri bolnikih, zdravljenih s placebom, in 22% pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom AVONEX. Napredovanje invalidnosti je bilo merjeno kot 1,0 -odstotno povečanje razširjene lestvice za status invalidnosti (EDSS), ki je trajalo najmanj šest mesecev. Dokazano je bilo tudi za tretjino zmanjšanja letne stopnje ponovitve. Ta zadnji klinični učinek so opazili po več kot enem letu zdravljenja.
Dvojno slepa, randomizirana študija primerjave odmerkov 802 bolnikov s ponovljeno MS (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) ni pokazala statistično značilne razlike ali trenda med 30 mcg in 60 mcg zdravila AVONEX za klinične in Splošni parametri jedrske magnetne resonance (MRI).
Učinki zdravila AVONEX pri zdravljenju MS so bili dokazani tudi v randomizirani, dvojno slepi študiji pri 383 bolnikih (AVONEX n = 193, placebo n = 190) z enim samim demielinizacijskim dogodkom, povezanim z vsaj dvema združljivimi možganskimi lezijami, odkritimi pri RMN . V skupini, zdravljeni z zdravilom AVONEX, so opazili zmanjšanje tveganja za drugi dogodek. Ugotovljen je bil tudi vpliv na parametre MRI. Ocenjeno tveganje drugega dogodka je bilo 50% v treh letih in 39% v dveh letih v skupini, ki je prejemala placebo, in 35% (tri leta) in 21% (dve leti) pri tistih, ki so prejemali zdravilo AVONEX. V post-hoc analizi je bilo pri bolnikih, ki so imeli na izhodiščni MRI vsaj eno lezijo, ki povečuje gadolinij, in devet lezij T2, tveganje za drugi dogodek v dveh letih 56% v skupini s placebom in 21% v zdravljeni skupini. Vendar učinek zgodnjega zdravljenja z zdravilom AVONEX ni znan niti v tej podskupini z visokim tveganjem, saj je bila študija namenjena predvsem oceni časovnega intervala med prvim in drugim dogodkom in ne razvoju dolgotrajne bolezni. Poleg tega trenutno ni dobro uveljavljene opredelitve bolnikov z visokim tveganjem, čeprav je bolj konzervativen pristop "sprejeti vsaj devet hiperintenzivnih lezij T2 pri začetnem pregledu in vsaj eno novo lezijo T2 ali eno novo lezijo, ki povečuje gadolinij. naknadni pregled, opravljen najmanj tri mesece po prvem. V vsakem primeru je treba zdravljenje obravnavati le pri bolnikih, ki so razvrščeni kot visoko tvegani.
Pediatrična populacija
Nekaj podatkov o učinkovitosti / varnosti zdravila AVONEX, pridobljenih z intramuskularno aplikacijo 15 mikrogramov (IM) enkrat na teden (n = 8) v primerjavi z nezdravljeno skupino (n = 8), s 4-letnim spremljanjem, ima rezultate v skladu z tistih, ki so jih opazili pri odraslih, pa se je lestvica razširjene stopnje invalidnosti (EDSS) v zdravljeni skupini v štiriletnem spremljanju povečala, kar kaže na napredovanje bolezni.Ni neposredne primerjave s trenutno priporočenim odmerkom pri odraslih.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetični profil zdravila AVONEX je bil posredno ocenjen z metodo, ki meri protivirusno aktivnost interferona. Ta metoda analize je omejena, ker je občutljiva na interferon, vendar nima specifičnosti za interferon beta. Alternativne tehnike analize niso dovolj občutljive.
Po intramuskularnem dajanju zdravila AVONEX serumske protivirusne aktivnosti dosežejo najvišjo vrednost med 5 in 15 urami po zdravljenju in se zmanjšajo z razpolovno dobo približno 10 ur. Z ustrezno korekcijo stopnje absorpcije z mesta injiciranja je izračunana biološka uporabnost približno 40%. Izračunana biološka uporabnost je večja brez takšnih popravkov. Intramuskularne aplikacije ni mogoče nadomestiti s subkutano aplikacijo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Rakotvornost: Ni podatkov o rakotvornosti interferona beta-1a pri živalih in ljudeh.
Kronična toksičnost: V 26-tedenski ponovljeni študiji toksičnosti pri opicah rezus, ki se daje intramuskularno enkrat tedensko v kombinaciji z drugim imunomodulatornim sredstvom, monoklonskim protitelesom proti ligandu CD40, brez imunskega odziva ali kakršnih koli znakov toksičnosti proti interferonu beta-1a.
Lokalna prenašanje: Intramuskularnega draženja pri živalih po večkratni uporabi na istem mestu injiciranja niso ovrednotili.
Mutagenost: Opravljene so bile omejene, vendar pomembne študije mutagenosti. Rezultati so bili negativni.
Motena plodnost: Študije plodnosti in razvoja pri opicah rezus so bile izvedene s sorodno obliko interferona beta-1a. Pri zelo velikih odmerkih so pri preskusnih živalih opazili anovulatorne in abortivne učinke. Podobne učinke, povezane z odmerkom na reproduktivno aktivnost, so opazili tudi pri drugih oblikah interferonov alfa in beta.Teratogenih ali vplivov na razvoj ploda niso opazili, vendar so razpoložljivi podatki o učinkih interferona beta-1a v peri- in postnatalnem obdobju omejeni .
Ni podatkov o učinkih interferona beta-1a na plodnost moških.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev acetat trihidrat
Ledena ocetna kislina
Arginin hidroklorid
Polisorbat 20
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C)
NE ZMRZNITE.
AVONEX lahko hranite pri sobni temperaturi (med 15 ° C in 30 ° C) največ en teden.
Shranjujte v originalni ovojnini (zaprti plastični pladenj) za zaščito pred svetlobo (glejte poglavje 6.5).
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
1 ml napolnjene steklene brizge (tip I) z vidnim pokrovom in zamaškom bata (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Velikost pakiranja: škatla, ki vsebuje štiri ali dvanajst 0,5 ml napolnjene injekcijske brizge. Vsaka brizga je pakirana v zapečatenem plastičnem pladnju, ki vsebuje tudi injekcijsko iglo za intramuskularno uporabo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Zdravilo AVONEX je na voljo kot pripravljena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Ko je AVONEX v napolnjeni injekcijski brizgi odstranjen iz hladilnika, je treba segreti na sobno temperaturo (15 ° C - 30 ° 7C) približno 30 minut.
Za segrevanje raztopine AVONEX 30 mcg za injiciranje ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je vroča voda.
Če raztopina za injiciranje vsebuje delce ali ni bistra in brezbarvna, napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti. Injekcijska igla je namenjena za intramuskularno injiciranje. Formulacija ne vsebuje konzervansov. Vsaka napolnjena injekcijska brizga AVONEX vsebuje le en odmerek. Neuporabljeni del vsake napolnjene injekcijske brizge zavrzite.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BIOGEN IDEC LIMITED Inovacijska hiša 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. 033283033
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 13. marec 1997
Datum zadnje obnove: 13. marec 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
10/2015