Aktivne sestavine: dienogest, etinilestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Novadien uporablja? Za kaj je to?
Novadien je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki spada v skupino zdravil, ki se pogosto imenujejo tablete. Vsebuje dve vrsti hormonov: estrogen in progestin.
Novadien je zasnovan za preprečevanje nosečnosti.
Kombinirana kontracepcijska tableta vas varuje pred nosečnostjo na tri načine.
Ti hormoni:
- preprečite, da bi jajčnik vsak mesec izpustil jajčece (ovulacija)
- prav tako postanejo tekočina (v materničnem vratu) gostejša in preprečujejo, da bi sperma prišla do jajčeca
- spremenijo sluznico maternice, da zmanjšajo možnosti, da sprejme oplojeno jajčece.
Kontraindikacije Kadar zdravila Novadien ne smete uporabljati
Preden začnete uporabljati zdravilo Novadien, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
V tem navodilu so predstavljeni nekateri primeri, ko boste morali prenehati jemati zdravilo Novadien ali če se lahko zmanjša učinkovitost tablet.V teh primerih ne bi smeli seksati ali pa bi morali uporabiti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe (na primer kondome ali druga pregradna metoda) med spolnim odnosom, da se zagotovi učinkovita kontracepcija. Ne uporabljajte koledarske metode ali metode merjenja telesne temperature ob prebujanju, saj lahko peroralni kontraceptivi vplivajo na telesno temperaturo in ciklično spremembo sestave cervikalne sluzi.
Ne pozabite, da vas kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, kot je Novadien, ne ščitijo pred spolno prenosljivimi boleznimi (kot je AIDS). Pri tem vam lahko pomagajo le kondomi.
Ne uporabljajte zdravila Novadien
Ne uporabljajte zdravila Novadien, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje" Krvni strdki "); če ste kdaj imeli srčni infarkt ali kap; če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek strdkov v arterijah: huda sladkorna bolezen s poškodbami krvnih žil, zelo visok krvni tlak, zelo visoka raven maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi, znana bolezen kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če ste alergični na dienogest ali etinilestradiol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če kadite (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi");
- če ste ali ste v preteklosti trpeli zaradi hude bolezni jeter in se vam delovanje jeter še ni normaliziralo; zlatenica ali srbenje po telesu so lahko znaki bolezni jeter:
- če imate ali ste kdaj imeli raka na jetrih;
- če imate ali ste imeli ali obstaja sum, da imate raka dojke ali spolnih organov, na primer rak jajčnikov, rak materničnega vratu ali rak maternice;
- če imate nepojasnjeno vaginalno krvavitev;
- če imate (ali ste kdaj imeli) vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Če med jemanjem zdravila Novadien opazite katerega od teh stanj, prenehajte jemati tablete in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, medtem pa uporabite drugo nehormonsko metodo kontracepcije.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Novadien
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdki").
Za opis simptomov teh resnih stranskih učinkov pojdite na razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega.
Če se to stanje med uporabo zdravila Novadien pojavi ali poslabša, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- če ima bližnji sorodnik rak dojke
- če imate bolezen jeter ali žolčnika
- če imate sladkorno bolezen
- če imate depresijo
- če imate epilepsijo (glejte "Druga zdravila in zdravilo Novadien")
- če imate bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali prejšnjo uporabo spolnih hormonov (na primer izguba sluha, krvna motnja, imenovana por ria, izpuščaj na koži z mehurji med nosečnostjo (herpes gravidicum), bolezen živčnega sistema, ki povzroči nenadno gibi telesa (Sydenhamova horea))
- če imate ali ste v preteklosti imeli kloazmo (razbarvanje kože, zlasti obraza ali vratu, imenovano tudi "obliži za nosečnost"). V tem primeru se izogibajte neposredni sončni svetlobi ali ultravijoličnim žarkom.
- če imate dedni angioedem, lahko izdelki, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo vaše simptome. Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali žrela in / ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju.
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno družinsko anamnezo tega stanja." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po porodu lahko začnete jemati zdravilo Novadien;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Novadien, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom Novadien, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu Če niste prepričani, povejte svojemu zdravniku, saj se nekateri od teh simptomov, kot sta kašelj ali zasoplost, lahko zamenjajo za blažje stanje, kot je "okužba dihal (npr." navadni prehlad ").
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih. Simptomi kapi so lahko včasih kratki, s skoraj takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate vseeno nujno obiskati zdravnika, saj obstaja nevarnost nove kapi.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene "okončine";
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Novadien, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom Novadien je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje drospirenon, na primer Novadien, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Novadien je majhno, vendar bodo nekateri pogoji povečali tveganje. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če morate zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo Novadien nekaj tednov pred operacijo ali v obdobje, v katerem ste manj gibljivi.Če morate prenehati jemati zdravilo Novadien, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se bo morda odločil, da je treba zdravljenje z zdravilom Novadien prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Novadien spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila Novadien, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, kot je Novadien, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Novadien spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Novadien in tumorji
Rak dojke so pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane tablete, odkrili nekoliko pogosteje, vendar ni bilo ugotovljeno, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, lahko se zgodi, da se pri kombiniranih tabletah pri ženskah diagnosticira več vrst raka, saj pogosteje pregledujejo.
Po prenehanju uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptivov se pojavnost raka dojke postopoma zmanjšuje. Pomembno je, da redno preverjate svoje dojke in da se počutite pri zdravniku, če čutite kakšno grudo.
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. Če imate nenavadne hude bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.
V nekaterih epidemioloških študijah pri ženskah, ki so uporabljale dolgotrajne kombinirane tablete, so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu, vendar se nadaljuje polemika o tem, kako daleč je to lahko povezano z zavajajočimi učinki spolnega vedenja in drugimi dejavniki, kot je človeški papiloma virus.
Nepričakovana krvavitev med menstruacijo
V prvih nekaj mesecih uporabe zdravila Novadien lahko pride do nepričakovane krvavitve (krvavitev, ki ne sovpada z intervalom). Če se ta krvavitev pojavi več kot nekaj mesecev ali če se pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik raziskati vzrok.
Redni pregledi
Ko boste začeli jemati tablete, vas bo zdravnik ponovno želel obiskati, pogostost in naravo vaših obiskov pa bo določil vaš zdravnik in bo prilagojen vašim individualnim potrebam in zdravstvenemu stanju.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Novadien
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila lahko preprečijo pravilno delovanje tablet, torej lahko zmanjšajo učinkovitost kontracepcije. Znaki zmanjšane učinkovitosti so lahko krvavitve zaradi izgube nadzora. Ta zdravila so na primer:
- zdravila za zdravljenje epilepsije, kot so fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbeksaklon;
- rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze);
- antibiotiki za zdravljenje nekaterih okužb (na primer ampicilin, tetraciklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, nevirapin;
- modana l (sredstvo za zdravljenje narkolepsije, motnje živčnega sistema);
- terapevtsko zdravilo, ki se običajno imenuje šentjanževka (Hypericum perforatum).
Medsebojno delovanje zdravila Novadien z drugimi zdravili lahko povzroči tudi povečan ali izrazit pojav neželenih učinkov.
Naslednja zdravila lahko poslabšajo prenašanje zdravila Novadien:
- paracetamol (za bolečino in zvišano telesno temperaturo)
- askorbinska kislina (vitamin C)
- atorvastatin (za zmanjšanje maščob v krvi)
- troleandomicin (antibiotik)
- imidazol - protiglivična zdravila (proti glivičnim okužbam), kot je ukonazol
- indinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).
Novadien lahko vpliva na presnovo drugih zdravil
Novadien lahko poslabša učinkovitost ali prenašanje naslednjih zdravil:
- ciklosporin (zdravilo za zatiranje imunskega sistema)
- teofilin (zdravilo za zdravljenje astme)
- glukokortikoidi (npr. kortizon)
- nekateri benzodiazepini (antidepresivi), kot so diazepam, lorazepam
- klofibrat (zdravilo za zniževanje maščob v krvi)
- paracetamol (zdravilo za bolečino in zvišano telesno temperaturo)
- morfij (zelo močno lajšanje bolečin)
- lamotrigin (zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Pred predpisovanjem katerega koli zdravila obvestite svojega zdravnika ali zobozdravnika, da jemljete zdravilo Novadien. Vaš zdravnik ali zobozdravnik vam lahko pove, ali morate uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe in kako dolgo.
Če kratkoročno jemljete katero od teh zdravil, boste morali med jemanjem drugega zdravila in še 7 dni po prenehanju jemanja uporabiti dodatno metodo kontracepcije (npr. Kondome).
Ženske, ki se zdravijo z rifampicinom, morajo v obdobju dajanja rifampicina in 28 dni po prenehanju jemanja uporabljati ribampicinsko pregradno metodo. Če sočasna uporaba zdravila preseže konec pretisnega omota tablete Novadien, je treba naslednje pakiranje začeti, ne da bi čakali na interval brez tablet.
Če jemljete tako imenovana zdravila z dolgotrajnimi učinki indukcije jetrnih encimov, se posvetujte z zdravnikom, ker zdravilo Novadien morda ne bo primerno za vas. (Preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil). V nekaterih primerih morate izbrati nehormonsko metodo kontracepcije.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Novadien. Če zanosite ali mislite, da bi lahko bili noseči, takoj prenehajte jemati zdravilo Novadien in se posvetujte z zdravnikom.
Če jemljete zdravilo Novadien med dojenjem, lahko tableta zmanjša količino in spremeni sestavo mleka. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko izločijo v mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka. Zato Novadien ne sme jemati med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Novadien nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Novadien vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Novadien: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vsak pretisni omot Novadien vsebuje 21 LM-obloženih tablet. Pretisni omot je zasnovan tako, da si ne pozabite vzeti tabletke.
Vsak dan morate poskusiti vzeti tableto približno ob istem času; po potrebi z nekaj tekočine v vrstnem redu, ki je naveden na pretisnem omotu.
Morate vzeti eno tableto na dan, dokler ne končate vseh 21 tablet v pakiranju. Potem bo imel 7 dni, v katerih mu ni treba jemati tablet.
V sedmih dneh brez tablet, drugi ali tretji dan, boste imeli menstruacijo podobno odtegnitveno krvavitev, ki je vaš mesečni cikel.
Naslednje pakiranje začnite osmi dan (po sedmem dnevu v tednu), tudi če krvavitev še ni prenehala. teden in imejte menstruacijo. mesečno, vedno na isti dan v mesecu.
Če boste zdravilo Novadien uporabljali na ta način, boste zaščiteni pred nosečnostjo tudi v 7 dneh, ko ne boste jemali tablete.
Kdaj začeti s prvim pakiranjem
Če v prejšnjem ciklu niste uporabljali nobene peroralne kontracepcije
Prvo tableto vzemite prvi dan menstruacije, to je prvi dan menstruacije, na dan, ko začnete krvaveti. Vzemite tableto, označeno s tem dnem v tednu.
Če začnete uporabljati zdravilo Novadien prvi dan menstruacije, ste takoj zaščiteni pred nosečnostjo. Lahko se začne tudi od 2. do 5. dneva menstruacije, vendar morate v tem primeru prvih 7 dni uporabljati dodatne zaščitne metode (na primer kondom).
Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv, vaginalni obroč, transdermalni obliž)
Začeti jemati zdravilo Novadien po možnosti dan po zaužitju zadnje aktivne tablete (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne sestavine) prejšnje tablete, vendar najpozneje dan po tem, ko so dnevi prejšnje tablete brez tablet (ali po zadnji) neaktivne tablete prejšnje tablete) .Če preidete iz vaginalnega obroča ali obliža, upoštevajte zdravnikova navodila.Prehod z metode samo s progesteronom (tablete samo s progesteronom, injekcija, vsadek, intrauterina naprava, ki sprošča progesteron (IUS))
Prehod s tablet, ki vsebujejo samo progesteron, se lahko zgodi kateri koli dan (od vsadka ali IUS na dan odstranitve, od kontracepcijskega sredstva za injiciranje na dan, ko bi dobili naslednjo injekcijo), vendar boste v vseh teh primerih morali vzeti dodatno zaščito ukrepe (na primer kondom) prvih 7 dni po jemanju tablet.
Če imate pomisleke ali druga vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Po porodu
Če ste pravkar rodili, lahko začnete jemati zdravilo Novadien med 21 in 28 dnevi po dogodku. Če začnete po 28 dneh, morate v prvih 7 dneh uporabe uporabiti dodatno pregradno metodo (na primer kondom). Novadien Če ste po porodu imeli spolni odnos pred začetkom (ali ponovnim začetkom) zdravila Novadien, se morate najprej prepričati, da niste noseči ali počakati na naslednjo menstruacijo.
Če dojite, preberite poglavje "Nosečnost in dojenje".
Po splavu ali splavu
Po splavu ali splavu vam mora zdravnik svetovati pri jemanju tabletke.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Novadien
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Novadien, kot bi smeli
Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Novadien ni. Akutna oralna toksičnost zaradi prevelikega odmerjanja drugih peroralnih kontraceptivov pri odraslih in otrocih je počasna. V teh primerih se lahko pojavijo simptomi: slabost, bruhanje in rahla krvavitev iz nožnice pri mladih deklicah. Na splošno posebno zdravljenje ni potrebno; po potrebi mora biti zdravljenje simptomatsko.
Če opazite, da je otrok vzel več kot eno tableto, se obrnite na zdravnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Novadien
Če je zamuda manjša od 12 ur
Če tableto vzamete takoj, ko se spomnite, ste še vedno zaščiteni pred nosečnostjo. Naslednje tablete nadaljujte ob običajnem času. To lahko pomeni jemanje dveh tablet na isti dan.
Če je zamuda večja od 12 ur
Če zamujate z jemanjem tabletke več kot 12 ur, se lahko zaščita pred nosečnostjo zmanjša.Tveganje za zanositev je večje, če ste pozabili vzeti tableto na začetku pakiranja ali pred koncem pakiranja. V tem primeru mora upoštevati naslednja pravila:
Če ste pozabili vzeti več tablet
Če ste pozabili na več tablet, se posvetujte z zdravnikom. Ne pozabite, da vaša kontracepcijska zaščita ni učinkovita.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tableto v 1. tednu
Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Nato naj nadaljuje z jemanjem tablet ob običajnem času. Uporabiti mora tudi pregradno metodo, npr. kondom za naslednjih 7 dni. Če ste v zadnjih 7 dneh imeli spolne odnose, razmislite o možnosti nosečnosti. V tem primeru se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tableto v 2. tednu
Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Nato naj nadaljuje z jemanjem tablet ob običajnem času. Dodatnih kontracepcijskih ukrepov ni treba sprejeti, če ste tablete vzeli pravilno v 7 dneh pred pozabljeno tableto.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tableto v 3. tednu
Dodatnih kontracepcijskih ukrepov ni treba sprejeti, če ste tablete vzeli pravilno v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto in če upoštevate eno od naslednjih dveh možnosti:
- Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Nato naj nadaljuje z jemanjem tablet ob običajnem času. Naslednje pakiranje morate začeti takoj po tem, ko ste vzeli zadnjo tableto v pakiranju, torej preskočili interval med tabletami med dvema pakiranjima. Odtegnitvena krvavitev po koncu drugega pakiranja ni verjetna, vendar se lahko v dneh jemanja tablet pojavijo "madeži" ali izguba kontrolne krvavitve.
- Tablete lahko tudi prenehate jemati iz trenutnega pakiranja. V tem primeru morate iti naravnost na obdobje brez tablet do 7 dni, vključno s tistimi, ko ste pozabili vzeti tablete, in nato nadaljevati z naslednjim pakiranjem. Če želite začeti novo pakiranje na običajen dan v tednu, lahko izberete obdobje brez tablet, krajše od 7 dni.
Če ste pozabili vzeti tablete in v normalnem intervalu brez tablet nimate odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. V tem primeru se morate pred začetkom naslednjega pakiranja posvetovati z zdravnikom.
Kaj storiti, če imate težave z želodcem
Če ste bruhali ali imeli drisko v 3-4 urah po zaužitju tabletke, telo morda ne bo popolnoma absorbiralo učinkovin v tableti. V tem primeru je treba upoštevati zgoraj opisane nasvete o pozabljenih tabletah. čim prej, najkasneje do 12 ur. Če je minilo več kot 12 ur, sledite navodilom v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Novadien".
Kaj storiti, če želite odložiti menstruacijo
Če želite odložiti menstruacijo, morate nadaljevati z naslednjim pakiranjem zdravila Novadien, potem ko ste vzeli zadnjo tableto trenutnega pakiranja in preskočili obdobje brez tablet. Iz tega drugega pakiranja lahko vzamete toliko tablet, kot želite, do konca drugega pakiranja. Redni vnos zdravila Novadien se nadaljuje po običajnem 7-dnevnem intervalu brez tablet.
Kaj storiti, če želite premakniti cikel
Če jemljete zdravilo Novadien pravilno, boste imeli mesečni cikel vsake 4 tedne na isti dan v tednu. Če želite menstruacijo prestaviti na drug dan v tednu, namesto na to, kar ste vajeni pri trenutni tableti, lahko skrajšate (vendar ne podaljšate) naslednjega intervala brez tablet, kolikor želite.Na primer, če se vaš mesečni cikel običajno začne v petek in želite, da se začne v torek (torej tri dni prej), morate naslednji paket Novadiena začeti tri dni prej. Krajši je interval brez tablet, večja je verjetnost, da ne boste imeli odtegnitvene krvavitve in da boste med drugim pakiranjem izgubili kontrolno krvavitev ali krvave madeže.
Če zamudite cikel
Če ste pravilno vzeli vse tablete in niste imeli želodčnih težav ali niste jemali nobenih drugih zdravil, potem ni verjetno, da ste noseči. Nadaljujte z jemanjem zdravila Novadien kot običajno.
Če ste zamudili dva zaporedna cikla, ste morda noseči in se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom. Tablete lahko nadaljujete šele po opravljenem testu nosečnosti in po nasvetu zdravnika.
Če želite prenehati jemati zdravilo Novadien
Zdravilo Novadien lahko kadar koli prenehate. Če ne želite zanositi, prosite zdravnika, naj vam priporoči druge zanesljive metode kontracepcije.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Novadien
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Novadien neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če imate kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica Novadiena, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2" Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Novadien “.
V kliničnih preskušanjih z zdravili, ki vsebujejo 2 mg dienogesta in 0,03 mg etinilestradiola, so opazili naslednje neželene učinke.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- glavobol
- bolečine v prsih, vključno z nelagodjem in občutljivostjo dojk
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- vnetje genitalij (vaginitis / vulvovaginitis), glivične okužbe nožnice (kandidiaza, vulvovaginalne okužbe)
- povečan apetit
- depresivno razpoloženje
- omotica
- migrena
- nizek ali visok krvni tlak
- bolečine v trebuhu (vključno z bolečinami v zgornjem in spodnjem kvadrantu trebuha, nelagodje / gon ure)
- slabost, bruhanje ali driska
- akne
- izpadanje las (alopecija)
- kožni izpuščaj (vključno s kožnim izpuščajem)
- srbenje (v nekaterih primerih po celem telesu)
- nepravilne odtegnitvene krvavitve, vključno s hudo krvavitvijo (menoragija), šibko krvavitvijo (hipomenoreja), redko krvavitvijo (oligomenoreja) in brez odtegnitvene krvavitve (amenoreja)
- krvavitve med menstruacijo (vaginalna krvavitev in metroragija)
- menstrualne bolečine (dismenoreja), bolečine v medenici
- povečanje prsi, vključno z otekanjem dojk, edemom dojk
- izcedek iz nožnice
- ciste jajčnikov
- izrazita izčrpanost, vključno s šibkostjo, utrujenostjo in splošno slabo počutje
- spremembe teže (povečanje, zmanjšanje ali uporaba)
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- vnetje cevke maternice ali jajčnika
- vnetje materničnega vratu (cervicitis)
- vnetje sečil, pri vnetju mehurja (cistitis)
- vnetje dojk (mastitis)
- glivične okužbe (npr. Candida), virusne okužbe, herpes
- zvišana telesna temperatura (gripa), bronhitis, okužbe zgornjih dihal, paranazalna okužba (sinusitis)
- astmo
- povečana hitrost dihanja (hiperventilacija)
- benigna proliferacija v maternici (miom)
- benigna proliferacija v maščobnem tkivu dojk (lipom dojke)
- anemijo
- alergijske reakcije (preobčutljivost)
- maskulinizacija (virilism)
- izguba apetita (anoreksija)
- depresija, nihanje razpoloženja, razdražljivost, agresivnost
- zaspanost, motnje spanja
- motnje krvnega obtoka v možganih ali srcu, možganska kap
- distonija (mišična motnja, ki povzroča npr. nenormalno držo)
- suhe ali boleče oči
- motnje vida
- nenadna gluhost (izguba sluha), oslabljen sluh
- tinitus
- vestibularne motnje
- pospešen srčni utrip
- tromboza, pljučna embolija
- vnetje žil (tromb in bitis)
- krčne žile (varikoza), nelagodje ali bolečine v venah
- povišan diastolični krvni tlak (nižja vrednost krvnega tlaka)
- omotica ali omedlevica pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja (ortostatska disregulacija)
- vročinski oblivi
- vnetje želodčne sluznice (gastritis), vnetje črevesja (enteritis)
- želodčne motnje (dispepsija)
- kožne reakcije / motnje, vključno z alergijskimi reakcijami, nevrodermatitisom / atopijskim dermatitisom, ekcemom, luskavico
- močno potenje
- rjave in zlate pigmentne lise (imenovane nosečniške lise), zlasti na obrazu (kloazma), motnje pigmentacije / povečana pigmentacija
- mastna koža (seboreja)
- prhljaj
- odvečne dlake na telesu (hirzutizem)
- koža pomarančne lupine (celulit)
- zvezdasti nevus (osrednja rdeča pika in rdečkasti podaljški, ki sevajo navzven kot pajkova mreža)
- bolečine v hrbtu, bolečine v prsih
- nelagodje v kosteh in mišicah, bolečine v mišicah (mialgija), bolečine v rokah in nogah
- displazija materničnega vratu (nenormalna rast celic na površini materničnega vratu)
- bolečine ali ciste v maternični cevi in jajčnikih
- ciste na dojkah, benigne rasti v dojkah (brocistična mastopatija), prirojeno dodatno otekanje mlečne žleze zunaj dojke (dodatna dojka)
- bolečine med spolnim odnosom
- izločanje iz mlečnih žlez, mlečno izločanje
- menstrualne motnje
- periferni edem (kopičenje tekočine v telesu)
- gripi podobna bolezen, ob sprejemu, pireksija (zvišana telesna temperatura)
- zvišane ravni trigliceridov ali holesterola v krvi (hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija)
- Škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer: o v nogi ali stopalu (DVT) ali pljučih (PE), ali srčni infarkt, ali kap, ali mini kap ali začasni simptomi, podobni tistim pri kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA) ali krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov, in simptomih krvnega strdka glejte poglavje 2).
Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabnikih tablet, vendar njihova natančna pogostnost ni znana: povečana ali zmanjšana spolna želja (libido), nezdružljivost kontaktnih leč, koprivnica, nodozni eritem ali multiforme.
Če imate dedni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo motnje angioedema (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so obravnavani v razdelku "Opozorila in previdnostni ukrepi":
- krvni strdki
- visok krvni pritisk
- tumorji jeter
- rjave lise na obrazu in telesu (kloazma).
Pogostost diagnoz raka dojke se pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov zelo nekoliko poveča. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je presežno število majhno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke.
Za več informacij glejte poglavja "Ne jemljite zdravila Novadien" in "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Novadien
- Zdravilni učinkovini sta dienogest in etinilestradiol.
Ena tableta vsebuje: 2 mg dienogesta in 0,03 mg etinilestradiola.
- Druge sestavine so:
Jedro tabličnega računalnika:
Koruzni škrob z laktozo monohidratom
Povidon 30 K.
Natrijev škrobni glikolat
Magnezijev stearat
Očiščena voda
Premaz:
Hipromeloza
Hidroksipropilceluloza
Talc
Hidrogenirano bombažno olje
Titanov dioksid (E171)
Izgled zdravila Novadien in vsebina pakiranja
Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete.
Novadien 2 mg / 0,03 mg filmsko obložene tablete so pakirane v PVC / PVDC / aluminij pretisne omote po 21 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg dienogesta in 0,03 mg etinilestradiola.
Pomožna snov:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 57,17 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Videz: Bela, zaobljena, bikonveksna obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna kontracepcija.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila Novadien je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko tromboembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z zdravilom Novadien, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KOK). poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Kako jemati zdravilo Novadien
Tablete je treba jemati vsak dan približno ob istem času, po potrebi z malo tekočine, po vrstnem redu, ki je naveden na pretisnem omotu. Vsako tableto je treba jemati vsak dan 21 zaporednih dni. 7 dni brez tablet, v katerih se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev. Običajno se začne drugi ali tretji dan po zadnji tableti in se morda ni ustavila pred začetkom naslednjega pakiranja.
Kako začeti jemati zdravilo Novadien
V primeru, da hormonske kontracepcije niste uporabljali (v zadnjem mesecu)
Z uporabo zdravila Novadien se mora začeti prvi dan ženskega naravnega ciklusa (tj. Prvi dan njene menstruacije). Če se jemlje pravilno, se kontracepcijska zaščita doseže od prvega dne jemanja tablete. Če se jemanje tablete začne med drugi in peti dan je treba v prvih sedmih dneh jemanja tablet uporabiti dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (pregradna metoda).
Pri prehodu z druge kombinirane hormonske kontracepcijske metode (kombinirana peroralna kontracepcija, vaginalni obroč, transdermalni obliž)
Ženska mora začeti jemati zdravilo Novadien po možnosti dan po jemanju zadnje aktivne tablete (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne snovi) njene prejšnje kombinirane peroralne kontracepcije, vendar najpozneje naslednji dan v običajnem obdobju brez tablet ali s placebom iz vaše prejšnje kombinirane peroralne kontracepcije.
V primeru uporabe vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža mora ženska začeti uporabljati zdravilo Novadien po možnosti na dan odstranitve, najpozneje pa, ko bi morala biti naslednja aplikacija.
Če preidete s kontracepcijske metode, ki vsebuje samo progesteron (tablete samo s progesteronom, injekcije, vsadki ali intrauterine naprave, ki sproščajo progesteron (IUS))
Če ste mini tabletko že vzeli, jo lahko spremenite kadar koli v tednu; prehod z vsadka ali IUS je treba opraviti na dan odstranitve; prehod z kontracepcijskega sredstva za injiciranje je treba opraviti na dan, ko bi dobili naslednjo injekcijo. V vseh teh primerih je v prvih 7 dneh jemanja zdravila Novadien potrebna dodatna uporaba nehormonske metode kontracepcije (pregradna metoda).
Po splavu v prvem trimesečju
Ženska lahko takoj začne s terapijo; pri tem vam ni treba sprejeti dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
Po porodu ali po splavu v drugem trimesečju
Ženskam je treba svetovati, naj začnejo uporabljati zdravilo Novadien med 21 in 28 dnevi po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če začne kasneje, je treba ženski svetovati, naj v prvih nekaj letih uporabi dodatno pregradno metodo. Če pa je že imela spolni odnos, nosečnost je treba izključiti pred dejanskim začetkom uporabe kombiniranega peroralnega kontraceptiva ali pa mora bolnica počakati na prvo menstruacijo.
Uporaba zdravila Novadien pri ženskah, ki dojijo
Za dojenje glejte poglavje 4.6.
Upravljanje pozabljenih tablet
Če zamuja z jemanjem katere koli tablete manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša.Pacient mora tableto vzeti takoj, ko se spomni, naslednje tablete pa mora vzeti ob običajnem času.
Če zamujate z jemanjem katere koli tablete več kot 12 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša. Zdravljenje zamujenih tablet lahko sledite naslednjim dvema osnovnima pravilima:
• jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni;
• Za dosego ustrezne supresije osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.
Zato lahko v vsakodnevni praksi priporočamo naslednje:
1. teden
Pacient mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če bo to vključevalo jemanje dveh tablet hkrati. Nato bo še naprej jemala tablete ob običajnem času. Poleg tega morate naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je v zadnjih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba razmisliti o možnosti zanositve.
2. teden
Pacient mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če bo to vključevalo jemanje dveh tablet hkrati. Nato bo še naprej jemala tablete ob običajnem času. Če je bolnica v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto pravilno vzela tablete, ni treba uporabljati dodatnih previdnostnih ukrepov. Če pa ste pozabili na več tablet, boste morali za 7 dni sprejeti dodatne previdnostne ukrepe.
3. teden
Tveganje za zmanjšanje zanesljivosti je veliko zaradi prihajajočega 7-dnevnega intervala brez tablet. Vendar pa je s spremembo urnika jemanja tablet še vedno mogoče preprečiti zmanjšanje zaščite proti kontracepciji.
Z upoštevanjem ene od naslednjih dveh možnosti torej ni treba posegati po dodatnih kontracepcijskih ukrepih, pod pogojem, da je v 7 dneh pred prvim pozabljanjem bolnik pravilno vzel vse tablete. V nasprotnem primeru morate upoštevati prvo od teh dveh možnosti in v naslednjih 7 dneh sprejeti dodatne previdnostne ukrepe.
Pacient mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če bo to vključevalo jemanje dveh tablet hkrati. Nato bo še naprej jemala tablete ob običajnem času. Naslednji pretisni omot je treba začeti takoj, ko se konča tisti v uporabi, torej brez vrzeli med obema pakiranjima. Bolnica verjetno ne bo imela karence pred dokončanjem drugega pakiranja, vendar se lahko v dneh jemanja tablet pojavijo pikčaste krvavitve ali prebojna krvavitev.
Bolnik lahko tudi preneha jemati tablete iz trenutnega pretisnega omota. Nato mora imeti interval do 7 dni brez tablet, vključno z dnevi, ko je pozabila na tablete, nato pa nadaljevati z naslednjim pretisnim omotom.
Če bolnica pozabi na tablete in pozneje ne doživi odtegnitvene krvavitve v prvem intervalu brez tablet, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Opozorila v primeru gastrointestinalnih motenj
Če se v 3-4 urah po zaužitju filmsko obložene tablete pojavi bruhanje ali huda driska, absorpcija morda ne bo popolna, zato je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe.
V teh primerih je treba čim prej vzeti novo (nadomestno) tableto. Če je mogoče, je treba novo tableto vzeti v 12 urah po običajnem času jemanja. Če je minilo več kot 12 ur, velja opozorilo glede zamujenih tablet, opisano v poglavju 4.2 "Obvladovanje zamujenih tablet". Če ženska ne želi spremeniti običajnega urnika jemanja tablet, mora vzeti dodatne tablete iz drugega pretisnega omota.
Kako odložiti odtegnitveno krvavitev
Za zamudo menstruacije naj ženska nadaljuje z novim pretisnim omotom zdravila Novadien, pri čemer se izogiba intervalu brez tablet. Trajanje zakasnitve se lahko po želji podaljša, dokler se tablete iz drugega pakiranja ne porabijo v celoti. Med trajanjem zamude lahko ženska doživi prebojno krvavitev ali pojav madežev. običajen 7-dnevni interval brez tablet.
Če želite menstruacijo premakniti na drug dan v tednu, kot je navajena ženska, glede na njen trenutni urnik, ji lahko svetujejo, naj skrajša interval brez tablet za toliko dni, kolikor želi. Čim krajši je interval, tem višji je. obstaja verjetnost, da ne boste imeli odtegnitvene krvavitve, temveč boste v naslednjem pakiranju doživeli prebojno krvavitev in madeže (tako kot pri zamudi menstruacije).
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih primerih: Če se pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva prvič pojavi katero od teh stanj, je treba zdravilo takoj prekiniti.
Zdravila Novadien ne smete uporabljati v nobenem od naslednjih primerov:
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
• venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
• Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
• Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
• sedanja ali prejšnja arterijska trombembolija-arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolezen-trenutna ali prejšnja kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (prehodni ishemični napad, TIA))
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
• Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
- diabetes mellitus z žilnimi simptomi
- huda hipertenzija
- huda dislipoproteinemija
• kajenje (glejte poglavje 4.4);
• prisotna ali v anamnezi huda jetrna bolezen, dokler se vrednosti testov jetrne funkcije ne normalizirajo;
• prisotni ali v anamnezi jetrni tumorji (benigni ali maligni);
• znani ali domnevni rak, povezan s spolnimi steroidi (npr. Spolnih organov ali dojk);
• Nediagnosticirana krvavitev iz nožnice;
• trenutni ali prejšnji ancreatitis, če je povezan s hudo hipertrigliceridemijo;
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
[1] Srednja vrednost v razponu 5-7 na 10.000 žensk-let, ki temelji na relativnem tveganju za približno 2,3-3,6 COC, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila Novadien pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila Novadien prekiniti.
Motnje cirkulacije
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Še ni znano, kako tveganje, povezano z zdravilom Novadien, se primerja s temi izdelki z manjšim tveganjem. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovorih z žensko, da se prepriča, da razume tveganje VTE, povezano s KHK, kako njegovi trenutni dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 oz. več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Epidemiološke študije pri ženskah, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (1 bo v enem letu razvil VTE. Omejeni epidemiološki podatki kažejo, da je tveganje za VTE, povezano s KHK, ki vsebuje dienogest, lahko podobno tveganju, povezanem s KHK, ki vsebujejo levonorgestrel.
Število VTE na leto je manjše od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.VTE je lahko usodna v 1 do 2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Novadien je kontraindiciran, če ima ženska različne dejavnike tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristjo in tveganjem negativno , CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Novadien je kontraindiciran, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje. Če je verjetnost, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske nemudoma stopite v stik z zdravstvenim delavcem in jih obvestite, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA)
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Kontraindikacija je prisotnost enega resnega dejavnika tveganja oziroma več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko bolezen. Upoštevati je treba tudi možnost izvajanja antikoagulantne terapije. Uporabnikom kombiniranih peroralnih kontraceptivov je treba posebej svetovati, da se v primeru možnih simptomov tromboze obrnejo na svojega zdravnika. V primeru suma ali potrjene tromboze je treba uporabo peroralnih kontraceptivov prekiniti in uvesti ustrezno alternativno kontracepcijo glede na teratogenost antikoagulantnega zdravljenja (kumarini).
Tumorji
V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov (> 5 let), vendar se nadaljuje polemika o tem, kako daleč je to lahko povezano z zmedenimi učinki spolnega vedenja in drugimi dejavniki, kot je humani papiloma virus (HPV).
Metaanaliza iz 54 epidemioloških študij je poročala, da obstaja rahlo povečano relativno tveganje (RR = 1,24) pri diagnosticiranju raka dojke pri ženskah, ki običajno uporabljajo COC. Povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju uporabe peroralnih kontraceptivov. Ker je rak dojke redek pojav pri ženskah, mlajših od 40 let, je pri sedanjih in nedavnih uporabnicah peroralnih kontraceptivov majhno število diagnoz raka dojke majhno. glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke.
V redkih primerih so pri ženskah, ki uporabljajo COC, opazili benigne tumorje jeter, še redkeje pa maligne tumorje jeter. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Prisotnost raka na jetrih je treba obravnavati kot del diferencialne diagnoze, kadar se pri ženskah, ki jemljejo peroralne kontraceptive, pojavijo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečana jetra ali znaki intraabdominalne krvavitve.
Druge patologije
Pri ženskah s hipertrigliceridemijo ali pri tistih v družinski anamnezi je lahko pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za nastanek pankreatitisa.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o zmernem zvišanju krvnega tlaka, so klinično pomembna zvišanja redka. "Takojšnja prekinitev" uporabe peroralnih kontraceptivov je upravičena le v teh redkih primerih. Če se med uporabo peroralnih kontraceptivov pri ženski s hipertenzijo stalne vrednosti visokega krvnega tlaka ali znatno zvišanje krvnega tlaka ne odzovejo ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, je treba peroralno kontracepcijo prekiniti. Pravilno vedenje, uporaba peroralnih kontraceptivov se lahko nadaljuje, če je mogoče z antihipertenzivnim zdravljenjem doseči normalne vrednosti krvnega tlaka.
Ugotovljeno je bilo, da se lahko med nosečnostjo in uporabo peroralnih kontraceptivov pojavijo ali poslabšajo naslednja stanja, vendar dokazi o povezavi z uporabo peroralnih kontraceptivov niso prepričljivi: zlatenica in / ali srbenje zaradi holestaze; žolčni kamni; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično uremični sindrom; Sydenhamova horea; herpes gravidarum; izguba sluha, povezana z otosklerozo. Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se indeksi delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. spolni steroidi zahtevajo prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po spremembi režima zdravljenja pri sladkornih bolnikih s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi. zgodnje faze uporabe kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o poslabšanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, se morajo pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnim žarkom.
Zdravniški pregled / obisk
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila Novadien je treba vzeti celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled ob upoštevanju kontraindikacij (glejte poglavje 4.3) in opozoril (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom Novadien, v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru suma na trombozo. opozoriti je treba tudi, da je treba natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova priporočila. Pogostost in vrsta pregledov morata temeljiti na uveljavljenih smernicah in jih prilagoditi posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšanje učinkovitosti
Učinkovitost kontracepcijskih sredstev se lahko zmanjša, če so na primer pozabljene tablete (glejte poglavje 4.2), če se pojavijo prebavne motnje (glejte poglavje 4.2) ali med sočasnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.5).
Zmanjšanje nadzora cikla
Pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pojavijo nepravilne krvavitve (pojav krvavih madežev ali prebojna krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe, zato je vrednotenje neredne krvavitve smiselno šele po obdobju prilagajanja. Približno tri cikle.
Če neredna krvavitev traja ali se pojavi po rednih prejšnjih ciklih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in predpisati ustrezne diagnostične preiskave za izključitev malignosti ali nosečnosti. Med njimi je lahko tudi strganje.
Pri nekaterih ženskah med odmorom med tabletami morda ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve. ni bila vzeta v skladu s temi navodili pred prvo zamujeno odtegnitveno krvavitvijo ali če se to ni zgodilo dvakrat zapored, je treba pred nadaljnjo uporabo kombiniranega peroralnega kontraceptiva izključiti nosečnost.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki povečajo očistek spolnih steroidov, lahko povzroči prebojno krvavitev in zmanjša kontracepcijsko učinkovitost (glejte poglavje 4.5).
Zeliščne zdravilne specialitete, ki vsebujejo šentjanževko ( Hypericum perforatum) se ne sme jemati hkrati z zdravilom Novadien zaradi znižanja plazme in klinične učinkovitosti kombinacije enogest-etinilestradiol (glejte poglavje 4.5).
To zdravilo vsebuje 57,17 mg laktoze monohidrata na tableto.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije z drugimi zdravili
Medsebojno delovanje peroralnih kontraceptivov in drugih zdravil lahko povzroči prebojno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Naslednje učinkovine lahko zmanjšajo serumsko koncentracijo spolnih steroidov, ki jih vsebuje Novadien:
- vsa zdravila, ki povečajo gibljivost prebavil, npr. metaklopramid;
- aktivne sestavine, ki v jetrih inducirajo mikrosomske encime, npr. rifampicin, rifabutin, barbiturati, antiepileptična zdravila (kot so barbeksaklon, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, primidon, topiramat in felbamat), griseofulvin, modafinil, šentjanževka (Hypericum perforatum); poročali so, da zaviralci proteaze HIV (npr. ritonavir) in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) vplivajo na jetrno presnovo;
- nekateri antibiotiki (npr. ampicilin, tetraciklin) pri nekaterih ženskah, verjetno zaradi zmanjšane enterohepatične cirkulacije estrogenov.
Ženske na kratkotrajnem zdravljenju (do 1 tedna) s katerim koli od zgoraj naštetih razredov zdravil ali s posameznimi učinkovinami morajo začasno uporabljati kombinirano peroralno kontracepcijo ali med sočasno uporabo zdravila in 7 dni po vzmetenje.
Pri ženskah, ki se zdravijo z rifampicinom, je treba poleg kombiniranega peroralnega kontraceptiva uporabljati bariero še med trajanjem dajanja rifampicina in 28 dni po njegovi prekinitvi. Če sočasno dajanje zdravil preseže konec tablet v pretisnem omotu s kombinirano peroralno kontracepcijo, je treba naslednje pakiranje peroralnih kontraceptivov začeti brez običajnega intervala brez tablet.
Pri ženskah, ki se dolgo časa zdravijo z učinkovinami, ki inducirajo jetrne encime, se priporoča druga zanesljiva nehormonska metoda kontracepcije.
Naslednje učinkovine lahko povečajo serumsko koncentracijo spolnih steroidov, ki jih vsebuje Novadien:
- aktivne snovi, ki zavirajo sulfatiranje etinilestradiola v steni prebavil, npr. askorbinska kislina ali paracetamol;
- atorvastatin (AUC etinilestradiola se je povečala za 20%);
- zdravilne učinkovine, ki zavirajo mikrosomske encime v jetrih, kot so protiglivični imidazoli (npr. flukonazol), indinavir in troleandomicin.
Na podlagi študij zaviranja in vitro, dienogest ne zavira encima citokroma P450 v uporabljeni koncentraciji, zato ne pričakujemo interakcij s tem zdravilom.
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih učinkovin. Zato se lahko koncentracije v plazmi in tkivih (npr. Ciklosporin, diazepam in nekateri drugi benzodiazepini, teofilin, glukokortikoidi) povečajo ali zmanjšajo (npr. Lamotrigin, klorofibrat, paracetamol, morfij, lorazepam in drugi benzodiazepini).
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice ter ledvic in nadledvične žleze, plazemsko koncentracijo beljakovin (s transportnimi funkcijami), kot je globulin, pri katerem kortikosteroidi in lipidno / lipoproteinske frakcije, parametri presnove ogljikovih hidratov ter parametri koagulacije in fibrinolize so vezani. Spremembe na splošno ostajajo znotraj normalnih referenčnih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Novadien med nosečnostjo ni indiciran.
Če med uporabo zdravila Novadien pride do nosečnosti, je treba pripravek takoj prekiniti.Obširne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih, rojenih pri ženskah, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirano peroralno kontracepcijo, niti teratogenega učinka, ko je bil peroralni kontraceptiv vzeti nenamerno med nosečnostjo Te študije niso vključevale zdravila Novadien.
Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Novadien med nosečnostjo so preveč omejeni, da bi lahko sklepali o škodljivih učinkih zdravila Novadien na nosečnost in zdravje ploda ali novorojenčka.
Študije na živalih so pokazale neželene učinke med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 5.3). Učinki pri ljudeh niso znani, vendar splošne izkušnje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi med nosečnostjo ne potrjujejo, da se takšni stranski učinki dejansko pojavijo pri ljudeh.
Pri ponovnem začetku zdravljenja z zdravilom Novadien je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Čas hranjenja
Na dojenje lahko vplivajo kombinirani peroralni kontraceptivi, saj lahko zmanjšajo količino materinega mleka in spremenijo njegovo sestavo. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo peroralnih kontraceptivov izločijo z mlekom. Združenje. Te količine lahko vplivajo na otroka. Zato se zdravila Novadien med dojenjem ne sme uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Novadien ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Za resne neželene učinke pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov glejte poglavje 4.4.
Pogostnost neželenih učinkov med uporabo 2 mg dienogesta in 0,03 mg etinilestradiola za peroralno kontracepcijo in za zdravljenje zmerno hudih aken v kliničnih preskušanjih (N = 4942) je povzeta v naslednji preglednici.
Pogostnost neželenih učinkov temelji na naslednjih kategorijah:
• Zelo pogosti (≥ 1/10)
• Pogosti (≥1 / 100,
• občasni (≥1 / 1000,
• Redki (≥1 / 10.000,
• Zelo redek (
• neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
1 vključno s pospešenim srčnim utripom
2 vključno z bolečinami v zgornjem in spodnjem delu trebuha, trebušnim nelagodjem / oteklino
3 vključno z makularnim izpuščajem
4 vključno s splošnim srbenjem
5 vključno z nelagodjem v prsih in občutljivostjo dojk
6 vključno z menoragijo, hipomenorejo, oligomenorejo in amenorejo
7, ki ga sestavljajo krvavitve iz nožnice in metroragija
8 vključno z otekanjem / otekanjem dojk
9 vključno z astenijo in splošno slabo počutje
10, vključno s povečanjem telesne mase, zmanjšanjem telesne mase in nihanjem
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombotične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Pri ženskah, ki uporabljajo KPK, so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so obravnavani tudi v poglavju 4.4:
• hipertenzija;
• jetrni tumorji;
• pojav ali poslabšanje stanj, pri katerih povezava s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi ni bila prepričljiva: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitično uremični sindrom, holestatska zlatenica;
• kloazma.
Pogostost diagnoze raka dojke se pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, nekoliko poveča. Ker je rak dojke redek, mlajši od 40 let, je presežno število majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke.
Za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema farmakovigilance na "naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutna peroralna toksičnost pri prevelikem odmerjanju etinilestradiola in dienogesta je nizka. Pri večkratnih odmerkih zdravila Novadien je verjetnost toksičnih simptomov majhna tudi pri otrocih.
V teh primerih se lahko pojavijo simptomi: slabost, bruhanje in pri mladih dekletih blaga krvavitev iz nožnice. Na splošno posebno zdravljenje ni potrebno; po potrebi mora biti zdravljenje simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije
Oznaka ATC: G03AA16
Novadien je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo z antiandrogenim učinkom, ki vsebuje etinilestradiol kot estrogen in dienogest kot progestin.
Mehanizem delovanja
Kontracepcijski učinek zdravila Novadien temelji na interakciji različnih dejavnikov; med najpomembnejšimi velja zaviranje ovulacije in sprememba endometrija.
Dienogest je derivat noretisterona z 10-30-krat manjšo afiniteto za progestinski receptor. in vitro v primerjavi z drugimi sintetičnimi gestageni. In vivo dienogest nima pomembnih androgenih, mineralokortikoidnih ali glukokortikoidnih učinkov.
Dienogest sam zavira ovulacijo v odmerku 1 mg / dan.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Etinilestradiol (0,03 mg)
Absorpcija
Etinilestradiol se po zaužitju hitro in popolnoma absorbira. Po zaužitju zdravila se največje plazemske koncentracije 67 pg / ml dosežejo v 1,5 - 4 urah po zaužitju. Etinilestradiol je podvržen obsežni presnovi prvega prehoda in se obsežno presnavlja.Apsolutna biološka uporabnost je približno 44%.
Distribucija
Etinilestradiol se močno, vendar specifično ne veže na serumski albumin (približno 98%). Etinilestradiol povzroči zvišanje serumske koncentracije globulina, ki veže spolne hormone (SHBG) .Navidezni volumen porazdelitve etinilestradiola je 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podvržen konjugaciji v sluznici in jetrih. Očistek je približno 2,3-7 ml / min / kg.
Odprava
Ravni etinilestradiola v plazmi se znižujejo v 2 fazah s razpolovnim časom 1 in 10-20 ur. Etinilestradiol se v pomembnih količinah ne izloči nespremenjen, presnovki etinilestradiola se izločijo z razmerjem urin / žolč 4: 6.Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno en dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Stanja dinamičnega ravnovesja so dosežena v drugi polovici terapevtskega cikla in serumske koncentracije etinilestradiola se kopičijo približno 2 -krat.
Dienogest
Absorpcija
Dienogest se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbira. Najvišje plazemske koncentracije 51 ng / ml so dosežene v 2,5 urah. Pri uporabi z etinilestradiolom je absolutna biološka uporabnost 96%.
Distribucija
Dienogest se veže na serumski albumin in se ne veže na SHBG ali globulin, ki veže kortikosteroide (CBG). Delež prostega dienogesta v plazmi je 10%, medtem ko se 90% ne veže posebej na albumin.Dienogest ima navidezni volumen porazdelitve 37-45 l / kg.
Biotransformacija
Dienogest se presnavlja predvsem s hidroksilacijo in alternativno z glukuronidacijo. Njegovi presnovki so neaktivni in se hitro izločijo iz plazme; zato presnovkov v plazmi ni mogoče zaznati v velikih količinah, razen v nespremenjenem dienogestu. Celotni očistek po enkratnem odmerku (Cl / F) je 3,6 L / h.
Odprava
Razpolovni čas dienogesta je približno 9 ur. Del nespremenjenega dienogesta, ki ga izločijo ledvice, ni pomemben. Po peroralnem odmerku 0,1 mg / kg se izločanje z blatom in urinom izloči približno 3,2. Po peroralni uporabi se približno 86% izloči v 6 dneh, od tega 42% v 24 urah, predvsem z urinom.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Ravni SHBG v plazmi ne vplivajo na farmakokinetiko dienogesta. Koncentracije dienogesta v serumu se kopičijo za faktor približno 1,5, stanje ravnovesja pa se doseže v 4 dneh.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri laboratorijskih živalih so bili učinki dienogesta in etinilestradiola omejeni na učinke, povezane s priznanim farmakološkim delovanjem.
Študije reproduktivne toksičnosti so pokazale značilne učinke progestogenov, kot so povečane nenormalnosti pred in po implantaciji, podaljšanje gestacijskega obdobja, povečana perinatalna smrtnost pri mladičih. Plodnost potomcev je bila poslabšana po dajanju velikih odmerkov dienogesta v zadnji fazi nosečnosti ali dojenja.
Etinilestradiol je estrogenska sestavina večine kombiniranih peroralnih kontraceptivov. V velikih odmerkih ima embriotoksične učinke in negativno vpliva na razvoj urogenitalnih organov.
Poleg zgoraj navedenih dejavnikov, značilnih za uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov na splošno, rezultati običajnih študij toksičnosti ne kažejo na posebno tveganje genotoksičnosti in rakotvornosti pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Povidon
Natrijev škrobni glikolat
Magnezijev stearat
Očiščena voda
Premaz:
Hipromeloza
Hidroksipropilceluloza
Talc
Hidrogenirano bombažno olje
Titanov dioksid (E171)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PVDC / aluminija
Pakiranja po 21 in 63 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 pretisni omot z 21 tabletami: AIC n. 041390016
3 pretisni omoti po 21 tablet: AIC n. 041390028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Aprila 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2014