Aktivne sestavine: Pnevmokokno polisaharidno konjugirano cepivo (13-valentno, adsorbirano)
Prevenar 13 suspenzija za injiciranje
Za velikosti pakiranj so na voljo vložki Prevenar 13:- Prevenar 13 suspenzija za injiciranje
- Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v viali z enim odmerkom
Zakaj se uporablja Prevenar 13? Za kaj je to?
Prevenar 13 je pnevmokokno cepivo, ki se daje:
- otroci, stari od 6 tednov do 17 let, da jih zaščitijo pred boleznimi, kot so: meningitis (vnetje membrane, ki obdaja možgane), sepsa ali bakteremija (bakterije v krvi), pljučnica (okužba pljuč) in okužba ušesa
- Odrasli, stari 18 let in več, za preprečevanje bolezni, kot so: pljučnica (okužba pljuč), sepsa ali bakteremija (bakterije v krvi) in meningitis (vnetje membrane, ki obdaja možgane).
Vse opisane bolezni povzroča trinajst vrst bakterije Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 zagotavlja zaščito pred 13 vrstami bakterij Streptococcus pneumoniae in nadomešča Prevenar, ki je zagotavljal zaščito pred 7 vrstami bakterij.
Cepivo deluje tako, da telesu pomaga izdelati lastna protitelesa, ki vas ali vašega otroka ščitijo pred temi boleznimi.
Kontraindikacije Ko se zdravila Prevenar 13 ne sme uporabljati
Zdravila Prevenar 13 se ne sme dajati:
- če ste vi ali otrok alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali katero koli drugo cepivo, ki vsebuje toksoid proti davici.
- Če imate vi ali otrok "hudo okužbo z visoko vročino (nad 38 ° C). V tem primeru je treba cepljenje preložiti, dokler se zdravje ne izboljša." Manjša okužba, na primer prehlad, ne bi smela biti problem. V vsakem primeru se najprej pogovorite s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prevenar 13
Pred cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok:
- ste imeli ali ste imeli kakršne koli zdravstvene težave po katerem koli odmerku zdravila Prevenar ali Prevenar 13, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem;
- če imate težave s krvavitvami ali če zlahka dobite modrice;
- imajo oslabljen imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV), morda ne bo imel v celoti koristi zdravila Prevenar 13;
- ste imeli epileptične napade, saj boste pred dajanjem zdravila Prevenar morda morali jemati zdravila za znižanje zvišane telesne temperature. Če se vaš otrok po cepljenju ne odziva ali ima krče (krče), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika: glejte tudi poglavje 4.
Pred cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če se je vaš otrok rodil zelo prezgodaj (pri 28 tednih nosečnosti ali prej), saj lahko pride do medsebojnih premorov 2-3 dni po cepljenju. Dihanje in drugo dlje kot običajno Glej tudi poglavje 4.
Kot vsako drugo cepivo tudi Prevenar 13 ne bo zaščitil vseh cepljenih.
Prevenar 13 bo ščitil le pred okužbami ušes pri otrocih, ki jih povzročajo vrste Streptococcus pneumoniae v cepivu, ne bo pa ščitil pred drugimi povzročitelji okužb, ki lahko povzročijo vnetje ušes.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prevenar 13
Zdravnik vas bo morda prosil, da otroku dajete paracetamol ali druga zdravila za zniževanje telesne temperature, preden boste prejeli zdravilo Prevenar 13. To bo pomagalo zmanjšati nekatere neželene učinke zdravila Prevenar 13.
Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo cepivo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Prevenar 13 vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek (23 mg), zato v bistvu ne vsebuje natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Prevenar 13: Odmerjanje
Zdravnik ali medicinska sestra vam bo injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v roko ali v roko ali stegensko mišico vašega otroka.
Dojenčki, stari od 6 tednov do 6 mesecev
Običajno mora otrok prejeti začetno serijo treh injekcij cepiva, čemur sledi obnovitveni odmerek.
- Prvo injekcijo lahko dobite pri starosti 6 tednov.
- Vsako injekcijo boste dobili vsaj en mesec po prejšnji.
- Četrta injekcija (booster) bo dana med 11. in 15. mesecem starosti.
- Ko se bo vaš otrok vrnil na naslednjo injekcijo, boste obveščeni.
V skladu z uradnimi priporočili vaše države lahko zdravnik ali medicinska sestra upoštevajo drugačen urnik cepljenja. Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Nedonošenčki
Otrok bo prejel začetno serijo treh injekcij. Prvo injekcijo je mogoče dati že pri starosti šestih tednov z najmanj enim mesečnim intervalom med odmerki, med 11. in 15. mesecem pa bo dojenček dobil četrto injekcijo (poživilo).
Necepljeni dojenčki, otroci in mladostniki, starejši od 7 mesecev
Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev, bi morali prejeti dve injekciji. Vsako injekcijo boste dobili vsaj en mesec po prejšnji. Tretja injekcija bo dana v drugem letu življenja.
Dojenčki, stari od 12 do 23 mesecev, bi morali dobiti dve injekciji. Vsako injekcijo boste dobili vsaj dva meseca po prejšnji.
Otroci, stari od 2 do 17 let, morajo dobiti injekcijo.
Dojenčki, otroci in mladostniki, predhodno cepljeni s Prevenarjem
Dojenčki in otroci, ki so bili predhodno cepljeni z zdravilom Prevenar, lahko za dokončanje serije injekcij prejmejo zdravilo Prevenar 13.
Otrokom, starim od 1 do 5 let, ki so bili predhodno cepljeni z zdravilom Prevenar, bo zdravnik ali medicinska sestra priporočil, koliko injekcij zdravila Prevenar 13 je potrebno.
Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, morajo dobiti injekcijo.
Pomembno je, da sledite navodilom zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, da bo otrok dokončal niz injekcij.
Če se pozabite vrniti na cepljenje ob predvidenem času, vprašajte svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Prevenar 13, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posebne populacije
Posamezniki, za katere velja, da imajo povečano tveganje za okužbo s pnevmokoki (na primer tisti s srpastocelično anemijo ali okužbo s HIV), vključno s tistimi, ki so bili predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, lahko prejmejo vsaj en odmerek zdravila Prevenar 13.
Posamezniki s presaditvijo izvornih celic, ki tvorijo krvne celice, lahko prejmejo tri injekcije, prva je bila dana 3 do 6 mesecev po presaditvi in z razmikom najmanj 1 mesec med odmerki. Šest mesecev po tretji injekciji. Četrta injekcija (pospeševalna) je priporočljivo.
Odrasli
Odrasli morajo dobiti injekcijo.
Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če ste prej bili cepljeni proti pnevmokoku
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prevenar 13
Ni znanih učinkov, ki bi jih pripisali prevelikemu odmerjanju zdravila Prevenar 13.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Prevenar 13
Kot vsa cepiva lahko tudi zdravilo Prevenar 13 povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali pri zdravilu Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih (starih od 6 tednov do 5 let):
Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so:
- Zmanjšan apetit
- Zvišana telesna temperatura, razdražljivost, bolečina, občutljivost, pordelost, oteklina ali utrujenost na mestu cepljenja, zaspanost, nemiren spanec
- Rdečica, otrdelost ali oteklina na mestu cepljenja 2,5 cm - 7 cm (po obnovitvenem odmerku in pri starejših otrocih [med 2. in 5. letom starosti]).
Pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva) so:
- Bruhanje, driska
- Zvišana telesna temperatura nad 39 ° C, občutljivost na mestu cepljenja, ki moti gibanje, pordelost, otrdelost ali oteklina na mestu cepljenja 2,5–7 cm (po začetnem ciklu injekcij)
- Izpuščaj
Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva) so:
- Konvulzije, vključno s tistimi, ki so povezane z visoko vročino
- Koprivnica ali urtikarijski izpuščaj
- Rdečica, oteklina ali utrujenost na mestu cepljenja za več kot 7 cm, jok
Redki neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 odmerkov cepiva) so:
- Kolaps ali šoku podobno stanje (hipo-odzivna-hipotonična epizoda)
- Alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza in / ali ustnic, težko dihanje)
Naslednji neželeni učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali pri zdravilu Prevenar 13 pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 17 let):
Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so:
- Zmanjšan apetit
- Razdražljivost, bolečina, občutljivost, pordelost, oteklina ali utrujenost na mestu cepljenja; zaspanost; nemiren spanec; občutljivost na mestu cepljenja, ki ovira gibanje.
Pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva) so:
- Glavobol
- Bruhanje, driska
- Izpuščaj, koprivnica ali urtikarijski izpuščaj
- Vročina
Otroci in mladostniki z okužbo z virusom HIV, anemijo srpastih celic ali presaditvijo matičnih celic, ki ustvarjajo krvne celice, so imeli podobne stranske učinke, vendar je bila pogostost glavobola, bruhanja, driske, zvišane telesne temperature, utrujenosti ter bolečine v sklepih in mišicah zelo pogosta.
Dodatni neželeni učinki, navedeni spodaj, so bili opaženi pri uporabi zdravila Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih do 5. leta starosti v obdobju trženja zdravila:
- Huda alergijska reakcija, vključno s šokom (srčno -žilni kolaps), angioedem (otekanje ustnic, obraza ali grla)
- Koprivnica, pordelost in draženje (dermatitis) ter srbenje na mestu cepljenja, vročinski oblivi.
- Povečane bezgavke ali žleze (limfadenopatija) na območju cepljenja, na primer pod roko ali v dimljah
- Izpuščaj na koži, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem).
Pri dojenčkih, rojenih zelo prezgodaj (v 28. tednu nosečnosti ali prej), lahko 2-3 dni po cepljenju nastopijo daljši od običajnih prekinitev med vdihi.
Naslednji neželeni učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali pri zdravilu Prevenar 13 pri odraslih:
Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so:
- Zmanjšan apetit, glavobol, driska, bruhanje (pri osebah, starih od 18 do 49 let)
- Mrzlica, utrujenost, izpuščaj, bolečina, pordelost, oteklina, trdota ali občutljivost na mestu cepljenja, ki moti gibanje rok (huda bolečina ali občutljivost na mestu cepljenja pri ljudeh, starih od 18 do 39 let, in huda omejitev gibanja rok pri ljudeh, starih 18 let do 39 let)
- Poslabšanje ali nova bolečina v sklepih, poslabšanje ali nova bolečina v mišicah
- Vročina (pri ljudeh, starih od 18 do 29 let)
Pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva) so:
- Bruhanje (pri ljudeh, starih 50 let in več), zvišana telesna temperatura (pri ljudeh, starih 30 let in več).
Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva) so:
- Slabost
- Alergijska (preobčutljivostna) reakcija, vključno z otekanjem obraza in ustnic, težko dihanje
- Povečane bezgavke ali žleze (limfadenopatija) v bližini mesta cepljenja, na primer pod roko
Odrasli, okuženi s HIV, so imeli podobne stranske učinke, vendar je bila pogostnost zelo pogosta pri vročini, bruhanju in pogosta pri slabosti.
Odrasli s presaditvami matičnih celic, ki proizvajajo krvne celice, so imeli podobne stranske učinke, vendar je bila pogostnost zelo pogosta pri vročini in bruhanju.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. zagotovite več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte.
Prevenar 13 je stabilen pri temperaturah do 25 ° C štiri dni. Na koncu tega obdobja je treba zdravilo Prevenar 13 uporabiti ali ga zavreči. Ti podatki naj bi svetovali zdravstvenim delavcem v primeru začasnih temperaturnih izletov.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Prevenar 13
Aktivna načela
Vsak 0,5 ml odmerek vsebuje:
- 2,2 mikrograma polisaharida za serotipe 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F
- 4,4 mikrograma polisaharida za serotip 6B
Konjugiran z nosilnim proteinom CRM197 in adsorbiran na aluminijevem fosfatu (0,125 mg aluminija).
Pomožne snovi so natrijev klorid, jantarna kislina, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Izgled zdravila Prevenar 13 in vsebina pakiranja
Cepivo je bela suspenzija za injiciranje, na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom (0,5 ml).
Pakiranja z 1 in 10 injekcijskimi brizgami z iglo ali brez nje in več pakiranje, ki vsebuje 5 pakiranj z 10 napolnjenimi brizgami, z iglo ali brez. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PREVENAR 13 INJUKTIVNA VZMETA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Pnevmokokni polisaharid serotip 11 2,2 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 31 2,2 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 41 2,2 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 51 2,2 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 6A1 2,2 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 6B1 4,4 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 7F1 2,2 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 9V1 2,2 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 141 2,2 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 18C1 2,2 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 19A1 2,2 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1 2,2 mcg
Pnevmokokni polisaharid serotip 23F1 2,2 mcg
1 Konjugiran z nosilnim proteinom CRM197 in adsorbiran na aluminijevem fosfatu (0,125 mg aluminija)
Pomožne snovi z znanimi učinki
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Cepivo je homogena bela suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivne bolezni, pljučnice in akutnega vnetja srednjega ušesa (AOM), ki jo povzroča Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 tednov do 17 let.
Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae pri odraslih, starih ≥ 18 let, in starejših.
Za informacije o zaščiti pred posebnimi pnevmokoknimi serotipi glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Uporabo zdravila Prevenar 13 je treba oceniti na podlagi uradnih priporočil ob upoštevanju tveganja za invazivne bolezni v različnih starostnih skupinah, osnovnih sočasnih bolezni in variabilnosti epidemiologije serotipov na različnih geografskih območjih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Urnik imunizacije Prevenar 13 mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Odmerjanje:
Dojenčki in otroci, stari od 6 tednov do 5 let
Priporočljivo je, da dojenčki, ki prejmejo prvi odmerek zdravila Prevenar 13, cepljenje zaključijo s cepivom Prevenar 13.
Dojenčki, stari od 6 tednov do 6 mesecev
Primarna serija s tremi odmerki
Priporočena serija imunizacije je sestavljena iz štirih odmerkov, vsak po 0,5 ml.
Primarna serija za dojenčke je sestavljena iz treh odmerkov, pri čemer je prvi odmerek običajno dan v drugem mesecu starosti in z razmikom najmanj 1 mesec med odmerki. Prvi odmerek je mogoče dati tudi pri starosti šestih tednov. Četrti odmerek (obnovitveni) je priporočljiv med 11. in 15. mesecem starosti.
Primarna serija z dvema odmerkoma
Druga možnost je, če se Prevenar 13 daje kot del rutinskega programa imunizacije dojenčkov, lahko damo serijo, sestavljeno iz treh odmerkov, vsak po 0,5 ml. Prvi odmerek je mogoče dati pri starosti 2 mesecev, drugi odmerek pa dva meseca kasneje.
Tretji (obnovitveni) odmerek je priporočljiv med 11. in 15. mesecem starosti (glejte poglavje 5.1).
Necepljeni otroci in dojenčki, stari ≥ 7 mesecev
Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev
Dva odmerka, vsak po 0,5 ml, z razmikom med odmerki najmanj 1 mesec. Tretji odmerek je priporočljiv v drugem letu življenja.
Otroci, stari od 12 do 23 mesecev
Dva odmerka, vsak po 0,5 ml, z razmikom najmanj 2 meseca med odmerki (glejte poglavje 5.1).
Otroci in mladostniki med 2. in 17. letom starosti
Enkratni odmerek 0,5 ml.
Shema cepljenja Prevenar 13 za dojenčke in otroke, predhodno cepljene s Prevenarjem (7-valentno) (serotipi Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F)
Prevenar 13 vsebuje enakih 7 serotipov, ki jih vsebuje Prevenar, uporablja isti nosilec beljakovin CRM197.
Dojenčki in otroci, ki so začeli imunizacijo s Prevenarjem, ga lahko zaključijo s prehodom na Prevenar 13 v kateri koli fazi razporeda cepljenja.
Dojenčki (12-59 mesecev) v celoti imunizirani s Prevenarjem (7-valentno)
Majhni otroci, ki veljajo za popolnoma imunizirane s Prevenarjem (7-valentnim), morajo prejeti 0,5 ml odmerka Prevenarja 13, da inducirajo imunski odziv na dodatnih 6 serotipov.
Ta odmerek zdravila Prevenar 13 je treba dati najmanj 8 tednov po končnem odmerku zdravila Prevenar (7-valentno) (glejte poglavje 5.1).
Otroci in mladostniki med 5. in 17. letom starosti
Otroci, stari od 5 do 17 let, lahko dobijo en odmerek zdravila Prevenar 13, če so bili predhodno cepljeni z enim ali več odmerki zdravila Prevenar (7-valentno). Ta odmerek zdravila Prevenar 13 je treba dati najmanj 8 tednov po končnem odmerku zdravila Prevenar (7-valentno) (glejte poglavje 5.1).
Odrasli, stari ≥ 18 let, in starejši
Enkratni odmerek
Potreba po drugem cepljenju z naslednjim odmerkom zdravila Prevenar 13 ni bila ugotovljena.
Ne glede na prejšnje stanje cepljenja proti pnevmokokom, če je uporaba 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva primerna, je treba najprej dati zdravilo Prevenar 13 (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Način dajanja
Cepivo je treba dati z intramuskularno injekcijo. Prednostna mesta so anterolateralna površina stegna (wideus lateral muscle) pri dojenčkih ali deltoidna mišica roke pri otrocih in odraslih.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali za davico toksoid.
Tako kot pri drugih cepivih je treba tudi pri osebah z akutnimi hudimi vročinskimi stanji dajanje zdravila Prevenar 13 preložiti. Vendar pa prisotnost manjše okužbe, na primer prehlada, ne bi smela voditi do zamude pri cepljenju.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravila Prevenar 13 se ne sme dajati intravaskularno.
Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti v primeru redkega anafilaktičnega dogodka po dajanju cepiva vedno na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Tega cepiva ne smemo dajati intramuskularno pri bolnikih s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi, ki je lahko kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, lahko pa ga dajemo subkutano, če možna korist očitno prevlada nad tveganji (glejte poglavje 5.1).
Prevenar 13 bo ščitil le pred serotipi Streptococcus pneumoniae vključeno v cepivo in ne bo ščitilo pred drugimi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivno bolezen, pljučnico ali vnetje srednjega ušesa.
Kot pri vsakem cepivu tudi Prevenar 13 ne ščiti vseh posameznikov, ki prejemajo cepivo, pred boleznimi, ki jih povzroča pnevmokok. Za najnovejše epidemiološke podatke v vaši državi se obrnite na ustrezno nacionalno organizacijo.
Bolniki z oslabljenim imunskim odzivom zaradi uporabe imunosupresivne terapije, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov imajo lahko zmanjšan odziv protiteles na aktivno imunizacijo.
Podatkov o varnosti in imunogenosti zdravila Prevenar 13 za bolnike s posebnimi imunsko oslabljenimi skupinami ni na voljo (npr. Prirojena ali pridobljena disfunkcija vranice, okužbe s HIV, malignost, presaditev hematopoetskih matičnih celic, nefrotski sindrom) in cepljenje je treba oceniti posamično.
Dojenčki in otroci, stari od 6 tednov do 5 let
V kliničnih študijah je zdravilo Prevenar 13 povzročilo imunski odziv proti vsem trinajstim serotipom, vključenim v cepivo. Vendar pa se imunski odziv na serotip 3, zabeležen po obnovitvenem odmerku, ni povečal nad ravnjo, doseženo po seriji cepljenj v otroštvu. Klinični pomen tega opazovanja glede indukcije imunskega spomina na serotip 3 ni znan (glejte poglavje 5.1).
Delež funkcionalnih protiteles (titar OPA ≥ 1: 8), ki ščitijo pred serotipi 1, 3 in 5, je bil visok. Vendar so bili povprečni geometrijski titri OPA nižji od tistih, doseženih v primerjavi z drugimi preostalimi dodatnimi serotipi; klinični pomen tega za zaščitno učinkovitost ni znan (glejte poglavje 5.1).
Omejeni podatki so pokazali, da 7-valentni Prevenar (primarna serija s tremi odmerki) inducira sprejemljiv imunski odziv pri dojenčkih s srpastocelično anemijo s podobnim varnostnim profilom kot pri skupinah brez visokega tveganja (glejte poglavje 5.1).
Otroci, mlajši od 2 let, morajo prejeti ustrezno cepljenje s cepivom Prevenar 13, ki ustreza starosti (glejte poglavje 4.2). Uporaba pnevmokoknega konjugiranega cepiva ne nadomešča uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, starih ≥ 2 let, z boleznimi, zaradi katerih obstaja večje tveganje za invazivno bolezen zaradi Streptococcus pneumoniae (kot so anemija srpastih celic, asplenija, okužba s HIV, kronične bolezni ali osebe z oslabljeno imunostjo). Po priporočilih morajo otroci, stari ≥ 24 mesecev, z visokim tveganjem in že na začetku cepljeni s Prevenarjem 13, prejeti 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo. Interval med 13-valentnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom (Prevenar 13) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom ne sme biti krajši od 8 tednov. Ni podatkov o tem, ali je treba dajati 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo pri otrocih, prvotno cepljenih s Prevenarjem 13 in ne, lahko povzroči hiporeaktivno reakcijo na druge odmerke zdravila Prevenar 13.
Kadar se primarna imunizacija izvede pri zelo nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej), je treba upoštevati potencialno tveganje za nastanek apneje in potrebo po spremljanju dihanja 48-72 ur po cepljenju, zlasti pri dojenčkih. s predhodno odpovedjo dihanja v anamnezi.
Ker je korist od cepljenja pri tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne smemo zadržati ali odložiti.
Pri serotipih cepiv naj bi bila zaščita pred vnetjem srednjega ušesa nižja od zaščite pred invazivno boleznijo. Ker vnetje srednjega ušesa povzročajo številni drugi organizmi, razen pnevmokoknih serotipov, prisotnih v cepivu, je pričakovana nizka zaščita pred vsemi. Otitis media (glejte poglavje 5.1 ).
Pri sočasni uporabi zdravila Prevenar 13 z zdravilom Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib) so stopnje vročinskih reakcij podobne tistim, ki so jih opazili pri sočasni uporabi zdravila Prevenar (7-valentno) in Infanrix hexa (glejte poglavje 4.8).
V skladu z lokalnimi terapevtskimi smernicami je treba antipiretično zdravljenje izvajati pri otrocih z epileptičnimi motnjami ali v preteklosti s febrilnimi napadi ter pri vseh otrocih, ki so prejemali cepivo Prevenar 13 sočasno s cepivi proti cepivu proti oslovskemu kašlju.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dojenčki in otroci, stari od 6 tednov do 5 let.
Zdravilo Prevenar 13 se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih antigenskih cepiv, bodisi kot monovalentna cepiva bodisi v kombinaciji: davica, tetanus, acelularni ali celičnocelični oslovski kašelj, Haemophilus influenzae tip b, inaktivirana otroška paraliza, hepatitis B, meningokokna serogrupa C, ošpice, mumps, rdečke, norice in rotavirusno cepivo.
Otroci in mladostniki med 6. in 17. letom starosti
Trenutno ni podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi.
Odrasli, stari od 18 do 49 let
Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi ni.
Odrasli, stari 50 let ali več
Zdravilo Prevenar 13 se lahko uporablja sočasno s cepivom proti sezonski trivalentni gripi (TIV).
V dveh študijah, izvedenih pri odraslih, starih od 50 do 59 let in starih 65 let in več, je bilo dokazano, da se lahko zdravilo Prevenar 13 uporablja sočasno s TIV.
Odziv na vse tri antigene TIV je bil primerljiv, ne glede na to, ali so zdravilo TIV dajali sami ali sočasno z zdravilom Prevenar 13.
Pri sočasni uporabi zdravila Prevenar 13 s cepivom TIV je bil imunski odziv na zdravilo Prevenar 13 nižji kot pri samostojni uporabi zdravila Prevenar 13. Klinični pomen tega ni znan.
Sočasna uporaba z drugimi cepivi ni raziskana.
Na različnih mestih cepljenja je treba vedno dajati različna cepiva za injiciranje.
Sočasne uporabe cepiva Prevenar 13 in 23-valentnega pnevmokoknega polisaharida niso preučevali. V kliničnih preskušanjih, ko so zdravilo Prevenar 13 dajali eno leto po dajanju 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, je bil imunski odziv pri vseh serotipih nižji v primerjavi s tem, ko so zdravilo Prevenar 13 dajali bolnikom, ki prej niso bili imunizirani s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom. Klinični pomen tega ni znan.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni podatkov o uporabi 13-valentnega pnevmokoknega konjugiranega cepiva pri nosečnicah.
Zato se je treba med nosečnostjo izogibati uporabi zdravila Prevenar 13.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se 13-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo izloča v mleko.
Plodnost
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali na podlagi izkušenj po trženju za vse starostne skupine, so v tem razdelku navedeni po vrsti organa po padajočem vrstnem redu pogostnosti in resnosti.
Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Dojenčki in otroci, stari od 6 tednov do 5 let
Varnost cepiva je bila ocenjena v več kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 14.267 odmerkov danih 4.429 zdravim dojenčkom, starim od 6 tednov, pri prvem cepljenju in starih od 11 do 16 mesecev, pri obnovitvenem odmerku. Vse neonatalne študije , Prevenar 13 so dajali sočasno z rutinskimi pediatričnimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Varnost so ocenjevali tudi pri 354 predhodno necepljenih otrocih (starih od 7 mesecev do 5 let).
Najpogosteje poročani neželeni učinki pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, zvišana telesna temperatura, razdražljivost, zmanjšan apetit ter povečan in / ali zmanjšan spanec.
V klinični študiji cepljenih dojenčkov, starih 2, 3 in 4 mesece, so pri dojenčkih, ki so prejemali zdravilo Prevenar (7 -valentno) sočasno z zdravilom Infanrix hexa (28,3% -42,3%), poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38 ° C dojenčki, ki so prejemali samo zdravilo Infanrix hexa (15,6% -23,1%). Po obnovitvenem odmerku pri starosti 12-15 mesecev je bila stopnja zvišane telesne temperature ≥38 ° C 50,0% pri dojenčkih, ki so prejemali sočasno zdravilo Prevenar (7-valentno) in Infanrix hexa, v primerjavi s 33,6% pri dojenčkih, ki so prejemali le zdravilo Infanrix hexa. Te reakcije so bile večinoma zmerne (39 ° C ali manj) in prehodne.
Pri dojenčkih, starejših od 12 mesecev, so poročali o povečanju reakcij na mestu cepljenja v primerjavi z dojenčki v primarni seriji s Prevenarjem 13.
Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah
V kliničnih študijah je bil varnostni profil zdravila Prevenar 13 podoben kot pri zdravilu Prevenar 13. Spodnje pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih, ocenjenih v povezavi s cepljenjem v kliničnih študijah z zdravilom Prevenar 13.
Motnje imunskega sistema:
Redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z edemom obraza, dispnejo, bronhospazmom
Motnje živčnega sistema:
Redki: konvulzije (vključno s febrilnimi konvulzijami): hipoodzivno-hipotonična epizoda
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: zmanjšan apetit
Občasni: bruhanje, driska
Bolezni kože in podkožja:
Redki: izpuščaj; koprivnica ali urtikarijski izpuščaj
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura, razdražljivost, kakršen koli eritem na mestu cepljenja, utrjevanje / oteklina ali bolečina / občutljivost; zaspanost, nemiren spanec. Eritem na mestu cepljenja ali induracija / oteklina 2,5 cm-7,0 cm (po obnovitvenem odmerku in pri starejših otrocih [2-5 let])
Pogosti: zvišana telesna temperatura> 39 ° C; težave pri premikanju na mestu cepljenja (zaradi bolečine), eritem na mestu cepljenja ali induracija / otekanje 2,5 do 7,0 cm (po seriji za dojenčke)
Občasni: eritem na mestu cepljenja, induracija / oteklina> 7,0 cm; jokati
Neželeni učinki po trženju z zdravilom Prevenar 13
Čeprav med kliničnimi preskušanji zdravila Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih niso opazili naslednjih neželenih učinkov, se štejejo za neželene učinke zdravila Prevenar 13, ker so o njih poročali v obdobju trženja zdravila. jih ni mogoče določiti in se zato štejejo za neznane.
Motnje krvnega in limfnega sistema:
limfadenopatija (lokalizirana na območju mesta cepljenja)
Motnje imunskega sistema:
anafilaktična / anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom; angioedem
Bolezni kože in podkožja:
multiformni eritem
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
koprivnica na mestu cepljenja, dermatitis na mestu cepljenja, srbenje na mestu cepljenja, zardevanje
Dodatne informacije za posebne populacije:
apneje pri zelo nedonošenčkih (≤ 28 tednov nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Otroci in mladostniki med 6. in 17. letom starosti
Varnost je bila ocenjena pri 592 otrocih, starih od 6 do 17 let, 294 otrocih, starih od 5 do 10 let, predhodno imuniziranih z vsaj enim odmerkom zdravila Prevenar, in 298 otrok, starih od 10 do 17 let, ki niso dobili cepiva proti pnevmokokom. Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bili:
Motnje živčnega sistema:
Pogosti: glavobol
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: zmanjšan apetit
Pogosti: bruhanje, driska
Bolezni kože in podkožja:
Pogosti: izpuščaj, urtikarija ali urtikarija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Zelo pogosti: razdražljivost, eritem na mestu cepljenja, utrujenost / oteklina ali bolečina / občutljivost, zaspanost, slaba kakovost spanja, občutljivost na mestu cepljenja (vključno z oslabljenim gibanjem)
Pogosti: zvišana telesna temperatura
Za to starostno skupino se lahko uporabljajo tudi drugi neželeni učinki, ki so jih prej opazili pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, vendar v tej študiji niso bili opaženi, verjetno zaradi majhnosti vzorca.
Odrasli, stari ≥ 18 let, in starejši
Varnost cepiva so ocenjevali v 6 kliničnih študijah, ki so vključevale 7.097 odraslih, starih od 18 do 95 let. Prevenar 13 so dajali 5.667 odraslim; 2.616 (46,2%), starih med 50 in 64 let, in 3051 (53,8%) odraslih, starih 65 let ali več. Med bolniki, zdravljenimi s Prevenarjem 13, je bilo 1916 odraslih predhodno cepljenih s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom vsaj 3 leta pred začetkom študije, 3.751 pa jih ni bilo cepljenih s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom. Ena od šestih študij je vključevala skupino odrasli (n = 899), stari od 18 do 49 let, ki so prejemali zdravilo Prevenar 13 in prej niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom.
Trend manjše pogostosti neželenih učinkov je bil povezan s starejšo starostjo; odrasli, starejši od 65 let (ne glede na predhodno stanje cepljenja proti pnevmokoku), so poročali o manj neželenih učinkih kot mlajši odrasli, pri čemer so bili neželeni učinki na splošno pogostejši pri mlajših odraslih, starih od 18 do 29 let.
Na splošno so bile kategorije pogostnosti podobne za vse starostne skupine, razen bruhanja, ki je bilo zelo pogosto (≥ 1/10) pri odraslih, starih od 18 do 49 let, in pogosto (≥ 1/100 do
Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah
Lokalne reakcije in sistemske dogodke smo dnevno spremljali 14 dni po vsakem cepljenju v vseh kliničnih študijah. Naslednje pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih, ocenjenih kot povezanih s cepljenjem s Prevenarjem 13.
Presnovne in prehranske motnje:
Zelo pogosti: zmanjšan apetit
Motnje živčnega sistema:
Zelo pogosti: glavobol
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: driska; bruhanje (pri odraslih, starih od 18 do 49 let)
Pogosti: bruhanje (pri odraslih, starih 50 let in več)
Občasni: slabost
Motnje imunskega sistema:
Občasni: preobčutljivostne reakcije, vključno z edemom obraza, dispnejo, bronhospazmom
Bolezni kože in podkožja:
Zelo pogosti: izpuščaj
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Zelo pogosti: mrzlica, utrujenost, eritem na mestu cepljenja, oteklost / oteklina na mestu cepljenja ali bolečina / občutljivost na mestu cepljenja (huda bolečina / občutljivost na mestu cepljenja pri odraslih, starih od 18 do 39 let), omejitev gibanja rok (huda omejitev gibanja rok, zelo pogosta pri odraslih, starih od 18 do 39 let)
Pogosti: zvišana telesna temperatura (zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 29 let)
Občasni: lokalizirana limfadenopatija v predelu mesta cepljenja
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Na splošno ni bilo pomembnih razlik v pogostnosti neželenih učinkov, ko so zdravilo Prevenar 13 dajali odraslim, ki so bili predhodno cepljeni s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom.
Pri več sistemskih reakcijah so opazili večjo pogostnost pri sočasni uporabi zdravila Prevenar 13 z inaktiviranim trovalentnim cepivom proti gripi (TIV) v primerjavi s samostojnim dajanjem TIV (glavobol, mrzlica, izpuščaj, zmanjšan apetit, artralgija in mialgija) ali pri zdravljenju s Prevenarjem 13 samostojno (glavobol, mrzlica, utrujenost, zmanjšan apetit in artralgija)
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. V "Prilogi V .
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje zdravila Prevenar 13 ni verjetno, saj je v obliki napolnjene injekcijske brizge.
Vendar so poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih zaradi kasnejših odmerkov, krajših od priporočenih.
Na splošno so neželeni učinki, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, skladni s tistimi, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar 13 v skladu s priporočenim shemo cepljenja za otroke.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: cepiva, pnevmokokna cepiva; Oznaka ATC: J07AL02
Prevenar 13 vsebuje 7 pnevmokoknih kapsularnih polisaharidov, prisotnih v Prevenarju (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), in 6 dodatnih polisaharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), ki so vsi konjugirani z nosilnim proteinom CRM197.
Breme bolezni pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let.
Na podlagi nadzora serotipov v Evropi, ki je bil izveden pred uvedbo zdravila Prevenar, je bilo ocenjeno, da Prevenar 13 pokriva 73-100% (odvisno od države) serotipov, ki povzročajo invazivno pnevmokokno bolezen (IPD).) Pri otrocih, mlajših od 5 let V tej starostni skupini so serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A odgovorni za 15,6% -59,7% invazivne bolezni, odvisno od države. Akutni vnetje srednjega ušesa (AOM) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.Bakterije so lahko odgovorne za 60-70% kliničnih epizod AOM. S. pneumoniae je eden najpogostejših vzrokov bakterijske AOM po vsem svetu.
Ocenjuje se, da Prevenar 13 pokriva več kot 90% serotipov, ki povzročajo invazivno pnevmokokno bolezen, odporno na antibiotike.
Breme bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let
Pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, je incidenca pnevmokokne bolezni majhna, vendar obstaja povečano tveganje obolevnosti in umrljivosti pri ljudeh s sočasnimi boleznimi.
Breme bolezni pri odraslih, starih ≥ 18 let in starejših.
Odrasli z osnovnimi sočasnimi boleznimi imajo povečano tveganje za invazivno pnevmokokno bolezen (IPD). Poleg tega se pojavnost invazivne pnevmokokne bolezni (IPD) pri odraslih povečuje s starostjo od 50 let naprej.
Na podlagi podatkov o nadzoru po uvedbi zdravila Prevenar, vendar pred uvedbo zdravila Prevenar 13 v programe cepljenja za otroke, so lahko pnevmokokni serotipi, prisotni v zdravilu Prevenar 13, odgovorni za najmanj 50 do 76% (odvisno od države) IPD pri odraslih, starejših od 50 let let starosti.
Baktermična pljučnica, nefokusirana bakteriemija in meningitis so najpogostejše manifestacije IPD pri odraslih, približno 80% IPD pri odraslih pa je bakteremična pljučnica.
Klinične študije imunogenosti s Prevenarjem 13 pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Zaščitna učinkovitost zdravila Prevenar 13 proti IPD ni bila analizirana. Po priporočilih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) je ocena možne učinkovitosti proti IPD pri dojenčkih in majhnih otrocih temeljila na primerjavi imunskih odzivov na sedem serotipov. skupno za Prevenar 13 in Prevenar, katerih zaščitna učinkovitost je bila dokazana, ter ovrednoteni so bili tudi imunski odzivi na 6 dodatnih serotipov.
Imunski odziv po trikratni infantilni primarni seriji
Klinična preskušanja so bila izvedena v več evropskih državah in v Združenih državah z vrsto programov cepljenja, vključno z dvema randomiziranima študijama neinferiornosti (v Nemčiji s primarno serijo pri 2, 3, 4 mesecih [006] in v ZDA s primarno serijo pri 2, 4, 6 mesecih [004]).
V teh dveh študijah so bili pnevmokokni imunski odzivi primerjani z uporabo niza kriterijev manjvrednosti, vključno z odstotkom preiskovancev, ki so imeli en mesec po primarni seriji za serotip specifičen za serotip specifičen anti-polisaharid IgG ≥ 0,35 μg / ml in primerjavo geometrijskih srednjih koncentracij IgG (ELISA GMC "); poleg tega so primerjali funkcionalne titre protiteles (OPA) med preiskovanci, ki so prejemali Prevenar 13 in Prevenar. Za šest dodatnih serotipov so te vrednosti primerjali z najnižjim odzivom med vseh 7 pogostih serotipov pri tistih, ki so prejemali zdravilo Prevenar.
Primerjave o neinferiornosti imunskega odziva v študiji 006, ki temeljijo na deležu dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo anti-polisaharidov IgG ≥ 0,35 mcg / ml, so prikazane v tabeli 1. Rezultati študije 004 so bili podobni. Neinferiornost zdravila Prevenar 13 (spodnja meja 95% IZ za odstotno razliko med subjekti obeh skupin, ki so se odzvale na 0,35 mcg / ml, večja od -10%) je bila dokazana za vseh 7 običajnih serotipov., Z izjemo serotip 6B v študiji 006 in serotipi 6B in 9V v študiji 004, ki sta le malo zgrešila rob. Vseh 7 pogostih serotipov je ustrezalo vnaprej določenim kriterijem ne inferiornosti za IgG ELISA GMC. Prevenar 13 je povzročil ravni protiteles, ki so bile primerljive, čeprav nekoliko nižje, kot tiste pri Prevenarju za 7 pogostih serotipov. Klinični pomen teh razlik ni znan.
Neinferiornost je bila dokazana v študiji 006 za 6 dodatnih serotipov na podlagi števila novorojenčkov, ki so dosegli koncentracijo protiteles ≥ 0,35 μg / ml, in v primerjavi z IgG ELISA GMC, in je bila dokazana za 5 od 6 serotipov, z izjemo serotipa 3 v študiji 004. Za serotip 3 so bili odstotki prejemnikov zdravila Prevenar 13 s serumskim IgG ≥ 0,35 mcg / ml 98,2% (študija 006) in 63,5% (študija 004).
Prevenar 13 v študijah 004 in 006 je sprožil funkcionalna protitelesa za vseh 13 serotipov, ki jih vsebuje cepivo. Pri sedmih pogostih serotipih ni bilo razlik v odstotkih med preiskovanci s titri OPA ≥ 1: 8. Za vsakega od sedmih pogostih serotipov je več kot 96% in več kot 90% tistih, ki so prejemali zdravilo Prevenar 13, en mesec po primarni seriji v študijah 006 oziroma 004 doseglo titer OPA ≥ 1: 8.
Pri vsakem od šestih dodatnih serotipov je Prevenar 13 v študijah 004/006 en mesec po primarni seriji povzročil titre OPA ≥ 1: 8 pri 91,4% do 100% cepljenih. Geometrijski srednji titri funkcionalnih protiteles OPA za serotipe 1,3 in 5 so bili nižji od titrov za vsakega od drugih dodatnih serotipov; klinični pomen tega opažanja za zaščitno učinkovitost ni znan.
Imunski odziv po primarni seriji dveh odmerkov pri novorojenčkih
Imunogenost po dveh odmerkih pri novorojenčkih so dokazali v štirih študijah.
Odstotek otrok, ki so mesec dni po drugem odmerku dosegli koncentracijo antikapsularnega pnevmokoknega polisaharida IgG ≥ 0,35 mcg / ml, se je gibal med 79,6% in 98,5% v 11 od 13 serotipov, prisotnih v cepivu. Manjši odstotek otrok je v vseh 2- in 4-mesečnih študijah odmerjanja dosegel prag te koncentracije protiteles za serotipe 6B (med 27,9% in 57,3%) in 23F (med 55,8% in 68,1%) v primerjavi s 58,4% za serotip 6B in 68,6% za serotip 23F v 3- in 5-mesečni študiji odmerjanja. Po obnovitvenem odmerku so imeli vsi serotipi cepiva, vključno s 6B in 23F, imunski odziv, skladen z ustrezno stimulacijo z primarno serijo z dvema odmerkoma. V študiji v Združenem kraljestvu so bili funkcionalni odzivi protiteles primerljivi za vse serotipe, vključno s 6B in 23F v skupinah Prevenar in Prevenar 13 po primarni seriji v starosti dveh in štirih mesecev ter po obnovitvenem odmerku pri starosti 12 mesecev.Pri tistih, ki so prejemali zdravilo Prevenar 13, je bil odstotek tistih, ki so se odzvali s titri OPA ≥ 1: 8, vsaj 87% po primarni seriji in najmanj 97% po obnovitvenem odmerku. Geometrijski srednji titri OPA za serotipe 1,3 in 5 so bile nižje od tistih pri drugih dodatnih serotipih; klinični pomen tega opazovanja ni znan.
Odzivi po obnovitvenem odmerku po primarni seriji z dvema in tremi odmerki pri novorojenčkih.
Za vseh 13 serotipov se je po obnovitvenem odmerku koncentracija protiteles povečala v primerjavi s pred-obnovitvenim nivojem. Pri 12 serotipih so bile koncentracije protiteles po obnovitvenem odmerku višje od koncentracij, doseženih po primarni seriji dojenčkov. Ta opažanja so skladna z ustrezno stimulacijo (indukcijo imunološkega spomina).
Imunski odziv po obnovitvenem odmerku za serotip 3 se ni povečal čez ravni, opažene po seriji cepljenj za dojenčke; klinični pomen tega opažanja glede indukcije imunskega spomina za serotip 3 ni znan.
Odzivi protiteles po obnovitvenem odmerku po infantilni primarni seriji, tako dva kot tri odmerke, so bili primerljivi z odzivi, doseženimi pri vseh 13 serotipih cepiva.
Za otroke, stare od 7 mesecev do 5 let, "ustrezen načrt cepljenja za okrevanje (kot je opisano v poglavju 4.2) vodi do ravni odziva proti kapsularnemu polisaharidu IgG za vsakega od 13 serotipov, ki so vsaj primerljive s tistimi iz serije primarnih treh odmerkov pri otroci.
Obstojnost protiteles in imunološki spomin so ovrednotili v študiji pri zdravih otrocih, ki so prejeli enkratni odmerek zdravila Prevenar 13 vsaj dve leti po tem, ko so bili predhodno imunizirani s 4 odmerki zdravila Prevenar, ali s tremi odmerki serije dojenčkov. 13 pri starosti 12 mesecev ali s 4 odmerki zdravila Prevenar 13.
Enkratni odmerek zdravila Prevenar 13 je povzročil močan odziv protiteles tako za 7 skupnih serotipov kot za 6 dodatnih serotipov pri otrocih, starih približno 3,4 leta, ne glede na predhodno cepljenje s Prevenarjem ali Prevenarjem 13.
Od uvedbe 7-valentnega Prevenarja leta 2000 podatki o nadzoru pnevmokokne bolezni niso pokazali, da se je imunost, ki jo je pri otrocih povzročil Prevenar, sčasoma zmanjšala.
Dojenčki (12 - 59 mesecev) v celoti imunizirani s Prevenarjem (7 -valentno)
Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Prevenar 13 otrokom (12- 59 mesecev), za katere velja, da so popolnoma imunizirani s Prevenar (7-valentno) (2 ali 3 odmerki primarne serije plus obnovitveni odmerek), delež doseže serumske ravni IgG ≥ 0,35 mcg / mL in titri OPA ≥ 1: 8 so bili vsaj 90%. Vendar pa so 3 (serotipi 1, 5 in 6A) od 6 dodatnih serotipov pokazali nižji GMG IgG in OPA GMT v primerjavi z otroki, ki so bili predhodno cepljeni vsaj z zdravilom Prevenar 13. Klinični pomen nižjega GMC in GMT ni znan. .
Necepljeni otroci (12-23 mesecev)
Študije pri necepljenih dojenčkih (12–23 mesecev) z zdravilom Prevenar (7-valentno) so pokazale, da sta za doseganje koncentracij IgG v serumu za serotipe 6B in 23F potrebna 2 odmerka, podobno kot pri treh odmerkih pri dojenčkih.
Otroci in mladostniki med 5. in 17. letom starosti
V odprti študiji 592 zdravih otrok in mladostnikov, vključno z nekaterimi z astmo (17,4%), ki so lahko nagnjeni k pnevmokokni okužbi, je zdravilo Prevenar 13 povzročilo imunski odziv na vseh 13 serotipov. Enkratni odmerek zdravila Prevenar 13 so prejeli otrocih, starih od 5 do 10 let, ki so bili predhodno cepljeni z vsaj enim odmerkom zdravila Prevenar, ter otrokom in mladostnikom, starim od 10 do 17 let, ki nikoli niso bili cepljeni proti pnevmokoku.
Tako pri otrocih, starih od 5 do 10 let, kot pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, imunski odziv na Prevenar 13 ni bil slabši od Prevenarja za 7 pogostih serotipov in na Prevenar 13 za dodatnih 6 serotipov v primerjavi z izmerjenim imunskim odzivom glede na serumski IgG po četrtem odmerku pri cepljenih dojenčkih, starih 2, 4, 6 in 12-15 mesecev.
Pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, OPT GMT 1 mesec po cepljenju niso bili nižji od GMT OPA v starostni skupini od 5 do 10 let za 12 od 13 serotipov (razen serotipa 3).
Imunski odziv po subkutani uporabi
Subkutano dajanje zdravila Prevenar 13 so ovrednotili v neprimerjalni študiji pri 185 zdravih japonskih dojenčkih in otrocih, ki so prejeli štiri odmerke pri starosti 2, 4, 6 in 12-15 mesecev. Študija je pokazala, da sta varnost in imunogenost na splošno primerljivi z ugotovitvami v študijah intramuskularne uporabe.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Prevenar 13 v eni ali več podskupinah pediatrične populacije s pnevmokokno boleznijo (za informacije o uporabi pri otrocih glejte poglavje 4.2).
Vpliv na stanje nosnega nosilca
V nadzorni študiji v Franciji pri otrocih z akutnim vnetjem srednjega ušesa so ocenili spremembe statusa nosilca nazofaringeusa pnevmokoknih serotipov po uvedbi zdravila Prevenar (7-valentno) in nato še zdravila Prevenar 13. Zmanjšano stanje nosilca 6 dodatnih serotipov skupaj (in serotip 6C) in posameznih serotipov 6C, 7F, 19A v primerjavi s Prevenarjem. Zmanjšanje je bilo opaženo tudi pri serotipu 3 (2,5% v primerjavi z 1,1%; p = 0,1) Nosilca serotipov 1 in 5 niso opazili.
Učinek konjugiranega pnevmokoknega cepljenja na status nosilca nazofarinksa so proučevali v randomizirani dvojno slepi študiji, v kateri so dojenčki prejeli Prevenar 13 ali Prevenar (7-valentno) pri starosti 2, 4, 6 in 12 mesecev v Izraelu. zmanjšan status nosilca 6 dodatnih kombiniranih serotipov (in serotipa 6C) in posameznih serotipov 6C, 7F, 19A v primerjavi s Prevenarjem. Pri serotipu 3 ni bilo opaziti zmanjšanja, kolonizacija serotipa 5 pa je bila prepogosta, da bi ocenili vpliv Za 6 in preostalih 7 običajnih serotipov so v obeh skupinah opazili podobne stopnje pridobivanja NP, pri serotipu 19F pa opazili znatno zmanjšanje.
Zaščitna učinkovitost zdravila Prevenar (7-valentno cepivo) pri dojenčkih in otrocih
Učinkovitost 7-valentnega Prevenarja so ocenjevali v dveh večjih študijah-študiji Kaiser Permanente iz Severne Kalifornije (NCKP) in študiji finskega otitisa (FinOM). Obe študiji sta bili randomizirani, dvojno slepi, z aktivnim nadzorom, v katerih so bili otroci randomiziranih za prejemanje cepiva Prevenar ali kontrolnega cepiva (NCKP, meningokokna serogrupa C CRM-konjugirano cepivo [MnCC]; FinOM, cepivo proti hepatitisu B) v seriji s štirimi odmerki pri starosti 2, 4, 6 in 12-15 mesecev d ". Rezultati učinkovitosti, pridobljeni s temi študijami (za invazivno pnevmokokno bolezen, pljučnico in akutni vnetje srednjega ušesa), so navedeni spodaj (tabela 2).
Zaščitna učinkovitost zdravila Prevenar (7-valentno cepivo)
Učinkovitost (neposrednega in posrednega učinka) 7-valentnega zdravila Prevenar proti pnevmokokni bolezni so ocenjevali tako v programih imunizacije s tremi odmerki kot v dveh odmerkih primarnih dojenčkov, od katerih je vsak prejemal odmerek (preglednica 3). pojavnost IPD se je dosledno in bistveno zmanjševala.V nekaterih vaseh so poročali o povečanju pojavnosti primerov IPD, ki jih povzročajo serotipi, ki jih Prevenar ne vsebuje, na primer 1, 7F in 19A. Nadzor se bo nadaljeval s Prevenarjem 13, in ker države posodabljajo svoje podatke o nadzoru, se lahko podatki v tej tabeli spremenijo.
Z uporabo presejalne metode je bila za serotip specifično učinkovitost, ocenjena za 2 odmerka, mlajša od 1 leta, v Združenem kraljestvu 66% (-29,91%) oziroma 100% (25,100%) za serotipe 6B oziroma 23F.
Učinkovitost zdravila Prevenar v seriji imunizacije 3 + 1 so od uvedbe v nacionalni program imunizacije opazili tudi pri akutnem vnetju srednjega ušesa in pljučnici. Za otroke, mlajše od 2 let, so se obiski za AOM zmanjšali za 42,7% (95% IZ , 42,4–43,1%), recepti za AOM pa so se zmanjšali za 41,9%v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pred uvedbo zdravila Prevenar (2004 v primerjavi s 1997–99). V podobni analizi so se bolnišnični in ambulantni obiski zaradi pljučnice katerega koli izvora zmanjšali za 52,4% in 41,1%,
oz. Za dogodke, ki so bili posebej opredeljeni kot pnevmokokna pljučnica, je bilo opaženo zmanjšanje hospitalizacije in pogostnosti ambulantnih obiskov 57,6% oziroma 46,9% pri otrocih, mlajših od 2 let, od vrednosti pred izhodiščno vrednostjo. "Uvedba zdravila Prevenar (2004 v primerjavi s 1997-99). Medtem ko neposrednega vzročno-posledičnega razmerja ni mogoče ekstrapolirati iz tovrstnih opazovalnih analiz, ti rezultati kažejo, da ima Prevenar pomembno vlogo pri zmanjševanju patologije sluznice (AOM in pljučnica) pri opredeljeni populaciji.
Nadaljnji podatki o imunogenosti 7-valentnega Prevenarja: otroci s srpastocelično anemijo
Imunogenost zdravila Prevenar so analizirali v odprti multicentrični študiji 49 dojenčkov s anemijo srpastih celic. od teh otrok so bili v starosti 15-18 mesecev cepljeni tudi s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom. . Po cepljenju s polisaharidi so opazili znatno povečanje koncentracij protiteles proti sedmim serotipom, kar kaže, da je imunološki spomin dobro vzpostavljen.
Študije imunogenosti pri odraslih, starih ≥ 18 let in starejših
Pri odraslih ni določen prag koncentracije protiteles, ki vežejo IgG, za protitelesno specifičen pnevmokokni polisaharid, ki je povezan z zaščito. V vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bil titer opronofagocitoze (OPA), specifične za serotip, uporabljen kot nadomestek za ugotavljanje potencialne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Geometrijska sredina titrov OPA (GMT), izmerjena 1 mesec po vsakem cepljenju, je izražena kot recipročna vrednost najvišje razredčitve seruma, ki zmanjša preživetje pnevmokokov za najmanj 50%.
Ključne študije za zdravilo Prevenar 13 so bile zasnovane tako, da dokažejo, da funkcionalni odzivi protiteles OPA za 13 serotipov niso nižji, za nekatere pa višji od 12 serotipov, ki so v skupni rabi z licenciranim 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en mesec po dajanju cepiva. Odziv na serotip 6A, ki je edinstven za zdravilo Prevenar 13, so ocenili s prikazom 4-kratnega povečanja specifičnega titra OPA nad ravnjo pred imunizacijo.
V Evropi in ZDA je bilo opravljenih pet kliničnih študij za oceno imunogenosti zdravila Prevenar 13 v različnih starostnih skupinah, starih od 18 do 95 let. Klinične študije z zdravilom Prevenar 13 trenutno zagotavljajo podatke o imunogenosti pri odraslih, starih 18 let in več, vključno z odraslimi v starosti 65 let prej cepljenih z enim ali več odmerki 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, 5 let pred vpisom. Vsaka študija vključuje zdrave odrasle in imunokompetentne odrasle s stabilnimi osnovnimi stanji, za katere je znano, da posameznike nagnijo k pnevmokoknim okužbam (npr. dejavnike tveganja, kot sta kajenje in zloraba alkohola.
Imunogenost in varnost zdravila Prevenar 13 sta bili dokazani pri odraslih, starih 18 let ali več, vključno s tistimi, ki so bili predhodno cepljeni s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom.
Odrasli, ki še niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
V primerjalni študiji med odraslimi, starimi od 60 do 64 let, so bolniki prejeli en odmerek cepiva Prevenar 13 ali 23-valentno pnevmokokno polisaharid. V isti študiji sta druga skupina odraslih, starih od 50 do 59 let, in druga skupina odraslih, starih od 18 do 49 let, prejeli en sam odmerek zdravila Prevenar 13. Tabela 4 primerja GMT GMP, 1 mesec po odmerjanju, v Starostni skupini 60–64 let je bil dan enkratni odmerek cepiva Prevenar 13 ali 23-valentnega pnevmokoknega polisaharida, v starostni skupini 50–59 let pa en sam odmerek zdravila Prevenar 13.
Pri odraslih, starih od 60 do 64 let, so bili OPA GMT za zdravilo Prevenar 13 nižji od tistih za OPA, ki izhajajo iz 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva za dvanajst serotipov, skupnih obema cepivoma. Pri 9 serotipih so bili titri OPA višji s statistično pomembnostjo pri bolnikih, zdravljenih s Prevenarjem 13.
Pri odraslih, starih od 50 do 59 let, so bili OPA GMT za vseh 13 serotipov Prevenar 13 ne slabši od odzivov pri odraslih, starih od 60 do 64 let.
Za 9 serotipov je bil imunski odziv povezan s starostjo, pri čemer je skupina odraslih, starih od 50 do 59 let, pokazala večje odzive s statistično pomembnostjo kot odrasli, stari od 60 do 64 let.
Pri vseh odraslih, starih 50 let ali več, ki so prejeli enkratni odmerek zdravila Prevenar 13, so bili titri OPA za serotip 6A bistveno višji kot pri odraslih, starih 60 let ali več, ki so prejeli enkratni odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Eno leto po cepljenju s Prevenarjem se je 13 titrov OPA zmanjšalo v primerjavi z enim mesecem po cepljenju, vendar so titri OPA za vse serotipe ostali nad izhodiščno vrednostjo:
Tabela 5 prikazuje OPA GMT 1 mesec po enkratnem odmerku zdravila Prevenar 13 pri bolnikih, starih od 18 do 49 let, v primerjavi z bolniki, starimi od 60 do 64 let.
Pri odraslih, starih od 18 do 49 let, so bili OPA GMT za vseh 13 serotipov Prevenar 13 ne slabši od odzivov na zdravilo Prevenar 13 pri odraslih, starih od 60 do 64 let.
Titri OPA so se zmanjšali eno leto po cepljenju s Prevenarjem 13 v primerjavi z enim mesecem po cepljenju, vendar so pri vseh serotipih ostali višji od izhodiščnih vrednosti.
Odrasli, predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Imunske odzive s cepivom Prevenar 13 in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidom so primerjali v študiji neposredno pri odraslih, starih 70 let ali več, ki so prejeli en odmerek cepiva proti pnevmokoknemu polisaharidu vsaj 5 let pred študijo.
V preglednici 6 so primerjani GMT GMT, 1 mesec po dajanju, pri odraslih, starih 70 let ali več, cepljenih z enim odmerkom cepiva Prevenar 13 ali 23-valentnega pnevmokoknega polisaharida.
Pri odraslih, cepljenih s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom vsaj 5 let pred klinično študijo, so bili OPA GMT zdravila Prevenar 13 ne slabši od odziva na 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo za dvanajst skupnih serotipov. Poleg tega se je pokazalo, da so OPA 10 od 12 pogostih serotipov v tej študiji večji s statistično pomembnostjo.
Imunski odziv na serotip 6A je bil po cepljenju s Prevenarjem 13 statistično značilno večji kot s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom. Eno leto po cepljenju s Prevenarjem 13 pri odraslih, starih 70 let in več, cepljenih s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, so bili najmanj 5 let pred začetkom študije titri OPA nižji kot mesec dni po cepljenju, vendar so bili titri OPA za vse serotipe ostal nad izhodiščno vrednostjo:
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Ocena farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni potrebna.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki za zdravilo Prevenar 13 niso odkrili posebnega tveganja za ljudi na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem ali ponavljajočih se odmerkih, lokalne prenašanja, toksičnosti za razvoj in reprodukcijo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev klorid
Jantarna kislina
Polisorbat 80
Voda za injekcije
Za adjuvans glejte poglavje 2.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte.
Prevenar 13 je stabilen pri temperaturah do 25 ° C štiri dni. Na koncu tega obdobja je treba zdravilo Prevenar 13 uporabiti ali ga zavreči. Ti podatki naj bi svetovali zdravstvenim delavcem v primeru začasnih temperaturnih izletov.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
0,5 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (klorobutilna guma brez lateksa) in pokrovčkom (bromobutil izoprenska guma brez lateksa).
Pakiranja po 1 in 10, z iglo ali brez nje, in več pakiranj, ki vsebujejo 5 pakiranj po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Med skladiščenjem lahko opazimo beli nanos in prozoren supernatant. Cepivo je treba pred iztisom zraka iz brizge temeljito pretresati, dokler ne dobimo homogene bele suspenzije, pred uporabo pa ga je treba vizualno pregledati glede prisotnosti telesnih elementov in / ali sprememb v fizičnem videzu. Ne uporabljajte, če je vsebina drugačna.
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljeno zdravilo in zavržene odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sendvič
Kent CT13 9NJ
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/09/590/001
039550013
EU/1/09/590/002
039550025
EU/1/09/590/003
039550037
EU/1/09/590/004
039550049
EU/1/09/590/005
039550052
EU/1/09/590/006
039550064
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 9. december 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2013