Zdravilne učinkovine: Mirtazapin
Remeron 15 mg orodisperzibilne tablete
Remeron 30 mg orodisperzibilne tablete
Remeron 45 mg orodisperzibilne tablete
Paketi Remeron so na voljo za velikosti pakiranj: - Remeron 15 mg orodisperzibilne tablete, Remeron 30 mg orodisperzibilne tablete, Remeron 45 mg orodisperzibilne tablete
- Remeron 15 mg / ml peroralna raztopina
Zakaj se zdravilo Remeron uporablja? Za kaj je to?
Remeron spada v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Remeron se uporablja za zdravljenje depresivnih motenj pri odraslih.
Remeron bo pred začetkom dela trajal 1 do 2 tedna. Po obdobju 2 do 4 tednov se boste morda začeli počutiti bolje. Če se ne počutite bolje ali če se po 2 do 4 tednih počutite slabše, se morate posvetovati z zdravnikom. Več informacij je v 3. odstavku pod naslovom "Kdaj lahko pričakujete boljše počutje".
Kontraindikacije Kadar zdravila Remeron ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Remeron:
- če ste alergični na mirtazapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). V tem primeru se morate pred jemanjem zdravila Remeron čim prej pogovoriti s svojim zdravnikom.
- če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravila (v zadnjih 2 tednih) zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAO-I).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Remeron
Preden vzamete zdravilo Remeron, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Otroci in mladostniki
Zdravila Remeron se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj učinkovitost ni bila dokazana. Poleg tega je treba opozoriti, da je pri bolnikih, mlajših od 18 let, ta skupina zdravil povezana s povečanim tveganjem neželenih učinkov. učinki, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti agresija, sovražno vedenje in jeza). Zdravnik pa se lahko odloči, da bo zdravilo Remeron predpisal bolnikom, mlajšim od 18 let, če je to v njihovem najboljšem interesu. Če vam je zdravnik predpisal Remeron za bolnika, mlajšega od 18 let, in bi radi izvedeli več o tem, se obrnite neposredno nanj. Povejte svojemu zdravniku, če se kateri od zgoraj opisanih simptomov razvije ali poslabša pri bolnikih, mlajših od 18 let. Poleg tega učinki na dolgoročno varnost zdravila Remeron v tej starostni skupini z vidika rasti, zorenja in razvoja kognitivnih in vedenjskih, še niso dokazani. Poleg tega so med zdravljenjem z zdravilom Remeron pogosteje opazili znatno povečanje telesne mase kot pri odraslih v tej starostni skupini.
Misli na samomor in poslabšanje depresije
Če ste depresivni, lahko včasih pomislite, da bi si škodovali ali si vzeli življenje. Te misli se lahko povečajo kmalu po začetku zdravljenja z antidepresivi, saj za ta zdravila traja nekaj časa, običajno približno dva tedna, včasih pa tudi dlje.
Bolj verjetno boste razmišljali tako, če:
- v preteklosti ste že razmišljali, da bi si vzeli življenje ali si škodovali.
- če ste mladoletni. Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povečano tveganje za samomorilno vedenje pri odraslih, mlajših od 25 let, s psihičnimi boleznimi, ki prejemajo antidepresive.
→ Če kadar koli pomislite, da bi se ubili ali poškodovali, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Morda vam bo v pomoč, če se zaupate sorodniku ali prijatelju, ki trpi za depresijo, in jih prosite, naj preberejo to navodilo. Lahko jih prosite, naj vam povedo, če mislijo, da se vaša depresija poslabša, ali pa so zaskrbljeni zaradi sprememb v vašem vedenju.
Bodite posebno pozorni tudi pri zdravilu Remeron
- če ste ali ste v preteklosti trpeli zaradi katerega od spodaj navedenih stanj.
→ Če tega še niste storili, povejte svojemu zdravniku o teh stanjih, preden vzamete zdravilo Remeron.
- konvulzije (epilepsija). Če imate epileptične napade ali če so napadi pogostejši, prenehajte jemati zdravilo Remeron in se nemudoma posvetujte z zdravnikom;
- bolezni jeter, vključno z zlatenico. Če doživite zlatenico, prenehajte jemati zdravilo Remeron in se nemudoma posvetujte z zdravnikom;
- bolezni ledvic;
- bolezni srca ali nizek krvni tlak;
- shizofrenija. Če se psihotični simptomi, kot so paranoične misli, pojavijo pogosteje ali huje, se takoj posvetujte z zdravnikom;
- manična depresija (izmenična obdobja evforije / hiperaktivnosti in depresivno razpoloženje). Če se začnete počutiti navdušeno ali pretirano razburjeni, prenehajte jemati zdravilo Remeron in se nemudoma posvetujte z zdravnikom;
- sladkorna bolezen (odmerek insulina ali drugih zdravil proti sladkorni bolezni bo morda treba prilagoditi);
- očesne bolezni, kot je povečan očesni tlak (glavkom);
- težave pri uriniranju, ki jih lahko povzroči povečana prostata;
- nekatere vrste srčnih bolezni, ki lahko spremenijo srčni ritem, nedavni srčni infarkt, srčno popuščanje ali jemanje nekaterih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem.
- Če opazite kakršne koli znake okužbe, na primer nepojasnjeno visoko vročino, vneto grlo in razjede v ustih.
→ Prenehajte jemati zdravilo Remeron in se nemudoma posvetujte z zdravnikom za preiskavo krvi.
V redkih primerih so ti simptomi lahko znaki motenj v proizvodnji krvnih celic v kostnem mozgu. Čeprav so redki, se ti simptomi najpogosteje pojavijo po 4-6 tednih zdravljenja.
- če ste starejši. Morda ste bolj občutljivi na stranske učinke antidepresivov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Remeron
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite zdravila Remeron v kombinaciji z:
- zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO). Prav tako ne jemljite zdravila Remeron 2 tedna po prenehanju zaviralcev MAO. Podobno, če prenehate jemati zdravilo Remeron, naslednja dva tedna ne jemljite zaviralcev MAO. Primeri zaviralcev MAO so moklobemid, tranilcipromin (oba sta antidepresiva) in selegilin (uporablja se pri Parkinsonovi bolezni).
Bodite previdni pri jemanju zdravila Remeron v kombinaciji z:
- antidepresivi, kot so SSRI, venlafaksin in L-triptofan ali triptani (uporabljajo se za zdravljenje "migrene"), tramadol (za lajšanje bolečin), linezolid (antibiotik), litij (uporablja se za zdravljenje nekaterih psihiatričnih stanj), metilen modro (uporablja se za zdravljenje visoke ravni methemoglobina v krvi) in pripravki šentjanževke - Hypericum Perforatum ("zdravilno zelišče za depresijo). Zelo redko lahko Remeron sam ali v kombinaciji s temi zdravili povzroči tako imenovani serotoninski sindrom. Nekateri simptomi tega sindroma so: nepojasnjena zvišana telesna temperatura, znojenje, povečan srčni utrip, driska, (nenadzorovano) trzanje mišic, tresenje, pretirano aktivni refleksi, nemir, nihanje razpoloženja in izguba zavesti. Če opazite kombinacijo teh simptomov, govorite takoj k zdravniku.
- antidepresiv, imenovan nefazodon, ki lahko poveča količino zdravila Remeron v krvi. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete to zdravilo, saj bo to morda zahtevalo zmanjšanje odmerka zdravila Remeron ali, ko bo uporaba nefazodona prekinljena, povečanje odmerek zdravila Remeron.
- zdravila za tesnobo ali nespečnost, kot so benzodiazepini; zdravila za shizofrenijo, kot je olanzapin; zdravila za alergije, kot je cetirizin; zdravila za hude bolečine, kot je morfij. V kombinaciji s temi zdravili lahko zdravilo Remeron poveča zaspanost, ki jo povzročajo ta zdravila
- zdravila za zdravljenje okužb; zdravila za bakterijske okužbe (kot je eritromicin), zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (kot je ketokonazol) in zdravila za zdravljenje HIV / aidsa (kot so zaviralci proteaz HIV) in zdravila za razjede na želodcu (kot je cimetidin) Ta zdravila v kombinaciji z Remeron, lahko poveča količino Remerona v vaši krvi. Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate ta zdravila. Morda bo treba zmanjšati odmerek zdravila Remeron ali pa po prekinitvi uporabe teh zdravil ponovno povečati odmerek zdravila Remeron.
- zdravila za epilepsijo, kot sta karbamazepin in fenitoin; zdravila za tuberkulozo, na primer rifampicin. Ta zdravila v kombinaciji z zdravilom Remeron lahko zmanjšajo količino zdravila Remeron v krvi. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta zdravila. Morda bo treba odmerek zdravila Remeron ali po prenehanju uporabe teh zdravil znova zmanjšajte odmerek zdravila Remeron.
- zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, na primer varfarin.Remeron lahko poveča učinke varfarina na kri. Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate to zdravilo. V primeru kombinacije mora zdravnik natančno spremljati kri.
- zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem, na primer nekateri antibiotiki in nekateri antipsihotiki.
Zdravilo Remeron skupaj s hrano in alkoholom
Če med jemanjem zdravila Remeron pijete alkohol, lahko postanete zaspani.
Priporočljivo je, da ne pijete alkoholnih pijač.
Zdravilo Remeron lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Omejene izkušnje z uporabo zdravila Remeron pri nosečnicah ne kažejo na povečano tveganje. Vendar je pri uporabi zdravila Remeron med nosečnostjo potrebna previdnost.
Če uporabljate zdravilo Remeron do poroda ali tik pred njim, je treba novorojenčka skrbno spremljati glede možnih stranskih učinkov.
Pri jemanju med nosečnostjo lahko podobna zdravila (SSRI) povečajo tveganje za resno stanje pri dojenčkih, imenovano obstojna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), zaradi česar dojenček diha hitreje in je videti modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka.
Če se to zgodi vašemu otroku, se morate nemudoma obrniti na babico in / ali zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Remeron lahko vpliva na koncentracijo ali budnost. Pred vožnjo ali upravljanjem strojev se prepričajte, da to ne vpliva na vaše sposobnosti. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, mlajšemu od 18 let, se prepričajte, da koncentracija in budnost nista oslabljeni, preden potujete po ulici (npr. S kolesom).
Remeron orodisperzibilne tablete vsebujejo sladkorne krogle, ki vsebujejo saharozo.
Remeron orodisperzibilne tablete vsebujejo sladkorne krogle na osnovi saharoze.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Remeron orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam, vir fenilalanina.
Remeron orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam, vir fenilalanina. Lahko je škodljivo za ljudi s fenilketonurijo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Remeron: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Koliko zdravila Remeron vzeti
Priporočeni začetni odmerek je 15 ali 30 mg na dan. Zdravnik vam bo morda svetoval, da odmerek povečate po nekaj dneh, dokler ne dosežete prave količine (med 15 in 45 mg na dan). Odmerek je običajno enak za vse starosti. Zdravnik pa vam lahko prilagodi odmerek, če ste starejši ali če ste imeli bolezen ledvic ali jeter.
Kdaj jemati zdravilo Remeron
→ Vzemite Remeron vsak dan ob istem času.
Najbolje je, da zdravilo Remeron vzamete kot enkratni odmerek pred spanjem. V vsakem primeru vam bo zdravnik morda predlagal, da si odmerek zdravila Remeron razdelite enkrat zjutraj in enkrat zvečer pred spanjem. Večji odmerek je treba vzeti pred spanjem.
Vzemite orodisperzibilno tableto, kot je navedeno spodaj
Tablete jemljite peroralno.
Ne lomite orodisperzibilne tablete
Da preprečite zlom orodisperzibilne tablete, ne pritiskajte odtisa tablete na pretisni omot (slika A).
Odstranite tisk iz tabličnega računalnika
Vsak pretisni omot vsebuje 6 tablet (odtisov), ki so ločene z perforiranimi črtami. Odrežite del s trganjem vzdolž perforiranih linij (slika 1).
Dvignite pokrov
Previdno dvignite pokrov, začenši pod kotom, ki ga označuje puščica (sliki 2 in 3).
Odstranite orodisperzibilno tableto
Orodno disperzibilno tableto je treba s suhimi rokami odstraniti iz ohišja in položiti na jezik (slika 4).
Hitro bo razpadel in ga je mogoče pogoltniti brez vode.
Ko lahko pričakujete, da se boste počutili bolje
Remeron običajno traja 1-2 tedna, da začne delovati, po 2-4 tednih pa lahko opazite izboljšanje.
Pomembno je, da v prvih nekaj tednih zdravljenja zdravniku poveste o učinkih zdravila Remeron.
→ 2-4 tedne po tem, ko začnete jemati zdravilo Remeron, se s svojim zdravnikom pogovorite o učinkih zdravila na vas.
Če še vedno ne opazite izboljšanja, vam bo zdravnik morda predpisal višji odmerek. V tem primeru se po 2-4 tednih znova pogovorite s svojim zdravnikom.
Zdravilo Remeron je običajno treba jemati 4-6 mesecev po izginotju simptomov depresije.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Remeron
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Remeron, kot bi smeli
Če ste vi ali kdo drug vzeli preveč zdravila Remeron, takoj pokličite svojega zdravnika. Najverjetnejši znaki prevelikega odmerjanja zdravila Remeron (brez drugih zdravil ali alkohola) so zaspanost, dezorientacija in povečan srčni utrip. Simptomi možnega prevelikega odmerjanja lahko vključujejo spremembe srčnega ritma (hiter, nepravilen srčni utrip) in / ali omedlevico, ki bi lahko bili simptomi življenjsko nevarnega stanja, znanega kot torsades de pointes.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Remeron
Če morate odmerek vzeti enkrat na dan
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Če morate odmerek vzeti dvakrat na dan
- če pozabite na jutranji odmerek, ga preprosto vzemite skupaj z večernim.
- če pozabite na večerni odmerek, ga ne smete jemati skupaj z naslednjim jutranjim odmerkom; preskočite odmerek in nadaljujte z običajnim jutranjim in večernim odmerkom.
- če ste pozabili vzeti oba odmerka, ne smete zamuditi zamujenega odmerka. Oba odmerka preskočite in naslednji dan normalno nadaljujte z jutranjim in večernim odmerkom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Remeron
→ Jemanje zdravila Remeron lahko prenehate šele po posvetovanju z zdravnikom.
Če ga prenehate jemati prehitro, se lahko depresija vrne. Ko se počutite bolje, se posvetujte s svojim zdravnikom. Vaš zdravnik se bo odločil, kdaj prenehati z zdravljenjem.
Ne prenehajte jemati zdravila Remeron nenadoma, tudi če je depresija izginila.Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Remeron, se vam bo morda zdelo slabo, omotično, vznemirjeno ali zaskrbljeno in imate glavobol. Tem simptomom se je mogoče izogniti s postopnim prekinitvijo zdravljenja. Zdravnik vam bo povedal, kako postopoma zmanjšati odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Remeron
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati mirtazapin in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- evforija ali čustveno vzburjenje (manija).
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- porumenelost oči ali kože; to lahko kaže na motnje v delovanju jeter (zlatenica).
Neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- znaki okužbe, kot so nenadna in nepojasnjena visoka temperatura, vneto grlo in razjede v ustih (agranulocitoza). V redkih primerih lahko mirtazapin povzroči motnje v proizvodnji krvnih celic (depresija kostnega mozga). Nekateri ljudje postanejo manj odporni na okužbe, ker mirtazapin lahko povzroči začasno pomanjkanje belih krvnih celic (granulocitopenija). V redkih primerih lahko mirtazapin povzroči tudi pomanjkanje rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov (aplastična anemija), pomanjkanje krvnih ploščic (trombocitopenija) ali povečanje število belih krvnih celic (eozinofilija).
- epileptični napadi (konvulzije).
- kombinacija simptomov, kot so nepojasnjena zvišana telesna temperatura, znojenje, povečan srčni utrip, driska, (nenadzorovano) trzanje mišic, tremor, pretirano aktivni refleksi, vznemirjenost, nihanje razpoloženja, izguba zavesti in povečano slinjenje. Zelo redko so to lahko simptomi serotoninskega sindroma
- razmišljanje o tem, da bi si škodovali ali si vzeli življenje
- hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Drugi možni neželeni učinki pri uporabi mirtazapina so:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- povečan apetit in telesna teža
- zaspanost ali zaspanost
- glavobol
- suha usta
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- letargija
- omotica
- tresenje
- slabost
- driska
- Umaknil se je
- zaprtje
- izpuščaj ali izpuščaj (eksantem)
- bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)
- bolečine v hrbtu
- omotica ali omedlevica pri nenadnem vstajanju (ortostatska hipotenzija)
- oteklina (običajno v gležnjih in stopalih), ki jo povzroči zadrževanje vode (edem)
- utrujenost
- žive sanje
- zmedenost
- anksioznost
- težave s spanjem
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- nenormalni občutki na koži, npr. pekoč občutek, mravljinčenje, srbenje ali mravljinčenje (parestezija)
- nemirne noge
- omedlevica (sinkopa)
- občutek zaspanja v ustih (ustna hipoestezija)
- nizek krvni tlak
- nočne more
- vznemirjenost
- halucinacije
- se je treba premakniti
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- krčenje mišic (mioklonus)
- agresivnost
- bolečine v trebuhu in slabost; to lahko kaže na "vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- nenormalen občutek v ustih (ustna parestezija)
- otekanje v ustih (edem v ustih)
- otekanje po telesu (generaliziran edem)
- lokalizirana oteklina
- hiponatriemija
- neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
- hude kožne reakcije (bulozni dermatitis, multiformni eritem)
- nočna hoja (mesečarstvo)
- motnje govora
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Pri otrocih, mlajših od 18 let, so v kliničnih študijah pogosto opažali naslednje neželene učinke: znatno povečanje telesne mase, koprivnico in zvišane vrednosti trigliceridov v krvi.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Remeron
- Zdravilna učinkovina je mirtazapin.
Remeron 15 mg orodisperzibilne tablete vsebujejo 15 mg mirtazapina na orodisperzibilno tableto.
Remeron 30 mg orodisperzibilne tablete vsebujejo 30 mg mirtazapina na orodisperzibilno tableto.
Remeron 45 mg orodisperzibilne tablete vsebujejo 45 mg mirtazapina na orodisperzibilno tableto.
- Druge sestavine so sladkorne krogle, hipromeloza, povidon K30, magnezijev stearat, bazični kopolimer butil metakrilata, aspartam (E951), brezvodna citronska kislina, krospovidon (tip A), manitol (E421), mikrokristalna celuloza, naravna in umetna aroma pomaranče (št. SN027512) in natrijev bikarbonat.
Izgled zdravila Remeron in vsebina pakiranja
Remeron so orodisperzibilne tablete.
Remeron 15 mg orodisperzibilne tablete so okrogle bele tablete s standardnim poševnim robom, z oznako "TZ1" na eni strani.
Remeron 30 mg orodisperzibilne tablete so standardne okrogle, bele, poševne robne tablete z oznako "TZ3" na eni strani.
Remeron 45 mg orodisperzibilne tablete so okrogle bele tablete s standardnim poševnim robom, z oznako "TZ4" na eni strani.
Orodno disperzibilne tablete so pakirane v pretisnih omotih, zaščitenih pred otroki, z perforiranimi odmerki na enoto.
Na voljo so naslednje velikosti pakiranj tablet Remeron 15, 30 in 45 mg, ki se lahko razpršijo v orodju: 6, 18, 30, 48, 90, 96 in 180 tablet, ki se lahko razpršijo v orodju (na trgu ni vseh pakiranj).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
REMERON ORODISPERSIBLE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 15 -miligramska orodisperzibilna tableta Remeron vsebuje 15 mg mirtazapina.
Ena 30 -miligramska orodisperzibilna tableta Remeron vsebuje 30 mg mirtazapina.
Ena 45 -miligramska orodisperzibilna tableta Remeron vsebuje 45 mg mirtazapina.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Ena 15 -miligramska orodisperzibilna tableta Remeron vsebuje 4,65 mg aspartama in 28 mg saharoze.
Ena 30 -miligramska orodisperzibilna tableta Remeron vsebuje 9,3 mg aspartama in 56 mg saharoze.
Ena 45 -miligramska orodisperzibilna tableta Remeron vsebuje 13,95 mg aspartama in 84 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Orodisperzibilna tableta.
15 mg orodisperzibilne tablete:
okrogla, bela tableta s standardnim poševnim robom, na eni strani označena s kodo "TZ1".
30 mg orodisperzibilne tablete:
okrogla, bela tableta s standardnim poševnim robom, na eni strani označena s kodo "TZ2".
45 mg orodisperzibilne tablete:
okrogla, bela tableta s standardnim poševnim robom, na eni strani označena s kodo "TZ4".
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Remeron je indiciran za zdravljenje hudih depresivnih epizod pri odraslih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg; začetni odmerek je 15 ali 30 mg.
Mirtazapin običajno začne delovati po 1-2 tednih zdravljenja. Zdravljenje z ustreznim odmerkom bi moralo v 2-4 tednih dati pozitiven odziv. V primeru nezadostnega odziva se lahko odmerek poveča do največjega odmerka. Če v naslednjih 2-4 tednih ni odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da se zagotovi, da so brez simptomov.
Priporočljivo je, da zdravljenje z mirtazapinom postopno prekinite, da se izognete odtegnitvenim simptomom (glejte poglavje 4.4).
Starejši ljudje
Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih. Pri starejših bolnikih je treba odmerek povečati pod strogim nadzorom, da se sproži zadovoljiv in varen odziv.
Ledvična okvara
Očistek mirtazapina se lahko zmanjša pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina
Okvara jeter
Očistek mirtazapina se lahko zmanjša pri bolnikih z okvaro jeter. To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Remeron tej kategoriji bolnikov, zlasti v primeru hude okvare jeter, saj bolnikov s hudo okvaro jeter niso preučevali (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Zdravila Remeron se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj učinkovitost ni bila dokazana v dveh kratkotrajnih kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1) in iz varnostnih razlogov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).).
Način dajanja
Razpolovni čas izločanja mirtazapina je 20-40 ur, zato je Remeron primeren za dajanje enkrat na dan. Enkratni odmerek je priporočljivo vzeti zvečer pred spanjem. Remeron se lahko daje tudi v razdeljenih odmerkih (eden zjutraj in en zjutraj). eno zvečer, večji odmerek je treba vzeti zvečer).
Tablete je treba jemati peroralno. Tableta se hitro razgradi in jo lahko pogoltnemo brez vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sočasna uporaba zaviralcev mirtazapina in monoaminooksidaze (MAO) (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pediatrična populacija
Zdravila Remeron se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih so pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, pogosteje opazili samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (predvsem agresivnost, sovražno vedenje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb vseeno odloči za izvajanje zdravljenja, je treba bolnika skrbno spremljati, da se izključi pojav samomorilnih simptomov. Poleg tega dolgoročni varnostni podatki za otroke in mladostnike glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja niso na voljo.
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (dogodki, povezani s samomorom). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih nekaj tednih ali več zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati do izboljšanja. Po splošnih kliničnih izkušnjah se lahko tveganje samomora v zgodnjih fazah okrevanja poveča.
Znano je, da imajo bolniki z anamnezo samomorilnih dogodkov ali tisti, ki imajo pred začetkom zdravljenja veliko samomorilnih misli, večje tveganje za samomorilne misli ali samomorilne poskuse, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. s placebom nadzorovana klinična preskušanja o uporabi antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami so pokazala povečano tveganje za samomorilno vedenje z antidepresivi v primerjavi s placebom pri bolnikih, mlajših od 25 let.
Terapijo z antidepresivi mora spremljati "skrben nadzor bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti na začetku zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (in negovalce) je treba obvestiti, da je treba spremljati morebitna klinična poslabšanja, samomorilno vedenje ali misli, in nenavadnih sprememb v vedenju ter ob pojavu teh simptomov takoj poiskati zdravniško pomoč.
Kar zadeva možnost samomora, zlasti na začetku zdravljenja, je treba bolniku v skladu z dobrim vodenjem bolnika dati le najmanjšo količino orodisperzibilnih tablet Remeron, da se zmanjša tveganje prevelikega odmerjanja.
Medularna depresija
Med zdravljenjem z zdravilom Remeron so poročali o depresiji kostnega mozga, ki se običajno kaže kot granulocitopenija ali agranulocitoza. V kliničnih preskušanjih z zdravilom Remeron so redko poročali o reverzibilni agranulocitozi. V obdobju trženja zdravila Remeron so poročali o redkih primerih agranulocitoze, ki so bili večinoma reverzibilni, v nekaterih primerih pa usodni. Smrtni primeri so večinoma vključevali bolnike, starejše od 65 let.Zdravnik mora biti pozoren na simptome, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo, stomatitis ali drugi znaki okužbe; ko se ti pojavijo, je treba zdravljenje prekiniti in opraviti popolno krvno sliko.
Zlatenica
Če se pojavi zlatenica, je treba zdravljenje prekiniti.
Pogoji, ki zahtevajo nadzor
Bolniki z:
- epilepsija in organski možganski sindrom. Čeprav klinične izkušnje kažejo, da so med zdravljenjem z mirtazapinom in drugimi antidepresivi epileptični napadi redki, je treba zdravilo Remeron pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi uporabljati previdno. Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z epileptičnimi napadi. v pogostosti napadov.
- Okvara jeter: Po enkratnem peroralnem odmerku 15 mg mirtazapina se je očistek mirtazapina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter zmanjšal za približno 35% v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter. Povprečna plazemska koncentracija mirtazapina se je povečala za približno 55%.
- ledvična okvara: po enkratnem peroralnem odmerku 15 mg mirtazapina pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (povprečni očistek kreatinina v plazmi mirtazapina se je povečal za približno 55 oziroma 115%. bolniki z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina)
- bolezni srca, kot so okvare prevodnosti, angina pektoris, nedavni miokardni infarkt. V teh primerih je treba sprejeti običajne previdnostne ukrepe in previdno uporabljati sočasno zdravilo.
- hipotenzija.
- diabetes mellitus: pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko antidepresivi spremenijo nadzor glikemije. Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in / ali peroralnih hipoglikemikov ter priporočiti natančno spremljanje.
Tako kot pri drugih antidepresivih je treba upoštevati tudi naslednje okoliščine:
- poslabšanje psihotičnih simptomov se lahko pojavi pri dajanju antidepresivov bolnikom s shizofrenijo ali drugimi psihotičnimi motnjami; paranoične misli se lahko okrepijo.
- Pri obravnavi depresivne faze bipolarne motnje lahko pride do prehoda v manično fazo. Bolnike z manijo / hipomanijo v anamnezi je treba skrbno spremljati, pri vseh bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, pa je treba zdravljenje z mirtazapinom prekiniti.
-Čeprav zdravilo Remeron ne povzroča zasvojenosti, izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da lahko nenadna prekinitev odmerjanja po daljšem obdobju zdravljenja včasih povzroči odtegnitvene simptome. Večina odtegnitvenih reakcij je blagih in samoomejujočih. omotica, vznemirjenost, tesnoba, glavobol in slabost. Čeprav so opisani kot odtegnitveni simptomi, so ti simptomi lahko povezani z osnovno boleznijo.
- Previdnost je potrebna pri bolnikih z motnjami uriniranja, kot je hipertrofija prostate in pri bolnikih z akutnim glavkomom ozkega zakotja in očesno hipertenzijo (čeprav je možnost težav z zdravilom Remeron majhna, saj ima zelo šibko antiholinergično aktivnost).
- akatizija / psihomotorični nemir: uporaba antidepresivov je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten ali stresen nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali mirovanja. To se najverjetneje pojavi že prvi nekaj tednov zdravljenja Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, je lahko povečanje odmerka škodljivo.
- Med postmarketinško uporabo mirtazapina so poročali o primerih podaljšanja intervala QT, torsades de pointes, ventrikularne tahikardije in nenadne smrti.Večina poročil se je pojavila v povezavi s prevelikim odmerjanjem ali pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja. Zdravila, ki podaljšujejo QTc (glejte poglavje 4.5 in poglavje 4.9). Pri predpisovanju zdravila Remeron pri bolnikih z znano srčno -žilno boleznijo ali podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi in pri sočasni uporabi drugih zdravil, za katere se domneva, da podaljšajo interval QTc, je potrebna previdnost.
Hiponatremija
Pri uporabi mirtazapina so zelo redko poročali o hiponatremiji, verjetno zaradi neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Pri ogroženih bolnikih, kot so starejši bolniki ali bolniki, ki se sočasno zdravijo z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hiponatriemijo, je potrebna previdnost.
Serotoninski sindrom
Medsebojno delovanje s serotonergičnimi učinkovinami: Serotoninski sindrom se lahko pojavi pri sočasni uporabi selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) z drugimi serotonergičnimi zdravili (glejte poglavje 4.5). Simptomi serotoninskega sindroma so lahko hipertermija, togost, mioklonus, avtonomna nestabilnost in možna hitra nihanja vitalnih znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo in ekstremno vznemirjenostjo, ki napreduje v delirij in komo. Pri uporabi teh učinkovin v kombinaciji z mirtazapinom je priporočljiva previdnost in natančnejše klinično spremljanje. Po pojavu teh dogodkov je treba zdravljenje z mirtazapinom prekiniti in uvesti podporno simptomatsko zdravljenje. Iz izkušenj na področju trženja je razvidno, da se serotoninski sindrom pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom Remeron, pojavi zelo redko (glejte poglavje 4.8).
Starejši ljudje
Starejši ljudje so pogosto bolj občutljivi, zlasti na stranske učinke antidepresivov. Med kliničnimi preskušanji z zdravilom Remeron pri starejših niso poročali o pogostejših neželenih učinkih kot pri bolnikih v drugih starostnih skupinah.
Saharoza
Remeron vsebuje sladkorne kroglice na osnovi saharoze. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Aspartam
Remeron vsebuje aspartam, vir fenilalanina. Vsaka tableta 15 mg, 30 mg in 45 mg mirtazapina ustreza 2,6 mg, 5,2 mg in 7,8 mg fenilalanina. Lahko je škodljivo za bolnike s fenilketonurijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakodinamične interakcije
- Mirtazapina se ne sme dajati sočasno z zaviralci MAO ali v dveh tednih po prekinitvi zdravljenja z zaviralci MAO. Nasprotno pa morata preteči približno dva tedna, preden je treba bolnike, zdravljene z mirtazapinom, zdraviti z zaviralci MAO (glejte poglavje 4.3).
Poleg tega, tako kot pri SSRI, sočasna uporaba drugih serotonergičnih učinkovin (L -triptofan, triptani, tramadol, linezolid, metilen modro, SSRI, venlafaksin, litijevo in šentjanževko - Hypericum perforatum) lahko povzroči "pojavnost serotonina povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4.4).
Pri uporabi teh učinkovin v kombinaciji z mirtazapinom je potrebna previdnost in potreben natančen klinični nadzor.
- Mirtazapin lahko poveča pomirjevalne lastnosti benzodiazepinov in drugih pomirjeval (zlasti večina antipsihotikov, antagonisti antihistaminikov H1, opioidi). Bodite previdni, če se ta zdravila predpisujejo skupaj z mirtazapinom.
- Mirtazapin lahko poveča depresivne učinke alkohola na centralni živčni sistem, zato je treba bolnikom svetovati, naj se med jemanjem mirtazapina izogibajo alkoholnim pijačam.
- Mirtazapin v odmerku 30 mg enkrat na dan povzroči rahlo, a statistično pomembno povečanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri osebah, zdravljenih z varfarinom. Ker pri večjih odmerkih mirtazapina ni mogoče izključiti izrazitejšega učinka, je v primeru sočasnega zdravljenja z varfarinom in mirtazapinom priporočljivo spremljati INR.
- Tveganje za podaljšanje intervala QT in / ali ventrikularne aritmije (npr. Torsades de pointes) se lahko poveča pri sočasni uporabi zdravil, ki podaljšujejo interval QTc (npr. Nekateri antipsihotiki in nekateri antibiotiki).
Farmakokinetične interakcije
- induktorji CYP3A4, karbamazepin in fenitoin, so očistek mirtazapina povečali približno dvakrat, kar je povzročilo 45% oziroma 60% zmanjšanje povprečne plazemske koncentracije mirtazapina.Ko se zdravljenju z mirtazapinom doda karbamazepin ali kateri koli drug induktor presnove v jetrih (na primer rifampicin), bo morda treba odmerek mirtazapina povečati. Če se zdravljenje s takšnim zdravilom ustavi, bo morda treba odmerek mirtazapina zmanjšati.
- Sočasna uporaba močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola je povečala najvišjo koncentracijo mirtazapina v plazmi in površino pod krivuljo (AUC) za približno 40 oziroma 50%.
- Pri sočasni uporabi cimetidina (šibkega zaviralca CYP1A2, CYP2D6 in CYP3A4) z mirtazapinom se lahko povprečna plazemska koncentracija mirtazapina poveča za več kot 50%. Pri sočasni uporabi mirtazapina in močnih zaviralcev CYP3A4, zaviralcev proteaze HIV, azolnih protiglivičnih zdravil, eritromicina, cimetidina ali nefazodona je potrebna previdnost in morda bo treba odmerek zmanjšati.
- Študije medsebojnega delovanja niso pokazale pomembnih farmakokinetičnih učinkov, povezanih s sočasno uporabo mirtazapina s paroksetinom, amitriptilinom, risperidonom ali litijem.
Pediatrična populacija
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Omejeni podatki o uporabi mirtazapina pri nosečnicah ne kažejo na povečano tveganje za prirojene malformacije.
Študije na živalih niso pokazale klinično pomembnih teratogenih učinkov, vendar so opazili razvojno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI v nosečnosti, zlasti v pozni nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN). Čeprav ni študij, ki bi raziskale povezavo PPHN z zdravljenjem z mirtazapinom, je to potencialno tveganje ob upoštevanju njegovega mehanizma delovanja (povečane koncentracije serotonina) ni mogoče prezreti.
Pri predpisovanju mirtazapina nosečnicam je potrebna previdnost. Če se zdravilo Remeron uporablja do poroda ali tik pred porodom, se priporoča postnatalno spremljanje novorojenčka zaradi možnih odtegnitvenih učinkov.
Čas hranjenja
Študije na živalih in omejeni podatki pri ljudeh so pokazali, da se mirtazapin v materinem mleku izloča le v majhnih količinah. Odločitev o nadaljevanju / prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prekinitvi zdravljenja z zdravilom Remeron mora temeljiti na oceni koristi dojenja za otroka in koristi Remeron terapija za žensko.
Plodnost
Neklinične študije strupenosti pri razmnoževanju pri živalih niso pokazale vpliva na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Remeron ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Remeron lahko poslabša koncentracijo in budnost (zlasti v začetnih fazah zdravljenja). Bolniki se morajo izogibati potencialno nevarnim delom, ki zahtevajo pozornost in koncentracijo, na primer vožnjo motornega vozila ali upravljanje strojev, če se pojavijo ti učinki.
04.8 Neželeni učinki
Depresivni bolniki kažejo številne simptome, ki so posledica same bolezni. Zato je včasih težko ugotoviti, kateri simptomi so izraz bolezni same in kateri so posledica zdravljenja z zdravilom Remeron.
Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot 5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remeron v randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih (glejte spodaj), so zaspanost, sedacija, suha usta, povečanje telesne mase, povečan apetit, omotica in utrujenost.
Neželene učinke zdravila Remeron so ocenjevali v vseh randomiziranih s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih (vključno s tistimi z indikacijami, ki niso huda depresija). Metaanaliza je vključevala 20 študij z načrtovanim trajanjem zdravljenja do 12 tednov, pri čemer je bilo 1.501 bolnikov (134 oseb na leto) zdravljenih z odmerki mirtazapina do 60 mg in 850 bolnikov (79 oseb na leto), ki so prejemali placebo. Podaljševalne faze teh študij so bile izključene, da bi ohranili primerljivost z zdravljenjem s placebom.
Tabela 1 prikazuje pojavnost neželenih učinkov po kategorijah, ki so se statistično značilno pogosteje pojavljali v kliničnih preskušanjih med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu, poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali spontano. Pogostost neželenih učinkov, o katerih so poročali spontano, za katere pri mirtazapinu v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih niso opazili nobenih primerov, so uvrstili med "not Note".
Tabela 1. Neželeni učinki zdravila Remeron
1 V kliničnih preskušanjih so se ti dogodki med zdravljenjem z zdravilom Remeron statistično značilno pogosteje pojavljali kot med zdravljenjem s placebom.
2 V kliničnih preskušanjih so se ti dogodki med zdravljenjem z zdravilom Remeron pojavljali pogosteje, vendar niso bili statistično pomembni v primerjavi z zdravljenjem s placebom.
3 V kliničnih preskušanjih so se ti dogodki med zdravljenjem z zdravilom Remeron statistično značilno pogosteje pojavljali kot med zdravljenjem s placebom.
4 N.B. zmanjšanje odmerka na splošno ne vodi do manjše zaspanosti / sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresivov.
5 Zdravljenje z antidepresivi lahko običajno povzroči nastanek ali poslabšanje tesnobe in nespečnosti (ki so lahko simptomi depresije) .Med zdravljenjem z mirtazapinom so poročali o razvoju ali poslabšanju tesnobe in nespečnosti.
6 Med zdravljenjem z mirtazapinom ali zgodaj po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
V laboratorijskih analizah, opravljenih v kliničnih preskušanjih, so opazili prehodno povišanje transaminaz in gama-glutamiltransferaze (vendar pri povezanih neželenih učinkih pri zdravilu Remeron v primerjavi s placebom niso poročali s statistično značilno pogostnostjo).
Pediatrična populacija
V kliničnih preskušanjih pri otrocih so pogosto opažali naslednje neželene učinke: povečanje telesne mase, urtikarijo in hipertrigliceridemijo (glejte tudi poglavje 5.1).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Trenutne izkušnje s prevelikim odmerjanjem samo z zdravilom Remeron kažejo, da so simptomi običajno blagi.Poročali so o depresiji osrednjega živčevja z dezorientacijo in dolgotrajno sedacijo, skupaj s tahikardijo in blago hiper- ali hipotenzijo. Vendar obstaja možnost resnejših izidov (vključno s smrtjo) pri višjih odmerkih kot terapevtski, zlasti pri mešanih prevelikem odmerjanju. V teh primerih so poročali tudi o podaljšanju intervala QT in torsades de pointes.
Primere prevelikega odmerjanja je treba zdraviti z ustrezno simptomatsko in življenjsko podporo. Izvesti je treba EKG spremljanje. Upoštevati je treba tudi uporabo aktivnega oglja ali izpiranje želodca.
Pediatrična populacija
V primeru prevelikega odmerjanja pri pediatričnih bolnikih je treba ukrepati, kot je opisano za odrasle.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi antidepresivi.
Oznaka ATC: N06AX11.
Mehanizem delovanja / farmakodinamični učinki
Mirtazapin je centralno aktiven presinaptični antagonist a2, ki lahko povzroči povečanje osrednje noradrenergične in serotonergične nevrotransmisije. Povečanje serotonergičnega nevrotransmisija posebej posredujejo receptorji 5-HT1, saj receptorje 5-HT2 in 5-HT3 blokira mirtazapin. Predpostavlja se, da oba enantiomera mirtazapina prispevata k antidepresivnemu delovanju z blokiranjem enantiomera S ( +) receptorji a2 in 5-HT2 in R (-) enantiomer receptorji 5-HT3.
Klinična učinkovitost in varnost
Antagonistično delovanje mirtazapina proti H1-histaminergičnim receptorjem je povezano z njegovimi sedativnimi lastnostmi. Mirtazapin je skoraj brez antiholinergičnega delovanja in ima v terapevtskih odmerkih le omejene učinke (npr. Ortostatsko hipotenzijo) na srčno-žilni sistem.
Pediatrična populacija
Dve randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični preskušanji pri otrocih, starih od 7 do 18 let z veliko depresivno motnjo (n = 259), ki so prve 4 tedne uporabljali prilagodljiv odmerek (15-45 mg mirtazapina), čemur je sledil fiksni Odmerek (15, 30 ali 45 mg mirtazapina) za nadaljnje 4 tedne ni pokazal pomembnih razlik med mirtazapinom in placebom za primarne in sekundarne cilje. Znatno povečanje telesne mase (≥ 7%) so opazili pri 48,8% preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Remeron, v primerjavi s 5,7% preiskovancev, zdravljenih s placebom. Pogosto so opazili tudi urtikarijo (11,8% proti 6,8%) in hipertrigliceridemijo (2,9% proti 0%).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralnem dajanju zdravila Remeron se učinkovina mirtazapin dobro in hitro absorbira (biološka uporabnost ≈ 50%), največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno dveh urah. Vnos hrane ne vpliva na farmakokinetiko mirtazapina.
Distribucija
Vezava mirtazapina na beljakovine v plazmi je približno 85%.
Biotransformacija
Biotransformacija poteka predvsem z demetilacijo in oksidacijo, čemur sledi konjugacija. Podatki in vitro na človeških jetrnih mikrosomih kažejo, da so encimi citokroma P450, CYP2D6 in CYP1A2 vključeni v tvorbo 8-hidroksi presnovka mirtazapina, medtem ko je CYP3A4 odgovoren za nastanek presnovkov N-demetila in N-oksida. demetilirani presnovek je farmakološko aktiven in ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
Odprava
Mirtazapin se obsežno presnavlja in izloči z urinom in blatom v nekaj dneh. Povprečni razpolovni čas izločanja je 20-40 ur; občasno so zabeležili daljše razpolovne dobe do 65 ur, pri mladih pa so opazili krajše razpolovne dobe. Razpolovni čas izločanja zadostuje za zdravljenje z en odmerek, samo dnevno. Stanje dinamičnega ravnovesja se doseže po 3-4 dneh, po katerem se ne kopiči.
Linearnost / Nelinearnost
Mirtazapin ima linearno farmakokinetiko v priporočenem razponu odmerkov.
Posebne populacije
Očistek mirtazapina se lahko zmanjša pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov. Pri sistemski izpostavljenosti, ki je enaka dvakratni največji terapevtski izpostavljenosti pri ljudeh, je prišlo do povečanja splava po implantaciji, zmanjšanja teže mladičev ob rojstvu in zmanjšanja preživetja mladičev v prvih treh dneh dojenja.
V seriji testov genske mutacije za poškodbo kromosomske DNA mirtazapin ni bil genotoksičen. Tumorji ščitnice, ugotovljeni v študiji rakotvornosti pri podganah, in hepatocelularne neoplazme, ugotovljene v študiji rakotvornosti miši, veljajo za vrste in negenotoksične odzive, povezane z dolgotrajnim zdravljenjem z visokimi odmerki induktorjev jetrnih encimov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Sladkorne kroglice;
hipromeloza;
povidon K30;
magnezijev stereat;
bazični kopolimer butil metakrilata;
aspartam (E951);
brezvodna citronska kislina;
krospovidon (tip A);
manitol (E421);
mikrokristalna celuloza;
naravna in umetna aroma pomaranče (št. SN027512);
natrijev bikarbonat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Trden pretisni omot, varen za otroke, se odpre z dvigom ene strani, sestavljen iz laminirane aluminijaste folije in plastične folije, zatesnjene na laminirano aluminijasto folijo na osnovi papirja, prevlečene s toplotno zatesnjenim lakom.
Plastične folije vsebujejo: PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
Vsak pretisni omot vsebuje 6 orodisperzibilnih tablet. Za vsako jakost so na voljo naslednje velikosti pakiranj: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) in 96 (16x6) in 180 (10x18 (3x6)) orodisperzibilne tablete.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nizozemska
Predstavnik v Italiji:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
6 orodisperzibilnih tablet po 15 mg: AIC N. 029444116
18 orodisperzibilnih tablet po 15 mg: AIC N. 029444128
30 orodisperzibilnih tablet po 15 mg: AIC N. 029444130
48 tablet za razpršitev v orodju po 15 mg: AIC N. 029444142
96 tablet za razpršitev v orodju po 15 mg: AIC N. 029444155
6 tablet za razpršitev v orodju po 30 mg: AIC N. 029444167
18 30 mg orodisperzibilnih tablet: AIC N. 029444179
30 30 mg orodisperzibilnih tablet: AIC N. 029444181
48 tablet za razpršitev v orodju po 30 mg: AIC N. 029444193
96 orodisperzibilnih tablet po 30 mg: AIC N. 029444205
6 tablet za razpršitev v orodju po 45 mg: AIC N. 029444217
18 45 mg orodisperzibilnih tablet: AIC N. 029444229
30 tablet za razpršitev v orodju po 45 mg: AIC N. 029444231
48 45 mg orodisperzibilnih tablet: AIC N. 029444243
96 45 mg orodisperzibilnih tablet: AIC N. 029444256
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 23. september 2003
Datum zadnje obnove: februar 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2015