Aktivne sestavine: L-acetilkarnitin
NIKETIL 500 mg GASTRORESISTANTNE TABLETE
NICETYL 500 mg PRAH ZA Ustno raztopino
NICETIL 308 mg / ml PRAH ZA Ustno raztopino
Zakaj se uporablja Nicetile? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Agonist mitohondrijske funkcije, rastnih in reparativnih faktorjev (NGF) z antioksidativno aktivnostjo v nevronih centralnega in perifernega živčnega sistema.
Terapevtske indikacije
Mehanske in vnetne trunkularne in radikularne lezije perifernega živca.
Kontraindikacije Kadar zdravila Nicetile ne smete uporabljati
Znana individualna preobčutljivost za izdelek.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nicetile
Za peroralno dajanje zdravila NICETYL niso potrebni posebni previdnostni ukrepi, medtem ko je treba intravensko dajanje izvajati počasi.
Uporaba v primeru nosečnosti in dojenja
Čeprav v študijah na živalih niso nikoli opazili škodljivih učinkov na plod, je pri ženskah v prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem priporočljivo, da zdravilo damo v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nicetile
Ni znanih negativnih interakcij z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravilo ne predstavlja nevarnosti odvisnosti ali odvisnosti
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
L-acetilkarnitin nima negativnega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Nicetile: Odmerjanje
0,5-1,5 g na dan v 2-3 odmerkih po zdravniškem receptu
Injekcijsko obliko lahko dajemo tako intramuskularno kot intravensko
Priprava peroralne raztopine
Vsebino steklenice razredčite z vodo iz pipe do navodil, navedenih na etiketi (skupna prostornina 33 ml).
Vsak ml raztopine vsebuje 308 mg notranje soli L-acetilkarnitina.
Vrečke je treba raztopiti v pol kozarca vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Nicetile
Ni znanih pojavov prevelikega odmerjanja L-acetilkarnitina.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Nicetile
Poročali so o občasnih primerih blagega vzburjenja, ki se hitro zmanjšajo z zmanjšanjem odmerjanja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Način konzerviranja
PRAH IN RAZTOPILO ZA raztopino za injiciranje Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med + 2 ° C in + 8 ° C.
PRAH ZA USTNO RAZTOPINO V STEKLENICI Po rekonstituciji ga lahko hranite 25 dni v hladilniku.
TABLETE IN PRAH ZA USTNO RAZTOPLJENJE V VREČKI Ne shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NICETIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
500 mg gastrorezistentne tablete:
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
L-acetilkarnitin HCl 590,0 mg
(enako 500 mg notranje soli)
308 mg / ml prašek za peroralno raztopino:
Steklenica 12.316 g vsebuje:
Aktivno načelo:
L-acetilkarnitin HCl 12,0 g
(enako 10,17 g notranje soli)
500 mg prašek za peroralno raztopino:
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo:
L-acetilkarnitin HCl 590 mg
(enako 500 mg notranje soli)
500 mg / 4 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje:
Ena viala vsebuje:
Aktivno načelo:
L-acetilkarnitin 500 mg
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastro odporne tablete, prašek za peroralno raztopino v steklenički, prašek za peroralno raztopino v vrečki, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Mehanske in vnetne trunkularne in radikularne lezije perifernega živca.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
0,5 - 1,5 g na dan v 2-3 odmerkih po zdravniškem receptu.
Injekcijsko obliko lahko dajemo tako intramuskularno kot intravensko.
Priprava raztopine:
Vsebino steklenice razredčite z vodo iz pipe do navodil, navedenih na etiketi.
Rekonstituirana raztopina ima prostornino 33 ml in jo lahko shranite 25 dni v hladilniku.
Vsak ml raztopine vsebuje 308 mg notranje soli L-acetilkarnitina.
Vrečke je treba raztopiti v pol kozarca vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo ne predstavlja nevarnosti odvisnosti ali odvisnosti.
Za peroralno dajanje zdravila Nicetile niso potrebni posebni previdnostni ukrepi, medtem ko je treba intravensko dajanje izvajati počasi, pri tej obliki dajanja je možna pordelost z občutkom toplote na obrazu.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih negativnih interakcij z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav v študijah na živalih niso nikoli opazili škodljivih učinkov na plod, je pri ženskah v prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem priporočljivo, da zdravilo damo v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
L-acetilkarnitin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o občasnih primerih blagega vzburjenja, ki se hitro zmanjšajo z zmanjšanjem odmerjanja.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Agonist mitohondrijske funkcije, rastnih in reparativnih faktorjev (NGF) z antioksidativno aktivnostjo v nevronih centralnega in perifernega živčnega sistema.
ATC: N06BX12
L-acetilkarnitin (gama-trimetil-beta-acetil-butiro-betain) je naravni izomer snovi, ki je v fizioloških razmerah prisoten v različnih organih, vključno z možgani. Sintetizira se z reverzibilno acetilacijo iz karnitina na ravni mitohondrijev skozi -L-karnitin transferaza encim.
L-acetilkarnitin, ki je po strukturi podoben acetil holinu, ima nepogrešljivo vlogo pri pravilni celični in prenosni presnovi energije na ravni centralnega živčnega sistema.
L-acetilkarnitin pravzaprav predstavlja obliko shranjevanja acetilnih skupin, ki jih lahko povežemo s koencimom A, potrebnim za sprožitev Krebsovega cikla, s čimer posredujemo tako pri presnovi maščobnih kislin kot ogljikovih hidratov. V patoloških situacijah se je pokazalo, da je L-acetilkarnitin aktiven tako kot nevrozaščitni faktor za celico in njene organele, zlasti mitohondrije, kot trofični dejavnik za obnovo celične celovitosti.
L-acetilkarnitin ima zlasti v živčnem sistemu, tako centralnem kot perifernem, ob žaljenju zaradi hipoksije, staranja, strupenih (alkohol, MPTP, MAM), resekcijo ali drobljenje živca, sladkorno bolezen zaradi aloksana ali streptozocina pokazal aktivnost nevroprotekcije z posegom v kaskado dogodkov, ki vodijo v celično smrt:
tvorba prostih radikalov; kopičenje lipidov (zaradi uničenja membran), odgovornih za patološko povečanje intramitohondrijskega kalcija;
zmanjšana aktivnost mitohondrijskih dihalnih kompleksov;
zmanjšana tvorba mitohondrijske RNA zaradi zmanjšane aktivnosti transkriptaze DNA.
L-acetilkarnitin deluje tudi trofično na živčni sistem in spodbuja okrevanje po lezijah:
boljša izraba celic NGF (faktor rasti živcev);
povečanje neosinteze fosfolipidov za izgradnjo membran;
povečanje proizvodnje energije (ATP), brez katerega popravni mehanizmi ne morejo obstajati.
Pri "živali" je bilo nevroprotektivno in trofično delovanje L-acetilkarnitina poudarjeno z vzdrževanjem in / ali okrevanjem trofičnega (število nevronov) in funkcionalnega položaja: boljše učenje, spomin, gibalne sposobnosti v različnih modelih:
staranje;
hipoksija;
Eksperimentalna Parkinsonova bolezen;
mikrocefalija;
lezije perifernega živca na travmatični in disendokrini podlagi (sladkorna bolezen).
Pri moških so bila izvedena celo dolgotrajna kontrolirana klinična preskušanja pri različnih patologijah:
involucijski sindromi na degenerativni osnovi
vaskularni involucijski sindromi
akutne in / ali kronične nevropatije na podlagi endokrine bolezni (sladkorna bolezen)
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Intravenska koncentracija krvi v podganah 333 mg / kg je največja pri 5 minutah (5375 μmol / l) in se zmanjša v šestih urah po dajanju (106 μmol / l). Peroralno pri odmerku 500 mg / kg krvni vrh dosežemo 4 ure po dajanju s koncentracijami 40 μmol / l, ki ostanejo konstantne do 8. ure.
Označeni L-acetilkarnitin doseže, večinoma nespremenjen, številna tkiva, vključno z možgani.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo tveganja za ljudi. Akutna strupenost: pri miših je LD50 po i.m. poti višji od 3000 mg / kg, po i.p. je večja od 3.600 mg / kg, i.v. je večji od 1.600 mg / kg, per os je večji od 18.000 mg / kg; pri podganah preko i.m. je višja od 3000 mg / kg, i.p. je 2748 mg / kg, i.v. je 1000 mg / kg, per os je večja od 10.000 mg / kg. Kronična strupenost: mini prašiče in zajce, ki so jih 26 tednov zdravili s peroralnim L-acetilkarnitinom v odmerkih 250-500 mg / kg / dan in i.m. pri odmerkih 50 mg / kg / dan niso pokazale pomembnih sprememb glede na telesno težo, krvno sliko, delovanje jeter, biokemične krvne preiskave, analizo urina. Makro-mikroskopski pregled glavnih organov ni odkril nobenih patoloških sprememb.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
500 mg gastrorezistentne tablete:
Polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, celulozni acetoftalat, dietilftalat, dimetikon.
308 mg / ml prašek za peroralno raztopino:
metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirolidon.
500 mg prašek za peroralno raztopino:
Oborjen silicijev dioksid, natrijev saharin, hidroksipropilceluloza, 1x1000 tonična voda, manitol.
500 mg / 4 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje:
Manitol.
Ena viala s topilom vsebuje: vodo za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Obstojnost je 24 mesecev za gastrorezistentne tablete in prašek za peroralno raztopino v vrečkah, 36 mesecev za prašek za peroralno raztopino v steklenički in 18 mesecev za prašek in vehikel za viale za injiciranje.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
Shranjujte pri temperaturi med 2 ° C in 8 ° C v hladilniku.
Tablete in prašek za peroralno raztopino v vrečkah:
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
Prašek za peroralno raztopino:
Pripravljeno raztopino lahko shranite 25 dni v hladilniku.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 30 gastrorezistentnimi tabletami po 500 mg v pretisnem omotu
Steklenička s praškom za peroralno raztopino, ki vsebuje 10,17 g aktivne sestavine
Škatla z 20 vrečkami 500 mg praška za peroralno raztopino
5 viale s 500 mg praškom za injiciranje + 5 ampul vehikla za injiciranje
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe"
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
Tovarna: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Rim)
Prodajalec prodam
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 00040 Pomezia (RM)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
5 viale 500 mg praška za raztopino za injiciranje + 5 ampul vehikla AIC n. 025369075
30 gastrorezistentnih tablet po 500 mg AIC n. 025369048
steklenica praška za peroralno raztopino, ki vsebuje 10,17 g aktivne sestavine - AIC n. 025369063
20 vrečic praška za peroralno raztopino 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Dovoljenje:
Gastrorezistentne tablete in prašek za peroralno raztopino v vrečkah: junij 1984
Prašek za peroralno raztopino v steklenički: januar 1986
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: marec 1993
Obnova: junij 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/12/2007