Aktivne sestavine: Testosteron (testosteron propionat)
Testovis 100 mg / 2 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Testovis? Za kaj je to?
Testovis se uporablja za nadomeščanje testosterona pri odraslih moških, za zdravljenje različnih zdravstvenih težav zaradi pomanjkanja testosterona (moški hipogonadizem). To stanje je treba potrditi z dvema ločenima meritvama testosterona v krvi in vključevati klinične simptome, kot so:
- impotenca;
- neplodnost;
- slaba spolna želja;
- utrujenost;
- depresivno razpoloženje;
- izguba kosti zaradi nizke ravni hormonov.
Testovis vsebuje testosteron propionat, spolni hormon, ki je naravno prisoten v moškem telesu in v manjši meri tudi v ženskem telesu.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje:
- pri človeku:
- stanja pomanjkanja testosterona (kastracija, evnukoidizem) ali zmanjšanega razvoja spolnih organov (hipogenitalizem);
- povečanje prostate (senilna hipertrofija prostate);
- pomanjkanje sperme (oligospermija);
- depresija;
- pri ženskah:
- nekatere bolezni maternice (metropatije, krvavitve zaradi maternične fibromiomatoze);
- rak dojke skupaj z drugimi terapijami;
- pri moškem in ženski:
- nekatere ledvične bolezni (predvsem glomerularne nefropatije);
- težave pri celjenju zlomov kosti (zlomi kosti z zapoznelo tvorbo kalusa);
- težave pri spolni zmogljivosti (motnje spolne moči).
Kontraindikacije Kadar zdravila Testovis ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Testovis
- če ste alergični na testosteron propionat ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje");
- če ste moški in imate raka na prostati ali dojki;
- če imate povečano prostato, ki ovira odvajanje urina (cisto-uretralna obstrukcija);
- če imate hudo vnetje ledvic (nefroza ali nefritis v nefrotični fazi);
- če imate hude težave z jetri (huda okvara jeter);
- pri novorojenčkih in nedonošenčkih.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Testovis
Pred uporabo zdravila Testovis se posvetujte s svojim zdravnikom in mu povejte, če:
- imate težave s krvjo (okvara krvnega obtoka);
- imate težave z ledvicami (odpoved ledvic);
- imate blage ali zmerne težave z jetri;
- imate težave s srcem (srčno popuščanje ali koronarna arterijska bolezen) ali ste imeli srčni napad (miokard);
- imate težave s pljuči (kronična pljučna bolezen);
- trpijo zaradi epilepsije;
- trpijo zaradi glavobola;
- imate visok krvni tlak ali se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj lahko testosteron povzroči zvišanje krvnega tlaka;
- imate sladkorno bolezen, saj lahko to zdravilo vpliva na zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Testovis");
- močno je zapravljen;
- je starejši, saj je treba skrbno opazovati, da zdravljenje ne povzroča neželene živčne, duševne ali telesne stimulacije;
- imate prekomerno telesno težo;
- opraviti morate teste za zdravje ščitnice, ker lahko to zdravilo spremeni rezultate (glejte poglavje "Testovis lahko spremeni rezultate nekaterih diagnostičnih testov");
- opraviti morate diagnostične teste, ker to zdravilo vpliva na rezultate nekaterih testov (glejte poglavje "Testovis lahko spremeni rezultate nekaterih diagnostičnih testov");
- ste ženska med menstruacijo;
- povečuje se vsebnost kalcija v krvi (simptomatska hiperkalcemija).
Če imate hudo bolezen srca, jeter ali ledvic, lahko zdravljenje z zdravilom Testovis povzroči resne zaplete v obliki kopičenja vode v telesu, ki ga včasih spremlja (kongestivno) srčno popuščanje.
Med zdravljenjem s tem zdravilom vas bo zdravnik redno pregledoval in izključil:
- nenormalna rast prostate, benigna (benigna hiperplazija prostate) in maligna (rak prostate) (pregledi: rektalni pregled in določitev vrednosti PSA);
- povečanje rdečih krvnih celic (krvni test za merjenje hematokrita in hemoglobina).
Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave:
- ravni testosterona v krvi, popolna krvna slika.
Testovis lahko spremeni rezultate nekaterih diagnostičnih testov
To zdravilo lahko spremeni rezultate laboratorijskih testov, ki se uporabljajo za:
- oceniti zdravje nadledvičnih žlez (test metirapona);
- izmerite količino glukoze v krvi (glikemijo) na tešče in po nalaganju. Test, ki je na splošno predpisan za ljudi s sladkorno boleznijo;
- oceniti zdravstveno stanje ščitnice (test delovanja ščitnice). Spremenjeni rezultati testov običajno trajajo 2 do 3 tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Testovis;
- merite krvne soli (elektrolite);
- izmeriti sposobnost strjevanja krvi (test strjevanja krvi);
- ocenite delovanje vaših ledvic (test za izločanje kreatinina in kreatina) Nenormalni rezultati testa običajno trajajo do 2 tedna po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Testovis;
- izmerite 17-ketosteroide v urinu. Vrednosti, ki se uporabljajo za diagnosticiranje nekaterih bolezni;
- oceniti delovanje jeter;
- merjenje ravni lipidov v krvi;
- izmerite ravni PSA v krvi (test za oceno zdravja prostate).
Otroci in mladostniki
Tega zdravila se ne sme uporabljati pri novorojenčkih in nedonošenčkih.
Pri majhnih otrocih je treba zdravilo Testovis uporabljati le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno, saj lahko povzroči resne motnje v rasti in spolnem razvoju.
Pri mladostnikih pred puberteto je treba zdravilo Testovis uporabljati le, če se vam zdi zdravnik nujno potreben, ker lahko blokira rast kosti in vodi v zgodnji spolni razvoj.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Testovis
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- zdravila, imenovana kortikosteroidi ali adrenokortikotropne hormonske terapije (uporabljajo se proti vnetjem ali pri posebnih stanjih). Kombinacija teh zdravil z zdravilom Testovis lahko poveča tveganje za otekanje (edem), zlasti pri ljudeh s srčnimi, jetrnimi ali ledvičnimi boleznimi;
- antikoagulantna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi in preprečevanje nastanka krvnih strdkov. Zdravilo Testovis lahko poveča učinke antikoagulantov;
- zdravila, ki znižujejo raven glukoze v krvi (hipoglikemična sredstva, ki se uporabljajo pri zdravljenju sladkorne bolezni);
- imipramin, ki se uporablja proti depresiji, ker se lahko pojavijo paranoidni sindromi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte zdravila Testovis, če ste noseči ali dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Testovis vsebuje sezamovo olje:
redko lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Testovis: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Na splošno priporočeni odmerki
V "moški in ženska:
V "moški
V ženski
Navodila za uporabo:
Injicirajte globoko v mišico. V primeru delnega vnosa vsebine viale je treba ostanke odstraniti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Testovis
Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila Testovis, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Preveliko odmerjanje tega zdravila lahko povzroči:
- pri moških dolgotrajne in boleče erekcije (priapizem). Če se to zgodi, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom;
- pri moških, ki trpijo zaradi zmanjšane proizvodnje testosterona (hipogonadizem), lahko pride do nadaljnje zaviranja proizvodnje testosterona v modih in zmanjšanja volumna ejakulata;
- povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (policitemija). Če se to zgodi, bo zdravnik prekinil zdravljenje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Testovis
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Z uporabo tega zdravila lahko doživite:
pri odraslih:
- prekomerna spolna, živčna in duševna (psihična) stimulacija, depresija, motnje razpoloženja;
- huda preobčutljivost ali alergijske reakcije (anafilaktoidi);
- otekanje zaradi zastajanja tekočine (edem);
- bolečine v mišicah;
- visok krvni pritisk;
- slabost;
- srbenje;
- nenormalni testi delovanja jeter, nenormalne ravni lipidov v krvi
- povečanje števila rdečih krvnih celic, hematokrita (odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in hemoglobina (sestavina rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik), kar dokazujejo redni krvni testi s skupno pogostostjo.
pri moških:
- zaviranje proizvodnje testosterona v modih, atrofija testisov, zmanjšanje števila spermatozoidov v ejakulatu, impotenca, dolgotrajne in boleče erekcije (kronični priapizem), povečanje prsi (ginekomastija), vnetje epididimisa (del moškega spola) spolni sistem), potreba po pretiranem in nujnem uriniranju z možno izgubo urina (razdražljivost mehurja), povečana prostata, zvišana raven PSA v krvi (test za oceno zdravja prostate);
- povečanje ali zmanjšanje libida, otekla in rdeča koža zaradi pretiranega pretoka krvi (kožna hiperemija), akne, navadnost, razburjenje, zaspanost, mrzlica, sprememba števila določenih celic (belih krvnih celic) v krvi (levkopenija), videz pike srbeča koža (koprivnica), infiltracija na mestu injiciranja, pojav vrenja, povečano število rdečih krvnih celic v krvi (policitemija);
- napredovanje raka prostate.
pri ženskah:
- odsotnost menstruacije, pojav moških značilnosti, kot so povečani lasje ali videz las na območjih, kjer jih ni bilo (virilismus), nižji in globlji glas, ki prevzame ton moškega, nenormalen razvoj klitorisa, nenormalnosti spolnosti želja, atrofija dojk in maternice. To zdravilo vpliva tudi na rezultate nekaterih testov (glejte poglavje "Testovis lahko spremeni rezultate nekaterih diagnostičnih testov").
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
To zdravilo pri otrocih in mladostnikih lahko povzroči:
- zaostajanje v razvoju;
- zgodnji spolni razvoj pri moških;
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Testovis
- Zdravilna učinkovina je testosteron propionat. Vsaka 2 -mililitrska ampula intramuskularne raztopine za injiciranje vsebuje 100 mg testosteron propionata.
- Druga sestavina je sezamovo olje.
Opis izgleda zdravila Testovis in vsebina pakiranja
Testovis 100 mg / 2 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo je na voljo v škatlah, ki vsebujejo po 2 ampule.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BESEDILNI VIS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tablete Testovis - ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: metiltestosteron 10,00 mg.
Pomožne snovi: saharoza; laktoza; smukec; magnezijev stearat.
Pomožna snov: sezamovo olje.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Ampule in tablete za podjezično uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pri obeh spolih
Predvsem glomerularne nefropatije. Zlomi kosti z zapoznelo tvorbo kalusa. Senilna involucija. Torpidne razjede atrofičnega tipa.
V "moški
Predpubertetni hipogenitalizem (kriptorhizem, sindrom maščobno-genitalnih organov, zapoznela puberteta).
Hipogenitalizem odraslih (infantilizem, enukoidizem, ginekomastija). Impotenca in hiposeksualnost.
Motnje moških klimakteričnih, depresivnih stanj. Hipertrofija prostate.
Dermatoza endokrinega izvora.
V ženski
Hladnost. Menometrorrhagia. Krvavitve iz fibromioma. Mastodinije in mastopatije. Poporodna napihnjenost dojk.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Nefropatije (akutne in kronične, predvsem glomerularne): 50 mg vsak drugi dan 10-12 dni;
Odmrli ulkusi atrofičnega tipa: tablete po 10 mg 2-3 krat na teden.
Zlomi kosti starih ljudi (z zapoznelo tvorbo kalusa): 50 mg vsakih 4-5 dni.
Senilna involucija (kaheksija, izguba sluha): 2-3 tablete po 10 mg dvakrat na teden.
- V moškem
Predpubertetni hipogenitalizem (sindrom maščobno-genitalnih organov, kriptorhizem, zapoznela puberteta): ena tableta na dan podjezično do normalizacije. Zdravljenje se običajno začne pri 9-11 letih. Če bi zdravljenje povzročilo prehiter spolni razvoj, se bo odmerek sorazmerno zmanjšal.
Hipogenitalizem pri odraslih (infantilizem, evnukoidizem, ginekomastija): 50 mg dvakrat na teden vsaj 2 meseca ali sublingvalno 1-3 tablete na dan.
Impotenca in hiposeksualnost (dolgotrajno zdravljenje s Testovisom, tudi brez neposrednega afrodiziakcijskega delovanja, prinaša znatne koristi).
Motnje moške klimakterije (prezgodnja senilnost).
Nevrosupresivne motnje (duševna izčrpanost, glavobol, poslabšanje spomina): 25 mg dvakrat na teden. Potrebna so obdobja zdravljenja najmanj 3-6 tednov. Cikluse zdravljenja je treba prepletati s podaljšanim časom počitka. Sublingvalno: 2-3 tablete na dan.
Hipertrofija prostate (urinske motnje v starosti): 25-50 mg glede na resnost, 3-krat na teden, 2-3 tedne, nadaljuje z nižjimi odmerki ali s podaljšano nego ust v primernem odmerku.
Dermatoza endokrinega izvora: ena 10 mg tableta dvakrat na teden.
- Pri ženskah (na splošno se je treba izogibati dajanju zdravila Testovis med menstruacijo).
Hladnost: 100 mg injekcije Testovisa v razmiku 3 dni, ponovljive po nekaj mesecih.
Manjša metroragija: 1-3 tablete po 10 mg na dan, dokler simptomi ne izginejo.
Krvavitve iz fibromioma: 50 mg injekcije dvakrat na teden v 3-tedenskih ciklih, razmaknjene za en teden.
Mastodinije in mastopatije pri sindromih kongestivne bolečine: ena tableta 10 mg na dan (5 mg pri deklicah) v 3 dneh pred domnevnim pojavom bolečine; v fibrocističnih oblikah 50 mg ampul Testovis na teden.
Po porodu dojke: 3 tablete na dan 2-3 dni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za posamezne sestavine. Znan ali sumljiv rak prostate, rak dojk pri moških in rak pljuč.
Tablete Testovis so kontraindicirane pri bolnikih z jetrno insuficienco.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdno ga je treba dajati bolnikom, ki trpijo zaradi okvare krvnega obtoka in ledvic, epilepsije in migrene ter pri kljubovanih osebah.
V predpubertetski dobi je treba zdravilo Testovis dajati le v primerih resne potrebe.
Pri starejših osebah je treba skrbno opazovati, da zdravljenje ne povzroča neželene živčne, duševne ali telesne stimulacije.
Testovis tablete za podjezično uporabo: pustite, da se počasi raztopijo pod jezikom ali med licem in kutnjaki.
Opozorila
Tablet Testovis ne smete pogoltniti, ampak pustite, da se počasi raztopijo pod jezikom.
Prekinite zdravljenje v primeru hiperkalcemije; redno preverjajte ravni kalcija, zlasti pri bolnikih z rakom dojke.
V primeru nenormalnih jetrnih testov prekinite dajanje; Priporočljivo je, da redno preverjate delovanje jeter.
Pri predpubertetnih bolnikih je treba opraviti rentgensko slikanje, da se oceni stopnja zorenja kosti in učinki na epifize.
Pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke zaradi tveganja policitemije, je priporočljivo spremljati vrednosti hemoglobina in hematokrita.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Testosteron lahko poveča pojavnost krvavitev pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante: zavira nastanek in poveča katabolizem koagulacijskih faktorjev; poveča afiniteto antikoagulanta za receptorsko mesto; ima fibrinolitično aktivnost.
Pri sladkornih bolnikih lahko zmanjša glukozo v krvi in zavira presnovo peroralnih hipoglikemičnih zdravil. Lahko zmanjša vezavo tiroksina na beljakovine v plazmi.
V kombinaciji z imipraminom lahko povzroči nastanek paranoidnih sindromov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zaradi možnega virilizirajočega učinka na plod ali novorojenčka se zdravila Testovis ne sme dajati nosečnicam in doječim ženskam.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni zagotovljeno.
04.8 Neželeni učinki
Testovis pri visokih in ponavljajočih se odmerkih lahko povzroči značilne stranske učinke androgenov: povečanje telesne mase, zadrževanje vode in natrija s posledičnim edemom, hiperkalcemijo, pojav aken.
Poleg tega lahko pri ženskah opazimo zaviranje delovanja jajčnikov z zaviranjem menstrualnega ciklusa, virilizem, spremembo glasu, atrofijo dojk in tkiva endometrija, hipertrofijo klitorisa, nenormalnost libida.
V otroštvu lahko pride do prezgodnjega zapiranja epifiz z ustavitvijo rasti, zgodnjim spolnim razvojem pri samcu in virilizacijo pri samici; pri odraslih prekomerna spolna, živčna in psihična stimulacija. Redko anafilaktoidne in preobčutljivostne reakcije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptom prevelikega odmerjanja pri ljudeh je začetek priapizma.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Lastnina
Prosti testosteron, injiciran v oljni raztopini, se tako hitro absorbira, presnovi in izloči, da je njegov androgeni učinek zelo nizek; skozi usta se hitro absorbira, vendar je še manj aktiven, ker se hormon presnavlja in inaktivira v jetrih, preden doseže cirkulacijski sistem.
Ampule Testovis vsebujejo propionski ester testosterona v oljni raztopini.Testosteron propionat je manj polarni kot prosti steroid, zato se absorbira počasneje in je znatno učinkovitejši.
Tablete Testovis vsebujejo metil-testosteron. Prisotnost metila v položaju 17 upočasni oksidacijo in inaktivacijo molekule v jetrih, kar omogoča, da je izdelek učinkovit. Farmacevtska oblika v tabletah za podjezično uporabo omogoča tudi dvojne terapevtske učinke kot tiste, ki jih dobimo z enostavno peroralno uporabo.
Testovis ima androgene in anabolične lastnosti.
Hormon se veže na beljakovine plazemskega receptorja; kompleks hormonsko-receptorskih se prenaša skozi citoplazmo v jedro, kjer spodbuja aktivnost RNA polimeraze in posledično sintezo RNA in beljakovin.
Testosteron deluje kot anabolični, saj povečuje anabolizem in zavira katabolizem beljakovin, kar ima za posledico povečanje mišične mase.
Spodbuja nastanek eritrocitov s povečanjem sinteze faktorja, ki spodbuja eritropoezo.
Toksikologija
Študije akutne strupenosti, izvedene z metiltestosteronom, so pri miših, zdravljenih intraperitonealno, dale vrednosti LD50 430 mg / kg.
Podobne študije, opravljene s testosteron propionatom v odmerku 275 mg / kg, spet intraperitonealno pri podganah, niso pokazale nobene smrtnosti, medtem ko je pri odmerku 550 mg / kg pri 72% pri 83% živali prišlo do smrtnosti.
Testosteron in njegovi derivati so potencialno hepatotoksični in po daljši uporabi lahko določijo jetrni karcinom. Poleg tega lahko dolgotrajna uporaba pospeši rast raka prostate.
Pri ljudeh prevelik odmerek povzroči nastanek priapizma.
Visoki odmerki testosterona lahko povzročijo zaviranje spermatogeneze in degeneracijo semenskih kanalov pri moških; hirzutizem, znižanje glasu, atrofija dojk in tkiva endometrija, akne, hipertrofija klitorisa, povečan libido, zaviranje laktacije pri ženskah.
Ponavljajoči se in visoki odmerki med puberteto lahko povzročijo prezgodnje zapiranje epifiz in zaviranje rasti.
Uporaba zdravila med nosečnostjo ima hude učinke na ženski plod.
Farmakokinetika
Metiltestosteron se absorbira iz prebavil in ustne sluznice.
V manjši meri se presnavlja v jetrih kot testosteron in ima daljšo razpolovno dobo (2,5 ure).
Po peroralnem dajanju (10 mg) doseže plazemski vrh (24-39 ng / ml) v 1-2 urah.
Sublingvalna uporaba ima večje (približno dvojne) terapevtske učinke od tistih, ki jih dobimo po peroralni uporabi. Izloča se z urinom. Prežema placentno pregrado.
Intramuskularno injiciran testosteron propionat se absorbira in hidrolizira, da se sprosti testosteron. Približno 98% se veže na beljakovine v plazmi (globulin, ki veže tudi estradiol); odstotek prostega testosterona (2%) ima razpolovni čas 10-20 minut.
Testosteron se v glavnem presnavlja v jetrih.
Reakcija se začne z oksidacijo hidroksila v 17 in vodi do tvorbe androsterona (šibek in androgen) in etiokolanona (neaktiven). Presnovki se izločajo z urinom v obliki glukuronidov in sulfatov.
05.1 Farmakodinamične lastnosti
-----
05.2 Farmakokinetične lastnosti
-----
05.3 Predklinični podatki o varnosti
-----
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
-----
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z alkalijami in oksidanti
06.3 Obdobje veljavnosti
Testovis tablete: 60 mesecev.
Viale Testovis i.m.: 60 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete Testovis: steklenica za jantarne steklenice, zaprta z vijačnim pokrovom, zaščitena pred krajo: vsaka označena posoda za tablete je skupaj z navodilom za uporabo v kartonski škatli.
Ampule Testovis 50-100 mg: 2 ampule iz nevtralnega stekla, pakirane v okroglem kartonu, skupaj z navodilom za uporabo v kartonski škatli.
Testovis 20 tablet po 10 mg
Viale Testovis 2 i.m. 50 mg
Viale Testovis 2 i.m. 100 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
-----
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
S.I.T. FARMACEVTSKI LABORATORIJ
Higiensko terapevtske specialitete S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Testovis 20 tablet po 10 mg AIC n. 003559010
Viale Testovis 2 i.m. 50 mg AIC n. 003559046
Viale Testovis 2 i.m. 100 mg AIC n. 003559059
Datum izida: 1946
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
-----
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
-----