Aktivne sestavine: eflornitin
Vaniqa 11,5% smetana (eflornitin)
Indikacije Zakaj se uporablja Vaniqa? Za kaj je to?
Vaniqa vsebuje zdravilno učinkovino eflornitin. Eflornitin upočasni rast las s svojim učinkom na določen encim (beljakovina v telesu, ki sodeluje pri proizvodnji las).
Vaniqa se uporablja za zmanjšanje neželene rasti las (hirzutizem) na obrazu žensk, starejših od 18 let.
Kontraindikacije Kadar zdravila Vaniqa ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Vaniqa:
- če ste alergični (preobčutljivi) na eflornitin ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vaniqa
Še posebej bodite previdni pri uporabi Vaniqe
- Pred uporabo zdravila Vaniqa obvestite svojega zdravnika o vseh drugih težavah, ki jih imate (zlasti če so povezane z ledvicami ali jetri).
- če niste prepričani, ali naj uporabite to zdravilo, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Prekomerna rast las je lahko manifestacija osnovne bolezni. Posvetujte se z zdravnikom, če imate sindrom policističnih jajčnikov (SOP), če imate tumorje, ki proizvajajo določen hormon, ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo rast las, na primer ciklosporin (po presaditvi organa).), Glukokortikoide (za na primer za zdravljenje revmatičnih ali alergijskih bolezni), minoksidil (za visok krvni tlak), fenobarbital (za epileptične napade), fenitoin (za epileptične napade) ali hormonsko nadomestno zdravljenje z učinki, podobnimi učinkom moških hormonov.
Otroci
Vaniqa ni priporočljiva za uporabo pri osebah, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vaniqa
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Če morate uporabiti druga zdravila na delu kože, kjer uporabljate kremo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči ali dojite. Če ste noseči ali poskušate zanositi, uporabite alternativno metodo zdravljenja dlak na obrazu.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Učinek zdravila Vaniqa na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni pričakovan.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Vaniqa
Zdravilo vsebuje cetostearil alkohol in stearil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Vsebuje tudi metil parahidroksibenzoat (E218) in propil parahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (po možnosti zapozneli tip).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Vaniqa: Odmerjanje
Vedno uporabljajte zdravilo Vaniqa, kot vam je naročil zdravnik. Če niste prepričani, se za pojasnilo obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
- Uporabljate ga dvakrat na dan, vsaj 8 ur narazen.
- Če se pojavi draženje (npr. Pekoč občutek ali pekoč občutek), zmanjšajte uporabo zdravila Vaniqa na enkrat na dan, dokler draženje ne mine. Če draženje ne preneha, se posvetujte z zdravnikom.
- Če ste se samo obrijeli ali uporabili katero koli drugo sredstvo za odstranjevanje dlak, počakajte vsaj 5 minut pred uporabo Vaniqe. Nanos kreme na poškodovano ali razdraženo kožo lahko povzroči pekoč občutek ali pekoč občutek.
- Očistite in posušite kožo, na kateri boste uporabljali kremo.
- Nanesite tanko plast kreme in močno masirajte, dokler ne izginejo vidni ostanki izdelka na obdelanih območjih.
- Če je mogoče, teh delov kože ne umivajte 4 ure po nanosu kreme.
- Po nanosu kreme si umijte roke.
- Počakajte vsaj 5 minut, preden uporabite ličila za obraz ali kremo za sončenje na istem območju.
- Če ga uporabljate na obrazu, se izogibajte stiku z očmi ali z votlinami nosu in ust. Če Vaniqa nehote pride v stik z očmi, nosom ali usti, jih temeljito sperite z vodo.
Vaniqa ni krema za depilacijo, zato boste morda morali še naprej uporabljati običajno metodo odstranjevanja dlak, na primer britje ali luščenje.
Na rezultate lahko počakate 8 tednov, v tem času je pomembno, da kremo nadaljujete. Če po 4 mesecih uporabe ne opazite izboljšanja, se obrnite na svojega zdravnika. Če prenehate uporabljati kremo, se lahko rast las vrne normalne začetne ravni v 8 tednih.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vaniqa
Če ste uporabili več zdravila Vaniqa, kot bi morali
Če na kožo nanesete preveč kreme, je malo verjetno, da vam bo škodovala.
Če vi ali kdo drug po nesreči pogoltnete zdravilo Vaniqa, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vaniqa
Izdelek nanesite takoj, vendar počakajte vsaj 8 ur, preden ponovite nanos.
Če ste prenehali jemati zdravilo Vaniqa
Da bi ohranili zmanjšanje rasti las, še naprej uporabljajte zdravilo Vaniqa brez prekinitev, kot je navedeno.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Vaniqa
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vaniqa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Običajno so stranski učinki omejeni na kožo in so blagi. V teh primerih običajno odpravijo, ne da bi prekinili uporabo zdravila Vaniqa.
Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedenih spodaj, je opredeljena po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 100)
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 1.000)
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000)
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- akne
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- suhost kože
- izguba las
- vnetje lasne grede
- srbi
- izbruh
- pordelost
- draženje kože in izbokline zaradi britja
- draženje kože ali srbenje, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 1.000)
- izbočen izpuščaj (papularni izpuščaj)
- hladne rane
- pordelost in draženje na mestu nanosa kreme
- ekcem
- vnete, suhe, razpokane ali odrevenele ustnice
- vraščene dlake
- bled kožni izpuščaj
- krvavitev kože
- vre
- zardevanje kože
- vnetje kože
- boleča koža
- otekanje ust ali obraza
- nenormalna struktura ali rast las
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
- nenormalna rast kože (kožni rak)
- prekomerna rast las
- zardevanje, pordelost obraza in vre, po možnosti z gnojem
- druge kožne bolezni
- vnetje kože z rdečico, luščenjem in srbenjem (seboroični dermatitis)
- izpuščaj z rdečico, izboklinami ali mehurji
- kožna cista
- utrjevanje kože
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. zagotovite več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila Vaniqa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na dnu cevi po EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Po vsaki uporabi se prepričajte, da je pokrov cevi tesno zaprt.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Vaniqa
Zdravilna učinkovina v zdravilu Vaniqa je eflornitin. Vsak gram smetane vsebuje 115 mg eflornitina (hidroklorida monohidrata).
Pomožne snovi so:
cetostearil alkohol, makrogol cetostearil eter, dimetikon, gliceril stearat, makrogol stearat, metil para-hidroksibenzoat (E218), tekoči parafin, fenoksietanol, propil para-hidroksibenzoat (E216), prečiščena voda in stearil alkohol. V nekaterih primerih dodamo majhne količine natrijevega hidroksida (E524) za vzdrževanje normalne ravni kislosti (ravni pH).
Opis izgleda Vaniqa in vsebina pakiranja
Vaniqa je bela do sivobela krema. Na voljo je v epruvetah po 15 g, 30 g in 60 g, vendar se ne smejo dati v promet vse velikosti pakiranja.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VANIQA 11,5% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak gram smetane vsebuje 115 mg eflornitina (hidroklorida monohidrata).
Pomožne snovi:
Vsak gram smetane vsebuje 47,2 mg cetostearil alkohola, 14,2 mg stearil alkohola, 0,8 mg metil parahidroksibenzoata in 0,32 mg propil parahidroksibenzoata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Bela do sivobela krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje hirzutizma obraza pri ženskah.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Kremo Vaniqa je treba nanesti na prizadeto območje dvakrat na dan, v razmiku najmanj osem ur.
Učinkovitost je bila dokazana le na prizadetih predelih obraza in pod brado. Nanos mora biti omejen na ta področja. Največji uporabljeni odmerki, varno uporabljeni v kliničnih preskušanjih, so bili do 30 gramov na mesec.
Izboljšanje stanja je vidno v 8 tednih po začetku zdravljenja.
Nenehno zdravljenje lahko omogoči nadaljnje izboljšanje in je potrebno za ohranitev ugodnih učinkov.
Stanje se lahko vrne na raven pred zdravljenjem v osmih tednih po prekinitvi zdravljenja.
Če v 4 mesecih po začetku zdravljenja ni opaziti nobenih koristnih učinkov, je treba uporabo prekiniti.
Bolniki bodo morda morali nadaljevati z uporabo sredstev za epilacijo (npr. Mehansko britje ali epilacija) v kombinaciji z zdravilom Vaniqa. V tem primeru je treba kremo nanesti najpozneje pet minut po britju ali z drugimi metodami. Odstranjevanje dlak kot povečanje lahko pride do pekočega ali pekočega občutka.
Posebne populacije
Starejši (> 65 let): prilagoditev odmerka ni potrebna.
Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa pri dekletih, starih od 0 do 18 let, nista bili ugotovljeni. Ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Jetrna / ledvična insuficienca: Varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa pri ženskah z jetrno ali ledvično insuficienco nista bili ugotovljeni. Ker varnosti zdravila Vaniqa pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco niso preučevali, je treba takšnim bolnikom previdno predpisati zdravilo Vaniqa.
Način dajanja
Na čista in suha prizadeta območja je treba nanesti tanko plast kreme. Kremo je treba temeljito masirati. Zdravilo je treba uporabiti tako, da po masaži na obdelanih območjih niso opazni ostanki izdelka. Po nanosu zdravila si umijte roke. Za največjo učinkovitost območja ne smete očistiti v štirih urah po nanosu. Na obdelano območje lahko nanesete kozmetiko (vključno s kremo za sončenje), vendar ne prej kot pet ur po nanosu.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za eflornitin ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Prekomerna rast las je lahko posledica resnih neočiglednih bolezni (npr. Sindrom policističnih jajčnikov, sekretorna androgena neoplazma) ali nekaterih učinkovin (npr. Ciklosporin, glukokortikoidi, minoksidil, fenobarbiton, fenitoin, kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje z estrogenom androgenom).
Te dejavnike bo treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov, ki jim je morda predpisan Vaniqa.
Vaniqa je samo za kožno uporabo. Izogibajte se stiku z očmi ali sluznicami (npr. Nos ali usta). Pri nanašanju kreme na odrgnjeno ali ranjeno kožo se lahko pojavijo prehodni zbadanje ali pekoč občutek.
V primeru draženja kože ali razvoja nestrpnosti je treba pogostost aplikacij začasno zmanjšati na enkrat na dan. Če draženje ne preneha, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Zdravilo vsebuje cetostearil alkohol in stearil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis), ter metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (po možnosti zapozneli tip).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Podatki iz vseh kliničnih študij o omejenem številu izpostavljenih nosečnosti kažejo, da ni kliničnih dokazov, da bi zdravljenje z zdravilom Vaniqa škodljivo vplivalo na matere ali plodove. Med 22 nosečnostmi, ki so se pojavile med študijami, se je le 19 zgodilo, ko je bolnica uporabljala zdravilo Vaniqa. Med temi 19 nosečnostmi je bilo 9 zdravih dojenčkov, 5 elektivnih splavov, 4 spontani splavi in ena napaka novorojenčka (Downov sindrom pri 35-letni ženski). Do danes ni na voljo drugih ustreznih epidemioloških podatkov. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zato bi morale ženske, ki so noseče ali nameravajo zanositi, uporabiti drugačen sistem za zdravljenje hirzutizma obraza.
Čas hranjenja:
Ni znano, ali se eflornitin izloča v materino mleko. Ženske med dojenjem ne smejo uporabljati zdravila Vaniqa.
Plodnost:
Podatki niso na voljo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Vaniqa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani kožni neželeni učinki so bili v bistvu blagi in so izginili brez prekinitve zdravljenja z zdravilom Vaniqa ali začetka zdravljenja.Najpogosteje poročani neželeni učinek so bile akne, ki so bile na splošno blage. V študijah, kontroliranih z vozilom (n = 596), so bile akne na začetku ugotovljene pri 41% bolnikov; pri 7% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vaniqa, in pri 8% tistih, ki so se zdravili samo z vozilom, se je stanje poslabšalo. Od tistih brez izhodiščnih aken je podoben odstotek (14%) poročal o aknah po zdravljenju z zdravilom Vaniqa ali samo z vozilom.
Naslednji seznam prikazuje pogostnost kožnih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah v skladu s konvencijo MedDRA. Pogostosti pogojev MedDRA so: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100, o eritemu so poročali pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vaniqa, kot samo z vozilom, kot kaže "(*)).
Pogostnost kožnih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah z zdravilom Vaniqa (v skladu s konvencijo o pogostnosti MedDRA).
Bolezni kože in podkožja
Zelo pogosti (≥ 1/10):
Akne
Pogosti (≥1 / 100 ,:
Psevdofolikulitis brade, alopecija, pekoč občutek *, pekoč občutek *, suha koža, srbenje, eritem *, mravljinčenje *, draženje kože, izpuščaj *, folikulitis
Občasni (≥1 / 1.000 ,:
Vraščeni lasje, edem obraza, dermatitis, edem ust, papularni izpuščaj, kožna krvavitev, herpes simpleks, ekcem, heilitis, furunkuloza, kontaktni dermatitis, nenormalna tekstura in rast las, hipopigmentacija, pordelost kože z občutkom toplote, odrevenelost ustnic, koža nežnost
Redki (≥1 / 10.000 ,:
Rozacea, seboroični dermatitis, kožne neoplazme, makulopapularni izpuščaji, kožne ciste, vezikulobullozni izpuščaji, kožne motnje, hirzutizem, zategovanje kože
Pediatrična populacija
Neželeni učinki, opaženi pri mladostnikih, so podobni tistim pri odraslih ženskah.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glede na minimalno dermalno penetracijo eflornitina (glejte poglavje 5.2) je preveliko odmerjanje malo verjetno, vendar je treba pri dermalnem dajanju velikega odmerka ali v primeru nenamernega zaužitja paziti na učinke, ki jih opazimo pri terapevtskih odmerkih eflornitina intravensko (400 mg / kg / dan ali približno 24 g / dan) pri zdravljenju Trypanosoma brucei gambiensis (Afriški letargični encefalitis): izpadanje las, otekanje obraza, epileptični napadi, motnje sluha, prebavne motnje, izguba apetita, glavobol, šibkost, omotica, anemija, trombocitopenija, levkopenija.
Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, je treba uporabo zdravila prekiniti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi dermatološki pripravki. Oznaka ATC: D11A X16.
Eflornitin ireverzibilno zavira ornitin dekarboksilazo, encim, ki sodeluje pri proizvodnji lasne grede v foliklu. Dokazano je, da Vaniqa zmanjšuje rast las.
Varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa v primerjavi s samim nosilcem sta ocenili v dveh randomiziranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih pri 596 ženskah s kožo tipa I-VI (395 na zdravilu Vaniqa, 201 samo na vozilu), zdravljenih do 24 zdravnikov. izhodiščne vrednosti na 4-točkovni lestvici 48 ur po tem, ko so ženske obrijale obdelana območja prizadetih delov obraza in pod brado, pri čemer upoštevajo parametre, kot so dolžina las in dolžina las, njihova gostota, in potemnitev kože, povezana z prisotnost končnih dlak. Izboljšanje so opazili 8 tednov po začetku zdravljenja.
Skupni rezultati teh dveh študij so predstavljeni spodaj:
* Ob koncu terapije (24. teden). Pri bolnikih, ki so med študijo prekinili zdravljenje, je bilo zadnje opazovanje opravljeno v 24. tednu. V vsaki od teh študij so pri ženskah z odzivi, kot je izrazito izboljšanje ali jasno / skoraj jasno. Te izboljšave so privedle do ustreznega zmanjšanja navideznega zatemnitve kože obraza, povezanega s prisotnostjo končnih dlak. Analize podskupin so pokazale razliko v uspešnosti zdravljenja, pri čemer je 27% nebelk in 39% belk pokazalo izrazito ali večje izboljšanje. Analize podskupin so pokazale tudi, da je 29% debelih žensk (ITM ≥ 30) in 43% žensk z normalno težo (ITM po menopavzi. Znatno izboljšanje (p menopavza).
Samoocenjevanje bolnikov je pokazalo znatno zmanjšanje psihološke stiske, povezane s stanjem, merjeno z odgovori na 6 vprašanj na vizualni analogni lestvici. Vaniqa je bistveno zmanjšala nelagodje pacientov zaradi obraznih dlak in čas, potreben za njihovo odstranitev, zdravljenje ali skrivanje. Izboljšalo se je tudi bolnikovo počutje v nekaterih družbenih ali delovnih situacijah, bolnikove samoocene so bile v korelaciji z zdravniškimi opažanji o učinkovitosti. Te razlike, ki so jih opazili bolniki, so bile vidne po 8 tednih zdravljenja.
Stanje se je v osmih tednih po prekinitvi zdravljenja vrnilo na raven pred zdravljenjem.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Dermalna penetracija eflornitina v stanju dinamičnega ravnovesja, uporabljenega kot Vaniqa na obrito kožo obraza pri ženskah, je bila 0,8%.
Razpolovni čas eflornitina v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 8 ur. Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v štirih dneh. Najvišje in najnižje plazemske koncentracije eflornitina so bile približno 10 ng / ml oziroma 5 ng / ml. V stanju dinamičnega ravnovesja je bila površina pod krivuljo plazemske koncentracije-čas pri 12 urah 92,5 ng / uro / ml.
Znano je, da se eflornitin ne presnavlja, zato se izloča predvsem z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in potencialne kancerogenosti, vključno s študijo fotokarcinogenosti pri miših, predklinični podatki ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi.
V študiji dermalne plodnosti pri podganah ni bilo škodljivih učinkov na plodnost do 180 -kratnih odmerkov, uporabljenih pri ljudeh.
V dermatoloških teratoloških študijah niso opazili teratogenih učinkov pri podganah in kuncih v odmerkih do 180 -krat in 36 -krat v odmerkih, uporabljenih pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Cetostearil alkohol; makrogol cetostearil eter; dimetikon; gliceril stearat; makrogol stearat; metil para-hidroksibenzoat (E218); tekoči parafin; fenoksietanol; propil para-hidroksibenzoat (E216); očiščena voda; stearilni alkohol; natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturah, ki ne presegajo 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Polietilenska cev visoke gostote s pokrovom iz vijaka iz polipropilena, ki vsebuje 15 g, 30 g ali 60 g smetane. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Španija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 20. marec 2001
Datum zadnje obnove: 7. marec 2011