Zdravilne učinkovine: terbinafin
LAMISILMONO 1% raztopina za kožo
Zakaj se uporablja zdravilo Lamisilmono? Za kaj je to?
LAMISILMONO je zdravljenje z enim odmerkom za tinea pedis (atletsko stopalo).
LAMISILMONO deluje tako, da uniči glive, ki povzročajo tinea pedis (atletsko stopalo). Ko se nanese na stopala, pusti gladek, komaj viden film, ki ostane na koži in sprošča aktivno sestavino v kožo.
Kako veste, če imate tinea pedis (atletsko stopalo)
Tinea pedis (atletsko stopalo) se pojavi samo na stopalih, pogosto med prsti, lahko pa se razširi na podplate in stranice nog.
Najpogostejša vrsta tinea pedis (atletsko stopalo) povzroča razpokanje ali luščenje kože. Lahko imate tudi blago otekanje, nastanek mehurčkov ali mokre rane. To je lahko pogosto povezano s srbenjem ali pekočimi občutki.
Če niste prepričani, ali so simptomi res posledica tinea pedis (atletsko stopalo), se pred uporabo zdravila LAMISILMONO posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Kontraindikacije Ko se zdravila Lamisilmono ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila LAMISILMONO
Če ste alergični na terbinafin ali katero koli sestavino tega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če to velja za vas in ne uporabljate zdravila LAMISILMONO.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamisilmono
Preden vzamete zdravilo LAMISILMONO, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- Ne uporabljajte tega zdravila, če imate dolgotrajne glivične okužbe podplatov in pete s povezanim zadebeljenjem in / ali izrazitim luščenjem kože. Če menite, da imate to stanje, se morate posvetovati z zdravnikom, saj boste morda potrebovali drugo zdravilo.
- LAMISILMONO je samo za zunanjo uporabo. Ne uporabljajte ga v ustih in ga ne pogoltnite.
- Izogibajte se stiku z obrazom, očmi ali poškodovano kožo, saj lahko alkohol draži.
- Če raztopina pomotoma pride v oči, jih temeljito sperite s tekočo vodo. Če težave ne prenehajo, pojdite k zdravniku.
- LAMISILMONO vsebuje alkohol. Hraniti ločeno od odprtega ognja.
Otroci in mladostniki
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati zdravila LAMISILMONO.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lamisilmono
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ne uporabljajte nobenih drugih zdravil ali tretmajev za stopalo (vključno s tistimi, ki ste jih morda kupili brez recepta) hkrati z zdravilom LAMISILMONO.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
- Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravila LAMISILMONO se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
- Med dojenjem ne uporabljajte zdravila LAMISILMONO, ne dovolite, da bi dojenčki prišli v stik z nobenim tretiranim območjem, vključno z dojkami.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
- Uporaba zdravila LAMISILMONO ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Lamisilmono: Odmerjanje
Zdravilo uporabite natančno tako, kot je opisano v tem navodilu, ali tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je, da raztopino uporabite enkrat, kot je navedeno spodaj
Navodila za uporabo:
Odrasli
- Najbolje je, da nanesete LAMISILMONO po prhanju ali kopeli.
- To je enkratno zdravljenje.
- Operite obe nogi in ju temeljito posušite.
- Umijte si in posušite roke.
- Odstranite pokrovček iz cevi.
- Nanesete ga na obe nogi - za vsako stopalo uporabite približno polovico cevi, kolikor je potrebno za pokrivanje kože. Preden zdravite drugo, naredite eno nogo.
- Nanesite s prsti na vsako nogo, kot je prikazano spodaj. Enakomerno razporedite po koži med prsti, spodaj in povsod. Nato nanesite na podplat in stranice njegovega stopala.
- Ne drgnite in ne masirajte.
- Drugo stopalo obravnavajte na enak način, tudi če je koža videti zdrava. To je zato, da se popolnoma znebite glivic - ta je lahko prisotna na drugi nogi tudi brez sledi.
- Pustite, da se izdelek posuši 1-2 minuti, preden si oblečete običajno obutev.
- Po nanosu si umijte roke s toplo milnico.
- 24 ur po nanosu zdravila LAMISILMONO ne umivajte ali močite nog. Po rahlem umivanju se rahlo dotaknite stopal, da se posušijo.
- Ne nanašajte na kožo drugič.
Kako pogosto in kako dolgo morate uporabljati zdravilo LAMISILMONO
Prijavite se samo enkrat. Ne prijavite se drugič.
LAMISILMONO takoj začne ubijati gobe. Nastali film kaže, da učinkovina prodre v kožo, kjer deluje še nekaj dni.
Koža bi se morala začeti popravljati v nekaj dneh, vendar lahko traja do 4 tedne, da se koža popolnoma zaceli.
Če v enem tednu po uporabi zdravila LAMISILMONO ne opazite znakov izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ki vam bo priporočil.
Izdelka ne uporabljajte drugič med isto epizodo atletskega stopala, če po prvem nanosu ne deluje.
LAMISILMONO morate nanesti na obe nogi, tudi če so oznake vidne samo na eni nogi. To zagotavlja popolno odpravo glive: lahko je prisotna na drugih delih stopala, tudi če niso vidne nobene lezije.
Ko se zdravilo nanese na stopala, se hitro posuši in postane prozoren film.
- Tuba vsebuje dovolj zdravila za zdravljenje obeh stopal
LAMISILMONO sprosti zdravilno učinkovino v kožo, kjer ostane nekaj dni, da odstrani glivice, ki povzročajo atletsko stopalo.Za najboljše rezultate, stopala ne smete umiti ali mokro 24 ur po nanosu.
Za spodbujanje zdravljenja
Prizadeto območje vzdržujte tako, da ga redno umivate po prvih 24 urah. Temeljito ga posušite brez masiranja. Poskusite, da območja ne opraskate, tudi če ga srbi, saj lahko to povzroči dodatne poškodbe in upočasni proces celjenja ali širi okužbo.
Ker se te okužbe lahko prenašajo na druge ljudi, ne pozabite obdržati samo brisač in oblačil zase in jih ne delite z drugimi. Pogosto operite oblačila in brisače, da se zaščitite pred ponovno okužbo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lamisilmono
Če po naključju pogoltnete kakšen izdelek
Obrnite se na svojega zdravnika, ki vam bo svetoval, kaj storiti. Upoštevati je treba vsebnost alkohola
Če izdelek pride v stik z obrazom ali očmi
Izperite obraz ali oči s tekočo vodo. Če imate še vedno nelagodje, pojdite k zdravniku.
[Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.]
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lamisilmono
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nekateri ljudje so lahko alergični na LAMISILMONO, ki lahko povzroči otekanje in bolečino, kožne izpuščaje ali koprivnico. O tem so poročali zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Če pri uporabi tega izdelka opazite alergijsko reakcijo ali katerega od zgornjih simptomov, odstranite folijo z denaturiranim alkoholom (lahko jo kupite v lekarni), umijte noge s toplo milnico, jih sperite in posušite ter se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom .
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi)
Reakcije na mestu uporabe, ki lahko vključujejo suho kožo, draženje kože ali pekoč občutek.
Te reakcije so običajno blage in prehodne.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. To vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila LAMISILMONO ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo LAMISILMONO
- Zdravilna učinkovina je terbinafin (kot hidroklorid). Vsak gram kožne raztopine vsebuje 10 mg terbinafina (v obliki hidroklorida).
- Pomožne snovi so: akrilati / oktilakrilamidni kopolimer, hidroksipropilceluloza, nasičeni trigliceridi s srednjo verigo in etanol.
Opis videza zdravila LAMISILMONO in vsebina pakiranja
LAMISILMONO je bistra ali rahlo motna viskozna raztopina. Na voljo je v epruvetah po 4 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LAMISILMONO 1% REŠITEV KOŽE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak gram kožne raztopine vsebuje 10 mg terbinafina (v obliki hidroklorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožna raztopina.
Bistra ali rahlo neprozorna viskozna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje tinea pedis (atletsko stopalo) (glejte poglavje 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kožna uporaba.
Odmerjanje
Odrasli: ena aplikacija.
Lamisilmono je treba uporabiti samo enkrat na obe nogi, tudi če so lezije vidne samo na eni nogi. To zagotavlja odpravo gliv (dermatofitov), ki so lahko prisotne na predelih stopala, kjer niso vidne lezije.
Način dajanja
Bolniki si morajo pred nanosom zdravila umiti in posušiti noge in roke. Zdraviti morajo eno nogo, nato drugo.
Od prstov na nogah morajo bolniki enakomerno nanesti tanko plast med in okoli prstov ter pokriti podplat in stranice stopala do 1,5 cm. Zdravilo je treba na enak način nanesti na drugo stopalo, tudi če je koža videti zdrava. Zdravilo je treba pustiti, da se posuši 1-2 minuti, dokler ne nastane film. Bolniki si nato umijte roke. Lamisilmono ne smete vmasirati v kožo.
Za najboljše rezultate obdelanih območij ne smete umiti 24 ur po nanosu, zato je priporočljivo, da Lamisilmono nanesete po tuširanju ali kopeli in počakate do istega dne naslednji dan, preden ponovno nežno umijte noge. jih je treba posušiti z nežnim drgnjenjem.
Bolniki morajo uporabiti potrebno količino za pokrivanje obeh stopal, kot je prikazano zgoraj. Vsa preostala zdravila je treba zavreči.
Klinični simptomi se običajno olajšajo v nekaj dneh.
Če po enem tednu ni opaziti znakov izboljšanja, je treba pregledati diagnozo in se bolniki obrniti na zdravnika. Podatkov o ponovnem zdravljenju z zdravilom Lamisilmono ni. Zato med isto epizodo atletskega stopala ni mogoče priporočiti drugega zdravljenja.
Odmerjanje pri posebnih populacijah:
Pediatrična populacija
Lamisilmono pri pediatrični populaciji niso preučevali. Zato njegova uporaba ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Starejši bolniki
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo Lamisilmono je treba uporabljati previdno pri bolnikih s poškodbami, pri katerih lahko alkohol draži, in ga ne smemo uporabljati na obrazu.
Lamisilmono je samo za zunanjo uporabo. Lahko draži oči.
V primeru nenamernega stika z očmi oči temeljito sperite s tekočo vodo.
Zdravilo Lamisilmono je treba hraniti izven dosega otrok.
Lamisilmono ni priporočljivo za zdravljenje kronične hiperkeratotične (tipa "mokasin") plantarne tinea pedis.
V primeru alergijske reakcije je treba film odstraniti z organskim topilom, kot je denaturirani alkohol, in noge umiti s toplo milnico.
Podatki o pomožnih snoveh
Lamisilmon vsebuje etanol; držite stran od odprtega ognja.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij zdravil z zdravilom Lamisilmono.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Kliničnih izkušenj s terbinafinom pri nosečnicah ni.
Študije toksičnosti pri plodu pri živalih ne kažejo škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3). Lamisilmona se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Terbinafin se izloča v materino mleko. Zdravila Lamisilmono ne smete uporabljati med dojenjem.
Plodnost
Študije na živalih niso pokazale vpliva terbinafina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lamisilmono ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki vključujejo blage in prehodne reakcije na mestu aplikacije. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Bolezni kože in podkožja:
Zelo redki (pruritus, bulozni dermatitis in urtikarija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Občasni (> 1/1000,
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru nenamernega zaužitja je treba upoštevati vsebnost alkohola (81,05% m / m) Lamisilmona.
Malo je verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja, ker je zdravilo za enkratno uporabo, za kožno uporabo in cev vsebuje le količino, potrebno za en nanos. Nenamerno zaužitje zdravila v epruveti 4 g, ki vsebuje 40 mg terbinafina, se znatno zmanjša v primerjavi z jemanjem 250 mg tablete Lamisil (peroralna odmerna enota za odrasle). Če pa bi po nenamernem zaužitju več epruvet zdravila Lamisilmono pričakovali neželene učinke, podobne tistim, ki so jih opazili po prevelikem odmerjanju tablet Lamisilmono. Ti vključujejo glavobol, slabost, epigastrične bolečine in omotico.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
V primeru nenamernega zaužitja je priporočljivo zdravljenje prevelikega odmerjanja odstraniti zdravilno učinkovino, predvsem z dajanjem aktivnega oglja, in po potrebi zagotoviti simptomatsko podporno terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga protiglivična sredstva za lokalno uporabo.
Oznaka ATC: D01AE15.
Terbinafin je alilamin, ki v prvem koraku posebej moti biosintezo glivičnih sterolov, kar vodi v pomanjkanje ergosterola in znotrajcelično kopičenje skvalena, kar povzroči smrt glivične celice. Terbinafin deluje tako, da zavira glivično celico. Skvalen epoksidaza v celični membrani glive. Encim skvalen epoksidaza ni vezan na sistem citokroma P450.Terbinafin ne vpliva na presnovo hormonov ali drugih zdravil.
Terbinafin ima širok spekter protiglivičnega delovanja pri glivičnih okužbah kože, ki jih povzročajo dermatofiti, kot so Trichophyton (npr.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis in Epidermophyton floccosum. Pri nizkih koncentracijah je terbinafin fungicid proti dermatofitom.
Študije bolnikov so pokazale, da je bila uporaba enkratnega odmerka 1 -odstotne kožne raztopine Lamisilmono na obeh nogah učinkovita pri bolnikih s tinea pedisom (atletsko stopalo), ki so imeli interdigitalne lezije in so se razširili na sosednja področja kože. strani in podplati stopal.
Vendar neposredna primerjava učinkovitosti z drugimi lokalnimi oblikami zdravila Lamisil ni bila izvedena, zato trenutno ni mogoče ocenjevati relativne učinkovitosti 1% kožne raztopine Lamisilmona v primerjavi z drugimi lokalnimi oblikami.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ko se nanese na kožo, 1% kožna raztopina Lamisilmono tvori film na koži. Verjetno bo terbinafin vezan ali zadržan v lipidnih sestavinah rožene plasti, kar lahko igra vlogo pri dolgem razpolovnem času izločanja tega zdravila iz roženice. Terbinafin ostane v roženici stratuma do 13 dni, pri koncentracijah, ki presegajo minimalno zaviralno koncentracijo terbinafina in vitro na dermatofitih.
Pranje filma zmanjša vsebnost terbinafina v roženici stratuma, zato se je treba v prvih 24 urah po nanosu izogibati umivanju, da se omogoči največji prodor terbinafina v rožen plast.
Okluzija, ki se bo verjetno upoštevala pri terapevtski uporabi, bo povzročila 2,7-kratno povečanje izpostavljenosti strabina corneuma terbinafinu po enkratni uporabi 1% kožne raztopine Lamisilmona. Čeprav ni raziskano, je penetracija terbinafina v stratum corneum verjetno večja pri pri bolnikih s tinea pedisom kot pri zdravih prostovoljcih na hrbtu. To je posledica okluzivnega učinka, ki ga najdemo v interdigitalnih prostorih, ki se verjetno poveča zaradi "nošenja čevljev, ne pa zaradi kakršnega koli učinka, ki ga povzroči oslabljena" celovitost roženice.
Sistemska biološka uporabnost je tako pri zdravih prostovoljcih kot pri bolnikih zelo nizka.
"Nanos 1% kožne raztopine Lamisilmono na hrbet na" trikrat večjo površino obeh stopal je povzročil "ocenjeno izpostavljenost terbinafinu manj kot 0,5% izpostavljenosti po peroralnem dajanju 250 mg tableta.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V dolgotrajnih študijah (do 1 leta) pri podganah in psih pri obeh vrstah niso opazili izrazitih toksičnih učinkov do peroralnih odmerkov približno 100 mg / kg na dan. Pri velikih peroralnih odmerkih so bila jetra in po možnosti tudi ledvica opredeljena kot potencialni ciljni organi.
V 2-letni peroralni študiji karcinogenosti pri miših ni bilo neoplastičnih ali drugih nenormalnih ugotovitev, ki bi jih pripisali zdravljenju z odmerki do 130 (samci) in 156 (samice) mg / kg na dan.V 2-letni peroralni študiji rakotvornosti pri podganah pri najvišjem odmerku, 69 mg / kg na dan, so pri samcih opazili povečano pojavnost jetrnih tumorjev. specifične za vrsto, ker niso bile opažene v študiji rakotvornosti pri miših ali v drugih študijah na miših, psih ali opicah.
Med študijami z visokimi peroralnimi odmerki terbinafina pri opicah so pri večjih odmerkih opazili refrakcijske nepravilnosti na mrežnici (raven nestrupenosti je bila 50 mg / kg). Te nepravilnosti so bile povezane s prisotnostjo presnovka terbinafina v očesnem tkivu in so izginile po prekinitvi zdravljenja. Niso povezani s histološkimi spremembami.
Standardni niz testov za oceno in vitro In in vivo genotoksičnost zdravila ni pokazala mutagenega ali klastogenega potenciala.
V študijah na podganah in kuncih niso opazili škodljivih učinkov na plodnost ali druge reproduktivne parametre.
Večkratno nanašanje 1% kožne raztopine Lamisilmono na kožo na podganah in miniaturnih prašičih povzroči koncentracije terbinafina v plazmi, ki so vsaj 50-100-krat nižje od tistih, ki so bile ugotovljene kot stopnje škodljivih učinkov v študijah toksičnosti terbinafina na živalih, zato je treba uporabiti zdravilo ne pričakuje sistemskih škodljivih učinkov.
1% kožna raztopina Lamisilmona je v številnih študijah prenašanja dobro prenašala in ni povzročila preobčutljivosti.
Varnost kopolimer akrilatov / oktilakrilamida, nedavno uporabljene pomožne snovi v lokalnih dermatoloških zdravilih, je bila ugotovljena na podlagi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in lokalne prenašanja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kopolimer akrilatov / oktilakrilamida; hidroksipropilceluloza; srednje verižni nasičeni trigliceridi; etanola.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
4 g laminirane aluminijaste cevi (polietilen-aluminij-polietilen) s polietilenskim pokrovčkom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
4 g cev - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: januar 2008.
Obnova: 4. november 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
20. januar 2013.
.jpg)
