Aktivne sestavine: klordiazepoksid, klidinijev bromid
Librax 5 mg + 2,5 mg obložene tablete
Zakaj se zdravilo Librax uporablja? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Librax spada v terapevtsko kategorijo pridruženih antispazmodikov.
Indikacije
Spastično-boleče manifestacije gastroenteričnega sistema z anksiozno komponento. Benzodiazepini so v anksioznem stanju indicirani le, če je motnja huda, onesposobljena ali podvržena hudemu nelagodju.
Kontraindikacije Kadar zdravila Librax ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
- Glavkom z zaprtim zakotjem.
- Hipertrofija prostate ali drugi vzroki obstruktivne uropatije.
- Paralitični ileus in obstruktivne patologije prebavil.
- Sindromi zadrževanja urina.
- Ulcerozni kolitis in strupeni megakolon.
- Bolniki s polipatologijo, starejši od 65 let
- Bolniki, starejši od 75 let.
- Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
- Myasthenia gravis.
- Huda respiratorna insuficienca.
- Huda jetrna insuficienca, akutna ali kronična (tveganje za razvoj encefalopatije).
- Sindrom apneje v spanju.
- Nosečnost in dojenje (glejte Nosečnost in dojenje)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Librax
Dolgotrajna uporaba
Pri dolgotrajnem jemanju zdravila redno spremljajte gibanje vrednosti krvnega tlaka ter stanje delovanja jeter in ledvic.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Librax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola, saj se lahko pomirjevalni učinek poveča, če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom.
To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
V kombinaciji z zdravili z zaviralnim učinkom na centralni živčni sistem, kot so antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevala, antidepresivi, narkotični analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in pomirjevalni antihistaminiki, lahko klordiazepoksid okrepi njihovo delovanje. odvisnost. Sočasna uporaba zdravila Librax z zdravili, ki vplivajo na CYP3A4, povzroči spremembe plazemske koncentracije lordiazepoksida. V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Učinki pripravkov, ki vsebujejo antiholinergike, so poudarjeni s hkratnim dajanjem snovi, ki pripadajo različnim terapevtskim skupinam, vendar z antiholinergičnim delovanjem, kot so antihistaminiki, butirofenoni, fenotiazini, triciklični antidepresivi in amantadin, ki jih zato ne smete jemati hkrati.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. Odvisnost se lahko pojavi pri terapevtskih odmerkih in / ali pri bolnikih brez izrazitih dejavnikov tveganja. Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja. pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko nespečnost, glavobol, bolečine v mišicah, mišična napetost, hiperreaktivnost, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Simptomi prekinitve se lahko pojavijo v dneh po prekinitvi zdravljenja.Kombinacija več benzodiazepinov, ne glede na indikacije (anksiolitična ali hipnotična), poveča tveganje za odvisnost od zdravil.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki vodijo do zdravljenja z benzodiazepini, ponavljajo v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, vendar ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
Podaljšanje po teh obdobjih se ne sme zgoditi brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Pri dolgotrajni uporabi benzodiazepinov je pomembno bolnika opozoriti, da nenadna sprememba kratkodelujočega benzodiazepina ni priporočljiva, saj lahko pride do odtegnitvenih simptomov. da bo trajalo omejeno in natančno pojasnilo, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava odskokov, s čimer se zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če se pojavijo ob prenehanju jemanja zdravila.
Amnezija in spremenjena psihomotorična funkcija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo in spremembe v psihomotoričnih funkcijah. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov in podobnih izdelkov je znano, da lahko pri nekaterih osebah povzročijo kombinacijo sprememb, ki vplivajo na stanje zavesti, vedenje in težave s spominom.
Lahko se pojavijo naslednje reakcije:
- poslabšanje nespečnosti, nočne more, vznemirjenost, živčnost
- blodnje misli, halucinacije, zmedene sanje, psihotični simptomi
- izguba inhibicij z impulzivnostjo
- evforija, razdražljivost
- anterogradna amnezija
- sugestibilnost.
Ta sindrom lahko spremljajo potencialno nevarne težave za pacienta ali druge, kot so:
- za pacienta nenavadno vedenje
- samo- ali heteroagresivno vedenje, zlasti če prijatelji in sorodniki poskušajo ovirati bolnikovo aktivnost
- samodejno vedenje z amnezijo po dogodku
Če se to zgodi med zdravljenjem z zdravilom Librax, je treba njegovo uporabo prekiniti. Takšne reakcije so pogostejše pri starejših. Pri predpisovanju benzodiazepinov bolnikom z osebnostnimi motnjami je potrebna posebna previdnost.
Posebne skupine bolnikov in tveganje kopičenja
Ker je klordiazepoksid dolgotrajen benzodiazepin, je treba bolnike redno spremljati, da se po potrebi zmanjšajo odmerek ali pogostost dajanja, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Pri starejših ali pri bolnikih z jetrno in / ali ledvično insuficienco se lahko razpolovni čas benzodiazepinov znatno podaljša. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Benzodiazepine in podobne izdelke je treba pri starejših previdno uporabljati zaradi nevarnosti sedacije in / ali sprostitve mišic, kar lahko privede do padcev s posledicami, ki so pri tej populaciji pogosto hude.
Pri ljudeh z velikimi depresivnimi epizodami se benzodiazepini in podobni izdelki ne smejo predpisovati sami, saj lahko povzročijo depresijo s trajnim ali povečanim tveganjem za samomor.
Previdnostni ukrepi za uporabo (povezani s klordiazepoksidom)
Morda bi bilo koristno obvestiti pacienta, da bo zdravljenje omejeno, in natančno pojasniti, kako se bo odmerek postopoma zmanjšal. Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, da bi zmanjšali bolnikovo tesnobo, če se ti simptomi pojavijo med prekinitvijo zdravljenja.
V primeru respiratorne insuficience je treba upoštevati depresivni učinek benzodiazepinov in podobnih zdravil (saj lahko tesnoba in vznemirjenost kažeta na dekompenzirano dihalno funkcijo, kar upravičuje sprejem na intenzivno nego).
Previdnostni ukrepi za uporabo (povezani s klidinijevim bromidom)
Previdno uporabljajte v primeru:
- hipertrofija prostate,
- odpoved ledvic ali jeter,
- koronarna insuficienca, težave s srčnim utripom, hipertiroidizem,
- kronični bronhitis zaradi povečanja viskoznosti bronhialnih izločkov.
Zloraba alkohola in drog
Bolniki pod vplivom zdravila, pa tudi katerega koli drugega psihotropnega zdravila, se morajo vzdržati uživanja alkoholnih pijač, saj so posamezne reakcije nepredvidljive.Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog in alkohola ali odvisnosti od drog (glejte Interakcije).
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne dajajte v prvem in zadnjem trimesečju nosečnosti in med dojenjem.
Plodnost
Če je zdravilo Librax predpisano ženski v rodni dobi, jo je treba opozoriti, naj se, ne glede na to, ali namerava zanositi ali sumi, da je noseča, obrne na svojega zdravnika, da razmisli o prekinitvi zdravljenja.
Nosečnost
Ni ustreznih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Librax pri nosečnicah ali preskusov na živalih, ki bi kazali, da je zdravilo varno.
Zato ga ne dajajte med nosečnostjo, zlasti v prvem in zadnjem trimesečju, razen če obstajajo resnični razlogi in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Zaradi prisotnosti klinidinija je treba zdravilo Librax ob koncu nosečnosti dajati previdno, ker obstaja tveganje za učinke atropina pri otroku (mekonijev ileus).
Čas hranjenja
Ker se benzodiazepini (klordiazepoksid) izločajo v materino mleko, jih ne smemo dajati doječim materam. Če je treba terapijo nadaljevati, je dojenje bolje prekiniti.
Klidinij lahko zmanjša izločanje mleka in prehaja v materino mleko, kar povzroči učinke atropina pri dojenčku.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Librax poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, med zdravljenjem pa obstaja tveganje za zaspanost. Sedacija, amnezija, težave s koncentracijo in oslabljeno delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Kombinacija z drugimi pomirjevalnimi zdravili ni priporočljiva; zavedajte se tega pri vožnji vozil ali upravljanju strojev (glejte Interakcije) .Če je trajanje spanja nezadostno, se lahko poveča verjetnost poslabšanja budnosti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo Librax vsebuje laktozo in saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Librax vsebuje beta-karoten. Pri bolnikih, ki kadijo dvajset ali več cigaret na dan, lahko dolgotrajna uporaba izdelka poveča tveganje za nastanek pljučnega raka.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Librax: Odmerjanje
Odvisno od resnosti primera se 1-2 do 4 obložene tablete zdravila Librax dajejo 2 do 4-krat na dan: Librax je treba jemati po možnosti z glavnimi obroki in pred spanjem ali ob pojavu bolečine.
Vedno je priporočljivo začeti zdravljenje z najmanjšim navedenim odmerkom, ki ga nato po potrebi povečamo po testiranju individualne reaktivnosti; največjega odmerka ne smete preseči. Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Bolnikovo stanje je treba redno ocenjevati, da se ugotovi, ali je treba zdravljenje nadaljevati, zlasti v odsotnosti simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco (glejte posebna opozorila). V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; v tem primeru do takega podaljšanja zdravljenja ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Ker je klordiazepoksid dolgotrajen benzodiazepin, je treba bolnika redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost dajanja, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Pediatrična populacija
Zdravila Librax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
Posebne populacije
Pri zdravljenju starejših bolnikov (starejših od 65 let, vendar ne starejših od 75 let in v odsotnosti več patologij) in / ali oslabljenih bolnikov bolnikov z organsko okvaro možganov, dihalno insuficienco in / ali ledvično ali jetrno disfunkcijo ne smemo preseči polovico zgornjih odmerkov.
Način dajanja
Peroralna uporaba. Zaužijte z nekaj tekočine.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Librax
Povezan s klordiazepoksidom
Klinični znaki in simptomi:
Tako kot pri drugih benzodiazepinih je lahko preveliko odmerjanje smrtno nevarno, zlasti v primerih politoksikacije, ki vključuje druge zaviralce centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba pretehtati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov se običajno pojavi z različnimi stopnjami depresije centralnega živčnega sistema, od "zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo., Respiratorno depresijo, redko koma in zelo redko smrt.
Zdravljenje:
V primeru prevelikega odmerjanja peroralnega benzodiazepina je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik nezavesten, pa mu je treba zagotoviti zaščito dihalnih poti. zmanjša absorpcijo. Posebno pozornost je treba na intenzivni negi nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Terapija poleg običajnih ukrepov za podporo vitalnih funkcij obsega dajanje specifičnih antagonistov benzodiazepina, flumazenila in parasimpatomimetikov, na primer fizostigmina ali neostigmina 0,5-2,5 mg intravensko ali intramuskularno. Uporaba flumazenila je lahko koristna pri diagnozo in / ali zdravljenje namernega ali nenamernega prevelikega odmerjanja benzodiazepinov.Antagonizem učinka benzodiazepinov na flumazenil lahko spodbudi nastanek nevroloških težav (epileptičnih napadov), zlasti pri epileptičnih bolnikih. od glavkoma, lokalno dajte pilokarpin
Povezan s klidinijevim bromidom
Klinični znaki in simptomi:
V primeru prevelikega odmerjanja klidinijevega bromida se lahko pojavijo antiholinergični učinki, kot so zastajanje urina, suha usta, tahikardija, blaga odrevenelost in prehodne motnje vida (vključno z midriazo, paralizo nastanka), pordelost kože, zaviranje gibljivosti prebavil in motnje. kot so cirkulacijske in dihalne spremembe, tahikardija, vznemirjenost, vznemirjenost, zmedenost in halucinacije, delirij, depresija dihanja in koma.
Zdravljenje:
Zdravljenje prevelikega odmerjanja klidinijevega bromida je simptomatsko in vključuje spremljanje delovanja srca in dihal v bolnišničnem okolju.
Za zadrževanje urina bo morda potrebna kateterizacija. Po potrebi je treba zagotoviti ustrezno podporno oskrbo.
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila Librax nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Librax, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Librax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Librax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki so sedacija, omotica, zaspanost, ataksija, utrujenost in motnje ravnotežja. Ti učinki so odvisni od odmerka in lahko trajajo še nekaj dni po zdravljenju, tudi po enkratnem odmerku.
Vendar se ti učinki pojavijo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki.
Starejši so še posebej občutljivi na učinke centralno depresivnih zdravil in lahko pride do zmede, zlasti če so prisotne organske možganske spremembe.
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih:
- Zelo pogosti (≥ 1/10)
- Pogosti (≥ 1/100,
- Občasni (≥ 1 / 1.000 do
- Redki (≥ 1 / 10.000,
- Zelo redek (
- Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih benzodiazepinov, tveganje se poveča pri večjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte Posebna opozorila).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Te reakcije so lahko precej hude. Bolj verjetno so pri starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov, tudi v terapevtskih odmerkih, lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte Posebna opozorila). Lahko pride do psihične odvisnosti.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Rok "> Druge informacije
Sestava
Ena obložena tableta vsebuje:
- Aktivne sestavine: klordiazepoksid 5 mg + klidinijev bromid 2,5 mg.
- Pomožne snovi: laktoza; smukec; škrob (iz koruze, riža, krompirja); Arabski gumi; magnezijev stearat; E141; E160a, tekoči parafin; trden parafin; saharoza.
Škatla z 20 obloženimi tabletami, v pretisnem omotu.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG OBLAGANE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena obložena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
klordiazepoksid 5 mg;
klidinijev bromid 2,5 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza, saharoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Obložena tableta za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Spastično-boleče manifestacije z anksiozno komponento gastrointestinalnega sistema.
Benzodiazepini so v stanju tesnobe indicirani le, če je motnja huda, onemogoča ali podvrže osebe hudemu nelagodju.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odvisno od resnosti primera se 1-2 obložene tablete zdravila Librax dajejo 2 do 4-krat na dan: Librax je treba jemati po možnosti z glavnimi obroki, pred spanjem ali ob pojavu bolečine.
Vedno je priporočljivo začeti zdravljenje z najmanjšim navedenim odmerkom, ki ga nato po potrebi povečamo po testiranju individualne reaktivnosti; največjega odmerka ne smete preseči.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnikovo stanje je treba redno ocenjevati, da se ugotovi, ali je treba zdravljenje nadaljevati, zlasti v odsotnosti simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco (glejte poglavje 4.4). V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; v tem primeru do takega podaljšanja zdravljenja ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Ker je klordiazepoksid dolgotrajen benzodiazepin, je treba bolnika redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost vnosa zdravila Librax, da se prepreči preveliko odmerjanje benzodiazepinov zaradi kopičenja.
Pediatrična populacija
Zdravila Librax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
Posebne populacije
Pri zdravljenju starejših bolnikov (starejših od 65 let, vendar ne starejših od 75 let in v odsotnosti več patologij) in / ali oslabelih bolnikov bolnikov z organsko okvaro možganov, dihalno insuficienco in / ali ledvično ali jetrno disfunkcijo ne smemo preseči polovico zgornjih odmerkov.
Način dajanja
• peroralna uporaba. Zaužijte z nekaj tekočine.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Librax je kontraindicirano pri bolnikih z:
• Nevarnost glavkoma ozkega zakotja
• hipertrofija prostate ali drugi vzroki obstruktivne uropatije
• paralitični ileus in obstruktivne patologije prebavil
• sindromi zadrževanja urina
• Ulcerozni kolitis
• strupeni megakolon
• bolniki s polipatologijo, starejši od 65 let
• otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
• miastenija gravis
• huda dihalna odpoved
• huda akutna ali kronična odpoved jeter (tveganje za razvoj encefalopatije)
• sindrom apneje v spanju
• nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
To zdravilo vsebuje benzodiazepin in atropinski antispazmodik.
Neželeni učinki, ki jih jemljemo skupaj z drugimi zdravili s podobnim delovanjem, se lahko pojavijo kot kombinacija, zlasti sedativni in atropinski učinki (glejte poglavje 4.5).
Dolgotrajna uporaba
Pri daljšem jemanju zdravila redno spremljajte napredovanje krvnega tlaka, krčne žile in stanje delovanja jeter in ledvic.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja ter je večje pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost.
V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi. Simptomi prekinitve se lahko pojavijo v dneh po prekinitvi zdravljenja.Kombinacija več benzodiazepinov, ne glede na indikacije (anksiolitična ali hipnotična), poveča tveganje za odvisnost od zdravil.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki vodijo do zdravljenja z benzodiazepini, ponavljajo v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, vendar ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
Podaljšanje po teh obdobjih se ne sme zgoditi brez ponovne ocene bolnikovega stanja.Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je pomembno, da bolnika opozorimo, da ne priporočamo nenadne spremembe na kratkodelujoči benzodiazepin, saj lahko pride do odtegnitvenih simptomov.
Ko se zdravljenje začne, je lahko koristno obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Amnezija in spremenjena psihomotorična funkcija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo in spremembe v psihomotoričnih funkcijah. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti neprekinjen spanec bolnikov 7-8 ur (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov in podobnih izdelkov je znano, da lahko pri nekaterih posameznikih povzročijo kombinacijo sprememb, ki vplivajo na stanje zavesti, vedenje in težave s spominom.
Lahko se pojavijo naslednje reakcije:
• poslabšanje nespečnosti, nočne more, vznemirjenost, živčnost
• blodnje misli, halucinacije, stanje zmedenih sanj, psihotični simptomi
• izguba inhibicij z impulzivnostjo
• evforija, razdražljivost
• antegradna amnezija
• sugestibilnost.
Ta sindrom lahko spremljajo potencialno nevarne težave za pacienta ali druge, kot so:
• nenavadno vedenje za pacienta
• samo- ali heteroagresivno vedenje, zlasti če prijatelji in sorodniki poskušajo ovirati bolnikovo aktivnost
• samodejno vedenje z amnezijo po dogodku
Če se to zgodi med zdravljenjem z zdravilom Librax, je treba njegovo uporabo prekiniti. Takšne reakcije so pogostejše pri starejših. Pri predpisovanju benzodiazepinov bolnikom z osebnostnimi motnjami je potrebna posebna previdnost.
Posebne skupine bolnikov in tveganje kopičenja
Ker je klordiazepoksid dolgotrajen benzodiazepin, je treba bolnike redno spremljati, da se po potrebi zmanjšajo odmerek ali pogostost dajanja, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Pri starejših ali pri bolnikih z jetrno in / ali ledvično insuficienco se lahko razpolovni čas benzodiazepinov znatno podaljša. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Benzodiazepine in podobne izdelke je treba pri starejših previdno uporabljati zaradi nevarnosti sedacije in / ali sprostitve mišic, kar lahko privede do padcev s posledicami, ki so pri tej populaciji pogosto hude.
Pri ljudeh z velikimi depresivnimi epizodami se benzodiazepini in podobni izdelki ne smejo predpisovati sami, saj lahko povzročijo depresijo s trajnim ali povečanim tveganjem za samomor.
Previdnostni ukrepi za uporabo (povezani s klordiazepoksidom)
Morda bi bilo koristno obvestiti pacienta, da bo zdravljenje omejeno, in natančno pojasniti, kako se bo odmerek postopoma zmanjšal. Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, da bi zmanjšali bolnikovo tesnobo, če se ti simptomi pojavijo med prekinitvijo zdravljenja.
V primeru respiratorne insuficience je treba upoštevati depresivni učinek benzodiazepinov in podobnih zdravil (saj lahko tesnoba in vznemirjenost kažeta na dekompenzirano dihalno funkcijo, kar upravičuje sprejem na intenzivno nego).
Previdnostni ukrepi za uporabo (povezani s klidinijevim bromidom)
Uporabite previdno v primeru:
• hipertrofija prostate,
• odpoved ledvic ali jeter,
• koronarna insuficienca, težave s srčnim utripom, hipertiroidizem,
• kronični bronhitis zaradi povečanja viskoznosti bronhialne sekrecije.
Zloraba alkohola in drog
Bolniki pod vplivom zdravila, pa tudi katerega koli drugega psihotropnega zdravila, se morajo vzdržati uživanja alkoholnih pijač, saj so posamezne reakcije nepredvidljive.Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog in alkohola ali odvisnosti od drog (glejte poglavje 4.5).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo Librax vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Librax vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, pomanjkanjem saharaze izomaltaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Zaradi prisotnosti beta-karotena v sestavi lahko dolgotrajna uporaba izdelka poveča tveganje za pljučni rak pri težkih kadilcih (dvajset ali več cigaret na dan).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola, saj se lahko pomirjevalni učinek poveča, če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Interakcije s klordiazepoksidom
Interakcije s klidinijevim bromidom
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ne dajajte v prvem in zadnjem trimesečju nosečnosti in med dojenjem.
Plodnost
Če je zdravilo Librax predpisano ženski v rodni dobi, jo je treba opozoriti, naj se ne glede na to, ali namerava zanositi ali sumi, da je noseča, obrne na svojega zdravnika, da razmisli o prekinitvi zdravljenja.
Nosečnost
Ni ustreznih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Librax pri nosečnicah ali preskusov na živalih, ki bi kazali, da je zdravilo varno.
Zato ga ne dajajte med nosečnostjo, zlasti v prvem in zadnjem trimesečju, razen če obstajajo resnični razlogi in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Zaradi prisotnosti klinidinija je treba zdravilo Librax ob koncu nosečnosti dajati previdno, ker obstaja tveganje za učinke atropina pri otroku (mekonijev ileus).
Čas hranjenja
Ker se benzodiazepini (klordiazepoksid) izločajo v materino mleko, jih ne smemo dajati doječim materam. Če je treba terapijo nadaljevati, je dojenje bolje prekiniti.
Klidinij lahko zmanjša izločanje mleka in prehaja v materino mleko, kar povzroči učinke atropina pri dojenčku.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo Librax poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Voznike vozil in strojev obvestite o možni nevarnosti zaspanosti.
Sedacija, amnezija, težave s koncentracijo in oslabljeno delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Kombinacija z drugimi pomirjevalnimi zdravili ni priporočljiva; zavedajte se tega pri vožnji vozil ali upravljanju strojev (glejte poglavje 4.5) .Če je trajanje spanja nezadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogostejši neželeni učinki so sedacija, omotica, zaspanost, ataksija, utrujenost in motnje ravnotežja. Ti učinki so odvisni od odmerka in lahko trajajo še nekaj dni po zdravljenju, tudi po enkratnem odmerku.
Vendar se ti učinki pojavijo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki.
Starejši so še posebej občutljivi na učinke centralno depresivnih zdravil in lahko pride do zmede, zlasti če so prisotne organske možganske spremembe.
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100,
Občasni (≥ 1 / 1.000 do
Redki (≥ 1 / 10.000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih benzodiazepinov, tveganje se poveča pri večjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Te reakcije so lahko precej hude. Bolj verjetno so pri starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov, tudi v terapevtskih odmerkih, lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene učinke (glejte poglavje 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Lahko pride do psihične odvisnosti.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Povezan s klordiazepoksidom
Klinični znaki in simptomi: Tako kot pri drugih benzodiazepinih je lahko preveliko odmerjanje smrtno nevarno, zlasti v primerih politoksikacije, ki vključuje druge zaviralce centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba pretehtati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov se običajno pojavi z različnimi stopnjami depresije centralnega živčnega sistema, od "zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo., Respiratorno depresijo, redko koma in zelo redko smrt.
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja peroralnega benzodiazepina je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik nezavesten, pa mu je treba zagotoviti zaščito dihalnih poti. zmanjša absorpcijo. Posebno pozornost je treba na intenzivni negi nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Terapija poleg običajnih ukrepov za podporo vitalnih funkcij obsega dajanje specifičnih antagonistov benzodiazepina, flumazenila in parasimpatomimetikov, na primer fizostigmina ali neostigmina 0,5-2,5 mg intravensko ali intramuskularno. Uporaba flumazenila je lahko koristna pri diagnozo in / ali zdravljenje namernega ali nenamernega prevelikega odmerjanja benzodiazepinov.
Antagonizem učinka benzodiazepinov s flumazenilom lahko spodbudi nastanek nevroloških težav (krči), zlasti pri epileptičnih bolnikih. Pri bolnikih z glavkomom se pilokarpin daje lokalno.
Povezan s klidinijevim bromidom
Klinični znaki in simptomi:
V primeru prevelikega odmerjanja klidinijevega bromida se lahko pojavijo antiholinergični učinki, kot so zastajanje urina, suha usta, tahikardija, blaga odrevenelost in prehodne motnje vida (vključno z midriazo, paralizo nastanka), pordelost kože, zaviranje gibljivosti prebavil in motnje. kot so cirkulacijske in dihalne spremembe, tahikardija, vznemirjenost, vznemirjenost, zmedenost in halucinacije, delirij, depresija dihanja in koma.
Zdravljenje:
Zdravljenje prevelikega odmerjanja klidinijevega bromida je simptomatsko in vključuje spremljanje delovanja srca in dihal v bolnišničnem okolju.
Za zadrževanje urina bo morda potrebna kateterizacija. Po potrebi je treba zagotoviti ustrezno podporno oskrbo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: sintetični antiholinergiki v kombinaciji s psiholeptiki.
Oznaka ATC A03CA02.
Klordiazepoksid je anksiolitik, ki spada v razred benzodiazepinov.
Farmakološko so njegove lastnosti benzodiazepinske: anksiolitična, pomirjevalna, hipnotična, antikonvulzivna, mišično relaksantna in amnezična. Ti učinki so povezani s specifičnim agonističnim delovanjem na ravni osrednjih receptorjev, ki pripadajo kompleksu makromolekularnih receptorjev GABA-OMEGA (znan tudi kot BZ1 in BZ2), ki modulira odpiranje klorovega kanala.Zasvojenost so opazili pri živalih in ljudeh. iz droge.
Klidinijev bromid je sintetični antiholinergik, ki ima spazmolitični učinek na gladke mišice in zavira izločanje.
Namen zdravila Librax je združiti osrednje učinke psihotropnega zdravila, kot je klordiazepoksid, s perifernimi antiholinergičnimi učinki klidinijevega bromida. Anksiolitični učinek in čustveni nadzor, ki ga izvaja klordiazepoksid, najdeta veljavno dopolnilo v perifernem spazmolitičnem delovanju klidinijevega bromida, namenjenem lokalni regulaciji visceralne funkcije.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se klordiazepoksid skoraj popolnoma absorbira in v veliki meri nespremenjen doseže plazmo.
Najvišje koncentracije v plazmi so običajno dosežene v 1-2 urah po dajanju. Razpolovni čas klordiazepoksida je 6-30 ur, plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa običajno dosežemo v 3 dneh.
Distribucija
V ravnovesnih pogojih je volumen porazdelitve klordiazepoksida 0,3-0,4 l / kg. Vezava na beljakovine v plazmi je 93-97%.
Benziodiazepini prehajajo skozi placentno pregrado in se izločajo v materino mleko.
Presnova
Klordiazepoksid se v jetrih presnovi v demetilklordiazepoksid (0,64%), demoksepam (0,32%) in demetildiazepam (0,21%); demoksepam se pretvori v aktivni presnovek, oksazepam, vendar v zelo majhnem deležu (manj kot 1% zaužitega klordiazepoksida).
Koncentracije teh presnovkov v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 10-15 dneh in so podobne koncentracijam klordiazepoksida.
Klidinijev bromid se presnovi v metil-1-hidroksi-3 kinoklidinijev bromid, ki je glavni presnovek v človeškem urinu. Študije, označene z ogljikom, kažejo, da se snov ne presnavlja z N-demetilacijo.
Odprava
Klordiazepoksid se izloči z urinom v obliki demozepama in oksazepama, razpolovni čas pa je 7-28 ur (običajno 20-24 ur). Klidinijev bromid in njegovi presnovki najdemo v blatu, psih in ljudeh.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Mutageni in rakotvorni potencial
Študije in vivo in in vitro s klordiazepoksidom so pokazale mutageni učinek.
Vendar so bili v podobnih preskusnih sistemih doseženi negativni rezultati. Ustreznost pozitivnih rezultatov trenutno ni jasna. Študije rakotvornosti so pokazale večjo pojavnost jetrnih tumorjev pri miših, zdravljenih z visokimi odmerki, predvsem pri samcih živali, medtem ko pri podganah takega povečanja incidence tumorjev niso opazili.
Strupenost za razmnoževanje
Dosedanja opazovanja pri ljudeh niso pokazala jasnih dokazov o teratogenem učinku klordiazepoksida; vendar so v študijah na živalih opazili spremembe v urogenitalnem traktu, pljučne nenormalnosti in malformacije lobanje (eksencefalija, razcepljeno nebo). potomci.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Ena obložena tableta vsebuje:
Pomožne snovi:
laktoza; smukec; škrob (iz koruze, riža, krompirja); Arabski gumi; magnezijev stearat; E141; E160a, tekoči parafin; trden parafin; saharoza.
06.2 Nezdružljivost "-
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Izdelek je pakiran v pretisnih omotih iz sklopljenega aluminija in plastičnega materiala, skupaj z navodilom za uporabo.
Škatla z 20 obloženimi tabletami, v pretisnem omotu
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Librax 20 obložene tablete - AIC n. 019711035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Prvo dovoljenje: oktober 1999
Obnova junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Odločitev AIFA z dne 16. februarja 2015
.jpg)
