Aktivne sestavine: otilonijev bromid, diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg obložene tablete
Vložki Spasmomen Somatic so na voljo za velikosti pakiranj:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg obložene tablete
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja somatski spazmomen? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Antispazmodiki v povezavi s psiholeptiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Spastično-boleče manifestacije prebavnega trakta z anksiozno komponento.
Kontraindikacije Kadar zdravila Somatic Spasmomen ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V nadaljnjem obdobju nosečnosti in med dojenjem je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Osebe z glavkomom, hipertrofijo prostate, črevesno obstrukcijo ali sindromi zadrževanja urina. Myasthenia gravis.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Somatic Spasmomen
Zaradi zelo različne individualne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba pri starejših ali oslabljenih bolnikih odmerek zdravila Somatic Spasmomen določiti v razumnih mejah. Bolniki, ki se zdravijo s somatskim spazmomenom, pa tudi s katerim koli drugim psihotropnim zdravilom, se morajo vzdržati uživanja alkoholnih pijač, medtem ko so pod vplivom zdravila, saj so posamezne reakcije nepredvidljive.
Uporaba benzodiazepinov v zgodnjem otroštvu na splošno ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek somatskega spazmomena
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
V povezavi s centralno aktivnimi zdravili, kot so nevroleptiki, antidepresivi, hipnotiki, analgetiki in anestetiki, lahko somatski spazmomen okrepi njihovo pomirjevalno delovanje.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Predisponirani preiskovanci, če se zdravijo z benzodiazepini v velikih odmerkih in dalj časa, so lahko zasvojeni, kot pri drugih zdravilih s hipnotičnim, pomirjevalnim in ataraksičnim delovanjem. V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo opraviti pregled krvne slike in delovanja jeter.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V "nadaljnjem obdobju nosečnosti in med dojenjem" je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe, ko po mnenju zdravnika možne koristi odtehtajo možno tveganje. To zdravilo vsebuje saharozo, zato je zdravnik diagnosticiral zaradi nestrpnosti do nekaterih sladkorjev se pred uporabo tega zdravila obrnite nanj.
To zdravilo vsebuje metil parahidroksibenzoat, zato lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na načine uporabe, odmerek in individualno občutljivost lahko somatski spazmomen, tako kot druga zdravila iste vrste delovanja, vpliva na sposobnost reakcije (npr. V odnosu do vožnje vozila, v vedenju cestni promet, kadar delujete s stroji, ki zahtevajo posebno pozornost).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati somatski spazmomen: odmerjanje
1-2 tableti 2-3 krat na dan, po možnosti po obroku, po presoji zdravnika. Odmerjanje pa mora voditi značilnosti združenja in ne lastnosti posameznih sestavin. Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje navedenih odmerkov zgoraj.
Trajanje zdravljenja
Po zdravniškem receptu.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč somatskega spazmomena
Pri živalih se je pokazalo, da je otilonijev bromid praktično brez strupenosti. Posledično tudi pri človeku zaradi prevelikega odmerka ne bi smelo nastati posebnih težav.
Manifestacije prevelikega odmerjanja diazepama vključujejo zaspanost, zmedenost, komo, zmanjšane reflekse. Preveriti je treba dihanje, utrip, krvni tlak, čeprav so na splošno ti učinki v primeru prevelikega odmerjanja minimalni. Skupaj s takojšnjo izpiranje želodca je treba uporabiti splošne podporne ukrepe.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Spasmomen Somatico takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki somatskega spazmomena
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Spasmomen Somatico neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Motnje živčnega sistema
Zaspanost, omotica. Redki: ataksija in glavobol.
Bolezni prebavil
Redki: slabost, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu
Srčne patologije
Redki: palpitacije.
Motnje vida, hipotenzija, pruritus, suha usta, izpuščaj, slinjenje, depresija, zmedenost, halucinacije, primeri granulocitopenije, spremembe ravni transaminaz v krvi, fosfataze, bilirubina.
Psihiatrične motnje
Redki: zmedenost, razdražljivost.
Ti neželeni učinki so pogostejši pri starejših ali oslabelih bolnikih.
Če so to znaki relativnega prevelikega odmerjanja, spontano izginejo v nekaj dneh ali po prilagoditvi odmerka.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite vidne znake poslabšanja.
Po uporabi ne razpršite v okolje
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje somatski spazmomen
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: otilonijev bromid 20 mg, diazepam 2 mg.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob, magnezijev stearat, benzoin, titanov dioksid, smukec, oborjen silicijev dioksid, polivinilpirolidon, klorofil, natrijeva karboksimetilceluloza, karnauba vosek, metil p-hidroksibenzoat, saharoza.
Opis videza somatskega spazmomena in vsebina pakiranja
Obložene tablete, 30 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivna načela: otilonijev bromid 20.000 mg, diazepam 2.000 mg.
Pomožne snovi: metil p-hidroksibenzoat, saharoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Spastično-boleče manifestacije prebavnega trakta z anksiozno komponento.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1-2 sladkorna mandlja, 2-3 krat na dan, po možnosti po obroku, po presoji zdravnika. Odmerjanje pa mora voditi značilnosti združenja in ne lastnosti posameznih sestavin. Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje navedenih odmerkov zgoraj.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Osebe z glavkomom; hipertrofija prostate, črevesna obstrukcija ali sindromi zadrževanja urina.
Myasthenia gravis.
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Predisponirani preiskovanci, če se zdravijo z benzodiazepini v velikih odmerkih in dalj časa, so lahko zasvojeni, kot pri drugih zdravilih s hipnotičnim, pomirjevalnim in ataraksičnim delovanjem. V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo opraviti pregled krvne slike in delovanja jeter.
Zaradi zelo različne individualne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba pri starejših ali oslabljenih bolnikih odmerek zdravila Somatic Spasmomen določiti v razumnih mejah. Bolniki, ki se zdravijo s somatskim spazmomenom, pa tudi s katerim koli drugim psihotropnim zdravilom, se morajo vzdržati uživanja alkoholnih pijač pod vplivom zdravila, saj so posamezne reakcije nepredvidljive.
Uporaba benzodiazepinov v zgodnjem otroštvu na splošno ni priporočljiva.
Zdravila ne puščajte v dosegu otrok.
To zdravilo vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje metil parahidroksibenzoat, zato lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V povezavi s centralno aktivnimi zdravili, kot so nevroleptiki, antidepresivi, hipnotiki, analgetiki in anestetiki, lahko somatski spazmomen okrepi njihovo pomirjevalno delovanje.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V nadaljnjem obdobju nosečnosti in med dojenjem je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe, kadar po mnenju zdravnika možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na načine uporabe, odmerek in individualno občutljivost lahko somatski spazmomen, tako kot druga zdravila iste vrste delovanja, vpliva na sposobnost reakcije (npr. V odnosu do vožnje vozila, v vedenju cestni promet, kadar delujete s stroji, ki zahtevajo posebno pozornost).
04.8 Neželeni učinki
Motnje živčnega sistema
Zaspanost, omotica. Redki: ataksija in glavobol.
Bolezni prebavil
Redki: slabost, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu
Srčne patologije
Redki: palpitacije.
Motnje vida, hipotenzija, pruritus, suha usta, izpuščaj, slinjenje, depresija, zmedenost, halucinacije, primeri granulocitopenije, spremembe ravni transaminaz v krvi, fosfataze, bilirubina.
Psihiatrične motnje
Redki: zmedenost, razdražljivost.
Ti neželeni učinki so pogostejši pri starejših ali oslabelih bolnikih.
Če so to znaki relativnega prevelikega odmerjanja, spontano izginejo v nekaj dneh ali po prilagoditvi odmerka.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri živalih se je pokazalo, da je otilonijev bromid praktično brez strupenosti. Posledično tudi pri ljudeh zaradi prevelikega odmerjanja ne bi smelo nastati posebnih težav. Manifestacije prevelikega odmerjanja diazepama vključujejo zaspanost, zmedenost, komo, zmanjšane reflekse. Dihanje, utrip, krvni tlak je treba spremljati, čeprav so na splošno ti učinki minimalni v primeru prevelikega odmerjanja Splošni podporni ukrepi je treba uporabljati skupaj s takojšnjo izpiranje želodca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Otilonijev bromid, proizveden z raziskavami Menarini, ima močno spazmolitično delovanje na gladke mišice prebavnega sistema. Eksperimentalni podatki so pokazali, da je absorpcija po peroralni uporabi zelo slaba; večina absorbirane količine se izloči po žolčni poti.Diazepam, derivat benzodiazepina z anksiolitičnim delovanjem, ki ga dajemo peroralno v odmerku 2 mg, se hitro absorbira in doseže najvišji krvni tlak 2. uri. Otilonijev bromid, ki se daje hkrati, ne moti absorpcije diazepama. Oralni LD50 somatskega spazmomena je 3445 -krat večji od DTS in 575 -krat višji od DTD; pri kronični uporabi je bilo zdravilo dobro prenaša tudi pri odmerkih, ki so bili nekajkrat višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh. V odmerkih, ki so 10 -krat višji od DTD, zdravilo nima niti teratogenih učinkov niti negativnih učinkov na reproduktivno funkcijo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsaka tableta vsebuje:
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Premaz: benzoin, titanov dioksid, smukec, oborjen silicijev dioksid, polivinilpirolidon, klorofil (E 140), natrijeva karboksimetilceluloza, karnaubski vosek, metil p-hidroksibenzoat, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Do danes niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla, ki vsebuje 30 tablet, pakiranih v pretisne omote.
Brez posebnih navodil.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 024350011.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
31. marec 1981/31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA iz januarja 2014
.jpg)
