Zdravilne učinkovine: piperacilin, tazobaktam
Tazocin 2 g / 0,25 g prašek za raztopino za infundiranje
Tazocin 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Vložki za pakiranje Tazocin so na voljo za velikosti pakiranj: - Tazocin 2 g / 0,25 g prašek za raztopino za infundiranje, Tazocin 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml praška in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Zakaj se uporablja zdravilo Tazocin? Za kaj je to?
Piperacilin spada v skupino zdravil, znanih kot „antibiotiki širokega spektra penicilinov“ in lahko ubije številne vrste bakterij. Tazobaktam lahko prepreči, da bi nekatere odporne bakterije preživele posledice piperacilina. To pomeni, da pri sočasni uporabi piperacilina in tazobaktama lahko ubijeta več vrst bakterij.
TAZOCIN se uporablja pri odraslih in mladostnikih za zdravljenje bakterijskih okužb, kot so tiste, ki prizadenejo spodnje dihalne poti (pljuča), sečila (ledvice in mehur), trebuh, kožo ali kri. TAZOCIN se lahko uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb pri bolnikih z nizko število belih krvnih celic (zmanjšana odpornost na okužbe).
TAZOCIN se uporablja pri otrocih, starih od 2 do 12 let, za zdravljenje trebušnih okužb, kot so apendicitis, peritonitis (okužba tekočine in sluznice trebušnih organov) in okužbe žolčnika (žolčnik). TAZOCIN se lahko uporablja za zdravljenje. bakterijske okužbe pri bolnikih z nizkim številom belih krvnih celic (zmanjšana odpornost na okužbe)
Pri nekaterih hudih okužbah lahko zdravnik razmisli o uporabi zdravila TAZOCIN v kombinaciji z drugimi antibiotiki.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tazocin ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila TAZOCIN
- Če ste alergični (preobčutljivi) na piperacilin ali tazobaktam ali katero koli sestavino zdravila TAZOCIN.
- Če ste alergični (preobčutljivi) na antibiotike, znane kot penicilini, cefalosporini ali drugi zaviralci beta-laktamaze, ker ste morda alergični na zdravilo TAZOCIN
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tazocin
- Če imate alergije. Če imate več alergij, pred uporabo tega zdravila obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.
- Če imate drisko pred ali če se med ali po zdravljenju pojavi driska. V tem primeru morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.Ne jemljite zdravil za drisko, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
- Če imate nizko raven kalija v krvi. Zdravnik se bo morda odločil, da vam pred uporabo tega zdravila preveri delovanje ledvic in vam lahko med zdravljenjem odredi redne krvne preiskave.
- Če imate težave z ledvicami ali jetri ali če ste na hemodializi. Zdravnik se bo morda odločil, da bo pred uporabo tega zdravila preveril delovanje ledvic in vam med zdravljenjem morda naročil redne krvne preiskave.
- Če jemljete nekatera zdravila (imenovana antikoagulanti) za preprečevanje "prekomernega strjevanja krvi (glejte tudi poglavje Druga zdravila in Tazocin v tem navodilu) ali če med zdravljenjem doživite nepričakovano krvavitev. V tem primeru morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali strokovnjak takoj.
- Če se med zdravljenjem pojavijo krči. V tem primeru morate obvestiti svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.
- Če menite, da ste razvili novo okužbo ali če se je okužba poslabšala, v tem primeru obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Otroci, mlajši od 2 let
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba piperacilina / tazobaktama ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 2 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Tazocina
Povejte svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Nekatera zdravila lahko vplivajo na piperacilin in tazobaktam.
Tej vključujejo:
- Zdravilo za protin (probenecid). To lahko poveča čas, potreben za odstranitev piperacilina in tazobaktama iz telesa.
- Zdravila za redčenje krvi ali za zdravljenje krvnih strdkov (npr. Heparin, varfarin ali aspirin).
- Zdravila za sprostitev mišic med operacijo. Povejte svojemu zdravniku, če boste imeli "splošno anestezijo".
- Metotreksat (zdravilo za zdravljenje raka, artritisa ali luskavice). Piperacilin in tazobaktam lahko podaljšata čas, da se metotreksat izloči iz telesa.
- Zdravila, ki lahko zmanjšajo raven kalija v krvi (npr. Tablete, ki povečajo proizvodnjo urina, ali nekatera zdravila proti raku).
- Zdravila, ki vsebujejo druge antibiotike tobramicin ali gentamicin. Povejte svojemu zdravniku, če imate težave z ledvicami.
Učinek na laboratorijske teste
Povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete zdravilo TAZOCIN, če morate dati vzorec krvi ali urina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Zdravnik se bo odločil, ali je zdravilo TAZOCIN primerno za vas. Piperacilin in tazobaktam lahko preidejo na otroka v maternici ali skozi materino mleko. Če dojite, bo zdravnik presodil, ali je zdravilo TAZOCIN za vas primerno.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pričakuje se, da uporaba zdravila TAZOCIN ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila TAZOCIN
TAZOCIN 2 g / 0,25 g vsebuje 5,58 mmol (128 mg) natrija.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
To je treba upoštevati, če se držite diete z nadzorovanim vnosom natrija.
Odmerjanje, način in čas uporabe Tazocin: odmerjanje
Zdravnik ali zdravstveni delavec vam bo zdravilo dal kot infuzijo v veno (ena kapljica 30 minut
Odmerjanje
Odmerek zdravila je odvisen od razloga za zdravljenje, starosti in od tega, ali imate težave z ledvicami ali ne.
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
Običajni odmerek je 4 g / 0,5 g piperacilina / tazobaktama, vsakih 6-8 ur, danih v veno (neposredno v krvni obtok)
Otroci od 2 do 12 let
Običajni odmerek za otroke s trebušnimi okužbami je piperacilin / tazobaktam 100 mg / 12,5 mg / kg telesne mase, vsakih 8 ur, v veno (neposredno v krvni obtok). Običajni odmerek za otroke z nizkim številom belih krvnih celic je 80 mg / 10 mg / kg telesne mase piperacilina / tazobaktama, vsakih 6 ur, danih v veno (neposredno v krvni obtok).
Zdravnik bo odmerek izračunal glede na težo otroka; v vsakem primeru dnevni odmerek ne bo presegel 4 g / 0,5 g TAZOCINA.
Zdravilo TAZOCIN boste prejemali, dokler znaki okužbe popolnoma ne izginejo (5-14 dni).
Bolniki s težavami z ledvicami
Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerek zdravila TAZOCIN ali pogostnost dajanja. Vaš zdravnik lahko opravi tudi krvne preiskave, da se prepriča, ali je odmerek, predpisan za zdravljenje, pravilen, še posebej, če morate to zdravilo jemati dlje časa.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Tazocina
Ker bo zdravilo TAZOCIN dajal zdravnik ali zdravstveni delavec, je malo verjetno, da boste prejeli napačen odmerek. Če pa opazite neželene učinke, na primer epileptične napade, ali če menite, da ste prejeli prevelik odmerek tega zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Če ste pozabili vzeti odmerek Tazocina
Če menite, da niste prejeli odmerka zdravila TAZOCIN, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila TAZOCIN, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tazocin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TAZOCIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni neželeni učinki zdravila TAZOCIN so:
- hude kožne reakcije (Stevens Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza), ki se sprva kažejo kot rdečkaste lise ali krožne izbokline, pogosto z osrednjimi mehurčki na trupu. Dodatni simptomi vključujejo razjede v ustih, grlu, nosu, okončinah, genitalijah in konjunktivitisu (rdeče in otekle oči). Izpuščaj se lahko poveča z razširjenimi mehurčki ali luščenjem kože, ki so lahko smrtno nevarni
- otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa
- težko dihanje, piskanje ali težko dihanje
- intenziven izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži - porumenelost oči ali kože
- poškodbe krvnih celic (znaki vključujejo nepričakovano piskanje, rdeč ali rjav urin, krvavitve iz nosu in modrice)
- huda ali vztrajna driska, ki jo spremlja vročina ali šibkost
- nepričakovana krvavitev, še posebej, če jemljete zdravila za redčenje krvi, kot je varfarin
Če kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Možni neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi pogostnostmi:
- pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 100
- občasni: pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 uporabnikov
- redki: prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000
- zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000
Pogosti neželeni učinki:
- driska, bruhanje, slabost
- kožni izpuščaj
Občasni neželeni učinki:
- drozd
- zmanjšanje (nenormalno) števila belih krvnih celic (levkopenija, nevtropenija) in trombocitov (trombocitopenija)
- alergijska reakcija
- glavobol, nespečnost
- nizek krvni tlak, vnetje žil (občutek občutljivosti ali pordelosti na prizadetem območju)
- zlatenica (porumenelost kože ali belih oči), vnetje ustne sluznice, zaprtje, prebavne motnje, želodčne motnje
- zvišanje nekaterih encimov v krvi (zvišanje alanin aminotransferaze, povečanje aspartat aminotransferaze)
- srbenje, koprivnica
- povečanje produkta presnove mišic v krvi (povečanje kreatinina v krvi)
- zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja
- glivična okužba (superinfekcija kandide)
Redki neželeni učinki:
zmanjšanje (nenormalno) števila rdečih krvnih celic ali krvnega pigmenta / hemoglobina, zmanjšanje (nenormalno) rdečih krvnih celic zaradi prezgodnjega razpada (hemolitična anemija), podplutbe z majhnimi madeži (purpura), krvavitev iz nosu (epistaksa) in dolgotrajna krvavitev čas (nenormalno) povečanje določene vrste belih krvnih celic (eozinofilija)
huda alergijska reakcija (anafilaktična / anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom)
pordela koža z navali vročine
neka oblika okužbe debelega črevesa (psevdomembranski kolitis), bolečine v trebuhu
vnetje jeter (hepatitis), povečanje produkta razgradnje krvnih pigmentov (bilirubin), zvišanje nekaterih krvnih encimov (zvišanje alkalne fosfataze v krvi, povečanje gamaglutamiltransferaze)
kožne reakcije z rdečico in nastankom lezij na koži (izpuščaj, multiformni eritem), kožne reakcije z mehurji (bulozni dermatitis)
bolečine v sklepih in mišicah
slabo delovanje ledvic in težave z ledvicami
mrzlica / togost
Zelo redki neželeni učinki:
- hudo zmanjšanje belih krvnih celic v zrnu (agranulocitoza), močno zmanjšanje rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov (pancitopenija)
- podaljšan čas tvorbe krvnih strdkov (podaljšan delni tromboplastinski čas, podaljšan protrombinski čas), nenormalen laboratorijski test (pozitiven neposreden Coombsov test), povečani trombociti (trombocitemija)
- zmanjšanje kalija v krvi (hipokaliemija), znižanje krvnega sladkorja (glukoza), znižanje beljakovin v krvi, zmanjšanje skupnih beljakovin v krvi
- odmik zgornje plasti kože po vsem telesu (toksična epidermalna nekroliza), huda alergijska reakcija po celem telesu z izpuščaji na koži in sluznicah ter različnimi izpuščaji (Stevens-Johnsonov sindrom)
- povečan dušik sečnine v krvi
Terapija s piperacilinom je bila povezana z večjo incidenco zvišane telesne temperature in izpuščaja pri bolnikih s cistično fibrozo.
Potek in hramba
Zdravilo TAZOCIN shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte zdravila TAZOCIN po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo TAZOCIN
- Zdravilni učinkovini sta piperacilin in tazobaktam. Vsaka viala vsebuje 2 g piperacilina (v obliki natrijeve soli) in 0,25 g tazobaktama (v obliki natrijeve soli). Vsaka viala vsebuje 4 g piperacilina (v obliki natrijeve soli) in 0,5 g tazobaktama (v obliki natrijeve soli).
- Pomožne snovi so monohidrat citronske kisline in dinatrijev edetat (EDTA).
Izgled zdravila TAZOCIN in vsebina pakiranja
TAZOCIN 2 g / 0,25 g je bel do belkast prašek, dobavljen v viali.
Pakiranja vsebujejo 1, 5, 10, 12, 25 ali 50 vial.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g je bel do belkast prašek, dobavljen v viali.
Pakiranja vsebujejo 1, 5, 10, 12, 25 ali 50 vial.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenim delavcem:
Navodila za uporabo TAZOCIN se daje z intravensko infuzijo (ena kapljica v 30 minutah).
Intravenska uporaba
Vsako vialo raztopite s prostornino topila, navedeno v spodnji tabeli, pri čemer uporabite eno od združljivih topil za pripravo. Z vrtljivim gibanjem pretresite, dokler se ne raztopi. Pri pretresanju s stalnim vrtenjem se rekonstitucija običajno pojavi v 5-10 minutah (podrobnosti o ravnanju glejte spodaj).
Vsebina viale
* Kompatibilna topila za pripravo:
- 0,9% raztopina natrijevega klorida (9 mg / ml) za injiciranje
- sterilna voda za injekcije
- glukoza 5%
Največji priporočeni volumen sterilne vode za injekcije za vsak odmerek je 50 ml.
Pripravljeno raztopino je treba z brizgo izvleči iz viale. Po pripravi v skladu z navodili bo vsebina viale, odvzete z brizgo, zagotovila količine piperacilina in tazobaktama, navedene na etiketi.
Rekonstituirane raztopine lahko dodatno razredčimo do želenega volumna (npr. 50 ml do 150 ml) z enim od naslednjih združljivih topil:
- 0,9% raztopina natrijevega klorida (9 mg / ml) za injiciranje
- glukoza 5%
- 6% dekstrana v 0,9% natrijevem kloridu
- Ringerova raztopina za injiciranje v laktaciji
- Hartmannova rešitev
- Ringer acetat
- Ringer acetat / bolan
Nezdružljivost
Kadar se zdravilo TAZOCIN uporablja sočasno z drugim antibiotikom (npr. Aminoglikozidi), je treba snovi dajati ločeno. Mešanje beta-laktamskih antibiotikov z aminoglikozidi in vitro lahko povzroči znatno inaktivacijo aminoglikozida, vendar je bila združljivost amikacina in gentamicina s TAZOCINOM določena in vitro v nekaterih razredčilih v določenih koncentracijah (glejte poglavje Sočasna uporaba zdravila TAZOCIN z. aminoglikozidi).
Zdravila TAZOCIN ne smete mešati z drugimi snovmi v isti brizgi ali steklenički za infundiranje, ker združljivost ni bila ugotovljena.
Zaradi kemijske nestabilnosti se zdravila TAZOCIN ne sme uporabljati z raztopinami, ki vsebujejo samo natrijev bikarbonat.
TAZOCIN je združljiv z Ringerjevo raztopino v laktaciji in za sočasno uporabo skozi cevko Y. TAZOCIN se ne sme dodajati krvnim pripravkom ali hidroliziranemu albuminu.
Sočasna uporaba zdravila TAZOCIN z aminoglikozidi
Zaradi in vitro inaktivacije aminoglikozida z beta-laktamskimi antibiotiki je priporočljivo dajati TAZOCIN in aminoglikozid ločeno. Kadar je indicirano sočasno zdravljenje z aminoglikozidi, je treba TAZOCIN in aminoglikozid rekonstituirati in razredčiti ločeno.
V okoliščinah, kjer se priporoča sočasna uporaba, je zdravilo TAZOCIN združljivo za sočasno sočasno dajanje prek infuzije z Y-linijo le z naslednjimi aminoglikozidi pod naslednjimi pogoji:
* Odmerek aminoglikozida mora temeljiti na teži bolnika, stanju okužbe (huda ali smrtno nevarna) in delovanju ledvic (očistek kreatinina).
Združljivost zdravila TAZOCIN z drugimi aminoglikozidi ni bila ugotovljena. Samo koncentracije in razredčila amikacina in gentamicina skupaj z odmerkom tazocina, kot so poročali v prejšnji tabeli, so bili ugotovljeni kot združljivi za sočasno dajanje z infuzijo preko črte Y. zgoraj lahko povzroči inaktivacijo aminoglikozida s pomočjo zdravila TAZOCIN .
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TAZOCIN v prahu za raztopino za infuzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje piperacilin (v obliki natrijeve soli), kar ustreza 2 g in tazobaktam (v obliki natrijeve soli), kar ustreza 0,25 g.
Vsaka viala Tazocina 2 g / 0,25 g vsebuje 5,58 mmol (128 mg) natrija.
Vsaka viala vsebuje piperacilin (v obliki natrijeve soli), kar ustreza 4 g in tazobaktam (v obliki natrijeve soli), kar ustreza 0,5 g.
Vsaka viala Tazocina 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
Pomožne snovi:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje. Bel do sivobel prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Tazocin je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let (glejte poglavji 4.2 in 5.1):
Odrasli in mladostniki
• Huda pljučnica, vključno s pljučnico, pridobljeno v bolnišnici in z mehanskim prezračevanjem
• zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)
• Zapletene intraabdominalne okužbe
• zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z okužbami diabetičnega stopala)
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo v povezavi s katero od zgoraj naštetih okužb ali za katere obstaja sum, da so povezani.
Tazocin se lahko uporablja pri zdravljenju nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo zaradi suma bakterijske okužbe.
Otroci od 2 do 12 let
• Zapletene intraabdominalne okužbe
Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih otrok s povišano telesno temperaturo zaradi suma bakterijske okužbe.
Ustrezna uporaba antibakterijskih sredstev mora biti v skladu z uradnimi smernicami.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odmerek in pogostost dajanja Tazocina sta odvisna od resnosti in lokacije okužbe ter pričakovanih patogenov.
Odrasli in mladostniki
Okužbe
Običajni odmerek je 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama, danih vsakih 8 ur.
Pri bolnišnični pljučnici in bakterijskih okužbah pri bolnikih z nevtropenijo je priporočeni odmerek 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama, danih vsakih 6 ur. Ta režim odmerjanja je lahko primeren tudi za zdravljenje bolnikov z drugimi okužbami, ki so vključene v terapevtske indikacije, če so še posebej hude.
Naslednja tabela povzema pogostost dajanja in priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, odvisno od indikacije ali bolezni:
Odpoved ledvic
Intravenski odmerek je treba prilagoditi glede na stopnjo dejanske ledvične insuficience, v skladu z naslednjim urnikom (vsakega bolnika je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti snovi; odmerek in interval dajanja zdravila je treba ustrezno prilagoditi):
Bolnikom na hemodializi je treba po vsaki dializi dati dodaten odmerek piperacilina / tazobaktama 2 g / 0,25 g, saj se s hemodializo v 4 urah izloči 30% -50% piperacilina.
Jetrna insuficienca
Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Odmerek pri starejših bolnikih
Pri starejših z normalnim delovanjem ledvic ali očistkom kreatinina nad 40 ml / min odmerka ni treba prilagajati.
Pediatrična populacija (starost 2-12 let)
Okužbe
Naslednja tabela povzema pogostost dajanja in odmerek glede na telesno maso pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 12 let, odvisno od indikacije ali bolezni:
* V 30 minutah ne prekoračite največjega odmerka 4 g / 0,5 g.
Odpoved ledvic
Intravenski odmerek je treba prilagoditi glede na stopnjo dejanske ledvične insuficience, v skladu z naslednjim urnikom (vsakega bolnika je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti snovi; odmerek in interval dajanja zdravila je treba ustrezno prilagoditi):
Otrokom na hemodializi je treba po vsaki dializi dati dodaten odmerek 40 mg piperacilina / 5 mg tazobaktama / kg.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let
Varnost in učinkovitost zdravila Tazocin pri otrocih, starih od 0 do 2 let, nista bili ugotovljeni. Podatkov iz kontroliranih kliničnih preskušanj ni.
Trajanje zdravljenja
Običajno trajanje zdravljenja za večino indikacij je od 5 do 14 dni. Vendar pa je treba trajanje zdravljenja določiti glede na resnost okužbe, povzročitelja bolezni in klinični in bakteriološki razvoj bolnika.
Pot administracije
Tazocin 2 g / 0,25 g se daje z intravensko infuzijo (več kot 30 minut).
Tazocin 4 g / 0,5 g se daje z intravensko infuzijo (več kot 30 minut).
Za navodila o pripravi glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, katero koli drugo penicilinsko protibakterijsko sredstvo ali katero koli pomožno snov.
Zgodovina akutne hude alergijske reakcije na katero koli drugo učinkovino beta-laktama (npr. Cefalosporin, monobaktam ali karbapenem).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri izbiri piperacilina / tazobaktama za individualno zdravljenje pacienta je treba upoštevati primernost uporabe polsintetičnega penicilina širokega spektra, ki temelji na dejavnikih, kot sta resnost okužbe in razširjenost odpornosti na druge razpoložljive antibakterijske snovi zastopniki ..
Pred začetkom zdravljenja s Tazocinom je treba skrbno raziskati vse prejšnje preobčutljivostne reakcije na peniciline, druga beta-laktamska zdravila (npr. Cefalosporin, monobaktam in karbapenem) in druge alergene. Pri bolnikih, ki so prejemali penicilin, vključno s piperacilinom / tazobaktamom, so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaktični / anafilaktoidni (vključno s šokom)). Takšne reakcije se pogosteje pojavljajo pri ljudeh z anamnezo občutljivosti na več alergenov. Hude preobčutljivostne reakcije zahtevajo prekinitev antibiotika in lahko zahtevajo dajanje adrenalina in sprejetje drugih nujnih ukrepov.
Pri bolnikih, zdravljenih s Tazocinom, so poročali o resnih kožnih reakcijah, kot sta Stevens Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8). Če se pri bolnikih pojavi kožni izpuščaj, jih je treba skrbno spremljati in če se lezije poslabšajo, je treba zdravljenje s Tazocinom prekiniti.
Psevdomembranski kolitis, ki ga povzročajo antibiotiki, se lahko kaže kot huda in vztrajna driska in je lahko smrtno nevaren. Simptomi psevdomembranskega kolitisa se lahko pojavijo med ali po antibakterijskem zdravljenju. V takih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Tazocin prekiniti.
Terapija s Tazocinom lahko povzroči nastanek odpornih organizmov, ki lahko povzročijo superinfekcije.
Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z beta-laktamskimi antibiotiki, so se pojavile hemoragične manifestacije. Te reakcije so bile včasih povezane z nepravilnostmi koagulacijskega testa, kot so čas strjevanja, agregacija trombocitov in protrombinski čas, in se pogosteje pojavijo pri bolnikih z ledvično insuficienco. Če pride do krvavitve, je treba antibiotik prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Lahko se pojavi levkopenija in nevtropenija, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem; zato je treba periodično ocenjevati hematopoetsko funkcijo.
Tako kot pri zdravljenju z drugimi penicilini se lahko pri uporabi velikih odmerkov pojavijo nevrološki zapleti v obliki napadov, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Vsaka viala Tazocina 2 g / 0,25 g vsebuje 5,58 mmol (128 mg) natrija, medtem ko Tazocin 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Hipokaliemija se lahko pojavi pri bolnikih z nizkimi zalogami kalija ali pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko znižajo raven kalija. Pri takih bolnikih so lahko primerne redne določitve elektrolitov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nedepolarizirajoči mišični relaksanti
Piperacilin, če se uporablja hkrati z vekuronijem, podaljšano vekuronijevo živčno -mišično blokado. Zaradi podobnega mehanizma delovanja se pričakuje, da se bo živčno-mišična blokada, ki jo povzroči kateri koli nedepolarizirajoči mišični relaksant, podaljšala v prisotnosti piperacilina.
Peroralni antikoagulanti
Med sočasno uporabo heparina, peroralnih antikoagulantov in drugih snovi, ki lahko vplivajo na sistem strjevanja krvi, vključno s funkcijo trombocitov, je treba pogosteje izvajati ustrezne teste strjevanja krvi in jih redno spremljati.
Metotreksat
Piperacilin lahko zmanjša izločanje metotreksata; zato je treba spremljati serumske ravni metotreksata v serumu, da se izognemo toksičnosti zdravil.
Probenecid
Tako kot pri drugih penicilinih sočasna uporaba probenecida in piperacilina / tazobaktama podaljša razpolovno dobo in zmanjša ledvični očistek piperacilina in tazobaktama; vendar to ne vpliva na najvišje plazemske koncentracije obeh snovi.
Aminoglikozidi
Piperacilin sam ali v kombinaciji s tazobaktamom ni pomembno spremenil farmakokinetike tobramicina pri osebah z normalnim delovanjem ledvic in z blago ali zmerno okvaro ledvic. Farmakokinetika piperacilina, tazobaktama in presnovka M1 se pri uporabi tobramicina ni bistveno spremenila.
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco so dokazali inaktivacijo tobramicina in gentamicina s piperacilinom.
Za informacije o uporabi piperacilina / tazobaktama v kombinaciji z aminoglikozidi glejte poglavji 6.2 in 6.6.
Vankomicin
Med piperacilinom / tazobaktamom in vankomicinom niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
Učinki na laboratorijske teste
Tako kot pri drugih penicilinih lahko tudi uporaba neencimatskih metod za merjenje glukozurije povzroči lažno pozitivne rezultate, zato je v primeru zdravljenja s Tazocinom nujno merjenje glukozurije z encimskimi metodami.
Več kemičnih metod za merjenje proteinurije lahko privede do lažno pozitivnih rezultatov. Sprejetje testnih trakov (dip palice) ne vpliva na merjenje beljakovin.
Neposreden Coombsov test je lahko pozitiven.
Pri testiranju se lahko pojavijo lažno pozitivni rezultati Platelia Aspergillus EIA Bio-Rad
Laboratoriji pri bolnikih, zdravljenih s Tazocinom. Poročali so o navzkrižnih reakcijah s polisaharidi in nepolifuranozami Aspergillus s testomPlatelia Aspergillus EIA iz laboratorijev Bio-Rad.
Pri bolnikih, zdravljenih s Tazocinom, je treba pozitivne rezultate, pridobljene z zgoraj navedenimi metodami, potrditi z drugimi diagnostičnimi metodami.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatki o uporabi tazocina pri nosečnicah ne obstajajo ali so zelo redki.
Študije na živalih so pokazale razvojno toksičnost pri živalih, vendar ni dokazov o teratogenih učinkih, če je bilo zdravilo uporabljeno v odmerkih, strupenih za mater (glejte poglavje 5.3).
Piperacilin in tazobaktam prehajata skozi placentno pregrado. Piperacilin / tazobaktam je treba med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno navedeno, torej če pričakovana korist odtehta možna tveganja za nosečnico in plod.
Nosečnost
Piperacilin se v majhnih koncentracijah izloča v materino mleko; koncentracije tazobaktama v materinem mleku niso preučevali. Doječe ženske je treba zdraviti le, če pričakovana korist odtehta možna tveganja za žensko in otroka.
Plodnost
Študija plodnosti pri podganah ni pokazala vpliva na plodnost in parjenje po intraperitonealni uporabi tazobaktama ali kombinacije piperacilin / tazobaktam (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100) so driska, bruhanje, slabost in izpuščaj.
V spodnji tabeli so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in terminologiji kode MedDRA. V vsaki skupini pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Terapija s piperacilinom je bila povezana z večjo incidenco zvišane telesne temperature in izpuščaja pri bolnikih s cistično fibrozo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Po trženju so poročali o prevelikem odmerjanju piperacilina / tazobaktama. Večino poročanih dogodkov, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, so poročali tudi z običajnim priporočenim odmerkom. Bolniki lahko doživijo živčno -mišično razdražljivost ali konvulzije, če dajejo intravenske odmerke višje od priporočenih (zlasti v primeru ledvične insuficience).
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje s piperacilinom / tazobaktamom prekiniti. Specifični protistrup ni znan.
Glede na bolnikovo klinično sliko mora biti zdravljenje podporno in simptomatsko.
Previsoke koncentracije piperacilina ali tazobaktama v serumu se lahko zmanjšajo s hemodializo (glejte poglavje 4.4).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo, kombinacije penicilinov, vključno z zaviralci beta-laktamaze.
Oznaka ATC: J01C R05.
Mehanizem delovanja
Piperacilin, polsintetični penicilin širokega spektra, deluje baktericidno tako, da zavira sintezo septuma in celične stene.
Tazobaktam, beta-laktam, strukturno povezan s penicilini, je zaviralec številnih beta-laktamaz, ki običajno povzročajo odpornost na peniciline in cefalosporine, vendar ne zavira encimov AmpC ali metalo beta-laktamaz. Tazobaktam razširja antibiotični spekter piperacilina tako, da vključuje številne bakterije, ki proizvajajo beta-laktamazo in so dobile odpornost samo na piperacilin.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje
Menijo, da je čas nad minimalno inhibitorno koncentracijo (T> MIC) glavni farmakodinamični dejavnik učinkovitosti piperacilina.
Odporni mehanizem
Dva glavna mehanizma odpornosti na piperacilin / tazobaktam sta:
Inaktivacija piperacilina z beta-laktamazami, ki jih tazobaktam ne zavira: beta-laktamaze molekulskih razredov B, C in D. Poleg tega tazobaktam ne ščiti pred beta-laktamazami razširjenega spektra (ESBL), vključenimi v encimske skupine molekularnega razreda A in D.
Sprememba proteinov, ki vežejo penicilin (PBP), kar ima za posledico zmanjšanje afinitete piperacilina za molekularno tarčo v bakterijah.
Poleg tega lahko spremembe v prepustnosti bakterijskih membran, pa tudi v izražanju iztočnih črpalk z več zdravili, povzročijo ali prispevajo k bakterijski odpornosti na piperacilin / tazobaktam, zlasti pri gram-negativnih bakterijah.
Mejna točka
Klinične mejne vrednosti MIC, določene s standardom EUCAST za piperacilin / tazobaktam (2009-12-02, v 1). Za namene testiranja občutljivosti je koncentracija tazobaktama določeno pri 4 mg / l
Občutljivost streptokokov sklepamo iz občutljivosti na penicilin.
Občutljivost stafilokokov sklepamo na podlagi občutljivosti na oksacilin.
Občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko razlikuje glede na geografsko območje in sčasoma za posamezne vrste, zato so zaželeni lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Če je potrebno, poiščite strokovno mnenje, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost antibiotika vprašljiva, vsaj pri nekaterih vrstah okužb.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Najvišje koncentracije piperacilina in tazobaktama po odmerku 4 g / 0,5 g, ki se daje v 30 minutah z intravensko infuzijo, so 298 mcg / ml oziroma 34 mcg / ml.
Distribucija
Tako piperacilin kot tazobaktam sta približno 30% vezana na beljakovine v plazmi. Vezava piperacilina ali tazobaktama na beljakovine se zaradi prisotnosti druge spojine ne spremeni, vezava presnovka tazobaktama na beljakovine pa je zanemarljiva.
Piperacilin / tazobaktam je široko porazdeljen v telesnih tkivih in tekočinah, vključno s črevesno sluznico, žolčnikom, pljuči, žolčem in kostmi. Povprečne koncentracije v tkivih so običajno 50-100% plazemske koncentracije. Porazdelitev v cerebrospinalni tekočini je nizka pri ljudeh z vneto možgansko ovojnico tako kot pri drugih penicilinih.
Biotransformacija
Piperacilin se presnovi v mikrobiološko aktivni manjši presnovek (desetilni presnovek). Tazobaktam se presnovi v en sam, mikrobiološko neaktiven presnovek.
Odprava
Piperacilin in tazobaktam se izločata ledvično z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo.
Piperacilin se hitro izloči v nespremenjeni obliki, pri čemer se 68% danega odmerka izloči v urinu. Tazobaktam in njegov presnovek se izločata predvsem z izločanjem skozi ledvice, pri čemer se 80% uporabljenega odmerka izloči kot nespremenjena snov, preostanek pa kot en sam presnovek.Piperacilin, tazobaktam in desetil piperacilin se izločajo tudi z žolčem.
Po enkratni ali večkratni uporabi piperacilina / tazobaktama pri zdravih osebah je bil razpolovni čas piperacilina in tazobaktama v plazmi od 0,7 do 1,2 ure in nanj niso vplivali odmerek ali trajanje infuzije. Razpolovni čas izločanja piperacilina in tazobaktama se je podaljšal. z zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Zaradi tazobaktama se farmakokinetika piperacilina ni bistveno spremenila. Zdi se, da piperacilin nekoliko zmanjša očistek tazobaktama.
Posebne populacije
Razpolovni čas piperacilina in tazobaktama se pri bolnikih s cirozo jeter v primerjavi z zdravimi osebami poveča za približno 25% oziroma 18%.
Razpolovni čas piperacilina in tazobaktama se poveča z zmanjšanjem očistka kreatinina.Če je očistek kreatinina manjši od 20 ml / min, se razpolovni čas piperacilina poveča dvakrat, razpolovni čas tazobaktama pa štirikrat v primerjavi z bolniki z normalno delovanje ledvic.
Hemodializa odstrani 30% do 50% piperacilina / tazobaktama, dodatnih 5% odmerka tazobaktama pa se izloči kot presnovek tazobaktama. Peritonealna dializa odstrani približno 6% odmerka piperacilina in 21% odmerka tazobaktama in do 18 % odmerka tazobaktama se izloči kot presnovek tazobaktama.
Pediatrična populacija
V "populacijski farmakokinetični analizi je bil ocenjeni očistek pri bolnikih, starih od 9 mesecev do 12 let, primerljiv s tistim pri odraslih s povprečno populacijsko vrednostjo (SE) 5,64 ml / min / kg. Za pediatrične bolnike, stare od 2 do 9 mesecev, ocenjeni očistek piperacilina je bil 80% te vrednosti. Povprečna populacija (SE) za volumen porazdelitve piperacilina je 0,243 L / kg in ni odvisna od starosti.
Starejši bolniki
Povprečni razpolovni čas piperacilina in tazobaktama se je pri starejših podaljšal za 32% oziroma 55% v primerjavi z mlajšimi osebami, kar je lahko posledica starostnih sprememb očistka kreatinina.
Dirka
Med azijskimi (n = 9) in kavkaškimi (n = 9) zdravimi prostovoljci, zdravljenimi z enkratnimi odmerki 4 g / 0,5 g, niso opazili nobene razlike v farmakokinetiki piperacilina ali tazobaktama.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in študij genotoksičnosti neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.Študije rakotvornosti s piperacilinom / tazobaktamom niso bile izvedene.
Študija plodnosti in splošne reprodukcije pri podganah z intraperitonealno uporabo tazobaktama ali kombinacije piperacilin / tazobaktam je poročala o zmanjšanju velikosti potomcev in povečanju števila plodov z zapoznelo osifikacijo in spremembami reber, povezanih s strupenostjo za mater. Plodnost generacije F1 in embrionalni razvoj generacije F2 nista bila ogrožena.
Študije teratogenosti z intravensko uporabo tazobaktama ali kombinacije piperacilin / tazobaktam pri miših in podganah so pokazale rahlo zmanjšanje mase ploda pri podganah pri strupenem kašlju za mater, vendar niso pokazale teratogenih učinkov.
Po intraperitonealni uporabi tazobaktama ali kombinacije piperacilin / tazobaktam pri podganah se je peri / postnatalni razvoj spremenil (zmanjšana teža ploda, povečana smrtnost potomcev, povečana smrtnost ploda), povezana s strupenostjo za mater.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Dinatrijev edetat (EDTA) monohidrat citronske kisline
06.2 Nezdružljivost
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Kadar se zdravilo Tazocin uporablja sočasno z drugim antibiotikom (npr. Aminoglikozidi), je treba snovi dajati ločeno. Mešanje beta-laktamskih antibiotikov z aminoglikozidom in vitro lahko povzroči znatno inaktivacijo aminoglikozida.
Tazocina ne smete mešati z drugimi snovmi v isti brizgi ali steklenički za infundiranje, ker združljivost ni bila ugotovljena.
Zaradi kemijske nestabilnosti se zdravila Tazocin ne sme uporabljati v raztopinah, ki vsebujejo samo natrijev bikarbonat.
Tazocina ne smemo dodajati krvnim pripravkom ali hidroliziranemu albuminu.
06.3 Obdobje veljavnosti
Rekonstituirana raztopina v viali
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana do 24 ur pri 25 ° C in 48 ur pri shranjevanju v hladilniku pri 2 - 8 ° C, ko je bila rekonstituirana z enim od združljivih topil za rekonstitucijo (glejte poglavje 6.6).
Razredčena raztopina za infundiranje
Po rekonstituciji je bila kemična in fizikalna stabilnost razredčenih infuzijskih raztopin med uporabo dokazana 24 ur pri 25 ° C in 48 ur, če so shranjene v hladilniku pri 2 - 8 ° C, ko so bile rekonstituirane z uporabo enega od združljivih topila za "Nadaljnje redčenje rekonstituirane raztopine do priporočenih količin redčenja (glejte poglavje 6.6).
Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirane in razredčene raztopine uporabiti takoj.Če se ne uporabi takoj, so za čas shranjevanja in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovorni uporabniki in običajno ne bodo daljši od 12 ur pri 2 - 8 ° C, razen če rekonstitucija in redčenje nista potekala pod nadzorovanim in validiranim aseptikom pogoji.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
30 ml steklena steklenička tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in zapiralnim tesnilom. Steklena viala 70 ml iz stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in zložljivim tesnilom. Velikosti pakiranja: 1, 5, 10, 12, 25 ali 50 steklenic v škatli.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v aseptičnih pogojih. Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da se izključi prisotnost delcev in obarvanje. Raztopino je treba uporabiti le, če je bistra in brez delcev.
Intravenska uporaba
Vsako vialo raztopite s prostornino topila, navedeno v spodnji tabeli, pri čemer uporabite eno od združljivih topil za pripravo. Z vrtljivim gibanjem pretresite, dokler se ne raztopi. Ko se nenehno premika, se rekonstitucija običajno pojavi v 5-10 minutah (za podrobnosti o
ravnanje, glej spodaj).
* Kompatibilna topila za pripravo:
• 0,9% raztopina natrijevega klorida (9 mg / ml) za injiciranje
• sterilna voda za injekcije
• glukoza 5%
Največji priporočeni volumen sterilne vode za injekcije za vsak odmerek je 50 ml.
Pripravljeno raztopino je treba z brizgo izvleči iz viale. Po pripravi v skladu z navodili bo vsebina viale, odvzete z brizgo, zagotovila količine piperacilina in tazobaktama, navedene na etiketi.
Pripravljene raztopine lahko dodatno razredčite do želenega volumna (npr. 50 ml do 150 ml)
z enim od naslednjih združljivih topil:
• 0,9% raztopina natrijevega klorida (9 mg / ml) za injiciranje
• glukoza 5%
• 6% dekstrana v 0,9% natrijevem kloridu
• Ringerjeva raztopina za injiciranje z laktacijo
• Hartmannova rešitev
• Ringerov acetat
• Ringerov acetat / bolan
Sočasna uporaba z aminoglikozidi
Zaradi inaktivacije in vitro aminoglikozida z betalaktamskimi antibiotiki je priporočljivo, da se tazocin in aminoglikozid dajejo ločeno. Kadar je indicirano sočasno zdravljenje z aminoglikozidi, je treba tazocin in aminoglikozid rekonstituirati in razredčiti ločeno.
V primerih, ko je priporočljiva sočasna uporaba, je Tazocin združljiv za hkratno sočasno uporabo, prek infuzije z Y-linijo, le z naslednjimi aminoglikozidi in pod naslednjimi pogoji:
* Odmerek aminoglikozida mora temeljiti na teži bolnika, stanju okužbe (huda ali smrtno nevarna) in delovanju ledvic (očistek kreatinina).
Združljivost Tazocina z drugimi aminoglikozidi ni bila ugotovljena. Ugotovljeno je bilo, da so le koncentracije in razredčila amikacina in gentamicina skupaj z odmerkom Tazocina, opisane v prejšnji tabeli, združljive za sočasno dajanje z infuzijo preko Y-linije. Sočasna uporaba preko Y-cevi na druge načine, kot so zgoraj navedeni, lahko povzroči inaktivacijo aminoglikozida s tazocinom.
Za nezdružljivosti glejte poglavje 6.2.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno raztopino zavrzite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Združeno kraljestvo
Predstavnik za Italijo: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
TAZOCIN 2 g + 0,250 g prašek za raztopino za infundiranje AIC št. 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0.500 g prašek za raztopino za infundiranje AIC št. 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0.500 g prašek za raztopino za infundiranje AIC št. 028249062;
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
TAZOCIN 2 g + 0,250 g prašek za raztopino za infundiranje - 12 vial junij 2009 / november 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g prašek za raztopino za infundiranje-1 viala 29. december 1998 / november 2009
TAZOCIN 4 g + 0.500 g prašek za raztopino za infundiranje -12 viale 17. junij 2008 / november 2009