Aktivne sestavine: lizin acetilsalicilat
FLECTADOL 500 mg prašek za peroralno raztopino
FLECTADOL 1000 mg prašek za peroralno raztopino
Vložki za pakiranje Flectadol so na voljo za velikosti pakiranj: - FLECTADOL 500 mg prašek za peroralno raztopino, FLECTADOL 1000 mg prašek za peroralno raztopino
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, FLECTADOL 1 g / 5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Flectadol? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Drugi analgetiki in antipiretiki, salicilna kislina in derivati.
Terapevtske indikacije
Bolečine katere koli narave in entitete. Akutni revmatizem sklepov in njegovi zapleti. Primarne in sekundarne degenerativne artropatije. Mialgija.
Kontraindikacije Kadar zdravila Flectadol ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druga nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila) (navzkrižna reaktivnost) ali katero koli pomožno snov.
- Zgodovina astme, povzročene z dajanjem acetilsalicilatov ali snovi s podobno aktivnostjo, zlasti nesteroidnih protivnetnih zdravil
- Tretje trimesečje nosečnosti (po 24 tednih gestacije) (glejte - Nosečnost in dojenje)
- Aktivna peptična razjeda
- Vsaka ustavna ali pridobljena krvavitev
- Tveganje krvavitve
- Huda jetrna insuficienca
- Huda ledvična insuficienca (ClCr
- Hudo, nenadzorovano srčno popuščanje
- Sočasna uporaba metotreksata v odmerkih> 15 mg / teden z acetilsalicilno kislino v protivnetnih ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih (glejte Interakcije)
- Sočasna uporaba peroralnih antikoagulantov z acetilsalicilno kislino, ki se uporablja v protivnetnih odmerkih ali v odmerkih analgetikov ali antipiretikov in pri bolnikih z razjedami v želodcu in dvanajstniku v anamnezi (glejte Interakcije).
- Bolniki z že obstoječo mastocitozo, pri katerih lahko uporaba acetilsalicilne kisline povzroči hude preobčutljivostne reakcije (vključno s cirkulacijskim šokom z zardevanjem, hipotenzijo, tahikardijo in bruhanjem).
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od šestnajst let. Preobčutljivost za salicilate. Zdravilo je kontraindicirano pri intenzivni diuretični terapiji, hemoragični diatezi med zdravljenjem z antikoagulanti, saj sinergira njegovo delovanje.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flectadol
Previdno pri astmi ter pri bolnikih z blago in zmerno jetrno insuficienco. Alkohol lahko poveča tveganje za poškodbe prebavil in podaljša čas krvavitve, če ga jemljemo skupaj z acetilsalicilno kislino. Zato morajo bolniki med in po 36 urah po jemanju acetilsalicilne kisline alkoholne pijače uporabljati previdno (glejte "Interakcije").
Pri bolnikih, ki prejemajo cepivo proti noricam, se je treba še 6 tednov po cepljenju izogibati uporabi acetilsalicilne kisline (glejte Interakcije).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Flectadol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Več snovi sodeluje v medsebojnem delovanju zaradi svojih lastnosti, da zavirajo agregacijo trombocitov:
Abciksimab, acetilsalicilna kislina, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost in iloprost trometamol, tiklopidin in tirofiban.
Uporaba različnih zaviralcev agregacije trombocitov povečuje tveganje za krvavitev, pa tudi njihova kombinacija s heparinom ali sorodnimi molekulami, peroralnimi antikoagulanti ali drugimi trombolitiki in to možnost je treba upoštevati ob rednem kliničnem spremljanju.
Kontraindicirane kombinacije (glejte Kontraindikacije):
- Metotreksat v odmerkih> 15 mg / teden pri protivnetnih ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata z acetilsalicilno kislino).
- Peroralni antikoagulanti pri protivnetnih ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline ter pri bolnikih z razjedo na želodcu in dvanajstniku v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev.
Kombinacije niso priporočljive:
- Peroralni antikoagulanti pri analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline in pri bolnikih brez želodčne razjede dvanajstnika v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev.
- Peroralni antikoagulanti v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov, in pri bolnikih z razjedo v želodcu in dvanajstniku v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev.
- Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) v protivnetnih ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
- Heparini z nizko molekulsko maso (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v terapevtskih odmerkih pri starejših bolnikih (≥ 65 let), ne glede na odmerek heparina, in za protivnetne odmerke acetilsalicilne kisline ali za analgetične ali antipiretične odmerke kisline acetilsalicilne kisline: povečano tveganje krvavitev (zaviranje agregacije trombocitov in lezija sluznice gastroduodenala z acetilsalicilno kislino). Treba je dati drugo protivnetno zdravilo ali drugo analgetik ali antipiretik.
- Klopidogrel (poleg odobrenih indikacij za to kombinacijo pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom): povečano tveganje za krvavitev. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je priporočljivo klinično spremljanje.
- Urikozuriki (benzbromaron, probenecid): zmanjšanje urikozuričnega učinka zaradi konkurence za izločanje sečne kisline v ledvičnih tubulih.
- Tiklopidin: povečano tveganje za krvavitev. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je priporočljivo klinično spremljanje.
- Glukokortikoidi (razen nadomestnega zdravljenja s hidrokortizonom) za protivnetne odmerke acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za krvavitev.
- Pemetreksed pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina med 45 ml / min in 80 ml / min): povečano tveganje za toksičnost pemetrekseda (zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka pemetrekseda z acetilsalicilno kislino) v odmerkih protivnetnih zdravil acetilsalicilna kislina.
Društva, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi:
- Diuretiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti receptorjev angiotenzina II pri protivnetnih ali analgetičnih in antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: zaradi zmanjšane stopnje glomerularne filtracije zaradi zmanjšane sinteze ledvičnih prostaglandinov se lahko pri bolnikih z dehidracijo pojavi akutna odpoved ledvic. Lahko se pojavi tudi zmanjšanje antihipertenzivnega učinka. Poskrbite, da je bolnik hidriran in da se na začetku zdravljenja preveri delovanje ledvic.
- Metotreksat v odmerkih ≤ 15 mg / teden pri protivnetnih ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata z acetilsalicilno kislino) Preveriti je treba število krvnih celic tedensko v prvih nekaj tednih sočasne uporabe.Pri bolnikih z (tudi blago) ledvično insuficienco in pri starejših bolnikih je potrebno skrbno spremljanje.
- Metotreksat v odmerkih> 15 mg v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporablja za zaviranje agregacije trombocitov: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata z acetilsalicilno kislino). Število krvnih celic je treba tedensko preverjati prvih nekaj tednov sočasne uporabe.Pri bolnikih z (tudi blago) ledvično insuficienco in pri starejših bolnikih je potrebno skrbno spremljanje.
- Klopidogrel (v odobrenih indikacijah za to kombinacijo pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom): povečano tveganje za krvavitev. Priporoča se klinično spremljanje.
- Lokalno prebavila, antacidi in oglje: povečano ledvično izločanje acetilsalicilne kisline zaradi alkalizacije urina. Priporoča se, da se topikalna zdravila in antacidi v prebavilih dajejo vsaj 2 uri stran od acetilsalicilne kisline.
- Pemetreksed pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic: povečano tveganje za toksičnost pemetrekseda (zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka pemetrekseda z acetilsalicilno kislino) pri protivnetnih odmerkih acetilsalicilne kisline. Treba je spremljati delovanje ledvic.
- Heparini z nizko molekulsko maso (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v preventivnih odmerkih pri bolnikih, mlajših od 65 let: sočasna uporaba zdravil, ki delujejo na različnih ravneh hemostaze, poveča tveganje za krvavitev. Zato je treba pri bolnikih, mlajših od 65 let, oceniti sočasno uporabo heparinov v preventivnih odmerkih (ali sorodnih molekul) in acetilsalicilne kisline, ne glede na odmerek, pri čemer je treba vzdrževati klinično in laboratorijsko spremljanje.
- Nizkomolekularni heparini (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v terapevtskih odmerkih ali pri starejših bolnikih (≥ 65 let), ne glede na odmerek heparina, in za odmerke acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečajo tveganje krvavitev (zaviranje agregacije trombocitov in lezija sluznice gastroduodenala z acetilsalicilno kislino).
- Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
- Peroralni antikoagulanti v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečano tveganje za krvavitev.
- Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) z odmerki acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
- Glukokortikoidi (razen hidrokortizona za nadomestno zdravljenje) za analgetične in antipiretične odmerke acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za krvavitev.
- Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povečano tveganje za krvavitev.
- Acetazolamid: Pri sočasni uporabi salicilatov in acetazolamida je potrebna previdnost, saj obstaja povečano tveganje za presnovno acidozo.
- Cepivo proti noricam: Priporočljivo je, da bolnikom, ki so bili cepljeni proti noricam, še šest tednov po cepljenju ne dajemo salicilatov. Do primerov Reyejevega sindroma je prišlo zaradi uporabe salicilatov med okužbo z noricami.
- Alkohol: če ga jemljemo skupaj z acetilsalicilno kislino, lahko alkohol poveča tveganje za poškodbe prebavil in podaljša čas krvavitve. Zato morajo bolniki med in 36 ur po jemanju acetilsalicilne kisline previdno jemati alkoholne pijače (glejte "Previdnostni ukrepi za uporabo") .
Zdravilo lahko vpliva na:
- hipoglikemične sulfonilsečnine;
- zdravila proti zavrnitvi (npr. ciklosporin, takrolimus);
- ibuprofen lahko pri sočasni uporabi zdravil zavira učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov;
- metamizol, če ga jemljemo sočasno z acetilsalicilno kislino, lahko zmanjša njegov učinek na agregacijo trombocitov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let (glejte Kontraindikacije). 1 g vrečke praška za peroralno raztopino ni primerno za uporabo pri otrocih s telesno maso manj kot 50 kg.
500-miligramske vrečke praška za peroralno raztopino niso primerne za uporabo pri otrocih s telesno maso manj kot 30 kg pri analgetičnih in antipiretičnih indikacijah ter pri otrocih s telesno maso manj kot 20 kg pri protivnetnih (revmatičnih) indikacijah.
Ljudje, starejši od 70 let, zlasti ob prisotnosti sočasnih terapij, naj to zdravilo uporabljajo le po posvetovanju z zdravnikom. Če med zdravljenjem pride do dolgotrajnega bruhanja in globoke zaspanosti, prekinite dajanje. Predoperativna uporaba lahko ovira intraoperativno hemostazo.Za interakcijo z arahidonsko kislino lahko zdravilo pri astmatikih in nagnjenih osebah povzroči krize bronhospazma in morda šok ter druge alergijske pojave.
Previdno pri astmi ter pri bolnikih z blago in zmerno jetrno insuficienco.
- V primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, da se izognete tveganju prevelikega odmerjanja, se prepričajte, da v sestavi drugih zdravil ni acetilsalicilne kisline.
- Reyejev sindrom, zelo redka in smrtno nevarna bolezen, so opazili pri otrocih in mladostnikih z znaki virusne okužbe (zlasti noricami in gripi podobnimi epizodami), ki so jemali acetilsalicilno kislino. Zato je treba acetilsalicilno kislino dajati otrokom in mladostnikom s temi stanji po zdravniških opozorilih, kadar druga zdravila niso uspela. V primeru trajnega bruhanja, motene zavesti ali nenormalnega vedenja je treba zdravljenje z acetilsalicilno kislino prekiniti.
- Pri otrocih, mlajših od 1 meseca, je uporaba acetilsalicilne kisline upravičena le v posebnih situacijah in na zdravniški recept.
- V primeru dolgotrajne uporabe analgetikov v velikih odmerkih se glavobola ne sme zdraviti z višjimi odmerki.
- Redna uporaba analgetikov, zlasti kombinacije analgetikov, lahko povzroči trajne okvare ledvic s tveganjem za odpoved ledvic.
- Pri bolnikih s pomanjkanjem G6PD je treba acetilsalicilno kislino dajati pod skrbnim zdravniškim nadzorom zaradi nevarnosti hemolize (glejte Neželeni učinki).
- Nadzor zdravljenja je treba okrepiti v naslednjih primerih:
- pri bolnikih z razjedo želodca ali dvanajstnika v anamnezi ali krvavitvami v prebavilih ali gastritisom
- pri bolnikih z ledvično insuficienco
- pri bolnikih z jetrno insuficienco
- pri bolnikih z astmo: pojav astmatičnega napada je pri nekaterih bolnikih lahko povezan z alergijo na nesteroidna protivnetna zdravila ali na acetilsalicilno kislino, v tem primeru je to zdravilo kontraindicirano (glejte Kontraindikacije)
- pri bolnikih z metroragijo ali menoragijo (tveganje povečanja obsega in trajanja menstruacije)
- Krvavitve v prebavilih ali razjede / perforacije se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem, ne da bi morali biti pri bolniku prisotni nedavni znaki ali zgodovina. Relativno tveganje se poveča pri starejših osebah, pri osebah z nizko telesno maso in pri bolnikih, zdravljenih z antikoagulanti ali zaviralci agregacije trombocitov (glejte Interakcije) .V primeru krvavitev iz prebavil je treba zdravljenje takoj prekiniti.
- Glede na zaviralni učinek acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, ki se pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih in traja več dni, je treba bolnika opozoriti na tveganje krvavitve v primeru operacije, tudi manjše narave (npr. ekstrakcija zoba).
- V odmerkih analgetika ali antipiretika acetilsalicilna kislina zavira izločanje sečne kisline; pri odmerkih, ki se uporabljajo v revmatologiji (protivnetni odmerki), ima acetilsalicilna kislina urikozurični učinek.
- Pri velikih odmerkih, ki se uporabljajo v revmatologiji (protivnetni odmerki), je treba bolnike spremljati glede možnega pojava simptomov prevelikega odmerjanja. V primeru zvonjenja v ušesih, težav s sluhom ali omotičnosti je treba ponovno oceniti načine zdravljenja. Pri otrocih je priporočljivo spremljati salicilizem, zlasti na začetku zdravljenja.
- Uporaba tega zdravila med dojenjem ni priporočljiva (glejte Nosečnost in dojenje)
- Obstajajo dokazi, da lahko zdravilo z zaviranjem sinteze ciklooksigenaze / prostaglandina povzroči zmanjšanje plodnosti žensk z učinkom na ovulacijo. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Nizki odmerki pod 100 mg / dan:
Klinične študije kažejo, da je acetilsalicilna kislina v odmerkih pod 100 mg / dan varna le v izjemno omejenih porodniških primerih, ki zahtevajo specialistično spremljanje.
Odmerki med 100 in 500 mg / dan:
Kliničnih podatkov o uporabi acetilsalicilne kisline v odmerkih med 100 mg / dan in do 500 mg / dan ni dovolj, zato spodnja priporočila za odmerke 500 mg / dan in več veljajo tudi za to območje odmerjanja (glej odstavek spodaj).
Odmerki 500 mg / dan in več:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvih 24 tednih nosečnosti se acetilsalicilne kisline ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če acetilsalicilno kislino uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvih 24 tednih nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
Po 24 tednih nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov plod izpostavijo:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniosom napreduje v odpoved ledvic.
Ob koncu nosečnosti lahko mati in novorojenček pokažeta:
- podaljšanje časa krvavitve zaradi zaviranja agregacije trombocitov, ki se lahko pojavi tudi po dajanju zelo majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je acetilsalicilna kislina kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti (po 24 tednih gestacije) (glejte Kontraindikacije).
Čas hranjenja
Acetilsalicilna kislina prehaja v materino mleko: zato acetilsalicilna kislina med dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Flectadol: Odmerjanje
1-2 vrečki 2-3 krat na dan v odmerku 500 mg in 1 vrečka 2-3 krat na dan v odmerku 1000 mg ali po zdravniškem receptu.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Vsebino vrečke nalijte v kozarec, dodajte vodo, nekaj sekund pretresite in popijte.
Vrečke FLECTADOL je treba jemati na poln želodec, zlasti kadar je treba zdravilo dajati v velikih odmerkih dlje časa.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Flectadol
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Za peroralno uporabo so toksični odmerki acetilsalicilne kisline med 200 mg / kg in 300 mg / kg.
Tveganje prevelikega odmerjanja je pomembno pri starejših in zlasti pri majhnih otrocih (terapevtsko preveliko odmerjanje ali pogosteje nenamerna zastrupitev), kjer je lahko usodno. Pri kardiogenem in kroničnem prevelikem odmerjanju acetilsalicilne kisline se lahko pojavi ne-kardiogeni pljučni edem (glejte Neželeni učinki).
Simptomi
- Zmerna zastrupitev: zvonjenje v ušesih, občutek zmanjšane ostrine sluha, glavobol in omotica kažejo na preveliko odmerjanje in jih je mogoče nadzorovati z zmanjšanjem odmerka.
- Hude zastrupitve: zvišana telesna temperatura, hiperventilacija, ketoza, respiratorna alkaloza, presnovna acidoza, koma, srčno -žilni kolaps, odpoved dihanja, huda hipoglikemija.
Pri otrocih je lahko prevelik odmerek usoden že pri 100 mg / kg pri enkratnem vnosu.
Preveliko odmerjanje salicilatov, zlasti pri majhnih otrocih, lahko povzroči hudo hipoglikemijo in potencialno smrtno zastrupitev.
Obvladovanje izrednih razmer
- Takojšnji prenos v specializirano bolnišnico
- Izpiranje želodca in dajanje aktivnega oglja
- Nadzor kislinsko-bazičnega ravnovesja
- Alkalizacija urina s spremljanjem pH urina
- Hemodializa v primeru hude zastrupitve
- Simptomatsko zdravljenje.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka vrečk FLECTADOL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi vrečk FLECTADOL, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Flectadol
Kot vsa zdravila lahko tudi vrečke FLECTADOL povzročijo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostosti ni mogoče zanesljivo oceniti iz razpoložljivih podatkov. Zato so frekvence navedene kot "neznane".
- Bolezni krvi in limfnega sistema: hemoragični sindromi (epistaksa, krvavitev iz dlesni, purpura itd.) S podaljšanjem časa krvavitve. Tveganje za krvavitev lahko traja 4-8 dni po prenehanju uporabe acetilsalicilne kisline. Lahko povzroči povečano tveganje za krvavitev v primeru operacije. Lahko se pojavijo tudi intrakranialna in gastrointestinalna krvavitev. Intrakranialna krvavitev je lahko usodna, še posebej, če je zdravilo dano starejšim. Trombocitopenija. Hemolitična anemija pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze 6 fosfat dehidrogenaze (G6PD) (glejte Posebna opozorila). Pancitopenija, bilinearna citopenija, aplastična anemija, odpoved kostnega mozga, agranulocitoza, nevtropenija, levkopenija.
- Bolezni imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije, astma, angioedem.
- Bolezni živčevja: glavobol, omotica, občutek izgube sluha, tinitus, ki običajno kažejo na preveliko odmerjanje. Intrakranialna krvavitev, ki je lahko usodna, zlasti pri starejših.
- Bolezni prebavil: bolečine v trebuhu, okultne ali očitne krvavitve iz prebavil (hematemeza, melaena itd.) S posledično anemijo zaradi pomanjkanja železa. Tveganje za krvavitev je odvisno od odmerka.
- Bolezni zgornjih prebavil: ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, razjede požiralnika, razjede, perforacije.
- Bolezni spodnjega dela prebavil: razjede tankega (jejunum in ileus) in debelega črevesa (debelo črevo in danka), kolitis in črevesne perforacije. Te reakcije so lahko povezane s krvavitvijo ali pa tudi ne, lahko pa se pojavijo pri vsakem odmerku acetilsalicilne kisline in pri bolnikih z ali brez napovednih simptomov ter z ali brez resnih gastrointestinalnih dogodkov v anamnezi. Akutni pankreatitis v kontekstu preobčutljivostne reakcije na acetilsalicilno kislino.
- Bolezni jeter in žolčnika: zvišani jetrni encimi, poškodbe jeter, zlasti hepatocelularni, kronični hepatitis.
- Bolezni kože in podkožja: urtikarija, kožne reakcije, fiksni izpuščaji.
- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: Reyejev sindrom (glejte Posebna opozorila).
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: nekardiogeni pljučni edem med kronično uporabo in v kontekstu preobčutljivostne reakcije na acetilsalicilno kislino
- Bolezni sečil in ledvic: odpoved ledvic
- Vaskularne motnje: vaskulitis, vključno s Schönlein-Henochovo purpuro.
- Srčne motnje: Kounisov sindrom v kontekstu preobčutljivostne reakcije na acetilsalicilno kislino.
- Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: neznana: hematospermija.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
V ORIGINALNI PAKIRANJIH Hranite pri TEMPERATURI, ki ne presega 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Rok "> Druge informacije
Sestava
Ena vrečka FLECTADOL 500 vsebuje:
Aktivna sestavina: 900 mg lizin acetilsalicilata (enako 500 mg acetilsalicilne kisline)
Pomožne snovi: glikokol, aroma mandarine, gliciriziran amonij.
Ena vrečka FLECTADOL 1000 vsebuje:
Aktivna sestavina: 1800 mg lizin acetilsalicilata (enako 1000 mg acetilsalicilne kisline)
Pomožne snovi: glikokol, aroma mandarine, gliciriziran amonij.
Farmacevtska oblika in vsebina
V vodi topen prašek za oralno uporabo
500 mg prašek za peroralno raztopino
- 20 vrečk
1000 mg prašek za peroralno raztopino
- 10 vrečk
- 20 vrečk
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FLECTADOL v prahu za ustno raztopino
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
FLECTADOL 500
Ena vrečka vsebuje
lizin acetilsalicilat 0,9 g
(enako 0,5 g acetilsalicilne kisline)
FLECTADOL 1000
Ena vrečka vsebuje
lizin acetilsalicilat 1,8 g
(enako 1 g acetilsalicilne kisline)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Vrečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Bolečine katere koli narave in entitete. Akutni revmatizem sklepov in njegovi zapleti. Primarne in sekundarne degenerativne artropatije. Mialgija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
FLECTADOL 500
1-2 vrečki 2-3 krat na dan ali po zdravniškem receptu.
FLECTADOL 1000
1 vrečka 2-3 krat na dan ali po zdravniškem receptu.
Kako uporabiti
Prašek nalijte v kozarec, dodajte vodo, pretresite nekaj sekund in popijte. Pripravke za peroralno uporabo je treba jemati s polnim želodcem.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (navzkrižna reaktivnost) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Zgodovina astme, povzročene z dajanjem acetilsalicilatov ali snovi s podobno aktivnostjo, zlasti nesteroidnih protivnetnih zdravil
• Tretje trimesečje nosečnosti (po 24 tednih gestacije) (glejte poglavje 4.6)
• Aktivna peptična razjeda
• Kakršna koli ustavna ali pridobljena krvavitev
• Tveganje krvavitve
• Huda jetrna insuficienca
• Huda ledvična insuficienca (ClCr
• Hudo, nenadzorovano srčno popuščanje
• Sočasna uporaba metotreksata v odmerkih> 15 mg / teden z acetilsalicilno kislino v protivnetnih odmerkih ali v odmerkih analgetikov ali antipiretikov (glejte poglavje 4.5)
• Sočasna uporaba peroralnih antikoagulantov z acetilsalicilno kislino v protivnetnih, analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih ter pri bolnikih z razjedami na želodcu in dvanajstniku v anamnezi (glejte poglavje 4.5).
• Bolniki z že obstoječo mastocitozo, pri katerih lahko uporaba acetilsalicilne kisline povzroči hude preobčutljivostne reakcije (vključno s cirkulacijskim šokom z zardevanjem, hipotenzijo, tahikardijo in bruhanjem).
Uporaba tega zdravila je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od šestnajst let.
Preobčutljivost za salicilate.
Zdravilo je kontraindicirano med intenzivno diuretično terapijo, hemoragično diatezo, med zdravljenjem z antikoagulanti, saj sinergira njihovo delovanje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Tega zdravila ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let (glejte poglavje 4.3).
1 g vrečke praška za peroralno raztopino ni primerno za uporabo pri otrocih s telesno maso manj kot 50 kg.
500-miligramske vrečke praška za peroralno raztopino niso primerne za uporabo pri otrocih s telesno maso manj kot 30 kg pri analgetičnih in antipiretičnih indikacijah ter pri otrocih s telesno maso manj kot 20 kg pri protivnetnih (revmatičnih) indikacijah.
Ljudje, starejši od 70 let, zlasti ob prisotnosti sočasnih terapij, naj to zdravilo uporabljajo le po posvetovanju z zdravnikom.
Če med zdravljenjem pride do dolgotrajnega bruhanja in globoke zaspanosti, prekinite dajanje.
Predoperativna uporaba lahko ovira intraoperativno hemostazo.
Zaradi interakcije s presnovo arahidonske kisline lahko zdravilo pri astmatikih in nagnjenih osebah povzroči krize bronhospazma in po možnosti šok ter druge alergijske pojave.
Previdno pri astmi ter pri bolnikih z blago in zmerno jetrno insuficienco.
• V primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, da se izognete tveganju prevelikega odmerjanja, se prepričajte, da v sestavi drugih zdravil ni acetilsalicilne kisline.
• Reyejev sindrom, zelo redko in smrtno nevarno bolezen, so opazili pri otrocih in mladostnikih z znaki virusne okužbe (zlasti noricami in gripi podobnimi epizodami), ki so jemali acetilsalicilno kislino. Zato je treba acetilsalicilno kislino dajati otrokom in mladostnikom s temi stanji po zdravniških opozorilih, kadar druga zdravila niso uspela. V primeru trajnega bruhanja, motene zavesti ali nenormalnega vedenja je treba zdravljenje z acetilsalicilno kislino prekiniti.
• Pri otrocih, mlajših od 1 meseca, je uporaba acetilsalicilne kisline upravičena le v posebnih situacijah in na zdravniški recept.
• V primeru dolgotrajne uporabe analgetikov v velikih odmerkih, začetka glavobola ne smemo zdraviti z višjimi odmerki.
• Redna uporaba analgetikov, zlasti kombinacije analgetikov, lahko povzroči trajne okvare ledvic s tveganjem za odpoved ledvic.
• Pri bolnikih s pomanjkanjem G6PD je treba acetilsalicilno kislino dajati pod skrbnim zdravniškim nadzorom zaradi nevarnosti hemolize (glejte poglavje 4.8).
• Spremljanje zdravljenja je treba okrepiti v naslednjih primerih:
- pri bolnikih z razjedo želodca ali dvanajstnika v anamnezi, krvavitvami v prebavilih ali gastritisom
- pri bolnikih z ledvično insuficienco
- pri bolnikih z jetrno insuficienco
-pri bolnikih z astmo: pojav astmatičnega napada je pri nekaterih bolnikih lahko povezan z alergijo na nesteroidna protivnetna zdravila ali na acetilsalicilno kislino, v tem primeru je to zdravilo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
- pri bolnikih z metroragijo ali menoragijo (tveganje povečanja obsega in trajanja menstruacije)
• Krvavitev v prebavilih ali razjede / perforacije se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem, ne da bi bili nujno prisotni nedavni znaki ali zgodovina bolnika. Relativno tveganje se poveča pri starejših osebah, pri osebah z nizko telesno maso in pri bolnikih, zdravljenih z antikoagulanti ali zaviralci agregacije trombocitov (glejte poglavje 4.5) .V primeru krvavitev iz prebavil je treba zdravljenje takoj prekiniti.
• Glede na zaviralni učinek acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, ki se pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih in traja več dni, je treba bolnika opozoriti na tveganje krvavitve v primeru operacije, tudi manjše narave. (npr. ekstrakcija zoba).
• V odmerkih analgetika ali antipiretika acetilsalicilna kislina zavira izločanje sečne kisline; pri odmerkih, ki se uporabljajo v revmatologiji (protivnetni odmerki), ima acetilsalicilna kislina urikozurični učinek.
• Pri velikih odmerkih, ki se uporabljajo v revmatologiji (protivnetni odmerki), je treba bolnike spremljati glede možnih simptomov prevelikega odmerjanja. V primeru zvonjenja v ušesih, težav s sluhom ali omotičnosti je treba ponovno oceniti načine zdravljenja. Pri otrocih je priporočljivo spremljati salicilizem, zlasti na začetku zdravljenja.
• Uporaba tega zdravila med dojenjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.6).
• Obstajajo dokazi, da lahko zdravilo z zaviranjem sinteze ciklooksigenaze / prostaglandina povzroči zmanjšanje plodnosti žensk z učinkom na ovulacijo. Ta učinek je ob prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Več snovi sodeluje v medsebojnem delovanju zaradi svojih lastnosti, da zavirajo agregacijo trombocitov:
Abciksimab, acetilsalicilna kislina, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost in iloprost trometamol, tiklopidin in tirofiban.
Uporaba različnih zaviralcev agregacije trombocitov povečuje tveganje za krvavitev, pa tudi njihova kombinacija s heparinom ali sorodnimi molekulami, peroralnimi antikoagulanti ali drugimi trombolitiki in to možnost je treba upoštevati ob rednem kliničnem spremljanju.
Kombinacije, kontraindicirane (glejte poglavje 4.3):
• Metotreksat v odmerkih> 15 mg / teden pri protivnetnih ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata z acetilsalicilno kislino).
• peroralni antikoagulanti pri protivnetnih ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline in pri bolnikih z razjedo na želodcu in dvanajstniku v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev.
Kombinacije niso priporočljive:
• peroralni antikoagulanti pri analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline in pri bolnikih brez želodčne razjede dvanajstnika v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev.
• peroralni antikoagulanti v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov, in pri bolnikih z razjedo na želodcu in dvanajstniku v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev. Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) v protivnetnih ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
• heparini z nizko molekulsko maso (in sorodne molekule) in nefrakcionirani heparini v terapevtskih odmerkih pri starejših bolnikih (≥ 65 let), ne glede na odmerek heparina, in za protivnetne odmerke acetilsalicilne kisline ali za analgetične ali antipiretične odmerke acetilsalicilne kisline : povečano tveganje za krvavitev (zaviranje agregacije trombocitov in lezija sluznice gastroduodenala z acetilsalicilno kislino). Treba je dati drugo protivnetno zdravilo ali drugo analgetik ali antipiretik.
• Klopidogrel (poleg odobrenih indikacij za to kombinacijo pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom): povečano tveganje za krvavitev. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je priporočljivo klinično spremljanje.
• Urikozuriki (benzbromaron, probenecid): zmanjšanje urikozuričnega učinka zaradi konkurence za izločanje sečne kisline v ledvičnih tubulih.
• Tiklopidin: povečano tveganje za krvavitev. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je priporočljivo klinično spremljanje.
• Glukokortikoidi (razen nadomestnega zdravljenja s hidrokortizonom) za protivnetne odmerke acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za krvavitev.
• Pemetreksed pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina med 45 ml / min in 80 ml / min): povečano tveganje za toksičnost pemetrekseda (zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka pemetrekseda z acetilsalicilno kislino) v protivnetnih odmerkih acetilsalicilne kisline kislina.
Društva, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi:
• Diuretiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti receptorjev angiotenzina II pri protivnetnih ali analgetičnih in antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: pri dehidriranih bolnikih se lahko pojavi akutna odpoved ledvic zaradi zmanjšane stopnje glomerularne filtracije zaradi zmanjšane sinteze ledvičnih prostaglandinov Lahko se pojavi tudi zmanjšan antihipertenzivni učinek. Poskrbite, da je bolnik hidriran in da se na začetku zdravljenja preveri delovanje ledvic.
• Metotreksat v odmerkih ≤ 15 mg / teden pri protivnetnih ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata z acetilsalicilno kislino je treba v prvih nekaj tednih sočasnega dajanja. Vsak dan je treba skrbno spremljati bolnike z (tudi blago) ledvično insuficienco, pa tudi starejše bolnike.
• Metotreksat v odmerkih> 15 mg v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporablja za zaviranje agregacije trombocitov: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata z acetilsalicilno kislino). Med tednom je treba preveriti število krvnih celic prvih nekaj tednov sočasne uporabe.Pri bolnikih z (tudi blago) ledvično insuficienco in pri starejših bolnikih je potrebno skrbno spremljanje.
• Klopidogrel (v odobrenih indikacijah za to kombinacijo pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom): povečano tveganje za krvavitev. Priporoča se klinično spremljanje.
• Lokalna prebavila, antacidi in oglje: povečano izločanje acetilsalicilne kisline skozi ledvice zaradi alkalizacije urina. Priporoča se, da se topikalna zdravila in antacidi v prebavilih dajejo vsaj 2 uri stran od acetilsalicilne kisline.
• Pemetreksed pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic: povečano tveganje za toksičnost pemetrekseda (zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka pemetrekseda z acetilsalicilno kislino) pri protivnetnih odmerkih acetilsalicilne kisline. Treba je spremljati delovanje ledvic.
• Heparini z nizko molekulsko maso (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v preventivnih odmerkih pri bolnikih, mlajših od 65 let: sočasna uporaba zdravil, ki delujejo na različnih ravneh hemostaze, poveča tveganje za krvavitev. Zato je treba pri bolnikih, mlajših od 65 let, oceniti sočasno uporabo heparinov v preventivnih odmerkih (ali sorodnih molekul) in acetilsalicilne kisline, ne glede na odmerek, pri čemer je treba vzdrževati klinično in laboratorijsko spremljanje.
• Heparini z nizko molekulsko maso (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v terapevtskih odmerkih ali pri starejših bolnikih (≥ 65 let), ne glede na odmerek heparina, in za odmerke acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečano tveganje krvavitev (zaviranje agregacije trombocitov in lezija sluznice gastroduodenala z acetilsalicilno kislino).
• Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
• Peroralni antikoagulanti v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečano tveganje za krvavitev.
• Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) z odmerki acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
• Glukokortikoidi (razen hidrokortizona za nadomestno zdravljenje) za analgetične in antipiretične odmerke acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za krvavitev.
• Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povečano tveganje za krvavitev.
Zdravilo lahko vpliva na:
- hipoglikemične sulfonilsečnine
- zdravila proti zavrnitvi (npr. ciklosporin, takrolimus).
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov (glejte poglavje 5.1), vendar omejitve teh podatkov in negotovosti glede ekstrapolacije prejšnjih podatkov. klinična situacija pomeni, da ni mogoče trdno sklepati o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da pri občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
- Nizki odmerki pod 100 mg / dan
Klinične študije kažejo, da je acetilsalicilna kislina v odmerkih pod 100 mg / dan varna le v izjemno omejenih primerih, ki zahtevajo specialistično spremljanje.
- Odmerki med 100 in 500 mg / dan
Kliničnih podatkov o uporabi acetilsalicilne kisline v odmerkih med 100 mg / dan in do 500 mg / dan ni dovolj, zato spodnja priporočila za odmerke 500 mg / dan in več veljajo tudi za to območje odmerjanja (glej odstavek spodaj).
- Odmerki 500 mg / dan in več
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvih 24 tednih nosečnosti se acetilsalicilne kisline ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če acetilsalicilno kislino uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvih 24 tednih nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
Po 24 tednih nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov plod izpostavijo:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniosom napreduje v odpoved ledvic.
Ob koncu nosečnosti lahko mati in novorojenček pokažeta:
- podaljšanje časa krvavitve zaradi zaviranja agregacije trombocitov, ki se lahko pojavi tudi po dajanju zelo majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je acetilsalicilna kislina kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti (po 24 tednih gestacije) (glejte poglavje 4.3).
.
Pri nosečnicah ali doječih ženskah je treba izdelek uporabiti po potrebi in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja
Acetilsalicilna kislina prehaja v materino mleko: acetilsalicilna kislina zato med dojenjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
04.8 Neželeni učinki -
Pogostosti ni mogoče zanesljivo oceniti iz razpoložljivih podatkov. Zato so frekvence navedene kot "neznane".
Motnje krvnega in limfnega sistema
krvavitveni sindromi (epistaksa, krvavitev iz dlesni, purpura itd.) s podaljšanjem časa krvavitve.
Tveganje za krvavitev lahko traja 4-8 dni po prenehanju uporabe acetilsalicilne kisline. Lahko povzroči povečano tveganje za krvavitev v primeru operacije. Lahko se pojavijo tudi intrakranialna in gastrointestinalna krvavitev. Intrakranialna krvavitev je lahko usodna, še posebej, če je zdravilo dano starejšim.
Trombocitopenija.
Hemolitična anemija pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze 6 fosfat dehidrogenaze (G6PD) (glejte poglavje 4.4).
Pancitopenija, bilinearna citopenija, aplastična anemija, odpoved kostnega mozga, agranulocitoza, nevtropenija, levkopenija.
Motnje imunskega sistema
Preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije, astma, angioedem
Motnje živčnega sistema
Glavobol, omotica, občutek izgube sluha, tinitus, ki običajno kažejo na preveliko odmerjanje.
Intrakranialna krvavitev, ki je lahko usodna, zlasti pri starejših.
Bolezni prebavil
Bolečine v trebuhu, okultne ali očitne krvavitve iz prebavil (hematemeza, melena itd.), Ki povzročajo anemijo zaradi pomanjkanja železa. Tveganje za krvavitev je odvisno od odmerka.
• Bolezni zgornjih prebavil:
ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, razjede požiralnika, razjede, perforacije.
• Bolezni spodnjih prebavil:
razjede tankega (jejunum in ileus) in debelega črevesa (debelo črevo in danka), kolitis in črevesne perforacije.
Te reakcije so lahko povezane s krvavitvijo ali pa tudi ne, lahko pa se pojavijo pri vsakem odmerku acetilsalicilne kisline in pri bolnikih z ali brez napovednih simptomov ter z ali brez resnih gastrointestinalnih dogodkov v anamnezi.
Bolezni jeter in žolčnika
Povečanje jetrnih encimov, poškodbe jeter, zlasti hepatocelularnega, kronični hepatitis.
Bolezni kože in podkožja
Koprivnica, kožne reakcije, fiksni izpuščaji.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Reyejev sindrom (glejte poglavje 4.4)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Ne-kardiogeni pljučni edem med kronično uporabo in v kontekstu preobčutljivostne reakcije na acetilsalicilno kislino
Ledvične in urinske motnje
Odpoved ledvic
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Za acetilsalicilno kislino so toksični odmerki med 200 mg / kg in 300 mg / kg per os.
Tveganje prevelikega odmerjanja je pomembno pri starejših in zlasti pri majhnih otrocih (terapevtsko preveliko odmerjanje ali pogosteje nenamerna zastrupitev), kjer je lahko usodno. Pri akutnem in kroničnem prevelikem odmerjanju acetilsalicilne kisline se lahko pojavi ne-kardiogeni pljučni edem (glejte poglavje 4.8).
Simptomi
Zmerna zastrupitev:
zvonjenje v ušesih, občutek zmanjšane ostrine sluha, glavobol in omotica kažejo na preveliko odmerjanje in jih je mogoče nadzorovati z zmanjšanjem odmerka.
Hude zastrupitve: zvišana telesna temperatura, hiperventilacija, ketoza, respiratorna alkaloza, presnovna acidoza, koma, srčno -žilni kolaps, odpoved dihanja, huda hipoglikemija.
Pri otrocih je lahko prevelik odmerek usoden že pri 100 mg / kg pri enkratnem vnosu.
Preveliko odmerjanje salicilatov, zlasti pri majhnih otrocih, lahko povzroči hudo hipoglikemijo in potencialno smrtno zastrupitev.
Obvladovanje izrednih razmer
- Takojšnji prenos v specializirano bolnišnico
- izpiranje želodca in dajanje aktivnega oglja
- Nadzor kislinsko-bazičnega ravnovesja
- Alkalizacija urina s spremljanjem pH urina
- Hemodializa v primeru hude zastrupitve
- simptomatsko zdravljenje
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Kategorija zdravil: Drugi analgetiki in antipiretiki, salicilna kislina in derivati.
Oznaka ATC: N02BA01
FLECTADOL je sestavljen iz lizin acetilsalicilata, v vodi topne soli acetilsalicilne kisline.
Lizin acetilsalicilat je zelo topen v vodi (topnost večja od 40%), medtem ko je preprosta acetilsalicilna kislina zelo slabo topna (0,3%). FLECTADOL ima enake terapevtske lastnosti kot acetilsalicilna kislina: analgetično, protivnetno in antipiretično.
Zaradi topnosti lizin acetilsalicilata se FLECTADOL, ki se uporablja peroralno, hitro absorbira v prebavni sluznici, tako da je mogoče doseči hitrejše učinke in boljšo toleranco na želodec.
Predstavitev v toplotno zaprtih vrečkah ponuja več prednosti: možnost shranjevanja izdelka stran od svetlobe in vlage, zaradi česar je sam izdelek nedostopen otrokom, saj so uporabljene vrečke od njih praktično nedotakljive in jih na koncu nosite - kjer potreben - dnevni odmerek zdravila.
Ker ne vsebuje natrijevih ionov, lahko zdravilo FLECTADOL dajemo tudi bolnikom s težnjo po zadrževanju soli in vode.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov.
V študiji po uporabi enkratnega 400 -miligramskega odmerka ibuprofena, vzetega 8 ur pred ali 30 minut po dajanju acetilsalicilne kisline (81 mg), se je zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in na agregacijo trombocitov, vendar omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne dopuščajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da pri uporabi občasne uporabe ibuprofena ni klinično pomembnih učinkov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija po peroralnem dajanju je hitra in 3 -krat večja kot pri acetilsalicilni kislini pri 10 minutah po zaužitju.Po 30 minutah se salicilemije, pridobljene z zdravilom FLECTADOL, podvojijo v primerjavi s tistimi, ki jih proizvaja acetilsalicilna kislina, in ostanejo znatno višje tudi po eni uri.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna strupenost
Pri miših in podganah je LD50 večji od 2200 mg / kg per os in 1600 mg / kg i.p.
Kronična toksičnost
Pri podganah so odmerki 400 mg / kg / dan os in 200 mg / kg / dan s.c. 15 tednov niso povzročali sprememb biohumoralnih parametrov ali makroskopskih in mikroskopskih sprememb različnih organov in parenhima.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
glikokol, aroma mandarine, gliciriziran amonij.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
30 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v originalni embalaži pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
FLECTADOL 500
Škatla z 20 vrečkami, ki vsebujejo šumeči prah.
FLECTADOL 1000
Škatla z 10 vrečkami, ki vsebujejo šumeči prah.
Škatla z 20 vrečkami, ki vsebujejo šumeči prah.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
FLECTADOL 500, 20 vrečk: AIC št. 022620215
FLECTADOL 1000, 10 vrečk: AIC št. 022620227
FLECTADOL 1000, 20 vrečk: AIC št. 022620239
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Oktobra 2014
