Aktivne sestavine: Barnidipin (Barnidipin hidroklorid)
LIBRADIN 10 mg kapsule s prirejenim sproščanjem
LIBRADIN 20 mg kapsule s prirejenim sproščanjem
Zakaj se zdravilo Libradin uporablja? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu LIBRADIN spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci kalcijevih kanalčkov.
LIBRADIN povzroči širjenje krvnih žil s posledičnim znižanjem krvnega tlaka. Kapsule LIBRADIN so "s podaljšanim sproščanjem". To pomeni, da telo aktivno absorbira aktivno učinkovino, njen učinek pa se sčasoma podaljša, zato zadostuje le en odmerek na dan.
LIBRADIN se uporablja za zdravljenje arterijske hipertenzije.
Kontraindikacije Kadar zdravila Libradin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila LIBRADIN
- če ste alergični na barnidipin ali katero koli sestavino tega zdravila (našteto v poglavju 6)
- če ste alergični na dihidropiridine (snovi v zdravilih za zdravljenje hipertenzije)
- če imate bolezen jeter
- če imate hudo ledvično bolezen
- če imate katero od naslednjih bolezni srca: neustrezno zdravljenje srca, nekatere oblike bolečine v prsih (zaradi nestabilne angine pektoris) ali akutni srčni zastoj
- če uporabljate katero od naslednjih zdravil: zaviralce proteaz (zdravila za zdravljenje aidsa), ketokonazol ali itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), eritromicin ali klaritromicin (antibiotiki).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Libradin
Preden vzamete zdravilo LIBRADIN, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- če imate ledvično bolezen
- če imate srčno bolezen
Otroci in mladostniki
Zdravila LIBRADIN se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Libradin
Druga zdravila in LIBRADIN
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
To je še posebej pomembno, če uporabljate katero od naslednjih zdravil, saj jih ne smete jemati skupaj z zdravilom LIBRADIN:
- zaviralci proteaz (zdravila za zdravljenje aidsa)
- ketokonazol ali itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb)
- eritromicin ali klaritromicin (antibiotiki)
Povejte svojemu zdravniku tudi, če jemljete:
- druga zdravila za zdravljenje hipertenzije, ki lahko povzročijo nadaljnji padec krvnega tlaka
- cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčnih bolezni), saj lahko poveča učinek zdravila LIBRADIN
- fenitoin ali karbamazepin (zdravila za zdravljenje epilepsije) ali rifampicin (antibiotik), ker boste morda potrebovali večji odmerek zdravila LIBRADIN. Če boste prenehali jemati eno od teh zdravil, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek zdravila LIBRADIN.
LIBRADIN s pijačo in alkoholom
Bodite posebno pozorni pri pitju alkohola ali grenivkinega soka, saj lahko te pijače povečajo učinek zdravila LIBRADIN.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila LIBRADIN ne smete uporabljati, če ste noseči, razen če je to nujno potrebno. Ne uporabljajte zdravila LIBRADIN, če dojite. Lahko se izloči v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi kazali, da bi lahko zdravilo LIBRADIN poslabšalo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar lahko zdravilo LIBRADIN povzroči omotico, zato se morate pred vožnjo ali upravljanjem strojev prepričati o učinku tega zdravila na vas.
Kapsule LIBRADIN vsebujejo saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Libradin: Odmerjanje
Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni začetni odmerek je 1 kapsula LIBRADIN 10 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko odmerek poveča na 1 LIBRADIN 20 mg kapsulo enkrat na dan ali dve 10 mg kapsuli enkrat na dan.
Če ste starejši, lahko uporabite običajen odmerek. Verjetno vas bo zdravnik na začetku zdravljenja natančneje spremljal.
Navodila za pravilno uporabo
- Kapsulo vzemite enkrat na dan, zjutraj. Bolje je, da kapsulo kombinirate z vsakodnevnimi aktivnostmi, kot je umivanje zob ali zajtrk.
- Kapsule pogoltnite cele, po možnosti s kozarcem vode.LIBRADIN lahko vzamete pred obrokom, med njim ali po njem, po želji.
- Tudi če nimate nobenih znakov ali simptomov hipertenzije, je pomembno, da še naprej jemljete LIBRADIN vsak dan, da boste v celoti izkoristili znižanje krvnega tlaka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Libradin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila LIBRADIN, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli večjo količino kapsul naenkrat, se morate nemudoma obrniti na svojega zdravnika ali prositi za prevoz v bolnišnico za nujno pomoč. Simptomi, ki se lahko pojavijo po prevelikem odmerjanju, so šibkost, zmanjšan ali povečan srčni utrip, zaspanost, zmedenost, slabost, bruhanje in krči.
Če ste pozabili vzeti zdravilo LIBRADIN
Če ste pozabili vzeti zdravilo LIBRADIN ob običajnem času, vzemite kapsulo čim prej istega dne. Če se spomnite samo naslednjega dne, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo, ampak redno nadaljujte z dnevnim odmerkom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Libradin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če imate hudo alergijsko reakcijo, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
LIBRADIN lahko povzroči:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
- glavobol
- pordelost obraza
- kopičenje tekočine (edem) v rokah in nogah
Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov:
- omotica
- palpitacije
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
- hiter srčni utrip
- krvni testi, ki kažejo spremembe v delovanju jeter
- izpuščaj
Ti neželeni učinki se običajno zmanjšajo ali izginejo med zdravljenjem (v enem mesecu za kopičenje tekočine in v dveh tednih za zardevanje obraza, glavobol in palpitacije).
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Kapsule LIBRADIN shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne uporabljajte zdravila LIBRADIN po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo LIBRADIN
- Zdravilna učinkovina je 10 mg ali 20 mg barnidipinijevega klorida, kar ustreza 9,3 mg oziroma 18,6 mg barnidipina.
- Pomožne snovi so: Vsebina kapsule: karboksimetiletilceluloza, polisorbat 80, saharoza, etilceluloza in smukec. Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172) in želatina. Tisk za tiskanje: šelak, propilenglikol (E 1520), črni železov oksid (E 172) in amoniak.
Izgled zdravila LIBRADIN in vsebina pakiranja
Rumene kapsule.
LIBRADIN 10 mg kapsule so označene s kodo 155 10
LIBRADIN 20 mg kapsule so označene s kodo 155 20
Kapsule LIBRADIN so pakirane v aluminijastih / aluminijastih pretisnih omotih (s prevleko iz PVC in poliamida) v kartonskih škatlah po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ali 100 kapsul. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROZIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prozin 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Ena ampula vsebuje: 50 mg klorpromazinijevega klorida
Prozin 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
100 ml raztopine vsebuje: 4 g klorpromazinijevega klorida (vsaka kapljica ustreza 2 mg aktivne sestavine)
Prozin 25 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje: 25 mg klorpromazinijevega klorida
Prozin 100 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje: 100 mg klorpromazinijevega klorida
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za intramuskularno in intravensko uporabo, peroralne kapljice, raztopina in tablete za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje shizofrenije, paranoidnih stanj in manije.
Strupena psihoza (amfetamini, LSD, kokain itd.).
Organski duševni sindromi, ki jih spremlja delirij.
Anksiozne motnje, če so še posebej hude in odporne na tipično anksiolitično zdravljenje.
Depresija, ki jo spremlja vznemirjenost in delirij, večinoma v povezavi z antidepresivi.
Neuspešno bruhanje in kolcanje.
Zdravljenje hude bolečine običajno v kombinaciji z narkotičnimi analgetiki.
Obloga pred anestezijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje klorpromazina je treba strogo prilagoditi glede na starost bolnika, naravo in resnost bolezni, terapevtski odziv in prenašanje zdravila. Vedno je priporočljivo začeti z majhnimi odmerki, postopoma povečevati odmerke.Ponavadi je terapevtski interval 6-8 ur.
Pri parenteralni uporabi ne prekoračite 25 mg v prvih 24 urah, razen v primerih, ko po mnenju specialista to ni nujno potrebno.
Kot primer je navedena naslednja splošna shema.
- Pri zdravljenju psihiatričnih motenj je odmerek zelo raznolik. Običajno ambulantni bolniki in bolniki z blagimi do zmernimi simptomi potrebujejo 30-75 mg peroralno čez dan.Odmerek lahko nato povečujemo, dokler ne dosežemo želenega terapevtskega učinka, nato pa ga postopoma zmanjšamo, dokler ni potreben vzdrževalni odmerek, nato pa preidemo na peroralno pot.
- Pri hospitaliziranih bolnikih bodo morda potrebni bistveno višji odmerki, per os in IM, odvisno od presoje specialista.
- Pri otrocih je priporočeni odmerek 1 mg / kg / dan, ki se po potrebi ponovi 2-3 krat na dan.
Umaknil se je: 25-50 mg i.m. po možnosti 2-3 krat na dan. Ko je dosežen terapevtski učinek, je treba terapijo, če je potrebno, nadaljevati peroralno.
Neprisiljeno kolcanje: 25-50 mg 2-3 krat na dan.
Obloga pred anestezijo: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg na i.m. nekaj ur pred posegom.
V primeru intramuskularne uporabe vsebino viale razredčite s sterilno fiziološko raztopino, da se raztopina segreje na 5-6 ml.
Za intravensko dajanje razredčite vsebino viale v tekočini, ki se uporablja za intravensko infuzijo. V vsakem primeru čim prej preklopite na ustno pot.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Komatozna stanja, zlasti tista, ki jih povzročajo snovi z depresivnim delovanjem na centralni živčni sistem (alkohol, barbiturati, opiati itd.).
Bolniki s sumljivo ali priznano podkortikalno možgansko poškodbo.
Resna stanja depresije, krvne diskrazije, okvare jeter in ledvic.
Izdelek ni označen v otroštvu.
Feokromocitom, miastenija gravis in nezdravljena epilepsija.
V prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna pozornost zahteva uporabo te snovi pri otrocih, zlasti med nalezljivo boleznijo ali v primeru operacije ali cepljenja, saj je bila v takih pogojih ugotovljena večja incidenca ekstrapiramidnih reakcij.
Antiemetični učinek fenotiazinov lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje sočasnih bolezni, zlasti prebavnega trakta ali osrednjega živčevja, kot so črevesna obstrukcija, možganski tumorji, Reyejev sindrom. Zato je treba te snovi uporabljati previdno v povezavi z antiblastiki, ki lahko pri strupenih odmerkih povzročijo bruhanje.
Ker je tveganje za dolgotrajno zapoznelo diskinezijo povezano s trajanjem terapije, je treba kronično zdravljenje z nevroleptiki rezervirati za tiste bolnike s stanji, ki se odzivajo na zdravilo in pri katerih ustrezna alternativna terapija ni mogoča. najmanj za doseganje zadovoljivega kliničnega odziva Če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi tardivne diskinezije (glejte neželene učinke), prekinite dajanje.
Na splošno fenotiazini ne povzročajo psihične odvisnosti. Vendar pa se lahko zaradi nenadne prekinitve pojavijo slabost, bruhanje, omotica, tresenje, motorični nemir. Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s psihično depresijo ali med manično fazo ciklične psihoze zaradi možnosti hitre spremembe razpoloženja v smeri depresije.
Med zdravljenjem z antipsihotičnimi zdravili so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom. Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilen utrip in krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje S.N.M. sestoji iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (še posebej je treba paziti na zmanjšanje hipertermije in odpravo dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
Med zdravljenjem obvestite svojega zdravnika, če ste noseči; posvetovati se je treba tudi z njim, če želite nadaljevati z dojenjem ali zanositi. zdravilo.
Kot pri vseh nevroleptikih je treba bolnike, zdravljene s klorpromazinom, držati pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Zaradi svojih farmakoloških lastnosti je treba zdravilo uporabljati posebno previdno pri starejših, pri osebah s srčno -žilnimi boleznimi, akutnimi in kroničnimi pljučnimi boleznimi, glavkomom, hipertrofijo prostate in drugimi stenoznimi boleznimi prebavnega in sečnega trakta ter Parkinsonovo boleznijo. ne uporabljajte adrenalina, ki lahko še dodatno zniža krvni tlak.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Dolgotrajni odmerki vodijo v zvišanje ravni prolaktina v plazmi z možnimi učinki na ciljne organe. Zato je treba zdravila, ki vsebujejo fenotiazine, uporabljati previdno pri ženskah z rakom dojke.
Med zdravljenjem, zlasti pri dolgotrajnih ali velikih odmerkih, je treba vedno upoštevati možnost neželenih učinkov, ki vplivajo na centralni živčni sistem, jetra, kostni mozeg, oko in srčno -žilni sistem, zato je treba redno opravljati klinične in laboratorijske preglede.
Ker so bile z derivati fenotiazina opisane spremembe krvne slike, je med kronično terapijo z zdravilom Prozin priporočljivo redno izvajati krvno sliko. Primerni so tudi ponavljajoči se pregledi delovanja ledvic in jeter.
Bolniki, ki se zdravijo z visokimi odmerki klorpromazina in so na kirurških posegih, potrebujejo manjše odmerke anestetikov in zdravil za zaviranje centralnega živčnega sistema.
Učinke na krvno sliko je treba še posebej spremljati med četrtim in dvanajstim tednom. Začetek diskrazije je lahko nenaden, zato je treba takoj po pojavu vnetnih manifestacij, ki prizadenejo usta in zgornje dihalne poti, opraviti ustrezne hematološke preglede.
Fenotiazini povečujejo stanje mišične togosti pri posameznikih s Parkinsonovo boleznijo ali podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami; lahko tudi znižajo prag napadov in olajšajo nastanek epileptičnih napadov. Bolniki, ki se zdravijo s fenotiazini, se morajo izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi in se po potrebi zateči k uporabi posebnih zaščitnih krem. Uporabljajte previdno pri osebah, izpostavljenih posebno visokim ali nizkim temperaturam, saj lahko fenotiazini ogrozijo običajne mehanizme termoregulacije.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Prozin uporabljati previdno.
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker se pri bolnikih, ki se zdravijo z antipsihotiki, pogosto pojavljajo pridobljeni dejavniki tveganja za VTE; pred in med zdravljenjem z zdravilom Prozin je treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti ustrezne preventivne ukrepe.
Povečana smrtnost pri starejših bolnikih z demenco
Podatki iz dveh velikih opazovalnih študij so pokazali, da imajo starejši bolniki z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, nekoliko večje tveganje smrti v primerjavi z nezdravljenimi bolniki. Razpoložljivi podatki pa ne zadoščajo, da bi lahko podali natančno oceno velikosti tveganja. Vzrok povečanega tveganja ni znan.
Prozin ni licenciran za zdravljenje vedenjskih motenj, povezanih z demenco.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Prozin ampule vsebujejo kalijev metabisulfit in natrijev sulfit; te snovi lahko povzročijo alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
Tablete vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Peroralne kapljice vsebujejo saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila; vsebujejo tudi para-hidroksi benzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim, neželenim učinkom interakcije.
Zaradi svojih osnovnih lastnosti lahko fenotiazini različno vplivajo na številne skupine zdravil. Med temi:
Snovi, ki zavirajo centralni živčni sistem: barbiturati, anksiolitiki, anestetiki, antihistaminiki, analgetiki, opiati. V primeru kombinacije se izogibajte visokim odmerkom in pozorno spremljajte bolnika, da se izognete pretirani sedaciji ali centralni depresiji.
AntikonvulziviZaradi znanega učinka fenotiazinov na prag epileptičnih napadov bo pri osebah z epilepsijo morda potrebna prilagoditev posebne terapije. Ustrezen odmerek zdravil v primeru asociacije je treba natančno določiti, saj je med drugim možno, da fenotiazini zmanjšajo presnovo fenilhidantoina, s čimer se poveča njegova toksičnost, in da lahko barbiturati, tako kot drugi encimski induktorji na mikrosomalni ravni, poudarijo presnovo fenotiazinov.
Litij: litij lahko zmanjša koncentracijo klorpromazina v plazmi in poveča tudi tveganje za reakcije ekstrapiramidnega tipa. Po odvzemu litija med kombinirano terapijo s klorpromazinom so poročali o primeru ventrikularne fibrilacije, čeprav je kombinacija s fenotiazini redko povzročila akutno encefalopatijo. Če je prisotna vročina nedoločene narave skupaj s stranskimi učinki ekstrapiramidne narave, je treba uporabo litija in prozina prekiniti.
Antihipertenzivi: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju hipertenzije, vodi do povečanja hipotenzivnega učinka, vendar lahko fenotiazini antagonizirajo učinke gvanetidina in podobnih zdravil.
Antiholinergiki: previdnost zahteva združevanje fenotiazinov in parasimpatolitikov, ki lahko spodbudijo pojav značilnih stranskih učinkov, antiholinergiki lahko zmanjšajo antipsihotično delovanje zdravila Prozin.
Zdravila z levkopenizirajočo aktivnostjo: zaradi sinergističnega depresivnega učinka na krvni tlak fenotiazini ne smejo biti povezani s fenilbutazonom, derivati tiouracila in drugimi potencialno mielotoksičnimi zdravili.
Metrizamid: ta snov poveča tveganje za krče, ki jih povzroča fenotiazin. Zato je treba terapijo prekiniti vsaj 48 ur pred mielografskim pregledom in dajanja ne smemo nadaljevati pred 24 urami po izvedbi tega.
AlkoholVnos alkohola med zdravljenjem ni priporočljiv, saj lahko olajša osrednje stranske učinke fenotiazinov.
Lisuride, Pergolide in Levodope: učinki teh snovi so posebej antagonizirani s fenotiazini; to se upošteva pri osebah s Parkinsonovo boleznijo.
Antacidi: izogibajte se zaužitju zdravila skupaj z antacidi ali drugimi snovmi, ki lahko zmanjšajo absorpcijo fenotiazinov.
Interakcije z laboratorijskimi testi: presnovki fenotiazinov v urinu lahko urinu dajo temno barvo in dajo lažno pozitivne odzive na teste za amilaze, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogene in 5-hidroksi-indoocetno kislino. Pri ženskah, zdravljenih s fenotiazini, so bili lažno pozitivni testi nosečnosti poročali.
Antidiabetiki: Ker lahko klorpromazin povzroči hiperglikemijo, je treba odmerek peroralnih hipoglikemikov ali insulina skrbno določiti.
Antiaritmiki: Nevroleptiki lahko povzročijo spremembe EKG, kot je podaljšanje intervala QT. Pri sočasni uporabi nevroleptikov z zdravili za podaljšanje QT se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije. Zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo snovi, kot so antiaritmiki, ki imajo podobne učinke .
Antidepresivi: kombinacija fenotiazinov in tricikličnih antidepresivov poveča tveganje za antimuskarinske učinke.
Dokazano je, da je interakcija med klorpromazinom in imipraminom odgovorna za nastanek stomatocitov, sferostomatocitov in sferocitov zaradi nepopravljive izgube površine in volumna eritrocitov, verjetno zaradi endo-vezikulacije.
Deferoksamin: uporaba deferoksamina in prokloroperazina je povzročila prehodno presnovno encefalopatijo. Možno je, da bi se to stanje lahko pojavilo tudi pri klorpromazinu, saj kaže številne farmakološke aktivnosti prokloroperazina.
Antiepileptiki: Klorpromazin zavira presnovo valprojske kisline in zato poveča njene koncentracije.
Anorektična zdravila: Anorektična zdravila, kot so simpatomimetiki (amfetamin, benzfetamin, dekstroamfetamin, dietilpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenilpropanolamin) in serotonergični stimulansi (deksfenflurin, povečanje simptomov, fenfluramin,
Antibiotiki: Klorpromazin lahko medsebojno deluje z protimikrobnimi sredstvi, kot so streptomicin, eritromicin, oleandomicin, spektinomicin, azitromicin, amoksicilin-klavulanska kislina in fluorokinoloni. Najmanjšo zaviralno koncentracijo teh antibiotikov lahko v prisotnosti klorpromazina zmanjšamo do 8000 -krat. Protimikrobna sredstva, ki ne delujejo sinergistično s klorpromazinom, so gentamicin, amoksicilin in ampicilin.
Antikoagulanti: Sočasna uporaba varfarina zavira presnovo klorpromazina
Zdravila proti migreni: Derivati ergota in eletriptana lahko medsebojno delujejo, kar poveča njihove neželene učinke.
Protivirusna zdravila: Ritonavir lahko poveča površino pod krivuljo koncentracija-čas (AUC, površina pod krivuljo) klorpromazina. Amantadin, protivirusno in antiparkinsonično zdravilo, antagonizira učinek klorpromazina na gibljivost.
Zaviralci holinesteraze: Delovanje klorpromazina lahko antagonizirajo ta zdravila (donepezil, galantamin, rivastigmin), ki so centralno reverzibilni zaviralci acetilholinesteraze, ki se uporabljajo pri zdravljenju Alzheimerjeve bolezni.
Naltrekson: Pri bolnikih, zdravljenih s fenotiazini, so po uporabi naltreksona poročali o intenzivni zaspanosti in letargiji.
Tamoksifen: Pokazalo se je, da lahko klorpromazin zaradi svojih proliferativnih lastnosti poveča učinek tamoksifena z mehanizmom, posredovanim z estrogenskimi receptorji.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
Študije o presnovi klorpromazina so odkrile dva izoencima CYP2D6 in CYP1A2, ki sodelujeta pri presnovi klorpromazina v 7-hidroksi-klorpromazin.
So zaviralci CYP2D6 (glavni izoencim, ki sodeluje pri presnovi klorpromazina): antidepresivi, metadon, kinidin, zaviralci H2, kodein, alprenolol, antimalariki. Zaviralci ponovnega privzema CYP1A2: 5HT, metilirani ksantini,
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je treba zdravilo uporabljati le, če je to nujno in vedno pod neposrednim nadzorom zdravnika, saj po dajanju klorpromazina ni izključeno tveganje škodljivih učinkov na plod.
Dojenčki, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni običajnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno s prozinom, so v nevarnosti za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
Ker fenotiazini prehajajo v materino mleko, je treba ženskam na zdravljenju svetovati, naj se ne dojijo.
Kadar se uporablja kot antiemetik, je treba zdravilo uporabljati med nosečnostjo le v primerih izrazitih simptomov, pri katerih alternativna intervencija ni mogoča, in ne v pogostih in enostavnih primerih bruhanja in še manj v preventivne namene.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker fenotiazini povzročajo sedacijo in zaspanost, je to treba upoštevati pri osebah, ki vozijo vozila ali druge stroje ali opravljajo nevarna dela.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni živčevja: pri uporabi fenotiazinov se lahko pojavijo sedacija in zaspanost, zlasti v prvih tednih zdravljenja, ki večinoma izginejo z nadaljevanjem zdravljenja ali z ustreznim zmanjšanjem odmerka. Drugi vedenjski učinki, ki so se pojavili z različno pogostnostjo, so nespečnost, nemir, tesnoba, evforija , psihomotorično vznemirjenost, depresivno razpoloženje ali poslabšanje psihotičnih simptomov. Možen pojav suhih ust, midriaze, motenj vida, zaprtja, zastajanja urina in drugih znakov zmanjšane parasimpatične aktivnosti je posledica antiholinergičnega delovanja fenotiazinov. Možni so tudi krči in spremembe telesne temperature. Znatno in nepojasnjeno zvišanje telesne temperature je lahko posledica nestrpnosti do zdravila; v tem primeru je treba terapijo prekiniti. Pri depresiji centra za kašelj se lahko pojavijo motnje v prebavnem traktu. Med zdravljenjem s fenotiazini so pogoste reakcije ekstrapiramidnega tipa. Običajno jih predstavljajo mišične distonije, akatizija, psevdoparkinsonski sindromi in vztrajne pozne diskinezije. Distonije in akatizija so pogostejše pri otrocih, medtem ko pri starejših prevladujejo znaki parkinsonizma, zlasti če imajo organske lezije možganov. krči jezika in zapestja. Te reakcije se pojavijo zelo zgodaj in izginejo v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja.
Zelo redko lahko distonija povzroči laringospazem, povezan s cianozo in zadušitvijo.
Za akatizijo je značilen motorični nemir in včasih nespečnost. Pogosteje v prvih dneh terapije se lahko pojavi tudi pozno. Motnje se pogosto spontano regresirajo; sicer jih je mogoče dobro obvladati z zmanjšanjem odmerka ali s povezovanjem antiparkinsonskega antiholinergika. Psevdo -parkinsonijanci (akinezija, togost, tremor v mirovanju itd.) so večinoma občutljivi na določena zdravila; v vztrajnih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja.
Pozno obstojne diskinezije se pojavljajo večinoma med dolgotrajnim zdravljenjem in z visokimi odmerki, tudi v obdobju po prekinitvi zdravljenja. Pogosteje so prizadeti starejši in ženske. Sestavljajo jih ritmični gibi jezika, ustnic in obraza, redkeje okončin, na splošno pa so pred njimi drobni vermikularni gibi jezika. Prekinitev zdravljenja lahko prepreči razvoj simptomov, za katere specifična terapija ni znana. Občasno zmanjšanje odmerka nevroleptikov, če je to klinično mogoče, lahko pomaga zgodnje prepoznati začetek tardivne diskinezije.
Zelo redko se lahko pojavi tardivna distonija, ki ni povezana s tardivno diskinezijo. Zanj so značilni horeični gibi ali distonični gibi z zapoznelim nastopom, pogosto vztrajni in lahko postanejo nepopravljivi.
Srčne patologije: hipotenzija, tahikardija, omotica, sinkopalne manifestacije so pri bolnikih, ki jemljejo fenotiazine, precej pogosti. Ker so pogostejše in hujše parenteralno, je treba injiciranje opraviti v ležečem položaju, pri čemer mora biti bolnik v tem položaju 30 do 60 minut. Hipotenzivni učinki so bolj očitni pri osebah s feokromocitomom in mitralno insuficienco.
Pri uporabi zdravila Prozin ali drugih zdravil istega razreda so opazili redke primere podaljšanja intervala QT, atrijske aritmije, AV blokado, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Zelo redki primeri nenadne smrti.
Motnje krvnega in limfnega sistemaUčinki na krvno sliko so precej redki, vendar resni. Vključujejo levkopenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, purpuro, hemolitično anemijo in aplastično anemijo.
Bolezni kože in podkožja: možne so preobčutljivostne reakcije (splošne ali kontaktne) in fotoobčutljivost, ki jih večinoma predstavljajo eritem, urtikarija, ekcem, eksfoliativni dermatitis.Pri dolgotrajnem zdravljenju so poročali o rjavih pigmentacijah, zlasti na izpostavljenih področjih.
Endokrine motnje in motnje presnove in prehrane: fenotiazini lahko povzročijo hiperprolaktinemijo, zmanjšanje estrogenov, progesterona in gonadotropinov hipofize. Posledično se lahko pri ženskah pojavijo povečanje in občutljivost dojk, nenormalno dojenje, amenoreja in zmanjšanje volumna mod pri moških, impotenca. Drugi možni učinki so povečanje telesne mase, periferni edem, hiperglikemija in glikozurija.
Bolezni imunskega sistema in diagnostični testi: poleg kožne in hematološke se lahko z različno pogostnostjo pojavi holestatska zlatenica, klinično podobna infekcijskemu hepatitisu, za katero je značilna hiperbilirubinemija, hipertransaminasemija, povečana alkalna fosfataza in eozinofilija. V primeru znakov ali simptomov jetrne stiske je treba zdravljenje takoj prekiniti. Druge preobčutljivostne reakcije predstavljajo laringealni ali angionevrotični edem, laringospazem, bronhospazem, anafilaktične reakcije, sistemski sindromi eritematoznega lupusa.
Očesne motnje: pri dolgotrajni terapiji so poročali o pojavu delcev neznane narave v roženici in leči, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo okvaro vida. Pigmentarna retinopatija. Ker se zdi, da je okvara očesa povezana z odmerkom in trajanjem terapije, je priporočljivo, da bolnike, ki so na velikih ali dolgotrajnih zdravilih, občasno spremljamo.
Nosečnost, porod in perinatalna stanja: odtegnitveni sindrom novorojenčka, pogostnost neznana, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje 4.6.).
Drugo:
Nevroleptični maligni sindrom: (glejte Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Okvara jeter in ledvic: Tako kot pri vseh fenotiazinih se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo s klorpromazinom, razvije tiha pljučnica.
Pri uporabi antipsihotikov (pogostnost ni znana) so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in globoke venske tromboze.
04.9 Preveliko odmerjanje
Okrepitev neželenih učinkov: vzpostaviti ustrezno antiparkinsonično, mišično relaksantno in / ali antihistaminsko terapijo.
Če ni posebnega protistrupa, je treba izvesti izpiranje želodca. V primeru hude hipotenzije bolnika položite v ležeči položaj z nagnjeno glavo navzdol in previdno dajte plazemske ekspandere; po možnosti fenilefrin ali noradrenalin s počasno vensko infuzijo in s posebno previdnostjo, saj lahko Prozin spremeni normalen odziv. Nikoli ne uporabljajte adrenalina.
Uvesti simptomatsko zdravljenje depresije živčnega sistema, na primer pri akutni zastrupitvi z barbiturati, vključno s fizioterapijo in zdravljenjem z antibiotiki za preprečevanje bronhopneumonije. Hemodializa ni učinkovita. Ko se telesna temperatura zniža na posebno nizko raven, se lahko pojavijo srčne aritmije. Za nadzor pojavov napihnjenosti črevesja in mehurja je treba izvajati poseben nadzor.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: Antipsihotiki, fenotiazini z alifatsko stransko verigo
Oznaka ATC: N05AA01
Klorpromazin je nevroleptik, pridobljen iz fenotiazina, za katerega so značilne številne farmakodinamične aktivnosti: pomirjevalno, vagolitično, simpatolitično, antiemetično, antikonvulzivno, hipotermično, ganglionsko in povečuje učinke nekaterih zdravil, ki zavirajo N.C. vključno s hipnotiki, analgetiki in anestetiki. Pri majhnih odmerkih pri poskusni živali povzroči tipičen sedativni učinek s povečano družabnostjo, medtem ko pri večjih odmerkih povzroči postopno razpadanje spontane gibljivosti do nepremičnosti in katatoničnega stanja. Farmakološko ima širok spekter delovanja, za katerega so značilni adrenolitični, antiacetilholinski, antihistaminični, antiserotoninski, spazmolitični in anestetični učinki.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Klorpromazin se hitro in popolnoma absorbira iz prebavil. Po peroralnem dajanju zdravilo doseže visoke koncentracije v jetrih, miokardu, pljučih in možganih. Koncentracija v plazmi je podvržena precejšnji individualni variabilnosti; po peroralnem dajanju koncentracija v krvi doseže vrh v 2-3 urah s razpolovnim časom približno 6 ur.
50-60% zdravila se izloči skozi ledvice večinoma kot glukuronid in le 1% kot učinkovina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
DL50: prek i.v. 28 mg / kg (miška), 25 mg / kg (podgana), 30 mg / kg (pes); per os 135 mg / kg (miška), 492 mg / kg (podgana); prek s.c. 160-200 mg / kg (miška), 540 mg / kg (podgana). Kronično toksičnost so proučevali pri podganah in psih; do odmerkov 81 mg / kg (podgana) za 1 mesec peroralne uporabe in 30 mg / kg za 3 mesece (pes) niso opazili toksičnih učinkov. Nosečnost in plodna toksičnost nista pokazala teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Raztopina za injiciranje: hidrokinon, natrijev metabisulfit, brezvodni natrijev sulfit, natrijev klorid, voda za injekcije.
Peroralne kapljice, raztopina: Barvilo E150, citronska kislina, saharoza, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, alkohol, prečiščena voda.
25 mg obložene tablete: laktoza, koruzni škrob, krompirjev škrob, oborjen silicijev dioksid, stearinska kislina, smukec, barva E110, kopolimeri metakrilne kisline, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, trietil citrat.
100 mg obložene tablete: laktoza, koruzni škrob, krompirjev škrob, oborjen silicijev dioksid, stearinska kislina, smukec, kopolimeri metakrilne kisline, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, trietil citrat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posodo hranite tesno zaprto za zaščito pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Raztopina za injiciranje: kartonska škatla s 5 ampulami po 2 ml
Oralne kapljice, raztopina: kartonska škatla s steklenico in vgrajeno kapalko z 10 ml peroralne raztopine
25 mg obložene tablete: kartonska škatla, ki vsebuje 25 tablet, pakiranih v neprozornih pretisnih omotih
100 mg obložene tablete1: kartonska škatla, ki vsebuje 20 tablet, pakiranih v neprozornih pretisnih omotih
Samo 1 bolniški paket
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LUSOFARMACO
Italijanski inštitut Luso Farmaco S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Prozin 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg obložene tablete: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg obložene tablete: A.I.C. n. 010852046
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prozin 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg obložene tablete: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg obložene tablete: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2012