Aktivne sestavine: Tramadol (Tramadol hidroklorid), Paracetamol
PATROL 37,5 mg / 325 mg filmsko obložene tablete
PATROL 37,5 mg / 325 mg šumeče tablete
Zakaj se uporablja Patrol? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Analgetiki, drugi opioidi
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
PATROL je indiciran za simptomatsko zdravljenje akutne blage do zmerne bolečine.
Kontraindikacije Kadar zdravila Patrol ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov
- Akutna zastrupitev z alkoholom
- Jemanje hipnotičnih zdravil, centralnih analgetikov, opioidov ali psihotropnih snovi - PATROL se ne sme dajati bolnikom, ki se zdravijo z antidepresivi (zaviralci monoaminooksidaze) ali ki so jih jemali v zadnjih 2 tednih (glejte "Interakcije")
- Huda jetrna insuficienca
- Epilepsija, ki je ni mogoče zdraviti (glejte "Posebna opozorila")
- Bolniki s hudo hemolitično anemijo
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Patrol
Tudi pri terapevtskih odmerkih se lahko razvijeta fizična in / ali psihološka strpnost in odvisnost. Klinično potrebo po analgetičnem zdravljenju je treba redno ocenjevati (glejte "Odmerek, način in čas dajanja"). Pri bolnikih, odvisnih od opioidov, in pri bolnikih z anamnezo zlorabe ali odvisnosti od drog je treba zdravljenje izvajati za kratek čas in pod zdravniškim nadzorom.
Zdravilo PATROL je treba uporabljati previdno pri bolnikih s poškodbo glave, pri bolnikih z nagnjenostjo k epileptičnim napadom, motnjami žolčevodov, pri šoku, pri bolnikih s spremembami zavesti neznanega vzroka, pri bolnikih s hudimi motnjami dihanja (motnje dihanja ali dihanja funkcijo) pri bolnikih s povišanim intrakranialnim tlakom.
Simptomi odtegnitvene reakcije, podobni tistim, ki se pojavijo med opioidno razstrupljanjem, se lahko pojavijo tudi pri terapevtskih odmerkih in pri kratkotrajnih zdravljenjih (glejte "Neželeni učinki"). Odtegnitvenim simptomom se je mogoče izogniti s postopnim zmanjševanjem odmerka po prekinitvi zdravljenja, zlasti po dolgih obdobjih zdravljenja.
Pri nekaterih bolnikih lahko preveliko odmerjanje paracetamola povzroči toksičnost za jetra.
Pri terapevtskih odmerkih lahko tramadol povzroči odtegnitvene simptome.
Redko so poročali o primerih odvisnosti in zlorabe (glejte "Neželeni učinki").
Odtegnitveni simptomi, podobni tistim, ki jih povzročajo opioidi, so: vznemirjenost, tesnoba, živčnost, nespečnost, hiperkineza, tremor in simptomi prebavil. Drugi simptomi, ki se po nenadni prekinitvi zdravljenja s tramadolom pojavijo zelo redko, vključujejo: napade panike, hudo tesnobo, halucinacije, parestezije, tinitus in nenavadne simptome CNS.
Med anestezijo se je treba izogibati uporabi izdelka.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Patrol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasna uporaba:
- Neselektivni zaviralci monoaminooksidaze, za tveganje serotoninskega sindroma: driska, tahikardija, znojenje, tresenje, zmedenost in koma.
- Selektivni zaviralci monoaminooksidaze A za tveganje serotoninskega sindroma: driska, tahikardija, znojenje, tresenje, zmedenost in koma.
- Selektivni zaviralci monoaminooksidaze B za pojav simptomov centralnega vzbujanja, ki povzročajo serotoninski sindrom: driska, tahikardija, znojenje, tresenje, zmedenost in koma. V primeru nedavne terapije z zaviralci monoaminooksidaze morata preteči 2 tedna pred zdravljenjem s tramadolom.
Sočasna uporaba:
- Alkohol: Alkohol poveča pomirjevalni učinek opioidnih analgetikov. Vpliv na budnost lahko povzroči nevarnost vožnje ali upravljanja s stroji. Izogibajte se uživanju alkoholnih pijač in zdravil, ki vsebujejo alkohol.
- Karbamazepin in drugi induktorji encimov zaradi zmanjšanja učinkovitosti in krajšega trajanja delovanja zaradi znižanja plazemske koncentracije tramadola.
- Opioidni agonisti-antagonisti (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) za zmanjšanje analgetičnega učinka po konkurenčnem bloku receptorjev s tveganjem za pojav odtegnitvenega sindroma.
Tveganje za neželene učinke se poveča:
- Če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo krče, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki. Tveganje za epileptični napad se lahko poveča, če jemljete zdravilo PATROL hkrati. Zdravnik vam bo povedal, ali je PATROL primeren za vas.
- če jemljete določene antidepresive. PATROL lahko medsebojno deluje s temi zdravili in se lahko pojavijo simptomi, kot so: neprostovoljno ritmično krčenje mišic, vključno z mišicami, ki nadzorujejo gibanje oči, vznemirjenost, prekomerno znojenje, tremor, pretirani refleksi, povečana mišična napetost, telesna temperatura nad 38 ° C ..
- Drugi opioidni derivati (vključno z antitusivnimi zdravili in nadomestnimi zdravili), benzodiazepini in barbiturati: povečajo tveganje za depresijo dihanja, ki je lahko v primeru prevelikega odmerjanja usodna.
- Druga pomirjevala za centralni živčni sistem, kot so opioidni derivati (vključno z antitusivnimi zdravili in nadomestnimi zdravili), barbiturati, benzodiazepini, drugi anksiolitiki, hipnotiki, pomirjevalni antidepresivi, pomirjevalni antihistaminiki, nevroleptiki, antihipertenzivi z centralnim delovanjem, talidomid, baklofen. Ta zdravila lahko povzročijo povečano centralno depresijo. Vpliv na budnost lahko povzroči nevarnost vožnje ali upravljanja s stroji.
- Za ustrezno klinično prakso je treba periodično ocenjevati protrombinski čas, če se zdravilo PATROL uporablja sočasno s podobnimi zdravili za varfarin, saj so poročali o zvišanih vrednostih INR.
- Druga zdravila, znana kot zaviralci CYP3A4, na primer ketokonazol in eritromicin, lahko zavirajo presnovo tramadola (N-dealkilacija) in po možnosti tudi presnovo aktivnega O-demetiliranega presnovka. Klinični pomen te interakcije ni bil preučen.
- Zdravila, ki znižujejo prag napadov, kot so bupropion, antidepresivi, zaviralci ponovnega privzema serotonina, triciklični antidepresivi in nevroleptiki. Sočasna uporaba tramadola s temi zdravili lahko poveča tveganje za epileptične napade.
- Stopnjo absorpcije paracetamola lahko povečajo metoklopramid in domperidon ali zmanjšajo holestiramin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
- Pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, ne smete prekoračiti največjega odmerka 8 tablet PATROL na dan. Da bi se izognili težavam s prevelikim odmerjanjem, ne prekoračite priporočenega odmerka in ne uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo acetaminofen (vključno s proizvodi brez recepta) ali tramadol hkrati brez nasveta zdravnika.
- V primeru hude ledvične insuficience (očistek kreatinina)
- Pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco se zdravila PATROL ne sme uporabljati (glejte "Kontraindikacije"). Tveganje za preveliko odmerjanje paracetamola je večje pri bolnikih z ne-cirotično alkoholno boleznijo jeter. V primeru zmerne insuficience je treba skrbno pretehtati podaljšanje odmernega intervala.
- PATROL ni priporočljiv v primeru hude dihalne insuficience.
- Tramadol ni primeren za nadomestno zdravljenje pri bolnikih, odvisnih od opioidov. Tramadol, čeprav je opioidni agonist, ne more zatreti odtegnitvenih simptomov morfija.
- Pri bolnikih, ki so nagnjeni k ali zdravljeni z zdravili, ki lahko znižajo prag napadov, so opazili epileptične napade, zlasti selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina, triciklične antidepresive, antipsihotike, centralne analgetike ali lokalne anestetike.Epileptične bolnike z dobrim nadzorom zdravil ali bolnike, ki so nagnjeni k epileptičnim napadom, je treba zdraviti z zdravilom PATROL le, če je to nujno potrebno. Pri bolnikih, ki so prejemali tramadol v priporočenih odmerkih, so poročali o konvulzijah. Tveganje se lahko poveča, če presežete priporočene odmerke tramadola.
- Sočasna uporaba antagonistov opioidnih agonistov (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) ni priporočljiva (glejte "Interakcije").
Šumeče tablete PATROL vsebujejo sončno rumeno E110, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravila PATROL med nosečnostjo ne smete uporabljati zaradi prisotnosti tramadola. Izogibati se je treba tudi njegovi uporabi, če sumite na nosečnost ali če želite načrtovati porodniški dopust.
Ker tramadol v majhnih količinah prehaja v materino mleko, se zdravila PATROL med dojenjem ne sme uporabljati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, ker lahko tramadol povzroči zaspanost in omotico, zlasti v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Patrol: Odmerjanje
Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let)
Uporaba zdravila PATROL mora biti rezervirana za tiste bolnike, pri katerih je za zdravljenje bolečin potrebna kombinacija tramadola in paracetamola. Odmerek je treba izbrati glede na intenzivnost bolečine in vašo osebno občutljivost na bolečino. Na splošno je treba vzeti najmanjši odmerek za zmanjšanje bolečine.
PATROL filmsko obložene tablete: priporočeni začetni odmerek zdravila PATROL je 2 tableti. Po potrebi se lahko dajo dodatni odmerki do 8 tablet na dan (kar ustreza 300 mg tramadola in 2600 mg paracetamola).
PATROL šumeče tablete: priporočeni začetni odmerek zdravila PATROL je 2 tableti. Po potrebi se lahko dajo dodatni odmerki do 8 tablet na dan (kar ustreza 300 mg tramadola in 2600 mg paracetamola). Šumeče tablete raztopimo v kozarcu vode.
Interval med odmerki ne sme biti krajši od 6 ur. V nobenem primeru zdravila PATROL ne smete dajati dlje, kot je nujno potrebno (glejte tudi "Posebna opozorila"). Če se glede na naravo in resnost bolezni ponavljajoči ali dolgotrajni analgetiki zdravljenje z zdravilom PATROL je potrebno skrbno in redno spremljati (kadar je to mogoče, z odtegnitvami), da se oceni, ali je nadaljevanje zdravljenja potrebno.
Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila PATROL pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ocenjeni. Zato zdravljenje v tej starostni skupini ni priporočljivo.
Starejši bolniki
Pri starejših ljudeh (starejših od 75 let) se lahko izločanje tramadola odloži, če to velja za vas, vam bo zdravnik svetoval, da podaljšate časovni interval med enim in drugim odmerkom.
Bolniki s hudo jetrno ali ledvično insuficienco / dializo
Bolniki s hudo jetrno in / ali ledvično insuficienco ne smejo jemati zdravila PATROL. V primeru blage ali zmerne insuficience vam bo zdravnik svetoval, da podaljšate časovni interval med enim in drugim odmerkom.
Ker se tramadol s hemodializo ali hemofiltracijo zelo počasi odstrani, dajanje po dializi običajno ni potrebno za vzdrževanje analgezije.
Bolniki z jetrno insuficienco
Pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco se zdravila PATROL ne sme uporabljati (glejte "Kontraindikacije"). V primeru zmerne insuficience je treba skrbno pretehtati podaljšanje odmernega intervala (glejte "Posebna opozorila").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Patrol
PREVERITE ODMERJENJE
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila PATROL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
UČINKI ZAVISANJA ZDRAVLJENJA
Tveganje za odtegnitveni sindrom po dolgotrajni uporabi je majhno, vendar ga ni mogoče izključiti (glejte "Neželeni učinki"). ČE IMATE KAJ DOMOV O UPORABI ZDRAVILA PATROL, VPRAŠAJTE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI FARMACEUTKA.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Patrol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PATROL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- Zelo pogosti neželeni učinki (o katerih so poročali pri več kot 10% bolnikov): navzea, omotica, zaspanost.
- Pogosti neželeni učinki (1-10% bolnikov): bruhanje, zaprtje, prebavne težave, napihnjenost, driska, bolečine v želodcu, povečano znojenje, srbenje, suha usta, glavobol, tresenje, zmedenost, motnje spanja, "razpoloženje (tesnoba, živčnost, evforija).
- Občasni neželeni učinki (0,1-1% bolnikov): motnje srčnega ritma (tahikardija, palpitacije, aritmija), spremembe krvnega tlaka (hipertenzija), nehoteno krčenje mišic, mravljinčenje v okončinah (parestezija), šumenje v ušesu (tinitus ), težave z uriniranjem (disurija in zastajanje urina), draženje kože (npr. izguba spomina, težave pri požiranju, kri v blatu.
- Na biološki ravni so poročali o zvišanju ravni jetrnih encimov ali prisotnosti albumina v urinu.
- Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo antikoagulante (varfarin), so poročali o podaljšanem protrombinskem času.
- Redki neželeni učinki (manj kot 0,1% bolnikov): konvulzije, ataksija (težave pri usklajevanju gibov), motnje govora, zasvojenost z drogami, mišična oslabelost, spremenjen apetit, zamegljen vid, alergijske reakcije, poslabšanje astme. Sinkopa (prehodna izguba zavesti).
- V nekaterih redkih primerih lahko kožna reakcija ali alergijska reakcija povzroči težave z dihanjem. V tem primeru takoj prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
- V izjemnih primerih so poročali o bioloških spremembah, zato je treba opraviti nekaj krvnih preiskav: nenormalno nizke ravni nekaterih elementov krvi (krvna diskrazija), znižanje ravni trombocitov (trombocitopenija), ki lahko povzroči krvavitev iz nosu ali krvavitev dlesni ali zmanjšanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza).
- Ob nenadni prekinitvi daljšega obdobja zdravljenja lahko v redkih primerih pride do odtegnitvenega sindroma z anksioznostjo, vznemirjenostjo, živčnostjo (zlasti nespečnostjo), tresenjem in gastrointestinalnimi motnjami.
- Neželeni učinki s pogostnostjo neznani: znižana raven sladkorja v krvi.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo PATROL shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila PATROL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki, rok uporabe pa se nanaša na zadnji dan v mesecu.
PATROL filmsko obložene tablete: za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji.
PATROL šumeče tablete v pretisnih omotih: zdravilo je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
PATROL šumeče tablete v tubi: zdravilo je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Rok uporabnosti po prvem odprtju cevi: 1 leto.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
PATROL filmsko obložene tablete: ena tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: tramadol hidroklorid 37,5 mg, paracetamol 325 mg.
Pomožne snovi: celuloza v prahu, predželatiniran škrob, natrijev karboksimetil škrob, koruzni škrob, magnezijev stearat, Opadry rumena YS-1-6382 G [hipromeloza, titanov dioksid (E 171), makrogol 400, rumeni železov oksid (E 172), polisorbat 80] , karnaubski vosek.
PATROL šumeče tablete: ena tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: tramadol hidroklorid 37,5 mg, paracetamol 325 mg.
Pomožne snovi: brezvodni natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, povidon K30, natrijev bikarbonat, makrogol 6000, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, aroma pomaranče, acesulfam kalij, natrijev saharin, sončno rumena E110
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Filmsko obložene tablete. Pakiranja po 10, 16, 20, 30, 60 tablet.
Šumeče tablete. Pakiranja po 10, 20, 30, 40 tablet v pretisnem omotu in tubi.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PATROL 37,5 mg / 325 mg
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 37,5 mg tramadolijevega klorida in 325 mg paracetamola.
Šumeča tableta vsebuje: 37,5 mg tramadolijevega klorida in 325 mg paracetamola.
Pomožne snovi: Ena šumeča tableta vsebuje 0,4 mg sončno rumenega E110 in 7,8 mmol (ali 179,4 mg) natrija (v obliki natrijevega citrata, natrijevega bikarbonata in natrijevega saharina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete: bledo rumene tablete.
Šumeče tablete: sivobele do rahlo rožnate tablete z barvnimi obliži, okrogle oblike, s ploskimi zaobljenimi robovi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
PATROL je indiciran za simptomatsko zdravljenje zmerne akutne bolečine.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let)
Uporaba zdravila PATROL mora biti rezervirana za tiste bolnike, pri katerih je za zdravljenje bolečin potrebna kombinacija tramadola in paracetamola.
Odmerjanje je treba prilagoditi jakosti bolečine in individualni občutljivosti pacienta.Na splošno je treba izbrati najmanjši učinkovit odmerek.
PATROL filmsko obložene tablete: Priporočeni začetni odmerek zdravila PATROL je 2 tableti. Po potrebi se lahko dajo dodatni odmerki do 8 tablet na dan (kar ustreza 300 mg tramadola in 2600 mg paracetamola).
PATROL šumeče tablete: Priporočeni začetni odmerek zdravila PATROL je 2 tableti. Po potrebi se lahko dajo dodatni odmerki do 8 tablet na dan (kar ustreza 300 mg tramadola in 2600 mg paracetamola).
Interval med odmerki ne sme biti krajši od 6 ur.
V nobenem primeru ne smete dajati zdravila PATROL dlje, kot je nujno potrebno (glejte tudi poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi"). Če je glede na naravo in resnost bolezni potrebno ponavljajoče se ali dolgotrajno analgetično zdravljenje s PATROL-om, je treba skrbno in redno spremljati (z možnostjo prekinitve zdravljenja), da se oceni, ali je potrebno nadaljevanje zdravljenja.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila PATROL pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ocenjeni. Zato zdravljenje v tej starostni skupini ni priporočljivo.
Starejši bolniki
Pri bolnikih do 75 let običajno ni treba prilagajati odmerka, če ni klinično izražene jetrne ali ledvične insuficience. Pri starejših osebah, starejših od 75 let, je izločanje zdravila lahko počasnejše, zato je treba po potrebi interval med odmerki povečati glede na bolnikove potrebe.
Ledvična odpoved / dializa in okvara jeter
Pri bolnikih z ledvično in / ali jetrno insuficienco se izločanje tramadola odloži, pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati podaljšanje odmernih intervalov ob upoštevanju bolnikovih potreb.
Uporaba zdravila PATROL ni priporočljiva pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije").
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Filmsko obložene tablete pogoltniti jih je treba cele z zadostno količino tekočine. Ne smejo jih lomiti ali žvečiti.
Šumeče tablete ga je treba raztopiti v kozarcu vode.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1 "Seznam pomožnih snovi");
• Akutna zastrupitev z alkoholom, hipnotiki, centralnimi analgetiki, opioidi ali psihotropnimi snovmi;
• PATROL se ne sme dajati bolnikom, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze ali so jih jemali v zadnjih 2 tednih (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ali druge oblike interakcij");
• Huda jetrna insuficienca;
• huda hemolitična anemija;
• Epilepsija, ki je ni mogoče zdraviti (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
• Pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, ne smete prekoračiti največjega odmerka 8 tablet PATROL na dan. Da bi se izognili težavam s prevelikim odmerjanjem, je treba bolniku svetovati, da ne sme prekoračiti priporočenega odmerka in ne sme uporabljati drugih zdravil, ki vsebujejo acetaminofen (vključno s proizvodi brez recepta) ali tramadol, brez nasveta zdravnika.
• V primeru hude ledvične insuficience (čiščenje kreatinina
• Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se zdravila PATROL ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije"). Tveganje za preveliko odmerjanje paracetamola je večje pri bolnikih z ne-cirotično alkoholno boleznijo jeter. V primeru zmerne insuficience je treba skrbno pretehtati podaljšanje odmernega intervala.
• PATROL ni priporočljiv v primeru hude dihalne insuficience.
• Tramadol ni primeren za nadomestno zdravljenje pri bolnikih, odvisnih od opioidov. Tramadol, čeprav je opioidni agonist, ne more zatreti odtegnitvenih simptomov morfija.
• Pri bolnikih, ki so nagnjeni k ali zdravljeni z zdravili, ki lahko znižajo prag napadov, so opazili epileptične napade, zlasti selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina, triciklične antidepresive, antipsihotike, centralne analgetike ali lokalne anestetike. Epileptične bolnike z dobrim nadzorom zdravil ali bolnike, ki so nagnjeni k epileptičnim napadom, je treba zdraviti z zdravilom PATROL le, če je to nujno potrebno. Pri bolnikih, ki so prejemali tramadol v priporočenih odmerkih, so poročali o konvulzijah. Tveganje se lahko poveča, če presežete priporočene odmerke tramadola.
• Šumeče tablete vsebujejo sončno rumeno barvilo E110, ki lahko povzroči alergijske reakcije; šumeče tablete vsebujejo tudi 7,8 mmol (ali 179,4 mg) natrija na enoto odmerka. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Fizična in / ali psihična toleranca in odvisnost se lahko razvijeta tudi pri terapevtskih odmerkih. Klinično potrebo po analgetičnem zdravljenju je treba redno ocenjevati (glejte poglavje 4.2). Pri bolnikih, odvisnih od opioidov, in pri bolnikih z anamnezo zlorabe ali odvisnosti od drog je treba zdravljenje izvajati za kratek čas in pod zdravniškim nadzorom.
Zdravilo PATROL je treba uporabljati previdno pri bolnikih s poškodbo glave, pri bolnikih z nagnjenostjo k epileptičnim napadom, motnjami žolčnih poti, pri šoku, pri bolnikih s spremembami zavesti zaradi neznanih vzrokov, pri bolnikih z motnjami dihanja ali dihalne funkcije, pri bolnikih s povišanim intrakranialnim tlakom.
Simptomi odtegnitvene reakcije, podobni tistim, ki se pojavijo med razstrupljanjem z opioidi, se lahko pojavijo tudi pri terapevtskih odmerkih in pri kratkotrajnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8). Odtegnitvenim simptomom se je mogoče izogniti s postopnim zmanjševanjem odmerka po prekinitvi zdravljenja, zlasti po dolgih obdobjih zdravljenja.
Pri nekaterih bolnikih lahko preveliko odmerjanje paracetamola povzroči toksičnost za jetra.
Redko so poročali o primerih odvisnosti in zlorabe (glejte poglavje 4.8 "Neželeni učinki").
V eni študiji so poročali o povečanju intraoperativnih spominov po uporabi tramadola med splošno anestezijo z enfluoranom in dušikovim oksidom. Dokler niso na voljo dodatne informacije, se je treba izogibati uporabi tramadola med anestezijo.
Zaradi možnega pojava hipoglikemije je treba tramadol pri bolnikih s sladkorno boleznijo uporabljati previdno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba:
• Neselektivni zaviralci monoaminooksidaze
Nevarnost serotoninskega sindroma: driska, tahikardija, hiperhidroza, tremor, zmedenost in koma.
• Selektivni zaviralci monoaminooksidaze A
Ekstrapolacija iz neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze
Nevarnost serotoninskega sindroma: driska, tahikardija, hiperhidroza, tremor, zmedenost in koma.
• Selektivni zaviralci monoaminooksidaze B
Osrednji simptomi vzbujanja, ki povzročajo serotoninski sindrom: driska, tahikardija, hiperhidroza, tremor, zmedenost in koma.
V primeru nedavne terapije z zaviralci monoaminooksidaze morata preteči 2 tedna pred zdravljenjem s tramadolom.
Sočasna uporaba:
• Alkohol
Alkohol poveča pomirjevalni učinek opioidnih analgetikov.
Vpliv na budnost lahko povzroči nevarnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Izogibajte se uživanju alkoholnih pijač in zdravil, ki vsebujejo alkohol.
• karbamazepin in drugi induktorji encimov
Tveganje za zmanjšano učinkovitost in krajše trajanje delovanja zaradi znižane plazemske koncentracije tramadola.
Sočasne uporabe, ki jih je treba upoštevati:
• Tramadol lahko povzroči epileptične napade in okrepi učinek selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina, zaviralcev ponovnega privzema serotonin-norepinefrina (SNRI), tricikličnih antidepresivov, antipsihotikov in drugih zdravil (kot so bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol), ki znižujejo antikonvulze.
• Terapevtska uporaba tramadola v kombinaciji s serotonergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonin-noradrenalina (SNRI), zaviralci MAO (glejte poglavje 4.3), triciklični antidepresivi in mirtazapin, lahko povzroči toksičnost za serotonin. serotoninski sindrom je lahko:
- spontani klon
- inducibilni ali očesni klonus s stanjem vznemirjenosti ali diaforeze
- tremor in hiperrefleksija
- hipertonija in telesna temperatura nad 38 ° C z inducibilnim ali očesnim klonusom.
Ukinitev serotonergičnih zdravil običajno povzroči hitro izboljšanje. Zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti simptomov.
• drugi opioidni derivati (vključno z antitusivnimi zdravili in nadomestnimi zdravili), benzodiazepini in barbiturati.
Povečano tveganje za depresijo dihanja, ki je lahko v primeru prevelikega odmerjanja usodna.
• druga pomirjevalna zdravila za osrednji živčni sistem, kot so opioidni derivati (vključno z antitusivnimi zdravili in nadomestnimi zdravili), barbiturati, benzodiazepini, drugi anksiolitiki, hipnotiki, pomirjevalni antidepresivi, pomirjevalni antihistaminiki, nevroleptiki, antihipertenzivi z centralnim delovanjem, talidomid, baklofen.
Ta zdravila lahko povzročijo povečano centralno depresijo. Vpliv na budnost lahko povzroči nevarnost vožnje ali upravljanja s stroji.
• Za ustrezno klinično prakso je treba periodično ocenjevati protrombinski čas, če se zdravilo PATROL uporablja sočasno s podobnimi zdravili za varfarin, saj so poročali o zvišanih vrednostih INR.
Druga zdravila, znana kot zaviralci CYP3A4, na primer ketokonazol in eritromicin, lahko zavirajo presnovo tramadola (N-dealkilacija) in po možnosti tudi presnovo aktivnega O-demetiliranega presnovka. Klinični pomen te interakcije ni bil preučen.
• V omejenem številu študij je pred in pooperativno dajanje antiemetičnega ondansetrona, antagonista 5-HT3, povečalo povpraševanje po tramadolu pri bolnikih s pooperativno bolečino.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
PATROL je "fiksna kombinacija učinkovin, vključno s tramadolom, zato se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
• Podatki o paracetamolu:
rezultati epidemioloških študij pri ljudeh niso pokazali teratogenih ali fetotoksičnih učinkov paracetamola v priporočenih odmerkih.
• Podatki o tramadolu:
Tramadola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, ker ni dovolj podatkov za njegovo varnost. Tramadol, uporabljen pred ali med porodom, ne vpliva na gibljivost maternice. Pri novorojenčkih lahko spremeni hitrost dihanja na način, ki na splošno ni klinično pomemben. Kronična uporaba med nosečnostjo lahko povzroči sindrom abstinence pri novorojenčkih.
Čas hranjenja
PATROL je fiksna kombinacija aktivnih snovi, vključno s tramadolom, zato se med dojenjem ne sme uporabljati.
• Podatki o paracetamolu:
paracetamol se izloča v materino mleko, vendar ne v klinično pomembnih količinah. Objavljeni podatki ne vodijo v kontraindiciranje uporabe zdravil, ki vsebujejo paracetamol kot edino sestavino, med dojenjem.
• Podatki o tramadolu:
tramadol in njegovi presnovki v majhnih količinah najdemo v materinem mleku. Novorojenček lahko absorbira približno 0,1% odmerka, ki ga prejme mati. Tramadol se med dojenjem ne sme uporabljati.
Plodnost
Postmarketinški podatki ne kažejo vpliva tramadola na plodnost. Študije na živalih ne kažejo vpliva tramadola na plodnost. Študije plodnosti pri kombinaciji tramadol-paracetamol niso bile izvedene.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tramadol lahko povzroči zaspanost in omotico, ki jo lahko poslabša alkohol ali druga zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem, v tem primeru pacient ne sme voziti avtomobila ali upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki med kliničnimi preskušanji pri kombinaciji tramadol / paracetamol so bili navzea, omotica in zaspanost, ki so jih opazili pri več kot 10% bolnikov.
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Srčne patologije:
• Občasni (≥ 1/1000 in palpitacije, tahikardija, aritmija.
Vaskularne patologije:
• Občasni (≥ 1/1000 in hipertenzija, vročinski oblivi).
Motnje živčnega sistema:
• Zelo pogosti (≥ 1/10): omotica, zaspanost.
• Pogosti (≥ 1/100 in glavobol ter tremor.
• Občasni (≥ 1/1000 in nehoteno krčenje mišic in parestezija).
• Redki (≥ 1/10000 in ataksija, krči, motnje govora, sinkopa).
Psihiatrične motnje:
• Pogosti (≥ 1/100 in tesnoba, živčnost, evforija, motnje spanja).
• Občasni (≥ 1/1000 in halucinacije, nočne more, amnezija).
• Redki (≥ 1/10000 in delirij, zasvojenost z drogami).
Postmarketinški nadzor:
• Zelo redek (
Očesne motnje:
• Redki (≥ 1/10000 in zamegljen vid, mioza, midrijaza.
Motnje ušes in labirinta:
• Občasni (≥ 1/1000 in tinitus.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
• Občasni (≥ 1/1000 in dispneja.
Bolezni prebavil:
• Zelo pogosti (≥ 1/10): navzea.
• Pogosti (≥ 1/100 in bruhanje, zaprtje, suha usta, driska, bolečine v trebuhu, dispepsija, napenjanje.
• Občasni (≥ 1/1000 in disfagija, melaena.
Diagnostični testi:
• Občasni (≥ 1/1000 in zvišane vrednosti jetrnih transaminaz.
Presnovne in prehranske motnje:
• Neznana pogostnost: hipoglikemija.
Bolezni kože in podkožja:
• Pogosti (≥ 1/100 in pruritus.
• Občasni (≥ 1/1000 in urtikarija).
Ledvične in urinske motnje:
• Občasni (≥ 1/1000 in albuminurija, motnje uriniranja (disurija in zastajanje urina)).
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
• Občasni (≥ 1/1000 mrzlica, bolečine v prsih.
Čeprav v kliničnih študijah tega niso opazili, ni mogoče izključiti pojava naslednjih neželenih učinkov, povezanih s posameznimi sestavinami:
Tramadol
• Hipotenzija, bradikardija, kolaps.
• Možnost medsebojnega delovanja zdravil med tramadolom in varfarinom, s spreminjanjem učinka slednjega, vključno s podaljšanjem protrombinskega časa, se je redko pojavila pri postmarketinškem nadzornem PMS.
• Redki primeri (≥ 1/10000 in bronhospazem, dihalna stiska, angionevrotični edem) in anafilaksa.
• Redki primeri (≥ 1/10000 in apetit, mišična oslabelost in depresija dihanja.
• Po dajanju tramadola se lahko pojavijo psihološki stranski učinki z medsebojno variabilnostjo intenzivnosti in narave (glede na osebnost in trajanje terapije).Ti učinki vključujejo spremembe razpoloženja (na splošno evforija, občasno disforija), aktivnosti (na splošno zmanjšanje, občasno povečanje) ter kognitivnih in senzoričnih sposobnosti (npr. Pri vedenju pri odločanju, motnjah zaznavanja).
• Opazili so poslabšanje astme, čeprav vzročna zveza ni bila dokazana.
• Lahko se pojavijo odtegnitveni simptomi, podobni tistim, ki jih povzročajo opioidi: vznemirjenost, tesnoba, živčnost, nespečnost, hiperkinezija, tremor in simptomi prebavil. Drugi simptomi, ki se po nenadni prekinitvi zdravljenja s tramadolom pojavijo zelo redko, vključujejo: napade panike, hudo tesnobo, halucinacije, parestezije, tinitus in nenavadne simptome CNS.
Paracetamol
• Neželeni učinki so redki, vendar se lahko pojavijo preobčutljivostni simptomi, vključno s kožnim izpuščajem. Poročali so o zelo redkih primerih hudih kožnih reakcij. Poročali so o krvnih diskrazijah, vključno s trombocitopenijo in agranulocitozo, ki pa vsekakor niso povezane s paracetamolom.
• Poročali so o številnih primerih, ki kažejo, da lahko paracetamol pri sočasni uporabi s podobnimi zdravili varfarin povzroči hipoprotrombinemijo. V drugih študijah se protrombinski čas ni spremenil.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
PATROL je fiksna kombinacija učinkovin. V primeru prevelikega odmerjanja lahko simptomi vključujejo znake in simptome toksičnosti tramadola, acetaminofena ali obojega.
• Simptomi prevelikega odmerjanja tramadola:
Načeloma lahko zastrupitev s tramadolom povzroči simptome, podobne tistim pri drugih osrednjih analgetikih (opioidi), zlasti: miozo, bruhanje, srčno -žilni kolaps, motnje zavesti do kome, konvulzije in depresijo dihanja do zastoja.
• Simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola:
Preveliko odmerjanje je lahko še posebej nevarno pri otrocih. Simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola v prvih 24 urah so: bledica, slabost, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu. Poškodba jeter se lahko pojavi 12 do 48 ur po zaužitju. Lahko se pojavijo spremembe v presnovi glukoze in presnovna acidoza. V primeru hude zastrupitve lahko odpoved jeter napreduje v encefalopatijo, komo in smrt. Lahko se razvije akutna odpoved ledvic. S tubularno nekrozo tudi v odsotnost hude okvare jeter Opazili so srčno aritmijo in pankreatitis.
Pri odraslih je možna poškodba jeter po zaužitju 7,5 - 10 g ali več paracetamola. Upoštevati je treba, da se prekomerne količine strupenega presnovka (ki ga ponavadi zadostno razstrupi glutation po normalnih odmerkih paracetamola) nepovratno vežejo na jetrno tkivo.
Nujno zdravljenje:
• Takojšnji prenos v specializirano enoto.
• Ohranjanje dihalnih in cirkulacijskih funkcij.
• Pred začetkom zdravljenja je treba čim prej vzeti vzorec krvi za merjenje plazemske koncentracije paracetamola in tramadola ter opraviti jetrne teste.
• Jetrne teste je treba opraviti na začetku in vsakih 24 ur po prevelikem odmerjanju. Običajno opazimo zvišanje jetrnih encimov (ASAT, ALAT) in se po enem ali dveh tednih normalizira.
• Spodbujanje praznjenja želodca z bruhanjem (če je bolnik pri zavesti) s stimulansi ali izpiranjem želodca.
• Vzpostavljeni morajo biti vsi podporni ukrepi, kot so ohranjanje dihalnih poti odprte in podpora kardiovaskularne funkcije. Za preprečevanje depresije dihanja je treba uporabiti nalokson; epileptične napade je mogoče nadzorovati z diazepamom.
• Tramadol se le v majhni meri izloči s hemodializo ali hemofiltracijo, zato takšni postopki niso uporabni v primeru akutne zastrupitve s PATROL -om.
Takojšnja intervencija je bistvena za zdravljenje primerov prevelikega odmerjanja paracetamola. Kljub pomanjkanju pomembnih zgodnjih simptomov je treba bolnika nujno odpeljati v bolnišnico na takojšnje zdravniške preglede. Odrasli in mladostniki, ki so zaužili približno 7,5 g ali več kot paracetamol v preteklih 4 urah ali otroci, ki so zaužili odmerke, ki so enaki ali večji od 150 mg / kg paracetamola, morajo izpirati želodec. Plazemske koncentracije paracetamola je treba izmeriti 4 ure po prevelikem odmerjanju, da se oceni tveganje za razvoj poškodb jeter (z uporabo nomograma za preveliko odmerjanje paracetamola). Dajanje peroralnega metionina ali intravenskega N-acetilcisteina (NAC) ima lahko ugoden učinek v 48 urah po prevelikem odmerjanju. Intravensko dajanje NAC je veliko učinkovitejše, če se začne v 8 urah po prevelikem odmerjanju.
Vendar pa je treba NAC dajati tudi, če je od prevelikega odmerjanja minilo več kot 8 ur in ga nadaljevati ves čas zdravljenja.Če sumite na preveliko odmerjanje, je treba zdravljenje začeti takoj.
Ne glede na količino zaužitega paracetamola je treba acetilcistein, protistrup paracetamola, dajati peroralno ali intravensko čim prej, če je mogoče v 8 urah po prevelikem odmerjanju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki, drugi opioidi.
Oznaka ATC: N02AX52.
Tramadol je opioidni analgetik, ki deluje na centralni živčni sistem. Tramadol je čisti, neselektivni agonist µ, δ in κ opioidnih receptorjev z večjo afiniteto do receptorjev mc. Drugi mehanizmi, ki prispevajo k njegovemu analgetičnemu učinku, so zaviranje ponovnega privzema noradrenalina in povečano sproščanje serotonina. Tramadol ima učinek proti kašlju. Za razliko od morfija, tramadol v širokem razponu analgetičnih odmerkov ne zavira dihalne funkcije. Podobno ni motena gibljivost prebavil. Kardiovaskularni učinki so na splošno blagi. Šteje se, da je moč tramadola 1/10 - 1/6 kot pri morfiju .
Natančen mehanizem analgetičnega delovanja paracetamola ni znan in lahko vključuje osrednje in periferne učinke.
Zdravilo PATROL se uvršča na 2. stopnjo lestvice bolečine WHO in ga je treba dajati v skladu z zdravniškim receptom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Tramadol se daje v racemski obliki. Tako [-] kot [+] izomere tramadola in njegovega presnovka M1 je mogoče zaznati v krvi. Čeprav se tramadol hitro absorbira, je njegova absorpcija počasnejša (razpolovna doba pa daljša) kot acetaminofen.
Filmsko obložene tablete: po enkratnem peroralnem dajanju kombinacije tramadol / paracetamol (37,5 mg / 325 mg) so najvišje plazemske koncentracije enake 64,33 / 55,5 ng / ml [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] in 4,2 mcg / ml (paracetamol) ) dosežejo po 1,8 h [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] oziroma 0,9 h (paracetamol). Povprečni razpolovni čas izločanja (t½) je 5,1 / 4,7 h [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] in 2,5 h (paracetamol).
Šumeče tablete: po enkratnem peroralnem dajanju kombinacije tramadol / paracetamol v šumečih tabletah (37,5 mg / 325 mg) največje plazemske koncentracije, ki so enake 94,1 ng / ml racemičnega tramadola in 4,0 mcg / ml paracetamola, dosežemo po 1,1 h (racemski tramadol) in 0,5 h (paracetamol). Povprečna razpolovna doba izločanja (t½) je 5,7 h za racemski tramadol in 2,8 h za paracetamol.
Filmsko obložene tablete in šumeče tableteMed farmakokinetičnimi študijami pri zdravih prostovoljcih po enkratnem in večkratnem peroralnem dajanju zdravila PATROL niso opazili pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov v primerjavi s parametri posameznih učinkovin.
Absorpcija:
Racemični tramadol se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira. Povprečna absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka 100 mg je približno 75%. Po večkratni uporabi se biološka uporabnost poveča in doseže približno 90%.
Po dajanju zdravila PATROL je peroralna absorpcija paracetamola hitra in skoraj popolna in se pojavi predvsem v tankem črevesju. Najvišje plazemske koncentracije paracetamola so dosežene v 1 uri in sočasna uporaba tramadola ne vpliva nanje.
Uporaba zdravila PATROL s hrano nima pomembnega vpliva na najvišjo plazemsko koncentracijo in stopnjo absorpcije tramadola ali paracetamola; zato lahko zdravilo PATROL dajemo neodvisno od obrokov.
Distribucija:
Tramadol ima visoko afiniteto za tkiva (Vα, β = 203 ± 40 l). Vezava na beljakovine v plazmi je približno 20%.
Paracetamol se zdi razširjen v večini tkiv, razen v maščobnem tkivu. Njegov navidezni volumen porazdelitve je približno 0,9 l / kg. Relativno majhen del (± 20%) paracetamola se veže na beljakovine v plazmi.
Presnova:
Po peroralni uporabi se tramadol obsežno presnavlja. Približno 30% odmerka se izloči nespremenjenega z urinom, medtem ko se 60% odmerka izloči v obliki presnovka.
Tramadol se pretvori v presnovek M1 z O-demetilacijo (katalizira ga encim CYP2D6) in v presnovek M & SUP2; z N-demetilacijo (katalizira ga encim CYP3A). M1 se nadalje presnavlja z N-demetilacijo in konjugacijo z glukuronsko kislino. Razpolovni čas izločanja M1 je 7 ur. Presnovek M1 ima analgetično delovanje in je močnejši od matične molekule. Plazemska koncentracija M1 je veliko nižja od koncentracije tramadola in klinični učinek se po uporabi verjetno ne bo spremenil. .
Paracetamol se v jetrih presnavlja predvsem po dveh glavnih poteh presnove v jetrih: glukuronidaciji in žveplanju. Druga pot je hitro nasičena z višjimi od terapevtskih odmerkov. Majhen del (manj kot 4%) se s citokromom P 450 presnovi v aktivni vmesni produkt (N-acetilbenzokinoneimin), ki se v normalnih pogojih uporabe hitro razstrupi iz reduciranega glutationa in se izloči z urinom, konjugiranim v cisterno in kislino mercapturic. Vendar pa se v primeru velikega prevelikega odmerjanja količina tega presnovka poveča.
Odprava:
Tramadol in njegovi presnovki se večinoma izločajo skozi ledvice. Razpolovni čas paracetamola je pri odraslih približno 2-3 ure. Razpolovni čas je pri otrocih krajši in pri novorojenčkih in bolnikih s cirozo rahlo daljši. Paracetamol se izloča predvsem z od odmerka odvisnim tvorjenjem derivatov glukuro- in sulfo-konjugiranih. Manj kot 9% paracetamola se izloči nespremenjenega z urinom. pri ledvični insuficienci se razpolovni čas obeh komponent podaljša.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinične študije s fiksno kombinacijo (tramadol in paracetamol) za oceno njegovih rakotvornih ali mutagenih učinkov ali vpliva na plodnost niso bile izvedene.
Pri potomcih podgan, zdravljenih peroralno s kombinacijo tramadol / paracetamol, niso opazili teratogenih učinkov, ki bi jih lahko pripisali zdravilu.
Kombinacija tramadol / paracetamol je bila pri podganah embriotoksična in fetotoksična pri odmerkih, strupenih za mater (50/434 mg / kg tramadola / paracetamola), kar je 8,3 -kratnik največjega terapevtskega odmerka pri ljudeh. Pri tem odmerku niso bili dokazani teratogeni učinki. Toksičnost za zarodek in plod določa zmanjšanje teže samega ploda in povečanje števila presežnih reber. Manjši odmerki, ki lahko povzročijo manj izrazit toksični učinek pri materi (10/87 in 25/217 mg / kg tramadola / paracetamola) ni povzročil toksičnih učinkov na zarodek ali plod.
Rezultati standardnih študij mutagenosti niso odkrili potencialnega genotoksičnega tveganja za tramadol pri ljudeh.
Rezultati preskusov rakotvornosti ne kažejo na potencialno tveganje tramadola pri ljudeh.
Študije na živalih z izredno visokimi odmerki tramadola so pokazale učinke na razvoj organov na okostenelost in umrljivost novorojenčkov, povezano s strupenostjo za mater. Plodnost in razvoj novorojenčkov nista prizadeti. Tramadol prehaja placentno pregrado. Plodnost. Samcev in samic ni bila sprememba.
Številne študije so pokazale, da paracetamol pri terapevtskih (netoksičnih) odmerkih ne predstavlja genotoksičnega tveganja.
Dolgotrajne študije pri podganah in miših kažejo, da za nehepatotoksične odmerke paracetamola ni pomembnih rakotvornih učinkov.
Študije na živalih in obsežne klinične izkušnje kažejo, da ni dokazov o reproduktivni toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
PATROL filmsko obložene tablete: Praškasta celuloza, predželatiniziran škrob, natrijev karboksimetil škrob, koruzni škrob, magnezijev stearat. Premaz: Opadry rumena YS-1-6382 G [hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, rumeni železov oksid (E172), polisorbat 80], karnaubski vosek.
PATROL šumeče tablete: brezvodni natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, povidon K30, natrijev bikarbonat, makrogol 6000, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, aroma pomaranče, kalij acesulfama, natrijev saharin, sončno rumena E110.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
PATROL filmsko obložene tablete 3 leta.
PATROL šumeče tablete v pretisnih omotih 2 leti.
PATROL šumeče tablete v tubi 2 leti; Rok uporabnosti po prvem odprtju cevi: 1 leto.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
PATROL filmsko obložene tablete: ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
PATROL šumeče tablete v pretisnih omotih: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
PATROL šumeče tablete v tubi: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PATROL filmsko obložene tablete Pakiranja po 10, 16, 20, 30, 60 tablet.
Papir / PET / aluminij - PVC pretisni omoti.
PATROL šumeče tablete Pakiranja po 10, 20, 30, 40 tablet v aluminijastih pretisnih omotih, zunaj prevlečenih s polietilen tereftalatom in znotraj s polietilenom.
PATROL šumeče tablete Pakiranja po 10, 20, 30, 40 tablet v polipropilenski tubi z sušilnim sredstvom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sedež: Via E. Fermi, 1 - Alanno (PE).
Upravna pisarna: Via Ragazzi del "99, 5 - BOLOGNA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
37,5 mg / 325 mg, filmsko obložene tablete 10 tablet AIC št. 036996015
37,5 mg / 325 mg, filmsko obložene tablete 16 tablet AIC št. 036996027
37,5 mg / 325 mg, filmsko obložene tablete 20 tablet AIC št. 036996039
37,5 mg / 325 mg, filmsko obložene tablete 30 tablet AIC št. 036996041
37,5 mg / 325 mg, filmsko obložene tablete 60 tablet AIC št. 036996054
37,5 mg / 325 mg, šumeče tablete 10 tablet v pretisnem omotu AIC n. 036996066
37,5 mg / 325 mg, šumeče tablete 20 tablet v pretisnem omotu AIC n. 036996078
37,5 mg / 325 mg, šumeče tablete 30 tablet v pretisnem omotu AIC n. 036996080
37,5 mg / 325 mg, šumeče tablete 40 tablet v pretisnem omotu AIC n. 036996092
37,5 mg / 325 mg, šumeče tablete 10 tablet v AIC tubi št. 036996104
37,5 mg / 325 mg, šumeče tablete 20 tablet v AIC tubi št. 036996116
37,5 mg / 325 mg, šumeče tablete 30 tablet v AIC tubi št. 036996128
37,5 mg / 325 mg, šumeče tablete 40 tablet v epruveti AIC št. 036996130
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
4. april 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
29. april 2015
